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FARMACOVIGILANZA: COS’E’, COSA E COME SEGNALARE
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che hanno l’obiettivo di valutare in maniera
continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali in commercio, in modo da
garantire un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
I dati sulla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da diverse fonti:
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dalle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse;
da studi clinici;
dalla letteratura scientifica;
dai rapporti prodotti dalle industrie farmaceutiche.
In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono
raccolte, in Italia, attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), estesa su tutto il
territorio nazionale, di cui fanno parte: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le Regioni e le
Province Autonome di Trento e Bolzano, le Aziende Sanitarie Locali ed Ospedaliere, gli IRCCS
(Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e le industrie farmaceutiche.
La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con l’organismo europeo
EudraVigilance, che raccoglie in un unico database i dati nazionali forniti dai singoli stati membri
dell’Unione Europea.
L’AIFA promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva per aumentare le
conoscenze sui farmaci e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui
vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che corrisponda il più possibile alla pratica
medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento. Le
Regioni e le Aziende Sanitarie, a loro volta, devono mettere in atto azioni, studi, attività di
formazione per diffondere la cultura della farmacovigilanza e stimolare la segnalazione
spontanea.
Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse rappresentano la più importante
fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare
potenziali segnali di allarme legati all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.
Pazienti, farmacisti, medici, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed università
possono segnalare sospette reazioni avverse da farmaci.
Attualmente, è possibile effettuare una segnalazione spontanea secondo due diverse modalità:
1. compilando la scheda cartacea di segnalazione, che può essere scaricata e stampata e
deve essere inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria ASL/Azienda
Ospedaliera di appartenenza (Scheda cartacea per il cittadino, Scheda cartacea per
l'operatore sanitario)
2. compilando on-line la scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa.
Dopo la compilazione on-line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per
e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria ASL/Azienda Ospedaliera di
appartenenza. In alternativa, il modulo on-line può essere stampato, compilato e
trasmesso al Responsabile di farmacovigilanza via fax o per posta [Scheda elettronica
AIFA per il cittadino (formato .doc), Scheda elettronica AIFA per l'operatore sanitario
(formato .doc)].
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da farmaco devono essere inviare al Responsabile
locale di farmacovigilanza, che può essere contattato per avere informazioni ed un aiuto nella
compilazione della scheda. Per l’ASL TO2 il responsabile è:
Eleonora Marrazzo
Centro Regionale di Documentazione sul Farmaco e Farmacovigilanza
SoSD Appropriatezza Prescrittiva
Lungo Dora Savona 26 - 10152 Torino
tel 0112403605/642 - fax 0112403665
e-mail: [email protected] o [email protected]