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Aspetti Legali
La colpevolezza del datore di lavoro (Azienda Sanitaria compresa) dipende, quasi
esclusivamente, dall’omessa prevenzione, e cioè dal non aver rispettato o fatto
rispettare quanto contemplato da leggi, ecc., ad esempio in tema di protezione del
contagio professionale da HIV come specificato nel D.L. 28/09/90.
La responsabilità del sanitario si estrinseca nei riguardi del paziente, personale
dipendente o collaboratore quando da un’azione od omissione colposa derivi un
danno.
A tal proposito bisogna ricordare i fondamentali presupposti dell’art. 40 C.P.:
“nessuno può essere punito per un fatto previsto dalla legge come reato se l’evento
dannoso o pericoloso da cui dipende l’esistenza del reato non è conseguenza della
sua azione od omissione”.
Non impedire un evento che si ha l’obbligo di impedire, equivale a cagionarlo, e
dell’art. 2043 C.C.: “qualunque fatto doloso o colposo che cagiona ad altri un danno
ingiusto obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno”.
Questo decreto si rivolge a tutti gli operatori del settore medicale disponendo che:
“oltre ad osservare le precauzioni di carattere generale, debbano indossare i guanti
durante le manovre che possono comportare contatto con mucose, sangue, tessuti,
sostituendoli per ogni singolo paziente.
Nei casi in cui la sterilizzazione non sia tecnicamente possibile, è obbligatoria la
disinfestazione degli strumenti con sostanze chimiche di riconosciuta efficacia
sull’HIV.
Alla luce di queste disposizioni appare chiaro che, indipendentemente
dall’accertamento del rapporto casuale, la dimostrazione di un marcato utilizzo di
mezzi barriere e/o altre misure atte a prevenire un contagio potrebbe essere
sufficiente a promuovere un procedimento penale, ipotizzando il reato di lesioni
personali o omicidio colposo (art. 43/590/589/C.P.) e più concretamente, la richiesta
di risarcimento del danno in sede civile.
Infatti l’orientamento giurisprudenziale attuale nei casi in cui siano invocabili la
negligenza e l’imprudenza è tale che la colpa viene riconosciuta anche in caso di
“difetti” lievi purché sufficienti a provocare il danno.
Per completezza si deve ricordare come comportamenti professionali difformi alle
disposizioni dell’Autorità Sanitaria potrebbero ricadere in quanto previsto
dall’art.650 C.P (inosservanza dei provvedimenti dell’autorità)….” Chiunque non
osserva un provvedimento legalmente dato dall’autorità per ragione di giustizia o di
sicurezza pubblica o d’igiene, è punito se il fatto non costituisce un più grave reato
con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda
NORMATIVE
Direttive Europee:
Le autoclavi rientrano nel campo di applicazione della Direttiva Europea 93/42/CEE
Dispositivi Medici del 14 Giugno 1993, recepita in Italia dal Decreto Legislativo n. N.46
del 24 Febbraio 1997, ed entrata in vigore, il 14 Giugno 1998.
In applicazione all’Articolo 8 della direttiva 93/42/CEE che dice:
“I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e Ill.
Le autoclavi appartengono alla classe IIa.
In applicazione al punto n.2 dell’articolo n.11 della direttiva 93/42/CEE che dice:
Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura
e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini
dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di
conformità CE.
L’autoclave deve documentare la propria conformità alla direttiva con una dichiarazione di
conformità CE rilasciata da un Ente preposto abilitato dal Ministero della salute.
Questa conformità è documentata anche sulle autoclavi stesse dove l’operatore troverà il
Marchi CE seguito da un numero che indica l’ente preposto ,nel caso delle autoclavi
l’operatore troverà il marchi CE seguito dal numero xxxx che identifica l’ente notificato
Oltre alla direttiva 93/42/CEE le autoclavi ricadono nel campo di applicazione di altre
Direttive Europee quali:
La Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 89/336/CEE modificata dalle Direttive
92/31/CEE e 93/68/CEE,nell’applicazioni delle Norme Tecniche:
EN60601-1-2 / EN55011 / IEC801-2 / IEC801-3 / IEC801-4 / IEC801-5
La Direttiva Bassa Tensione 73/23/CEE modificata dalla Direttiva 93/68/CEE
nell’applicazione delle Norme Tecniche:
EN61010-1 (CEI 66-5) / EN61010-2-041 (CEI 66-11)
La Direttiva PED 97/23/CE
Nuova norma: (per piccole sterilizzatrici)
Norma EUROPEA:
La EN 13060 prevede una serie di “Regole Tecniche elencate in oltre 400 punti che i
costruttori devono rispettare in fase di Progetto, Produzione e Collaudo.
Oltre a questo la EN 13060 classifica le autoclavi in riferimento ai carichi di
sterilizzazione (ciò che il medico può sterilizzare).
SCHEMA NORMATIVO
AUTOCLAVI
Le norme classificano il carico delle autoclavi in tre categorie:
N-S-B
CARICO N: è composto da strumenti ferrosi non imbustati, termoplastici resistenti
Sono sottoposte a:
• test biologici
• integratori biologici
CARICO S: è composto da piccoli carichi porosi (garze singole) e corpi cavi tipo B
(canule o strumenti con cavità grosse) oltre che termoplastici resistenti, materiali
ferrosi liberi ed imbustati.
Sono sottoposte a:
• test biologici
• integratori biologici
CARICO B: è composto da materiali porosi (tessuti in genere), corpi cavi di tipo A
(manipoli, turbine,e cavità inferiori a 4 mm.etc.) ed ovviamente da materiali
termoplastici resistenti,materiali ferrosi, imbustati o liberi.
Sono sottoposte a:
• test biologici
• integratori biologici
• Bowie e Dick
• Helix test
• Vacum test
