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A cura di:
dr.ssa Daniela Maffei
Servizio Assistenza Farmaceutica
“Note AIFA e Appropriatezza Prescrittiva”
ASL della provincia di Como
Politecnico di Milano – Polo Regionale di Como –
30 giugno 2007
LA COMPILAZIONE DEL
P.T. PER TALUNI FARMACI
E
LE NOTE LIMITATIVE PRODOTTE
DALL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO SONO UNO
STRUMENTO NORMATIVO VOLTO A DEFINIRE GLI
AMBITI DI RIMBORSABILITA’ DI ALCUNI
MEDICINALI.
ORIGINARIAMENTE PENSATE COME
STRUMENTO DI GOVERNO DELLA SPESA
FARMACEUTICA
SONO PROGRESSIVAMENTE DIVENTATE UN
MEZZO PER ASSICURARE L’APPROPRIATEZZA
D’IMPIEGO DEI FARMACI, ORIENTANDO, IN
ALCUNI CASI, LE SCELTE TERAPEUTICHE A
FAVORE DI MOLECOLE PIU’ EFFICACI E
SPERIMENTATE.
L’INTRODUZIONE DEL P.T. E DELLE NOTE
RISALE AL 1994 E COINCIDE CON
L’IMPORTANTE RIDEFINIZIONE DEI
MEDICINALI RITENUTI ESSENZIALI, E
QUINDI RIMBORSABILI, PER IL SSN.
L’OBIETTIVO ORIGINARIO
DEFINIRE ALCUNI AMBITI DI
RIMBORSABILITA’ NELLA MEDICINA
GENERALE SENZA INTERFERIRE CON
LA LIBERTA’ PRESCRITTIVA DEL
SINGOLO MEDICO
LE PRINCIPALI NOVITA’
CHE RIGUARDANO LA COMPILAZIONE DEL P.T.
E LE NUOVE NOTE PER L’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA
POSSONO ESSERE RIASSUNTE SECONDO I SEGUENTI PUNTI:
SONO STATI SEMPLIFICATI DIVERSI PERCORSI
PRESCRITTIVI SOPRATTUTTO PER QUANTO RIGUARDA LA
PRESCRIZIONE CHE ORIGINA IN AMBITO SPECIALISTICO E
PROSEGUE IN UN CONTESTO DI MEDICINA GENERALE
SONO STATE RIVISTE LE INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SECONDO UNO SCHEMA PIU’ FEDELE A QUANTO RIPORTATO
IN SCHEDA TECNICA
Il P.T. consente, per taluni farmaci utilizzati
in patologie particolarmente impegnative e che
necessitano di percorsi diagnostico –
terapeutici altamente specialistici, la
prescrizione anche sul territorio da parte del
Medico di Medicina Generale
La condizione perché ciò si possa attuare è che tali
farmaci siano individuati sulla base di una
DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO (posologia e
durata del trattamento) di Centri specializzati,
Universitari o delle Aziende Sanitarie individuati
dalle Regioni e Province Autonome.
Tutto ciò al fine di coinvolgere il MMG
nelle gestione complessiva dei problemi
di salute del paziente , nel contempo
facilitando a quest’ultimo l’accesso al
farmaco
Il Piano Terapeutico
Particolare prescrizione necessaria per alcuni
farmaci che possono essere prescritti solo da Centri specialistici
Autorizzati dalle Regioni (Centri di Riferimento)
Intestata ad un singolo paziente, deve
contenere:
Dati del Centro Autorizzato
Iniziali, codice fiscale ed indirizzo del paziente
Nome del medico di Medicina Generale
Diagnosi della malattia
Farmaco prescritto, dosaggio, modalità ed i tempi di
somministrazione
Durata prevista della terapia
CIRCOLARE REGIONE LOMBARDIA N°
H1.2007.0003600 DEL 24/01/2007
e successive modifiche
La Regione Lombardia ha individuato i
Centri autorizzati a fare Diagnosi e
Piano Terapeutico ai fini della
prescrizione a carico del SSN di
farmaci soggetti a provvedimenti
AIFA.
Per la maggior parte dei farmaci soggetti a P.T. è
sufficiente la compilazione da parte di medici
specialisti, in aree specifiche, delle strutture sanitarie
di ricovero e cura pubbliche e private accreditate
Per alcuni farmaci la Regione individua i Centri autorizzati a
fare Diagnosi e P.T. ad esempio
1.
Somatotropina in età evolutiva (IRCCS Ospedale Maggiore
Milano, Clinica pediatrica Università Pavia, ecc)
2.
Interferone beta 1a ricombinante, interferone beta 1b
ricombinante, copolimero (AO Ospedali Civili di Brescia,
IRCCS San Raffaele Milano, ecc)
3.
Follitropina alfa e beta da DNA ricombinante,
menotropina, urofollitropina
4.
Fattori della coagulazione
5.
Infliximab, etanercept, adalimumab, anakinra
Il P.T. viene compilato dal Medico Specialista
che ha in cura il paziente, operante nel Centro
Autorizzato, in TRIPLICE COPIA.
UNA COPIA viene conservata nella cartella clinica del
paziente,
DUE COPIE vengono consegnate al paziente o ad un suo
familiare (una verrà consegnata al proprio MMG e
l’altra al Servizio Assistenza Farmaceutica dell’ASL).
ASL della Provincia di Como e le strutture
ospedaliere del territorio hanno adottato un protocollo
per la raccolta dei P.T. da parte del Servizio di Farmacia
Interna.
PROGETTO SISS: informatizzazione dei P.T.
P.T.
P.T. Clopidogrel
Progetto clopidogrel Nota AIFA 9 Bis –
SAF ASL della Provincia di Como.
• Il Servizio Assistenza Farmaceutica di
questa ASL, nell’ambito delle sue attività
istituzionali di controllo, ha verificato che,
per il farmaco clopidogrel, per oltre il 50%
delle prescrizioni effettuate, non era
stato compilato il necessario Piano
Terapeutico da parte dello specialista.
Inoltre si è anche rilevato che in molti casi gli
specialisti, nel redigere il Piano Terapeutico,
non si sono attenuti a quanto indicato dalla
nota AIFA 9 bis.
Il farmaco, come indicato nella nota AIFA, può
essere prescritto a carico del Servizio
Sanitario Nazionale, con appropriato Piano
Terapeutico, per una durata di 6 mesi,
prolungabili fino a 12 mesi, e limitatamente ai
pazienti affetti da sindromi coronariche acute
senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto del miocardio senza onda Q)
in associazione con ASA a basse dosi.
Strumenti a disposizione:
• Ricette con tutte le prescrizioni di
Clopidogrel da parte dei MMG del
periodo “secondo semestre 2003-primo
trimestre 2005” (21 mesi) estratte dal
Servizio Sistemi Informatici;
• Piani Terapeutici relativi al farmaco
Clopidogrel per il medesimo periodo
sopraindicato;
• Scheda tecnica delle specialità
medicinali Plavix 75 mg cp ed Iscover
75 mg cp.
CONTROLLO SUI MEDICI SPECIALISTI (Appropriatezza
prescrittiva)
•
Se per ogni assistito a cui è stato prescritto il farmaco
da parte del MMG a carico dell’SSN gli specialisti
cardiologi dei Centri Autorizzati hanno a priori compilato
il piano terapeutico e, se del caso, dopo sei mesi lo
hanno rinnovato;
•
Se gli specialisti cardiologi dei Centri Autorizzati hanno
compilato il piano terapeutico per l’indicazione
terapeutica approvata a carico dell’SSN;
•
Se sono presenti errori di compilazione del Piano
Terapeutico da parte degli specialisti (es. mancanza del
numero tessera sanitaria, mancanza della diagnosi, ecc);
CONTROLLO SUI MEDICI DI MEDICINA GENERALE
(Anomalia prescrittiva)
•
Se è stato rispettato il periodo di prescrizione del
Clopidogrel indicato dalla Nota 9bis (6 mesi, rinnovabile
fino ad un massimo di 1 anno) da parte dei medici di
medicina generale;
•
Se alcuni MMG hanno prescritto tale farmaco a carico
dell’SSN in assenza del Piano Terapeutico o con
indicazione differente.
•
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•
•
Le analisi sono state condotte su tabulati
informatici dei periodi luglio 2003-marzo
2005, contenenti i seguenti dati:
Tessera sanitaria,
Data prescrizione e spedizione ricetta,
Farmaco e quantità,
Codice farmacia,
Medico prescrittore,
Durata terapia.
I dati di prescrizione sopraccitati sono stati
incrociati con i dati relativi ai PT redatti dagli
specialisti, inseriti in un database aziendale.
I controlli sono stati mirati su:
• Prescrizione del medicinale con e senza PT,
• Completezza dei dati obbligatori del PT
• Rispetto della validità del PT.
Elaborazione dei dati
• 936 assistiti a cui è stata prescritta,
almeno una volta, una specialità
medicinale a base di Clopidogrel a carico
del Servizio Sanitario Nazionale.
Appropriatezza prescrittiva
• 463 piani terapeutici relativi alla Nota
9bis, correlati ad altrettanti assistiti,
inviati all’ASL di Como per il periodo
07/2003-03/2005;
di questi
• 368 presentano le relative prescrizioni;
• 48 non hanno prescrizioni;
• 47 non permettono di identificare (?)
l’assistito.
L’analisi condotta ha evidenziato:
• 463 PT pervenuti al SAF (pari a solo il
49,5% del totale degli assistiti dell’ASL
con almeno una prescrizione da parte
del MMG di specialità medicinali
contenenti clopidogrel a carico di SSN),
di questi:
– il 79,5% risultano nel complesso complete
(e il 96,7% rispettano la durata massima di
prescrizione pari ad un anno);
– il 10,4% non presentano prescrizione da
parte del MMG;
– il 10,1% non riportano i dati obbligatori per
identificare il paziente (assenza del numero
di tessera sanitaria o codice fiscale
dell’assistito).
PROGETTO SOMATOTROPINA NOTA 39
Il Servizio Assistenza Farmaceutica di questa ASL, nell’ambito
delle sue attività istituzionali di controllo, ha verificato
l’effettiva e corretta compilazione da parte dei medici
specialisti delle varie Aziende Ospedaliere delle schede di
segnalazione di Diagnosi e Piano Terapeutico necessarie per la
prescrizione sul territorio da parte del medico di Medicina
Generale a carico dell’SSN delle specialità medicinali
contenenti somatotropina (Genotropin, Humatrope, Norditropin
e Saizen) al fine di verificarne l’appropriatezza di impiego,
secondo quanto previsto dalla Nota limitativa AIFA 39, e le
eventuali anomalie prescrittive. Tali controlli sono stati
condotti sulla base dei dati delle ricette relative al
periodo gennaio 2005/dicembre 2005
Dai controlli è emerso che al Servizio Assistenza Farmaceutica
non è pervenuto il Piano Terapeutico
• per n° 7 assistiti adulti (14,2% del totale) e n° 7 pazienti
pediatrici (14,2% del totale), per i quali sono state redatte
prescrizioni da parte dei Medici di Medicina Generale.
• Si ritiene opportuno rilevare che il farmaco, come indicato
dalla succitata nota AIFA, può essere prescritto a carico del
Servizio Sanitario Nazionale, con appropriato Piano
Terapeutico, limitatamente alle seguenti condizioni:
• Età evolutiva: bassa statura da deficit di GH definito da
parametri clinico – auxologici e di laboratorio; sindrome di
Turner geneticamente dimostrata; deficit staturale
nell’insufficienza renale cronica; sindrome di Prader Willi in
soggetti prepuberi.
• Età adulta: soggetti con livelli di GH allo stimolo con
ipoglicemia insulinica < 3 micogr/L o, in presenza di
controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, con picco
inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per ipofisectomia
totale o parziale, ipopituitarismo idiopatico, post-traumatico,
da neoplasie sellari e parasellari.
CONTROLLI P.T. PER L’ ANNO 2007
•
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•
Nell’ambito delle diverse NOTE soggette a
PT sono state individuate per lo svolgimento
del lavoro di controllo la nota 39, 51 e 74. Le
analisi sono state condotte sui P.T. cartacei
relativi al periodo gennaio 2006 – 31
dicembre 2006, contenenti:
Dati Centro Autorizzato
Iniziali, cod. fiscale paziente
Diagnosi
Farmaco e quantità
Prescrittore
Durata terapia.
NOTA 39 - L’analisi condotta
ha evidenziato:
Analizzati 24 piani terapeutici
di cui:
• 19 (79,17%) completi
• 5 (20,83%)  dati paziente
incompleti
Nota 51
Analoghi RH
Analizzati 39 piani terapeutici di cui:
• 34 (87,18%) completi
• 4 (10,26%) dati paziente incompleti
• 1 (2,56%) nota aifa errata
Nota 74
Farmaci per l’infertilità femminile e maschile
Analizzati 120 piani terapeutici di cui:
• 71 (59,17%)  completi
• 46 (12,50%) dati paziente incompleti
• 1 (0,83%) età superiore a quella prevista
• 1 (0,83%)  senza diagnosi
• 1 (0,83%)  manca età
Grazie per l’attenzione !!!