Avviso - Ministero della Salute

GE Healthcare
RETTIFICA URGENTE PER
DISPOSITIVO MEDICO
martedì 22 febbraio 2011
GE Healthcare Finland Oy
Kuortaneenkatu 2
Helsinki
FI-00031 GE
FINLANDIA
Rif. GEHC n. 36064
A:
Responsabile dei rischi/Amministratore sanitario
Capo sezione infermieristica
Responsabile bioingegneria
Assistente sanitario domiciliare
RIF:
Potenziale rischio di shock e ustione a causa dell'alimentatore elettrico del
pulsossimetro GE HealthcareTruSat.
GE Healthcare ha recentemente constatato che il rivestimento in plastica dell'alimentatore
elettrico esterno del pulsossimetro TruSat è facilmente soggetto a rottura e
surriscaldamento. Questa problematica può compromettere la sicurezza del paziente o
dell'utente.
Assicurarsi che tutti i potenziali utenti all'interno della struttura o i pazienti che
utilizzano il pulsossimetro TruSat in ambiente domestico siano a conoscenza di questa
notifica di sicurezza e delle azioni raccomandate da seguire.
Problemi
di sicurezza
Il rivestimento in plastica sull'alimentatore elettrico esterno del pulsossimetro
TruSat potrebbe rompersi, esponendo il quadro elettrico e la tensione di linea.
Essendo esposti, il quadro elettrico e la tensione di linea sono pericolosi per l'utente
o l'assistente in caso di contatto se collegati all'alimentazione elettrica. Toccando
l'alimentatore elettrico rotto quando questo è collegato, si rischiano ustioni o shock
elettrico.
Inoltre, il rivestimento in plastica dell'alimentatore elettrico esterno utilizzato con il
pulsossimetro TruSat può surriscaldarsi e deformarsi. La superficie calda può
essere pericolosa per l'utente o l'assistente e può causare ustioni gravi.
Istruzioni per
la sicurezza
Se si riscontrano segni visibili di rottura sull'alimentatore elettrico esterno, staccare
immediatamente l'alimentatore, interrompere l'utilizzo e contattare il proprio
fornitore locale. NON TOCCARE UN CIRCUITO ELETTRICO SCOPERTO.
Nel caso non vi fossero segni visibili di rottura del rivestimento, il dispositivo può
essere utilizzato in modo sicuro collegando l'alimentazione elettrica. Fissando
correttamente l'alimentatore si evitano possibili cadute che potrebbero causare
rotture. Se l'alimentatore dovesse cadere, assicurarsi che sia scollegato dalla presa
elettrica prima di toccarlo o esaminarne il rivestimento.
Se la superficie dell'alimentatore esterno è troppo calda al tatto durante l'utilizzo o
se si deforma, scollegarlo immediatamente dalla presa, interrompere l'utilizzo e
contattare il proprio fornitore locale.
FAR RAFFREDDARE L'ALIMENTATORE ESTERNO PRIMA DI UTILIZZARLO.
Se il rivestimento in plastica dell'alimentatore esterno non sembra troppo caldo e
non mostra segni di deformazione, il dispositivo può essere utilizzato in modo
sicuro.
In caso di dubbio, interrompere l'utilizzo del dispositivo.
Assicurarsi che tutti i potenziali utenti all'interno della struttura o i pazienti che
utilizzano il pulsossimetro TruSat in ambiente domestico siano a conoscenza di
queste istruzioni per la sicurezza.
Dettagli
relativi al
prodotto in
questione
Questa azione fa riferimento a tutti gli alimentatori esterni utilizzati con i
pulsossimetri TruSat venduti sotto il marchio GE o Datex-Ohmeda.
ALIMENTATORI ESTERNI INTERESSATI
Esistono tre tipi di alimentatori esterni interessati da questa problematica.
Vengono consegnati insieme al pulsossimetro TruSat o come parti di ricambio
indipendenti. I riferimenti coinvolti (RIF) e i numeri delle parti (N. PARTE) sono i
seguenti:
1. Alimentatore TruSat a
corrente continua
2. Alimentatore TruSat a
corrente continua
3. Alimentatore a corrente
continua TruSat (cavo fisso USA)
RIF
6050-0006-579
N. PARTE
TR9CE1250LRDP-Y-MED
2050496-001
TR9CE1250LR2P-Y-MED
M1051426
TR9HE1250LRDP-Y-MED
Gli alimentatori possono essere identificati con le informazioni fornite in appendice.
Correzione
dei prodotti
GE Healthcare sostituirà tutti gli alimentatori esterni interessati dal problema senza
alcun costo aggiuntivo. GE Healthcare spedirà i nuovi alimentatori direttamente o
contatterà gli utenti per avere conferma del numero di alimentatori necessari.
Contatti
Se si desidera sottoporre eventuali domande relative alla rettifica di questo
dispositivo medico o per eventuali dubbi, contattare la nostra Assistenza
Tecnica-Call Center al numero 02 26001500 o all’e-mail
[email protected] per problematiche tecniche o l’e-mail
[email protected] per problematiche commerciali.
Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente che questo problema abbia potuto causare. Il
mantenimento di elevati livelli di sicurezza e qualità è la nostra massima priorità. Per
eventuali domande, contattare immediatamente GE Healthcare.
Grazie,
James Dennison
Senior Executive QARA
William Denman, M.D., FRCA
Chief Medical Officer
GE Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Mail Stop: RP2130
Wauwatosa, WI 53226 US
GE Healthcare
3000 N Grandview Blvd
Mail Stop W-440
Waukesha, WI 53188
Appendice:
Gli alimentatori possono essere identificati con le informazioni fornite di
seguito:
1. Alimentatore TruSat a corrente continua
Testo sulla targhetta del dispositivo:
GlobTek, Inc.
ALIMENTATORE MEDICO PER
PULSOSSIMETRO TRUSAT
N. PARTE: TR9CE1250LRDP-Y-MED
2. Alimentatore TruSat a corrente continua
Testo sulla targhetta del dispositivo:
GlobTek
, Inc.
ALIMENTATORE PER USO MEDICO
N. PARTE: TR9CE1250LR2P-Y-MED
Testo sull'etichetta gialla:
REF 2050496-001
GE Healthcare Finland Oy
Kuortaneenkatu 2
FI-00510 Helsinki
Finlandia
+358 10 394 11
3. Alimentatore a corrente continua TruSat (cavo fisso USA)
Testo sulla targhetta del dispositivo:
GlobTek
, Inc.
ALIMENTATORE MEDICO PER
PULSOSSIMETRO TRUSAT
N. PARTE: TR9HE1250LRDP-Y-MED