Allegato 2d

RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE
SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA
AL COMITATO ETICO
(cosiddetto uso compassionevole)
UNITÀ OPERATIVA RICHIEDENTE:…………………………………………………………
Direttore dell’Unità Operativa:………………………………………………………………………...
Medico responsabile della richiesta:…………………………………………………………….
Indirizzo……………………………………………………………………………………………….
Tel.:……………………………………………………….Fax………………………………………..
E-mail:………………………………………………………………………………………………….
Collaboratori:…………………………………………………………………………………………...
PAZIENTE (iniziali e data di nascita)

Patologia:

Relazione clinica e stato attuale del paziente:

Descrizione dei trattamenti farmacologici finora effettuati e della risposta del paziente ad
essi:
 Illustrazione della assenza di una valida alternativa tra i farmaci in commercio:
sulla base dello stato clinico del paziente (es. inefficacia, resistenza o intolleranza ai trattamenti
disponibili, unitamente a informazioni sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco e evidenze
scientifiche suggestive di un beneficio maggiore)

Aspettativa di vita del paziente:
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MEDICINALE

Nome del medicinale:

Forma farmaceutica (indicare se è previsto l’attività della Farmacia Ospedaliera nella
preparazione):

Dosaggio e durata del trattamento:

Indicazione terapeutica oggetto degli studi clinici e per la quale il farmaco viene richiesto:

Impresa produttrice:
Inquadramento dello stato regolatorio aggiornato e dello stato delle ricerche cliniche
compiute o in atto (indicare):

provvedimenti FDA:

procedural steps presso l’EMA:

studi di fase III in corso o conclusi o, in casi particolari di condizioni di malattia che
pongano il paziente in pericolo di vita, studi di fase II conclusi:
LA RICHIESTA PUO’ RIENTRARE IN:
 Programmi di “expanded access” (riportare):
 Named Patient Program (riportare):
L’USO DEL FARMACO E’ RIVOLTO A:
 singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici
 pazienti che hanno partecipato ad una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di
efficacia e tollerabilità tale da configurare la necessità di poter continuare a fruire, con la massima
tempestività, dei risultati ottenuti
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DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITA’
Il sottoscritto Dott. ………………………………….dichiara che per il paziente ……….. :
- Non esistono valide alternative terapeutiche
- Le caratteristiche del paziente sono comparabili per criteri di inclusione ed esclusione a quelle
riportate nel protocollo di riferimento
- Sarà ottenuto il consenso informato al trattamento in oggetto
- Sarà ottenuto il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi del D.Lgs 196/2003
- Sarà garantito il trattamento secondo protocollo.
Dichiara inoltre di assumersi la responsabilità del trattamento del paziente ………., assicurandosi
che la richiesta presentata risponde ai requisiti fondamentali stabiliti dalle normative applicabili in
materia, in particolare il DM 08/05/2003.
Il sottoscritto s’impegna ad attivare l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica secondo quanto disposto dal DM 08/05/2003, dopo aver ricevuto
comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico.
Firma del medico
Responsabile
Firma del Direttore
dell'Unità Operativa
Data
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DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE ALLA RICHIESTA DI PARERE (si veda anche
pagina web http://www.aosp.bo.it/content/richiesta-di-uso-terapeutico-di-medicinale-sottoposto-asper-clinica-uso-compassionevole):
1. PROTOCOLLO
Devono essere presenti ed adeguatamente documentati i seguenti elementi come
previsto dal DM 08/05/2003 (art. 4 comma 1):
 Motivazione clinica della richiesta;
 Dati pertinenti relativi alla efficacia e tollerabilità;
 Grado di comparabilità dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni di cui all’articolo 2,
comma1, lettera a);
 Modalità di informazione al paziente;
 Modalità di raccolta dati, secondo la logica di uno studio osservazionale.
Inoltre, il protocollo dovrebbe riportare se possibile informazioni circa:
 Altri farmaci associati
 Altri interventi previsti
 Controlli di monitoraggio
 Criteri per l’interruzione del trattamento
 Effetti tossici, eventi avversi o reazioni avverse probabili e possibili
2. DICHIARAZIONE DELLA DITTA DI FORNITURA GRATUITA DEL FARMACO
Dichiarazione della Ditta di impegno alla fornitura nominale del farmaco fino a 30
giorni dopo la pubblicazione in G.U. della Determinazione dell’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA) di ammissione alla rimborsabilità SSN e del relativo prezzo
negoziato.
3. INFORMATIVA AL PAZIENTE
Devono essere presenti rispettivamente l’informativa e modulo di consenso alla
partecipazione allo studio e l’informativa e modulo di consenso privacy
(presenti nel sito http://www.aosp.bo.it/content/richiesta-di-uso-terapeutico-di-medicinalesottoposto-a-sper-clinica-uso-compassionevole le indicazioni per la predisposizione dei
suddetti fogli e moduli)
4. LETTERA AL MEDICO CURANTE
(si veda il fac-simile sul sito http://www.aosp.bo.it/content/richiesta-di-uso-terapeutico-dimedicinale-sottoposto-a-sper-clinica-uso-compassionevole)
5. SCHEDA TECNICA o brochure farmaco – tossicologia
6. Curriculum vitae sintetico del Medico Responsabile
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N.B.
ISTRUZIONI PER LA SEGNALAZIONE E LA REGISTRAZIONE DEGLI EVENTI
AVVERSI E/O DELLE REAZIONI AVVERSE
La segnalazione di sospetta reazione avversa da uso compassionevole dovrà avvenire secondo
quanto definito nella circolare AIFA datata 23/04/2013 con oggetto “Farmacovigilanza e rete
nazionale. Comunicazione a tutti gli utenti” ovvero la suddetta segnalazione dovrà essere inviata
dall’operatore sanitario al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza e al
Comitato Etico competente.
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