Scheda tecnica Sistema OTSC

SCHEDA TECNICA
Rev. 2 del 10/07/2009
SISTEMA OTSC
Over The Scope Clip
Indicazioni
Sistema unico ed innovativo per il trattamento endoscopico di sanguinamenti gastrointestinali, chiusura di fistole e
perforazioni iatrogene. Può essere impiegato per la marcatura endoscopica di lesioni e per la NOTES.
Caratteristiche
Il sistema è composto da Endoclip in Nitinol, lega metallica di Nichel e Titanio, a memoria di forma, la cui forza
costante consente una notevole compressione del tessuto. Le Endoclip sono in grado di trattenere una quantità di
tessuto notevolmente superiore alle clip convenzionali. Sono biocompatibili, possono rimanere in situ per lungo
tempo ed essere sottoposte a risonanza magnetica.
Il Sistema OTSC risulta estremamente economico se comparato alla terapia chirurgica.
Componenti del sistema OTSC
Cappuccio
Contiene la clip premontata.
Si posiziona all’estremità dell’endoscopio
Manipolo
Permette di arrotolare il filo per il rilascio della clip o l’eventuale recupero del
cappuccio. Si posiziona sull’impugnatura dell’endoscopio
Endoclip Atraumatica
con denti arrotondati per una compressione meno traumatica dei tessuti
Larghezza 9 mm; Diametro cappuccio 16,5 mm; Compatibile con endoscopi di
diametro 10,5 – 12,0 mm.
Endoclip Traumatica, con denti mediamente appuntiti per consentire una
maggior presa tissutale
Larghezza 10 mm; Diametro cappuccio 17,5 mm; Compatibile con endoscopi di
diametro 9,5 – 11,0 mm.
Endoclip Appuntita
per la chiusura di soluzioni di continuo della parete gastrica/NOTES
Larghezza 11 mm; Diametro cappuccio 21 mm; Compatibile con endoscopi di
diametro 11,5 – 14,0 mm.
Reloader
Consente di ricaricare una seconda clip sul cappuccio senza rimuoverlo
dall’endoscopio
Grasper
Pinza ad ancora per agganciare e trazionare il tessuto nel cappuccio
Lunghezza 1650 mm; Diametro 2,4 mm; Profondità punta 4 mm; Lunghezza punta
10 mm; Compatibile con endoscopi dotati di canale operativo da 2,8 mm.
Twin Grasper
Pinza con due morsi separati per afferrare e trazionare i lembi di tessuto
Lunghezza 1650 mm; Diametro 2,6 mm; Profondità 15 mm; Lunghezza morso 8
mm; Apertura Max 90°; Compatibile con endoscopi dot ati di canale operativo da
3,2 mm.
Euromedical S.r.l. Via Volta, 23/E - 25010 San Zeno Naviglio, Brescia
Telefono +39 030 3530660 - Fax +39 030 3469896 - e-mail: [email protected]
Pagina 1 di 3
SCHEDA TECNICA
Rev. 2 del 10/07/2009
Indicazioni di utilizzo delle endoclip e degli accessori
Patologia
Aspirazione
Pinza da
corpo
estraneo
Grasper
Twin
Grasper
Endoclip
Sanguinamenti da lesioni con
X
X
Atraumatica
tessuto non fibrotico
Sanguinamenti da grossi vasi
X
X
Traumatica
Recidiva di sanguinamenti da
X
X
Traumatica
tessuto fibrotico
Perforazioni ampie
X
X
Traumatica
Perforazioni
X
X
Atraumatica
Fistole e deiscenze anastomotiche
X
X
Traumatica
NOTES
X
X
Appuntita
Lo schema fornisce una indicazione di massima delle varie tipologie di utilizzo, lasciando, comunque, all’utilizzatore
la scelta e la destinazione d’uso più appropriata
Posizionamento
Il posizionamento delle Endoclip, con l’ausilio di endoscopi ad un uno o due canali operativi, può essere effettuato
impiegando le pinze comprese nel sistema OTSC, con l’aspirazione diretta dei tessuti, con normali pinze da corpo
estraneo (Coccodrillo).
Posizionare il cappuccio con la endoclip premontata all’estremità del gastroscopio o del colonscopio.
Introdurre il filo nel canale operatore e montare il manipolo sull’impugnatura dello strumento.
Posizionare la clip nel punto desiderato e rilasciarla ruotando la manopola (similmente ad un legatore di varici).
Appena rilasciata, la endoclip, si chiude tenacemente sul tessuto
Complicazioni
É possibile che la clip, il cappuccio o gli altri componenti del sistema OTCS causino danni al tessuto. In particolare:
sanguinamento, lesioni e/o perforazioni delle pareti dell’esofago, dello stomaco, del duodeno, intestino tenue e
colon, Emostasi insufficiente dopo l’applicazione della clip, Nuovo sanguinamento, dopo l’applicazione, Chiusura
insufficiente della lesione meccanica dopo l’uso della clip, Infezione dell’area in cui è stata rilasciata la clip, Errato
posizionamento della clip in area non idonea.
Un errato posizionamento della clip può complicare o rendere impossibile l’applicazione di altre clip o altri trattamenti
endoscopici nella stessa area.
Attenersi a quanto specificatamente descritto nelle istruzioni per l’uso
.
Caratteristiche tecniche
Confezionamento
Sterilizzazione
Validità
Conservazione
Componenti
Singolo, sterile, monouso
ETO
59 mesi dalla data di confezionamento
In luogo asciutto, lontano da fonti di calore, a temperature tra 10° e 40° C.
Nitinol (ASTM F 2063)
Plastica (MABS 2812 HD) e (SAN LURAN 388 S)
Guarnizione in silicone medicale
Latex free
Euromedical S.r.l. Via Volta, 23/E - 25010 San Zeno Naviglio, Brescia
Telefono +39 030 3530660 - Fax +39 030 3469896 - e-mail: [email protected]
Pagina 2 di 3
SCHEDA TECNICA
Rev. 2 del 10/07/2009
Misure standard disponibili
Codice
Descrizione
Endoclip per gastroscopi con diametro da 9,5 a 11,0 mm
100.09
Set contenente un manipolo ed un cappuccio premontato con Clip Atraumatica (Morso clip 9,0 mm)
100.10
Set contenente un manipolo ed un cappuccio premontato con Clip Traumatica
(Morso clip 9,0 mm)
Endoclip per gastroscopi con diametro da 10,5 a 12,0 mm
100.11
Set contenente un manipolo ed un cappuccio premontato con Clip Atraumatica (Morso clip 10,0 mm)
100.12
Set contenente un manipolo ed un cappuccio premontato con Clip Traumatica (Morso clip 10,0 mm)
100.27
Set contenente un manipolo ed un cappuccio premontato con Clip Traumatica (Morso clip 10,0 mm)
Endoclip per colonscopi con diametro da 11,5 a 14,0 mm
100.14
Set contenente un manipolo ed un cappuccio premontato con Clip Traumatica (Morso clip 11,0 mm)
Reloader
200.38
Caricatore per gastroscopi per il posizionamento di una seconda Clip Traumatica
(Ref. 100.10)
200.40
Caricatore per gastroscopi per il posizionamento di una seconda Clip Traumatica
(Ref. 100.12)
200.43
Caricatore per gastroscopi per il posizionamento di una seconda Clip Traumatica
(Ref. 100.27)
200.42
Caricatore per colonscopi per il posizionamento di una seconda Clip Traumatica
(Ref. 100.14)
Strumenti flessibili per l’applicazione delle clip
200.10
Pinza ad ancora per la centratura e l’allineamento dei tessuti
200.44
Pinza a due morsi per la centratura e l’allineamento dei lembi di tessuto
Informazioni ed avvertenze
Avvertenze
Normative
Classificazione CND Sistema OTSC
Numero di repertorio Sistema OTSC
Classificazione CND Pinza ad acora
Numero di repertorio Pinza ad acora
Classificazione CND Pinza due morsi
Numero di repertorio Pinza due morsi
Immissione sul mercato
Imballo
Prodotto da
Distribuito in esclusiva da
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso
CE 0124 – Classe II B – Sistema OTSC
CE 0124 – Classe I S - Pinze
EN ISO 17025:2000
EN ISO 10993 - 1
EN ISO 10993 - 5
EN ISO 10993 - 12
EN ISO 9363 - 1
GO3020399
137332
GO30202
137374/R
GO3080199
138176/R
Anno 2009
Scatole esterne in cartone.
Involucro interno busta con apertura peel-open
Ovesco Endoscopy AG - Germany
Euromedical srl
Via Volta 23/E - 25010 San Zeno Naviglio BS
Tel: 030 3530660 - Fax: 030 3469896
E-mail: [email protected]
Euromedical S.r.l. Via Volta, 23/E - 25010 San Zeno Naviglio, Brescia
Telefono +39 030 3530660 - Fax +39 030 3469896 - e-mail: [email protected]
Pagina 3 di 3