'. ,~ I. R. C. C .S. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) REGIONE BASILICATA C. R. O. B. 85028 Rionero in Vulture (PZ) - Via Padre Pio,I P. IVA. 01323150761 C.F. 93002460769- Te!. 0972-726111 Fax 0972-723509 UNITA' OPERATIVA PROVVEDITORATO I ECONOMATO Registro Generale N. o -·fi ~ del 2 5 ~1RG.2016 AI Collegio Sindacale o Albo Pretorio o Altro DETERMINA w 101 Del OGGETIO:ACQUISTOFARMACO"0PDIVO" (NIVOLUMAB). CIG:XAS1967D6C DOCUMENTIINTEGRANTI Nota Prot. W 20160006614 Nota Prot. W 20160005138 Copia GURI W 70 DATA 13/05/2016 08/04/2016 24/03/2016 Il DIRIGENTE La Dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. deIl'U.O. Provveditorato/Economato, individuato quale RUPdel presente procedimento, relazione quanto segue: VISTA la deliberazione n. 309 del 29/05/2006 avente ad oggetto "Semplificazione procedimento amministrativo", come confermata dalla deliberazione n. 35/2012; del RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell' 11/06/2014 con cui sono state diramate linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a "monitoraggio intensivo o a Registro AIF A", modello centrato sulla risposta dei pazienti, al fine di collegare il rimborso al risultato, deliberazione integrata con i contenuti della successiva delibera 390 del 28/07/2014; VISTO l'Art. 63 del nuovo codice degli appalti del D.Lvo 50/2016; RICHIAMATA, altresi la delibera N" 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.; VISTA la richiesta Prot. N. 6614 del 13/05/2016, con cui il Dott. Giovanni BOZZA, afferente l'U.O.C. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di N" 20 fiale da 100 mg e N" 20 fiale da 40 mg del farmaco OPDIVO-Nivolumab, per il ciclo di cura di cui trattasi; VISTA l'autorizzazione al trattamento di cui alla detta richiesta del 13/05/2016 da parte del Direttore Sanitario, come da scheda di sintesi, redatta con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N" 279/2014; DATOATIO: CHE il farmaco OPDIVO- Nivolumab è compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AlFA; CHE la dott.ssa Lerose con nota prot. n. 7128 del 24.05.2016 ha fatto pervenire lo stralcio del PTR aggiornato al 13.04.2016 da dove si evince l'inserimento del farmaco di che trattasi, nella stessa composizione, forma farmaceutica e dose; CHE la delibera N° 390 del 28/07/2014, "Utilizzo dei Farmaci Biotecnologici" non prevede il farmaco sopra citato, e che pertanto si è provveduto ad acquisire, per le vie brevi, preventivo di spesa valido fino al 31/12/2016; CHE con nota Prot. N" 5138 del 08/04/2016, la ditta sopracitata ha fatto pervenire nuova offerta per il farmaco richiesto in quanto con determina AlFA deIl'11/03/2016, pubblicata sulla G.U. N" 70 del 24/03/2016, in allegato alla presente, il medicinale, passa, ai fini della rimborsabilità, dalla fascia "C" in fascia "H", quindi rimborsabile dal S.S.N.al nuovo prezzo di € 521,86 oltre Iva come per legge, a fronte di € 570,00, per la formulazione da 40 mg ed a € 1.303,68 oltre Iva come per legge per la diversa formulazione da 100mg a fronte di € 1.425,00 della Nota Prot. N" 3593 del 08/03/2016; ATIESO CHE tale fornitura pur rientrando in una delle categorie merceologiche di cui al DPCM 24 dicembre 2014 è stata indetta dalla SUARB,ma non ancora perfezionata; RITENUTO dover provvedere all'acquisto, ai sensi dell'art. 9 del regolamento aziendale di cui alla delibera N" 434 del 04/09/2015, di W 20 confezioni da 100 mg del farmaco OPDIVO - Nivolumab al costo di € 1.303,68 oltre Iva come per legge a confezione, e di N" 20 confezioni da 40 mg del farmaco OPDIVONivolumab al costo di € 521,86 oltre Iva come per legge a confezione, al costo totale di € 36.510,80 oltre Iva come per legge, al fine di assicurare l'attività terapeutica deIl'U.O.C di Oncologia Medica, anche nelle more del suo inserimento nel PTOR, considerato che non è presente in alcun provvedimento aziendale di aggiudicazione, e nelle more dell'espletanda nuova gara regionale in capo alla SUA-RB, a cui è stato inviato l'elenco dei prodotti farmaceutici occorrenti all'Istituto; ACQUISITOil parere favorevole del Direttore Scientifico, DETERMINA Per quanto in premessa, che qui s'intende integralmente richiamato e trascritto: 1. di acquistare, ai sensi dell'art. l'art. 9, del regolamento aziendale di cui alla delibera W 434 del 04/09/2015 dalla ditta Bristol Myers Squibb S.r.l. W 40 confezioni del farmaco OPDIVO- Nivolumab , di cui W 20 confezioni con fiala da 100 mg e W 20 confezioni con fiala da 40 mg, per il ciclo di terapia di cui trattasi; 2. di dare atto che il costo della presente fornitura di prodotti farmaceutici, pari ad € 36.510,80 oltre Iva come per legge, sarà registrato nel Conto Economico del Bilancio dell'Esercizio corrente; 3. di trasmettere, a cura dell'Istruttore, presente provvedimento alla U.O. di Farmacia e al Dott. Giovanni BOZZAdell'U.O. di Oncologia Medica, per i seguiti di rispettiva competenza; 4. di disporre la non pubblicazione degli allegati al fine di rispettare la normativa sulla privacy. Il Direttore U.O. Provveditorato/Economato Il Diretto LLI I. R. C. C .5. Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) REGIONE BASILICATA C. R. O. B. VISTO l'art. 13 del regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 29/12/2010, resa esecutiva con delibera di Giunta Regionale n. 261 dell'OW~011 che recita, fra l'altro "II Direttore Scientifico esprime parere obbligatorio al Direttore Generale sulle determinazioni e sulle delibere inerenti le attività cliniche e scientifiche, le assunzionie l'utilizzo del personale medico e sanitario non medico "; VISTO il Decreto Ministeriale del 26.02.2013, con il quale è stato a nominato il Dott. Pellegrino MUSTO,Direttore Scientifico dell'IRCCS/CROB di Rionero in Vulture; VISTAla deliberazione n. 110 del 25.03.2013 con la quale si è preso atto della nomina di cui è parola; VISTOil contratto stipulato fra questo Istituto e il Direttore Scientifico in data 15.04.2013 Tanto premesso Il Direttore Scientifico esprime parere favorevole, in ordine alla proposta di deliberazione avente ad oggetto: ACQUISTOFARMACO"OPDIVO" (NIVOLUMAB). IL DIRETTORESCIE Dott. Pellegrino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Si certifica che copia della presente determinazione è pubblicata, agli effetti della prescritta pubblicità . b·· legale, neI sito we b de Il' Istituto aIl'·In diIrlZZO www.cro.lt consecutivi. ,In data 2 ti 11R6. e20.16, .. restera per 5 giorni VI