protocollo d`uso del medicinale e assunzione di

PROTOCOLLO D’USO DEL MEDICINALE
da presentare al Comitato Etico ai sensi dell’art. 4 del D.M. 8 maggio 2003 “Uso Terapeutico di
medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”
Storia del farmaco ed evidenze oggi disponibili
Tabella 1
(se necessaria)
DICHIARO
1. il trattamento suddetto è proposto per i pazienti affetti da …………….
2. che la somministrazione avverrà sotto la mia responsabilità
3. la rivalutazione di malattia verrà eseguita con …………………….
4. in caso di progressione di malattia il trattamento verrà sospeso
5. che verrà acquisito il consenso informato del/della paziente e che lo stesso sarà conservato nella
cartella clinica del/della paziente
CARATTERISTICHE PAZIENTE
Iniziali paziente XX, nato il ../../…..
Anamnesi oncologica del paziente
CARATTERISTICHE FARMACO e SCHEMA TERAPEUTICO PROPOSTO
Indicazione patologia
……………….
Fornitura prodotto
……………………..
SCHEMA TERAPEUTICO per il quale si richiede l’approvazione
Protocollo per Uso Terapeutico FARMACO, ai sensi del D.M. 8 maggio 2003
Vers 1.0 del …………..