UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PAVIA
RAPPORTO TECNICO-SCIENTIFICO
RELATIVO ALLO STUDIO CLINICO FISICO DI EFFICACIA E SICUREZZA
DELL’APPARECCHIATURA “RADIO 4”
Committente: NOVAVISION Group
Data emissione: 21 aprile 2011
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INDICE
1
PRESENTAZIONE .................................................................................................................................................. 4
2
PREMESSA STUDIO CLINICO SPERIMENTALE ........................................................................................... 5
3
STUDIO EX VIVO ................................................................................................................................................... 5
3.1
PRIMO CASO ........................................................................................................................................................ 6
3.1.1 Procedura ...................................................................................................................................................... 6
3.1.2 Parametri utilizzati ........................................................................................................................................ 7
3.1.3 Risultati .......................................................................................................................................................... 9
3.2
SECONDO CASO ................................................................................................................................................. 12
3.2.1 Procedura .................................................................................................................................................... 12
3.2.2 Parametri utilizzati ...................................................................................................................................... 12
3.3
SINOSSI DELLE VARIAZIONI DI TEMPERATURA .................................................................................................. 14
3.4
RISCONTRO ISTOLOGICO ................................................................................................................................... 15
4
STUDIO IN VIVO .................................................................................................................................................. 18
4.1
PRIMO CASO ...................................................................................................................................................... 18
4.1.1 I trattamento (28.05.2010) ........................................................................................................................... 18
4.1.2 II trattamento (11.06.2010) ......................................................................................................................... 21
4.1.3 Biopsie (21.06.2010) .................................................................................................................................... 21
4.2
SECONDO CASO ................................................................................................................................................. 22
4.2.1 I trattamento (07.06.2010) ........................................................................................................................... 22
4.2.2 II trattamento (23.06.2010) ......................................................................................................................... 24
4.2.3 III trattamento (07.07.2011) ........................................................................................................................ 24
4.2.4 IV trattamento (21.09.2010) ........................................................................................................................ 25
4.2.5 Riscontro istologico ..................................................................................................................................... 25
5
PREMESSA VALUTAZIONE DEI PARAMETRI FISICI PER LA SICUREZZA ....................................... 28
6
MODALITÀ DI MISURA DELLE GRANDEZZE FISICHE E CRITERI DI VALUTAZIONE
DELL’ESPOSIZIONE .................................................................................................................................................... 29
7
RISULTATI DELLE MISURE DI CAMPO ELETTRICO E CAMPO MAGNETICO ................................ 31
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
MANIPOLO GRANDE H1 .................................................................................................................................... 31
MANIPOLO MEDIO H2 ....................................................................................................................................... 32
MANIPOLO PICCOLO H3 .................................................................................................................................... 33
RISULTATI DELLE MISURE DI CORRENTI INDOTTE NEGLI ARTI .......................................................................... 34
MISURE DI CAMPO ELETTRICO E CAMPO MAGNETICO AL DI SOTTO DEI MANIPOLI ............................................ 34
MANIPOLO GRANDE H1 .................................................................................................................................... 35
MANIPOLO MEDIO H2 ....................................................................................................................................... 36
MANIPOLO PICCOLO H3 .................................................................................................................................... 37
8
ANALISI DELLE MISURE .................................................................................................................................. 38
9
EFFETTI DEL TRATTAMENTO A RADIOFREQUENZA “RADIO 4” SUI TESSUTI ............................. 39
9.1
9.2
MODALITÀ DI INTERAZIONE DELL’APPARECCHIATURA RADIO4 CON I TESSUTI TRATTATI ............................. 39
ANALISI DEI GRADIENTI TERMICI E CONSIDERAZIONI SUL SAR ........................................................................ 41
10
ANALISI DEI RISULTATI .............................................................................................................................. 42
11
CONCLUSIONI ................................................................................................................................................. 43
12
RIFERIMENTI TECNICI E NORMATIVI ................................................................................................... 44
13
CONCLUSIONI RIASSUNTIVE ..................................................................................................................... 45
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Presentazione
Su richiesta e per incarico della Società “Novavision Group s.r.l.”, con sede legale in Milano, Via
Aurelio Saffi 29, P. I. IT02164550960, in seguito alla firma di regolare contratto stipulato in data
9.9.2010, il Centro ha svolto un’attività di ricerca e di studio finalizzata alla valutazione dell’efficacia
e sicurezza dell’apparecchiatura RADIO4, in relazione alla sicurezza operatore e cliente.
Si tratta di un generatore di radiofrequenza, classificato come apparecchio di Classe IIa, destinato
ad essere impiegato, come da indicazioni della Società produttrice, per il trattamento non invasivo
“degli inestetismi delle rughe, per la tensione delle pelle e per la riduzione della cellulite”.
RADIO 4 si avvale di una tecnologia brevettata a livello internazionale dalla medesima Società
Novavision Group, denominata RSS ™ (Radiofrequency Safety System), che utilizza un gruppo di
4 elettrodi che vengono configurati automaticamente e dinamicamente dal software di controllo per
far circolare tra di essi la corrente di radiofrequenza. La configurazione variabile degli elettrodi
consente di creare campi elettrici, che impostati nella combinazione ideale direzionano l’energia in
profondità nei tessuti surriscaldandoli elettricamente.
Per consentire l’esecuzione delle suddette valutazioni, la Società Novavision ha consegnato al
Centro un esemplare della RADIO 4, denominato RADIO4M, in grado di emettere una potenza
massima (100%) di 55W; la Società ha altresì consegnato una copia del Manuale Utente e
adeguata quantità di gel acquoso da interporre regolarmente durante i trattamenti tra la cute e i
manipoli generatori di radiofrequenza
Le prove si sono svolte in due fasi contemporanee: una fase clinico - sperimentale e una
fase di valutazione dei parametri fisici per la sicurezza.
La fase clinico - sperimentale è stata svolta sotto la guida della dott.ssa Antonia Icaro Cornaglia,
Ricercatore Confermato di Istologia in servizio presso l’Università degli Studi di Pavia, membro
effettivo del Centro e della dott.ssa Silvia Scevola, Specialista in Chirurgia Plastica, membro
cooptato del Centro.
La fase di valutazione dei parametri fisici per la sicurezza è stata svolta sotto la guida del dott.
Antonio Coppola, Fisico Specialista in Fisica Sanitaria e Ambientale, Esperto qualificato di III grado
per la Radioprotezione (n. 418 Elenco Nazionale), membro cooptato del Centro.
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STUDIO CLINICO SPERIMENTALE
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Premessa studio clinico sperimentale
Lo studio è stato condotto in due fasi:
�
fase ex vivo: su pezzi anatomici asportati in corso di intervento chirurgico
�
fase in vivo: su soggetti volontari sani
3
Studio ex vivo
Finalità di questa prima parte dello studio è stata l’identificazione dei confini di sicurezza
dell’apparecchiatura. Pertanto se ne sono testati gli effetti procedendo con potenze crescenti fino
ad identificare la massima potenza tollerabile e il massimo tempo di applicazione in sicurezza di
tale quantità di energia. Si specifica che, trattandosi di un test su campioni ex-vivo e quindi in
assenza di termoregolazione, la procedura effettuata è da considerare nelle condizioni peggiori
possibili.
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13 Conclusioni riassuntive
Dall’analisi dei dati rilevati sui campioni ex-vivo, durante i trattamenti in vivo e sui preparati
istologici si possono trarre le seguenti considerazioni.
L’energia emessa dalla Radio 4 si esprime attraverso generazione di calore. Le importanti
variazioni di temperatura osservate nei campioni ex-vivo sono parzialmente compensate in vivo dal
meccanismo di termoregolazione. In ogni caso non è possibile utilizzare potenze ≥ al 50% (valori
riferiti al software medicale).
L’effetto biologico dell’innalzamento di temperatura è proporzionale al tempo di applicazione.
La tollerabilità dimostrata dai pazienti durante le prove in vivo rispecchia fedelmente gli effetti
anatomo-patologici rilevati microscopicamente.
Aree con maggiore innervazione sensitiva peggio tollerano energie più elevate e per tempi
maggiori.
A potenze tollerate dai soggetti l’effetto sui tessuti appare esplicarsi esclusivamente sui tessuti più
densi (derma, tralci connettivali interadiposi); l’epidermide non si dimostra danneggiata
mostrandosi solo eritematosa al termine dei trattamenti. Gli eventuali effetti sul tessuto adiposo
sottocutaneo sono solo correlabili all’ispessimento e accorciamento dei tralci connettivali e non a
un effetto diretto sugli adipociti.
La configurazione degli elettrodi 2 x 2 appare meno sopportabile a parità di potenza rispetto alla
configurazione 1:3.
Per ottenere maggiori risultati in sicurezza sembrerebbe raccomandabile aumentare il tempo di
trattamento piuttosto che aumentare le potenze.
Già dopo 2 trattamenti i soggetti trattati riferiscono maggior levigatezza e morbidezza della cute
delle aree trattate, mentre non sono riferite variazioni a carico del pannicolo adiposo sottostante
neppure dopo 4 trattamenti.
Il riscontro istologico sia ex vivo che in vivo dimostra grossi fasci di fibre collagene scompaginati,
con alterazioni più evidenti nello strato reticolare del derma (piccoli coaguli), ma visibili fino a circa
1,5 cm di profondità. Le alterazioni sembrano essere proporzionali all’intensità del trattamento e al
numero di applicazioni. Tessuto adiposo, endotelio vasale, terminazioni nervose e annessi cutanei
appaiono integri fino al 75% di potenza. L’epitelio appare presente e integro fino al 50% di
potenza.
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Per quanto riguarda gli effetti dei trattamenti sulla risposta in vivo, si fa rilevare una minima riposta
cellulare, rilevabile anche a più di 3 mesi dall’inizio del trattamento, dopo 3 applicazioni effettuate
nell’arco di 1 mese e consistente esclusivamente in una modesta attivazione dell’attività dei soli
macrofagi, indicatori della presenza di materiale destinato al riassorbimento, che verosimilmente
potrebbe essere rappresentato dai frammenti di collagene coagulato. Non si osservano invece
modificazioni a carico né di altre cellule indicatrici di risposta infiammatoria né delle cellule
connettivali (fibrociti e fibroblasti), le cui caratteristiche qualitative e quantitative appaiono invariate
al termine del ciclo di trattamenti eseguiti.
Per quanto riguarda le modificazioni descritte a carico delle fibre elastiche, osservate già ad 1
mese dall’inizio del trattamento dopo 2 applicazioni effettuate nell’arco di 2 settimane, si fa rilevare
che l’incremento di spessore delle medesime, a carico sia del derma papillare che del derma
reticolare, è un evento di regola osservabile nella cute sottoposta a fotodanneggiamento in seguito
ad esposizione a radioazione U.V.; analogamente, l’aumento di spessore delle fibre elastiche è un
reperto costante dell’invecchiamento cutaneo, cui corrisponde, sul piano clinico, una perdita di
elasticità. Per contro, si fa rilevare come le fibre elastiche ispessite dopo trattamento con Radio 4
mantengano un pattern reticolare, tipico dell’età giovanile: tale apparente contraddizione potrebbe
verosimilmente essere interpretata tenendo presente che la Radiofrequenza, come ben descritto
nella parte fisico-medica della relazione, induce un raggruppamento delle fibre connettivali con
meccanismo solo fisico, correlato all’aumento del potenziale energetico dell’ambiente acquoso in
cui sono disposte tali strutture altamente idrofobe.
L’interpretazione complessiva dei reperti a carico delle fibre connettivali parrebbe quindi deporre
per un processo di riarrangiamento spaziale, senza segni di cicatrizzazione. Le eventuali ricadute
clinico-estetiche nel tempo di questi processi biologici, soprattutto in ordine ad un’eventuale
stimolazione di processi rigenerativi, non sono determinabili sulla base dei dati finora in nostro
possesso.
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I risultati delle prove fisiche fin qui effettuate depongono per una complessiva sostanziale
sicurezza dell’apparecchiatura, purché utilizzata a potenze non superiori al 50% utilizzando il
software medicale e con le limitazioni ampiamente sopra descritte.
Peraltro l’Azienda produttrice garantisce che l’apparecchiatura RADIO4 viene immessa sul
mercato dell’estetica non medica provvista di un software che automaticamente limita la potenza a
25W (che risulta essere il 45% della potenza emessa dall'apparecchiatura medicale da noi testata
(RADIO4M), la quale ha una potenza massima di 55W).
In ogni caso si ritiene che debba essere raccomandata agli operatori, sia del settore medicale che
del settore estetico, la massima attenzione nel trattamento di aree, dove l’aumento di temperatura
potrebbe indurre effetti collaterali negativi. In particolare andrebbe proscritta l’applicazione sulla
porzione mobile delle palpebre, a diretto contatto con il bulbo oculare, giacché qualsiasi
incremento di calore del bulbo oculare determina opacità del cristallino.
In fede,
prof. Angela FAGA
Direttore del Centro di Ricerca Interdipartimentale “T.A.Me.Ri.Ci.”
Università degli Studi di Pavia
Pavia, 21.4.2011
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