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Terminologia usata per la Progettazione e Convalida dei Sistemi nel
settore dell'Industria Farmaceutica
ACRONIMO
FAT
SAT
DQ
IQ
OQ
PQ
GMP
GAMP
LIFE CYCLE
SIGNIFICATO
Factory Acceptance Tests (Collaudo del sistema
presso il costruttore): test effettuati nello stabilimento
di costruzione prima della consegna aventi lo scopo
di mostrare che il sistema funziona in modo
adeguato da poter essere installato e testato nel sito
finale.
Site Acceptance Tests (Collaudo del sistema presso
l’Utilizzatore): test volti a mostrare che il sistema
funziona nel proprio ambiente operativo definitivo e
che si interfaccia correttamente con altri sistemi e
periferiche.
Design Qualification: verifica documentata che il
progetto di impianti, sistemi ed equipaggiamenti in
oggetto è adatto per lo scopo preposto.
Installation Qualification: verifica documentata che
un sistema è installato secondo specifiche scritte e
approvate.
Operational Qualification: verifica documentata che
un sistema opera secondo specifiche approvate nei
range di operatività specificati.
Performance Qualification: verifica documentata che
un sistema è in grado di compiere le attività relative
a processi da svolgere, in accordo a specifiche
scritte e approvate, con finalità il processo e
l'ambiente operativo.
Good Manufacturing Practices (Norme per la buona
fabbricazione): sono un insieme di regole, procedure
e linee guida in base alle quali vengono prodotti i
farmaci, i dispositivi medici, i prodotti per la
diagnostica, i cibi e le sostanze farmacologicamente
attive.
Good
Automated
Manufacturing
Practices:
costituiscono l'insieme di 'good practices' definite
dalla commissione tecnica COP (Community Of
Practice) che fa capo alla Società Internazionale di
Ingegneria Farmaceutica (ISPE). L'obiettivo della
comunita' e' quello di promuovere la comprensione
del regolamento e l'uso di sistemi automatizzati
entro l'industria farmaceutica.
Tutte le fasi nella vita di un prodotto dal primo
sviluppo, attraverso la commercializzazione fino alla
dismissione.
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ACRONIMO
BATCH
S88
ISPE
FDA
FDA 21 CFR Part 11
SIGNIFICATO
Processo che porta alla produzione di quantità finite
di prodotto da materie prime trasformate, in un
periodo temporale limitato, attraverso procedure
ordinate di trasformazione, utilizzando opportuni
equipaggiamenti di impianto.
Standard ISA S88: definisce la gestione gerarchica
per la gestione ricette e la suddivisione degli
ambienti operativi del processo, separando il
prodotto da ciò che li crea. Si promuove il riutilizzo e
la flessibilità dell'equipaggiamenti e fornisce una
struttura per coordinare ed integrare informazioni di
ricette attraverso sistemi Enterprise Resource
Planning, Manufacturing (ERP), Execution System
(MES).
Non è uno standard per il software, equipaggiamenti
o procedure; piuttosto una filosofia di progetto. Lo
scopo è di diffondere la conoscenza e l'esperienza
contenuta
nello
standard
per
identificare
chiaramente i bisogni del cliente e rendere le ricette
più semplici da sviluppare.
International Society for Pharmaceutical Engineering
Food and Drug Administration: In italiano "agenzia
per gli alimenti e i medicinali", e' l'ente governativo
statunitense che si occupa della regolamentazione
dei prodotti alimentari e farmaceutici. Dipende dal
United States Department of Health and Human
Services (il corrispondente dell'italiano Ministero
della Sanità). L'FDA ha come scopo la protezione
della salute dei cittadini attraverso regolamenti che
controllino la messa sul mercato dei prodotti che
sono sotto la sua giurisdizione, tra cui i farmaci, gli
alimenti, gli integratori alimentari e gli additivi
alimentari, i mangimi e farmaci veterinari, le
attrezzature mediche, il sangue e gli emoderivati per
trasfusioni e i cosmetici.
La normativa FDA 21 CFR Part 11 stabilisce le linee
guida per l'espletamento di talune procedure del
processo produttivo. È opportuno sottolineare che
per la validazione degli ambienti secondo tali linee
guida, la normativa non prevede necessariamente
l'acquisizione di strumenti specializzati (tool analitici,
sistemi di gestione documentale, strumenti di
reportistica, ecc.), bensì la verifica che tutte le
procedure adottate nel processo rispettino certi
requisiti.
Riassumendo, possiamo dire che sono quattro i
"pilastri" fondamentali della normativa 21 CFR Part
11:
- Sistema di Sicurezza Centralizzato: obbligo di
accesso tramite login con username e password
personali.
- Differenziazione Automatica dei Ruoli: ad es., un
operatore non potrà avere accesso alle medesime
funzionalità analitiche e ai medesimi dati a cui potrà
invece avere accesso un tecnico-analista. Per
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ACRONIMO
SIGNIFICATO
banalizzare, ad un operatore potrà essere consentita
la visualizzazione di una Carta di Controllo della
Qualità (aggiornabile in tempo reale), ma sarà
impeditata la visualizzazione di una serie di altre
informazioni (statistiche) più dettagliate, quali ad
esempio indici di capacità di processo, violazioni di
specifiche, andamento dello storico, ecc.
-Sistema Standardizzato di Reportistica: La
normativa richiede esplicitamente "La possibilità di
generare copie accurate e complete di record
leggibili ed in forma elettronica adatte per un
controllo/ispezione, rivisitazione, e copia da parte
dell'agenzia". Indispensabile quindi la disponibilità di
strumenti software in grado non solo di creare tabelle
e grafici modificabili ed esplorabili, ma anche di
contenere
informazioni
di
gestione
non
necessariamente attinenti la fase di analisi.
- Tracciabilità di ogni singola operazione (Audit
Trail): Punto cardine della normativa è che OGNI
SINGOLA OPERAZIONE deve essere tracciata e far
parte di uno storico consultabile in qualsiasi
momento in forma di report standard dagli
amministratori di sistema o dagli enti certificanti. In
altre parole, l'amministratore deve essere in grado di
stabilire "chi ha fatto cosa, in quale istante, da quale
macchina (e possibilmente per quale motivo)" in
forma leggibile ed editabile.
VALIDATION
Attività che l'officina produttiva deve eseguire allo
scopo di dimostrare la ripetibilità di un qualsiasi
processo utilizzato nella produzione di farmaci. La
ripetibilità è altresì correlata alla capacità del
processo di rendere un prodotto che sia conforme
alle specifiche di riferimento.
Lo scopo della Validation è quindi di dimostrare che
un determinato processo o sottoprocesso sia
ripetibile fornendo un prodotto le cui caratteristiche
soddisfano le specifiche definite.
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