AcroMetrix™EV Controls - Thermo Fisher Scientific

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AcroMetrix™ EV Controls
Per uso diagnostico in vitro
960499 AcroMetrix EV Negative Control (5 x 0,3 ml)
960501 AcroMetrix EV Low Control (5 x 0,3 ml)
Uso previsto
I controlli AcroMetrix EV (Enterovirus) Control sono indicati per valutare le prestazioni
delle procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione dell’RNA
dell’enterovirus. L’uso di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori di
monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali
o sistematici. Questi prodotti sono destinati all’uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
Il controllo AcroMetrix EV Low Positive Control contiene particelle inattivate di coxsackievirus
umano del ceppo CVA9. Il controllo a bassa positività è stato prodotto diluendo uno stock di
enterovirus quantificato in OptiMatrix Clear, una matrice sintetica proprietaria progettata per
imitare i campioni di fluido cerebrospinale umano naturale. Il controllo negativo contiene solo
OptiMatrix Clear.
L’enterovirus umano è un virus a RNA facente parte del genere Enterovirus della famiglia
Picornaviridae. Questo gruppo include i poliovirus, i coxsackievirus, gli echovirus e altri
enterovirus.
I controlli AcroMetrix EV Control sono progettati per l’uso in procedure di analisi molecolare
per la rilevazione dell’RNA dell’enterovirus. I controlli AcroMetrix EV Control aiutano
a garantire che i risultati delle analisi degli acidi nucleici per l’RNA dell’enterovirus siano
coerenti tra produttori, laboratori di test, operatori, piattaforme e formati di dosaggio.
I controlli AcroMetrix EV Control sono stati formulati in modo da mimare campioni umani
naturali normali contenenti enterovirus. Inoltre, il virus intatto contenuto nel controllo
a bassa positività AcroMetrix EV Low Positive Control permette di verificare l’efficacia della
procedura di estrazione e di purificazione dell’RNA virale. I controlli sono stati formulati
in modo da monitorare tutte le fasi delle procedure di analisi per determinare la presenza
dell’RNA dell’enterovirus in campioni umani. Il controllo a bassa positività contiene particelle
virali intatte incapsidate. La metodologia di analisi deve pertanto includere una fase di
estrazione che rilascia l’RNA virale per la trascrizione, l’amplificazione e la determinazione,
in base alle finalità del test.
I controlli AcroMetrix EV Control sono stati concepiti come ausilio per garantire la qualità dei
risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei dosaggi.
L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta per gli
analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L’uso
di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un
giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché
di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix EV Control devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio usato per l’RNA dell’enterovirus. Questi
controlli sono destinati all’uso diagnostico in vitro.
Reagenti di controllo
Nome controllo enterovirus
960499
960501
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire risultati coerenti fino alla data di scadenza, si raccomanda di conservare
i controlli AcroMetrix EV Control a una temperatura uguale o inferiore a -70 °C.
I controlli AcroMetrix EV Control sono monouso e il materiale eccedente in ciascuna fiala
deve essere smaltito in modo consono. I controlli AcroMetrix EV Control non possono essere
ricongelati. Non usare questi prodotti oltre la data di scadenza stampata sull’etichetta della
provetta.
Istruzioni per l’uso
Principi della procedura
Codice catalogo
Avvertenze e precauzioni
Benché il controllo AcroMetrix EV Low Positive Control contenga enterovirus inattivato,
tutti i controlli AcroMetrix EV Control devono essere considerati prodotti a potenziale
rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tali materiali rispettando le misure
precauzionali universalmente stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi.1, 2, 3
Designazione
controllo
Quantità
AcroMetrix EV Negative Control
-
5 x 0,3 ml
AcroMetrix EV Low Control
+
5 x 0,3 ml
Questi prodotti contengono ProClin™ 300 allo 0,05% come conservante.
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix EV Control a temperatura ambiente, vortexarli
brevemente e porli immediatamente su ghiaccio.
I controlli AcroMetrix EV Control devono essere manipolati e analizzati seguendo la stessa
procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di rilevazione dell’RNA dell’enterovirus.
Seguire le stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per la
manipolazione e per l’analisi dei campioni clinici.
Risultati attesi
Un lotto ciascuno di controlli positivi e negativi AcroMetrix EV Control è stato analizzato
come campione a contenuto ignoto nel dosaggio Cepheid™ GeneXpert™ EV. Il range Ct e
il risultato corrispondente sono indicati nella tabella che segue. Questi dati non intendono
rappresentare le specifiche prestazionali dei controlli AcroMetrix EV Control nel dosaggio
Cepheid GeneXpert EV. I risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici.
I valori illustrati devono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Prodotto
Dosaggio
Range Ct
AcroMetrix EV Positive Control
Cepheid GeneXpert EV
32,0-32,6
Reattivo
N.p.
Non rilevato
AcroMetrix EV Negative Control Cepheid GeneXpert EV
Limitazioni
Risultato
I controlli AcroMetrix EV Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non sono idonei
all’uso con dosaggi utilizzati per l’analisi delle riserve ematiche. I controlli AcroMetrix EV
Control non sono finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di
kit diagnostici in vitro.
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
-
Controllo positivo
Controllo negativo
Esclusivamente monouso
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti e
tecnica USA:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Per aggiornamenti del foglietto illustrativo, andare all’indirizzo:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. ProClin è un marchio di Rohm and Haas Company.
Cepheid e GeneXpert sono marchi di Cepheid Corporation. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di
Thermo Fisher Scientific o di sue affiliate.
MAN0004353-3-IT
2015 01
2
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