Fascicolo tecnico

Fascicolo tecnico
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Introduzione:
Con la pandemia di AIDS e più recentemente di epatite C, il rischio di trasmissione virale per
via ematica e con liquidi biologici durante atti medici ha suscitato una reale presa di
coscienza e una maggiore vigilanza da parte del personale medico.
Questo rischio deriva per la maggior parte da lesioni percutanee causate da materiale
appuntito (per esempio aghi) o tagliente (scalpelli, bisturi, ecc.) usati quotidianamente dal
personale sanitario, o da qualsiasi altro oggetto che possa ferire (scheggia ossea, ad
esempio). Ma può anche essere provocato da proiezioni o contatto con pelle lesionata o con
mucose con sangue o liquidi biologici mischiati a sangue. Questi incidenti sono
generalmente chiamati "Incidenti con Esposizione a Sangue".
Creare una barriera "dinamica" curante-curato che rafforzi la protezione in caso di Incidenti
con Esposizione a Sangue è la sfida tecnologiche che i guanti G-VIR® hanno accettato.
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Indice:
Presentazione della Hutchinson Santé
pag. 4
Descrizione del prodotto
pag. 5
Efficacia dei guanti G-VIR®
pag. 8
Dati clinici
pag. 12
Raccomandazioni per l'uso
pag. 13
Scheda identificativa Azienda e Prodotto
pag. 14
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Presentazione della Hutchinson Santé:
Società del ramo chimica del gruppo Total, la Hutchinson è tra i leader mondiali nella
trasformazione degli elastomeri. Con sedi in Europa, Nord America, Sua America ed
Estremo Oriente, il gruppo conta oggi 25.800 professionisti dalle riconosciute capacità ed è
attivo in 119 unità operative in 25 paesi.
Partner di molti gruppi industriali, aeronautici o largo consumo, la Hutchinson mette al loro
servizio la forza della sua capacità innovativa operando in tre grandi settori di attività:
Automotive: l'attività automotive rappresenta il 62% del volume d'affari del gruppo.
Questa attività sviluppa e commercializza prodotti di alta tecnologia per costruttori o
produttori OEM.
Aerospaziale e Industria: questa attività costituisce il 22% del volume d'affari totale, e
si sviluppa attorno a nove poli.
Grande Pubblico: questa attività rappresenta il 16% del volume d'affari del gruppo. La
sua attività riguarda principalmente i prodotti di largo consumo ma anche
professionisti e sanità.
La Hutchinson svolge un'importante attività di ricerca e sviluppo, che testimonia una volontà
strategica orientata all'innovazione.
In questo quadro, nel 2003 è stata creata all'interno dell'attività Grande Pubblico, la
Hutchinson Santé. La sua missione è di studiare, produrre e mettere a disposizione del
personale medico dei dispositivi medicali nel campo della protezione.
Ad oggi, la Hutchinson Santé impiega una trentina di dipendenti nel suo sito industriale
francese, dedicato esclusivamente alla produzione di guanti derivati dalla tecnologia G-VIR®.
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Descrizione del prodotto:
Questo nuovo concetto di guanto chirurgico "bioattivo", chiamato G-VIR®, è destinato
ad aumentare la protezione del personale medico curante contro i rischi di
contaminazione da virus rivestiti (AIDS, epatite C…).
Guanto in materiale "sandwich" a tre strati, di cui quello centrale contiene una grande
quantità di liquido disinfettante (nell'ordine di 8 mL per guanto) disperso sotto forma di
microgocce.
I guanti G-VIR® sono costituiti come di seguito indicato (Cf. illustrazione):
•
uno strato meccanico esterno, a contatto dei pazienti o dei prodotti e degli
strumenti da manipolare;
•
uno strato biologico intermedio, contenente un liquido disinfettante (miscela di
ammoni quaternari e clorexidina) disperso da microgocce;
•
uno strato meccanico interno, con rivestimento inerte destinato a rendere più
facile indossare i guanti da parte dell'utilizzatore.
Sezione del guanto G-VIR®
Strato meccanico interno (~150µm)
Strato intermedio con disinfettante
(~250 µm)
Strato meccanico esterno (~100µm)
I tre strati del guanto G-VIR® hanno uno spessore totale, sul dorso della mano, di 500µm con
una tolleranza di + /- 50µm, cioè l'equivalente di un doppio guanto.
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Questo liquido è incorporato, con processo industriale, partendo da una tecnologia originale
che si basa su un'emulsione acquosa. Questa tecnologia brevettata consiste in un primo
tempo a realizzare un'emulsione dell'agente disinfettante in una soluzione di elastomero
termoplastico e di un solvente.
Formazione dell’emulsione
Dissoluzione
dell’elastomero
nel solvente
Miscela contente
l’agente disinfettante
In una seconda fase, l'emulsione viene depositata su uno strato meccanico di elastomero.
L'evaporazione progressiva e controllata del solvente permette di ottenere una sottile
pellicola dove le microgocce sono vicinissime le une alle altre e sono separate da finissime
pareti di elastomero.
Formazione del film
Evaporazione
contrallata del
solvente
Strato
meccanico
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Strato
Strato
intermedio
intermedio
Un ultimo strato di elastomero ricopre tutto il modo da costituire la struttura a "sandwich" dei
G-VIR®.
Da notare che l'uso di questo procedimento di "dissoluzione" permette di ottenere una
pellicola completamente non porosa dopo l'evaporazione del solvente.
In breve:
Composizione dei 2 strati meccanici: elastomero termoplastico
Composizione dello strato biologico: elastomero termoplastico + liquido disinfettante
Composizione del liquido disinfettante: miscela di ammoni quaternari e clorexidina
Assenza: di lattice di gomma e polvere libera
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Efficacia dei guanti G-VIR®:
Per comprendere l'efficacia dei guanti G-VIR® in caso di perforazione accidentale, bisogna
capire due nozioni distinte. La prima si rifà ad un "meccanismo d'azione" molto specifico che
si svolge durante la rottura della pellicola. La seconda è legata all'azione biologica sui virus
ricoperti come l'HIV e il VHC.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo d'azione dei guanti G-VIR® permette di massimizzare la quantità di liquido
disinfettante disponibile sul punto di rottura.
Si ispira da una osservazione di vita quotidiana: quando si pela un'arancia, i pori contenuti
nella buccia emettono un liquido sotto pressione che può essere proiettato a diversi metri. Si
ha una conversione di energia elastica in pressione esercitata sul fluido, che permette di
proiettarlo.
Di conseguenza, le proprietà di ogni strato del guanto sono state regolate (caratteristiche
viscoelastiche, tasso di riempimento, dimensioni delle microgocce, ecc. ) in modo da
avvicinarsi alla struttura di una buccia di arancia, per ottenere l'effetto: espulsione sotto
pressione di un liquido disinfettante sullo strumento che perfora lo strato esterno. Questo
meccanismo unico è stato pubblicato nel maggio 2004 sulla rivista Nature Materials
(P.Sonntag e al., Biocide squirting from an elastomeric film, 2004, 3, N°5, 311-315).
Il meccanismo può essere spiegato con tre fasi, illustrate di seguito, di un incidente con un
ago cavo.
Fase 1: Immobilizzazione: l'ago deforma il primo strato
senza attraversarlo mentre nello strato centrale la
pressione aumenta.
Fase 2: Concentrazione: sotto l'effetto della pressione, le
pareti tra le microgocce si rompono e il liquido si concentra
sul punto di contatto.
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Fase 3: Espulsione: penetrando, l'ago finisce per forare lo
strato esterno, il liquido disinfettante viene allora espulso
per effetto della pressione.
Un semplice test colorimetrico permette di illustrare il fenomeno di espulsione dell'agente
disinfettato all'interno e sul perimetro degli oggetti taglienti. Questo test consiste nel mettere
un colorante sensibile all'agente disinfettante nell'orifizio di un ago cavo e nell'osservare il
cambiare del colore immediatamente dopo il passaggio dell'ago attraverso il guanto, come
mostrato qui sotto.
Prima
Dopo
Risultati biologici
Per capire meglio l'efficacia dei guanti, bisogna prima di tutto ricordare le condizioni
particolari che si producono in caso di Incidente con Esposizione a Sangue di tipo
percutaneo: il volume di sangue che può essere inoculato è estremamente debole
(nell'ordine di 1/10 di microlitro nel caso di un una puntura con ago cavo di diametro 22G). In
questo modo, anche considerando il caso di un paziente che presenta un alto livello di
viremia (diversi milioni ci coppie per millilitro), il numero di virus potenzialmente trasmissibili è
comunque molto ridotto, nell'ordine di un centinaio o poche centinaie al massimo.
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I virus HIV e VHC sono virus rivestiti, noti per essere molto sensibili ai composti che dotati di
potere detergente ed in particolare agli ammoni quaternari (principali composti del liquido
disinfettante). Si sa che la cinetica dell'azione dei detergenti sulla parete fosfolipidica di
questi virus è molto veloce (Lasch, J, Interaction of detergent with lipid vesicles. Biophys.
Acta, 1995, 1241, 269).
In mancanza di test standardizzati, la Hutchinson Santé ha messo a punto delle
sperimentazioni specifiche per valutare con precisione i risultati biologici dei guanti
G-VIR® durante una simulazione di una lesione percutanea. Le condizioni sperimentali usate
per questi test sono severe: puntura con un ago cavo (diametro 22G) contaminato con un
virus modello (herpès simplex virus di tipo 1) con una carica virale elevata (106 virus/mL). A
questo scopo è stato inventato un apparecchio per punture automatizzato per padroneggiare
perfettamente le condizioni operative della puntura, come la velocità dell'ago, la profondità
della puntura, ecc.
Fase 1: Contaminazione con ago cavo da
22 G
Fase 2 : Fissaggio
macchina per punture
Fase 3: Perforazione del guanto G-VIR®
o del comparatore chiamato "guanto
bianco"
(stesso
materiale,
stesso
spessore del G-VIR® ma senza
disinfettante) e recupero dell'inoculo
trasmesso in un medium collettore
Fase 4: Prelievo del medium collettore
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
dell'ago
sulla
G-VIR®
"Guanto bianco"
Fase 5: Conteggio del numero di virus trasmessi dopo incubazione.
In queste condizioni, è stata misurata sperimentalmente una riduzione media del 80% del
numero di virus trasferiti, se comparata con un guanto di spessore equivalente alla doppia
guantatura ("guanto bianco") (pubblicazione F.Bricout e al., Virus-Inhibiting surgical glove to
reduce the risk of infection by enveloped viruses, Journal of Medical Virology, 2003, 69, 538545).
In breve:
L'efficacia dei guanti G-VIR® deriva contemporaneamente da:
- un meccanismo d'azione del guanto, che permette di concentrare e espellere il liquido
disinfettante nel punto esatto della perforazione,
- una quantità di liquido disinfettante espulso che è sufficientemente elevata da
neutralizzare la quantità di virus implicata in una lesione percutanea,
-
la rapidità d'azione del liquido disinfettante (ammoni quaternari) sul rivestimento dei
virus.
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Dati clinici
Un prodotto nuovo come i guanti G-VIR®, con costruzione e composizione inedite, si è
dovuto valutare in condizioni cliniche reali per poter verificare vari criteri:
ergonomia soddisfacente,
buona resistenza meccanica compatibile con l'uso in chirurgia,
assenza di effetti collaterali.
Nel giugno 2006, più di 600 professionisti della sanità appartenenti da più di 85 ospedali
francesi, hanno testato e valutato i guanti G-VIR® durante interventi chirurgici, compilando
una griglia di criteri:
PRESENTAZIONE GENERALE
Confezione/Etichetta
Aspetto generale
(materiale/odore/colore, ecc.)
CONFORT ED ERGONOMIA
Facilità ad infilarli mani asciutte
Lunghezza manica
Serraggio manica
Formea/Sistemazione della mano
Elasticità/Controllo dei movimenti
Sensibilità tattile
Qualità della presa
BARRIERA E SICUREZZA
Resistenza meccanica
Tenuta
Sensazione di sicurezza
EFFETTI COLLATERALI
Assenza di umidità sulla mano
Assenza di reazioni cutanee
Media
Chirurgia
Ortopedisti (118 generale,
pers.)
Viscerale,
Urologo
(107 pers.)
3,3
3,8
Ostetriciaginecologia
(53 pers.)
Cardiotoracica
(14 pers.)
Altro (ORL,
Plastica, ecc.)
(129 pers.)
Infermieri di
sala
operatoria
(160 pers.)
Media
generale
(581 pers.)
3,5
3,6
3,1
3,1
3,4
3,3
3,4
3,3
3,1
3,3
3,3
3,5
3,0
3,6
3,6
3,4
3,3
3,1
3,5
3,0
3,5
3,4
3,3
3,2
2,9
3,2
3,4
3,7
3,5
3,5
3,5
3,2
3,4
3,3
3,5
3,3
2,9
3,0
2,5
2,8
2,9
3,5
3,4
3,2
3,2
3,0
3,3
3,3
3,7
3,5
3,5
3,3
3,0
3,3
3,1
3,6
3,4
3,3
3,3
3,0
3,3
4,1
4,1
4,1
4,1
4,0
4,1
4,2
4,2
4,2
4,5
4,5
4,6
4,1
4,1
4,0
4,1
4,1
4,2
4,2
4,2
4,2
3,4
3,8
3,5
3,2
3,5
3,4
3,6
3,8
3,7
2,7
3,2
3,4
3,2
3,7
3,4
3,6
3,7
3,5
3,3
3,6
3,5
Voti rispetto ai guanti abitualmente usati che va da 1 (non accettabile) a 5 (molto superiore alla media)
I risultati di questo studio mostrano che i guanti G-VIR®, con spessore equivalente a quella di
una doppia guantatura, soddisfa in modo assolutamente corretto l'agilità, la comodità e la
resistenza che l'esercizio della chirurgia richiede.
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Raccomandazioni per l'uso
Richiamo: La trasmissione accidentale di un agente virale da un paziente al personale
medico curante si basa su tre condizioni:
−
il paziente è infettato dal virus (probabilità P1),
−
si è verificato un Incidente con Esposizione a Sangue (probabilità P2 uguale, per
semplificazione, alla probabilità do una lesione percutanea),
−
il numero di virioni trasmessi è sufficiente a provocare l'infezione del personale
medico curante (probabilità P3).
I G-VIR® sono, a nostra conoscenza, il solo dispositivo che permette di ridurre efficacemente
la probabilità P3. Tenuto conto del costo maggiore di questi guanti, pare ragionevole
privilegiare l'uso dei G-VIR® nelle situazioni in cui le probabilità P1 e P2 sono elevate,
ovvero nelle situazioni che presentano un maggiore rischio di contaminazione.
L'uso dei guanti G-VIR® rientra dunque in un approccio globale d analisi e di controllo dei
rischi professionale di sala operatoria.
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Scheda identificativa Azienda e Prodotto
1.
Azienda
1.1
Nome: Hutchinson Santé S.N.C.
1.2
Indirizzo completo:
Sede legale: 2, rue Balzac – 75008 Parigi - Francia
Ufficio commerciale: Rue Marret et Paturel –
60140 Liancourt -France
Tel: + 33 1 72 87 48 08
Fax: + 33 3 44 73 87 09
e-mail : [email protected]
Sito web: www.g-vir.com
1.3
Stato:
Produttore
1.4
Sistema Qualità Hutchinson Santé certificato in
base alle esigenze dei referenziali:
ISO 13485 2003 , ISO 9001:
2000, e Allegato II della
Direttiva 93/42/CEE
Ente certificatore:
SGS United kingdom Ltd
Systems
&
Services
Certification (0120)
Data di ottenimento:
Giungo 2003 (ISO 13485 e
Direttiva 93/42/CEE)
Novembre 2005 (ISO 9001)
Tel: + 33 1 72 87 48 08
Fax: + 33 3 44 73 87 09
1.5
Coordinate del corrispondente di
materiovigilanza:
2. Dispositivo
2.1
Nome: G-VIR®
Descrizione: Guanti chirurgici sintetici senza polvere che comprendono un liquido
disinfettante
2.2
Marchio CE: Rilascio nel Giugno 2003
Direttiva europea applicabile: 93/42/CEE "Dispositivi medicali"
Secondo Allegato n°: Allegato II (sezione 4 esclusa)
Classe del Dispositivo Medicale: IIa (Regole 6 e/o 15 dell'allegato IX della Direttiva
93/42/CEE)
Organismo notificato e numero: SGS United Kingdom Ltd Systems & Services
Certification (0120)
Data della prima immissione sul mercato europeo: 28 ottobre 2003
2.3
Materiale di base: elastomero termoplastico (senza lattice naturale)
Indossabilità: nessuna polvere libera
2.4
Data di scadenza: 3 anni dalla data di fabbricazione
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
2.5
Sterilizzazione: irradiazione gamma
2.6
Codici Catalogo:
Codice
Misura
Descrizione
5412
6
Scatole da 20 paia di guanti
5413
6½
Scatole da 20 paia di guanti
5414
7
Scatole da 20 paia di guanti
5415
7½
Scatole da 20 paia di guanti
5416
8
Scatole da 20 paia di guanti
5417
8½
Scatole da 20 paia di guanti
5418
9
Scatole da 20 paia di guanti
5421
Multitaglia* Scatole da 20 paia di guanti
*Contenente un assortimento composto da 4 paia con taglia 6 ½,7,7 ½,8,8 ½
2.7
Confezione/Imballaggio:
Scatola da 20 paia di guanti in sacchetto singolo sterile
2.8
Etichettatura:
Una etichetta per tracciabilità applicata sulla scatola e una stampa sul sacchetto singolo
di paia di guanti che portano le seguenti menzioni:
data di scadenza, N° lotto, misura del dispositivo
Un codice a barre (norme EAN 128) che si trova sull'etichetta di tracciabilità, riporta
anche le seguenti informazioni:
codice prodotto GTIN, N° lotto, data di scadenza
Fascicolo tecnico - Giugno 2006
Guanti di Protezione Sterili
con incluso un liquido disinfettante
Protezione
« attiva » contro
l’HIV e l’Epatite C
in caso di EAS*
strato meccanico interno
(150µm)
strato intermedio (250µm)
con disinfettante
Strato meccanico esterno
(100µm)
Dispositivo di Protezione Individuale
di IIIª categoria
0334
Version June 2007 Headquarters : Hutchinson Santé S.N.C., 2 rue Balzac, 75008 Paris, France
Pelle
Un meccanismo d’azione unico
Fase 1
Penetrazione dell’ago e immobilizzazione nel primo strato:
immagazzinamento di energia
Fase 2
Trasmissione del vincolo alla barriera biologica: rottura delle
pareti d’elastomero tra le micro-gocce e concentrazione
delle micro-gocce
Fase 3
Rottura del primo strato e restituzione dell’energia:
espulsione dell’agente disinfettante contenuto nelle
micro-gocce
Questo meccanismo d’azione permette di espellere una quantità di liquido disinfettante sull’oggetto
penetrante anche all’interno di un oggetto cavo, quale un ago da iniezioni.
Con risultati biologici senza precedenti!
Senza guanto
Un guanto
Doppio guanto
Guanto
G-VIR®Protect
Quantità di liquido trasferito
nel caso di un incidente con ago
cavo (22G)
0,25 µL
0,12 µL
0,12 µL
0,12 µL
Quantità di virus trasferiti
se la carica virale è 106virus/mL
250 virus
120 virus
120 virus
23 virus
% riduzione
- 52%
0%
- 81%
Comparato all’efficienza di un doppio guanto, il guanto di protezione G-VIR®Protect offre una
riduzione dell’80% della carica virale trasmissibile nel caso di EAS (esposizione accidentale al
sangue), riferita a virus rivestiti quali l’AIDS e l’Epatite C.
e comprovata efficacia scientifica
* Krikorian R and al,
Standardization of needlestick injury and evaluation of a novel virus-inhibing protective glove, J.Hosp.Inf.,
2007, Vol 66, 339-345.
* Bricout F and al,
A virus-inhibiting surgical glove to reduce the risk of infection by enveloped viruses. J.Med.Vir., 2003, Vol 69,
n°4, 538-545.
* Sonntag P and al,
Biocide squirting from an elastomeric tri-layer film. Nature Materials, 2004, Vol 3, n°5, 311-315
Dati tecnici :
Informazione Prodotto
Nome :
G-VIR® Protect
Descrizione :
Guanti Sterili Sintetici senza polveri che comprendono un liquido
disinfettante che riduce la carica virale (HIV, HCV…) nel caso
d’esposizione accidentale al sangue
Protezione contro:
i proiezioni di prodotti chimici, i micro-organismi e i carichi virali (HIV, HCV...)
Materiale principale:
Elastomero Termoplastico
Liquido disinfettante:
miscela di ammoni quaternari e clorexidina digluconato
Sterilizzazione :
Irradiazione a raggi gamma
Forma :
anatomica con dita incurvate
Caratteristiche
Dimensioni :
Lunghezza
Spessore
Taglia
6
6½
7
7½
8
8½
9
Forze di rottura :
Certificazioni
:
:
Prima
invecchiamento
≥ 9 (N)
310 mm
500 µm
Larghezza (mm)
83 ± 5
89 ± 5
95 ± 5
102 ± 6
108 ± 6
121 ± 6
127 ± 6
Dopo
invecchiamento
≥ 6 (N)
Direttiva 89/686/CEE
EN 420 : 2003 (Destrezza Livello 5)
EN 374:2003
ASTM F1671 :1997
Certificato dall’organismo n°0072 : IFHT
AQL 0,65
Liv.3
Confezione
Date di scadenza :
3 anni dalla data di fabbricazione
Conservazione :
Al riparo dal gelo e dall’umidità, e a una temperatura inferiore a 30° C.
Imballaggio :
20 paia per scatola, 3 scatole per cartone
Codici :
Taglia
6
6½
7
7½
8
8½
9
Codice
9812
9813
9814
9815
9816
9817
9818
Bibliografia
Efficacia dei guanti G-VIR®Protect
J.-L. Caillot and E.Voiglio,
First clinical study of a new virus-inhibiting surgical glove, Swiss Med. Wkly, 2008, 138, 18-22
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Efficacy of Gloves in Reducing Blood Volumes Transferred during Simulated Needlestick injury, Journal of Infectious
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Guidelines for preventing sensitivity and allergic reactions to natural rubber latex in the workplace, Gastroenterology Nursing,
2001; Vol 24, n°2; 88-94.
Coordinate Commerciali
Distributore di zona:
Rappresentante ufficiale / Uffici Commerciali :
HUTCHINSON SANTE SNC
Rue Marret et Paturel - 60140 Liancourt - FRANCE
Tel: +331 72 87 48 08 - Fax: +33 3 44 73 87 09
E-mail : [email protected]
www.g-vir.com