Periodico della Società Italiana di Farmacologia - fondata nel 1939 - ANNO VIII n. 29 – Marzo 2012
Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta Prefettura di Milano n. 467 pag. 722 vol. 2°
ISSN 2039-9561
FORUM SULL’INFORMAZIONE
SCIENTIFICA
coordinato da
Giampaolo Velo e Giuseppe Recchia
Farmaco, salute, informazione, pubblicità
Giampaolo Velo1, Giuseppe Recchia2
1
Università di Verona, Direttore Reference Centre for Education and Comunication within the WHO Programme
for International Drug Monitoring, Verona
2
Direttore Medico & Scientifico GlaxoSmithKline, Verona
La storia della Medicina e quella
della réclame sono intimamente
connesse, tanto da potersi – con
una certa fedeltà di immagine –
concepire come due campi di luce
e di ombra sfumanti, nel tempo,
l’uno nell’altro attraverso una
zona fluttuante di chiaroscuro.
Con questa affermazione, Stanislao Silingardi introduceva la
seconda parte del saggio analitico
critico L’affare della réclame in
medicina, nel quale approfondiva i
complessi rapporti tra terapia, informazione e pubblicità nei primi
del Novecento (1).
Dopo oltre un secolo, questa
complessità permane ed anzi risulta ancora maggiore, in relazione alla dimensione multipla degli
interessi coinvolti e della evoluzione tecnologica.
Informazione e Pubblicità
L’informazione è un elemento
essenziale per la promozione della
salute e della terapia. Educazione
Sanitaria, Formazione Medica,
Informazione Scientifica hanno
un ruolo primario nel migliorare
la conoscenza della malattia e la
adesione alla terapia da parte dei
cittadini, consentire di acquisire
nuove conoscenze e di apprendere
nuove informazioni sulla malattia
e sulla sua gestione da parte degli
operatori sanitari.
In conseguenza sia della complessità tecnologica che della dimensione e degli interessi economici (seppure spesso inferiori a
quelli delle tecnologie diagnostiche) correlati al farmaco, la grande parte della discussione su informazione e pubblicità è centrata
sull’uso del farmaco.
Per Informazione Scientifica sul
Farmaco intendiamo un trasferimento di dati, notizie, riferimenti
bibliografici e altro, inerenti alle
caratteristiche di un prodotto medicinale, attraverso varie forme e
modalità con il fine di aumentare le
conoscenze sul farmaco stesso (2).
L’informazione scientifica sul
farmaco è un fattore essenziale
per l’uso razionale dei farmaci.
Per tale ragione è importante che
tale informazione risulti obiettiva,
basata sulle migliori conoscenze
scientifiche e trasferibile nell’ambito della pratica clinica.
La tipologia dell’informazione
scientifica sul farmaco può essere
promozionale (e pertanto rientrare nell’ambito della pubblicità) o
non promozionale in relazione alla
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natura del soggetto che eroga tale
informazione ed alle intenzioni
correlate a tale erogazione. Quando tale intenzione è “promuovere
la prescrizione e il consumo di medicinali”, l’informazione scientifica
si configura come pubblicità. Per
pubblicità si intende un enunciato
verbale o scritto che mira a incoraggiare la prescrizione da parte
di operatori sanitari e l’impiego
dei farmaci da parte dei cittadini,
generalmente mettendo in luce le
caratteristiche del farmaco (claims
o “dichiarazioni sul prodotto”). Le
norme escludono da tale definizione il materiale di consultazione, le
asserzioni o gli annunci di carattere informativo su dati di fatto, i
cataloghi commerciali e i listini
prezzi, sempre che questi non propongano claims sul prodotto.
Informazione Scientifica a
Finalità Pubblicitaria
È pertanto l’intenzione in via
primaria e non tanto la qualità
oppure il contenuto della informazione che opera tale differenza. Di conseguenza la medesima
informazione può essere classificata come a finalità pubblicitaria
oppure come informazione senza
tale finalità, in relazione alle caratteristiche sopra esposte. L’informazione senza finalità promozionale alla quale oggi può accedere sia il medico che il cittadino
può risultare di qualità limitata e
può determinare effetti nocivi. A
differenza della informazione non
promozionale, per la quale non
esiste alcuna forma di controllo
e di assicurazione della qualità se
non occasionali forme di autocontrollo e di certificazione terza, la informazione pubblicitaria
è oggetto di controllo e verifiche
da parte delle autorità regolatorie
e sanitarie, a livello nazionale e
talora regionale ed aziendale, intese a garantire il rispetto di una
serie di standard minimi e che sia
basata sulle migliori conoscenze
scientifiche e trasferibile nell’ambito della pratica clinica. Come
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sottolinea nel proprio articolo Paolo Rizzini, la promozione è ammessa a condizione che rispetti le
disposizioni normative vigenti in
materia. Non deve, pertanto, contenere elementi tali da suscitare
nel cittadino aspettative non realistiche né risultare ingannevole e/o
fuorviante. I medicinali non possono essere considerati prodotti di
consumo qualunque, pertanto la
pubblicità ad essi collegata necessita di un particolare riguardo con
dovute cautele e precauzioni.
I farmaci sono dotati della potenzialità di nuocere tanto quanto di
produrre effetti benefici e le informazioni necessarie al loro utilizzo
sono collegate direttamente alla potenzialità di provocare anche gravi
problemi alla salute. Ogni forma
di pubblicità e di promozione dei
farmaci deve essere responsabile e
rispettare gli standard più elevati al
fine di garantirne l’impiego razionale ed oculato, sia che il prodotto
sia destinato all’automedicazione,
sia che la sua somministrazione richieda la supervisione di personale
medico. Le norme stabiliscono i requisiti e le restrizioni che interessano sia la pubblicità indirizzata a chi
deve prescrivere o fornire farmaci al
pubblico, sia la pubblicità diretta al
pubblico. L’aspetto rilevante, a tale
riguardo, è determinato dalle disposizioni normative vigenti (titolo
VIII “Pubblicità” del D.lgs. 219/06)
che:
1) vietano la pubblicità rivolta al
pubblico dei farmaci soggetti a
prescrizione medica
2) vietano ogni forma di pubblicità di medicinali non autorizzati
3) richiedono che la pubblicità sia
conforme al RCP
4) richiedono sia favorito l’uso razionale del farmaco e sia evitata
ogni ingannevolezza.
La definizione della pubblicità
che si applica ai farmaci non è limitata a specifici mezzi di comunicazione e pertanto comprende
articoli pubblicati su riviste, settimanali e quotidiani, grafiche su
manifesti e avvisi, fotografie, film,
trasmissioni radio o televisive,
videoregistrazioni, trasmissioni
elettroniche, materiale pubblicato su web: siti internet, newsletter
online, e-alert, podcasting, convegni e congressi ed altro.
Recenti esperienze di certificazione della qualità della informazione scientifica e promozione
della informazione scientifica collaborativa potrebbero rappresentare delle modalità di miglioramento degli standard qualitativi.
Esperienze di Certificazione
della Informazione Scientifica
sul Farmaco
Ai fini dell’appropriatezza prescrittiva è fondamentale che il
principale vettore di informazione
scientifica sui farmaci, l’Industria
produttrice, sia portatore di informazioni complete, corrette e adeguatamente documentate. Data la
rilevanza del tema, è stato realizzato un sistema pilota di gestione
per la qualità ISO 9001:2000 in
merito al processo di progettazione, sviluppo e diffusione della
comunicazione ed informazione
scientifica (3).
All’interno del progetto sono
stati sviluppati degli standard tecnici relativi ai contenuti del supporto scientifico utilizzato nell’informazione scientifica che viene
trasmessa agli operatori sanitari.
I principi ispiratori nel definire
gli standard tecnici del contenuto
scientifico sono stati quelli delle
discipline propedeutiche al campo dell’informazione scientifica,
come l’Evidence Based Medicine.
In pratica viene raccomandato
l’uso appropriato (in termini di
completezza e correttezza) delle
migliori informazioni disponibili, creando dei criteri minimi di
inclusione ed esclusione e preparando anche una precisa gerarchia
delle stesse. Questi principi obbligano ad una particolare attenzione nell’esplicitazione e valutazione delle fonti, in termini di tipologia e qualità dello studio che ha
originato il dato o il claim, forza
dell’evidenza prodotta ed indipendenza delle informazioni stesse.
L’applicazione di tutto questo determina una produzione e diffusione di tutte le informazioni disponibili su un farmaco attraverso
un sistema che necessariamente
ne documenta un uso appropriato,
e nell’ambito di un contesto standardizzato ed in un formato che
permetta una verifica indipendente e critica delle fonti da parte degli utenti dell’informazione. Tutto
il processo viene controllato da
Enti certificatori esterni, attraverso un sistema oggettivo e misurabile mediante indicatori di processo e tecnici di risultato, finalizzato
al miglioramento continuo di tale
tematica.
Esperienze di Informazione
Scientifica Collaborativa
La informazione scientifica condotta in collaborazione tra impresa
del farmaco e società scientifiche,
associazioni mediche, aziende sanitarie locali o regioni rappresenta
un elemento di assicurazione della
qualità e di ampliamento delle fi-
nalità della informazione scientifica promozionale.
Il razionale di tale modalità deriva dalla consapevolezza della rilevanza per il medico di essere in
grado di:
- accedere a tutta l’informazione
disponibile relativa ai problemi
rilevanti per la propria attività
professionale su malattia e terapia
- distinguere i diversi livelli qualitativi della informazione disponibile
- identificare rapidamente l’informazione di maggior rilevanza per
la propria professione
L’informazione scientifica collaborativa rappresenta pertanto un
nuovo modello informativo inteso
a definire i principi per la analisi
dei bisogni informativi, la selezione ed elaborazione del contenuto
informativo, la erogazione della informazione scientifica sui farmaci
in accordo alle vigenti normative e
secondo modalità che consentano
l’utilizzo di diversi canali informativi, quali visite individuali, incontri collegiali, web e canali telemati-
ci. Esperienze pilota condotte nella
Azienda ULSS 12 Veneziana e in
fase di pianificazione nella Regione Puglia nell’ambito del progetto
Quadro hanno confermato a livello
preliminare la fattibilità di questa
modalità.
Le Nuove Tecnologie
Web (che nel 2011 ha celebrato
i primi 20 anni), social network,
smartphone stanno rivoluzionando le modalità di distribuzione, accesso e fruizione dell’informazione, compresa quella relativa ai farmaci. L’evoluzione della dimensione quantitativa della informazione
scientifica non si è accompagnata
ad una pari evoluzione della dimensione qualitativa, aprendo una
serie di problemi nuovi ed inattesi.
Comunicazione al Cittadino
Il tema della comunicazione diretta al cittadino da parte dell’impresa del farmaco è stato oggetto in
Europa di diverse iniziative, intese
a consentire, impedire o limitare
le possibilità. Una dichiarazione di
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Erice sulla comunicazione promozionale sui farmaci ai consumatori
ha evidenziato fin dal 2002 l’opportunità di assicurare forme di comunicazione senza finalità promozionali, secondo modalità diverse rispetto al modello statunitense (4).
Conclusioni
Il farmaco rappresenta un bene
per la persona e per la società.
L’informazione sull’uso del farmaco, sia promozionale che non
promozionale, diretta al cittadino, all’operatore sanitario ed ai
diversi attori della gestione della
salute, ha un ruolo fondamentale
nel promuovere il buon uso del
farmaco. Iniziative di varia natu-
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ra, soprattutto legislative, hanno indubbiamente contribuito a
migliorare negli ultimi anni la
qualità della informazione scientifica a finalità pubblicitaria. La
complessità del sistema di informazione scientifica, caratterizzato da diversi erogatori, diversi canali, diversi destinatari è elevata
e solo una costante opera di verifica e controllo può consentire di
assicurare a cittadini e medici lo
standard di qualità necessario per
prendere le decisioni più appropriate ai fini della gestione propria o dei propri pazienti. L’approfondimento che viene condotto con le relazioni successive
intende fornire un contributo per
chiarire gli aspetti più complessi
di questo quadro e per orientarne
l’evoluzione in modo da migliorare la qualità dell’informazione.
BIBLIOGRAFIA
1. S. Silingardi. L’affare della réclame in
medicina. Stab. Tip. Lit. F Apollonio
1909.
2. G. Apolone, M. Bassi, N. Buscone, P.
Mosconi, P. Rizzini, V. Scarpino, G.
P. Velo. Informazione Scientifica sul
Farmaco: riflessioni ed indirizzi per
una buona pratica. Economia e Politica del Farmaco, 2006.
3. P. Rizzini, A. Antonello, M. Farina. L’informazione scientifica? Facciamola
con il bollino blu. Il Sole24Ore Sanità,
9.9.2003.
4. The Erice Statement on drug adverti■
sing to consumer. Erice 2002.
