Premessa La valutazione dell`efficacia e della sicurezza

ATTIVITA’ DI SUPPORTO ALLA FARMACOVIGILANZA VETERINARIA ED ALLA FARMACOSORVEGLIANZA
Premessa La valutazione dell’efficacia e della sicurezza clinica di un farmaco viene compiuta prima della sua
immissione in commercio. Durante questo periodo lo studio di un
nuovo medicinale segue un preciso percorso nel quale si possono
distinguere essenzialmente due fasi: una di ricerca ed una di
sviluppo. Una volta conclusa con successo la sperimentazione
clinica i dati ottenuti vengono sottoposti all’Ente regolatore per la
richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio. La
farmacovigilanza, identificata anche come fase IV della
sperimentazione, diviene fondamentale non appena il medicinale
entra in commercio. La farmacovigilanza così definita infatti,
comprende tutte quelle attività utili allo studio dei rischi e degli
ulteriori benefici che derivano dall’uso dei farmaci nella pratica
clinica, non ha limiti temporali e perdura per l’intera vita commerciale
del farmaco. Un metodo fondamentale per monitorare i medicinali durante il loro utilizzo nella pratica clinica è
rappresentato dalla raccolta e dallo studio dei dati provenienti dalle segnalazioni spontanee inviate dai Medici
Veterinari al Centro di Farmacovigilanza Regionale. Dal punto di vista procedurale non esiste alcuna
differenza tra farmacovigilanza umana e veterinaria; in ambedue i casi chiunque, ma in particolar modo tutte le
figure professionali coinvolte nella produzione, distribuzione ed utilizzazione dei farmaci hanno l'obbligo di
segnalare alle Autorità Sanitarie la comparsa di reazioni avverse e/o di nuovi effetti terapeutici osservati
durante l'impiego dei farmaci, l’eventuale diminuzione di efficacia, i possibili effetti sull’ambiente e con
particolare interesse per la veterinaria, la mancata corrispondenza dei tempi di attesa per i farmaci utilizzati
negli animali destinati a produrre alimenti per l’uomo.
Le basi normative del sistema di farmacovigilanza
Attualmente il sistema italiano di farmacovigilanza risulta regolamentato da una ben precisa normativa,
conseguenza del recepimento di alcune direttive Europee.
In particolare occorre fare riferimento al DLgs 193/2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari." A livello Europeo le direttive da considerarsi di riferimento sono la
direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, in parte rivista e modificata
dalla direttiva 2004/28//CE. Infine l’Agenzia Europea per il Farmaco, l’EMEA (European Medicines Agency),
tramite il CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) ha delineato le linee guida e le
disposizioni necessarie per gestire il sistema della farmacovigilanza veterinaria: EMEA/CVMP/552/03
“Guideline on Harmonising the Approach to Causality Assessment for Adverse Reactions to Veterinary
Medicinal Products (CVMP adopted April 2004)”. Sulla base delle normative citate, la classificazione utilizzata
nell’attuale sistema di farmacovigilanza e quindi adottata dal Centro di Referenza Regionale, risulta essere
quella basata sul sistema ABON.
La classificazione ABON
La classificazione è stata introdotta al fine di poter valutare e classificare tutte le segnalazioni di reazioni
avverse da farmaco in modo uniforme per l’intera Comunità Europea. Di fatto la classificazione ABON
permette la stessa codificazione della reazione e, di conseguenza, della sua gravità, in tutti i paesi
appartenenti all’Unione.
Tale sistema permette una suddivisione di tutte le razioni avverse in 4 categorie fondamentali:
A
B
O
N
PROBABILE
POSSIBILE
NON CLASSIFICABILE
IMPROBABILE
Un sistema di griglie in cui devono essere inseriti tutti i dati della segnalazione permette una valutazione
numerica della reazione con il conseguente collocamento finale in una delle 4 categorie previste.
In sostanza, la suddivisione concettuale delle categorie può essere semplificata nel seguente modo:
A
PROBABILE
L’inclusione della reazione nella categoria A avviene quando sono comprovate alcune condizioni fondamentali
tra cui:
-una ragionevole correlazione di tempo tra la somministrazione del farmaco, l’inizio e la durata della reazione
-una relazione tra i fenomeni clinici osservati e le proprietà farmacologiche e tossicologiche del farmaco
-esclusione di altre possibili cause.
B
POSSIBILE
La categoria B viene raccomandata dall’EMEA nel caso in cui, pur essendo possibile la responsabilità del
farmaco nell’insorgenza della reazione, mancano alcuni requisiti di valutazione previsti per l’inclusione nella
categoria A.
O
NON CLASSIFICABILE
Nella categoria O rientrano tutte le segnalazioni di reazioni avverse per le quali non esistono informazioni
sufficienti per poter procedere correttamente alla valutazione di causalità (ad esempio dati mancanti, indagini
non predisposte).
N
IMPROBABILE
Generalmente rientrano in questa categoria tutte le segnalazioni per le quali esistono sufficienti informazioni
per poter escludere che il farmaco sia responsabile dell’insorgenza della reazione.
Riferimenti normativi
DLgs 193/2006 "Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.”
Direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, in parte rivista e
modificata dalla direttiva 2004/28//CE.
EMEA/CVMP/552/03 “Guideline on Harmonising the Approach to Causality Assessment for Adverse
Reactions to Veterinary Medicinal Products (CVMP adopted April 2004)”.