Aspetti legali del web marketing per aziende

Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed
Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra
presente e futuro
ASPETTI LEGALI DEL WEB MARKETING
PER AZIENDE FARMACEUTICHE
AVV. SONIA SELLETTI
STUDIO LEGALE ASTOLFI E ASSOCIATI
MILANO
Una citazione per iniziare ...
 Engaging patients through social media
Is healthcare ready for empowered and digitally demanding
patients?
 Pharmaceutical companies: slow to embrace social media
IMS Institute
For Healthcare Informatics
January 2014
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
 Perché l’approccio alla comunicazione in ambito farmaceutico impone
“sofferte” riflessioni?
 L’ordinamento farmaceutico persegue la tutela della salute anche (e
nondimeno) in relazione alle attività di comunicazione e promozionali
 L’attività di promozione dei medicinali è soggetta ad una disciplina
molto rigorosa ed a precisi limiti
 Ci si chiede se il ruolo dell’impresa farmaceutica nell’informazione
possa veramente prescindere da un interesse economicamente
apprezzabile
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
Le norme del codice del farmaco

Si intende per “pubblicità dei medicinali”:
qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di
esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la
vendita o il consumo di medicinali
(decreto legislativo 219/2006, art. 113)
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
La linea di demarcazione
E’ pubblicità
Non è pubblicità
 Promozione di medicinali verso il  Etichettatura e foglio pubblico
 Promozione di medicinali presso gli operatori sanitari (medici e farmacisti) , inclusa l’informazione scientifica, convegni e congressi, consegna campioni medicinali illustrativo
 Risposte a richieste non sollecitate su medicinali  le informazioni relative alla salute umana o alle malattie
umane, prive di riferimenti, anche indiretti, a medicinali
 Pubblicità istituzionale  Comunicazione educazionale
 Comunicati stampa
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
L’approccio ai nuovi mezzi
 Rispetto a questo “paradigma” i nuovi mezzi di comunicazione restano
tali, cioè dei mezzi di comunicazione, utilizzabili secondo le regole
previste considerando:

il target raggiunto (pazienti-operatori sanitari-grande pubblico...)

lo scopo della comunicazione (promozionale-educazionale-informativa- servizi per i
pazienti)
 Occorre valutare le regole specifiche del mezzo (sociale) di cui ci si
vuole avvalere
 E’ consigliabile definire procedure e codici di condotta aziendali per
ispirare il proprio operato di azienda e quello dei propri collaboratori
(autodisciplina)
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
Opportunità attorno alle imprese avv. Sonia Selletti © ‐ 28 maggio 2014
draft
Guidance for industry
Fulfilling Regulatory Requirements
for post marketing submission of interactive promotional media
for prescription human and animal drugs and biologics
Food and Drug Administration
January 2014
[www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm]
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
 “the best advice is to approach online worlds in the same
way we do the physical one - by using sound judgment and
common sense, by adhering to the Company’s values and by
following the Company Code of Conduct and all other
policies”
[http://www.socialmediagovernance.com/policies.php]
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014
Mobile Medical Applications

A che condizioni una App è una Medical App?
Destinazione d’uso

Guidelines on the qualification and classification of stand alone
software used in healthcare within the Regulatory framework of
Medical Device (meddev 2.1/6 – January 2012)

FDA Guidance on Mobile Medical Applications (25 settembre
2013)
avv. Sonia Selletti © ‐ 28 maggio 2014
Public consultation on the Green Paper on mobile Health
 The Commission is launching a public consultation on the
Green Paper on mobile health, inviting comments on the
barriers and issues related to the use of mHealth. Your input
will help identify the right way forward to unlock the potential
of mobile health in the EU. The Commission also publishes a
Staff Working Document on the existing EU legal framework
applicable to lifestyle and wellbeing apps, aiming at providing
simple guidance to app developers on EU legislation in the
field
http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/public-consultationgreen-paper-mobile-health
avv. Sonia Selletti © - 28 maggio 2014