manuale del sistema di gestione per la qualità

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Data: 31/01/2017
MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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MANUALE DEL SISTEMA DI
GESTIONE PER LA QUALITÀ
(conforme a UNI EN ISO 9001:2015)
(Ed. 2 Rev.: 0 del 31/01/2017)
Clinica di RIABILITAZIONE toscana spa TERRANUOVA BRACCIOLINI
Sede principale:
c/o Ospedale S. Maria alla Gruccia - Piazza del Volontariato, 1 – Montevarchi (AR)
Sede distaccata:
c/o Distretto ASL8 - Via III Novembre, 18 – San Giovanni Valdarno (AR)
Sede distaccata:
c/o Casa della Salute Bucine - Via San Salvatore – Bucine ( AR)
Sede distaccata:
c/o Casa della Salute Terranuova Bracciolini – Terranuova Bracciolini ( AR)
Tel. 39 55 9106230 – Telefax 39 55 9106219
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SOMMARIO
SEZIONE 0 - INTRODUZIONE ....................................................................................................................................... 5
0.1.
Distribuzione ..................................................................................................................................... 5
0.2.
Approvazione e rilascio del Manuale Qualità ................................................................................... 6
0.3.
Livello di revisione ............................................................................................................................ 7
0.4.
Presentazione ................................................................................................................................... 8
0.5.
Missione ............................................................................................................................................ 9
0.6.
Tipologia di prestazioni erogate e relativa modalità di accesso alle prestazioni ............................ 10
0.6.1.
Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75) ........................................... 10
0.6.3.
Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26) .................................................. 11
0.6.4.
Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26) ........................................................................... 11
0.6.5.
Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26) ......................................... 11
0.6.6.
Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25) ............................... 11
0.6.7.
Trattamento riabilitazione domiciliare ............................................................................................ 11
SEZIONE 1 – SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’..................................12
1.1.
Comprendere l’Organizzazione ed il suo contesto ......................................................................... 12
1.1.1.
Il contesto aziendale........................................................................................................................ 12
1.2.
Le parti interessate: esigenze e aspettative ................................................................................... 13
1.3.
Campo di applicazione DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ ............................................ 15
1.4.
Il Sistema di gestione aziendale ...................................................................................................... 15
SEZIONE 2 – RIFERIMENTI NORMATIVI ......................................................................................................................17
SEZIONE 3 - TERMINI E DEFINIZIONI ..........................................................................................................................22
3.1.
Termini relativi alla qualità ............................................................................................................. 22
3.2.
Termini relativi alla gestione........................................................................................................... 22
3.3.
Termini relativi all'organizzazione .................................................................................................. 24
3.4.
Termini relativi al processo e al prodotto ....................................................................................... 24
3.5.
Termini relativi alle caratteristiche ................................................................................................. 26
3.6.
Termini relativi alla conformità ...................................................................................................... 27
3.7.
Termini relativi alla documentazione ............................................................................................. 28
3.8.
Termini relativi all'esame ................................................................................................................ 29
3.9.
Termini relativi agli Audit ................................................................................................................ 30
3.10.
Termini relativi alla gestione per la qualità per i processi di misurazione ...................................... 31
3.11.
Termini relativi alla sanità ed alle strutture sanitarie ..................................................................... 32
3.12.
Termini relativi alla gestione economica ........................................................................................ 34
3.13.
Acronimi.......................................................................................................................................... 34
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SEZIONE 4 - SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ ..................................................................................................36
4.1.
Requisiti generali ............................................................................................................................ 36
4.1.1.
Gestione per Processi ...................................................................................................................... 36
4.1.2.
Percorsi e Processi ........................................................................................................................... 37
4.1.3.
Processi principali e di supporto e loro interconnessioni logiche ................................................... 41
4.1.4.
Processi affidati all'esterno (outsourcing) ....................................................................................... 42
4.1.5.
Esclusioni ......................................................................................................................................... 42
4.2.
Requisiti relativi alla documentazione ............................................................................................ 43
4.2.1.
Generalità ........................................................................................................................................ 43
4.2.2.
Manuale della Qualità ..................................................................................................................... 45
4.2.3.
Tenuta sotto controllo dei documenti ............................................................................................ 47
4.2.4.
Tenuta sotto controllo delle registrazioni ....................................................................................... 48
SEZIONE 5 - Responsabilità della Direzione ................................................................................................................51
5.1.
Impegno della Direzione ................................................................................................................. 51
5.2.
Attenzione focalizzata al cliente ..................................................................................................... 51
5.3.
Politica per la Qualità ...................................................................................................................... 52
5.4.
Pianificazione .................................................................................................................................. 54
5.4.1.
Obiettivi per la Qualità .................................................................................................................... 54
5.4.2.
Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità ..................................................................... 55
5.5.
Responsabilità, autorità e comunicazione ...................................................................................... 55
5.5.1.
Responsabilità ed autorità .............................................................................................................. 55
5.5.2.
Rappresentante della Direzione (RDD) ............................................................................................ 78
5.5.3.
Comunicazione interna ................................................................................................................... 78
5.6.
Riesame da parte della Direzione ................................................................................................... 79
5.6.1.
Generalità ........................................................................................................................................ 79
5.6.2.
Elementi in ingresso per il Riesame ................................................................................................. 79
5.6.3.
Elementi in uscita dal Riesame ........................................................................................................ 80
SEZIONE 6 - Gestione delle Risorse ............................................................................................................................81
6.1.
Messa a disposizione delle risorse .................................................................................................. 81
6.2.
Risorse umane ................................................................................................................................ 82
6.2.1.
Generalità ........................................................................................................................................ 82
6.2.2.
Competenza, consapevolezza e addestramento ............................................................................. 82
6.3.
Infrastrutture .................................................................................................................................. 84
6.4.
Ambiente di lavoro ......................................................................................................................... 86
6.5.
Azioni per affrontare rischi e opportunità ...................................................................................... 87
6.5.1.
Dall’Azione preventiva al “Risk based thinking” .............................................................................. 87
6.6.
Rischio clinico.................................................................................................................................. 89
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SEZIONE 7 - Realizzazione del prodotto .....................................................................................................................91
7.1.
Pianificazione della realizzazione del prodotto .............................................................................. 91
7.2.
Processi relativi al cliente ............................................................................................................... 91
7.2.1.
Riesame dei requisiti relativi al prodotto ........................................................................................ 92
7.2.2.
Determinazione dei requisiti relativi al prodotto ............................................................................ 92
7.2.3.
Comunicazione con il cliente ........................................................................................................... 97
7.3.
Progettazione e sviluppo ................................................................................................................ 98
7.4.
Approvvigionamento ...................................................................................................................... 99
7.4.1.
Processo di approvvigionamento .................................................................................................... 99
7.4.2.
Informazioni per l’approvvigionamento ........................................................................................ 100
7.4.3.
Verifica dei prodotti approvvigionati ............................................................................................ 101
7.5.
Produzione ed erogazione di servizi ............................................................................................. 103
7.5.1.
Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi .............................. 103
7.5.2.
Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi ................................................. 110
7.5.3.
Identificazione e rintracciabilità .................................................................................................... 110
7.5.4.
Proprietà del cliente ...................................................................................................................... 113
7.5.5.
Conservazione dei prodotti ........................................................................................................... 113
7.6.
Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione ..................................... 115
SEZIONE 8 - Misurazioni, analisi e miglioramento ....................................................................................................118
8.1.
Generalità ..................................................................................................................................... 118
8.2.
Monitoraggio e misurazioni .......................................................................................................... 118
8.2.1.
Soddisfazione del cliente ............................................................................................................... 118
8.2.2.
Audit interni .................................................................................................................................. 119
8.2.3.
Monitoraggio e misurazione dei processi ..................................................................................... 121
8.2.4.
Monitoraggio e misurazione dei prodotti ..................................................................................... 121
8.3.
Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi ....................................................................... 123
8.4.
Analisi dei dati............................................................................................................................... 126
8.5.
Miglioramento .............................................................................................................................. 128
8.5.1.
Miglioramento continuo ............................................................................................................... 128
8.5.2.
Azioni correttive ............................................................................................................................ 129
Sezione 9 - Matrice di correlazione tra le Norme ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 ...................................................131
Tabella 1: Correlazione tra ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 .......................................................................................... 131
Tabella 2: Correlazione inversa tra le Norme ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 .............................................................. 134
Sezione 10 – Allegati al manuale .............................................................................................................................136
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SEZIONE 0 - INTRODUZIONE
0.1. DISTRIBUZIONE
COPIA CONTROLLATA
COPIA NON CONTROLLATA

N° ............

Copia consegnata a
Ente
Data consegna
Il Responsabile Qualità
……...............................................
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0.2. APPROVAZIONE E RILAS CIO DEL MANUALE QUALITÀ
PREPARATO
Responsabile Qualità
_________________________________________
VERIFICATO
Direzione Sanitaria
__________________________________________
Direzione Amministrativa
__________________________________________
APPROVATO
Direzione Generale
___________________________________________
Data ______________
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0.3. LIVELLO DI REVISIONE
MQ
Ed.
REV.
2
DESCRIZIONE MODIFICA
DATA
0
Riemesso il manuale per recepire i requisiti della Norma ISO 9001:2015; recepito il
nuovo Logo aziendale e la nuova Ragione sociale; riemessa la Politica per la qualità.
31/01/2017
2
terza emissione
04/10/2016
1
seconda emissione
15/02/2016
0
Prima emissione
15/01/2012
1
0
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0.4. PRESENTAZIONE
La CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI (semplicemente CRT nel seguito), è una
struttura sanitaria privata territoriale, equiparata al pubblico, il cui socio di maggioranza è la ASL8 di Arezzo.
La quota societaria di minoranza vede la partecipazione di Enti pubblici (Comune di Terranuova Bracciolini) presenti
sul territorio e di Enti privati (Banca di Credito Cooperativo del Valdarno, Istituto Maugeri, BETSA) con l’intenzione di
creare una sinergia tra pubblico e privato, sottoforma di una sperimentazione gestionale.
La CRT, rappresenta un polo di eccellenza della ASL8 nella sanità regionale Toscana in grado di attuare il percorso clinico assistenziale di riabilitazione in tutti i suoi aspetti: dal ricovero ospedaliero per acuti neurologici (cod. 75), al ricovero ospedaliero per acuti ortopedici, neurologici , cardiologici (cod. 56), al ricovero ordinario per post acuti ( cod. 56
e ex art.26) e in semiresidenziale per post acuti (ex art.26) fino ai trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25 e ai
trattamenti riabilitativi domiciliari.
Tutte le attività erogate dalla Clinica sono state accreditate dalla Regione Toscana.
Il personale dalla CRT, opera su più sedi i cui locali sono messi a disposizione dal socio di maggioranza, l’ASL8 di Arezzo.
Le sedi presso cui opera la CRT sono le seguenti:
La sede principale, ubicata presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi dove hanno sede la Direzione,
gli Uffici amministrativi, l’Accettazione amministrativa dei pazienti e dove sono ubicati i Reparti di ricovero e degenza
ospedaliera per i sub acuti neurologici (cod. 75), subacuti ortopedici, neurologici, cardiologici (cod. 56), degenza extra
ospedaliera (ex art.26); presso questa sede sono presenti il ricovero in regime semiresidenziale (ex art.26) e i locali in
cui vengono erogati trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25 .
La sede distaccata ubicata presso locali del Distretto sanitario ASL8 di San Giovanni Valdarno dove vengono erogati
trattamenti ambulatoriali del percorso 2 e 3 infanzia (ex art. 26 e ex art. 25).
La sede distaccata ubicata presso locali Casa della Salute di Bucine dove vengono erogati trattamenti ambulatoriali del
percorso 2 e 3 adulti (ex art. 26 e ex art. 25).
La sede distaccata ubicata presso locali Casa della Salute di Terranuova Bracciolini dove vengono erogati trattamenti
ambulatoriali del percorso 2 e 3 adulti (ex art. 26 e ex art. 25).
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0.5. MISSIONE
La Missione principale del CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI consiste nella tutela e
nel miglioramento dello stato di salute degli utenti adottando una politica mirata a soddisfare le loro esigenze, nella
consapevolezza che tutta l’organizzazione e le risorse impegnate, sono poste al servizio dell’utente con particolare attenzione alle categorie a rischio psico-fisico ed ai cittadini fragili. Il Centro si ispira al principio della uguaglianza dei diritti degli utenti, senza distinzione di sesso, razza, sentimenti religiosi, convinzioni politiche ed ispira i propri comportamenti a criteri di obiettività, giustizia ed imparzialità.
Particolare attenzione viene posta dalla Direzione della Clinica alle opportunità di ampliamento e miglioramento dei
servizi erogati, mediante l’adozione delle seguenti linee di indirizzo generale:
Continua innovazione tecnologica tesa a privilegiare settori di attività, tecnologie e collaborazioni tra pubblico e privato, in modo da costituire sempre di più un punto di riferimento nell’ambito della Sanità regionale.
Utilizzo efficiente ed efficace delle risorse teso a garantire il raggiungimento di standard di qualità delle prestazioni e
dei servizi erogati tramite l’impiego ottimale delle risorse ed alla adozione di protocolli interni basati su riferimenti
scientifici certi quali Linee Guida e Raccomandazioni emanate da Organismi Internazionali, Istituzioni e Organizzazioni
Professionali.
Percorsi clinico assistenziali appropriati, basati sulle effettive esigenze di diagnosi e cura dell’utente, in grado di recuperare, per quanto possibile, le funzioni lese a seguito di patologie o traumi, con un efficace ed efficiente utilizzo delle
risorse impiegate.
Valorizzazione professionale, tesa a far sì che il personale coinvolto nei percorsi clinici assistenziali della Clinica, risulti
motivato partecipando in forma propositiva al proprio lavoro ed alla vita aziendale in ogni suo aspetto. E’ ferma convinzione della Direzione che la formazione, estesa al più ampio numero possibile di dipendenti e mirata ai vari aspetti
organizzativi, normativi, clinici ed assistenziali, costituisce l’indispensabile presupposto alla valorizzazione professionale.
Cultura della sicurezza tesa a promuovere condizioni ambientali, metodologie di lavoro e dotazioni tecnologiche e
strutturali tali da prevenire e ridurre i rischi e a migliorare gli standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria
recependo le Raccomandazioni ministeriali e le Buone Pratiche della Regione Toscana e soprattutto diffondendo la
cultura di imparare dagli errori, condizioni imprescindibili per una efficace gestione del rischio clinico e la sicurezza del
paziente e l’attuazione di un sistema sanitario più sicuro.
Rispetto della privacy tesa ad assicurare la privacy degli utenti durante l’erogazione dei trattamenti diagnostico terapeutici, che per i trattamenti dei loro dati personali.
La Missione e la Politica vengono riviste o confermate annualmente dalla Direzione generale che le comunica a tutto il
personale tramite la distribuzione di uno specifico documento tramite la rete Intranet aziendale.
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0.6. TIPOLOGIA DI PRESTAZIONI EROG ATE E RELATIVA MODALITÀ DI ACCESSO A LLE PRESTAZIONI
Nel rispetto dell’appropriatezza dei ricoveri e per garantire la massima tempestività nella presa in carico dei pazienti,
le modalità di accesso alla struttura sono differenziate a seconda della tipologia del percorso riabilitativo.
0.6.1. RICOVERO DI RIABILITAZIONE PER GRAVI CEREBRO LESIONI ACQUISI TE (COD. 75)
Il Reparto di Riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite costituisce un polo di alta specialità riabilitativa deputato
al trattamento dei pazienti affetti da gravi cerebro lesioni acquisite, ed in particolare di lesioni cerebrali traumatiche,
post-anossiche, o conseguenti ad emorragie secondarie a malformazioni vascolari, caratterizzate nella loro evoluzione
clinica da un periodo di coma grave più o meno protratto (Glasgow Coma Scale uguale o inferiore ad 8 in fase acuta) e
dal coesistere di gravi menomazioni fisiche, cognitive e comportamentali, che determinano disabilità multiple e complesse.
Più specificamente, vengono ammessi pazienti in condizioni di relativa instabilità clinica o di elevato fabbisogno assistenziale (instabilità neurovegetativa, cannula tracheostomica, sindrome da prolungato allettamento), in condizioni di
bassa responsività (stato vegetativo o di minima responsività) o di inappropriata relazione con l’ambiente per deficit
cognitivi e/o comportamentali.
0.6.2. RICOVERO DI RIABILITAZIONE INTENSIVA OSPEDALIERA (COD. 56)
L’attività di riabilitazione intensiva ospedaliera è rivolta al recupero di disabilità complesse, suscettibili di trattamento,
con necessità di una tutela medica specialistica riabilitativa ed interventi di nursing ad elevata specificità articolati
nell'arco delle 24 ore, nonché interventi specifici valutativi e terapeutici intensivi.
L’attività di riabilitazione intensiva erogata presso la CRT riguarda le seguenti discipline:
neurologia:
rivolto a pazienti con lesioni cerebrali acquisite nell’immediato post-acuto o degenerative in fase di grave peggioramento clinico funzionale, che provengano dai reparti
di neurologia, neurochirurgia, medicina d’urgenza ed altri reparti per acuti degli
ospedali regionali ed extra-regionali. Sono prevalentemente pazienti che presentano
disabilità complesse, ad alto rischio di instabilità clinica.
cardiologia:
rivolto a pazienti provenienti, in prevalenza, dalle divisioni di cardiochirurgia e di cardiologia.
ortopedia e traumatologia:
In particolare si distinguono:
 Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, per lo più già in lista per
trapianto cardiaco.
 Pazienti con cardiopatia ischemica con profilo di elevato rischio di eventi
cardiovascolari
 Pazienti con esiti di interventi di rivascolarizzazione miocardica meccanica
o chirurgica
 Pazienti con esiti di interventi cardiochirurgici per patologie congenite o
acquisite
 Pazienti recentemente sottoposti a trapianto di cuore
rivolto a pazienti provenienti, in prevalenza dalle Divisioni di Ortopedia e/o da altri
reparti ospedalieri per acuti, che presentano in anamnesi comorbilità.
Nella relazione di dimissione il responsabile del reparto di provenienza deve segnalare il trasferimento presso l’Unità
di Riabilitazione Intensiva.
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0.6.3. TRATTAMENTO RIABILIT ATIVO INTENSIVO EXTRA OSPEDALIERO (EX ART. 26)
Tale percorso è rivolto a pazienti affetti da esiti di patologia neurologica, ortopedica, frequentemente dopo un primo
ricovero presso il reparto di riabilitazione intensiva intraospedaliera, o portatori di patologia degenerativa evolutiva di
diversa origine. In tali casi il progetto riabilitativo è finalizzato a consentire il massimo recupero delle funzioni lese, alla
prevenzione delle menomazioni secondarie ed al contenimento della disabilità per consentire al disabile il reinserimento sociale, scolastico, lavorativo.
Gli interventi riabilitativi vengono erogati in regime extra ospedaliero residenziale, semiresidenziale, ambulatoriale e
domiciliare.
Il ricovero in regime semiresidenziale (diurno) è destinato a pazienti clinicamente stabilizzati trasportabili senza rischio
con automezzi attrezzati.
0.6.4. TRATTAMENTI RIABILIT ATIVI AMBULATORIALI (EX ART. 26)
Tale percorso riguarda una gamma di quadri patologici prevalentemente di competenza ortopedica.
0.6.5. TRATTAMENTO RIABILIT ATIVO AMBULATORIALE PER L’ETÀ EVOLUTIVA (EX ART. 26)
L’ambulatorio per l’età evolutiva riguarda quadri patologici di varie gravità: esiti di cerebro lesioni, sindromi mal formative, patologie ortopediche, patologie neuropsicologiche, disturbi e ritardo del linguaggio.
Tale tipologia di trattamento (logopedia e trattamento fisioterapico individuale) è rivolto ai pazienti in età pediatrica
presi in carico dall’equipe multidisciplinare dell’Azienda Sanitaria afferente al Gruppo Operativo Interdisciplinare Funzionale (GOIF), attraverso il proprio strumento tecnico Gruppo Operativo Multidisciplinare (GOM), cui partecipa la
CRT attraverso i propri fisioterapisti; il GOM elabora un Piano Abilitativo Riabilitativo Globale (PARG), in cui si inserisce
il Programma Riabilitativo Individuale (PRI).
Eventuali istanze espresse direttamente la CRT, in ragione della loro complessità, saranno prese in carico direttamente
o segnalate al GOIF per gli adempimenti del PARG.
Stanti le peculiarità del servizio, la tipologia di pazienti e la durata dei trattamenti prolungata nel tempo, facendosi interprete diligente delle istanze pervenute al Centro dalle Associazioni di tutela e dalle Associazioni di genitori, la CRT
ha organizzato il servizio separandolo dalle aree destinate alle attività ambulatoriali per gli adulti, individuando specifici spazi dedicati per la riabilitazione per l’età evolutiva presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi.
0.6.6. TRATTAMENTO AMBULATORIALE DA NOMENCLATORE TARIFFARIO REGIONALE (EX
ART. 25)
Tale tipologia di trattamento è rivolto a pazienti affetti da postumi o esiti di patologie ortopediche-reumatologiche e
neurologiche disabilitanti.
0.6.7. TRATTAMENTO RIABILIT AZIONE DOMICILIARE
Il trattamento di riabilitazione domiciliare, erogato dalla CRT, riguarda l’erogazione di consulenze e/o trattamenti di
riabilitazione prestate direttamente al domicilio del paziente
È rivolta a persone non autosufficienti o dimesse di recente dalla CRT, che richiedono prestazioni riabilitative per la
continuità della cura.
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MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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SEZIONE 1 – SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
1.1. COMPRENDERE L’ORGANI ZZAZIONE ED IL SUO CONTESTO
1.1.1. IL CONTESTO AZIENDALE
La CRT, è una Società per azioni a prevalente controllo pubblico con ripartizione delle proprietà come segue:
Soggetti pubblici:
USL Toscana Sud Est: 58%
Comune di Terranuova Bracciolini: 17%
Soggetti privati:
Fondazione Maugeri: 19%
Credito Cooperativo del Valdarno: 5%
Istituto Besta: 1%
La CRT è una struttura sanitaria integralmente inserita nella rete riabilitativa dell’Azienda USL Toscana Sud Est e rappresenta un polo di eccellenza per la riabilitazione.
Presso la CRT è possibile attuare l’intero percorso clinico assistenziale di riabilitazione così come individuato e descritto nella Linea Guida della Regione toscana “SNLG n° 6 – Percorsi riabilitativi”, relativamente a:
Ricovero di alta specializzazione per Gravi Cerebrolesioni Acquisite (cod.75)
Ricovero di riabilitazione ospedaliera per pazienti con patologia neurologica, ortopedica, cardiologica, pneumologica (cod.56)
Ricovero di riabilitazione extra ospedaliera residenziale e semiresidenziale (ex art.26)
Trattamenti ambulatoriali e domiciliari (ex art.26 e ex art.25)
Tutte le attività erogate della CRT sono accreditate dalla Regione Toscana.
Il personale della CRT, opera su più sedi i cui locali sono messi a disposizione dall’Azienda Sanitaria Sud Est, ad esclusione della sede di Terranuova Bracciolini che è di proprietà della CRT stessa.
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1.2. LE PARTI IN TERESSATE: ESIGENZE E ASPETTATIVE
Il prospetto seguente riassume le principali parti interessate alle attività svolte dalla CRT elei loro principali aspettative:
Principali portatori di interesse
Fattori rilevanti per il conseguimento delle Politiche e degli
Obiettivi strategici della casa di Cura
REGIONE TOSCANA
Soggetto titolare delle procedure di accreditamento della legislazione di settore
Soggetto titolare dell’attività oggetto di contrattualizzazione, della contrattazione e della
definizione dei budget economici, nonché soggetto titolare della programmazione
AZIENDA ASL TOSCANA SUD EST
DIREZIONE DI DISTRETTO
VALDARNO
Progettazione trasferimenti presa in carico pazienti a domicilio,
in RSA ,Hospice, …..
DIREZIONE
PO2
Quale erogatore di servizi verso il cittadino e verso la CRT e
coordinamento utilizzo immobile
OSPEDALE
DIPARTIMENTO RIABILITAZIONE AZIENDA USL
SUD EST TOSCANA
Progettazione e gestione trasferimento pazienti da e per la CRT
DIREZIONE
AMMINISTRATIVA AZIENDA USL
SUD-EST
In quanto condiziona il cash flow aziendale
DIREZIONE
SANITARIA
AZIENDA ASL SUD EST
Coordinamento e gestione tecnica e per la sicurezza, la prevenzione e l’utilizzo dei locali
REPARTI DI RIANIMAZIONE TERAPIA INTENSIVA/MEDICINA AZIENDA
ASL SUD EST TOSCANA E
AZIENDA OSPEDALIERA
SENESE
Quali soggetti che programmano i trasferimenti presso il reparto ospedaliero CRT
DIPARTIMENTO SERVIZI
SOCIALI AZIENDA ASL
SUDEST TOSCANA
Quale soggetto che sovrintende e gestisce la dimissione dei pazienti
FORNITORI DI SERVIZI
PRESSO AZIENDA ASL
SUD EST
In quanto automatici erogatori di servizi nei confronti della CRT
ISTITUTI BANCARI
Quali erogatori di finanziamenti e della gestione finanziaria del
cash flow.
ORGANIZZAZIONI SINDACALI
Quali verificatori e referenti della contrattazione e applicazione
contrattualistica nazionale e integrativa del personale dipendente
MONDO DEL VOLONTARIATO
Per l’esplicazione dell’attività di volontariato nella ricerca di migliorare la permanenza del paziente durante la sua permanenza
in H.
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Principali portatori di interesse
Fattori rilevanti per il conseguimento delle Politiche e degli
Obiettivi strategici della casa di Cura
Conferenza dei sindaci per la programmazione delle attività socio sanitarie del territorio: tenuta sotto controllo delle attività
sanitarie svolte nel territorio per la programmazione presente e
futura
COMUNI
ASSOCIAZIONI:
(Es.: Cittadinanza Attiva,
Atracto, Sla, Crisalide
Federconsumatori,
Avo, …)
Rispondere alle richieste dei cittadini per la trasparente e corretta erogazione, a parità di considerazione dei singoli soggetti
e per lo svolgimento di servizi/attività/iniziative concordate per
tipologia di patologie.
UTENTE IN CONVENZIONE
ottimo livello tecnologico delle strutture e delle attrezzature;
sicurezza e conformità ai requisiti autorizzativi dell’ambiente di
lavoro; competenza e formazione del personale;
UTENTE PRIVATO
ottimo livello tecnologico delle strutture e delle attrezzature;
elevato comfort alberghiero; possibilità di convenzioni assicurative; competenza e formazione del personale; tempi minimi di
attesa
FORNITORI DI DISPOSITIVI MEDICI, APPARECCHIATURE, FARMACI E REAGENTI
Volumi di acquisto interessanti; programmazione degli acquisti;
PROFESSIONISTI CHE OPERANO IN LIBERA PROFESSIONE
Lavoro continuativo; ambiente di lavoro stimolante; ottimo livello tecnologico delle strutture e delle attrezzature; competenza e formazione del personale; ottimo know-how aziendale;
FORNITORI DEI SERVIZI STRATEGICI QUALI SERVIZIO DI PULIZIA E SANIFICAZIONE AMBIENTALE,
SERVIZIO MENSA, SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA, SERVIZIO DI LAVANDERIA, SERVIZIO DI ALLONTANAMENTO RIFIUTI, SERVIZIO DI TRASPORTO.
Elevati volumi di fornitura; ambienti di lavoro non troppo dispersivi; fattori di rischio contenuti (no reparto infettivi); riconoscimento di valore aggiunto sulle prestazioni erogate in qualità;
ORGANIZZAZIONI DEL PERSONALE (IPASVI, ORDINE DEI MEDICI, ,...)
Tutela dei diritti e doveri dei lavoratori e delle professioni sanitarie;
AIOP
Tutela delle strutture sanitarie private associate; Consulenze
legali e amministrative;
PERSONALE DIPENDENTE
Lavoro continuativo; ambiente di lavoro stimolante; ottimo livello tecnologico delle strutture e delle attrezzature; competenza e formazione del personale; ottimo know-how aziendale;
Il committente principale per le prestazioni erogate in convenzione con il SSR, è la AZIENDA ASL TOSCANA SUD EST
con cui sono in essere specifiche convenzioni con durate e volumi di attività specificate per tipologia di prestazione
che regolamentano la fornitura delle prestazioni erogate
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1.3. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
Scopo del Sistema di Gestione del CRT è quello di fornire evidenza della sua capacità di erogare con regolarità le prestazioni sanitarie in accordo ai requisiti attesi e/o cogenti applicabili, ai livelli di servizio stabiliti, creando soddisfazione
sul servizio ricevuto sia negli utenti, sia nelle interfacce esterne ed interne alla struttura stessa (ASL8, medici, infermieri, terapisti, ecc…).
Il Sistema di Gestione per la Qualità descritto nel Manuale della Qualità (MQ), si applica alla gestione dei processi (interni ed in outsourcing) ed alle prestazioni erogate dal CRT nei seguenti ambiti:
Erogazione di prestazioni sanitarie e servizi, in regime di ricovero, nelle discipline di riabilitazione (neurologica, cardiologica ed ortopedica) e di medicina fisica e riabilitazione.
Erogazione di prestazioni sanitarie e servizi, in regime ambulatoriale, nelle specialità di: cardiologia, malattie
dell’apparato respiratorio, neurologia, ortopedia e traumatologia, medicina fisica e riabilitazione.
Erogazione di prestazioni riabilitative domiciliari.
La Carta dei Servizi del CRT costituisce parte integrante del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) e rappresenta il
documento con cui vengono comunicati agli utenti e a tutti i portatori di interessi (interni e/o esterni) del Centro,
l’impegno della Direzione documentando la Missione, la Politica, gli Obiettivi, le Responsabilità, le Risorse, i Servizi
erogabili, gli standard di qualità, le modalità e gli orari di accesso alla struttura.
Il riferimento principale per la sua stesura del Manuale Qualità è costituito dai riferimenti cogenti (Direttive e Norme
UE, Leggi e Norme dello Stato Italiano e della Regione Toscana) e dalla Norma internazionale di gestione per la qualità
UNI EN ISO 9001.
Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive i principi e le regole del Sistema di Gestione per la Qualità(SGQ) in vigore presso il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI SpA nelle sedi di Montevarchi (c/o il Presidio
Ospedaliero de La Gruccia) e San Giovanni Valdarno (c/o il Distretto sanitario della ASL 8 di Arezzo).
La struttura del MQ è descritta al § 4.2.2 del MQ.
1.4. IL SISTEMA DI GESTIONE AZIENDALE
La Direzione della CRT, al fine di assicurare una gestione efficace delle attività svolte, ha deciso di adottare nel 2011 un
Sistema di Gestione per la qualità basato sullo Standard UNI EN ISO 9001 la cui conformità doveva servire fornire evidenza della conformità di alcuni requisiti di Accreditamento istituzionale voluto dalla Regione Toscana con la legge regionale 51/09 e relativo regolamento di attuazione 61/R più volte aggiornato negli ultimi anni.
La Direzione, una volta attuato il Sistema di gestione per la qualità, come misura preventiva per dimostrare la volontà
della CRT al miglioramento continuo, ha deciso di affidare la verifica di conformità del Sistema di gestione ad un Organismo terzo Accreditato nel settore della sanità (EA 38).
Nel tempo la Struttura Qualità e Accreditamento della CRT ha strutturato un Software gestionale per la qualità ed una
Intranet aziendale per la raccolta e di dati e la condivisione della documentazione Tecnica e del Sistema di gestione
per la qualità.
Il modello regionale di accreditamento, di fatto si basa su un modello non solo più prevalentemente di tipo organizzativo, ma basato sull’analisi e la prevenzione dei principali rischi presenti presso le strutture sanitarie di ricovero e ambulatoriali.
Il modello stabilito dalla Legge regionale 51/09 è basato su Aree Funzionali Organizzative (AFO) e processi all’interno
delle AFO.
Per affrontare la riorganizzazione aziendale imposta dal modello di accreditamento, la Direzione, nel 2011, ha creato
un Gruppo di lavoro includendo tutte le competenze (medico, assistenziale, tecnico amministrativo), al più alto livello,
coordinate dalla Direzione stessa.
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E’ così stato avviato un progetto di riorganizzazione dei percorsi e dei processi aziendali che ha portato alla struttura
attuale della CRT.
Il lavoro è durato circa 3 anni ed è stato portato avanti nella Area Funzionale di Riabilitazione.
Questo progetto ha richiesto:
La formazione iniziale del Gruppo di lavoro e l’acquisizione di una metodologia (braistorming) per effettuare un “risk
assessment” qualitativo dei percorsi di cura e dei processi, tramite la partecipazione a incontri e tavoli a livello Regionale;
La creazione di figure professionali e strutture che non erano presenti in azienda quali la Struttura per la Gestione del
Rischio Clinico, la figura del Clinical Risk Manager, i Facilitatori per il Rischio Clinico.
La creazione di un Gruppo di lavoro multidisciplinare (medici, infermieri, terapisti) per il controllo delle cartelle cliniche
La creazione di un vero e proprio Sistema di gestione per l’accreditamento integrato con il Sistema di gestione per la
qualità esistente.
Lo sviluppo e l’integrazione, a livello di sistema, del sistema di gestione per la sicurezza del paziente basato sulla prevenzione dei rischi (organizzativi, medici, assistenziali, tecnici, amministrativi) presenti durante il ricovero e nelle aree
ambulatoriali.
La revisione totale della documentazione sanitaria adottando nuova modulistica di registrazione basata sull’adozione
delle Pratiche per la sicurezza del paziente emanate dal Centro Gestione Rischio Clinico Regione Toscana (Centro GRC)
e delle Raccomandazioni agli operatori emanate dal Ministero della salute.
L’attuazione della Gestione del Rischio clinico sulla base del modello regionale Toscano, tramite l’implementazione di
audit clinici, di Mortality e Morbidity review, e un sistema di Reporting and Learning System (RLS) interfacciato con il
sistema RLS della Clinica regionale GRC.
La formazione di tutto il personale sanitario sulle Pratiche per la sicurezza del paziente, sulle Raccomandazioni ministeriali e sulla Comunicazione difficile con il paziente.
Lo sviluppo di un sistema informatico di raccolta dei dati necessari per misurare e attestare la conformità della documentazione sanitaria, il recepimento delle pratiche per la sicurezza del paziente, la soddisfazione del cliente, il clima
interno, le performances relative ai percorsi di cura.
Lo sviluppo di adeguata reportistica per documentare lo stato di conformità delle singole attività nei confronti delle
parti interessate.
Lo sviluppo e l’adozione della informatizzazione in tutti i reparti
A Febbraio 2014, il progetto è stato validato dalla Commissione regionale di Accreditamento che ha riscontrato la piena conformità del sistema ai requisiti di accreditamento sul percorso di riabilitazione attuato.
I dettagli del Sistema di gestione che riguardano nello specifico il Sistema di gestione per l’Accreditamento sono riportati nel Protocollo PT213 – Sistema di Accreditamento.
Nel corso del 2015, la CRT si è dotata di un proprio Modello Organizzativo ex DLgs 231/01 e di un Codice Etico comunicati e distribuiti a tutte le principali Parti interessate interne ed esterne.
A Febbraio 2016, la Direzione ha stabilito, come obiettivo strategico, di adeguare il Sistema di gestione per la qualità
della Clinica alla versione 2015 della Norma ISO 9001.
Il Sistema di gestione Qualità Accreditamento Sicurezza della CRT, integrato nel Modello Organizzativo ex DLgs
231/01, viene verificato annualmente dall’Organismo di Vigilanza (OdV).
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SEZIONE 2 – RIFERIMENTI NORMATIVI
Il Sistema di Gestione per la Qualità della CRT fa riferimento alle Norme di garanzia per la qualità, alle Direttive Europee applicabili, alle Leggi nazionali e/o regionali in tema di organizzazione e gestione dei Servizi Sanitari ed alle Linee
guida delle Società scientifiche.
Tale materiale normativo e scientifico di rifermento, viene aggiornato, almeno una volta all’anno, mediante la consultazione delle seguenti fonti:
Gazzetta Ufficiale; B.U.R.T; Associazioni di categoria
Siti Internet della AZIENDA ASL TOSCANA SUD EST, della Regione Toscana e del Ministero della Sanità
Siti internet delle strutture o delle Società scientifiche di riferimento
Di seguito sono riportati i principali riferimenti normativi e di legge.
LEGGE
TITOLO
DPR 128 del 27/03/1969
Ordinamento interno dei Servizi Ospedalieri
L 833 del 23/12/1978
Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale
LRT 36 del 01/06/1983
Norme per la salvaguardia dei diritti dell’utente dei servizi delle Unità
Sanitarie Locali.
D.P.C.M. del 27-6-1986
Atto di indirizzo e coordinamento dell'attività amministrativa delle regioni in materia di requisiti delle case di cura
DPR 285 del 10/09/90
Approvazione del Regolamento di polizia mortuaria
DPR 309 del 09/10/90
Testo unico delle Leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza
DM del 27/12/90
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati
DL 502 / 92 e DL 517 / 93
Riforma Servizio Sanitario Nazionale
DPCM 27/01/94
Principi sull’erogazione dei servizi pubblici
DL n° 163 del 12/05/1995
Misure urgenti per la semplificazione dei procedimenti amministrativi
e per il miglioramento dell’efficienza delle pubbliche amministrazioni”.
D.P.C.M. 19 Maggio 1995
Schema generale di riferimento della "Carta dei servizi pubblici sanitari”
Deliberazione n.1362 del 21/10/96
Approvazione della relazione regionale sul processo di attuazione delle
carte dei servizi pubblici sanitari
DPR n. 37 14/1/97
Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle
province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti minimi
…
DL 46/97 del 24/02/97
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici
L 127/97 del 15/05/97
Misure urgenti per lo snellimento delle attività amministrative e dei
procedimenti di decisione e di controllo
DLgs n° 193/07 del 6 novembre 2007
Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di
sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel
medesimo settore.
DLgs 368/99 del 17/08/99
Attuazione della direttiva 93/16/CEE in materia di libera circolazione
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LEGGE
TITOLO
dei medici e di reciproco riconoscimento dei loro diplomi, certificati ed
altri titoli
LRT 11/00 del 01/02/2000
Riordino delle norme per l’organizzazione del Servizio Sanitario Regionale
L 179/02 del 31/07/2002
Disposizioni in materia ambientale
DL 196 del 30/06/2003
Codice in materia di protezione dei dati personali
DGR n° 1179 del 10/11/2003
Istituzione della Clinica regionale per la gestione del rischio clinico e la
sicurezza del paziente
DGR n° 675 del 12/07/2004
Linee guida per la Carta dei Servizi sanitari
DGR n° 1387 del 27/12/2004
Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del
paziente nelle aziende sanitarie del SSR
LRT n° 40 del 24/02/2005
Disciplina del SSR
DM 15/11/2005
Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o
mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
DGR n° 648 del 18/09/2006
Attivazione di moduli di ricovero extraospedaliero in presidio di ricovero ospedaliero, per parziale riconversione delle attività - Sperimentazione per definizione requisiti
Allegato 1 al DGR n° 648 del 18/09/2006
Progetto sperimentale per l’integrazione dei requisiti di esercizio: Presidio di ricovero in fase acuta e post-acuta - Modalità di svolgimento.
Allegato 2 al DGR n° 648 del 18/09/2006
Progetto sperimentale per l’integrazione dei requisiti di esercizio: Presidio di ricovero in fase acuta e post-acuta - Indicazioni per il raccordo
fra la partecipazione alla fase sperimentale e i procedimenti di autorizzazione e accreditamento.
DGR 4569 del 03/10/2006
Domanda e rilascio autorizzazione strutture sanitarie, archivio informatizzato strutture autorizzate, aggiornamento tabelle e liste di autovalutazione; istruzioni operative.
DCR 109/06 del 04/10/2006
Requisiti di accreditamento: rischio clinico. Integrazioni e modifiche
alla deliberazione del Consiglio regionale 1 febbraio 2000, n. 30
DIRETTIVA UE 2007/47/CE
Direttiva del parlamento europeo e del consiglio che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la
direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
DLgs 81/2008
Testo unico sulla salute e sicurezza sul posto di lavoro
Istituzione del sistema di controllo della tracciabilita' dei rifiuti, ai sensi
Decreto Ministero dell'Ambiente e della
dell'articolo 189 del decreto legislativo n. 152 del 2006 e dell'articolo
Tutela del Territorio e del Mare - 17 di14-bis del decreto-legge n. 78 del 2009 convertito, con modificazioni,
cembre 2009
dalla legge n. 102 del 2009
Regione Toscana – Legge
05/08/2009 s.m.i.
n° 51 del Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento.
Regione toscana - Decreto Presidente Regolamento di attuazione della LRT 51/09
Giunta Regionale
n° 61/R del
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LEGGE
TITOLO
24/12/2010
L.R. 51/09 e Regolamento n. 61/R del 2010: modulistica per l'accreditamento delle strutture sanitarie private e per l'attestazione di eserciRegione Toscana - Decreto 1623 del zio e di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e istruzioni
04/05/2011
d'uso - indirizzi per la definizione dei documenti ai fini del possesso dei
requisiti di esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e liste di autovalutazione
Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,
DM n.70 del 02-04-2015
strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza
ospedaliera
Delibera GR n° 145 del 01/03/2016
Linee di indirizzo per la riorganizzazione della rete ospedaliera in attuazione del Patto per la Salute 2014/2016 e del D.M. n. 70 del 2 aprile
2015.
Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51
(Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: proRegolamento 17 novembre 2016, n. 79/R cedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie.
Delibera GR n.1285_del_12-12-2016
Legge regionale n. 51/2009: individuazione dei processi ed approvazione dei requisiti di processo per l'accreditamento istituzionale.
NORMA
TITOLO
UNI EN ISO 9000:2015
Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario
UNI EN ISO 9001:2015
Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
UNI EN ISO 9004:2009
Gestire un'organizzazione per il successo durevole - L'approccio della
gestione per la qualità
UNI ISO 31000 :2010
Gestione del rischio - Principi e linee guida
IEC 31010 :2009
Risk management — Risk assessment techniques
UNI EN ISO 19011:2012
Linee guida per audit di sistemi di gestione
UNI EN ISO 10012:2004
Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione
UNI CEI EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per
scopi regolamentari
CEI EN 62353 del 01/11/2015
Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare
dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali
Linea Guida CONFORMA
Linea Guida applicativa sulla ISO 9001:2015
UNI - Quaderno della qualità n° 2
Fattori del contesto e parti interessate
UNI - Quaderno della qualità n° 3
Risk thinking based
ACCREDIA RT 04-03 del 04/05/2004
Prescrizioni per la valutazione e la certificazione dei sistemi di gestione
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NORMA
TITOLO
per la qualità nel settore 38 “Sanità ed altri servizi sociali”
Raccomandazioni Ministero della salute
TITOLO
Raccomandazione n° 1 – Marzo 2008
Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio
Raccomandazione n° 4 – Marzo 2008
Raccomandazione per la prevenzione del suicidio di paziente in ospedale
Raccomandazione n° 5 – Marzo 2008
Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da
incompatibilità AB0
Raccomandazione n° 7 – Marzo 2008
Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
Raccomandazione n°8 – Novembre 2007
Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari
Raccomandazione n° 9 – Aprile 2009
Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti
al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
Raccomandazione n° 11 – Gennaio 2010
Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)
Raccomandazione n° 12 – Agosto 2010
Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/soundalike”
Raccomandazione n° 13 – Novembre Raccomandazione per la prevenzione e la gestione della caduta del
2011
paziente nelle strutture sanitarie
Raccomandazione n° 17 – Dicembre 2014 Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica
Regione Toscana
Pratiche per la sicurezza del paziente
DGR n. 267 del 16/04/2007 – Allegato A
TITOLO
Regione Toscana - attestazione volontaria delle buone pratiche
Buone pratiche Regione Toscana:
Scheda Unica di Terapia
Le mani pulite
Uso corretto degli antibiotici
DGR n. 267 del 16/04/2007 – Allegato B
Rassegna di Mortalità e Morbilità
Audit clinico GRC
Segnalazione volontaria dei quasi eventi e degli eventi senza danno
(Incident reporting)
Segnalazione degli eventi con danno (Eventi sentinella)
Buone pratiche Regione Toscana:
DGR n. 1005 del 01/12/2008 – Allegato A La misura e gestione del dolore
(Integrazione DGR n.267/2007)
Prevenzione delle infezioni – sorveglianza delle antibioticoresistenze
Gestione dei chemioterapici antiblastici (CTA)
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Regione Toscana
Pratiche per la sicurezza del paziente
TITOLO
Utilizzo Cateteri Venosi Centrali
Prevenzione e trattamento delle ulcere da pressione
Buone pratiche Regione Toscana:
Corretta identificazione del paziente
Prevenzione e gestione emorragia post-partum
DGR n. 135 del 25/02/2008 – Allegato A
Prevenzione e gestione della distocia di spalla
(Integrazione DGR n.267/2007)
Prevenzione del rischio nutrizionale
Prevenzione del tromboembolismo venoso in ortopedia e traumatologia
Buone pratiche Regione Toscana:
Adozione MEWS per individuazione e gestione organizzativa del paDGR n. 10 del 11/01/2010 – Allegato A ziente critico
(Integrazione DGR n.267/2007)
Farmamemo
Prevenzione delle cadute dei pazienti ricoverati in ospedale
Decreto N° 2718 del 01 Luglio 2011 - Al- Indicazioni operative alle aziende sanitarie per la gestione della qualità
legato A
e sicurezza nella terapia anticoagulante (ex DGR n.46/2008).
Buone pratiche Regione Toscana:
DGR n. 578 del 11/07/2011 – Allegato A Gestione della relazione e della comunicazione interna e con il cittadi(Integrazione DGR n.267/2007)
no e/o familiari per gli eventi avversi
Ckeck list di sala operatoria
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SEZIONE 3 - TERMINI E DEFINIZIONI
Per una gestione chiara ed univoca dei documenti della qualità, si è ritenuto opportuno inserire nel Manuale della
Qualità, un glossario per rendere univoco il significato attribuito ai termini specifici della Norma di Riferimento applicati dal Sistema Qualità della CRT.
3.1. TERMINI RELATIVI ALLA QUALITÀ
4.1.1.qualità: Grado in cui un insieme di caratteristiche (3.5.1) intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.2).
3.1.2
3.1.3
Nota 1
Il termine *qualità" può essere utilizzato con aggettivi quali scarsa, buona o eccellente.
Nota 2
L'aggettivo 'intrinseco', come contrario di assegnato significa che è presente in qualcosa, specialmente come caratteristica
permanente.
requisito: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente.
Nota 1
“Di regola implicita” significa che è uso o prassi comune, per l'organizzazione (3.3. 1), per i suoi clienti (3.3.5) e
per le altre parti interessate (3.3.7), che l'esigenza o l'aspettativa in esame sia implicita.
Nota 2
Per individuare un particolare tipo di requisito, possono essere utilizzati elementi qualificativi, quali, per esempio: requisito di
prodotto, requisito di gestione per la qualità, requisito del cliente.
Nota 3
Un “requisito specificato” è un requisito che è precisato, per esempio, in un documento (3.7.2).
Nota 4
I requisiti possono provenire da differenti parti interessate.
classe: Categoria (o grado) attribuito a differenti requisiti (3.1.2) per la qualità (3. l. 1) relativi a prodotti
(3.4.2), processi (3.4.1) o sistemi (3.2.1) aventi lo stesso utilizzo funzionale.
Esempio: Classe di biglietti aerei e categorie di alberghi in una guida alberghiera.
Nota
3.1.4
3.1.5
soddisfazione dei cliente: Percezione del cliente su quanto i propri requisiti (3.1.2) siano stati soddisfatti.
Nota 1
l reclami dei cliente sono un indice comune di scarsa soddisfazione del cliente, ma la loro assenza non implica
necessariamente che il cliente sia molto soddisfatto.
Nota 2
Anche quando i requisiti dei cliente sono stati concordati con il cliente stesso e sono stati soddisfatti, ciò non implica necessariamente che il cliente sia rimasto molto soddisfatto.
capacità: Abilità di un'organizzazione (3.3.1), sistema (3.2.1) o processo (3.4.1) a realizzare un prodotto
(3.4.2) in grado di soddisfare i requisiti (3.1.2) per quel prodotto.
Nota
3.1.6
Nello stabilire un requisito per la qualità, la classe è generalmente specificata.
Nel campo della statistica i termini relativi alla capacità di processo sono definiti nella ISO 3534-2.
competenza: Dimostrata capacità di applicare conoscenze ed abilità..
Nota
Il concetto di competenza è definito in senso generale nella presente Norma internazionale. L’utilizzo del termine
può essere più specifico in altri documenti ISO.
3.2. TERMINI RELATIVI ALLA GESTIONE
3.2.1
sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti.
3.2.2
sistema di gestione: Sistema (3.2.1) per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi.
Nota
3.2.3
Un sistema di gestione di un'organizzazione (3.3.1) può includere sistemi di gestione differenti, quali un sistema di
gestione per la qualità (3.2.3), un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale.
sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione (3.2.2) per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1).
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3.2.4
3.2.5
politica per la qualità: Orientamenti ed indirizzi generali di un'organizzazione (3.3.1), relativi alla qualità
(3.1.1), espressi in modo formale dall'alta direzione (3.2.7).
Nota 1
Generalmente la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva dell'organizzazione e fornisce una
struttura essenziale di supporto per individuare gli obiettivi per la qualità (3.2.5).
Nota 2
I principi di gestione per la qualità della presente norma internazionale possono costituire una base per stabilire una politica
per la qualità (vedere 0.2).
obiettivo per la qualità: Qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità (3.1.1).
Nota 1
Gli obiettivi per la qualità si basano generalmente sulla politica per la qualità (3.2.4) dell'organizzazione.
Nota 2
Gli obiettivi per la qualità sono generalmente specificati per i pertinenti livelli e funzioni nell'organizzazione (3.3.1).
3.2.6
gestione: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1).
3.2.7
alta direzione; vertice: Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un'organizzazione (3.3.1),
la guidano e la tengono sotto controllo.
3.2.8
gestione per la qualità: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1)
con riferimento alla qualità (3.1.1).
Nota
3.2.9
pianificazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a stabilire gli obiettivi per la
qualità (3.2.5) e a specificare i processi (3.4.1) operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali
obiettivi.
Nota
3.2.10
Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un'organizzazione implica, in genere, stabilire: la politica per
la qualità (3.2.4), gli obiettivi per la qualità (3.2.5), la pianificazione della qualità (3.2.9), il controllo della qualità
(3.2.10), l'assicurazione della qualità (3.2.11) ed il miglioramento della qualità (3.2.12).
Predisporre piani della qualità (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità.
controllo*) della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a soddisfare i requisiti per la qualità.
*)
Nota nazionale
- Nella lingua italiana il termine “controllo” ha due distinti significati: quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo (con il significato di cui in 3.8.2); quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo (con il significato di cui alla presente definizione).
3.2.11
assicurazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a dare fiducia che i requisiti
(3.1.2) per la qualità saranno soddisfatti.
3.2.12
miglioramento della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata ad accrescere la capacità di
soddisfare i requisiti per la qualità.
Nota
3.2.13
I requisiti possono riguardare aspetti quali l'efficacia (3.2.14), l'efficienza (3.2.15) o la rintracciabilità (3.5.4).
miglioramento continuo: Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti (3.1.2).
Nota
Il processo (3.4.1) di definizione degli obiettivi e di individuazione delle opportunità di miglioramento è un processo continuo
che utilizza le risultanze della verifica ispettiva (3.9.5) e le conclusioni della verifica ispettiva (3.9.6), l'analisi dei dati, i riesami (3.8.7) da parte della direzione o altri mezzi e generalmente comporta azioni correttive (3.6.5) o azioni preventive (3.6.4).
3.2.14
efficacia: Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati.
3.2.15
efficienza: Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli.
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3.3. TERMINI RELATIVI ALL'ORGANIZZAZIONE
3.3.1
3.3.2
organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni.
Esempio
Società, raggruppamento di società, azienda, impresa, istituzione, organismo umanitario, concessionario, associazione, o
foro parti o combinazioni.
Nota 1
L'insieme di responsabilità, autorità ed ínterrelazioni è generalmente ordinato.
Nota 2
L'organizzazione può essere pubblica o privata.
Nota 3
La presente definizione è valida ai fini delle norme sui sistemi di gestione per la qualità (3.2.3). Il termine “organizzazione” ha
una definizione diversa nella Guida ISO/IEC 2.
struttura organizzativa: Insieme di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone.
Nota 1
Tale insieme è generalmente ordinato.
Nota 2
Una espressione formale della struttura organizzativa è spesso riportata in un manuale della qualità (3.7.4) o il
piano della qualità (3.7.5) di un progetto (3.4.3).
Nota 3
Una struttura organizzativa può comprendere anche le pertinenti interfacce con organizzazioni (3.3.1) esterne.
3.3.3
infrastruttura <organizzazione>: Sistema (3.2.1) di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un'organizzazione (3.3.1).
3.3.4
ambiente di lavoro: Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro.
Nota
3.3.5
3.3.6
3.3.7
Tali condizioni comprendono fattori fisici, sociali, psicologici ed ambientali (quali temperatura, dispositivi di riconoscimento,
ergonomia e composizione dell’ atmosfera).
cliente: Organizzazione (3.3.1) o persona che riceve un prodotto (3.4.2).
Esempio
Consumatore, committente, utilizzatore finale, dettagliante, beneficiario ed acquirente.
Nota
Un cliente può essere interno o esterno all'organizzazione.
fornitore: Organizzazione (3.3.1) o persona che fornisce un prodotto (3.4.2).
Esempio
Produttore, distributore, dettagliante, venditore di un prodotto, erogatore di un servizio o di informazioni.
Nota 1
Un fornitore può essere interno o esterno all'organizzazione.
Nota 2
In alcune situazioni contrattuali un fornitore può essere, a volte, chiamato 'appaltatore'.
parte interessata: Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di un'organizzazione (3.3.1).
Esempio Clienti (3.3.5), proprietari, persone di un’'organizzazione, fornitori (3.3.6), banche, sindacati, soci, o collettività.
Nota
3.3.8
Un “gruppo” può essere costituito da un'organizzazione, una sua parte o da più organizzazioni.
contratto: Accordo che vincola.
Nota
Il concetto di contratto è definito in senso generale nella presente norma internazionale. L’utilizzo del termine può essere più
specifico in altri documenti ISO.
3.4. TERMINI RELATIVI AL PROCESSO E AL PRODOT TO
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3.4.1
3.4.2
processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita.
Nota 1
Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi.
Nota 2
I processi in un'organizzazione (3.3.1) sono generalmente pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere
valore.
Nota 3
Spesso chiamato “processo speciale” un processo in cui la conformità (3.6.1) dei prodotto (3.4.2) risultante non può essere
verificata prontamente o economicamente.
prodotto: Risultato di un processo (3.4.1).
Nota 1
Esistono quattro categorie generali di prodotti:

servizi (esempio: trasporto);

software (esempio: un programma per computer, il contenuto di un vocabolario);

hardware (esempio: la parte meccanica di un motore);

materiali da processo continuo (esempio: un lubrificante).
Molti prodotti sono costituiti da elementi appartenenti a differenti categorie generali di prodotti. L'attribuzione della denominazione
servizio, software, hardware o materiale da processo continuo, dipende dalla prevalenza di una categoria rispetto alle altre. Per esempio, il prodotto “automobile” comprende hardware (esempio: gli pneumatici), materiali da processo continuo (esempio: il carburante, il
liquido di raffreddamento), software (esempio: il software per il controllo dei motore, le istruzioni per il guidatore), e servizi (esempio: le
spiegazioni sul funzionamento fornite dal concessionario).
Nota 2
Un servizio è il risultato di almeno un'attività necessariamente effettuata all'interfaccia tra il forntore (3.3.6) ed il cliente
(3.3.5) ed è generalmente intangibile. L'erogazione di un servizio può comportare, per esempio:

un'attivitá eseguita su di un prodotto tangibile fornito dal cliente (esempio: un'automobile da riparare);

un'attività eseguita su di un prodotto intangibile fornito dal cliente (esempio: la dichiarazione dei redditi per richiedere
un rimborso fiscale);

l'erogazione di un prodotto intangibile (esempio: l'erogazione di informazioni nel contesto della trasmissione di conoscenze);

la messa a disposizione di un ambiente per il cliente (esempio: nel settore alberghiero e della ristorazione).
Il software consiste in informazioni ed è generalmente intangibile; può presentarsi, per esempio, in forma di approcci, transazioni o procedure (3.4.5).
L'hardware è generalmente tangibile e presenta caratteristiche (3.5.1) misurabili.
I materiali da processo continuo sono generalmente tangibili e la loro quantità presenta caratteristiche continue. L'hardware
ed i materiali da processo continuo sono spesso individuati come “beni”.
Nota 3
3.4.3
L'assicurazione della qualità (3.2.11) è principalmente mirata al prodotto che si intende realizzare.
progetto: Processo (3.4.1) unico che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo,
con date di inizio e fine, intrapreso per conseguire un obiettivo conforme a specifici requisiti (3.1.2), ivi inclusi
i limiti di tempo, di costi e di risorse.
Nota 1
Un singolo progetto può formare parte di una struttura di progetto più ampia.
Nota 2
In alcuni progetti gli obiettivi vengono meglio focalizzati e le caratteristiche (3.5.1) del prodotto sono precisate via via che il
progetto procede.
Nota 3
Il risultato di un progetto può essere costituito da una o più unità di prodotto (3.4.2).
Nota 4
Definizione adattata dalla ]SO 10006:2003..
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3.4.4
3.4.5
progettazione e sviluppo: insieme di processi (3.4.1) che trasforma requisiti (3.1.2) in caratteristiche (3.5. 1)
specificate o nella specifica (3.7.3) di un prodotto (3.4.2), dì un processo (3.4.1) o di un sistema (3.2.1).
Nota 1
I termini 'progettazione" e "sviluppo” sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un processo generale di progettazione e di sviluppo.
Nota 2
Per indicare la natura di ciò che si sta progettando e sviluppando può essere adottato un termine qualificativo (esempio:
progettazione e sviluppo dei prodotto o progettazione e sviluppo dei processo).
procedura: Modo specificato per svolgere un'attività o un processo (3.4.1).
Nota 1
Le procedure possono essere documentate, oppure no.
Nota 2
Quando una procedura è documentata, si adotta spesso l'espressione “procedura scritta” o “procedura documentata. il documento (3.7.2) che contiene una procedura può essere chiamato documento di procedura".
3.5. TERMINI RELATIVI ALLE CARATTERISTICHE
3.5.1
3.5.2
caratteristica: Elemento distintivo
Nota 1
Una caratteristica può essere intrinseca o assegnata.
Nota 2
Una caratteristica può essere qualitativa o quantitativa.
Nota 3
Esistono vari tipi di caratteristiche quali quelle:

fisiche (per esempio: meccaniche, elettriche, chimiche o biologiche);

sensoriali (per esempio: odore, tatto, gusto, vista, udito);

comportamentali (per esempio: cortesia, onestà, veridicità);

temporali (per esempio: puntualità, affidabilità, disponibilità);

ergonomiche (per esempio caratteristiche fisiologiche o riferite alla sicurezza delle persone);

funzionali (per esempio: la velocità massima di un aereo).
caratteristica qualitativa: Caratteristica (3.5.1) intrinseca in un prodotto (3.4.2), processo (3.4.1), o sistema
(3.2.1), derivata da un requisito (2.1.2).
Nota 1 L'aggettivo intrinseca significa presente in qualcosa, specialmente come caratteristica permanente.
Nota 2
3.5.3
fidatezza: Termine collettivo utilizzato per descrivere le prestazioni di disponibilità ed i fattori che le condizionano: affidabilità, manutenibilità e logistica della manutenzione.
Nota
3.5.4
Una caratteristica assegnata ad un prodotto, processo o sistema (esempio: il prezzo di un prodotto, il proprietario dì un
prodotto) non rientra tra le caratteristiche qualitative di quel prodotto, processo o sistema.
La fidatezza è utilizzata solo per descrizioni generali, in termini non quantitativi. [IEC 60050-191:1990].
rintracciabilità: Capacità di risalire alla storia, all'applicazione o all'ubicazione di ciò che si sta considerando.
Nota 1
Parlando di un prodotto (3.4.2), la rintracciabilità può riferirsi
4
all'origine di materiali e di componenti;
4
alla storia della sua realizzazione;
4
alla distribuzione e all'ubicazione dei prodotto dopo la consegna.
Nota 2
Nel campo della metrologia, la definizione indicata al punto 6.10 del VIM: 1993*) è quella riconosciuta.
Nota nazionale - Il termine 'traceability" indicato nel predetto punto, corrisponde al termine italiano "riferibiIità'.
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3.6. TERMINI RELATIVI ALLA CONFORMITÀ
3.6.1
conformità: Soddisfacimento di un requisito (3.1.2).
Nota 1
Questa definizione è coerente con la Guida ISO/IEC 2, ma differisce da essa nella formulazione per tenere conto dei concetti
della ISO 9000.
3.6.2
non conformità: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.1.2).
3.6.3
difetto: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.1.2) attinente un utilizzo previsto o specificato.
3.6.4
3.6.5
3.6.6
3.6.7
Nota 1
La distinzione concettuale tra "difetto" e non conformità (3.6.2) è importante in quanto ha implicazioni legali, particolarmente quelle associate alla responsabilità da prodotto. Di conseguenza il termine “difetto” dovrebbe essere utilizzato con
molta cautela.
Nota 2
L’utilizzo previsto, quale previsto dal cliente (3.3.5) può essere condizionato dalla natura delle informazioni comunicate dal
fornitore (3.3.6), quali quelle riportate sulle istruzioni per il funzionamento o per la manutenzione.
azione preventiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) potenziale o di un’altra
situazione potenziale indesiderabile.
Nota 1
Una non conformità potenziale può dipendere da più cause.
Nota 2
Un'azione preventiva si adotta per prevenire il verificarsi (di una non conformità), mentre un'azione correttiva (3.6.5) si adotta per prevenirne la ripetizione
azione correttiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) rilevata, o di un’altra situazione indesiderabile rilevata.
Nota 1
Una non conformità può dipendere da più cause.
Nota 2
Un'azione correttiva si attua per prevenire la ripetizione di una non conformità mentre l'azione preventiva (3.6.4) si adotta
per prevenirne il verificarsi.
Nota 3
Correzione (3.6.6) ed azione correttiva hanno significati diversi.
correzione: Azione per eliminare una non conformità (3.6.2) rilevata.
Nota 1
Una correzione può essere effettuata anche nell'ambito di un'azione correttiva (3.6.5).
Nota 2
Una correzione può comportare, per esempio, una rilavorazione (3.6.7) o una riclassificazione (3.6.8).
rilavorazione: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo conforme ai requisiti (3.1.2).
Nota
A differenza della rilavorazione, la riparazione (3.6.9) può interessare o comportare la modifica dì parti del prodotto non conforme.
3.6.8
riclassificazione: Variazione della classe (3.1.3) di un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo conforme a
requisiti (3.1.2) diversi da quelli inizialmente specificati.
3.6.9
riparazione: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo accettabile per l'utilizzo previsto.
Nota 1
La riparazione include anche le azioni effettuate su un prodotto precedentemente conforme per renderlo nuovamente utilizzabile, per esempio, come parte di un processo dì manutenzione.
Nota 2
A differenza della rilavorazione (3.6.7), la riparazione può interessare o comportare la modifica dì parti del prodotto non conforme.
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3.6.10
3.6.11
scarto: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per impedire che venga utilizzato come previsto in origine.
Esempio
Riciclaggio, distruzione.
Nota
Nel caso di un servizio non conforme, l'utilizzo viene impedito "sospendendo* il servizio.
concessione (dopo la produzione): Autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto (3.4.2) anche se non
è conforme ai requisiti (3.1.2) specificati.
Nota
3.6.12
deroga (prima della produzione): Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti
(3.1.2) di un prodotto (3.4.2) specificati in origine.
Nota
3.6.13
Una “concessione” è, di regola, limitata alla consegna di un prodotto con caratteristiche (3.5.1) non conformi,
entro limiti specificati e per un tempo o una quantità concordati di prodotti.
Una deroga (prima della produzione) è, di regola, rilasciata per un numero limitato di prodotti, per un tempo limitato e per
una specifico utilizzo.
rilascio: Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo (3.4.1).
Nota
Per i software dei computer, il termine "rilascio" è utilizzato spesso per indicare una versione del software stesso.
3.7. TERMINI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE
3.7.1
informazione: Dati significativi.
3.7.2
documento: Informazioni (3.7.1) con il loro mezzo di supporto.
3.7.3
Esempio
Registrazione (3.7.6), specifica (3.7.3), documento di procedura (3.4.5), disegno, rapporto, norma.
Nota 1
Il mezzo di supporto può essere carta, nastro magnetico, disco elettronico o ottico, fotografia, campione di riferimento o una
loro combinazione.
Nota 2
Un insieme di documenti, per esempio specifiche e registrazioni, viene spesso denominato “documentazione”.
Nota 3
Alcuni requisiti (3.1.2) (come quello della leggibilità) si riferiscono a tutti i tipi di documenti; tuttavia possono esserci requisiti
diversi per le specifiche (per esempio quello del controllo di revisione), e per le registrazioni (per esempio quello della reperibilità).
specifica: Documento (3.7.2) che stabilisce i requisiti (3.1.2).
Nota
3.7.4
manuale della qualità: Documento (3.7.2) che descrive il sistema di gestione per la qualità (3.2.3) di un'organizzazione (3.3.1).
Nota
3.7.5
Una specifica può riguardare attività (per esempio: un documento di procedura, una specifica di processo e di una specifica
di prova), o prodotti (3.4.2) (per esempio: una specifica di prodotto, di una specifica prestazionale e di un disegno).
I manuali della qualità possono differenziarsi per grado di dettaglio, formato, ecc. in modo da adattarsì alla dimensione ed
alla complessità della singola organizzazione.
piano della qualità: Documento (3.7.2) che, per uno specifico progetto (3.4.3), prodotto (3.4.2), processo
(3.4.1) o contratto, specifica quali procedure (3.4.5), e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e
quando.
Nota 1
tali procedure comprendono, generalmente, quelle attinenti ai processi di gestione per la qualità ed ai processi di realizzazione dei prodotto.
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3.7.6
Nota 2
Un piano della qualità fa spesso riferimento a parti dei manuale della qualità (3.7.4) o a documenti di procedura.
Nota 3
Un piano della qualità, generalmente, può costituire uno dei risultati della pianificazione della qualità (3.2.9).
registrazione: Documento (3.7.2) che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte.
Nota 1
le registrazioni possono essere utilizzate, per esempio, per documentare la rintracciabilità (3.5.4) e fornire evidenza delle verifiche (3.8.4), delle azioni preventive (3.6.4) e di azioni correttive (3.6.5).
Nota 2
le registrazioni, generalmente, non richiedono un controllo di revisione.
3.8. TERMINI RELATIVI ALL'ESAME
3.8.1
evidenza oggettiva: Dati che supportano l'esistenza o la veridicità di qualcosa.
Nota
L'evidenza oggettiva può essere ottenuta mediante osservazioni, misurazioni, prove (3.8.3) o altri mezzi.
3.8.2
ispezione: Valutazione della conformità effettuata mediante osservazioni e giudizi associati, laddove opportuno, a misurazioni, prove o metodologie di controllo.[Guida ISO/IEC 2]
3.8.3
prova: Determinazione di una o più caratteristiche (3.5.1) secondo una procedura (3.4.5).
3.8.4
verifica: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), dei soddisfacimento di requisiti (3.1.2) specificati.
3.8.5
3.8.6
3.8.7
Nota 1
Il termine “verificato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.
Nota 2
La conferma può comprendere attività quali:

esecuzione di calcoli alternativi;

confronto di una nuova specifica (3.7.3) di progetto con una specifica simile già applicata;

esecuzione di prove (3.8.3) e di dimostrazioni;

riesame dei documenti prima della loro emissione.
validazione: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), che i requisiti (3.1.2) relativi ad un utilizzo o
ad un’applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti.
Nota 1
Il termine 'validato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.
Nota 2
le condizioni di utilizzo per la validazione possono essere reali o simulate.
processo di qualificazione: Processo (3.4.1) che permette di dimostrare la capacità di soddisfare requisiti
(3.1.2) specificati.
Nota 1
Il termine 'qualificato' è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.
Nota 2
La qualificazione può riguardare persone, prodotti (3.4.2), processi o sistemi (3.2.1).
Esempio
Processo di qualificazione di un auditor, processo di qualificazione di un materiale.
riesame: Attività effettuata per riscontrare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia (3.2.14) di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti.
Nota
Il riesame può anche comprendere la determinazione dell'efficienza (3.2.15).
Esempio
Riesame da parte della direzione, riesame della progettazione e dello sviluppo, riesame dei requisiti dei cliente e riesame delle non conformità.
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3.9. TERMINI RELATIVI AGLI AUDIT
Nota
3.9.1
3.9.2
audit: Processo (3.4.1) sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell’audit (3.9.4) e
valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell’audit (3.9.3) sono stati soddisfatti.
Nota1
gli audit interni, a volte denominati “audit di prima parte”, sono effettuati, per il riesame da parte della direzione e per altri
fini interni, dall'organizzazione (3.3.1) stessa, o per suo conto, e possono costituire la base per una dichiarazione di conformità (3.6.1) da parte dell'organizzazione. In molti casi, particolarmente nelle organizzazioni più piccole, l’indipendenza può essere dimostrata con l’assenza di responsabilità per l’attività oggetto dell’audit.
Nota 2
Gli audit esterni comprendono quelli che sono generalmente denominati “audit di seconda parte” e di “terza parte”. Gli audit
di seconda parte sono effettuati da chi ha un interesse nell'organizzazione, quali i clienti (3.3.5), o da altre persone per conto
degli stessi. Gli audit di terza parte sono effettuati da organismi di audit esterni indipendenti, quali quelli che rilasciano certificazioni di conformità alla ISO 9001 o alla ISO 14001.
Nota 3
Quando due o più sistemi di gestione (3.2.2) sono sottoposti contemporaneamente all’audit, questo viene definito “audit
combinato”.
Nota 4
Quando due o più organismi di audit eseguono congiuntamente un audit su un'unica organizzazione oggetto dell’audit
(3.9.8), l’audit viene definito “audit congiunto”.
programma di audit: Insieme di uno o più audit (3.9. 1) pianificati per un arco di tempo definito ed orientati
verso uno scopo specifico.
Nota
3.9.3
I criteri dell’audit sono utilizzati come riferimento rispetto a cui si controllano le evidenze dell’audit (3.9.4).
evidenza dell’audit: registrazioni (3.7.6), enunciazioni di fatti o altre informazioni (3.7.1) che sono pertinenti
ai criteri dell’audit (3.9.3) e verificabili.
Nota
3.9.5
un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare ed eseguire gli audit.
criteri della verifica ispettiva: Insieme di politiche, procedure (3.4.5), o requisiti (3.1.2).
Nota
3.9.4
I termini e le definizioni di cui al punto 3.9 sono stati preparati prima della pubblicazione della ISO 19011. Essi potrebbero
pertanto essere stati modificati in detta norma.
le evidenze dell’audit possono essere qualitative o quantitative.
risultanza dell’audit: Risultati della valutazione delle evidenze dell’audit (3.9.4) raccolte rispetto ai criteri
dell’audit (3.9.3).
Nota
Le risultanze dell’audit possono indicare conformità (3.6.1) o non conformità (3.6.2) rispetto ai criteri dell’audit o segnalare
opportunità di miglioramento.
3.9.6
conclusione dell’audit: Esito di un audit (3.9. 1) fornito dal gruppo di audit (3.9.10) dopo aver preso in esame gli obiettivi dell’audit e tutte le risultanze dell’audit (3.9.5).
3.9.7
committente dell’audit: Organizzazione (3.3.1) o persona che richiede un audit (3.9.1).
Nota
Il committente dell’audit può essere l’organizzazione oggetto dell’audit (3.9.8) o qualsiasi altra organizzazione (3.3.1) che
abbia un diritto regolamentare o contrattuale a richiedere un audit.
3.9.8
organizzazione oggetto dell’audit: Organizzazione (3.3.1) sottoposta all’audit.
3.9.9
auditor; valutatore: Persona che ha le caratteristiche personali dimostrate e la competenza (3.1.6 e 3.9.14)
per effettuare un audit (3.9.1).
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3.9.10
gruppo di audit: Uno o più auditor (3.9.9) che eseguono un audit (3.9.1).
3.9.11
Nota 1
Un auditor dei gruppo di audit è generalmente denominato responsabile del gruppo.
Nota 2
Il gruppo di audit può comprendere auditor in addestramento.
esperto tecnico <audit>: Persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche al gruppo di audit.
Nota 1
Le conoscenze o esperienza specifica sono riferite all’organizzazione (3.3.1), al processo (3.4.1) o all'attività da sottoporre ad
audit, alla lingua o alla cultura.
Nota 2
Un esperto tecnico non può agire come auditor (3.9.9) nel gruppo di audit.
3.9.12
piano dell’audit: Descrizione delle attività e delle disposizioni per eseguire un audit (3.9.1).
3.9.13
campo dell’audit: Estensione e limiti di un audit (3.9.1).
Nota
3.9.14
Il campo dell’audit generalmente comprende una descrizione delle localizzazioni fisiche, delle unità organizzative, delle attività e dei processi (3.4.1), come pure il periodo di tempo richiesto..
competenza: <audit> Dimostrate caratteristiche personali e dimostrata capacità di utilizzare conoscenze ed
abilità.
3.10.
TERMINI RELATIVI ALLA GESTIONE PER LA QUALITÀ PER I PROCESSI DI MISURAZIONE
3.10.1
sistema di gestione della misurazione: Insieme di elementi correlati o interagenti necessari per ottenere la
conferma metrologica (3.10.3) e il controllo continuo dei processi di misurazione (3.10.2).
3.10.2
processo di misurazione: Insieme di operazioni effettuate per determinare il valore di una grandezza.
3.10.3
conferma metrologica: Insieme di operazioni richieste per garantire che un'apparecchiatura per misurazione (3.10.4) sia conforme ai requisiti (3.1.2) relativi utilizzo previsto.
Nota 1
La conferma metrologica generalmente comprende: la taratura o la verifica (3.8.4), ogni eventuale regolazione o
riparazione (3.6.9) necessaria e la conseguente nuova taratura, il confronto con i requisiti metrologici relativi
all’utilizzo previsto dell'apparecchiatura, ogni sigillatura ed etichettatura richiesta.
Nota 2
La conferma metrologica non è considerata completata finchè, ed a meno che, non sia dimostrata e documentata l'idoneità
dell'apparecchiatura per misurazione all’utilizzo previsto.
Nota 3
I requisiti per l’utilizzo previsto comprendono considerazioni quali il campo di misura, la risoluzione, gli errori massimi ammessi.
Nota 4
generalmente I requisiti metrologici sono distinti dai requisiti del prodotto e non sono specificati tra questi ultimi.
3.10.4
apparecchiatura per misurazione Strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria ovvero un’opportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare
un processo di misurazione (3.10.2).
3.10.5
caratteristica metrologica: Caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazione.
3.1.1
Nota 1
Un'apparecchiatura per misurazione (3.10.4) ha generalmente diverse caratteristiche metrologiche.
Nota 2
Le caratteristiche metrologiche possono essere oggetto di taratura.
funzione metrologica: Funzione con responsabilità amministrativa e tecnica per la definizione e l'attuazione
dei sistema digestione della misurazione (3.10.1).
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Nota
3.11.
Il termine “definizione” ha il significato di “specificazione”. Esso non è utilizzato nel senso terminologico di “definizione di un
concetto” (“in alcune lingue, questa distinzione non è chiara dal solo contesto).
TERMINI RELATIVI ALLA SANITÀ E D ALLE STRUTTURE SANITARIE
appropriatezza: caratteristica di un prodotto/servizio che definisce lo stesso adatto, pertinente, coerente e
conveniente per lo scopo per cui è erogato (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
accreditamento: processo attraverso il quale una agenzia o altra organizzazione valuta e riconosce che un
corso di studi o una istituzione corrispondono a standard pre-definiti (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
Nota: in ambito sanitario si possono distinguere tre tipologie:
3.
accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie (DPR n° 37 del 14/10/1997)
4.
accreditamento volontario professionale
5.
accreditamento degli enti di certificazione: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche (UNI CEI EN 45020).
analisi: esami di sostanze eseguiti con opportuni metodi a scopo diagnostico. L’analisi in un contesto organizzativo consiste nell’esame dell’organizzazione con metodologie imposte dall’oggetto/contesto/situazione in
esame (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
APQ (analisi partecipata della Qualità): metodologia messa a punto dal Laboratorio Scienze della Cittadinanza allo scopo di permettere la valutazione della qualità della struttura sanitaria percepita dal cliente e la
definizione degli standard di prodotto/servizio attraverso un confronto contemporaneo intorno al tavolo congiunto dei soggetti interessati dalle prestazioni e dai servizi della struttura sanitaria (Linea Guida UNI 26 Ed.:
2000).
Nota: nella logica della norma ISO 9001:2000 sono da annoverarsi “clienti” tutti i soggetti portatori di interesse per i servizi erogati dalla
organizzazione (struttura sanitaria) che eroga il servizio.
Area Funzionale: è la struttura organizzativa di riferimento di Unità Operative omogenee per tipologia di attività
carta dei servizi pubblici sanitari: documento contrattuale adottato dai soggetti erogatori di servizi pubblici
attraverso il quale si esplicitano missione, criteri di relazione e standard di qualità dei servizi erogati. Nel caso
dei servizi sanitari la Carta dei Servizi è redatta sulla base dei principi indicati dal DPCM 19/05/1995 e nelle
Linee Guida n° 2/95 e nella sua valenza più generale viene definita come sistema di tutela delle esigenze sanitarie del cittadino, dove per “tutela delle esigenze” si intende l’attribuzione all’utente del potere di controllo
diretto sulla qualità dei servizi erogati dalla struttura sanitaria (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
Cartella Clinica: l’insieme dei documenti su cui vengono registrate dal medico le informazioni anagrafiche e
sanitarie di ogni utente ricoverato; della cartella clinica fanno parte integrante i referti e gli esiti delle indagini
e degli esami ai quali l’utente è stato sottoposto; esiti e referti sono inseriti nelle cartelle cliniche sotto forma
di allegati.
Cartella Infermieristica: il documento per la registrazione del processo infermieristico su cui vengono documentate le prestazioni infermieristiche effettuate durante l’iter diagnostico-terapeutico cui viene sottoposto
ogni paziente ricoverato.
evento sentinella: fenomeno epidemiologico e/o clinico che è indicatore precoce del manifestarsi di un evento
patologico sulla popolazione o di una malattia sulla persona.
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Nota: si ricordano, ad esempio, il ripresentarsi di casi sporadici di TBC e/o di malaria in una popolazione che non presenta apparente fattore di rischio, la presenza di un linfonodo sospetto come prima manifestazione di un tumore. In alcuni casi il termine può essere utilizzato per fenomeni che riguardano specificatamente il sistema qualità come l’insorgenza di infezioni in seguito a ricovero o degenza.
Impegnativa (Contratto nella ISO 9000): la richiesta di prestazioni emessa da un medico a beneficio di un
proprio assistito a carico del S.S.N.
Iter diagnostico-terapeutico (Processo nella ISO 9000): la successione delle fasi diagnostiche e terapeutiche
erogate dal Centro.
indicatore: l’indicatore è una variabile ad elevato contenuto informativo che consente una valutazione sintetica di fenomeni complessi. Rappresenta una caratteristica o un insieme di caratteristiche empiricamente osservabili o calcolabili mediante cui si vuole cogliere il fenomeno (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
medicina basata sulle evidenze: modello che rappresenta un nuovo approccio all’assistenza sanitaria dove le
decisioni cliniche devono risultare dall’integrazione tra l’esperienza del medico e l’applicazione delle migliori
evidenze scientifiche, tenuto conto anche delle preferenze del paziente. Si deve considerare, tra l’altro,
l’accuratezza dei test diagnostici, la potenza dei fattori prognostici, l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti
preventivi, terapeutici e riabilitativi (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
missione: motivo per cui un’organizzazione esiste (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
monitoraggio: misurazioni ripetute e continuative di un insieme di indicatori, operate per identificare potenziali problemi. Per presidiare un fenomeno, per misurare l’evoluzione e/o il miglioramento continuo di una situazione, di un processo, di un servizio (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
Prestazioni (Prodotto nella ISO 9000): l’insieme delle attività sanitarie ed alberghiere erogate dal Centro.
protocollo: schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza
per attività cliniche (o operative) (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
Referto: il documento compilato dal medico che riporta la risposta al quesito posto dall’utente. Il referto può
essere descrittivo o numerico (qualitativo o quantitativo) e può comportare una semplice comunicazione o
un’interpretazione del dato.
Reparto: unità di degenza all’interno della Clinica con posti letto e personale infermieristico e ausiliario specificamente assegnati.
Responsabile di Struttura Organizzativa: il Responsabile di reparto o il Responsabile di un servizio.
scostamento: distanza, gap, differenza, delta, tra osservato e atteso (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
Sicurezza: stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è limitato ad un livello accettabile. La sicurezza è uno degli aspetti della qualità.
utente: paziente e più raramente cliente:persona /cittadino che accede alle prestazioni della Struttura.
Struttura Organizzativa: reparto con personale medico e infermieristico assegnato, dedicato all’attività assistenziale, diagnostica e terapeutica o struttura con personale medico ed infermieristico ma senza camere di
degenza che svolge attività diagnostica e/o terapeutica
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VRQ (Verifica e Revisione della Qualità): sistema di gestione finalizzato a dare la massima garanzia che un
dato livello accettabile della qualità del servizio venga raggiunto con un minimo di spesa complessiva (Linea
Guida UNI 26 Ed.: 2000).
Nota: la Verifica e la Revisione della Qualità (VRQ) è un processo dinamico di valutazione e promozione delle attività, dei programmi e
delle procedure, volto a garantire che un prodotto o un servizio erogato soddisfi determinati requisiti di qualità.
3.12.
TERMINI RELATIVI ALLA GESTIONE ECONOMICA
budget: strumento del controllo di gestione, rappresenta il processo formale attraverso il quale sono esplicitati periodicamente gli obiettivi aziendali, l’impegno e l’allocazione delle risorse (Linea Guida UNI 26 Ed.:
2000).
centro di costo: unità aziendale elementare, ovvero unità operativa che svolge una specifica attività sotto il
controllo e la responsabilità di un dirigente e alla quale è possibile attribuire in modo completo ed esclusivo i
costi dei fattori produttivi impiegati (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
centro di responsabilità: unità operativa in cui responsabile dispone di risorse aziendali da rivolgere al raggiungimento di uno o più obiettivi prefissati o negoziati con la Direzione generale (Linea Guida UNI 26 Ed.:
2000).
conto economico: esprime il processo di formazione del risultato di periodo e la sua quantificazione complessiva attraverso la contrapposizione di costi e ricavi, definisce la perdita, l’utile o il pareggio che rappresentano
sinteticamente i possibili risultati della gestione (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
reporting: sistema di informazioni che, nel processo di gestione, consente ai responsabili di centro di responsabilità / centro di costo e ai responsabili della gestione complessiva di confrontare impiego di fattori produttivi e risultati attesi con quelli effettivi (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
sistema informatico: architettura hardware e software che l’azienda predispone per supportare l’attività del
sistema informativo (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).
sistema informativo: insieme di elementi anche molto diversi tra loro, che raccolgono, elaborano, scambiano
ed archiviano dati, con lo scopo di produrre e rendere disponibili le informazioni alle persone che ne hanno bisogno nel momento e nel luogo adatto per svolgere le proprie funzioni decisionali e di controllo (Linea Guida
UNI 26 Ed.: 2000).
3.13.
ACRONIMI
Nel seguito, per chiarezza, vengono riassunti, organizzati in ordine alfabetico, gli acronimi principali in uso presso la
CRT.
Elenco delle principali abbreviazioni contenute nel testo:
acronimo
AC
ACC
AP
AQ
AS
AU
descrizione
Azione Correttiva
Ufficio Accettazione
Azione Preventiva
Assicurazione Qualità
Assistente sociale
Ausiliario
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acronimo
AUS
CC
CDT
CI
CQ
CRM
CS
CT
DA
DEA
DG
DIR
DPS
DS
ECN
GA
GOIF
GOM
INF
LG
LOG
LP
MR
MQ
NC
OSS
OTA
PARG
PG
PO
PRI
PT
RA
RdSO
RI
RQ
RSPP
RSO
SDO
SIA
SPP
SGQ
UP
SO
UF
UQ
UT
descrizione
Ausiliario specializzato
Cartella Clinica
Coordinatore dei terapisti
Coordinatrice Infermieristica
Controllo Qualità
Clinical Risk Manager
Carta dei Servizi
Coordinatrice Terapisti
Direzione Amministrativa
Dipartimento Emergenza Accettazione
Direzione generale
Direzione (il vertice dell’Organizzazione)
Documento programmatico per la sicurezza (DL 196/03)
Direzione Sanitaria
Ufficio Economale
Gruppo di Audit
Gruppo Operativo Interdisciplinare Funzionale
Gruppo Operativo Multidisciplinare
Infermiere
Linee Guida
Logistica e Armadio Farmacia
Logopedista
Medico di reparto
Manuale Qualità
Non conformità
Operatore Socio Sanitario
Operatore Tecnico addetto all’Assistenza
Piano Abilitativo Riabilitativo Globale
Procedura Generale
Procedura Operativa
Piano Riabilitativo Individuale
Protocollo
Responsabile Amministrazione
Regole di Struttura Organizzativa
Regolamento Interno
Responsabile Qualità
Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione
Responsabile Struttura Organizzativa
Scheda di Dimissione Ospedaliera
Sistema Informativo Aziendale
Servizio di Prevenzione e Protezione
Sistema di Gestione per la Qualità
Ufficio Personale
Struttura Organizzativa
Ufficio Formazione
Ufficio Qualità
Ufficio Tecnico
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SEZIONE 4 - SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
4.1. REQUISITI GENERALI
La CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI ha definito il proprio Sistema di Gestione
per la Qualità (SGQ) nel rispetto della norma UNI EN ISO 9001 e dei requisiti di esercizio ed accreditamento della Regione Toscana, secondo un approccio orientato alla gestione dei percorsi clinico assistenziali e dei processi.
Il Sistema di gestione per la qualità (SGQ) descrive le modalità ed i controlli messi in atto dal CRT per attuare e tiene
sotto controllo, le attività svolte ed i processi aziendali.
La gestione dei processi e l’impegno della Direzione per migliorarne con continuità la loro efficacia, segue le indicazioni della norma secondo il seguente modello basato sulla logica del miglioramento continuo:
Modello adottato per il Sistema di gestione per la qualità (SGQ) ISO 9001:2015
4.1.1. GESTIONE PER PROCESSI
Il SGQ è articolato in un insieme di attività interconnesse ed integrate tra loro che possono essere analizzate separatamente come singole attività o, con maggiore efficacia, da un punto di vista “sistemico”, valutando direttamente insiemi congruenti di attività correlate ed interconnesse tra loro (processi), tramite la trasformazione di opportuni elementi di ingresso in elementi di uscita.
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Modello di rappresentazione di un Processo
Efficacia del processo:
Procedura:
“modo specificato per svolgere le attività”
“capacità di raggiungere i risultati
desiderati”
Processo
Elementi di
uscita
Elementi di ingresso
attività 1
attività 2
attività 3
Prodotto (risultato
del processo)
Efficienza del processo:
opportunità di monitoraggio e di misurazione
“risultati ottenuti rispetto
alle risorse utilizzate”
(prima, durante e dopo il processo)
In particolare, a seguito dell’analisi sistemica condotta sulle attività svolte all’interno della CRT, sono stati individuati e
descritti le due seguenti tipologie di processi:
i Processi principali
Processi strettamente legati alle prestazioni erogate all’utente o legate alla gestione delle
strutture principali presenti nei presidi di ricovero e ambulatoriale del Centro.
i Processi di supporto
Processi importanti per assicurare il corretto funzionamento della Clinica, ma non direttamente correlabili con le prestazioni erogate all’utente.
Con riferimento al percorso clinico assistenziale del paziente, i processi possono essere suddivisi ancora in processi
diretti (che impattano direttamente sul processo di cura dell’utente Es. l’assistenza del malato) o processi indiretti
(cioè processi che servono a tenere operative le strutture del Centro, ma che non hanno un impatto diretto sul processo di cura; Es. la gestione del reparto di degenza).
4.1.2. PERCORSI E PROCESSI
Per assicurare un’analisi efficace dei processi in essere presso la CRT, sono stati definiti ed analizzati i Processi principali e di Supporto correlandoli con i principali percorsi clinico assistenziali che l’utente può affrontare all’interno di
Presidi di ricovero ed ambulatoriale.
I percorsi dell’utente che caratterizzano, all’interno di ogni Presidio (di ricovero e ambulatoriale), le tipologie di prestazioni erogabili dalla Clinica, sono i seguenti:
Percorsi clinico assistenziali all’interno del presidio di ricovero:



Percorso di ricovero a ciclo continuativo per acuti (cod. 75)
Percorso di ricovero a ciclo continuativo per acuti (cod. 56)
Percorso di ricovero a ciclo continuativo per post acuti (ex art. 26)
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



Percorso di ricovero diurno per post acuti (ex art. 26)
Percorsi clinico assistenziali all’interno dei presidi ambulatoriali:
Percorso ambulatoriale (ex art. 26 e ex art. 25)
Percorso di Assistenza Domiciliare integrata
Ogni percorso è basato su un insieme di attività, variamente interconnesse tra loro (processi), che permettono di descrivere completamente l’iter diagnostico-terapeutico dell’utente all’interno della Clinicae le attività di tipo gestionale
necessarie a garantire il funzionamento delle strutture e l’erogazione delle prestazioni sanitarie.
I Processi individuati nell’ambito del Sistema di gestione per la qualità della CRT, suddivisi in primari e di supporto, sono i seguenti:

Processi principali, diretti all’utente: sono tutti quei processi svolti all’interno dei Presidi, che interconnessi tra
loro caratterizzano i percorsi di dell’utente:
Processo
Prenotare
Accettare
Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero continuativo, cod 75
Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero continuativo, cod 56
Erogare trattamenti riabilitativi, in regime residenziale, cod
26
Erogare trattamenti riabilitativi, in regime semiresidenziale,
ex art 26
Erogare visite mediche e trattamenti riabilitativi, in regime
ambulatoriale
Erogare Trattamenti riabilitativi domiciliari

Processi principali di gestione delle Strutture e dei Servizi: sono tutti quei processi, necessari per assicurare il
corretto funzionamento delle Strutture presenti all’interno dei Presidi (Processi di gestione):
Processo
Gestire i Reparti di degenza
Gestire le strutture ambulatoriali
Gestire il servizio di guardia medica interna
Gestire le emergenze
Gestire il rischio clinico
Sanificare gli ambienti
Servizio di sterilizzazione
Servizio di ristorazione
Servizio di lavanderia
Servizio di ingegneria clinica
Gestire farmaci, stupefacenti e dispositivi medici
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Processo
Gestire il carrello delle emergenze/urgenze

Processi di supporto: sono quei processi non direttamente correlati con le prestazioni erogate all’utente, ma
comunque necessari per assicurare il corretto funzionamento delle strutture presenti all’interno della Clinica
e del SGQ:
Processo
Gestire i documenti e i dati
Eseguire il riesame del SGQ
Controllare la gestione aziendale
Elaborare il budget aziendale
Gestire le risorse umane
Gestire le infrastrutture
Gestire il sistema informatico
Gestire i rifiuti
Prevenzione e controllo delle infezioni da legionella
Prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere
Prevenzione degli infortuni e sorveglianza esposizioni professionali al rischio biologico
Identificazione e gestione delle malattie infettive e diffusive
Valutare i fornitori
Gestire gli approvvigionamenti
Monitorare la soddisfazione dell’utente
Monitorare il clima interno
Misurare i processi
Misurare i servizi erogati
Eseguire gli audit interni
Gestire prodotti / servizi non conformi
Gestire i reclami
Gestire azioni correttive
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I Percorsi clinico sanitari della CRT sono riassunti nella Matrice dei percorsi; i Processi attuati presso la CRT sono documentati nella Matrice dei processi che riporta:

Denominazione del processo

Elementi di ingresso
rappresentati dai dati, dalle informazioni, dalle registrazioni, in ingresso al
processo che, opportunamente elaborate con valore aggiunto nell’ambito
delle attività svolte, rappresentano gli elementi in uscita (prodotto).

Elementi in uscita
che rappresentano il risultato atteso delle attività svolte (prodotto)

Documentazione di riferimento
cesso.
cioè la documentazione che descrive le attività svolte nell’ambito del pro-

Indicatori
rappresentati dalle variabili stabilite per il corretto monitoraggio dei parametri critici del processo.

Standard di riferimento
cioè il valore di riferimento stabilito per ciascun indicatore del processo.
Di seguito, per chiarezza, viene schematizzato esclusivamente il macro processo di erogazione delle prestazioni
all’utente nei presidi di ricovero ed ambulatoriale che:
richiama i Processi principali e di supporto svolti nell’ambito dei presidi e le loro interazioni principali.
Illustra il Processo di miglioramento continuo implementato presso la Clinica e descritto nel dettaglio al § 8.5.1
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4.1.3. PROCESSI PRINCIPALI E DI SUPPORTO E LORO INTERCONNESSIONI LO GICHE
Eseguire il Riesame del Sistema di Gestione per la Qualità (Direzione)
Gestire il Miglioramento
Monitorare e misurare
Utente
Requisiti
Requisiti
Percorso di ricovero processi principali
Prenotare
Percorso ambulatoriale processi principali
Processi di supporto
Prenotare
Accettare
Gestire le informazioni
e la documentazione
Accettare
Valutare
Gestire
Progettare trattamento
Eseguire Indagine /
Trattare
Trattare / Eseguire
visita specialistica
le risorse
Gestire le strutture e i
servizi
Valutare
Approvvigionare
Valutare
Dimettere
Indicatori di processo / esito
Dimettere o
proseguire la cura
Eseguire audit interni
Utente
Indicatori di processo / esito
Soddisfazione
dell’utente
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4.1.4. PROCESSI AFFIDATI ALL'E STERNO (OUTSOURCING)
La CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI affida (completamente o solo in parte) a fornitori esterni, l’erogazione dei seguenti servizi/processi che hanno impatto sulla qualità dei servizi / delle prestazioni
erogate:

Servizio di ingegneria clinica

Servizio di ristorazione

Servizio di lavanderia

Servizio di pulizia e sanificazione ambientale

Servizio di derattizzazione/disinfestazione

Allontanamento e smaltimento dei rifiuti

Indagini diagnostiche

Servizio di sterilizzazione

Gestione interna farmaci e dispositivi medici
Tali processi rientrano nel campo di applicazione del SGQ e vengono svolti in maniera controllata sotto la diretta responsabilità della Clinica.
Il controllo dei processi affidati in outsourcing viene effettuato dal personale della Clinica tramite:

un’accurata valutazione e qualifica del fornitore

definendo con il fornitore una specifica del servizio

definendo con il fornitore i controlli a suo carico e quelli a carico della Clinica

archiviando le registrazioni dei controlli eseguiti sul servizio erogato ed il loro esito

avviando, in caso di scostamenti significativi, opportune azioni correttive di cui viene verificata l’efficacia
La CRT svolge le sue attività presso locali messi a disposizione dall’ASL8 di Arezzo. Al fine di evitare di duplicare strutture e servizi nell’ottica di ottimizzare e rendere più efficiente l’utilizzo delle risorse, la CRT su avvale di alcuni servizi
svolti da strutture dell’ASL8 di Arezzo (socio di maggioranza della CRT); i servizi affidati all’ASL8 di Arezzo, sono oggetto di una specifica convenzione.
4.1.5. ESCLUSIONI
Tutti i requisiti della Norma di riferimento trovano applicazione nel SGQ della CRT.
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4.2. REQUISITI RELATIVI A LLA DOCUMENTAZIONE
4.2.1. GENERALITÀ
Il complesso della documentazione del Sistema di gestione per la qualità della CRT enuncia i principi e le regole necessari per condurre le attività finalizzate a garantire la qualità del servizio all’utenza.
La documentazione predisposta fa riferimento a:

leggi e regolamenti attuativi dell’Unione Europea, nazionali e regionali;

documentazione tecnico-scientifica di origine esterna (linee guida di società scientifiche internazionali o nazionali);

norme di assicurazione / garanzia della qualità del servizio internazionali o nazionali.
E’ organizzata in maniera gerarchica (piramide della documentazione), ha una valenza di carattere organizzativo e
operativo ed è suddivisa in:
Documentazione di origine interna:
sono quei documenti preparati, emessi ed approvati dalla CRT e di cui la
stessa ha un controllo diretto;
Documentazione di origine esterna:
sono quei documenti preparati ed emessi da Enti / Organismi esterni alla
CRT, su cui la stessa non ha alcun controllo, ma a cui deve attenersi
nell’erogare i propri servizi (Es.: Norme nazionali ed internazionali, Leggi
nazionali o regionali, Regolamenti e Linee guida, ecc…).
La documentazione di origine interna è a sua volta suddivisa tra Documentazione di SQ (prescrittiva (descrive le regole
organizzative stabilite dal SGQ) e di registrazione: Carta dei Servizi, Manuale Qualità, Matrice dei percorsi, Matrice dei
processi, Procedure Generali; Registrazioni) e Documentazione Tecnica (che descrive le modalità operative adottate
dal personale medico, assistenziale e tecnico sanitario per erogare le prestazioni di tipo sanitario: Regole di Struttura
Organizzativa, Procedure Operative, Protocolli, Regolamenti interni, Linee guida interne, Registrazioni, ecc…).
La documentazione viene:

predisposta per la corretta gestione dei processi;

costantemente aggiornata e revisionata da personale qualificato;

condivisa e conosciuta da tutto il personale che deve utilizzarla (per ogni documento esiste un iter definito di
preparazione, approvazione e diffusione);
Tutta la documentazione del SGQ viene gestita sia su supporto cartaceo che su supporto informatico.
La CRT assicura inoltre l'identificazione, l’archiviazione e la conservazione di tutti i documenti di origine esterna o interna che contengano comunicazioni ufficiali con clienti - fornitori o personale interno.
Le regole adottate dal SGQ per la gestione dei documenti, sono riportati al § 4.2.2, al § 4.2.3 e al §4.2.4.
4.2.1.1.
Carta dei Servizi (CS)
DOCUMENTAZIONE DI SISTEMA QUALITÀ
E’ il documento che descrive le prestazioni erogate dalla Clinica e descrive le strutture e le professionalità impiegati
per la realizzazione delle prestazioni. Tale documento descrive inoltre le modalità di accesso alle prestazioni ed ai ser-
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vizi, le informazioni di natura alberghiera di cui l’utente ha bisogno per rendere confortevole la sua permanenza presso il Centro, gli standard di qualità e gli impegni assunti dal CRT.
Il contenuto della Carta dei Servizi è in linea alle prescrizioni legislative, viene riesaminato nel corso del Riesame del
SQ ed aggiornato periodicamente a fronte di modifiche apportate al Sistema Qualità.
La CS è emessa dalla Direzione ed è gestita in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la gestione della documentazione.
Copia della Carta dei Servizi viene inviata periodicamente alle associazioni più rappresentative dell’utenza ed è consultabile, oltre che sul Sito Internet della CRT, e sul Sito Intranet aziendale, anche presso lo sportello di Accettazione (Ufficio Relazioni con il Pubblico).
Manuale Qualità (MQ)
Il Manuale della Qualità è il documento che descrive le regole organizzative che la Direzione ha stabilito per assicurare
una gestione efficace ed efficiente dei processi aziendali in accordo ai requisiti stabiliti dalla Norma UNI EN ISO 9001.
Documenta il campo di applicazione del Sistema di gestione per la qualità, richiama la Politica, le Procedure ed i documenti previsti dal sistema di gestione, fornisce una descrizione dei principali processi organizzativi e delle loro interazioni. La descrizione dettagliata dei contenuti del MQ e della sua modalità di gestione è riporata al § 4.2.2 del MQ.
Schede dei Percorsi clinico assistenziali (SP)
Sono documenti di tipo organizzativo che hanno lo scopo di identificare e caratterizzare i percorsi di cura ed assistenza
attuati presso la Clinica. Documentano, per ogni percorso, le fasi principali e, per ogni fase, i requisiti e gli indicatori
che sono stati individuati per assicurare la conformità del percorso agli standard stabiliti dalla Regione Toscana per
l’accreditamento istituzionale.
Procedure Generali (PG)
Sono i documenti che definiscono come le regole definite nel MQ trovano applicazione descrivendo le responsabilità e
le modalità di esecuzione dell'attività svolte dal personale per la conduzione aziendale per la qualità. Le Procedure
Generali (PG) fanno sempre riferimento ai capitoli del MQ e hanno carattere trasversale, sono cioè valide per tutte le
Unità Operative in cui è articolato la Clinica.
Quando sia necessario un maggior approfondimento di quanto trattato, le PG rimandano alle Procedure Operative o ai
Protocolli.
Le PG sono predisposte con il supporto del personale che dovrà utilizzarle, verificate per quanto riguarda la loro conformità alla Norma UNI EN ISO 9001, alle Linee Guida, ai Regolamenti ed alla Politica per la qualità e sono approvate
dalla Direzione.
Questo processo di predisposizione garantisce la loro conoscenza da parte del personale preposto nonché la loro adeguatezza al livello di preparazione di chi deve applicarle.
Registrazioni della Qualità
Per registrazioni della qualità si intendono i moduli, tabelle, schede o altri documenti compilati dagli operatori per attestare l’esecuzione o il controllo delle attività.
Le registrazioni, oltre ad essere predisposte da personale qualificato, sono conservate e archiviate secondo regole definite al § 4.2.4 del MQ; l’accesso alle registrazioni e la loro duplicazione sono soggetti ad autorizzazione da parte del
Responsabile Qualità o della Direzione.
Le registrazioni possono essere esaminate in occasione di audit della qualità sia interni che da parte di Organismi di
certificazione o su richiesta e costituiscono la base dati da elaborare per ricavare gli indicatori utilizzati in occasione
del Riesame della Direzione.
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4.2.1.2.
DOCUMENTAZIONE TECNICA
Listini delle prestazioni (LIS)
Sono un insieme di documenti a volte di origine interna a volte di origine esterna (Es. listini associati alle convenzioni
in essere con assicurazioni private), gestiti sia su supporto cartaceo che su supporto informatico. Rappresentano le tariffe determinate per le prestazioni erogate e per la cessione di servizi (Es.: duplicato della Cartella Clinica).
Regole di Struttura Organizzativa (RdSO)
Forniscono le regole organizzative specifiche di una Struttura Organizzativa per la gestione di processi a carattere sanitario e organizzativo richiamando gli altri documenti di riferimento (Procedure o Protocolli).
Le RdSO si presentano come un piccolo manuale specifico di una determinata Struttura Organizzativa nel quale vengono definite ed esposte le regole adottate, a integrazione di quelle definite nel MQ e nelle PG, per la gestione delle
attività specificamente connesse alla qualità del servizio. Vengono descritte in questi documenti le modalità adottate
per l’esecuzione e il controllo di processi caratteristici della Struttura organizzativa oppure sono richiamati i documenti predisposti allo scopo (PG, PO).
Le RdSO sono emesse dal RSO ed approvate dal DS e sono gestite in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura
Generale per la gestione della documentazione.
Procedure Operative e Protocolli (PO, PT)
Descrivono l’iter completo di esecuzione di attività sanitarie, tecniche ed amministrative individuando, per ogni passaggio critico, almeno questi elementi:




responsabilità
attività
modalità di controllo
supporti di registrazione
Le Procedure ed i Protocolli sono predisposti da gruppi di lavoro composti da personale qualificato all’interno dei reparti, sono verificati dal Responsabile SO ed approvati dal DS. Il personale che li impiega è tenuto ad attenersi scrupolosamente a quanto prescritto giustificando le eventuali deroghe attuate.
I Protocolli sono costantemente aggiornati e revisionati sulla base delle nuove conoscenze acquisite in materia di organizzazione e gestione di servizi sanitari.
Le Procedure Operative ed i Protocolli sono gestite in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per
la gestione della documentazione.
4.2.2. MANUALE DELLA QUALIT À
Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive i processi e le regole del Sistema di gestione per la qualità in vigore
presso la CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI.
Il MQ è costituito da 11 sezioni delle quali, la prima (sezione 0), fornisce tutte le informazioni inerenti la configurazione del Manuale stesso, vale a dire il livello di revisione, l’indice delle sezioni, le date di approvazione e di rilascio dello
stesso, la presentazione della Clinica e il profilo dei servizi erogati.
Le 8 sezioni successive descrivono i processi svolti dalla CRT e sviluppano i requisiti della norma di riferimento (UNI EN
ISO 9001).
La Sezione 9 fornisce riporta le tabelle di corrispondenza diretta e inversa tra i requisiti delle Norme ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015
La sezione 10 richiama i documenti allegati al Manuale Qualità che servono a fornire evidenza dell’Organizzazione della Clinica e dei processi svolti. Richiama inoltre gli elenchi dei documenti e delle registrazioni gestite dal SGQ.
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Il MQ è il risultato del lavoro svolto da tutte le componenti professionali del Centro, dirette dal Rappresentante della
Direzione (RdD) e coordinate dal Responsabile Qualità (RQ), ed in esso sono descritte tutte le regole, i comportamenti
e le norme di gestione che la CRT si è dato per assicurare la qualità delle prestazioni e del servizio erogato agli utenti
favorendo per quanto possibile il coinvolgimento dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei
rappresentanti dell'utenza al fine di garantire la continuità assistenziale.
Il MQ è redatto ed emesso dal RQ, verificato dalla Direzione Sanitaria (DS), e dalla Direzione operative (DO) ed approvato dalla Direzione generale (DG).
In particolare il MQ costituisce lo strumento mediante il quale la Direzione intende:

fornire la base per lo sviluppo e la gestione di tutto il Sistema di gestione per la qualità, attraverso
l’enunciazione dei principi e degli obiettivi, e quindi delle politiche, delle strategie e degli strumenti adottati
per raggiungere tali obiettivi;

illustrare la Politica e gli Obiettivi per la qualità garantendo in particolare che la Politica risulti nota, compresa,
sviluppata e sostenuta a tutti i livelli;

fornire, attraverso la formulazione di obiettivi chiari e delle relative politiche, un punto di riferimento per tutti
coloro che operano all’interno del Centro;

garantire che i livelli di qualità prestabiliti vengono raggiunti e mantenuti.
La Direzione diffonde il contenuto del MQ ai propri collaboratori unitamente ai contenuti della Politica per la Qualità e
garantisce che il personale conosce il contenuto del MQ e si attiene in ogni occasione alle procedure da esso richiamate. Tutto il personale ha disponibile per consultazione una copia del MQ e delle Procedure di proprio interesse
nell’edizione aggiornata.
La distribuzione del MQ avviene sia in versione “controllata” che “non controllata”.
Il RQ garantisce il tempestivo aggiornamento del MQ ai soli possessori di copie controllate. La distribuzione del MQ ad
enti o soggetti esterni al Centro avviene a cura del RQ ed è consentita previa approvazione da parte della Direzione.
Il numero della copia, l’indice di revisione e il nome del destinatario sono indicati sulla seconda pagina del MQ e sono
riportati su di una lista di distribuzione predisposta dal RQ al fine di garantire la rintracciabilità di tutte le copie distribuite.
Il MQ è soggetto ad aggiornamenti e revisioni.
La pagina “Livello di revisione” posta in apertura della sezione 0 identifica le modifiche alle varie sezioni del MQ. Ciascuna sezione del MQ è poi organizzata in paragrafi.
Il MQ è rivisto almeno una volta l’anno, in sede di riesame della Direzione, per garantire la sua adeguatezza nel tempo;
nel caso fossero necessarie aggiunte, correzioni o modifiche in tempi diversi, queste possono essere proposte da
chiunque sia coinvolto nell’utilizzo del documento ed indirizzate al RQ.
Il RQ, dopo essersi accertato dell’effettiva necessità e applicabilità delle modifiche proposte, provvede ad apportare le
modifiche alle sezioni interessate e ad aggiornare i relativi indici di revisione.
La descrizione della natura delle modifiche e i riferimenti alle sezioni modificate è effettuata nel paragrafo della sezione 0 relativa al livello di revisione; è compito del RQ sottoporre la nuova revisione alla verifica ed all’approvazione della Direzione secondo l’iter previsto per la prima emissione del documento.
Il RQ provvede poi ad inviare ai possessori delle copie controllate la copia aggiornata del MQ. I destinatari hanno il
compito di eliminare la copia superata in loro possesso.
Il MQ in originale, una copia delle revisioni superate e la lista di distribuzione sono archiviati dal RQ.
Il Manuale riporta i riferimenti ai processi svolti presso il Centro, alle loro interconnessioni, alle procedure documentate (generali e/o operative) richieste dalla norma e a quelle ritenute necessarie per il completamento della descrizione
del SGQ.
Il campo di applicazione del SGQ, le interazioni tra i processi, le esclusioni e le relative motivazioni sono evidenziate al
§ 4.1 del MQ.
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4.2.3. TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOC UMENTI
Il processo di gestione dei documenti e delle registrazioni è documentato nella Procedura Generale per la gestione
della documentazione.
4.2.3.1.
DOCUMENTI DI ORIGINE INTERNA
I documenti di origine interna sono tenuti sotto controllo attraverso appositi elenchi e svolgendo le seguenti attività:

redazione, verifica ed approvazione;

emissione;

identificazione;

distribuzione controllata;

archiviazione e conservazione;

gestione delle modifiche.
Redazione, Verifica ed Approvazione
La redazione del documento avviene a cura di RQ, di concerto con il Responsabile della Funzione maggiormente coinvolta nel processo oggetto della medesima e con il personale stesso.
Alla redazione partecipano il personale, i responsabili e tutte le funzioni cointeressate alle attività descritte.
Nella redazione dei documenti viene posta particolare attenzione alla semplificazione delle procedure ed
all’economicità di gestione.
La verifica e l’approvazione dei contenuti avviene, a seconda di chi ha redatto il documento, avviene in accordo a
quanto previsto dalla specifica Procedura Generale per la gestione della documentazione.
L’evidenza delle attività di redazione, verifica, approvazione dei documenti è riportata sulla prima pagina del documento “master” archiviato da RQ con la firma delle funzioni responsabili delle attività.
Emissione
I documenti del SGQ sono emessi a cura di RQ che provvede anche alla loro distribuzione all’interno
dell’Organizzazione.
Identificazione
I documenti e le registrazioni, riportano:

titolo

sigla di identificazione (che identifica anche la tipologia del documento)

indice di revisione

data di emissione

n° pagina e n° totale delle pagine
Distribuzione controllata
I documenti sono soggetti al controllo di aggiornamento.
RQ è responsabile (ove previsto), della distribuzione controllata dei documenti ed ha la responsabilità di assicurare
che le Funzioni aziendali ed i Reparti dispongano della copia aggiornata del documento. La distribuzione controllata
viene assicurata o tramite una lista di distribuzione o tramite pubblicazione sul sito Intranet aziendale ed avviene per
tutti gli Enti interni o esterni alla CRT che devono poter disporre di un documento tenuto sotto controllo di aggiornamento.
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Sulla prima pagina del documento distribuito in forma controllata, è indicato lo stato del controllo di aggiornamento,
con la scritta “copia controllata” e l’indicazione del n° della copia controllata ed il destinatario.
La distribuzione controllata dei documenti è ottenuta facendo firmare al destinatario la ricezione della copia aggiornata e ritirando la copia superata o apponendo sulla medesima la scritta "copia superata".
Le copie, se ritirate, saranno distrutte da RQ.
Archiviazione e Conservazione
Copie dei documenti sono conservate presso le Funzioni di competenza ed utilizzate dal personale per svolgere le
normali attività; l’ originale dei documenti in vigore, “copia master”, è archiviata presso RQ. Solo una volta che viene
approvata la “copia master” del documento, questo può essere pubblicato sul Sito Intranet aziendale e distribuito. La
“copia master” dei documenti, con le relative firme di approvazione, viene archiviata dal RQ.
Gestione delle Modifiche
Le modifiche vengono effettuate seguendo l’iter di prima emissione del documento assicurando il controllo retroattivo
dei dati relativi al basamento informativo.
Sulla prima pagina di ogni documento è indicata la revisione soggetta a modifica, la data, le parti modificate, il motivo
in sintesi della modifica.
Nel testo le parti modificate sono evidenziate con linea verticale al lato destro del paragrafo (vedi questo paragrafo
come esempio).
RQ conserva una copia storica dell’ultima revisione dei documenti, e gestisce una lista di tutti i documenti del SGQ,
con indicazione dell’aggiornamento.
Validità della documentazione
Tutta la documentazione emessa ha indicativamente una validità di tre anni dall’emissione. Passato questo lasso
temporale, la documentazione viene nuovamente verificata e riconfermata o modificata e riemessa secondo il normale iter di approvazione.
4.2.3.2.
DOCUMENTAZIONE DI ORIGINE ESTERNA
La documentazione di origine esterna inerente alle attività svolte dal CRT è riepilogata in un apposito elenco.
L’aggiornamento dell’elenco è garantito da RQ che, con frequenza almeno annuale, provvede ad aggiornarlo, consultando la Direzione, i RSO, le Associazioni di categoria, il sito WEB del Ministero della Salute, il sito WEB della Regione
Toscana, la Gazzetta Ufficiale dello Stato Italiano, il BURT e i siti WEB dell’UNI e del CEI.
4.2.4. TENUTA SOTTO CONTROL LO DELLE REGISTRAZIONI
Questo paragrafo del MQ contiene le regole adottate presso la CRT per identificare, archiviare e conservare i documenti di registrazione della qualità.
Queste regole vengono stabilite al fine di poter garantire in qualsiasi momento la pronta rintracciabilità della documentazione che fornisce riscontro della qualità delle attività svolte.
Le regole definite in questo paragrafo si applicano a tutti i documenti di registrazione della qualità relativi a:

prodotti e servizi acquistati;

processi clinici e di supporto;

attuazione ed efficacia del Sistema Qualità.
I documenti di registrazione della qualità hanno la funzione di attestare lo svolgimento e l’esito dei processi connessi
alla qualità del servizio erogato all’utente.
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Se il documento viene stampato, la copia cartacea non è più un documento soggetto a controllo a meno che non né venga assicurata una gestione controllata.
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MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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I documenti considerati di registrazione sono riassunti sull’Elenco dei documenti di registrazione della qualità che
identifica per ogni documento:
0.
La descrizione del documento
1.
Codice (se disponibile)
2.
Luogo di archiviazione
3.
Tempi di conservazione
Sulla base di quanto prescritto dalla documentazione del Sistema di gestione per la qualità tutte le Funzioni della Clinica documentano l’esecuzione delle attività di loro competenza, quando previsto, compilando moduli predisposti.
Le registrazioni della qualità vengono messe a disposizione, per esempio in occasione degli audit interni, degli audit
effettuati dagli Organismi di certificazione, per fornire adeguato riscontro che le attività previste sono state eseguite e
verificate e che, pertanto, tutto il processo si è svolto in accordo a quanto stabilito.
Le registrazioni della qualità previste per documentare le attività svolte, sono richiamate sulle Procedure e sui Protocolli che descrivono le attività da eseguire e sono riassunte nell’Elenco dei documenti di registrazione.
Il RQ, in occasione degli audit interni, accerta che la gestione dei documenti di registrazione della qualità sia eseguita
dalle funzioni preposte secondo quanto stabilito dalla documentazione del Sistema di gestione per la qualità.
Archiviazione, conservazione, eliminazione ed accesso alle registrazioni della qualità
Il Responsabile, con il supporto degli operatori, provvede ad archiviare i documenti di registrazione della qualità
dell’Ente/Reparto di competenza, predisposti dal personale incaricato, dopo averne verificato la riproducibilità,
l’accuratezza, la leggibilità e la completezza di compilazione compresa la presenza della firma dell’operatore ove prevista.
Nel caso in cui riscontri omissioni o incongruenze richiede al personale responsabile di integrare il documento.
Non è ammessa l’archiviazione di documenti incompleti o palesemente illeggibili.
La Direzione operativa, la Direzione Sanitaria e il RSO si assicurano che siano assunti tutti gli accorgimenti del caso per
evitare il deterioramento delle registrazioni archiviate, sia su supporto cartaceo che informatico, e per garantire che le
stesse siano prontamente rintracciabili quando necessarie.
Le Registrazioni della qualità vengono messe a disposizione degli utenti, nella misura in cui si riferiscano agli stessi, e
degli Istituti e autorità competenti per legge ad eseguire verifiche amministrative e procedurali.
I tempi di conservazione delle registrazioni della qualità sono documentati sull’Elenco dei documenti di registrazione
della qualità e comunque tengono conto delle disposizioni di legge;
Scaduto il tempo di conservazione, il personale autorizzato provvede alla eliminazione dei documenti in accordo a
quanto stabilito.
Copia della documentazione sanitaria
Il Centro consegna copia della documentazione sanitaria solo a fronte di una specifica richiesta dell’utente.
L’attività viene svolta dal personale dell’Ufficio Accettazione in accordo a quanto stabilito dalla Direzione sanitaria e
documentato nella Procedura generale Gestione della documentazione sanitaria.
Procedura per l’accesso agli archivi a tutela della privacy
La Direzione ha recepito il D.Lgs 196/2003 sul trattamento dei dati personali e sensibili uniformando la documentazione sia per quanto riguarda gli utenti che il personale dipendente, nella sua doppia veste di utilizzatore di dati dei pazienti, e di colui che deve acconsentire al trattamento dei propri dati.
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Presso la CRT sono gestiti i seguenti archivi:
1.
Archivio cartelle cliniche
2.
Archivio dati dipendenti
3.
Archivio dati fornitori
4.
Archivio dati sanitari presso i reparti e le strutture ambulatoriali
5.
Archivio dei dati informatici (contabili, finanziari, sanitari)
L’Accesso agli archivi viene assicurato solo ai Responsabili ed al Personale da loro delegato in accordo a quanto stabilito dal Documento Programmatico sulla Sicurezza.
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SEZIONE 5 - RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
5.1. IMPEGNO DELLA DIREZIONE
La qualità dei servizi e delle prestazioni fornite è considerata una scelta strategica per lo sviluppo ed il miglioramento
della CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI. Per raggiungere tale scopo è stato sviluppato ed attuato un SGQ conforme alla norma UNI EN ISO 9001, che è e sarà oggetto di continui miglioramenti grazie
alla collaborazione di tutto il personale.
Il perseguimento di questo obiettivo è considerato fondamentale dalla Direzione per poter soddisfare le esigenze del
mercato, per recuperare margini di efficienza ed efficacia, in modo da poter offrire servizi di qualità a prezzi competitivi. Il MQ descrive il SGQ; in esso sono descritte la politica della qualità, l’organizzazione, le responsabilità e le regole
secondo le quali sono gestiti e controllati i processi sanitari ed amministrativi. E' impegno di tutto il personale collaborare attivamente allo sviluppo ed all’applicazione del SGQ facendo riferimento, nell’ambito delle attività, ai documenti
in esso richiamati ed applicare costantemente quanto in essi contenuto.
A tale scopo la Direzione della Clinica si impegna attivamente nel:
mettere a disposizione le risorse adeguate alla gestione ed al miglioramento del SGQ;
stabilire una politica e degli obiettivi per la qualità mirati ad accrescere la soddisfazione dell’utente;
verificare l'adeguatezza del SGQ, monitorando continuamente risultati conseguiti non solo in termini di efficienza ed
efficacia ma anche attraverso la misurazione della soddisfazione del cliente;
raccogliere, analizzare ed adottare ogni suggerimento che possa migliorare il SGQ.
5.2. ATTENZIONE FOCALIZZA TA AL CLIENTE
La Direzione della CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI è profondamente convinta
che, a seguito della riforma del Servizio Sanitario Nazionale ormai in atto da tempo, l’utente si rivolgerà sempre di più
verso le strutture sanitarie che potranno dimostrare di erogare prestazioni e servizi in accordo a livelli di qualità dichiarati. Pertanto ha deciso di adottare un sistema interno di raccolta e analisi dei dati relativi alla qualità basato sulla
valutazione delle prestazioni erogate, dei servizi erogati e della soddisfazione del cliente;
La soddisfazione del cliente viene valutata dalla Direzione non solo considerando il cliente come committente o come
utente, ma considerando come clienti i principali portatori di interesse della CRT (committente, utente, personale interno, fornitori, ecc..) in accordo a quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO 9004.
A tale scopo viene monitorato oltre alla soddisfazione dell’utente che accede ai servizi ed alle prestazioni erogate dalla
Clinica, anche il “clima interno” (soddisfazione del personale interno).
Le informazioni ricevute dall’utente medesimo (soddisfazione, reclami, segnalazioni, ecc…) unitamente al continuo
monitoraggio delle performance delle prestazioni e dei servizi erogati, e la comparazione dei propri servizi offerti con
quelli della concorrenza, consentono alla Direzione di avere un adeguato supporto informativo alle decisioni aziendali.
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5.3. POLITICA PER LA QUALITÀ
La Clinica di Riabilitazione Toscana SpA (CRT SpA) è una struttura sanitaria equiparata al pubblico accreditata con il
Servizio Sanitario della Regione Toscana.
La missione della Clinica di Riabilitazione Toscana SpA è assicurare la massima soddisfazione degli assistiti attraverso
l’erogazione di servizi idonei, appropriati ed efficienti.
La qualità del servizio in riabilitazione è la risultante di un insieme di elementi scientifici, tecnici e tecnologici, organizzativi, procedurali, relazionali e di comunicazione, in cui un ruolo determinante è svolto dalle variabili umane che interagiscono fortemente nel processo di presa in carico, centrato sulla persona con disabilità.
Per ricercare e mantenere una posizione di rilievo nel sistema sanitario e raggiungere la soddisfazione dell’assistito la
Clinica si impegna costantemente nel:
 privilegiare modelli di accoglienza e di umanizzazione, ed erogare percorsi terapeutici, che prevedano il massimo contenimento delle condizioni che interferiscono con l’autonomia delle persone al fine di raggiungere
una migliore qualità della vita del paziente.
 realizzare e quindi assicurare alla collettività dei cittadini la qualità dei nostri servizi, in misura proporzionata
ai bisogni chiamati a soddisfare al fine di garantire la massima equità possibile nell’accesso alle cure riabilitative.
 sviluppare percorsi riabilitativi pensati e realizzati seguendo le migliori tecniche sanitarie disponibili per dare
risposta alle necessità dell’assistito, per anticiparne le aspettative e fornire cure appropriate;
 partecipare attivamente e promuovere programmi di ricerca scientifica avente carattere traslazionale al fine
di erogare cure riabilitative con metodologie moderne e innovative;
Per adempiere alla propria missione, la Clinica intende:
 sviluppare e mantenere un Sistema di Gestione per la Qualità quale strumento per realizzare gli obiettivi, rispettare gli impegni assunti, promuovere il miglioramento continuo dei processi aziendali, garantire il rispetto dei requisiti cogenti per i servizi forniti;
 adottare un sistema integrato di gestione del rischio, al fine di garantire che per tutti i servizi erogati il rischio
residuo sia ridotto al minimo, predisponendo una politica di gestione del rischio commisurata ai diversi eventi
potenzialmente verificatesi;
 impegnare tutte le energie e capacità a disposizione nell’ascoltare le indicazioni, suggerimenti, desideri
dell’assistito, anche attraverso specifiche campagne di ascolto e/o customer satisfaction;
 promuovere la partecipazione attiva del personale sanitario al fine di rendere più efficienti i servizi
all’assistito e di soddisfare al meglio i bisogni dello stesso;
 consolidare il rapporto con i partner al fine di assicurare agli assistiti procedure di maggior valore, sicuri, affidabili, di alto livello tecnologico nel rispetto delle necessarie equilibri economici;
 fornire servizi aderenti a tutti i requisiti imposti dalle disposizioni legislative vigenti in modo che sia garantita
l’appropriatezza del processo nonché la sicurezza degli assistiti, con particolare riguardo per le disposizioni afferenti la sicurezza riguardanti i dispositivi medici in genere;
 diffondere nell’organizzazione cultura e metodologie appropriate in modo che chiunque vi lavori sia costantemente in grado di erogare il miglior servizio atteso all’assistito;
 assicurare un alto livello di soddisfazione di tutto il personale attraverso la ricerca della massima lealtà e senso di responsabilità;
 incoraggiare il personale ed il management affinché possa realizzare le proprie attitudini, interessi e predisposizioni e sviluppi le proprie competenze tecniche ed organizzative;
 l’adeguata organizzazione della struttura e la corretta gestione dei processi primari e accessori;
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 l’adeguata definizione del contenuto “tecnico” dei servizi forniti (specifiche di servizio), che trova riscontro in
una serie di riferimenti normativi specialistici fra i quali particolare rilevanza assumono la documentazione
medico-scientifica ed i protocolli diagnostici e terapeutici;
 la qualificazione del personale addetto (formazione di base, conoscenze applicative, doti intellettive ed umane, etica comportamentale), che è correlata ai meccanismi di reclutamento, selezione, formazione e addestramento, sensibilizzazione, incentivazione, ecc.;
 la corretta esecuzione delle attività in tutte le fasi del percorso riabilitativo, dalla fase di degenza ospedaliera
per le gravi cerebrolesioni acquisite fino all’attività ambulatoriale.
Nello svolgimento della propria missione la Clinica si impegna:
 verso gli assistiti, a fornire servizi terapeutici rispondenti ai requisiti cogenti e di qualità elevata, a dimostrare
trasparenza ed affidabilità, ad assicurare la qualità del servizio, nel rispetto di corrispettivi competitivi, attraverso l’analisi ed il contenimento dei costi;
 verso i fornitori, a favorire una proficua collaborazione in modo da poter essere parte attiva nella definizione
delle prestazioni e delle caratteristiche del prodotto, ed a fornire il supporto necessario per la comprensione
e definizione dei requisiti dell’Assistito e dei requisiti cogenti pertinenti il prodotto;
 verso i dipendenti a favorire lo spirito di iniziativa, incoraggiare la crescita professionale, assicurare rapporti
professionali proficui e sereni, garantire un ambiente di lavoro sicuro nel quale tutti possano essere soddisfatti;
 verso le associazioni di volontariato e dei cittadini ad assicurare un continuo confronto e con le quali procedere ad una verifica quotidiana dell’efficacia delle azioni di miglioramento del servizio erogato agli assistiti
 verso la proprietà a favorire la crescita dell’Azienda, assicurando adeguata redditività e stabilità finanziaria,
elementi imprescindibili per l’affermazione della Politica per la qualità.
La Direzione generale
Data: 31/01/2017
_________________________
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5.4. PIANIFICAZIONE
5.4.1. OBIETTIVI PER LA QUA LITÀ
La Politica per la Qualità della Clinica documenta le strategie ritenute prioritarie dalla Direzione generale per assicurare il raggiungimento degli Obiettivi strategici nel rispetto della missione aziendale.
Gli Obiettivi strategici sono finalizzati a garantire:

L’uniformità di accesso alle prestazioni nel rispetto della privacy dell’utente

Il rispetto degli standard organizzativi (qualità tecnica delle prestazioni, qualità organizzativa, manutenzioni, ecc…)

La sicurezza degli operatori e degli utenti

La valorizzazione della professionalità degli operatori

I diritti e la soddisfazione degli utenti
Per assicurare il conseguimento degli obiettivi strategici, la Direzione ha attuato un controllo di gestione del business
aziendale basato sul monitoraggio continuo dei Processi principali e di supporto tramite opportuni indicatori atti a valutare l’efficienza e l’efficacia dei servizi erogati ed il grado di soddisfazione dell’utente.
Per ogni indicatore è stato definito:

Uno standard numerico di riferimento espresso in forma facilmente misurabile

una metrica (formula di calcolo)

una frequenza di campionamento tale da assicurare un adeguato controllo del processo.
Gli indicatori e gli obiettivi specifici sono riassunti nel Cruscotto degli indicatori e, per come definiti, assicurano la copertura di ogni area aziendale.
Il Cruscotto degli indicatori viene riesaminato periodicamente dalla Direzione in sede di Riesame del SGQ.
La modalità di monitoraggio dei processi e degli indicatori, è descritta in dettaglio al § 8.2.3
Definizione degli obiettivi strategici
La Direzione stabilisce la politica per la qualità ed identifica gli obiettivi strategici che la CRT intende raggiungere. Tali
obiettivi, concordati con la Direzione Operativa, la Direzione Sanitaria ed i Responsabili aziendali, sono mirati a migliorare l’efficacia dei servizi offerti, a mantenere tutto il personale aggiornato sulle nuove tecnologie analitiche, a migliorare l’efficienza dei processi / servizi all’interno dalla Centro e ad accrescere la soddisfazione del cliente. La Direzione
in occasione del Riesame del Sistema Qualità rivaluta l’adeguatezza della Politica emanata e stabilisce i nuovi obiettivi
strategici.
Definizione degli obiettivi specifici
La Direzione ha il compito di definire, in base agli obiettivi strategici, gli obiettivi specifici che ogni responsabile deve
raggiungere nell’area di propria competenza al fine di migliorarne l’efficienza e di prevenire l’insorgere di situazioni
non conformi.
Stesura del Piano di miglioramento
Il RQ, in collaborazione con i vari responsabili del Centro, identifica le aree che necessitano di miglioramenti e provvede a redigere il Piano di miglioramento delle attività, identificando le cause di eventuali scostamenti, i mezzi, il personale e le attività da svolgere e definendo per ognuna di esse i tempi di attuazione necessari (vedere § 5.6.3 del MQ). Il
Piano di miglioramento, normalmente, è parte integrante del Verbale di Riesame del Sistema di gestione per la qualità.
Consolidamento dei piani
Dopo aver verificato che i progetti di miglioramento siano compatibili con il SGQ e con le linee operative stabilite, RQ
ha il compito di sottoporli all’approvazione della Direzione e di curarne il consolidamento.
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Approvazione dei Piani di miglioramento
La Direzione, una volta valutato e verificato il Piano di miglioramento, procede alla sua approvazione definendo le
priorità di attuazione.
Controllo dell’attuazione
Il RQ verifica periodicamente, con frequenza almeno annuale nel corso del Riesame del SGQ, lo stato di raggiungimento degli obiettivi, discute con i Responsabili come risolvere eventuali problematiche insorte, concorda le modalità per
superarle e relaziona la Direzione sull’avanzamento dei programmi di miglioramento.
Riesame del grado di raggiungimento degli obiettivi
La Direzione nel corso di riunioni periodiche con i Responsabili e con il RQ, procede ad una verifica sul grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti e contribuisce all’identificazione delle azioni correttive atte ad eliminare le eventuali problematiche insorte e tali da far slittare il programma di miglioramento e modificare gli obiettivi definiti.
5.4.2. PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
La pianificazione del Sistema di gestione per la qualità è documentata nel Manuale Qualità, nelle Procedure, nei Protocolli e nelle Regole di Struttura Organizzativa che riportano le modalità operative stabilite dalla Direzione per attuare i processi sanitari ed amministrativi all’interno dei Presidi di ricovero e ambulatoriali della Clinica.
La metodologia per la pianificazione della qualità è svolta attraverso:

un'attenta e rigorosa delimitazione dei ruoli e delle competenze nei limiti delle singole attribuzioni aziendali;

un'esauriente ed univoca definizione delle interrelazioni esistenti fra le diverse funzioni e relativi interscambi;

un fermo e costante coinvolgimento della Direzione generale nelle tematiche della qualità;

una concreta delega di poteri a RQ con attenta salvaguardia della sua autonomia nell'esercizio deli compiti affidategli;

una puntuale esecuzione delle verifiche ispettive interne, con relativa attenta analisi dei loro risultati e conseguente rapida attuazione degli interventi correttivi;

continuo e progressivo addestramento del personale;

addestramento obbligatorio del personale neo assunto, trasferito ad altro incarico e/o promosso a ruoli di maggiore responsabilità.
5.5. RESPONSABILITÀ, AUTO RITÀ E COMUNICAZIONE
5.5.1. RESPONSABILITÀ ED AU TORITÀ
Questo paragrafo del Manuale della Qualità descrive l'organizzazione della CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa
TERRANUOVA BRACCIOLINI e individua le responsabilità definite per l’attuazione dei principi del SGQ; questo avviene
attraverso i seguenti documenti:

organigramma: illustra le linee di interdipendenza fra la Direzione e le varie Funzioni aziendali (Enti / Strutture /
Reparti) che costituiscono la CRT;

profilo professionale: illustra gli impegni, le responsabilità ed i requisiti minimi di competenza richiesti per le Funzioni individuate nell’Organigramma relativamente alle attività pertinenti il SGQ;

matrice delle responsabilità: indica, per le principali attività previste dal SGQ, quali sono le Funzioni che hanno la
responsabilità di svolgere le attività e quali di collaborare al loro corretto svolgimento.
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5.5.1.1.
STRUTTURA ORGANIZZATIVA
Il CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI si è dotato di una Struttura organizzativa che
presenta requisiti di:

flessibilità per poter soddisfare le richieste dei propri utenti;

rigore per garantire il raggiungimento dei livelli di qualità stabiliti per le prestazioni ed i servizi erogati agli utenti.

La struttura organizzativa è individuata e descritta tramite:

Organigramma funzionale nominativo che descrive le strutture previste all’interno del Presidio di Ricovero e del
Presidio Ambulatoriale presenti presso il Centro.

Profili professionali che dettagliano i compiti e le responsabilità principali assegnate per legge o dalla Direzione
alle principali figure individuate dall’Organigramma
5.5.1.1.1.
ORGANIGRAMMA NOMINATIVO FUNZIONALE
L’Organigramma funzionale nominativo della Clinicaè un documento previsto dal SGQ e soggetto alla gestione controllata descritta al § 4.2.3.
Documenta i legami gerarchici stabiliti dalla Direzione tra le varie Funzioni aziendali.
Inoltre per ogni Funzione aziendale, documenta ove previsto, le specialità mediche, le principali qualifiche professionali presenti presso la struttura, e le risorse necessarie per svolgere le attività.
5.5.1.1.2.
PROFILI PROFESSIONALI
Le qualifiche stabilite dalla Direzione della CRT, sono descritte nel seguito e, per ciascuna di esse, sono stati definiti dei
Profili professionali specifici che documentano per ogni qualifica:
 Il ruolo
 il profilo richiesto per svolgere le attività / responsabilità di propria competenza
 i requisiti minimi di competenza richiesti per poter svolgere tale incarico (scolarità, conoscenze, esperienza
professionale, addestramento, ecc…).
Le qualifiche stabilite dalla Direzione sono le seguenti:
 Direzione generale (DG)
 Direzione Sanitaria (DS)
 Direzione Amministrativa (DA)
 Ufficio Qualità (RQ)
 Responsabile Medico (RSO)
 Ufficio Personale (UP)
 Ufficio Formazione (UF)
 Coordinatore Infermieristico (CI)
 Coordinatrice della Riabilitazione (CDR)
 Caposala
 Ufficio Tecnico (UT)
 Ufficio Economato (ECN)
 Ufficio Accettazione (UAC)
 Medico di Reparto (MR)
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 Infermiere (INF)
 Fisioterapista (FT)
 Logopedista (LP)
 Assistente sociale (AS)
 Operatore tecnico addetto all’assistenza (OTA)
 Operatore socio sanitario (OSS)
 Ausiliario specializzato(AUS)
 Ausiliario (AU)
 Valutatore interno (Auditor)
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DIREZIONE GENERALE (DG)
Svolge il proprio operato sulla basa di indirizzi, valutazioni e proposte espresse dal Consiglio di Amministrazione, cui dipende direttamente.
Ha la responsabilità della gestione dell’Azienda ed opera nei limiti secondo le disposizioni del consiglio di Amministrazione, cui dipende direttamente.
E’ responsabile del raggiungimento degli obiettivi di sviluppo stabiliti dal Consiglio di Amministrazione; a tale scopo stabilisce la Politica per la qualità e gli Obiettivi strategici dalla CRT;
Ruolo
Attua il proprio mandato con autonomia imprenditoriale nell’organizzazione e allocazione delle risorse produttive a disposizione dell’azienda nel rispetto delle linee programmatiche definite nel
Budget aziendale e sulla base degli specifici obiettivi assegnategli
Assicura la pianificazione e la realizzazione di tutte le attività aziendali e coordina l’attività complessiva della Clinica rappresentandola presso gli Enti e gli Istituti pubblici e privati.
organizza la definizione dell’assetto e del dimensionamento organizzativo della Clinica coerentemente con le strategie definite dal Consiglio di Amministrazione;
presiede la Direzione Generale a cui partecipano sia il Direttore Sanitario sia il Direttore Amministrativo
vigila sull’attività complessiva della Clinicacoordinando, la Direzione Sanitaria, la Direzione Amministrativa e la Qualità
riferisce al Consiglio di Amministrazione sull’andamento della Clinica e delle attività svolte predisponendo una relazione annuale;
mantiene i rapporti con le Amministrazioni pubbliche e con Enti privati;
stabilisce la Politica per la Qualità e gli Obiettivi strategici della Clinica;
Responsabilità
propone al consiglio di amministrazione il budget di spesa e garantisce la realizzazione degli obiettivi aziendali, nel rispetto degli orientamenti e della delega dei poteri definiti dal Consiglio di Amministrazione;
propone al Consiglio di Amministrazione sulla base delle richieste effettuate dal Direttore Sanitario,
dall’Direzione Amministrativa e dai Responsabili aziendali, l’acquisizione di risorse umane o tecnologiche atte a garantire e incrementare la qualità del servizio;
cura la gestione delle risorse umane principali garantendone la motivazione, la valutazione e lo sviluppo professionale;
segue costantemente i principali fenomeni evolutivi dell’ambiente esterno rilevanti per le strategie
aziendali, ne valuta gli andamenti e progetta gli adeguati interventi correttivi in termini gestionali e
organizzativi;
nomina il Responsabile della Sicurezza ai sensi del Dlgs 81/08
presiede il Riesame del Sistema Qualità;
cura la preparazione della Carta dei Servizi del Centro, la sua approvazione e ne garantisce
l’aggiornamento nel tempo;
cura l’approvazione del Manuale della Qualità e delle Procedure Generali
Requisiti
di laurea in discipline tecnico-scientifiche, conoscenza delle lingue inglese e/o francese, pluriennale
competenza
esperienza nella gestione aziendale di strutture sanitarie
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DIREZIONE SANITARIA (DS)
La Direzione Sanitaria è preposta all’organizzazione tecnico sanitaria della struttura anche sotto il
profilo igienico ed organizzativo essendone responsabile nei confronti della titolarità e dell’autorità
sanitaria
Ruolo
svolge i compiti ed assume le responsabilità stabilite dalle Leggi nazionali e regionali con particolare
riferimento alla Legge Regionale Toscana n° 51/09
controlla il regolare svolgimento dell’attività sanitaria del Centro;
vigila sul comportamento del personale addetto ai servizi sanitari proponendo, se del caso, alla Direzione generale, i provvedimenti disciplinari;
propone, d’intesa con i medici responsabili, l’acquisto di apparecchi, attrezzature ed arredi sanitari;
rilascia agli aventi diritto copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante
l’assistito e per le attività ambulatoriali, copie delle eventuali certificazioni sanitarie riguardanti le
prestazioni eseguite;
vigila sulle condizioni igienico sanitarie;
è responsabile della pubblicità sanitaria;
assicura che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un Sistema di qualità conforme alla normativa
UNI EN ISO 9001
responsabilità
approva tutta la documentazione Tecnica e di Sistema Qualità che impatta su aspetti sanitari;
controlla la regolare tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti o psicotrope in
conformità a quanto disposto dalla normativa vigente;
cura l’organizzazione dei turni di guardia e di reperibilità del personale medico;
vigila sulla gestione del servizio farmaceutico e sulla scorta dei medicinali, dei dispositivi medici e dei
prodotti terapeutici;
è responsabile della valutazione e della qualifica dei professionisti sanitari (medici, infermieri, tecnici,
terapisti, ecc…) che operano presso il Centro;
è responsabile per la farmacovigilanza e la notifica all’autorità competente di eventuali prodotti riscontrati difettosi o non conformi;
cura l’osservanza delle disposizioni concernenti la polizia mortuaria;
supervisiona l’attività di gestione dei rifiuti;
impartisce disposizioni perché, nell’ipotesi di cessazione di attività della struttura, le cartelle cliniche
siano consegnate al servizio di medicina legale della ASL competente per territorio
laurea in medicina, possesso della specializzazione in una delle discipline di sanità pubblica o anzianiRequisiti di tà di almeno 5 anni nella direzione tecnico sanitaria di Enti o Strutture sanitarie pubbliche o private;
competenza ottima conoscenza degli aspetti normativi e di legge del settore sanitario; conoscenza lingue inglese
e/o francese; leadership;
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DIREZIONE AMMINISTRATIVA (DA)
il Direttore Amministrativo coadiuva il Direttore Generale nell’esercizio delle sue funzioni, assumendo la diretta responsabilità delle funzioni a lui attribuite e concorre, con la formulazione di proposte
e pareri, alla formazione delle decisioni del Direttore Generale e/o della Direzione Generale.
Dirige i servizi amministrativi e , nell’esercizio di tale funzione, adotta direttive ed atti organizzativi
aventi prevalente contenuto amministrativo, in conformità agli indirizzi ed alle disposizioni del Direttore Generale, nonché delle competenze ad esso attribuite.
Fornisce il Parere al Direttore Generale sugli atti relativi alle materie di competenza.
Ruolo
Svolge, sotto la supervisione della Direzione Generale, l’attività di coordinamento di tutte le attività
di supporto di tipo operativo necessarie al corretto svolgimento delle attività sanitarie all’interno
della Clinicae supervisione dei servizi strategici.
Propone e attua le strategie volte alla corretta gestione delle procedure e dei processi operativi
promuovendo e implementando, nel rispetto della Politica stabilita dalla Direzione, il continuo miglioramento dei processi di supporto all’attività sanitaria del Centro. Svolge l’attività di coordinamento di tutte le attività amministrative e finanziarie necessarie al corretto svolgimento delle attività sanitarie del Centro.
Propone e attua le strategie volte alla corretta gestione delle procedure e dei processi amministrativi
e contabili promuovendo e implementando, nel rispetto della Politica stabilita dalla Direzione generale, il continuo miglioramento dei processi amministrativi e finanziari.
Gestisce la rete ed il sistema informatico aziendale supervisionando l’attività svolta dal Responsabile
del Sistema Informatico Aziendale.
stipula i contratti di approvvigionamento dei servizi ed i contratti relativi alle consulenze di tipo sanitario e professionale;
coordina tutte le problematiche relative alla sicurezza ed alla funzionalità del presidio
collabora con la Direzione generale per la gestione dei sinistri
Profilo
segue le pratiche amministrative inerenti le autorizzazioni, permessi e quant’altro di natura sanitaria
ed amministrativa con gli Enti preposti (Comune, ASL, Regione)
Predispone i rendiconti economici e la valutazione della fattibilità economica richiesti dalla Direzione
generale;
partecipa agli audit interni e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
Requisiti di laurea o diploma in discipline tecnico amministrative; pluriennale esperienza nella gestione amminicompetenza strativa di Strutture Sanitarie.
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UFFICIO QUALITÀ (RQ)
Ruolo
Gestisce le attività di progettazione, di realizzazione e coordinamento del Sistema Qualità della Clinicain linea con le direttive della Direzione, in accordo alle leggi e conforme alle norme UNI EN ISO
9001; promuove le attività di verifica sul Sistema Qualità e le iniziative finalizzate al miglioramento
continuo della Qualità.
predispone il Rapporto annuale sulla qualità da discutere in sede di Riesame del Sistema Qualità;
collabora con la Direzione alla definizione degli obiettivi specifici per la qualità,
tiene sotto controllo l’avanzamento dei programmi definiti per il raggiungimento degli obiettivi;
coordina la stesura dei documenti e della modulistica in uso presso il Centro;
progetta il Sistema Qualità sulla base delle direttive impartite dalla Direzione Generale e la pianificazione delle attività relative alla qualità.
gestisce la documentazione di origine interna (Sistema Qualità, Tecnica, Regolamenti, Linee guida) e
esterna (Norme, Leggi, Regolamenti, Linee guida);
coordina la corretta archiviazione e conservazione dei documenti e dei dati di registrazione della Qualità;
gestisce gli elenchi della documentazione;
gestisce la pubblicazione della documentazione ufficiale della Clinicasul sito Intranet aziendale assicuResponsabili- randone l’aggiornamento continuo e la loro distribuzione in forma controllata;
tà
coordina l’attività di qualificazione dei fornitori e l’aggiornamento dell’Elenco dei fornitori qualificati;
raccoglie ed analizza le cause delle non conformità emerse presso il Centro e presso i fornitori, e redige opportune analisi statistiche
coordina la gestione dei reclami;
gestisce le attività relative alle Azioni Correttive e di miglioramento;
promuove, pianifica e coordina gli Audit interni della qualità;
partecipa le attività di formazione ed addestramento del personale interno;
propone iniziative per la formazione e l’addestramento del personale sui temi della Qualità.
coordina, in collaborazione con la Direzione Sanitaria, il Controllo di Qualità sulle prestazioni erogate
(Verifica e Revisione della Qualità);
coordina il processo di monitoraggio degli indicatori stabiliti e le relative analisi statistiche;
Coordina l’attività di indagine sul clima interno
Laurea o diploma; ottima conoscenza dei processi sanitari ed assistenziali svolti presso la Centro;
Requisiti di buona capacità di comunicazione; autorevolezza; buona conoscenza delle norme di garanzia della
competenza qualità; capacità di gestione di progetti e programmi di miglioramento della qualità; propensione al
lavoro di gruppo;
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RESPONSABILE MEDICO (RSO)
Ruolo
Ha la responsabilità dello svolgimento delle attività sanitarie nel rispetto delle norme e leggi vigenti
ed in accordo con la migliore pratica medica riferita a precise linee guida scientifiche; coordina il personale che opera nel Reparto, ne cura l’addestramento e la formazione identificando le necessità
formative in funzione deli compiti loro affidate. Ha il compito di stimolare iniziative specifiche per
migliorare la qualità delle prestazioni erogate dalla Clinica mantenendosi continuamente aggiornato
sugli argomenti specifici di propria competenza;
propone gli obiettivi inerenti la propria area di competenza, in linea con gli obiettivi del Centro, garantendone il raggiungimento nei tempi definiti;
E’ responsabile della codifica della SDO (scheda di dimissione ospedaliera)
Nell’ambito di programmi di miglioramento, identifica la necessità di nuove attrezzature o investimenti da sottoporre all’approvazione della Direzione
Prepara ed approva le Regole di Struttura Organizzativa relative all’area di propria competenza;
Approva i Protocolli e le Procedure Operative di propria competenza.
collabora con la Direzione Sanitaria alla predisposizione del Prontuario farmaceutico del Centro;
propone l’acquisto e l’impiego di nuove apparecchiature;
Responsabili- analizza periodicamente l’adeguatezza delle attività sanitarie specialistiche svolte dai medici curanti
tà
e ne riferisce alla Direzione Sanitaria;
verifica giornalmente l’attività sanitaria svolta dal personale medico nell’Area di propria competenza
valutando i referti e/o le cartelle cliniche e assicurando la corretta compilazione di tutta la documentazione sanitaria inclusa la Scheda di Dimissione Ospedaliera;
garantisce l’uso corretto delle apparecchiature biomedicali assicurandone l'idoneità e la sicurezza;
valuta tutti i casi di prestazioni o prodotti non conformi documentandole in accordo a quanto definito dal Sistema di gestione per la qualità
collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.
identifica le necessità di addestramento del personale di propria competenza.
propone iniziative per la formazione e per l’addestramento del personale;
Requisiti di laurea in medicina, specializzazione nella disciplina specifica, autorevolezza, leadership, attitudine a
competenza collaborare con il personale assistenziale.
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UFFICIO PERSONALE / RISORSE UMANE (UP)
Effettua la ricerca di nuovo personale e cura le pratiche dei dipendenti dall’assunzione, al licenziamento.
Ruolo
Effettua la ricerca del personale destinato a nuova assunzione
responsabilità
Gestisce sotto la responsabilità della Direzione Generale, le pratiche di assunzione, di licenziamento
e di malattia del personale;
Concorda con i responsabili il Piano delle ferie del personale;
Ottima conoscenza dei contratti di lavoro; Diploma di scuola media superiore; esperienza pluriennale
Requisiti di
in ruoli analoghi presso strutture sanitarie; conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; aucompetenza
torevolezza; disponibilità all'ascolto; Predisposizione all’utilizzo del computer;
UFFICIO FORMAZIONE (UF)
Ruolo
Coordina la formazione del personale dipendente della Clinicain base ai fabbisogni manifestati dai
Responsabili ed alla pianificazione approvata dalla Direzione.
Richiede periodicamente i fabbisogni formativi di ogni Ente aziendale;
Predispone, in occasione del Riesame della Direzione, il Piano annuale di formazione riassumendo le
esigenze formative segnalate dai Responsabili;
Sottopone all’approvazione della Direzione generale il Piano annuale di formazione;
Aggiorna periodicamente il Piano annuale di formazione in base alle attività svolte ed alle nuove esigenze di formazione richieste dai Responsabili aziendali ed approvate dalla Direzione generale;
Responsabili- Ha la responsabilità di assicurarsi, prima di approvvigionare i Servizi di docenza ai corsi di formazione, che sia stata effettuata la valutazione dei docenti in base alle competenze richieste.
tà
Pianifica, organizza, e cura la fase di erogazione degli eventi formativi erogati al personale della Clinicaarchiviando e conservando le registrazioni in accordo a quanto previsto dal SGQ;
Si assicura che sia stata verificata l’efficacia della formazione / addestramento erogato al personale
in base a quanto pianificato;
Mantiene aggiornata la registrazione della formazione erogata a ciascun dipendente della Clinicaarchiviando copia degli attestati e dei certificati relativi a corsi frequentati dal dipendente nella cartellina personale presso l’Ufficio Personale;
Diploma di scuola media superiore; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; auRequisiti di
torevolezza; leadership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo; Predisposizione
competenza
all’utilizzo del computer;
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COORDINATORE INFERMIERISTICO (CI)
E' il professionista sanitario cui sono affidate le funzioni di coordinamento delle attività e dei servizi
sanitari erogati dalla Clinica. Esso organizza e gestisce, con autonomia e responsabilità gestionali, il
personale assegnato per assicurare l’erogazione delle prestazioni sanitarie/assistenziali e di comfort
alberghiero nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal Sistema di gestione per
la qualità.
Ruolo
In particolare coordina, guida e controlla il personale cui è preposto con facoltà di iniziativa, di programmazione e di proposta nell’ambito e compatibilmente con il modello aziendale applicato.
partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività;
identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettività e collabora alla formulazione degli obiettivi di produttività e sanitari del personale cui sovrintende nel rispetto dei budget individuati;
determina il fabbisogno di personale infermieristico e oss e la sua corretta allocazione tenendo conto
dei carichi di lavoro e coordina l’inserimento delle nuove unità infermieristiche e OSS;
coordina e collabora con i caposala, sovrintende nella progettazione della turnistica e delle ferie;
pianifica/valuta/verifica le attività di lavoro del personale Infermieristico e OSS
organizza e verifica le modalità di accoglienza degli utenti nei reparti di degenza assicurando che
questo avvenga nel rispetto dei loro diritti;
identifica le necessità formative e coordina la formazione e l’addestramento del personale infermieristico e OSS;
si rapporta costantemente con la Direzione Clinica e Sanitaria, con la Direzione Amministrativa e con
i Servizi Tecnici di Supporto al fine di garantire il necessario coordinamento sia con i Coordinatori individuati dalla Direzione sia con le altre funzioni aziendali;
coordina l’individuazione delle Azioni Correttive e Preventive promuovendone l’attuazione;
partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate;
responsabilità
promuove le attività degli operatori sanitari in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto
dal SGQ della Clinicae secondo la migliore pratica terapeutica riferita alle linee guida scientifiche di
riferimento;
stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, garantendo
l’aggiornamento sugli argomenti specifici di propria competenza;
realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione garantendone il raggiungimento nei tempi concordati;
partecipa al riesame del SGQ;
predispone, con il supporto dei servizi Tecnici di Supporto, e successivamente autorizza le Procedure
operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza;
garantisce la verifica, attraverso controlli periodici, delle attività di pulizia e sanificazione ambientale;
assicura il rispetto dell’orario di servizio da parte del personale assistenziale; attua le azioni necessarie a garantire la continuità assistenziale;
promuove nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva e sorveglia affinchè sia mantenuto un comportamento costante di rispetto
dell’utente da parte del personale sanitario;
promuove un comportamento costante di rispetto tra i colleghi e tra le varie figure professionali;
crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali
per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;
sovrintende a tutte le fasi delle attività, gestendo le eventuali problematiche (non conformità) e
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coordinando l’individuazione delle possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;
coordina e sovrintende alla risoluzione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.
Requisiti di Rif. Contratto di lavoro CCNL AIOP
competenza
COORDINATORE DELLA RIABILITAZIONE (CDR)
E' l'operatore responsabile della organizzazione e gestione dei terapisti della Clinicaper assicurare
che i trattamenti siano erogati nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal Sistema di gestione per la qualità nel rispetto delle Buone pratiche ministeriali e regionali. Le principali
funzioni sono: gestire, coordinare, pianificare, controllare, informare, formare, valutare, assistere e
trattare. E’ responsabile della gestione, del coordinamento e della supervisione del personale di sua
competenza.
Ruolo
partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività
identifica e pianifica i trattamenti di riabilitazione attuati dai terapisti
garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni terapeutiche
agisce sia individualmente sia in collaborazione con gli altri operatori sociali e sanitari
assegna le attività al personale di supporto
contribuisce alla formazione dei terapisti e concorre direttamente all’aggiornamento del proprio profilo professionale
garantisce l’accoglienza degli utenti presso le strutture ambulatoriali della Clinica assicurando che
questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;
verifica e garantisce la corretta compilazione della documentazione relativa ai trattamenti, ne assicura la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;
richiede e supervisiona l’erogazione dei servizi assistenziali presso le strutture ambulatoriali;
responsabilità
registra i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale presso le strutture ambulatoriali
gestisce i terapisti programmandone l’orario e l’impiego, in base alle esigenze di servizio, nel rispetto
della legislazione vigente;
coordina la formazione e l’addestramento dei terapisti, identificandone le necessità formative;
collabora all’attuazione delle Azioni Correttive e Preventive;
provvede alla registrazione dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni
(VRQ) e ne assicura la corretta archiviazione;
collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;
garantisce l’uso corretto delle apparecchiature medicali da parte del personale;
vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature medicali;
partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
opera in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ della Clinicae secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;
stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, mantenendosi continuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza.
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realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione per la propria area garantendone il raggiungimento nei
tempi concordati;
partecipa al riesame del SGQ;
prepara ed approva le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza
garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per la terapia (biomedicali e non) assicurandosi, prima del loro utilizzo, dell'idoneità all’uso e della sicurezza;
indossa la divisa stabilita e provvedere al suo cambio tutte le volte che si rende necessario;
tiene sempre ben in vista il cartellino identificativo, in accordo a quanto previsto dalla L.R. n°36/83;
rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di
lavoro del personale, avvisa la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
attua le attività di pertinenza o assegnate con sollecitudine ma mai in modo frettoloso;
crea e mantiene, nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di stima, di fiducia,
di partecipazione attiva
mantiene un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);
ha un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;
dimostra all’utente disponibilità all’ascolto ed interesse nei suoi confronti;
crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali
per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;
registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli
appositi documenti di registrazione;
partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non conformità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di
nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;
rispetta e fa rispettare le regole della Clinica(orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti,
privacy, ecc.);
collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.
diploma di laurea universitaria e master universitario di primo livello; pluriennale esperienza nel
Requisiti di
coordinamento del personale; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; autorecompetenza
volezza; leadership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo;
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CAPOSALA
e' l'operatore sanitario responsabile della organizzazione e gestione del reparto assegnato per
assicurare che le prestazioni di tipo assistenziali e di comfort alberghiero siano erogate nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal sistema di gestione per la qualità. le
principali funzioni sono: gestire, coordinare, controllare, informare, formare, valutare, assistere.
e’ responsabile della gestione, del coordinamento e della supervisione del personale assistenziale presente in reparto
Ruolo
gestisce e valuta l’intervento assistenziale infermieristico
garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche
garantisce e verifica e gestisce l’approvvigionamento dei farmaci, dispositivi sanitari e presidi
agisce sia individualmente sia in collaborazione con gli altri operatori sociali e sanitari
assegna le attività al personale di supporto
contribuisce alla formazione del personale di supporto neo assunto/neo inserito.
garantisce l’accoglienza degli utenti nei reparti di degenza della Clinicaassicurando che questa
avvenga nel rispetto dei loro diritti;
verifica e garantisce la corretta compilazione della documentazione assistenziale e di quella clinica di quanto di competenza, ne assicura la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;
coordina e supervisiona l’erogazione dei servizi assistenziali ed alberghieri del proprio Reparto;
Esegue e registra i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale
gestisce il personale assegnato programmandone l’orario e l’impiego, in base alle esigenze di
servizio;
responsabilità
provvede alla formazione e l’addestramento del personale infermieristico neo inserito neo assunto, identificandone le necessità formative;
collabora all’attuazione delle Azioni Correttive e Preventive;
collabora alla verifica dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni
(VRQ);
collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;
partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
in seguito a formazione/addestramento, garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per le prestazioni terapeutiche
segnala eventuali guasti delle apparecchiature medicali;
rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale assistenziale; in caso di assenza breve o
dell’intero turno di lavoro del personale e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
crea – mantiene-promuove, nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di
stima, di fiducia, di partecipazione attiva
crea – mantiene-promuove un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col
proprio nome e cognome preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);
ha e promuove un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;
dimostra e promuove nel personale assegnato, disponibilità all’ascolto ed interesse nei confronti
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MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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dell’utente;
crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle
cure;
registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli appositi documenti di registrazione;
partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non conformità) e individuando le possibili soluzioni, identificando processi di miglioramento della qualità;
rispetta e fa rispettare le regole della Clinica(orari, regole comportamentali, rispetto degli altri
utenti, privacy, ecc.);
collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami
requisiti
di
competenza
Rif. Contratto di lavoro CCNL AIOP
UFFICIO TECNICO (UT)
Garantire, tramite una opportuna pianificazione, gli interventi di manutenzione preventiva e straordinaria, la sicurezza e la disponibilità continua delle strutture, degli impianti e delle attrezzature in
uso presso il Centro compresa, ove prevista, la loro taratura.
Ruolo
Gestire la conduzione dei contratti relativi ai servizi tecnici necessari al Centro, per il normale svolgimento delle proprie attività.
Garantire la valutazione periodica dei fornitori di servizi tecnici di propria competenza tramite la
compilazione di brevi relazioni sull’andamento del servizio erogato dal fornitore.
Verificare la riferibilità metrologica a campioni primari nazionali o internazionali, delle apparecchiature utilizzate per la verifica di sicurezza elettrica e per le tarature.
Assicurare che le attività di manutenzione programmata e di taratura vengano svolte in accordo alla
programmazione stabilita.
Controllare la regolare identificazione dello stato di controllo delle manutenzioni e delle tarature delle apparecchiature tramite la sistematica apposizione sulle apparecchiature dell’apposita etichetta.
responsabilità
Assicurarsi, prima della messa in esercizio di una apparecchiatura, che risulti disponibile presso
l’Ufficio Tecnico, la documentazione relativa alle verifiche di sicurezza elettrica e, se richiesta, alla
taratura.
Archiviare i certificati / Rapporti di taratura e i Rapporti di intervento nelle cartelline delle apparecchiature assicurando la rintracciabilità degli interventi effettuati tramite apposito software gestionale (Data-base).
Valutare, almeno annualmente, i costi di manutenzione e taratura delle infrastrutture considerando
il grado di obsolescenza delle stesse.
Garantire la taratura delle attrezzature di misura, controllo e collaudo in uso presso il Centro pianificando gli interventi dei fornitori in accordo con le esigenza del personale di Reparto.
Presenziare alle attività di installazione e consegna dei nuovi impianti e delle nuove apparecchiature
assicurandosi che sia stata effettuata, prima della messa in servizio, la verifica di sicurezza elettrica e
la formazione del personale medico e di reparto.
Eseguire e registrare i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale
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Eseguire e registrare i controlli relativi alla prevenzione delle infezioni da Legionelle.
Requisiti di Predisposizione all’utilizzo del computer. Capacità di condurre trattative commerciali.
competenza
UFFICIO ECONOMATO (ECN)
Garantire, la gestione degli approvvigionamenti e la gestione ed archiviazione centralizzata dei contratti di fornitura e servizi.
Ruolo
Valutare e qualificare i nuovi fornitori
Rivalutare, con cadenza almeno annuale, i fornitori della Clinicaaggiornando i dati relativi alla loro
qualifica, presenti nel Gestionale per la qualità (Data-base).
responsabilità
Emettere gli ordini di acquisto a fronte delle richieste inviate dai Responsabili della Clinica
Assicurare che gli ordini di acquisto riportino tutti i dati necessari come previsto dal SGQ
Assicurare l’archiviazione centralizzata dei contratti di fornitura e di servizi.
Segnalare tempestivamente ai fornitori eventuali non conformità sulle forniture
Requisiti di Predisposizione all’utilizzo del computer. Capacità di condurre trattative commerciali.
competenza
UFFICIO ACCETTAZIONE (UAC)
Ha la responsabilità di coordinare tutte le attività volte ad informare gli utenti, i medici di base e le
strutture esterne interessate, circa le attività fruibili presso la Centro (URP) e di coordinare tutte le
attività connesse alla accettazione amministrativa degli utenti comprese la fatturazione delle prestazioni e le attività di cassa.
Ruolo
Mettere a disposizione degli utenti copia della Carta dei Servizi per consultazione, della quale essi
possono chiedere una fotocopia.
Fornire agli utenti, ai medici, alle strutture interessate informazioni relative alle attività fruibili presso
la Centro (servizi e prestazioni erogabili sia in regime convenzionato che a pagamento, modalità di
erogazione delle stesse, modalità di accesso alla struttura ed alle prestazioni, tariffe, modalità di
prenotazione, documentazione necessaria, ecc..) in accordo a quanto riportato sulla Carta dei Servizi.
responsabilità
Coordinare tutte le attività connesse alla accettazione amministrativa degli utenti curando la corretta registrazione dei dati dell’utente, e garantendo la privacy dell’utente e il corretto trattamento dei
suoi dati personali in accordo alle Norme e Leggi applicabili.
Gestire le lista di attesa, la prenotazione dei ricoveri e delle prestazioni ambulatoriali garantendo il
rispetto della priorità acquisita dall’utente.
Gestire le operazioni di cassa e di fatturazione delle prestazioni
Gestire le richieste di copie della documentazione sanitaria dei pazienti relativa al ricovero
Gestire, nei tempi e modi previsti dalla Regione Toscana, i flussi esterni relativi ai dati di esercizio
Operare in accordo a quanto stabilito dal Sistema Qualità
Predisposizione all’utilizzo del computer. Conoscenza di una lingua straniera. Conoscenza diffusa dei
Requisiti di
programmi informatici utilizzati presso la Centro per l’accettazione amministrativa degli utenti. Precompetenza
disposizione ai rapporti interpersonali.
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MEDICO DI REPARTO (MR)
Stabilire, in base all’esito di indagini diagnostiche mirate, la terapia da erogare all’utente; erogare il
trattamento nei modi e nei tempi concordati con i Responsabili; seguire l’utente lungo tutto l’iter
diagnostico-terapeutico monitorandone continuamente lo stato di salute per garantire l’efficacia del
trattamento erogato dalla Centro e la piena soddisfazione dell’utente.
Ruolo
Valutare e documentare lo stato di salute dell’utente prima del ricovero presso la Centro, richiedendo eventuali indagini diagnostiche aggiuntive necessarie per poter individuare, il trattamento più
appropriato a cui sottoporre l’utente;
Documentare, in accordo con le prescrizioni di legge e con quanto stabilito dal Sistema di gestione
per la qualità, l’iter diagnostico-terapeutico a cui viene sottoposto l’utente.
responsabilità
Verificare periodicamente, durante l’erogazione del trattamento, lo stato di salute dell’utente, documentandone il decorso in cartella clinica;
Richiedere eventuali indagini diagnostiche aggiuntive necessarie per valutare l’efficacia del trattamento erogato;
autorizzare, di comune accordo con il RSO, le dimissioni dell’utente, comunicandogli il trattamento a
cui sottoporsi durante il periodo di follow-up post-ricovero (continuità assistenziale);
proporre iniziative per la formazione e per l’addestramento del personale;
proporre l’acquisto di nuove attrezzature mirate al miglioramento delle attività svolte nei reparti;
Requisiti di laurea in medicina, possesso della specializzazione in una delle discipline di sanità pubblica inerenti
competenza le attività da svolgere; esperienza pluriennale nel settore specialistico di competenza;
INFERMIERE (INF)
E’ l’operatore sanitario responsabile dell’assistenza generale infermieristica partecipando alla assistenza preventiva, educativa, curativa, palliativa, riabilitativa, relazionale, educativa. Le principali
funzioni sono: la prevenzione delle malattie, l’assistenza dei malati e dei disabili di tutte le età e
l’educazione sanitaria.
Ruolo
partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività
identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettività e formula i relativi
obiettivi
pianifica, gestisce e valuta l’intervento assistenziale infermieristico
garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche
agisce sia individualmente sia in collaborazione con gli altri operatori sociali e sanitari
responsabilità
si avvale per l’espletamento delle funzioni, ove necessario, dell’opera del personale di supporto
contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all’aggiornamento
del proprio profilo professionale
gestisce, l’accoglienza degli utenti nei reparti di degenza della Clinica assicurando che questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;
esegue le attività assegnate dalla Caposala rispettando i turni e le esigenze di servizio in conformità
con gli standard indicati dalle norme vigenti;
assicura la corretta compilazione della documentazione infermieristica e di quella clinica per quanto
di competenza, ne garantisce la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;
rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di
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Se il documento viene stampato, la copia cartacea non è più un documento soggetto a controllo a meno che non né venga assicurata una gestione controllata.
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lavoro del personale, avvisa il Coordinatore e la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
collabora all’attuazione delle Azioni Correttive;
provvede alla registrazione dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni
(VRQ) e ne assicura la corretta archiviazione;
collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;
garantisce un uso corretto delle apparecchiature biomedicali utilizzate;
vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature biomedicali;
partecipa alle Verifiche ispettive interne e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
diploma universitario abilitante; iscrizione all’albo professionale; buona conoscenza del SGQ; buona
Requisiti di
comunicativa; buona presenza; autorevolezza; capacità di lavoro di gruppo; buona capacità di ascolcompetenza
to;
FISIOTERAPISTA (FT)
Il Fisioterapista è l'operatore sanitario abilitato a svolgere in via autonoma, o in collaborazione con
altre figure sanitarie, prevenzione, cura e riabilitazione nelle aree della motricità, delle funzioni corticali superiori, e di quelle viscerali conseguenti ad eventi patologici, a varia eziologia, congenita o acquisita
Ruolo
In riferimento alla diagnosi ed alle prescrizioni del medico, nell'ambito delle proprie competenze, il
Terapista della Riabilitazione:
elabora, anche in equipe multidisciplinari, la definizione del programma di riabilitazione volto all'individuazione ed al superamento del bisogno di salute del disabile;
pratica autonomamente attività terapeutiche per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie,
psicomotorie e cognitive utilizzando terapie fisiche, manuali, massoterapiche e occupazionali;
propone l'adozione di protesi ed ausili, ne addestra all'uso e ne verifica l'efficacia;
svolge attività di studio, didattica e consulenza professionale, nei servizi sanitari ed in quelli dove si
richiedono le sue competenze professionali;
verifica le rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.
responsabilità
Il Fisioterapista, attraverso la formazione complementare, integra la formazione di base con indirizzi
di specializzazione.
Eroga, collaborando con gli altri operatori sanitari, le terapie riabilitative di tipo complesso nel rispetto delle prescrizioni mediche stabilite dalla DS;
opera in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ della Clinicae secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;
stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, mantenendosi continuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza.
realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione per la propria area garantendone il raggiungimento nei
tempi concordati;
partecipa al riesame del SGQ;
prepara ed approva le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza;
esegue le terapie riabilitative di tipo complesso, nel rispetto delle prescrizioni mediche, delle prescrizioni del SGQ della Clinicae secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scien-
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tifiche;
garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per la terapia (biomedicali e non) assicurandosi, prima del loro utilizzo, dell'idoneità all’uso e della sicurezza;
gestisce le attività di terapia assicurando quotidianamente la condizione favorevole allo svolgimento
delle attività programmate (idoneità ambientale, presenza delle diverse figure professionali necessarie, dei presidi medico-chirurgici, delle apparecchiature, farmaci e di quant’altro possa essere necessario, valutate le esigenze degli utenti e delle patologie trattate).
indossa la divisa stabilita e provvedere al suo cambio tutte le volte che si rende necessario;
tiene sempre ben in vista il cartellino identificativo, in accordo a quanto previsto dalla L.R. n°36/83;
rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di
lavoro del personale, avvisa il Coordinatore e la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
attua le attività di pertinenza o assegnate con sollecitudine ma mai in modo frettoloso;
crea e mantiene un ambiente terapeutico sicuro, silenzioso, calmo, rassicurante, nel rispetto delle
esigenze degli utenti, in tutte le fasi del processo curativo;
crea e mantiene, nei confronti dell’utente, un rapporto terapeutico di rispetto, di stima, di fiducia, di
partecipazione attiva non solo nel momento di decisione (consenso informato) del trattamento ma
anche nella fase di attuazione dello stesso, al fine di raggiungere la personalizzazione delle cure;
mantiene un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome
preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);
ha un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;
dimostra all’utente disponibilità all’ascolto ed interesse nei suoi confronti;
informa l’utente, con un linguaggio idoneo, prima di attuare qualunque attività, coinvolgerlo e renderlo partecipe; qualora rivolga domande non di propria competenza indirizzarlo al professionista interessato e se è necessario supportarlo nell’esprimere i propri interrogativi;
crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali per
assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;
registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli appositi documenti di registrazione;
Verifica periodicamente, durante l’erogazione del trattamento, lo stato di salute dell’utente, documentandone il decorso;
partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non conformità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di
nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;
rispetta e fa rispettare le regole della Clinica (orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti,
privacy, ecc.);
prende in carico ed identifica gli utenti, ad ogni avvio della seduta terapeutica, non solo attraverso il
passaggio di informazione scritta e/o verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.
collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.
Requisiti
Diploma di Laurea di Fisioterapista; competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rapporti interpersonali, capacità di relazionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.
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LOGOPEDISTA (LP)
E’ l'operatore sanitario che, svolge la propria attività nella prevenzione e nel trattamento riabilitativo
delle patologie del linguaggio e della comunicazione in età evolutiva, adulta e geriatrica. L'attività del
logopedista è volta all'educazione e rieducazione di tutte le patologie che provocano disturbi della
voce, della parola, del linguaggio orale e scritto e degli handicap
Ruolo
comunicativi.
In riferimento alla diagnosi ed alla prescrizione del medico, nell'ambito delle proprie competenze, il
logopedista:
elabora, anche in équipe multidisciplinare, iI bilancio logopedico volto all'individuazione ed al superamento del bisogno di salute del disabile;
pratica autonomamente attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità comunicative e cognitive, utilizzando terapie logopediche di abilitazione e riabilitazione della comunicazione e
del linguaggio, verbali e non verbali;
propone l'adozione di ausili, ne addestra all'uso e ne verifica l'efficacia;
svolge attività di studio, didattica e consulenza professionale, nei servizi sanitari ed in quelli dove si
richiedono le sue competenze professionali;
verifica le rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.
responsabilità
rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di
lavoro del personale, avvisa il Coordinatore e la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;
partecipa agli audit interni e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non conformità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di
nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;
rispetta e fa rispettare le regole della Clinica(orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti,
privacy, ecc.);
prende in carico ed identifica gli utenti, non solo attraverso il passaggio di informazione scritta e/o
verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.
collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.
Requisiti di diploma universitario abilitante; competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rapporti
competenza interpersonali, capacità di relazionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.
ASSISTENTE SOCIALE (AS)
Ruolo
L'assistente sociale:
svolge attività professionale di servizio alla persona, nei servizi sociali e nelle organizzazioni del terzo
settore in forma di lavoro subordinato e autonomo.
responsabilità
opera con autonomia tecnico-professionale e di giudizio in tutte le fasi dell'intervento sociale per la
prevenzione, il sostegno e il recupero di persone, famiglie, gruppi e comunità in situazioni di bisogno
e di disagio, anche promuovendo e gestendo la collaborazione con organizzazioni di volontariato e
del terzo settore.
svolge compiti di gestione, concorre all'organizzazione e alla programmazione, collabora con l'Auto-
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rità giudiziaria svolgendo funzioni tecnico-professionali, può esercitare l'attività di coordinamento e
di direzione dei servizi sociali e partecipare alle attività del sistema informativo dei servizi sociali.
può svolgere attività didattico -formative e di supervisione per le attività di tirocinio di studenti di
corsi di laurea.
partecipa agli audit interni e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;
partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non conformità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di
nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;
rispetta l’orario di servizio; in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro del personale, avvisa
la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
rispetta e fa rispettare le regole della Clinica(orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti,
privacy, ecc.);
prende in carico ed identifica gli utenti, non solo attraverso il passaggio di informazione scritta e/o
verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.
collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.
corsi universitari di laurea afferenti alla classe VI "Classe delle lauree in Scienze del Servizio Sociale";
Requisiti di
competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rapporti interpersonali, capacità di relacompetenza
zionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.
OPERATORE SOCIO SANITARIO (OSS)
L’Operatore socio sanitario svolge attività assistenziali di supporto in collaborazione o su indicazione
della caposala e/o dell’Infermiere volte ad assicurare all’utente l’assistenza di base di cui necessita.
Ruolo
Curare la pulizia e la manutenzione di arredi ed attrezzature
Riordino del materiale dopo l’assunzione dei pasti
Curare il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare
Garantire la raccolta, e lo stoccaggio dei rifiuti in accordo a protocolli stabiliti
Garantire il trasporto dei campioni per gli esami diagnostici in accordo a protocolli stabiliti
rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di
lavoro del personale, avvisa il Coordinatore e la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;
Svolgere attività finalizzate all’igiene personale, al cambio della biancheria, all’espletamento delle
funzioni fisiologiche, all’aiuto alla deambulazione, all’uso corretto di presidi, ausili, attrezzature,
all’apprendimento e mantenimento di posture corrette.
Aiutare per la corretta assunzione di farmaci prescritti e per il corretto utilizzo di apparecchi medicali
di semplice uso
Aiutare nella preparazione alle prestazioni sanitarie
responsabilità
Osservare, riconoscere, e riferire alcuni dei più comuni sintomi di allarme che l’utente può presentare
Attuare interventi di primo soccorso
Effettuare piccole medicazioni ed il cambio delle stesse
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Controllare ed assistere la somministrazione di diete
Aiutare nelle attività di animazione che favoriscono la socializzazione, il recupero ed il mantenimento
di capacità cognitive e manuali dell’utente
Provvedere al trasporto di utenti anche allettati, in barella e/o carrozzella
Collaborare alla composizione della salma e provvedere al suo trasferimento
Accompagnare l’utente per l’accesso ai servizi
collabora all’attuazione delle azioni correttive e preventive;
partecipa alle Verifiche ispettive interne e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
Requisiti di Attestato di qualifica di Operatore socio sanitario; educazione; riservatezza; conoscenza del SGQ;
competenza buona comunicativa; capacità al lavoro di gruppo;
AUSILIARIO (ADB)
Eseguire, a fronte di precise istruzioni, compiti manuali e tecnico-manuali che presuppongono conoscenze preliminari non specializzate.
Ruolo
Svolge attività manuali di carattere ripetitivo o semiripetitivo, anche di pulizia.
Svolge attività che comportano l’utilizzo di strumenti, apparecchiature e macchinari semplici nonché
l’esecuzione delle elementari norme connesse al loro utilizzo
responsabilità
Svolge prestazioni di sorveglianza e custodia dei locali, di assolvimento di piccole commissioni, di
espletamento di servizi di anticamera e di disciplina dell’accesso del pubblico
collabora all’attuazione delle azioni correttive e preventive;
Requisiti di educazione; riservatezza;
competenza
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AUDITOR INTERNO
Ruolo
Pianifica, coordina ed esegue gli audit di prima parte (audit interni della qualità) e di seconda parte
(presso i fornitori) in accordo a quanto pianificato dal RQ al fine di verificare che quanto previsto dal
SGQ venga attuato e che risulti efficace a garantire il conseguimento degli obiettivi stabiliti dalla Direzione
Predispone il Piano dell’audit e lo invia per notifica al Responsabile dell’area da esaminare
Stabilisce e convoca il personale da inserire nel Gruppo di audit (GA) individuando le professionalità
da coinvolgere al fine di assicurare la necessaria competenza ed autorevolezza del Gruppo nei confronti delle professionalità e delle attività da esaminare
Predispone, se necessario, le check-list relative alle attività / processi da verificare
Coordina le attività del GA al fine di assicurare il rispetto dei tempi e del Piano di audit inviato
Verifica che le attività / processi verificati siano svolti in accordo alla documentazione di SGQ, alla
Norma di riferimento ed ai requisiti di accreditamento;
Profilo
Registra e documenta le evidenze riscontrate sulla check-list
Classifica i rilievi riscontrati
Compila il Rapporto di audit e gli eventuali rapporti di non conformità
Notifica al Responsabile dell’area esaminata i risultati dell’audit
Notifica al Responsabile dell’area esaminata eventuali non conformità riscontrate e richiede le relative azioni correttive
collabora all’attuazione delle azioni correttive e preventive;
propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.
Assiste il RQ nella verifica di attuazione ed efficacia delle azioni correttive attuate
Corso per Valutatore interno di SQ secondo UNI EN ISO 19011 o in alternativa, partecipazione ad alRequisiti di meno due Verifiche Ispettive Interne in qualità di Osservatore; indipendenza dalle attività / processi
competenza verificati; ottima conoscenza di tutti gli aspetti della Norma UNI EN ISO 9001 e del SGQ del Centro;
ottima capacità di ascolto; integrità morale; educazione; riservatezza; autorevolezza;
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5.5.1.2.
MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ
Di seguito vengono riassunti i principali requisiti previsti dalla Norma UNI EN ISO 9001 e le relative responsabilità associate previste dal SGQ dalla CRT.
ISO
9001:08
attività
Sistema di gestione per la qualità
4.1
DG DA DS RQ RSO
CI /
MR ACC
CDT
TEC ECN
UF
UP
R
C
C
C
C
C
Tenuta sotto controllo dei documen4.2.3
ti
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
Tenuta sotto controllo delle registra4.2.4
zioni
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
Politica per la qualità
5.3
R
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
Obiettivi per la qualità
5.4.1
R
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
Pianificazione del SGQ
5.4.2
C
C
C
R
C
C
Responsabilità ed autorità
5.5.1
R
C
C
C
C
C
Rappresentante della Direzione
5.5.2
R
C
C
Comunicazione interna
5.5.3
R
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
Riesame del SGQ
5.6
R
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
Messa a disposizione delle risorse
6.1
R
C
C
C
C
C
C
R
Risorse umane
6.2
C
C
C
C
C
R
R
Infrastrutture
6.3
C
C
C
C
C
C
Ambiente di lavoro
6.4
C
R
C
C
C
C
Pianificazione della realizzazione del
7.1
prodotto
R
R
C
C
C
C
Determinazione dei requisiti relativi
7.2.1
al prodotto
C
C
Riesame dei requisiti relativi al pro7.2.2
dotto
C
C
C
C
R
R
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
R
R
R
C
C
C
C
C
R
C
C
R
R
C
C
C
R
R
R
C
R
C
C
Comunicazione con il cliente
7.2.3
C
Progettazione e sviluppo
7.3
C
Processo di approvvigionamento
7.4.1
C
R
C
C
C
C
7.4.2
C
C
C
C
C
C
C
R
C
C
C
R
R
R
C
R
C
R
R
R
C
C
R
C
R
C
R
C
C
Informazioni
l’approvvigionamento
per
Verifica dei prodotti approvvigionati
7.4.3
Tenuta sotto controllo delle attività
di produzione e di erogazione di ser- 7.5.1
vizi
Validazione dei processi di produzio7.5.2
ne e di erogazione di servizi
C
C
C
C
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attività
ISO
9001:08
Identificazione e rintracciabilità
7.5.3
Proprietà del cliente
7.5.4
Conservazione dei prodotti
7.5.5
DG DA DS RQ RSO
C
Tenuta sotto controllo dei dispositivi
7.6
di monitoraggio e misurazione
C
C
CI /
MR ACC
CDT
C
R
R
C
C
R
C
C
C
C
C
R
C
R
C
R
C
C
C
R
C
C
C
C
TEC ECN
R
R
UF
UP
R
R
R
R
R
C
Soddisfazione dell’utente
8.2.1
C
Verifiche ispettive interne
8.2.2
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
Monitoraggio e misurazione dei pro8.2.3
cessi
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
R
R
R
R
R
C
R
R
Monitoraggio e misurazione dei pro8.2.4
dotti / Servizi
Tenuta sotto controllo dei prodotti
8.3
non conformi
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
Analisi dei dati
8.4
C
R
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
Azioni correttive
8.5.2
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
Azioni preventive
8.5.3
C
C
C
R
C
C
C
C
C
C
C
C
R: funzione Responsabile dell’attività.
C: funzione che Collabora all’attività.
5.5.2. RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE (RDD)
Ruolo non previsto dalla ISO 9001:2015.
5.5.3. COMUNICAZIONE INTERN A
La Direzione ha istituito e attivato, un efficace sistema interno di comunicazione tra le diverse Funzioni aziendali in
grado di assicurare la corretta informazione del personale tutelando al contempo la riservatezza dei dati personali degli utenti e del personale (privacy).
Il sistema implementato è di tipo gerarchico, anche se tramite il sito Intranet aziendale è possibile comunicare in maniera trasversale tra Enti aziendali.
La comunicazione è garantita, in particolare, da:
 definizione dei flussi informativi di carattere operativo, con il supporto di tutti i documenti del SGQ tramite la
Intranet aziendale;
 divulgazione a tutto personale della politica per la qualità, dei contenuti del piano di miglioramento, degli esiti del riesame del SGQ e dei possibili percorsi formativi inclusi quelli realizzati presso sedi esterne.
 Comunicazioni interne scritte e verbali
 Posta elettronica interna
 Bacheche aziendali
Le informazioni sono trasmesse al personale anche attraverso riunioni periodiche e sistematiche che caratterizzano la
vita aziendale, e che ne segnano costantemente la programmazione operativa.
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5.6. RIESAME DA PARTE DEL LA DIREZIONE
5.6.1. GENERALITÀ
Definizione degli obiettivi del Riesame
L’Obiettivo del Riesame del Sistema Qualità è quello di stabilire un momento in cui i responsabili valutano assieme alla
Direzione gli aspetti principali del SGQ, il grado di raggiungimento degli obiettivi che la Direzione aveva stabilito,
l’adeguatezza della Missione aziendale, della Politica per la qualità, i nuovi obiettivi da raggiungere nel prossimo intervallo di tempo concordato.
Frequenza del Riesame
Il riesame del SGQ viene effettuato dalla Direzione almeno una volta l’anno.
Il RQ concorda la data del riesame con la Direzione generale e la comunica a tutti i responsabili (DS, DO, RSO, Coordinatore infermieristico, Coordinatore dei fisioterapisti-logopedisti, Resp. di Funzione).
Ulteriori riesami possono rendersi necessari in funzione di situazioni venutesi a creare a seguito di reclami, di modifiche sostanziali all’organizzazione, di emissione di nuove leggi o direttive che possono influire sulla gestione aziendale
per la qualità o di eventuali adeguamenti da attuare a fronte di sopravvenute esigenze di programmazione regionale o
aziendale.
5.6.2. ELEMENTI IN INGRESSO PER IL RIESAME
Rapporto alla Direzione
Prima di ogni Riesame del SGQ, il RQ, con la collaborazione del DS e del DO, predispone un Rapporto alla Direzione,
attraverso il quale la Direzione generale viene informata sull’andamento del SGQ. Il rapporto viene predisposto valutando le relazioni prodotte dai vari Responsabili circa le attività svolte presso la propria Struttura/Servizio/Funzione
evidenziando le attività svolte, i punti di forza e le criticità riscontrate, la necessità di nuovi investimenti.
Il Rapporto alla Direzione documenta l’analisi di tutti gli aspetti coperti dal SGQ ed in particolare l’andamento degli indicatori stabiliti per valutare sia lo stato di efficienza e di efficacia dei processi del sistema di gestione che i livelli di
qualità dei servizi e delle prestazioni erogate.
I valori degli indicatori sono il risultato dell’analisi dei dati tramite opportune elaborazioni statistiche in base a quanto
definito al § 8.4.
Il Rapporto documenta aspetti relativi alla parte organizzativa e gestionale del SGQ quali:
 i risultati degli audit della qualità (interni, di seconda e di terza parte)
 le informazioni di ritorno dai clienti (soddisfazione degli utenti e dei committenti, valutazione del clima interno, reclami, aspetti contrattuali);
 le prestazioni dei processi (adeguatezza delle risorse umane, tecnologiche, strutturali, efficacia, efficienza,
non conformità, andamento degli indicatori)
 la conformità dei servizi erogati (volume di attività, livelli di qualità del servizio, non conformità, andamento
qualitativo dei fornitori)
 la formazione erogata
 lo stato di implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive avviate;
 le modifiche organizzative che potrebbero avere influenza sul SGQ quali:
 adeguatezza della Carta dei Servizi
 adeguatezza della Missione aziendale, della Politica e degli Obiettivi strategici per la qualità
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 adeguatezza delle risorse (stima dei fabbisogni di risorse a fronte del volume e della tipologia di prestazioni
da erogare)
 necessità di formazione ed addestramento delle risorse;
 stato di implementazione dei programmi di miglioramento;
 conformità a norme e leggi cogenti;
 grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti;
 i nuovi obiettivi per la qualità;
Il Rapporto alla Direzione è preparato dal RQ, che lo invia alla Direzione (DG, DS, DO) ed ai Responsabili aziendali.
5.6.3. ELEMENTI IN USCITA D AL RIESAME
Riunione di Riesame
La Direzione generale ricevuto il Rapporto alla Direzione, indice un incontro con i responsabili (DS, DO, RSO, Caposala,
Coordinatrice dei terapisti, Resp. di Funzione), per discuterne il contenuto e le indicazioni che ne emergono; nel corso
dell’incontro vengono analizzati tutti gli aspetti riportati nel Rapporto ed altri aspetti che dovessero eventualmente
emergere nel corso della riunione.
Allegati al Rapporto alla Direzione vengono presentati il Programma annuale degli audit interni del SGQ, come previsto dal § 8.2.2, e il Programma di Formazione/addestramento delle risorse umane come previsto dal § 6.2.2 che nel
corso della riunione vengono discussi ed approvati dalla Direzione generale.
Verbale di Riesame del Sistema di gestione per la qualità
Il RQ provvede a compilare un verbale della riunione riportando le conclusioni a cui si è pervenuti, le considerazioni
espresse dalla Direzione e i nuovi obiettivi per la qualità stabiliti e le azioni di miglioramento proposte (Es.: azioni preventive) in un Piano di miglioramento (vedere § 5.4.1 del MQ).
Il verbale viene compilato di norma negli appositi spazi previsti sul Rapporto alla Direzione e assieme ai suoi allegati
(Piano di lavoro, Programma annuale delle Verifiche ispettive, Programma di Formazione/addestramento delle risorse
umane) viene poi approvato dalla Direzione generale.
Il Verbale di riesame, una volta approvato, viene distribuito dal RQ a tutti i responsabili, tramite la intranet aziendale,
ed essi, in base agli obiettivi stabiliti dalla Direzione generale, provvedono a stabilire ciascuno le azioni di propria competenza.
Tale verbale, come ogni altro documento gestito dal Sistema Qualità, attraverso la pubblicazione sulla intranet viene
portata a conoscenza di tutto il personale interessato.
In tal modo si definiscono le basi per un coinvolgimento capillare del personale e per stimolare una discussione interna che porti, da un lato alla condivisione degli obiettivi, dall’altro ad indicare, attraverso le gerarchie organizzative,
nuove proposte o suggerimenti per la Direzione.
Archiviazione
Il RQ provvede all’archiviazione di tutta la documentazione relativa al riesame del SGQ in accordo a quanto previsto al
§ 4.2.4. del MQ.
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SEZIONE 6 - GESTIONE DELLE RISORSE
6.1. MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE
La Direzione generale della Clinica assicura il proprio impegno a rendere disponibili risorse adeguate per:

erogare prestazioni e servizi agli utenti, in accordo ai livelli di qualità dichiarati nella Carta dei Servizi.

attuare e tenere aggiornato il SGQ, migliorandone in modo continuo l’efficacia

accrescere la soddisfazione dei clienti fornendo prestazioni e servizi in accordo a quanto dichiarato

assicurare il raggiungimento degli obiettivi strategici stabiliti
A tal fine, periodicamente, normalmente in occasione del Riesame del SGQ, la Direzione generale, la Direzione Amministrativa e la Direzione Sanitaria, valutano l’andamento dell’esercizio contabile appena concluso sulla base dei risultati conseguiti.
Tramite relazioni prodotte dai Responsabili delle Strutture/Servizi e in base alle necessità di nuovi investimenti formulata dal DS e dai Responsabili aziendali (nuove attrezzature, nuovo personale, necessità di formazione, ecc…) raccolte
dalla Direzione Sanitaria, ai volumi di lavoro previsti per tipologia di prestazioni, ai costi stimati per la gestione delle
risorse in essere (stipendi, manutenzioni, costi di esercizio, obsolescenza, ecc …), la Direzione Amministrativa predispone, tramite una previsione annuale di attività, un Piano di lavoro o Budget per ogni struttura per il nuovo periodo
di riferimento.
Il Budget tiene conto dei diversi fattori che possono influenzare le risorse (in termini di esubero o di fabbisogno) e i
costi / ricavi della Clinica; in particolare vengono valutati:

gli orientamenti e le direttive stabiliti dal consiglio di amministrazione,

gli adeguamenti normativi imposti per legge,

le proposte di miglioramento interne formulate dal DS, dai Responsabili di Funzione, RSO, Caposala, Coordinatore dei terapisti.

L’adeguatezza delle risorse (e delle qualifiche del personale), lo stato di obsolescenza delle apparecchiature,
degli impianti, delle strutture e la necessità di nuove risorse

l’evoluzione degli accordi / contratti in essere con i clienti,

l’andamento e le nuove richieste provenienti dal mercato,

l’analisi della concorrenza
Il Budget aziendale è predisposto in funzione del volume e delle tipologie di attività previste, tiene conto delle risorse
necessarie, delle previsioni di spesa formulate dal DS, dal DA e dai Responsabili delle varie aree aziendali ed è formulato in base ai Centri di costo/ricavo della Clinica (Centri di responsabilità) e può individuare degli specifici obiettivi da
raggiungere (Sistema premiante).
Il Budget di ogni struttura una volta approvato dal RSO, diventa operativo.
Periodicamente o nel caso di sopravvenute esigenze interne ed esterne, la Direzione generale rivaluta la continua
adeguatezza del Budget provvedendo eventualmente ad aggiornarlo.
Ogni modifica apportata viene sottoposta all’approvazione della Direzione generale e comunicata a i Responsabili
aziendali secondo l’iter di prima emissione.
La Direzione Amministrativa, provvede a ripartire il Budget su base mensile e, in base ai consuntivi di spesa relativi ai
vari centri di costo / ricavo, redige un Bilancio mensile e verifica periodicamente gli scostamenti di attività rispetto alle
previsioni del Budget.
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Il Bilancio mensile viene poi discusso dalla Direzione Generale, con la DS, la DA e con i Responsabili aziendali in incontri periodici per analizzare le cause di eventuali scostamenti consistenti e decidere le azioni correttive o preventive ritenute più opportune per assicurare il raggiungimento degli obiettivi stabiliti.
I processi di elaborazione del Budget aziendale e del controllo di gestione sono documentati nella Procedura generale
Controllo di gestione.
6.2. RISORSE UMANE
6.2.1. GENERALITÀ
La Direzione dalla CRT, al fine di assicurare la messa a disposizione di personale competente in accordo a quanto stabilito dalle normative e leggi vigenti, ha definito i requisiti minimi di competenza richiesti per le principali qualifiche
previste dal SGQ ed individuato dei percorsi specifici per l’inserimento di nuovo personale.
Tali requisiti sono parte integrante dei profili professionali riportati al § 5.5.1 e documentano il grado di istruzione, di
addestramento, di abilità ed esperienza richiesti per poter svolgere i compiti previste dalla qualifiche stabilite
nell’ambito del SGQ.
Al fine di documentare il possesso dei requisiti di ruolo previsti dal SGQ, al momento dell’assunzione, al dipendente
viene richiesto di fornire copia del documento comprovante il possesso dei titoli dichiarati.
Nel caso di personale che opera in regime libero-professionale, la Direzione Sanitaria prima di procedere alla stipula
del contratto, verifica sempre, oltre ai titoli ed alle competenze, anche la sussistenza delle condizioni di incompatibilità
previste dalla normativa vigente.
Il processo di gestione delle risorse umane è documentato nella Procedura generale Gestione delle risorse umane
6.2.2. COMPETENZA, CONSAPEV OLEZZA E ADDESTRAMEN TO
Le regole adottate dal CRT per garantire una continua formazione e aggiornamento delle competenze professionali
del personale in merito a tematiche mediche, assistenziali, tecnico-sanitarie, di sicurezza e di qualità sono documentate nei paragrafi seguenti. La preparazione adeguata del personale utilizzato sia per attività di front-office (accettazione) che preposto all’erogazione delle prestazioni è considerato un requisito fondamentale per garantire il raggiungimento dei livelli di qualità del servizio stabiliti e assicurare una gestione efficace ed efficiente del SGQ.
Identificazione esigenze formative
I Responsabili delle Strutture Organizzative provvedono ad identificare i fabbisogni formativi del personale alle proprie
dipendenze unitamente agli obiettivi specifici di incremento delle competenze professionali che si propongono di conseguire valutando elementi del tipo: affidamento di nuove compiti, utilizzo di nuove tecnologie, utilizzo di nuove apparecchiature, utilizzo sicuro ed appropriato delle apparecchiature, livello di preparazione ed esperienza del personale di
nuova assunzione, gestione del Rischio clinico, sicurezza del paziente.
Le esigenze di formazione possono derivare da:
 necessità di apprendere competenze organizzativo-gestionali necessarie al corretto svolgimento di nuove
compiti;
 necessità di acquisire competenze tecniche per l’efficace gestione di tecnologie innovative;
 introduzione di nuove apparecchiature o nuove procedure operative o del SGQ.
I RSO comunicano al Responsabile della Formazione le necessità di addestramento manifestate unitamente agli
obiettivi specifici di incremento delle competenze professionali che si propongono di conseguire. Il personale ha facoltà di proporre al proprio RSO la partecipazione a corsi di formazione / aggiornamento su tematiche specifiche direttamente collegate alla propria area di attività.
Gli eventi formativi sono normalmente selezionati dando priorità alle proposte formative predisposte annualmente
dalla Azienda ASL Toscana sud est tramite un proprio programma di formazione.
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Pianificazione e approvazione di iniziative formative
La Direzione generale, di intesa con la Direzione Sanitaria e la Direzione Operativa, definisce i profili professionali di
riferimento (qualifiche interne) nell’ambito dei quali inquadrare il personale dipendente e i requisiti minimi di competenza per la copertura delle posizioni previste.
I RSO collaborano con l’Ufficio Formazione nella stesura del Programma annuale di Formazione, ciascuno per gli operatori alle proprie dipendenze, specificando gli argomenti che ritengono opportuno sviluppare, gli obiettivi che si propongono di conseguire, i tempi ed i costi previsti, anche in merito alla Gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente. Le iniziative formative proposte sono coerenti con l’acquisizione o il mantenimento dei requisiti indicati per la
copertura delle posizioni previste. Le iniziative formative proposte sono estratte da un Piano di formazione generale
predisposto dalla ASL8 di Arezzo per l’anno in corso.
Il programma così predisposto, viene sottoposto annualmente alla verifica e approvazione della Direzione generale
che valuta la congruenza degli obiettivi proposti con gli obiettivi strategici dalla CRT, nonché la praticabilità economica e organizzativa degli interventi proposti.
Qualora si manifesti, a giudizio della Direzione o dei responsabili la necessità di apportare modifiche o integrazioni al
programma, queste vengono gestite secondo lo stesso procedimento e comportano l’aggiornamento del programma
stesso.
Modalità di erogazione della formazione
Le attività formative per il personale della Clinica vengono svolte mediante strumenti consolidati tra cui:
7.
affiancamento a personale esperto (specialmente per il personale di nuova assunzione o destinato a nuove compiti);
8.
partecipazione a eventi formativi (corsi di aggiornamento, conferenze o convegni, congressi, ecc…);
Sulla Scheda personale di ogni dipendente viene documentata, a cura del Responsabile della Formazione, la formazione ricevuta; alle stesse schede vengono anche allegati gli eventuali attestati conseguiti dal personale che ha partecipato a corsi.
Annualmente il Responsabile della Formazione predispone una relazione riassuntiva sulla formazione erogata.
La modalità di erogazione della formazione è documentata nella Procedura generale Formazione e addestramento.
Formazione sul Sistema Qualità
Tutto il personale della Clinica viene istruito sulle tecniche di Gestione per la Qualità e sui Sistemi Qualità sviluppati in
conformità alla norma UNI EN ISO 9001.
All’atto dell’introduzione di nuove procedure o di modifiche alla documentazione di riferimento, RQ, con la collaborazione dei Responsabili, organizza incontri formativi specifici con il personale coinvolto.
Una particolare cura è rivolta alla preparazione del personale preposto allo svolgimento degli audit interni; le persone
incaricate partecipano ai corsi di formazione organizzati da enti esterni qualificati che prevedono attività teoriche e
pratiche.
Le attività formative erogate sul SGQ sono documentate tramite la comunicazione interna di convocazione
dell’incontro formativo (che attesta gli argomenti trattati e il personale invitato) e le firme di presenza del personale
che ha partecipato all’incontro.
Valutazione dell’efficacia dell’attività formativa
Affiancamento a personale esperto
Alla fine del periodo di affiancamento, il personale esperto incaricato, provvede a stendere una breve valutazione del
personale addestrato, documentando l’esito della formazione erogata e proponendo opportuni interventi integrativi
nel caso di valutazione insufficiente.
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Partecipazione a eventi formativi (interni ed esterni)
La formazione del personale tramite la partecipazione ad eventi formativi esterni, viene documentata con un’attestato
che viene rilasciato in caso di superamento della prova finale mirata alla verifica dell’efficacia della formazione erogata.
L’esperienza acquisita nel corso di eventi formativi, viene divulgata dai partecipanti al personale interno nel corso della normale attività lavorativa tramite tecniche di “learning by doing” e “training on the job”.
Il Responsabile della formazione, mette a disposizione del personale del Centro, per consultazione, la documentazione
relativa agli eventi formativi esterni.
Audit interno
Un altro metodo per la verifica dell’efficacia della formazione erogata è quello di valutare nel corso di un audit interno
se la formazione erogata è risultata adeguata a risolvere eventuali carenze evidenziate in precedenza.
I Responsabili del Centro, assieme al Responsabile della Formazione, valutano a fine anno l’efficacia della formazione
erogata a ciascun dipendente e, qualora la ritengano inadeguata, propongono gli opportuni interventi integrativi.
A seguito di questa valutazione vengono prese decisioni in merito:
 al soddisfacimento dei fabbisogni formativi;
 alla verifica dell’efficacia dei corsi o dei periodi di affiancamento;
 all’apprendimento individuale;
 alla necessità di cambiamenti organizzativi
La valutazione dell’efficacia della formazione viene effettuata in tempi coerenti con la criticità dell’oggetto della formazione: i tempi possono variare dal breve periodo, per esempio per l’addestramento sull’impiego di una nuova tecnica, a periodi più lunghi come possono essere quelli richiesti per l’apprendimento di nuove tecniche diagnostico - terapeutiche.
La valutazione dell’efficacia della formazione erogata e dei fabbisogni formativi segnalati dai Responsabili, sono oggetto di valutazione da parte della Direzione generale in sede di Riesame del SGQ .
Tutte le registrazioni relative alla formazione sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del
MQ.
6.3. INFRASTRUTTURE
La CRT utilizza le seguenti infrastrutture per l’erogazione dei propri servizi:
 Risorse strutturali (Strutture / Immobili)
 Risorse tecnologiche (Strumentazione / Apparecchiature / Impianti)
e effettua attività di manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria su apparecchiature, impianti e strutture al
fine di garantirne la conformità alle norme e leggi applicabili, la sicurezza, l’efficienza e la continua disponibilità d’uso.
Gli interventi di manutenzione ordinaria vengono eseguiti normalmente dal personale interno in base alle indicazioni
fornite dal costruttore e disponibili sui libretti di uso e manutenzione delle apparecchiature.
Gli interventi di manutenzione programmata o straordinari sono affidati a fornitori qualificati (in genere il costruttore
o un centro di assistenza qualificato dal costruttore).
Risorse strutturali ed impiantistiche
Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI opera all’interno di edifici e locali di proprietà della ASL8 di
Arezzo che garantisce la disponibilità all’uso e la manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria degli stabili e
degli impianti (es. gas medicali, condizionamento dei locali, ascensori, impianto elettrico, ecc…).
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Tutti gli impianti sono eseguiti a regola d’arte da personale qualificato e sia le strutture che gli impianti sono certificati
conformi ai requisiti di legge previsti per la loro destinazione d’uso.
Il personale dalla CRT, tramite il Responsabile dell’Ufficio Tecnico, provvede a effettuare i seguenti controlli:
 segnalare alla Azienda ASL Toscana sud est, in caso di necessità, in accordo alle loro procedure interne, eventuali necessità di adeguamento dei locali o richieste di interventi di manutenzione straordinaria
 verificare che gli interventi di manutenzione richiesti siano effettuati e che siano stati efficaci
 concordare, con il personale Azienda ASL Toscana sud est incaricato, uno scadenzario delle manutenzioni da
eseguire nel corso dell’anno sugli impianti e sulle strutture
 richiedere al personale Azienda ASL Toscana sud est incaricato:
o
copia della documentazione che attesta il possesso dei requisiti di esercizio previsti
dall’accreditamento della Regione Toscana per i locali in cui opera la CRT
o
copia delle certificazioni periodiche previste per legge sugli impianti
Le modalità di gestione delle manutenzione delle strutture e degli impianti è documentata nella Procedura generale
Manutenzione delle strutture e degli impianti.
Risorse tecnologiche
All’interno degli edifici in cui opera il personale dalla CRT, sono ubicati diverse attrezzature ed apparecchiature medicali necessarie per l’erogazione delle prestazioni sanitarie.
Tutte le apparecchiature e le attrezzature medicali in uso sono identificate e rintracciabili tramite appositi elenchi (aggiornati in maniera continuativa, disponibili presso le strutture e gestiti su supporto informatico) e vengono sottoposti
a interventi di manutenzione ordinaria, preventiva e straordinaria per garantirne la loro continua disponibilità e la
conformità ai requisiti normativi e di legge.
In particolare la CRT ha provveduto ad identificare le apparecchiature critiche e quelle vitali.
Gli interventi di manutenzione preventiva prevedono sia le verifiche di sicurezza che di funzionalità delle apparecchiature e sono pianificati e gestiti da parte dell’Ufficio Tecnico tramite un Programma di manutenzione annuale.
Gli interventi sono eseguiti, in accordo a quanto previsto nei Manuali di Uso e di Service del fabbricante, utilizzando
fornitori di assistenza tecnica preventivamente qualificati e parti di ricambio originali.
Lo stato di controllo delle apparecchiature è assicurato da un apposito cartellino posto sull’apparecchio stesso.
Gli interventi di manutenzione ordinaria, al fine di garantire la disponibilità continua delle attrezzature e delle apparecchiature medicali, vengono eseguiti quotidianamente dal personale che le utilizza, in accordo a quanto specificato
dal fabbricante nei Manuali d’uso.
Prima di essere messe in servizio, tutte le attrezzature e le apparecchiature medicali debbono avere superato positivamente il collaudo tecnico di sicurezza.
Le attività di manutenzione programmata e straordinaria effettuate sono riassunte sulla Scheda Apparecchiatura e documentate tramite i Rapporti di intervento e Rapporti di prova emessi dai fornitori. Tutte le registrazioni relative alle
attività di manutenzione sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.
Il processo di manutenzione delle infrastrutture è documentato nella Procedura generale Manutenzione delle attrezzature e delle apparecchiature medicali
Le apparecchiature di misura le cui prestazioni possono influire sull’esito della terapia erogata all’utente, sono inoltre
soggette ad un controllo periodico sulla verifica delle prestazioni (tarature) secondo le modalità operative descritte al
§ 7.6
Sistema Informatico
Il Centro dispone di un sistema informatico articolato su più postazioni di lavoro connesse tra loro tramite una rete
dati strutturata ad alta velocità che raccoglie dati sia sanitari che amministrativi.
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I dati aziendali gestiti su supporto informatico vengono archiviati in maniera centralizzata su di un server e sono gestiti
in accordo al DLgs 196/03.
La gestione del sistema informatico è affidata a un Responsabile che ne cura, tramite l’assegnazione di opportune credenziali, l’accesso ai dati e le attività di gestione delle configurazioni, la manutenzione e l’aggiornamento.
La modalità di trattamento dei dati informatici ed in particolare dei dati personali dei dipendenti e degli utenti, rispetta i principi di necessità, di pertinenza e di non eccedenza richiesti dal DLgs. 196/03.
Il back up (archiviazione) dei dati informatici è effettuato sistematicamente dal Responsabile del Sistema informatico.
Tutti i back up effettuati sono documentati e rintracciabili.
Periodicamente con frequenza almeno semestrale il Responsabile del sistema informatico esegue un ripristino dei dati
archiviati con la procedura di back-up al fine di controllare il corretto ripristino di tutti i dati salvati con il back-up (rivalidazione periodica della procedura di “Restore” dei dati).
Inoltre, per garantire la sicurezza del sistema informatico, il Responsabile del sistema informatico, quando disponibile
un nuovo aggiornamento, provvede ad aggiornare la base dati dei programmi di protezione contro i virus informatici
di tutte le postazioni di lavoro. Lo stato di aggiornamento dell’antivirus è registrato e verificabile per via informatica.
Il processo di gestione e manutenzione del Sistema Informatico è documentato nella Procedura generale Gestione del
sistema informatico.
6.4. AMBIENTE DI LAVORO
La CRT opera in locali conformi alla legislazione in materia di sicurezza ed igiene sul lavoro (D.Lgs. 81/08).
La valutazione dei rischi inerenti alle attività svolte, alle caratteristiche degli ambienti di lavoro e i relativi dispositivi di
protezione prescritti per il personale, sono riassunti nel Documento di Valutazione dei Rischi (DVR).
Tutti i locali rispondono ai requisiti di sicurezza, illuminazione, ricambi d’aria, ed agibilità in accordo a quanto previsto
dal DLgs 81/08 e dai requisiti di esercizio previsti dall’Accreditamento della Regione Toscana (LRT 51/09) per le strutture sanitarie.
In particolare, i fattori ambientali, umani e fisici sono individuati e adeguatamente gestiti per conseguire la conformità
dei servizi.
Per tutti i locali, ed indipendentemente dalla funzione assegnata a ciascuno di essi, i comportamenti sono adeguati per
assicurare condizioni soddisfacenti e coerenti con quanto necessario in relazione alle condizioni igieniche.
In aggiunta a fattori di carattere fisico, sono stati ritenuti importanti anche quelli che la norma UNI EN ISO 9004 definisce come “umani”, dei quali è utile riportare il dettaglio:
 metodi di lavoro creativi ed opportunità per un maggiore impegno a sviluppare le potenzialità del personale
dell'Organizzazione;
 guide per la sicurezza, incluse quelle sull'utilizzazione di dispositivi di protezione;
 aspetti ergonomici;
 localizzazione del luogo di lavoro;
 calore, luminosità, flussi d'aria;
 igiene, pulizia e rumori.
I processi che hanno una influenza diretta sulla adeguatezza e sicurezza dell’ambiente di lavoro sia per assicurare la
conformità delle prestazioni sanitarie ed alberghiere erogate che per la sicurezza dell’utente e del personale che lavora all’interno del Centro, sono individuati al § 4.1.2 del MQ e documentati tramite le Procedure e i Protocolli del Sistema di gestione dalla CRT.
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6.5. AZIONI PER AFFRONTARE RISCHI E OPPORTUNI TÀ
6.5.1. DALL’AZIONE PREVENTIVA AL “RISK BASED THINKING”
La Norma ISO 9001:2008 utilizzava lo strumento dell’azione preventiva per la gestione dei potenziali eventi negativi
sebbene fosse sottointeso che tutte le componenti del Sistema di gestione per la qualità dovevano essere basate su
logiche di prevenzione.
La Norma ISO 9001:2015 esplicita tale concetto e va oltre, evidenziando come i rischi, presenti in ogni componente del
Sistema di gestione, debbano essere riconosciuti, presi in esame e affrontati con una mentalità diffusa, grazie alla quale la prevenzione, non è più uno strumento isolato, ma distribuito e presente in ogni componente dell’intero Sistema
di gestione.
Questa pervasività della azione preventiva e delle logiche del rischio, viene identificata come “Risk based thinking”.
Il “Risk based thinking” identifica pertanto una gestione per la qualità basata, oltre che sulla puntuale applicazione di
prescrizioni codificate, sulla generale capacità, da parte di ciascuno nell’organizzazione, di assumere, quando necessario, le decisioni di propria competenza e intraprendere le azioni conseguenti come risultato di una corretta valutazione
dei possibili effetti, negativi o positivi, degli eventi considerati.
Proprio per questo motivo la ISO 9001:2015, rispetto alla edizione precedente, si focalizza maggiormente sul raggiungimento di obiettivi concreti, lasciando maggiore libertà alle organizzazioni nel progettare e attuare il proprio Sistema
di gestione per la qualità.
Lo strumento del “Risk based thinking”, permette pertanto, oltre a analizzare, progettare, applicare e migliorare un
Sistema di gestione per la qualità efficace, e cioè in grado di assicurare il raggiungimento degli obiettivi stabiliti, anche
di rendere tracciabile il percorso logico che lo ha generato, ai fini della dimostrazione della sua conformità ai requisiti
della Norma ISO 9001:2015.
La decisione di affrontare un rischio o cogliere o meno un’opportunità, deve derivare da una valutazione quanto più
possibile oggettiva e, pertanto, le azioni conseguenti, dovrebbero essere considerate secondo l’approccio PDCA (Plan
– Do – Check – Act), tenendo conto degli eventuali rischi aggiuntivi da esse introdotte. Il Risk based thinking, riferito
alla gestione per la qualità, si esprime a tutti i livelli della struttura organizzativa e del processo decisionale in accordo
allo schema seguente:
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(analisi del SGQ)
LIVELLO STRATEGICO
IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI CARATTERISTICI DEL
SETTORE
DEFINIZIONE DEI CONFINI DEL SGQ


Determinazione del campo di applicazione
del SGQ
Determinazione dei processi (operativi e
di supporto)
Identificare i Rischi per i processi operativi e di supporto
Determinazione del profilo di applicabilità dei requisiti di Norma
Identificare i Rischi per i processi di gestione
(progettazione del SGQ)
LIVELLO TATTICO
GERARCHIZZAZIONE DEI PROCESSI





Determinazione degli elementi critici del processo
Pianificazione: analisi delle criticità (elenco delle possibili criticità in fase di pianificazione)
Attuazione: analisi delle criticità (elenco delle possibili criticità in fase di attuazione)
Controllo: elenco dei controlli da attuare per minimizzare le criticità
Miglioramento: valutazione delle possibili azioni di miglioramento attuabili
(Attuazione e miglioramento del SGQ)
Determinazione della gestione dei flussi informativi inclusa la comunicazione e le informazioni documentate
necessarie per dimostrare la conformità degli output dei processi:
 Configurazione del sistema documentale
 Livelli di responsabilità e di autorità (reti di relazioni tra le parti interessate (interne / esterne)
LIVELLO OPERATIVO
IL RISK BASED THINKING NEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI VARIABILI IN FUNZIONE DEL CONTESTO


Valutare la probabilità e la severità degli
accadimenti
Predisporre istruzioni per le attività da documentare
Controllo dei punti critici


Predisporre documenti per l’assunzione di decisioni
Controllo dei punti di decisione
Minimizzare il rischio che la qualità del prodotto / servizio erogato non possa essere ottenuta
Minimizzare il rischio che il cliente possa risultare insoddisfatto a causa di tale circostanza
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La applicazione del risk based thinking all’analisi dei processi aziendali è documentata nella Procedura Generale – Risk
based thinking a cui si rimanda per ogni dettaglio.
La fase di monitoraggio delle criticità è stata implementata adottando una serie di indicatori basati sulla prevenzione
del rischio clinico che sono stati recepiti integrando nel Sistema di gestione qualità i Sistema di gestione per
l’Accreditamento sanitario secondo il modello stabilito dalla Regione Toscana e descritto nella Protocollo PT213 – Sistema di gestione per l’accreditamento. Gli indicatori vengono raccolti tramite strumenti informatici e riassunti in report semestrali e confrontati con gli standard regionali.
Le registrazioni inerenti il Sistema di gestione per l’Accreditamento, sono gestite e conservate in accordo a quanto
stabilito nel § 4.2.4 del MQ.
6.6. RISCHIO CLINICO
La CRT si è dotata di un sistema di gestione qualità conforme ai requisiti stabiliti dalla Norma UNI EN ISO 9001 con lo
scopo di poter tenere sotto controllo e ridurre al minimo, i rischi aziendali tra cui la maggiore incidenza è rappresentata dal rischio clinico.
La gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente, rappresenta uno degli obiettivi principali stabiliti dalla Direzione che ha voluto istituire, in accordo a quanto previsto dalla Clinica regionale per il rischio clinico e la sicurezza del
paziente, uno specifico gruppo di lavoro per la Gestione del Rischio Clinico (GRC) composto da un team di lavoro multidisciplinare (personale medico, personale infermieristico, personale della riabilitazione, RQ), coordinato dal Referente aziendale per la gestione del rischio clinico.
Il GRC ha il compito di prevenire da una parte gli eventi avversi gravi o più visibili (quelli di cui l’opinione pubblica viene a conoscenza) ma soprattutto far emergere i mancati incidenti ed azioni insicure che normalmente accadono nella
pratica professionale.
Partendo dal presupposto che “errare è umano” è necessario quindi, laddove esistono limiti oggettivi nel modificare la
natura umana, intervenire sulle condizioni di lavoro, progettando i processi e procedure, in modo da tener conto dei
possibili e altamente probabili fallimenti umani.
Ogni evento avverso o disfunzione organizzativa segnalata dagli operatori sanitari viene accuratamente valutato dal
GRC e potrà essere oggetto di un’approfondita revisione tra pari (mediante l’audit clinico) e portare alla stesura di un”
alert report” mediante il quale si informano (tramite l’intranet aziendale o altri mezzi di comunicazione) tutti gli operatori sanitari interessati alle soluzioni individuate.
L’obiettivo del sistema di segnalazione volontaria e revisione degli eventi avversi è quello di creare un costante livello
di attenzione e di vigilanza sugli incidenti, facendo comunicare tra loro gli operatori sanitari. I dati che si otterranno,
serviranno essenzialmente a fornire indicazioni per il miglioramento. Nel contempo il sistema di gestione del rischio
clinico permette la comunicazione e la circolazione di conoscenze tra i vari attori del sistema.
Il Sistema per la gestione del rischio clinico adottato dalla CRT, prevede:
 un referente per la gestione del rischio clinico (Clinical Risk Manager),
 un gruppo di lavoro aziendale per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente, coordinato dal referente per la gestione del rischio clinico, composto da una équipe di lavoro in cui sono presenti i medici, la
coordinatrice infermieristica, la coordinatrice dei terapisti, il RQ.
 i facilitatori e delegati alla sicurezza del paziente che hanno il compito di promuovere e raccogliere le segnalazioni, di organizzare gli audit e redarre gli alert report.
Il Clinical Risk Manager, a inizio anno, provvede a redigere un Piano per la gestione del rischio clinico che contiene le
azioni che si intende mettere in atto per la segnalazione e la revisione degli eventi avversi, per l’organizzazione degli
audit GRC, per la costruzione di un data base aziendale che contenga le segnalazioni e gli alert report e per la diffusione dei risultati.
A fine anno il Clinical Risk Manager provvede a redigere una relazione che documenta quanto emerso nell’arco
dell’anno trascorso in merito ai seguenti aspetti:
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 gli eventi del paziente
I responsabili ed il personale sanitario sono stati formati sulla gestione del rischio clinico tramite la partecipazione ad
appositi corsi di formazione / informazione e/o tramite la distribuzione di specifica documentazione.
I risultati dell’attività svolta dal GRC, sono riassunti periodicamente in relazioni che documentano l’attività ed i risultati
raggiunti. Tali relazioni sono portate a conoscenza della Direzione, e sono oggetto di riesame della stessa in sede di
Riesame del SGQ.
A fronte di eventi negativi clinici e assistenziali significativi, vengono condotti degli Audit clinici, a fronte dei quali vengono poi stabilite ed avviate opportune azioni preventive e/o correttive, la cui efficacia viene sempre verificata.
La modalità adottata per la gestione del rischio clinico è documentata nella Procedura Gestione del Rischio Clinico.
Le registrazioni inerenti la gestione del rischio clinico, sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel §
4.2.4 del MQ.
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SEZIONE 7 - REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1. PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
Questa sezione del MQ riassume le modalità stabilite per la pianificazione e la gestione dei processi di erogazione di
servizi e di prestazioni sanitarie da parte della Clinica evidenziando, per ogni processo, le principali attività che vengono svolte, le responsabilità di pianificazione, esecuzione e controllo e le disposizioni adottate per garantire:
 l’efficacia e l’efficienza dei servizi erogati;
 il rispetto dei livelli di qualità sulle prestazioni erogate
 la sicurezza degli utenti e degli operatori.
Il Centro ha eseguito un’accurata analisi dei propri processi a valore aggiunto (sia principali che di supporto) per assicurare una gestione efficace ed efficiente dei percorsi dell’utente nell’ambito dei Presidi di ricovero e ambulatoriale.
Vengono pertanto descritte nei paragrafi seguenti, le regole stabilite per la pianificazione sia dei Processi principali che
impattano direttamente sui percorsi dell’utente così come individuati e descritti nella Matrice dei processi, sia dei Processi di gestione e di supporto direttamente interconnessi con i primi e comunque necessari per assicurare il corretto
funzionamento della struttura.
La CRT ha pianificato i propri processi in modo da poter rispondere con puntualità alle richieste degli utenti, avvalendosi di risorse sia interne che esterne.
Inoltre ha stipulato accordi strategici con altre strutture sanitarie presenti sul territorio per assicurare la continuità
delle cure in caso di emergenze.
I macro processi diagnostico-terapeutici stabiliti dalla Direzione nell’ambito dei Presidi di ricovero ed ambulatoriale
sono evidenziati nello schema riportato al § 4.1.3. del MQ che ne riassume le fasi principali, nella Matrice dei processi
e nella Procedura generale Processi e indicatori.
Le attività di pianificazione dei processi sono documentate nei documenti prescrittivi del SGQ (Manuale Qualità, Procedure, Protocolli, Regole di Unità Operativa, ecc…) e trovano riscontro nelle registrazioni previste dal SGQ quali:
 elenchi, data-base relazionali, verbali, tabelle, …
 liste di attesa e di prenotazione (agende del CUP, Scheda prenotazione, ….)
 documentazione sanitaria (cartella clinica, grafica medica, cartella infermieristica, cartella anestesiologiaca,
referti medici, …)
 offerte, capitolati, specifica del servizio, certificati, rapporti, …
7.2. PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
Questo paragrafo del Manuale della Qualità descrive le regole adottate dalla Clinica per garantire che le richieste di
prestazioni sanitarie degli utenti siano comprese correttamente dal personale e per accertare che il Centro sia in grado
di garantire l’erogazione delle prestazioni richieste in accordo agli standard definiti nella Carta dei Servizi.
Vengono inoltre descritte le regole cui attenersi nelle situazioni in cui si presenti la necessità di apportare variazioni al
percorso diagnostico e/o terapeutico programmato.
I processi relativi al cliente riguardano tutte le attività svolte dalla CRT per informare l’utente e le strutture presenti sul
territorio sulle attività svolte dalla struttura (prestazioni erogabili, listini, convenzioni stipulate, modalità di accesso
alle prestazioni ed alla struttura, comfort alberghiero, ecc…) e dichiarate sulla Carta dei Servizi.
Tutto il personale è adeguatamente istruito sulle modalità da adottare per accogliere l’utente nella maniera più confortevole possibile in base alle sue reali necessità operando sempre secondo istruzioni che tengono conto del suo sta© CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA SpA TERRANUOVA BRACCIOLINI - All rights reserved – E’ vietata ogni riproduzione non autorizzata del documento.
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MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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to di salute. Sono gestiti sia i comportamenti che devono essere mantenuti dal personale, sia le informazioni che devono essere comunicate agli utenti e familiari, sia i documenti di registrazione da compilare.
Gli elementi in entrata dei percorsi clinico assistenziali della Clinica sono costituiti da dati e informazioni fornite
dall’utente, dal medico curante e provenienti da indagini diagnostiche eseguite in fase antecedente il ricovero.
I processi relativi al cliente sono descritti nella Procedura generale Accesso alle prestazioni.
7.2.1. RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO
La Carta dei Servizi sanitari della Clinica contiene la definizione di tutte le prestazioni che le varie Strutture sono in
grado di erogare agli utenti che ne fanno richiesta. Questo documento, predisposto da un gruppo di lavoro nel quale
sono rappresentate tutte le professionalità presenti nel CRT sotto il coordinamento della Direzione, descrive non solo
l’elenco delle prestazioni erogabili, ma anche le modalità organizzative adottate per mettere l’utente in condizione di
fruire nella maniera più comoda possibile dei servizi promessi in sede di stipula di contratti o convenzioni.
La Carta dei Servizi viene aggiornata periodicamente secondo le modalità descritte al § 4.2.3 in base alle convenzioni
ed agli accordi stipulati dalla Direzione generale con le Aziende Sanitarie Locali e le altre Strutture Sanitarie presenti
sul territorio con cui opera il Centro (regione e fuori regione) o semplicemente per sopravvenute esigenze normative e
di legge o organizzative.
Il Centro è stato accreditato dalla Regione Toscana per erogare specifiche prestazioni di carattere riabilitativo, in conformità con quanto previsto dalle procedure di accreditamento del Ministero della Sanità e della Regione Toscana.
7.2.2. DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO
Prenotazione
La CRT non effettua ricoveri d’urgenza ma eroga esclusivamente prestazioni sanitarie ambulatoriali e di ricovero in
regime di elezione, precedentemente prenotate dall’utente o da Presidi Ospedalieri regionali o extra regionali.
La prenotazione delle prestazioni di ricovero e delle prestazioni ambulatoriali vengono effettuate con modalità differenti e sono illustrate nel seguito.
Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75)
I sanitari delle strutture richiedenti segnalano all’Ufficio Accettazione dalla CRT i pazienti da trasferire mediante l’invio
di relazione clinica dettagliata, mediante l’apposita modulistica predisposta dal CRT.
Fanno eccezione i pazienti degenti presso i reparti dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia, la cui richiesta di ricovero sarà
concordata attraverso una valutazione diretta da parte di un medico dalla CRT, che si attiva a fronte di una richiesta di
“consulenza fisiatrica per “trasferimento” inviata dai sanitari del reparto richiedente.
Nella relazione di dimissione il responsabile di reparto di provenienza deve segnalare il trasferimento presso l’Unità di
Alta Specialità Riabilitativa.
Non sono ammissibili per il ricovero i pazienti con condizioni neuro-motorie giudicate non più suscettibili di miglioramento (stato vegetativo permanente, presenza di grave comorbidità), o con disabilità lieve-moderata (quest’ultimi da
indirizzare ad altro percorso riabilitativo interno).
L’operatore dell’Ufficio accettazione, verifica la completezza dei dati della richiesta e la inserisce in un apposito contenitore.
Il Responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del paziente nel Registro Lista di attesa cod. 75 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto cod. 75.
Il Coordinatore Infermieristico chiama dal Registro Lista di attesa cod. 75 il paziente in base alle possibilità del reparto
(organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1
pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).
Il Coordinatore Infermieristico, invia un fax al reparto di provenienza con indicato giorno ed ora del ricovero previsto
presso la CRT.
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Se il paziente proviene del presidio ospedaliero de La Gruccia, Il medico dalla CRT che ha fatto, la consulenza nel reparto, trascrive il nominativo sul Registro Lista di attesa cod. 75.
Ricovero di riabilitazione intensiva ospedaliera (cod. 56)
I sanitari dei reparti che propongono il ricovero dovranno segnalare all’Ufficio Accettazione i pazienti da trasferire mediante l’invio di relazione clinica dettagliata, mediante apposita modulistica.
L’operatore dell’Ufficio accettazione, verifica la completezza dei dati della richiesta e la inserisce in un apposito contenitore.
Il Responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del paziente nel Registro Lista di attesa cod. 56 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto cod. 75.
Il Coordinatore Infermieristico chiama il paziente dal Registro Lista di attesa cod. 56 in base alle possibilità del reparto
(organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1
pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).
Il Coordinatore Infermieristico, invia un fax al reparto di provenienza con indicato giorno ed ora del ricovero previsto
presso la CRT.
Fanno eccezione i pazienti degenti presso i reparti dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia, la cui richiesta di ricovero sarà
concordata attraverso una valutazione diretta da parte di un medico dalla CRT, che si attiva a fronte di una richiesta di
“consulenza fisiatrica per “trasferimento” inviata dai sanitari del reparto richiedente.
Il medico CRT che ha fatto la consulenza, se il caso risulta appropriato, provvede a inserire il nominativo del paziente
nel Registro Lista di attesa cod. 56.
La Coordinatrice Infermieristica dalla CRT, a fronte di una disponibilità di posti letto cod.56, provvede a contattare telefonicamente la Coordinatrice Infermieristica del reparto dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia per concordare il trasferimento del paziente.
Il Responsabile del reparto di provenienza, nella relazione di dimissione, deve segnalare il trasferimento presso l’Unità
di Riabilitazione Intensiva.
La durata massima del ricovero nel reparto cod. 56 è individuata normalmente in 25 giorni per le patologie di tipo
neurologico, di 15 giorni per i cardiologici e di 10 giorni per le patologie di tipo ortopedico anche se è comunque subordinata al progetto riabilitativo e la dimissione avviene solo a progetto concluso.
Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26)
Gli interventi riabilitativi vengono erogati in regime extra ospedaliero residenziale, semiresidenziale.
Per tutte le tipologie di intervento, la richiesta del piano di trattamento, compilata dal medico specialista e autorizzata
dall'Azienda Sanitaria Locale di residenza del paziente, deve essere inviata all’Ufficio accettazione dalla CRT che, verificata la completezza dei dati presenti nella richiesta, provvede ad inserire il nominativo del paziente in Registri liste di
attesa differenziate per regime di ricovero.
Le richieste pervenute vengono messe in apposito contenitore per la verifica del responsabile medico.
Il responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del paziente in uno specifico Registro Lista di attesa ex art. 26 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto.
Il Coordinatore Infermieristico chiama il paziente dal Registro Lista di attesa ex art. 26 in base alle possibilità del reparto (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita
(1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).
Nel caso di ricovero in regime semiresidenziale (diurno), ricovero destinato a pazienti clinicamente stabilizzati trasportabili senza rischio con automezzi attrezzati per trasporto collettivo, il Coordinatore Infermieristico provvede a comunicare all’utente la data di inizio ed il regime di trattamento con qualche giorno di anticipo.
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Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26)
L’accesso ai trattamenti avviene tramite la richiesta su apposito modulo (piano di trattamento ex art 26) da parte del
medico specialista e appuntamento presso la segreteria dalla CRT.
L’Ufficio Accettazione dalla CRT, esaminata la richiesta, provvede all' inserimento del nominativo del paziente in un
Registro Lista di attesa ex art. 26 ambulatoriali nel rispetto dei codici di priorità (rosso, arancio, verde) concordati con
l’ASL 8 di Arezzo.
Sulla base dei nominativi presenti nella lista di attesa e della tipologia di prestazione da erogare, la Responsabile coordinatrice dei terapisti, contatta telefonicamente l’utente per concordare la data e l’ora del trattamento e predispone il
Piano di lavoro giornaliero per i terapisti.
Il primo giorno del trattamento, l’utente deve presentarsi all’Ufficio accettazione dalla CRT per il disbrigo delle pratiche amministrative (accettazione, pagamento del ticket, ecc..).
Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26)
L’ambulatorio per l’età evolutiva riguarda quadri patologici di varie gravità: esiti di cerebro lesioni, sindromi mal formative, patologie ortopediche, patologie neuropsico-logiche, disturbi e ritardo del linguaggio.
L’equipe multi professionale elabora il Programma Riabilitativo Individuale (PRI) per ogni utente, mentre per i casi particolarmente complessi viene elaborato il PARG .Tale tipologia di trattamento (logopedia e trattamento fisioterapico
individuale) è rivolto ai pazienti in età pediatrica presi in carico dall’equipe multidisciplinare dell’Azienda Sanitaria afferente al GOIF (Gruppo Operativo Interdisciplinare Funzionale), attraverso il proprio strumento tecnico GOM (Gruppo
Operativo Multidisciplinare), cui partecipa la CRT attraverso i propri fisioterapisti; il GOM elabora un PARG (Piano Abilitativo Riabilitativo Globale), in cui si inserisce il PRI (Programma Riabilitativo Individuale).
Eventuali istanze espresse direttamente al CRT, in ragione della loro complessità, saranno prese in carico direttamente
o segnalate all’equipe multi professionale o al GOIF per gli adempimenti del PARG.
Stanti le peculiarità del servizio, la tipologia di pazienti e la durata dei trattamenti prolungata nel tempo, facendosi interprete diligente delle istanze pervenute al Centro dalle Associazioni di tutela e dalle Associazioni di genitori, la CRT
ha organizzato il servizio separandolo dalle aree destinate alle attività ambulatoriali per gli adulti, individuando specifici spazi dedicati per la riabilitazione per l’età evolutiva presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi.
Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25)
Questa tipologia di trattamento è rivolto a pazienti affetti da postumi o esiti di patologie ortopediche-reumatologiche
e neurologiche disabilitanti. Tali trattamenti sono prenotabili solo tramite il CUP dell’ASL.
A tal fine, l’Ufficio accettazione dalla CRT concorda con il CUP dell’ASL le agende del personale specialistico.
L’utente in possesso della richiesta del medico curante o specialista prenota direttamente presso i Centri Unici di Prenotazione (CUP) che provvedono a comunicargli data, ora e sede dove effettuerà la prestazione.
Prestazioni di trattamento di riabilitazione domiciliare
Il trattamento di riabilitazione domiciliare viene applicato a tutti gli utenti che presentano menomazioni e disabilità
relative esiti di gravi cerebrolesioni e mielolesioni, malattie degenerative progressive del sistema nervoso centrale,
periferico e/o muscolare, sindromi da immobilizzazione, stato vegetativo permanente, esiti di gravi politraumatismi o
interventi chirurgici, affezioni degenerative gravi dell’apparato osteoarticolare.
L’attivazione di prestazioni riabilitative domiciliari avviene sulla base del Piano di Trattamento dello Specialista Pubblico o del Fisiatra dalla CRT. Se il paziente è a domicilio la richiesta di visita Fisiatrica per l’eventuale rilevazione di necessità di attivazione delle attività riabilitative sono trasmesse dai MMG al paziente tramite richiesta di visita Fisiatrica.
Il paziente o un suo familiare prende appuntamento presso il CUP della Azienda ASL Toscana sud est, per la visita a
domicilio o in ambulatorio al distretto ASL, con la richiesta dal MMG.
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Il Fisiatra, se ne rileva la necessità, prescrive un Piano di Trattamento individuale (PRI) domiciliare, indicando i dati
anagrafici del paziente.
Per i pazienti dimessi dai reparti ospedalieri la richiesta di trattamento domiciliare ha una prescrizione del medico
specialista del reparto consegnata alla sua dimissione .La richiesta così ottenuta viene portata dal paziente o suo familiare al Protocollo della ASL per l’autorizzazione amministrativa .
La copia autorizzata che perviene al CRT, viene messa nell’ apposito quaderno per la lista di attesa, compilata secondo
le priorità dettate dai riferimenti al codice rosso, arancio, verde dettato del Distretto Sanitario, oltre che dalla data di
protocollo.
La Coordinatrice dei fisioterapisti, contatta il familiare del paziente per codificare meglio la motivazione della richiesta,
valuta il PRI e poi fissa il giorno e l’ora dell’appuntamento, inserendo il trattamento nel Piano di lavoro settimanale del
fisioterapista che prenderà in carico il paziente.
7.2.2.1.
TEMPI DI ATTESA
La programmazione di accesso al CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI è gestito attraverso la compilazione di liste di attesa differenziate per tipologia di ricovero e di intervento riabilitativo, nel rispetto di criteri di priorità
concordati con il responsabile di reparto (ordine cronologico di prenotazione, di età, di data di esordio della patologia…); la lista è consultabile a richiesta dai Medici di medicina generale.
I tempi sono influenzati dal numero di domande che pervengono al Centro e dai tempi di turnover delle ammissioni.
Tale modalità è stata adottata per garantire una adeguata garanzia di trasparenza e accessibilità all’utenza.
Qualora si rendesse necessario il rinvio del ricovero programmato di un utente per motivi imputabili alla Centro, il personale amministrativo incaricato, contatta l’interessato motivandone il rinvio e attivandosi per ripianificare il ricovero
cercando di creare meno disagio possibile al paziente.
In tali casi si garantisce all’utente la priorità nella programmazione del successivo ricovero. Se invece il rinvio è richiesto dall’utente, il ricovero verrà programmato a seconda della disponibilità della Clinica in base alle indicazioni fornite
dai Responsabili delle Strutture Organizzative.
Il personale preposto all’accettazione mantiene registrazione delle comunicazioni date o ricevute dagli utenti.
Nel caso di eventuali impossibilità ad erogare le prestazioni riabilitative, il cliente viene avvertito telefonicamente e il
personale preposto all’accettazione si fa carico di prendere nuovi accordi.
7.2.2.2.
ACCETTAZIONE
L’accettazione dell’utente consiste nel complesso delle operazioni e dei controlli svolti per:
 identificare la prestazione da erogare in base al quesito clinico posto dall’utente,
 verificare la completezza e la correttezza della documentazione amministrativa e sanitaria prodotta
dall’utente
 determinare la fatturazione delle prestazioni e la gestione di ogni altro aspetto di carattere contrattuale di interesse per l’utente.
Il processo di accettazione per il ricovero dell’utente presso la Centro avviene sempre a fronte o di una richiesta autorizzata dalla Azienda Sanitaria Locale di residenza dell’utente a seguito del trasferimento dell’utente da altri Presidi
Ospedalieri. o di una richiesta del medica.
Il personale preposto alla fase di accettazione verifica sempre l’identità dell’utente e che le richieste siano compilate
in accordo ai regolamenti e alle leggi in vigore. Successivamente viene verificata la correttezza della prenotazione e
vengono richiesti e registrati i dati anagrafici dell’utente il quale viene poi indirizzato presso la struttura o
l’ambulatorio deputato ad erogare la prestazione richiesta (accettazione amministrativa).
Il processo di Accettazione sanitaria dell’utente, vista la tipologia delle patologie trattate, avviene tramite la verifica e
l’accettazione della richiesta di ricovero da parte del RSO e tramite una visita medica iniziale una volta che l’utente è
stato ricoverato.
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Il processo di Accettazione amministrativa è descritto nella Procedura generale Accesso alle prestazioni
Accoglienza presso i Reparti di degenza
L’accoglienza dell’utente nel reparto di degenza viene effettuata a cura di un Infermiere che provvede a informare
l’utente o i suoi parenti sugli orari e sulle regole della Struttura. Il comportamento del personale infermieristico è
sempre volto a rasserenare l’utente, a farlo sentire a proprio agio ed in un ambiente protetto e a garantire costantemente a lui e alla sua famiglia un’informazione adeguata su tutti gli aspetti di carattere alberghiero e terapeutico che
influiranno sulla sua degenza.
Al momento dell’accoglienza, l’infermiere provvede a consegnare all’utente un pieghevole informativo che illustra le
principali modalità operative del reparto, gli orari, il personale a cui rivolgersi e il comportamento da tenere durante il
ricovero.
Inoltre provvede a raccogliere eventuale documentazione sanitaria portata dall’utente e a inserirla nella Cartella Clinica. Tale documentazione viene sempre valutata dal Medico di reparto nel corso della accettazione sanitaria del paziente.
La procedura di accoglienza nei reparti di degenza è trattata più dettagliatamente nell’ambito delle Regole di Struttura
Organizzativa.
Ipotesi diagnostica – iter terapeutico – Consenso informato al trattamento
Il Medico di reparto, nel corso di una visita medica iniziale (accettazione sanitaria), effettua una prima visita per verificare lo stato delle condizioni di salute dell’utente, con l’esecuzione dell’esame anamnestico ed obiettivo e riporta i dati rilevati sulla Cartella Clinica; prescrive tutti gli accertamenti diagnostici che ritiene necessari, e si attiene a Linee
guida e Protocolli adottati nella Struttura Organizzativa, per formulare la migliore ipotesi diagnostica possibile e proporre il trattamento terapeutico adeguato.
Il Medico è sempre tenuto a comunicare le sue conclusioni all’utente o ai suoi familiari in maniera comprensibile e si
premura di verificare costantemente che tutto ciò che ha riferito sia stato compreso nei giusti termini sia relativamente all’identificazione della patologia che all’iter terapeutico e si fa carico di raccogliere la firma del consenso del paziente al trattamento diagnostico terapeutico (Consenso informato al trattamento).
L’anamnesi, l’esame obiettivo, l’ipotesi diagnostica e la diagnosi sono documentati in maniera assolutamente esaustiva nella Cartella Clinica che è costantemente aggiornata dal personale medico per tutto il percorso del ricovero.
La Direzione Sanitaria verifica periodicamente la corretta compilazione delle Cartelle Cliniche e la documentazione
presente a supporto delle ipotesi diagnostiche proposte verificando l’appropriatezza dei ricoveri e la corretta compilazione e leggibilità della documentazione sanitaria.
Accoglienza presso le Strutture ambulatoriali
Gli operatori sanitari delle Strutture ambulatoriali del Centro, valutano sempre la rispondenza tra quesito clinico e la
richiesta del medico (appropriatezza dei trattamenti), identificano ed informano l’utente sul trattamento da eseguire
e verificano la sussistenza delle condizioni minime necessarie per l’esecuzione dell’indagine / trattamento richiesto al
fine di garantire il risultato positivo dello stesso e il loro impegno è sempre volto a ridurre al minimo il disagio che
queste prestazioni potrebbero causare all’utente.
Il Medico è sempre tenuto a comunicare le controindicazioni al trattamento, le eventuali complicanze e le sue conclusioni all’utente o ai suoi familiari in maniera comprensibile e si premura di verificare costantemente che tutto ciò che
ha riferito sia stato compreso nei giusti termini sia relativamente all’identificazione della patologia che all’iter terapeutico e si fa carico di raccogliere la firma del consenso del paziente all’indagine diagnostica (Consenso informato al trattamento).
Nel caso di trattamenti ambulatoriali, la documentazione sanitaria viene archiviata e al non viene di norma consegnata all’utente salvo casi particolari.Il fisioterapista redige una breve relazione sanitaria per comunicare al paziente ed al
suo medico di base le modalità da seguire per il proseguimento degli esercizi terapeutici a livello domiciliare.
La procedura di accoglienza nelle Strutture ambulatoriali è trattata più dettagliatamente nell’ambito delle Procedure
Operative e i Protocolli.
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Modifiche all’iter diagnostico/terapeutico
Eventuali modifiche all’iter riabilitativo, sorte in itinere, sono portate a conoscenza dell’utente e documentate nella
Cartella Clinica (nel caso del ricovero).
In caso di trattamenti ambulatoriali, viene richiesta all’utente di farsi fare dal proprio medico di base una nuova impegnativa medica.
Modalità di pagamento delle prestazioni
Gli importi delle prestazioni ambulatoriali o della parte a carico del cittadino (ticket) sono versati al momento dell'effettuazione della prestazione stessa presso lo Sportello Cassa dell’Ufficio Accettazione.
Presso il suddetto sportello è disponibile per la consultazione il tariffario delle prestazioni ambulatoriali e di ricovero.
Conservazione delle registrazioni
La documentazione sanitaria, infermieristica e amministrativa correlata ai processi di Prenotazione e Accettazione, è
gestita e conservata in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.
7.2.3. COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE
Informazione all’utente
L’Ufficio Accettazione dalla CRT ed il personale sanitario (Medici, Caposala, Infermieri, Coordinatrice dei Terapisti, Terapisti) sono in genere le figure preposte dalla Direzione per la gestione della normale comunicazione con l’utente.
Questo avviene ogni qualvolta l’utente si rivolge alla Centro per informazioni, in fase di accettazione o durante
l’erogazione delle prestazioni sempre tutelando la riservatezza dei dati personali degli utenti (privacy).
Il personale interno viene selezionato, addestrato e formato per:
 creare e mantenere, nei confronti dell’utente, un rapporto terapeutico: di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva non solo nel momento di decisione del trattamento (consenso informato) ma anche nella
fase di attuazione dello stesso, al fine di raggiungere la personalizzazione delle cure;
 mantenere un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome preceduto da Sig./a, non parlare mai di altro in sua presenza, rispettare la sua privacy, ecc.);
 avere un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;
La comunicazione viene normalmente gestita verbalmente, sempre nel pieno rispetto della privacy dell’utente e senza
alcun pregiudizio di sesso, razza, religione nei suoi confronti nel pieno rispetto dei livelli di qualità del servizio documentati sulla Carta dei Servizi.
Inoltre, nell’ottica di fornire un adeguato supporto informativo agli utenti ed alle strutture di base operanti sul territorio (Strutture sanitarie, Medici di base, ecc…) in termini di prestazioni erogabili e modalità di accesso al Centro, copia
della Carta dei Servizi viene inviata alle principali associazioni rappresentative dell’utenza.
Reclami
Tutto il personale della Clinica che riceve un reclamo da parte dei medici o direttamente dagli utenti, in forma scritta o
verbale, indirizza la persona che sporge il reclamo al proprio Responsabile.
Qualora la segnalazione sia relativa a problematiche di facile risoluzione (per esempio: dati incompleti sui documenti,
fatturazione non comprensibile, etc …) il Responsabile competente si attiva e chiarisce immediatamente il caso con
l’utente, chiudendo verbalmente la segnalazione pervenuta.
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Per quanto concerne segnalazioni ripetitive o segnalazioni giudicate rilevanti, il Responsabile che lo riceve, lo documenta sul modulo Reclamo e decide, attua e documenta il trattamento ritenuto migliore per contenere il disagio segnalato.
Invia il modulo Reclamo e le informazioni raccolte al RQ che, in collaborazione con la Direzione di competenza e il personale ritenuto più competente, individua le cause del reclamo e, in base al grado di criticità in funzione dell’impatto
sulla salute dell’utente e della frequenza con cui si verifica, documenta e pianifica l’avvio di eventuali azioni correttive.
Qualora la segnalazione risulti infondata e non necessiti di alcuna decisione, il RQ provvede a riportare tale informazione sul modulo Reclamo e ad indicarne la motivazione.
Entro tre giorni dalla data di presentazione del reclamo, il Responsabile competente o il RQ comunica all’utente le decisioni prese.
In casi particolari in cui i tempi di attuazione dei provvedimenti avviati siano lunghi, il Responsabile competente, provvede ad aggiornare periodicamente l’utente fino alla completa risoluzione del caso.
Il processo di gestione dei reclami è documentato nella Procedura Gestione dei reclami.
Le registrazioni relative ai reclami sono conservate e gestite in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. I reclami
vengono riesaminati dalla Direzione nel corso del Riesame del SGQ in accordo a quanto definito al § 5.6 del MQ.
I reclami e le informazioni che consentono alla ASL di rispettare gli impegni assunti nella propria Carta dei Servizi con
particolare riferimento a informazione, trasparenza, partecipazione e tutela, vengono messi a disposizione delle ASL.
Comunicazioni all’Autorità competente
Il Direttore Sanitario è la figura che per legge è tenuto a comunicare all’autorità competente, secondo le modalità stabilite:
 tutti i reclami che sono stati originati da carenze imputabili ai Dispositivi Medici così come definite nel D.Lgs.
n° 46 del 24/2/97;
 qualsiasi deterioramento o disfunzione delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché le carenze
dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso riscontrate su di un dispositivo che possono causare, o che hanno
causato, la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
 tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo, per i
motivi elencati al punto precedente, che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
7.3. PROGETTAZIONE E SVIL UPPO
La Direzione ritiene di fondamentale importanza l’applicazione delle tecniche di progettazione alle attività sanitarie
svolte all’interno del Centro, in quanto rappresentano un valido strumento per il miglioramento continuo dei servizi e
delle prestazioni erogate agli utenti.
Il Processo di progettazione si applica principalmente, ma non esclusivamente, ai progetti riabilitativi complessi che
richiedono, per le particolari condizioni cliniche del paziente (Es. cod. 75, cod. 56, cod. 26), una valutazione multidisciplinare e multi professionale del quadro clinico per stabilire il percorso di cura migliore per l’utente.
In tali situazioni il personale sanitario (Responsabile medico, Caposala, personale sociosanitario, Coordinatrice dei terapisti, Assistente sociale, Psicologo, ….) si riunisce in una equipe multi professionale che, sotto il coordinamento del
Responsabile medico, redige un vero e proprio progetto riabilitativo che tiene conto dei vari aspetti clinici (neurologici, cardiologici, logopedici, nutrizionali, ecc…) dell’utente (requisiti di base) e si pone obiettivi specifici da raggiungere
sia in termini clinici che temporali, tramite la definizione di un percorso clinico assistenziale basato su precisi riferimenti scientifici, linee guida e protocolli riconosciuti e validati dalla comunità scientifica nazionale e internazionale.
Una volta che il progetto è stato definito e sono stati definiti gli obiettivi da raggiungere il Responsabile medico valida
il progetto che poi verrà attuato dalle singole professionalità nei modi e tempi concordati. Periodicamente l’equipe
multi professionale si riunisce per il riesame del caso e le verifiche sul grado di raggiungimento degli obiettivi prefissati.
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Nel caso di scostamenti significativi rispetto agli obiettivi prefissati, possono essere apportate modifiche al progetto
iniziale in base alle esigenze e necessità dell’utente, ridefinendo nuovi obiettivi temporali e terapeutici. Il nuovo programma viene nuovamente validato dal Responsabile medico prima di essere attuato.
Il processo di progettazione del trattamento di riabilitazione multidisciplinare è stato descritto nel dettaglio dalla Procedura operativa Equipe multi professionale.
Tutti i casi clinici che non prevedono per la loro complessità la presenza di una equipe multi professionale, vengono
comunque trattati dal personale sanitario coinvolto (medici, infermieri, terapisti) secondo modalità analoghe a quelle
adottate dall’equipe multi professionale definendo obiettivi terapeutici e applicando specifici protocolli terapeutici
basati sulle buone pratiche sanitarie e su linee guida per la riabilitazione riconosciute a livello scientifico e validate dal
Ministero della salute e dalla Regione Toscana.
Il progetto di riabilitazione, i riesami, le verifiche e le validazioni effettuati, sono documentate tramite appositi documenti di registrazione ed archiviati all’interno della documentazione sanitaria dell’utente (Cartella clinica nel caso dei
ricoveri o Cartella ambulatoriale nel caso di trattamenti ambulatoriali).
Tutta la documentazione sanitaria degli utenti è considerata “documento di registrazione” e come tale viene gestita in
accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.
7.4. APPROVVIGIONAMENTO
Questo paragrafo del MQ definisce le regole adottate dal CRT per gestire i processi di approvvigionamento dei prodotti e servizi che influenzano la qualità delle prestazioni erogate e per assicurare che i fornitori a cui la Centro si rivolge,
abbiano le capacità di soddisfare le sue esigenze e quelle relative alle specifiche forniture.
Le regole descritte si applicano a tutti gli approvvigionamenti che possono influenzare in qualche modo la qualità delle
prestazioni o dei servizi erogati ed in particolare all’approvvigionamento di:
 Farmaci, dispositivi medici e apparecchiature;
 servizio di ingegneria clinica (manutenzione e verifica di sicurezza di attrezzature e apparecchiature medicali;
servizio di taratura delle apparecchiature medicali)
 servizi di pulizia/sanificazione degli ambienti, ristorazione, lavanderia, disinfestazione / derattizzazione, allontanamento e smaltimento dei rifiuti;
 consulenze e prestazioni professionali.
La CRT ritiene molto importante stabilire e mantenere rapporti di lavoro controllati con i propri fornitori.
Tale rapporto viene integrato da un continuo scambio di informazioni nell’ottica di un miglioramento continuo finalizzato a ridurre le non conformità al ricevimento per migliorare i livelli di qualità dei servizi offerti agli utenti.
7.4.1. PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO
Il Centro seleziona i propri fornitori di beni e servizi in base alla loro capacità di soddisfare i requisiti di fornitura, alla
loro capacità organizzativa, alle conoscenze tecnologiche ed alla loro presenza sul mercato.
Nel caso dei nuovi fornitori, prima di emettere l’ordine di approvvigionamento, il Responsabile dell’Ufficio Economale
provvede alla loro valutazione sulla base di criteri stabiliti.
Nel caso di strutture organizzate, il criterio di scelta principale è costituito dalla valutazione della capacità del fornitore
a soddisfare i requisiti di fornitura, del livello di affidabilità tecnica che il fornitore è in grado di garantire, nonché dalla
tempestività del servizio di assistenza che è in grado di erogare.
Nel caso di prestazioni di tipo professionale, il criterio di scelta principale è costituito dalla valutazione delle specifiche
competenze professionali e dalle esperienze maturate dal professionista verificando i titoli di studio, la specializzazione e le condizioni di incompatibilità previste dalle normative di legge vigenti.
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A parità di condizioni tra più fornitori relativamente agli aspetti di carattere qualitativo, viene privilegiata la convenienza economica dell’acquisto valutata non semplicemente in base al prezzo più basso, bensì sulla stima del costo
globale che il Centro dovrà sostenere (Es.: nel caso delle apparecchiature medicali, viene valutato anche il costo necessario per mantenere in efficienza l’apparecchio per tutta la sua vita utile, per l’assistenza e gli eventuali materiali di
consumo).
Solo i fornitori in grado di superare positivamente l’iter di valutazione vengono qualificati.
Il Centro dispone di un Elenco di fornitori qualificati considerati in grado di garantire livelli di qualità e affidabilità adeguati ai requisiti stabiliti che viene rivisto annualmente in base alla valutazione delle forniture ricevute.
Dall’Elenco dei fornitori qualificati vengono attinte le informazioni utili al fine di selezionare il fornitore più idoneo a
soddisfare le esigenze delle specifiche forniture.
L’Elenco dei fornitori qualificati viene mantenuto aggiornato dal Responsabile dell’Ufficio Economale sulla base delle
valutazioni effettuate, aggiungendo nuovi nominativi di aziende o professionisti che dimostrano di possedere i requisiti richiesti e cancellando i nominativi dei fornitori che non hanno raggiunto i livelli di qualità stabiliti o con cui il Centro
non intrattiene più rapporti.
La valutazione dei fornitori può essere fatta, in funzione della criticità della fornitura da acquisire, in base ad uno o più
dei seguenti criteri:
 fornitore storico
 fornitore preferenziale della ASL8 di Arezzo
 verifica ispettiva presso il fornitore;
 verifica di campionature del prodotto;
 valutazione della reputazione consolidata nel settore (referenze, leader di settore);
 valutazione di precedenti forniture.
 richiesta specifica dell’utente
Qualora la valutazione iniziale del fornitore fornisca sufficienti garanzie, il fornitore viene qualificato dal Responsabile
dell’Ufficio Economale ed il suo nominativo viene inserito nell’Elenco dei fornitori qualificati. L’esito dei processi di valutazione e qualifica dei fornitori viene sempre documentato.
La Direzione sanitaria è sempre coinvolta nei processi di valutazione dei professionisti sanitari che intrattengono un
rapporto libero-professionale con la Clinica.
Il processo di valutazione dei fornitori è documentato nella Procedura Gestire i fornitori.
Le registrazioni relative al processo di qualifica dei fornitori vengono gestite e conservate in accordo a quanto previsto
dal § 4.2.4 del MQ
7.4.2. INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO
La pianificazione del processo di approvvigionamento scaturisce in prevalenza in base a due necessità:
per reintegro delle scorte minime dei prodotti gestiti presso i reparti o gli ambulatori medici
in base a specifiche Richieste di approvvigionamento scaturite dalle necessità dell’utente
Il processo di approvvigionamento è documentato nella Procedura generale Gestire gli approvvigionamenti.
Le registrazioni relative al processo di approvvigionamento vengono gestite e conservate in accordo a quanto previsto
dal § 4.2.4 del MQ.
Approvvigionamento di beni e servizi
Le esigenze di acquisire beni o servizi, vengono segnalate da un Responsabile dalla CRT tramite la compilazione e
l’approvazione di una Richiesta di acquisto.
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La Richiesta di acquisto viene inviata all’Ufficio Economato che, una volta verificata la reale necessità
dell’approvvigionamento, provvede a richiedere l’approvazione della Direzione.
Solo quando la Richiesta di acquisto è stata approvata dalle Direzioni interessate, può essere emesso l’Ordine di approvvigionamento.
Approvvigionamento di consulenze specialistiche
L’esigenza di avviare un rapporto di consulenza con un professionista esterno al Centro può scaturire da una necessità
del Medico Responsabile. La necessità viene formalizzata con la predisposizione di una richiesta, nella quale viene illustrata la motivazione sanitaria della necessità. La richiesta viene inviata all’approvazione del DS
Successivamente il Direttore Sanitario concorda con il Medico Responsabile la scelta del professionista ritenuto più
adatto, valutando e qualificando eventualmente nuovi fornitori o attingendo all’elenco dei consulenti con i quali sono
già attivi rapporti di consulenza.
La documentazione relativa alla valutazione del professionista viene poi inviata all’Ufficio personale che provvede ad
archiviarla.
Solo quando la richiesta è stata approvata dalla Direzione Sanitaria, diventa operativa ed il professionista può essere
chiamato per la consulenza.
Approvvigionamento di nuove apparecchiature
Nel caso fosse necessario l'acquisto di una nuova apparecchiatura, il RSO a seguito delle indagini svolte, né stabilisce le
caratteristiche e i limiti di impiego documentandoli sulla Richiesta di approvvigionamento.
La richiesta approvata dal RSO viene inviata all’Ufficio Economato che provvede a sottoporla all’approvazione della
Direzione sanitaria e della Direzione generale.
All’atto dell’acquisto, il responsabile dell’Ufficio Economato specifica sull’Ordine di approvvigionamento le caratteristiche dell’apparecchiatura e richiede al fornitore che lo strumento sia conforme alle leggi e norme applicabili e che sia
corredato della relativa certificazione rilasciata dal fornitore (sicurezza, dichiarazione CE di conformità, certificato di
taratura).
All’arrivo dell’apparecchiatura, il Sevizio di Ingegneria Clinica, verifica lo stato di sicurezza della stessa, inserisce la
nuova apparecchiatura nel programma di controllo delle manutenzioni e (se del caso) delle tarature (Elenco strumenti
e Scadenzario tarature) identificandolo con l'Etichetta identificativa dello stato di controllo.
7.4.3. VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI
Tutte le merci consegnate dai fornitori sono soggette ad un controllo al ricevimento secondo le modalità descritte nel
seguito.
Solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli al ricevimento possono essere utilizzati dal personale dalla CRT.
Le registrazioni dei controlli effettuati al ricevimento vengono conservate e gestite in accordo a quanto definito nel §
4.2.4 del MQ.
Tipologia dei controlli eseguiti al ricevimento
L’accettazione della fornitura, in conformità con quanto previsto dai piani di controllo predisposti per le varie famiglie
di prodotti, è subordinata all’esito positivo dei controlli al ricevimento.
I controlli al ricevimento tengono conto di eventuali controlli effettuati dal fornitore e, a seconda dei prodotti / servizi
approvvigionati, possono essere di tipo esclusivamente amministrativo (conformità tra ordine / documento di trasporto / merce, integrità dei colli, delle confezioni e dei prodotti) o anche di tipo qualitativo / quantitativo (modalità di
conservazione, trasporto, scadenza, verifica delle prestazioni, ecc…).
l controlli al ricevimento sia di tipo amministrativo che di tipo qualitativo sono effettuati direttamente presso le specifiche strutture di destinazione dal personale incaricato.
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I controlli al ricevimento di tipo qualitativo / quantitativo sulle apparecchiature sono eseguiti, da personale qualificato,
eventualmente con il supporto di tecnici esperti, in condizioni il più possibile simili a quelle attese per il normale funzionamento dell’apparecchiatura.
L’esito positivo del controllo al ricevimento viene attestato da apposita registrazione.
I prodotti acquistati vengono costantemente controllati anche durante il loro impiego e, qualora si riscontrino difetti o
non conformità, questi vengono segnalati al Responsabile dell’Ufficio Economale che provvede a contattare tempestivamente le aziende fornitrici per attivare le opportune azioni correttive.
Controllo amministrativo
Tutti i farmaci e il materiale sanitario in entrata presso la CRT vengono controllati, prima dell’accettazione, per verificare:
 la corrispondenza tra quanto indicato nel documento di trasporto e quanto consegnato sia per quantità che
per tipologia di merce;
 la corrispondenza tra quanto ricevuto e quanto specificato nell’ordine di acquisto;
 l’integrità fisica dei colli consegnati.
 rispetto date di consegna stabilite
Il Personale dalla CRT incaricato del controllo, ha la responsabilità di verificare quanto sopra per quello che concerne
farmaci, dispositivi medici e materiale sanitario di consumo.
Il Personale dell’Ufficio Tecnico si occupa di eseguire gli stessi controlli per quanto riguarda apparecchiature e materiale di consumo non sanitario.
Controllo qualitativo
I farmaci ed il materiale sanitario vengono sottoposti a controllo da parte del personale dalla CRT secondo le procedure specificate nel seguito; in particolare viene verificato lo stato di conservazione e, se applicabile, la sterilità del materiale ricevuto.
In funzione del tipo di materiale approvvigionato, il personale incaricato esegue, al fine di accertarsi dell’idoneità
all’uso, i seguenti controlli:
TIPOLOGIA DEL PRODOTTO
Detergenti
Farmaci e stupefacenti
CARATTERISTICHE CONTROLLATE
/
Scadenza
Modalità di conservazione
Disinfettanti
Scadenza
Modalità di conservazione
Gas Medicali
Presenza cartellino indicativo tipologia
Integrità del sigillo
Altro materiale sanitario
Scadenza ove richiesta
Modalità di conservazione ove richiesta
Reagenti
Scadenza, Modalità di conservazione
Su tutte le forniture viene controllata l’integrità delle confezioni e registrato il numero di lotto delle singole confezioni
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Gestione del prodotto riscontrato non conforme al ricevimento
Il personale dalla CRT ha la responsabilità di segnalare tempestivamente qualsiasi tipo di non conformità rilevata sulle
forniture loro destinate. La segnalazione è fatta tramite la compilazione di un Rapporto di non conformità da inviare al
Responsabile dell’Ufficio Economale. Per non conformità delle forniture si intendono (ma non solo) le seguenti casistiche:
 differenza sostanziale per tipo e/o quantità della merce ricevuta rispetto a quanto ordinato;
 prestazioni della merce ricevuta o del servizio fornito inferiori rispetto a quanto specificato dal fornitore;
 merce danneggiata, deteriorata o scaduta (quando soggetta a deperibilità);
 preparazione insufficiente e/o scarsa affidabilità di professionisti esterni deputati all’erogazione di consulenze
o interventi di assistenza tecnica.
 ritardo delle consegne rispetto a quanto stabilito (ove la data di consegna è un requisito importante)
La segnalazione delle non conformità deve avvenire mediante compilazione dell’apposito modulo Rapporto di non
conformità gestito in accordo a quanto stabilito al § 8.3 MQ.
IL RQ ha la responsabilità di raccogliere i Rapporti di non conformità ed elaborarli al fine di permettere la valutazione e
la qualificazione dei fornitori della Clinica come previsto dalla procedura relativa alla qualificazione dei fornitori.
Una volta l’anno il RQ sottopone alla Direzione generale, un Rapporto alla Direzione che contiene, tra le altre cose, anche considerazioni sul livello di qualificazione dei fornitori dalla CRT.
Le valutazioni relative alla qualificazione del fornitore ed al controllo delle forniture costituiscono parte integrante del
Verbale di Riesame della Direzione.
Il processo di gestione dei prodotti/servizi non conformi è documentato nella Procedura Gestire le non conformità.
Le registrazioni relative alle non conformità sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.
Presa in carico dei prodotti approvvigionati
Il superamento di tutti i controlli previsti al ricevimento, viene documentato con la data del controllo e la firma
dell’operatore che ha lo ha eseguito, apposta sul documento che accompagna il prodotto.
Solo i materiali che hanno superato positivamente il controllo al ricevimento possono essere utilizzati presso la CRT.
Lo stesso personale è inoltre responsabile di segregare i prodotti non conformi e di segnalare e gestire la non conformità rilevata in accordo a quanto definito al § 8.3 MQ.
Verifica del prodotto approvvigionato presso i fornitori
Per la tipologia dei prodotti e dei servizi approvvigionati dal CRT, non è previsto di effettuare controlli presso i fornitori. Nel caso ciò si rendesse necessario, le modalità di controllo e le registrazioni da produrre verranno concordate con
il fornitore e documentate sugli ordini di approvvigionamento.
7.5. PRODUZIONE ED EROGAZIONE DI SERVIZI
7.5.1. TENUTA SOTTO CONTROL LO DELLE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E DI ERO GAZIONE DI
SERVIZI
Ogni Struttura Organizzativa dalla CRT ha descritto i suoi processi in appositi documenti, le Regole di Struttura Organizzativa (RdSO), che rimandano a Procedure, a Protocolli, a Linee guida e Regolamenti per la descrizione delle attività
svolte.
Questi documenti sono stati scritti coinvolgendo il personale stesso che esegue le attività sanitarie, assistenziali ed
amministrative e rappresentano il know-how del Centro.
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In questi documenti sono descritte nel dettaglio le attività svolte dal momento del primo contatto con l’utente fino
alla sua dimissione, incluse la refertazione o i trattamenti ambulatoriali con particolare attenzione alla semplificazione
delle procedure e all'economicità di gestione.
Per ogni attività è stato definito chi è responsabile della corretta esecuzione e del controllo, come l’attività deve essere svolta e quali sono le modalità da utilizzare per documentare i risultati ottenuti ed i controlli effettuati.
Le Regole di Struttura Organizzativa descrivono anche le apparecchiature utilizzate e l’esperienza a livello di competenza (qualifica) che il personale preposto deve avere per garantire di operare correttamente.
Il Centro ha organizzato l’insieme delle principali attività erogate, in processi e di ognuno ha analizzato le fasi principali
per tenere sotto controllo il processo stesso ed il livello delle prestazioni erogate, tramite la definizione di opportuni
indicatori di struttura, di processo, e di esito.
Questo paragrafo del MQ descrive gli elementi che influenzano i processi di erogazione delle prestazioni sanitarie del
Centro, evidenziando le principali attività svolte, le responsabilità di pianificazione, esecuzione e controllo dei singoli
processi eseguiti, le disposizioni adottate per garantire:
 l’efficacia delle prestazioni erogate;
 l’efficienza del processo di erogazione del servizio;
 la sicurezza degli utenti e degli operatori;
Vengono pertanto descritti nel seguito gli elementi principali che intervengono nei processi sanitari (medici, assistenziali, terapeutici) diretti all’utente e svolti presso le strutture di ricovero e le strutture ambulatoriali e i processi di gestione ed i servizi considerati, unitamente alle risorse messe a disposizione, di supporto per la corretta erogazione delle prestazioni all’utente.
I processi principali diretti all’utente e quelli di supporto che hanno influenza sulla produzione ed erogazione di servizi
e delle prestazioni erogate dalla Clinica sono documentati nel § 4.1.2.
Elementi del processo
Lo schema seguente fornisce la rappresentazione grafica degli elementi principali del macro processo di erogazione
delle prestazioni sanitarie svolto dalla Clinica:
RISORSE
UMANE
RISORSE
TECNICHE
GESTIONE DEL RISCHIO
SICUREZZA E IGIENE
CLINICO
ACCOGLIENZA
EROGAZIONE
DELLA
PRESTAZIONE
COMFORT
ALBERGHIERO
DIMISSIONI
FOLLOW-UP
INDICATORI DI QUALITÀ (DI STRUTTURA, DI PROCESSO, DI ESITO)
Elementi principali del processo di erogazione delle prestazioni sanitarie
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Accoglienza
Tutto il personale è adeguatamente istruito sulle modalità da adottare per accogliere l’utente nella maniera più confortevole possibile in base alle sue reali necessità operando sempre secondo istruzioni che tengono conto del suo stato di salute. Sono gestiti sia i comportamenti che devono essere mantenuti dal personale, sia le informazioni che devono essere comunicate agli utenti e familiari, sia i documenti di registrazione da compilare. Gli elementi in entrata del
processo clinico della Clinica sono costituiti da dati e informazioni fornite dall’utente o che lo accompagnano, provenienti da indagini diagnostiche eseguite in fase antecedente il ricovero presso altre strutture sanitarie.
Erogazione della prestazione
Le prestazioni fornite all’utente, sono il complesso di tutte le cure e i trattamenti erogati. Le singole prestazioni sono
documentate e pianificate in maniera tale da garantire, l’utilizzo di risorse con competenze adeguate, la definizione
dei controlli da effettuare e le registrazioni da produrre.
Questi meccanismi di controllo vengono eseguiti al fine di consentire al Medico responsabile, di stabilire, in occasione
delle visite mediche prestabilite, se il programma terapeutico o riabilitativo predisposto dà i risultati attesi oppure di
intervenire tempestivamente qualora si manifesti la necessità di apportare variazioni a quanto pianificato o di gestire
problematiche insorte. Al fine di garantire un intervento a favore dell’utente consono alle necessità del caso, sono stati predisposti una serie di Protocolli e di Procedure in accordo con le Linee Guida Scientifiche e con la buona e consolidata pratica medica. Questi Protocolli e Procedure sono richiamati nell’Elenco della Documentazione Tecnica, gestiti
in accordo a quanto stabilito al § 4.2.3 e costituiscono il know-how tecnico del personale che opera presso la CRT e
consentono di operare in maniera efficace ed efficiente.
I Protocolli e le Procedure hanno la finalità di documentare e standardizzare le attività da eseguire prescindendo il più
possibile da avvicendamenti delle persone che detengono le conoscenze; riportano le attrezzature necessarie, le qualifiche richieste al personale coinvolto, i controlli da effettuare per garantire che i processi vengano eseguiti in maniera
controllata ed abbiano avuto esito positivo, i documenti di registrazione da produrre per documentare che le attività
sono state svolte in accordo a quanto pianificato. Il Responsabile della Struttura Organizzativa ha la precisa responsabilità di monitorare il livello della qualità delle prestazioni erogate al fine di facilitare il processo del miglioramento
continuo. A tale scopo, la Direzione Sanitaria ha identificato, per monitorare nel tempo l’efficacia e l’efficienza dei
processi/servizi principali, alcuni parametri critici che vengono monitorati tramite opportuni fattori di qualità (indicatori) ; annualmente vengono definiti, per ogni fattore di qualità, lo standard di riferimento da raggiungere e la relativa
frequenza di monitoraggio al fine di assicurare il corretto controllo delle criticità del processo.
Inoltre, al fine di valutare e documentare l’appropriatezza dei ricoveri e delle prestazioni ambulatoriali, la Direzione
Sanitaria ha stabilito una serie di controlli sulle Cartelle Cliniche e sulla documentazione sanitaria in genere, verificando la conformità tra quesito clinico e trattamento erogato, la corretta imputazione dei DRG, la accuratezza, la completezza, la leggibilità e la riproducibilità della documentazione sanitaria prodotta.
A seguito di tali indagini, periodicamente, vengono effettuati incontri con i medici ed il personale sanitario in genere
per illustrare i risultati dei controlli effettuati e decidere le azioni correttive e/o di miglioramento più opportune.
Anche presso il Presidio ambulatoriale del Centro, il personale medico, prima di effettuare un trattamento, verifica
sempre l’appropriatezza del quesito clinico.
Al fine di assicurare all’utente la continuità delle cure (continuità assistenziale) anche in presenza di emergenze sanitarie (es.: indisponibilità improvvisa di una apparecchiature o di personale sanitario), la Direzione ha provveduto a:
 stipulare specifici accordi con altre Strutture Sanitarie pubbliche e private operanti sul territorio
 stipulare con fornitori qualificati, contratti di manutenzione preventiva delle apparecchiature con tempi di intervento garantiti
 dotare i presidi ambulatoriali e di ricovero, ove possibile, di un numero congruo di apparecchiature ridondate.
Viene inoltre assicurata, tramite il dipartimento di Emergenza dell’Ospedale de la Gruccia, la presenza H24 del Medico
anestesista e la disponibilità di un Servizio di Guardia medica festiva e notturna negli orari in cui il personale medico
non è presente in reparto.
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Le attività assistenziali nei reparti di degenza sono assicurate H24 da una apposita turnazione del personale assistenziale.
La Centro ha implementato un uso razionale dei farmaci basato sull’attivazione nei reparti dei protocolli per il controllo e la gestione delle scorte di reparto (Es.:modalità di reintegro, scorte minime, rintracciabilità delle date di scadenza,
temperature di conservazione, lotti, ecc…) ed il mantenimento di una scorta sufficiente ai fabbisogni settimanali; inoltre, presso i reparti, sono presenti solo farmaci inerenti alle patologie trattate in modo costante.
In caso di patologie particolari si richiede l’approvvigionamento dei farmaci necessari solo nelle quantità necessaria
alle necessità del caso.
Documentazione sanitaria
Percorso di ricovero
La Cartella clinica è un documento di registrazione con valenza medico-legale all’interno del quale il personale medico,
assistenziale e terapeutico, documenta il percorso di cura del paziente, la diagnosi di ingresso, l’anamnesi, l’esame
obiettivo, le terapie da somministrare, le terapie somministrate, i trattamenti e le indagini diagnostiche prescritte e
somministrate all’utente dall’inizio del ricovero fino alla sua dimissione. La Cartella Clinica è composta da un insieme
di documenti che risultano tutti riferibili all’utente in maniera univoca.
Copia della Cartella clinica può essere richiesta dall’utente secondo le modalità ed i termini stabiliti dalla normativa di
legge vigente.
Percorso ambulatoriale
La documentazione sanitaria che accompagna il percorso ambulatoriale è rappresentata dalla scheda dei trattamenti e
dal referto medico.
Tale documentazione, come minimo, contiene le seguenti informazioni:
8.
data di erogazione della prestazione, prestazione e identificazione utente
9.
identificazione dell'operatore principale e/o il responsabile
10. Se richiesto dalla tipologia di prestazione, il referto contiene inoltre:
11. descrizione sintetica del problema esposto e dei dati clinici
12. eventuali premedicazioni e farmaci utilizzati
13. eventuali indagini diagnostiche all'interno della prestazione principale
14. accertamenti e/o terapie e/o programmi riabilitativi
15. conclusioni diagnostiche
l’Originale del referto è consegnata all'utente.
La qualità della documentazione sanitaria è verificata prima di tutto dal personale di reparto che verifica la corretta
compilazione e la presenza di tutte le registrazioni previste e dalla Direzione sanitaria poi che controlla, prima della
loro archiviazione, i contenuti delle cartelle cliniche, in termini di appropriatezza, completezza e leggibilità dei contenuti.
Eventuali non conformità, vengono segnalate al personale medico.
Le cartelle cliniche, le registrazioni sanitarie (es. iconografie, radiografie, ecc…) e le copie i referti sono conservate secondo modalità e tempi previsti dalla normativa vigente, in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.
Dimissioni
Le dimissioni dell’utente vengono effettuate quando il Medico responsabile, sulla base dello stato di salute dell’utente
e dell’esito dei controlli previsti, ritiene che il trattamento erogato ha conseguito il risultato atteso.
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Al momento delle dimissioni il Medico responsabile fornisce all’utente o ad un suo familiare tutte le informazioni del
caso rendendosi disponibili a risolvere qualsiasi problematica posta e avendo sempre cura di impiegare una terminologia comprensibile dall’utente.
Il personale medico che ha seguito il percorso terapeutico dell’utente provvede anche a indicargli i controlli medici cui
è bene si sottoponga per mantenere sotto controllo l’evoluzione del trattamento subito e gli forniscono tutte le indicazioni utili a ottimizzare il risultato terapeutico conseguito, in particolare segnalandogli i comportamenti che potrebbero pregiudicare il suo stato di salute.
Il Medico responsabile, con la collaborazione del personale infermieristico consegnano tutta la documentazione di sua
proprietà che l’utente ha portato con sé al momento del ricovero.
Nel caso di dimissioni protette il personale medico fornisce all’utente sia il proprio recapito che quello della Clinicaa
cui rivolgersi per l’insorgere di qualsiasi evenienza e gli assicura la propria reperibilità per risolvere qualsiasi problematica che possa insorgere successivamente alle dimissioni.
Assistenza successiva alle dimissioni (follow-up)
Le cure post-dimissione erogate agli utenti a fronte di un trattamento in regime di ricovero o ambulatoriale, vengono
svolte presso le strutture del Presidio ambulatoriale della Clinica ponendo particolare attenzione alla semplificazione
delle procedure e all'economicità di gestione.
Le modalità operative ed organizzative sono descritte nelle Procedure operative e Protocolli.
Informazioni agli utenti (post-dimissione)
Le informazioni agli utenti, dopo che questi hanno usufruito dei servizi del Centro, avvengono mediante la consegna
della Relazione di degenza corredata da prescrizioni e raccomandazioni, con la stampa di referti adeguatamente esaustivi e completati da commenti per l’utente ed il medico curante oppure mediante comunicazione verbale da parte del
personale incaricato.
Il personale della Clinica è tenuto a fornire all’utenza tutti i chiarimenti richiesti sul materiale che gli viene consegnato
oppure, nel caso non sia in grado di soddisfare le richieste, a indirizzare il cittadino verso le figure professionali competenti.
Informazioni ai medici (continuità medico assistenziale)
Il personale medico del Centro, al momento della dimissione, fornisce ai medici di base le informazioni richieste mediante:
 comunicazione telefonica;
 consegna della relazione di degenza;
 commenti specifici sui referti degli esami cui gli assistiti sono stati sottoposti.
Inoltre, informa l’utente o un suo parente sulla condotta da tenere in presenza di determinati eventi e gli comunica i
tempi e le necessità degli accertamenti futuri cui dovrà sottoporsi per completare il suo iter terapeutico unitamente
alle raccomandazioni sui comportamenti da tenere per tutelare la sua salute.
Risorse umane
Il fattore produttivo primario e indispensabile per l’erogazione dei processi è costituito dalle varie professionalità che
operano nell’ambito del Centro, ovvero:
 personale medico,
 personale infermieristico, sociosanitario e ausiliario,
 terapisti
 personale amministrativo.
Tutto il personale che esegue compiti che influenzano la qualità del servizio erogato viene selezionato sulla base delle
attitudini personali e delle competenze professionali maturate.
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Il suo addestramento viene pianificato, eseguito e verificato in accordo a quanto definito al § 6.2.2 del MQ;
La Centro inoltre promuove momenti formativi e di scambio di esperienze tra colleghi e con personale esterno al fine
di incrementare il patrimonio di competenze scientifiche e tecniche a disposizione degli operatori.
La qualificazione del personale per l’esecuzione dei processi critici viene documentata e le relative registrazioni sono
conservate.
Risorse tecniche
Tutti i dispositivi medici impiegati per l’erogazione delle prestazioni cliniche e le altre apparecchiature utilizzate per i
processi tecnici o amministrativi sono scelte dal CRT sulla base delle loro caratteristiche tecniche e della loro affidabilità. Il Centro ha provveduto ad assegnare le responsabilità di gestione delle apparecchiature e si appoggia a professionisti che si occupano della manutenzione preventiva dei dispositivi e stipula con i fornitori, contratti di assistenza con
tempi di intervento garantiti.
Tutto ciò è finalizzato a garantire costantemente la piena efficienza dei dispositivi con i quali vengono svolti i processi
clinici, la sicurezza degli operatori e degli utenti ed evitare il rischio di interruzione dei programmi o delle prestazioni.
Manutenzione
La CRT effettua le attività di manutenzione ordinaria e programmata su apparecchiature, impianti e strutture per assicurarne la continua disponibilità .
Le attività di manutenzione vengono gestite dall’Ufficio Tecnico in accordo a quanto definito nel § 6.3 del MQ.
Taratura - Controllo delle prestazioni
La taratura della strumentazione e il controllo delle prestazioni vengono eseguiti con una periodicità definita e concordata dal Responsabile della Struttura Organizzativa, dal DS, dal Responsabile dell’Ufficio Tecnico e dal Responsabile
del Servizio di Ingegneria clinica allo scopo di garantire l’affidabilità del risultato fornito e l’adeguatezza delle prestazioni. Laddove esistano delle prescrizioni di legge e delle norme tecniche, queste sono prese come riferimento nella
definizione dei piani di controllo.
La taratura degli strumenti è effettuata utilizzando, ogni volta siano disponibili, campioni e materiali riferibili a standard nazionali o internazionali o forniti dalla stessa casa produttrice dell’apparecchiatura.
La strumentazione sottoposta a verifica periodica dello stato di taratura e le specifiche modalità di taratura sono gestite in accordo a quanto definito nel § 7.6 del MQ.
Piccola strumentazione
Allo scopo di mantenere la piccola strumentazione (apparecchi di rilevazione della pressione, etc …) sempre in perfetta efficienza ogni struttura si fa carico di interventi ordinari di manutenzione e di pulizia effettuati a cura del personale.
Sicurezza e igiene
Il Centro recepisce tutte le leggi in materia di sicurezza sul posto di lavoro applicabili al settore sanitario. E’ stato nominato il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) e si è provveduto all’addestramento di tutto il
personale utilizzando risorse interne ed esterne, assegnando loro i dispositivi di protezione previsti sul Documento di
Valutazione dei Rischi (DVR).
Tutto il personale opera in accordo a modalità comportamentali definite in apposita Procedura Sanificazione degli
ambienti che fa riferimento alle leggi vigenti, evita comportamenti che possano favorire il contatto con agenti infettanti o tossico/nocivi e, laddove previsto, utilizza i dispositivi di protezione individuale assegnati.
Lo smaltimento dei rifiuti solidi, liquidi e tossico/nocivi è definito nella Scheda di processo Gestire i rifiuti e nella Procedura Gestione dei rifiuti.
Eventuali avvertenze e precauzioni, a integrazione di quanto definito nella Procedura sono documentate in istruzioni
operative specifiche della struttura interessata.
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Gestione del rischio clinico
Presso la Clinica, viene redatto annualmente un Programma per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente.
Con cadenza almeno annuale o quando ritenuto necessario, viene redatta ed una Relazione di sintesi cer la gestione
del Rischio clinico a cura del referente aziendale per il Rischio clinico, che illustra le attività svolte ed i nuovi obiettivi
per l’anno successivo.
L’Azienda si avvale di strumenti per l’identificazione, l’analisi e la valutazione del rischio e degli eventi avversi, in coerenza con gli indirizzi del Centro Regionale per la Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente.
Il Programma per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente definisce annualmente le attività previste per
la Gestione del Rischio Clinico quali:
 La formazione di gruppo di lavoro
 La formazione dei facilitatori
 La formazione degli utenti
 L’esecuzione di audit clinici
Il recepimento delle buone pratiche regionali e ministeriali e delle campagne regionali proposte dalla Clinica Regionale
per la gestione del rischio clinico
Presso ogni struttura viene tenuto un registro degli eventi indesiderati segnalati dal personale.
Le attività inerenti la Gestione del Rischio clinico e la Sicurezza del paziente sono descritte nella Procedura Gestione
del Rischio Clinico.
Le registrazioni inerenti la gestione del rischio clinico sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4.
Emergenze
La Direzione sanitaria della Clinica ha stabilito procedure adeguate per assicurare la gestione delle emergenze al fine
di garantire la continuità nell’erogazione delle prestazioni agli utenti;
La classificazione delle le principali emergenze emerse a seguito di una analisi dei rischi è al seguente:

emergenze tecniche:
sono emergenze che possono derivare dalla indisponibilità improvvisa
per guasto di una apparecchiatura critica.

emergenze sanitarie:
sono emergenze che possono emergere a seguito di indisponibilità di
farmaci, presidi o per criticità emerse in maniera non prevedibile
(complicazione) nello stato di salute dell’utente

emergenze organizzative:
sono emergenze che possono derivare per eventi interni o esterni quali
indisponibilità del personale, incendio, terremoto, scioperi, ecc…)
La gestione delle emergenze è descritta nella Procedura Gestire le emergenze e continuità assistenziale.
Trasporto, mobilizzazione e movimentazione degli utenti
Il trasporto degli utenti è eseguito normalmente da personale assistenziale, mentre la mobilizzazione e la movimentazione è eseguita esclusivamente da personale infermieristico, dai terapisti o da personale medico adeguatamente addestrato e in conformità con quanto prescritto dalle Linee Guida e dai Protocolli riferiti alla patologia in questione.
La Caposala ed il personale medico in reparto istruiscono il personale addetto al trasporto ed all’assistenza in merito
alle precauzioni particolari da adottare per specifici utenti e verificano che il personale addetto osservi le prescrizioni e
adotti tutti gli accorgimenti atti a minimizzare il disagio che può derivare all’utente dalla movimentazione.
Per gli utenti non autosufficienti il personale infermieristico si assicura dell’attivazione dei mezzi atti alla prevenzione
delle cadute; a tale fine i letti e le barelle sono dotati di cancelletti.
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Indicatori di qualità
La CRT impiega un sistema di indicatori per tenere sotto controllo efficacia ed efficienza dei propri processi / servizi
basato su di un monitoraggio degli stessi con frequenze adeguate ad assicurarne il controllo.
Il processo di monitoraggio degli indicatori è descritto al § 8.2.3 del MQ.
7.5.2. VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SE RVIZI
All’interno della Clinica molti processi richiedono una validazione preventiva o personale in possesso di specifiche qualifiche.
Tali processi, non potendo essere controllati prima della loro erogazione, sono stati documentati e validati su base
storica.
Le registrazioni della validazione di tali processi sono documentate tramite il risultato ormai consolidato nel tempo dei
trattamenti di riabilitazione erogati.
Le registrazioni relative a questo tipo di validazione sono rappresentate dalla documentazione sanitaria conservata
negli archivi della Clinica in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.
7.5.3. IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ
Questo paragrafo del MQ contiene le regole adottate dal CRT per garantire in qualsiasi momento la possibilità di identificare e rintracciare le risorse, le modalità, i prodotti ed i servizi utilizzati per le terapie, i trattamenti e gli accertamenti erogati all’utente.
Quanto prescritto in questo paragrafo si applica a :
 utenti
 principali risorse umane coinvolte
 materiali sanitari, dispositivi medici, attrezzature, strumentazione
 campioni biologici
 sangue ed emoderivati
Di seguito vengono illustrate le tecniche utilizzate per assicurare la identificazione e la rintracciabilità.
Identificazione e rintracciabilità degli utenti
Il sistema informativo assegna agli utenti che accedono per la prima volta alle prestazioni del Centro, un numero identificativo univoco (seriale univoco), dall’inizio dell’attività del Centro, che resta memorizzato dal software gestionale e
che consente di rintracciare tutte le prestazioni sanitarie di cui il paziente ha usufruito presso la struttura.
Inoltre, all’utente, ogni volta che accede alla Clinica, viene assegnato un numero di prestazione, riferibile a due categorie:
 Trattamento ambulatoriale
 Ricovero
Tale numero è chiamato:
 “N° scheda” ambulatoriale
 “N° di Cartella clinica” per il ricovero,
e sono rappresentati da un numero progressivo che permette di rintracciare il percorso terapeutico per quello specifico accesso.
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Il sistema di codifica adottato per identificare l’utente permette di ricostruire, sia durante la sua permanenza presso il
Centro che successivamente alle sue dimissioni, la sua storia sanitaria e i trattamenti cui è stato sottoposto. In particolare la ricostruzione dell’iter diagnostico-terapeutico degli utenti è resa possibile dalla archiviazione e successiva consultazione dei dati di tipo sanitario registrati sulle cartelle clinica e infermieristica e sui referti.
Identificazione e rintracciabilità dei dati sanitari
I principali dati sanitari degli utenti gestiti dalla Clinica sono relativi a:
 indagini diagnostiche
 patologie riscontrate
 terapie
 trattamenti
 visite mediche specialistiche e di controllo
 registrazione delle attività e dei controlli eseguiti nei reparti
I dati sanitari relativi agli utenti, sono rintracciabili tramite la consultazione della documentazione di tipo sanitario
rappresentata dalle cartelle clinica, infermieristica e di trattamento e dai referti in esse contenuti archiviate e conservate in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.
Identificazione e rintracciabilità dei campioni biologici
I campioni biologici vengono identificati attraverso una richiesta medica e secondo un sistema di etichettatura e di codici, specificato in apposita procedura; in particolare, la CRT si avvale del servizio erogato dal Laboratorio interno
all’Ospedale di S. Maria alla Gruccia.
Gli operatori dalla CRT pertanto operano, per convenzione, in accordo alle procedure interne stabilite dal Laboratorio
e appongono sui contenitori le etichette prodotte dal sistema informativo della Azienda ASL Toscana sud est che assicura una rintracciabilità certa del campione
La procedura assicura l’identificazione univoca del campione e le istruzioni di prelievo da adottare.
I campioni vengono depositati in appositi porta provette e rintracciati tramite i dati stampati sulle etichette.
La rintracciabilità dei campioni dopo l’effettuazione della seduta è garantita dal referto e seguendo le regole stabilite
dal laboratorio che ha eseguito le analisi.
Identificazione e rintracciabilità del materiale sanitario e dei farmaci
I materiali di consumo, i dispositivi medici e i farmaci vengono conservati, in aree apposite (scaffali, frigoriferi, armadio
farmaceutico ecc…) presenti presso le Strutture Organizzative, in accordo alle condizioni definite dal fabbricante.
Tutti i prodotti hanno un’etichetta che contiene, oltre ai dati identificativi della ditta fornitrice, il nome del prodotto, il
numero di lotto e la data di scadenza e se necessario la temperatura di conservazione.
Nei casi in cui si renda necessaria l’apertura della confezione e la compattazione in poche scatole, ad esempio per motivi di spazio, viene verificato che ogni singolo prodotto sia corredato di etichetta descrittiva che ne consenta la corretta identificazione e rintracciabilità e si pone attenzione a non mischiare prodotti appartenenti a lotti diversi o che
hanno vita utile residua diversa.
Nel caso in cui si renda necessaria la ricostituzione in contenitori diversi dall’originale l’operatore vi appone una etichetta ove vengono riportate le seguenti indicazioni:
 data di ricostituzione o apertura della confezione,
 descrizione del prodotto,
 numero di lotto,
 data di scadenza,
 nome dell’operatore.
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Per le confezioni aperte e non ancora completamente utilizzate sulla confezione viene scritta la data di apertura, al
fine di evitare prolungate giacenze e poterne valutare la possibilità di utilizzo.
La rintracciabilità dei prodotti e la correlazione tra prodotti e trattamento terapeutico è assicurata attraverso la trascrizione sulla documentazione medico-sanitaria, della denominazione del prodotto che compare sulla confezione e
sull’etichetta di ogni contenitore primario.
I farmaci non sono mai tolti dalla confezione originale se non nel momento in cui sono somministrati all’utente in accordo alle prescrizioni mediche.
Identificazione e rintracciabilità del personale interno
Tutto il personale che opera a contatto con l’utente (medici, infermieri, terapisti, personale amministrativo, ecc…) è
identificato e rintracciabile tramite un apposito cartellino
Poiché il personale dalla CRT opera all’interno dei locali messi a disposizione dalla ASL8 di Arezzo, per l’identificazione
del personale sono state adottate le stesse procedure in uso presso la ASL8 di Arezzo.
Stato dei controlli
Stato dei controlli al ricevimento
Tutti i prodotti in entrata presso la Centro vengono dislocati in apposite “aree per prodotti in attesa di controllo”; la
firma del documento di trasporto, fornisce evidenza della verifica di corrispondenza dei colli consegnati con quanto
ordinato.
Successivamente i prodotti che hanno superato i controlli cui sono stati sottoposti all’arrivo sono collocati nei depositi
di reparto, mentre i prodotti non conformi alle specifiche vengono segregati in apposita area e il loro stato viene documentato mediante apposizione di una copia del Rapporto di non conformità o di un cartello o di una etichetta in attesa di essere restituiti al fornitore.
Stato dei controlli intermedi
Farmaci, dispositivi medici, materiali di consumo
I farmaci, i dispositivi medici e i materiali di consumo di tipo sanitario vengono immagazzinati e prelevati, in ordine
coerente con la data di scadenza (prima i lotti con vita residua inferiore) e conservati in ambienti idonei alla loro conservazione.
Apparecchiature
Lo stato di controllo delle apparecchiature è verificabile dalla lettura delle etichette apposte in conformità con quanto
previsto dal § 7.6 del MQ,
Lo stato di non conformità delle apparecchiature è riscontrabile dall’apposizione di un cartello o di una etichetta o
scritta di avvertimento (Es. guasto, fuori servizio, ecc…).
Iter diagnostico-terapeutico
Il personale medico ed infermieristico documenta l’avvenuta effettuazione delle prestazioni, esami e controlli previsti
dai protocolli adottati per il trattamento di un caso specifico apponendo la propria firma sulla Scheda di terapia unica
in corrispondenza delle sezioni appropriate.
In presenza di un percorso diagnostico-terapeutico nessuna operazione può essere eseguita se non è stata posta la
firma dell’operatore deputato allo svolgimento della fase precedente con relativa documentazione dell’esito.
Stato dei controlli alle dimissioni
Lo stato dei controlli al momento della dimissione del paziente è formalizzato dal RSO che approva con la propria firma la Cartella Clinica attestando il controllo tramite apposita check-list..
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Il Direttore Sanitario verifica infine la completezza ed esaustività del contenuto delle cartelle cliniche al momento delle
dimissioni registrandone l’esito.
7.5.4. PROPRIETÀ DEL CLIENTE
In questo paragrafo del MQ sono definite le regole per garantire che la documentazione di carattere sanitario fornita
dall’utente al momento dell’accoglienza presso la Struttura Organizzativa cui è destinato sia conservata in buone condizione, sia sempre prontamente rintracciabile e venga riconsegnata integra all’utente al termine della prestazione.
Quanto previsto si applica a tutta la documentazione di carattere sanitario che l’utente reca con sé al momento
dell’accoglienza presso la Centro.
Fase di accettazione
All’atto dell’accettazione il personale amministrativo verifica la presenza e la completezza della documentazione amministrativa, definita con apposita procedura, che l’utente deve consegnare in copia e gli segnala le carenze riscontrate invitandolo a regolarizzare quanto prima la posizione.
Fase di accoglienza nel Reparto
La Caposala o l’infermiere ed il personale amministrativo provvedono al controllo ed eventualmente eseguono copia
dei referti di proprietà dell’utente ritenuti necessari e li inseriscono nella cartella clinica.
Il personale medico in reparto verifica la completezza e validità dei documenti forniti; ed in collaborazione con l’CPS /
INF assicura la custodia della documentazione presentata dall’utente in condizioni tali da garantirne l’integrità, la
pronta rintracciabilità, e che la copia della suddetta documentazione accompagni l’utente al momento del trasferimento presso altre Unità Operative.
Tutta la documentazione presentata dall’utente all’atto del ricovero gli viene riconsegnata, nelle stesse condizioni in
cui è stata presentata, prima delle dimissioni.
Fase di accoglienza presso le strutture ambulatoriali
Il terapista in servizio presso le strutture ambulatoriali, si accerta che l’utente rechi con sé, al momento dell’esame,
tutta la documentazione utile a definire nella maniera più completa possibile il suo quadro clinico al fine anche di
massimizzare l’efficacia del trattamento da attuare.
Il terapista addetto all’erogazione della prestazione, verifica che la documentazione sia riferita all’utente, controlla la
validità dei dati contenuti al fine di integrarli in maniera utile nella diagnosi.
Conservazione della proprietà del cliente
Il personale sanitario vigila sulla corretta applicazione delle procedure per la conservazione della documentazione garantendo in ogni momento che sia tutelata la riservatezza dei dati e l’integrità dei documenti.
L’eventuale smarrimento o deterioramento della documentazione consegnata viene segnalato all’utente.
7.5.5. CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI
Questo paragrafo del MQ definisce le regole adottate per la gestione fisica degli elementi del Sistema di gestione per
la qualità della Clinicatra cui rientrano i farmaci, i dispositivi e tutto il materiale acquistato, la documentazione e i
campioni biologici.
Le regole descritte si applicano alle seguenti situazioni:
 movimentazione, immagazzinamento e conservazione di farmaci, dispositivi medici e materiali di consumo;
 movimentazione e conservazione dei campioni biologici;
 conservazione e consegna delle cartelle cliniche e infermieristiche, dei referti e delle prescrizioni.
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 Farmaci, stupefacenti, reagenti, dispositivi medici e materiali di consumo
Movimentazione
I farmaci e i dispositivi medici sono movimentati con la massima cura da parte degli addetti, seguendo sempre scrupolosamente le indicazioni del fornitore e non mancando mai di considerare particolari situazioni logistiche che potrebbero creare situazioni di pericolo o di disagio.
I Responsabili SO definiscono, tramite le Regole di Unità Operativa, gli accorgimenti da adottare per la movimentazione del materiale particolarmente delicato o che potrebbe comportare rischi.
Immagazzinamento
I dispositivi medici, i reagenti ed i farmaci vengono conservati in appositi armadi e frigoriferi in dotazione presso le
strutture dalla CRT.
Gli stupefacenti vengono invece conservati in cassaforte e gestiti dalla Caposala sotto la diretta supervisione della Direzione sanitaria.
Tutti i prodotti sono immagazzinati in conformità con le indicazioni del produttore e comunque sempre in condizioni
tali da preservare igiene e sicurezza.
Il personale infermieristico colloca il materiale ricevuto nelle aree apposite del reparto avendo cura di conservare
l’omogeneità dei lotti e di posizionarlo in base alla data di scadenza. Con periodicità stabilita da apposita procedura il
materiale in giacenza viene controllato per verificare che non abbia subito danneggiamenti, che sia conservato in condizioni ambientali idonee e che non sia scaduto.
La gestione dei farmaci e degli stupefacenti è disciplinata dalla Procedura generale Gestione dei farmaci, degli stupefacenti e dei dispositivi medici che garantiscono una gestione conforme alle disposizioni di legge e che gli stessi possano essere prelevati solo da personale autorizzato.
Conservazione
Tutto il personale responsabile della conservazione di farmaci e dispositivi pone attenzione alle condizioni in cui gli
stessi sono mantenuti, in conformità con quanto indicato dai produttori. Lo smaltimento di farmaci, stupefacenti, dispositivi e reagenti viene effettuato seguendo sempre le disposizioni di legge e comunque nell’ottica di preservare
l’ambiente e di garantire la sicurezza e l’incolumità delle persone.
Campioni biologici
Tutti i prodotti e i materiali presenti nella Clinica che sono venuti a contatto con gli utenti devono essere considerati
potenzialmente infetti.
Il personale pone pertanto la massima cura nella loro manipolazione attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni
legislative, alle procedure del Sistema Qualità predisposte nonché agli accorgimenti specifici adottati nell’ambito dei
reparti.
La movimentazione e conservazione dei campioni biologici è relativa al loro trasferimento dal reparto al laboratorio di
analisi, funzionalmente collegato con il Centro.
Movimentazione
La Direzione sanitaria della Clinica ha definito le modalità di trasporto dei campioni biologici in accordo alle normative
vigenti.
I campioni biologici prelevati dai pazienti vengono trasportati dai reparti di degenza ali laboratorio dove verranno processati mediante contenitori, in grado di evitarne alterazioni e comunque sempre utilizzando per il trasporto contenitori che prevengono situazioni di pericolo per l’operatore.
I contenitori che vengono utilizzati per il trasporto sono a chiusura ermetica e con etichetta indicante rischio biologico.
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Gli operatori vengono sempre informati sulle modalità da adottare per la preparazione e la manipolazione e sui tempi
e luoghi di conservazione dei campioni prelevati.
Conservazione
I campioni prelevati dagli utenti sono conservati in appositi contenitori sterili identificati tramite codice a barre che
permettono di risalire sempre all’utente ed al trattamento richiesto sul campione stesso. I campioni stazionano presso
il reparto solo il tempo necessario per la loro identificazione e l’invio al Laboratorio.
Il trasporto dei campioni al Laboratorio avviene con modalità tali da preservarne le caratteristiche.
Relazione di degenza
Consegna
Al momento delle dimissioni il personale medico che ha seguito il percorso terapeutico dell’utente provvede a consegnare all’utente la Relazione di degenza nella quale riporta:
le fasi significative del percorso terapeutico a cui si è sottoposto per assicurare la continuità delle cure
i controlli medici cui è bene si sottoponga per mantenere sotto controllo l’evoluzione del trattamento subito
tutte le indicazioni utili a ottimizzare il risultato terapeutico conseguito, in particolare segnalandogli i comportamenti
che potrebbero pregiudicare il suo stato di salute.
Inoltre al momento della dimissione, viene riconsegnata tutta la documentazione sanitaria che l’utente ha portato al
momento dell’accoglienza.
7.6. TENUTA SOTTO CONTROL LO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E DI MISURAZIONE
Questo paragrafo del MQ descrive le regole adottate per garantire che tutte le apparecchiature medicali utilizzate per
l’esecuzione dei processi diagnostici e terapeutici siano regolarmente controllate e verificate per garantire il rispetto
dei parametri di sicurezza e la conformità delle prestazioni d’uso.
Mediante le regole descritte in questo paragrafo e nelle Procedure collegate, il Centro assicura il costante stato di taratura e manutenzione delle apparecchiature e definisce regole per le gestione di tutte quelle non ritenute in grado, in
virtù del loro stato di controllo, di soddisfare gli standard di qualità del servizio previsti.
Quanto previsto in questo paragrafo, si applica alle apparecchiature utilizzate dalle Strutture della Clinicaper lo svolgimento dei processi diagnostici e terapeutici che, per la criticità dell’utilizzo che ne viene fatto all’interno di un particolare processo o per la criticità delle misure eseguite, hanno influenza rilevante sulla qualità delle prestazioni erogate
all’utente e sono pertanto soggette a un controllo periodico della taratura.
Non si applica a tutte le altre apparecchiature in uso presso le Strutture dalla CRT, ma solo a quelle per cui è richiesto
un controllo delle tarature; tutte le altre apparecchiature, sono comunque soggette ad interventi di manutenzione ordinaria e programmata in accordo a quanto stabilito dal § 6.3.2 del MQ.
Il processo di taratura delle apparecchiature per il monitoraggio e la misurazione è descritto nella Procedura Manutenzione delle attrezzature e delle apparecchiature medicali.
Le registrazioni relative al processo di taratura sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del
MQ.
Identificazione delle apparecchiature
Tutte le apparecchiature soggette a taratura sono identificate con un’Etichetta identificativa e di una Scheda strumento che riporta i dati relativi allo stato di taratura così come specificato:
 codice identificativo dello strumento;
 data dell’ultimo controllo di taratura eseguito;
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 scadenza del periodo di validità della taratura;
 firma di chi ha eseguito il controllo;
Inventario delle apparecchiature
L’Ufficio Tecnico predispone e mantiene aggiornato, sulla base delle informazioni fornite dai Responsabili delle Strutture, un Elenco delle apparecchiature medicali in dotazione nel quale sono riportati, in corrispondenza di ogni apparecchio, le seguenti voci:
 marca e modello apparecchiatura;
 codice identificativo;
 data di arrivo / installazione;
 frequenza del controllo della taratura.
All’arrivo di ogni nuova apparecchiatura da sottoporre a taratura, viene effettuato un controllo al ricevimento della
stessa a cura del personale dell’azienda fornitrice, alla presenza dell’Ufficio Tecnico e del personale della Struttura, al
fine di accertare la funzionalità dello strumento (accuratezza e precisione), il corretto stato di identificazione della taratura e la conformità alle norme e leggi applicabili. L’esito del controllo viene registrato dall’Ufficio Tecnico sulla
Scheda strumento.
Specifiche di taratura
Tutte le apparecchiature medicali soggette a taratura, sono sottoposte a controlli periodici per fornire garanzia che i
valori misurati dalle stesse siano attendibili e utili allo svolgimento dei percorsi diagnostico-terapeutici. Le apparecchiature vengono periodicamente verificate in conformità con le disposizioni di legge e, comunque, sempre tenendo
conto delle indicazioni del costruttore.
Il controllo delle tarature delle apparecchiature vengono affidate se possibile al personale dell’assistenza del costruttore o di un suo Centro di assistenza qualificato stipulando appositi contratti di assistenza;
in alternativa possono essere affidate ad un Laboratorio esterno qualificato.
Il controllo della taratura consiste nella verifica, per confronto, che il valore segnato dallo strumento sia allineato con il
valore “reale” entro la precisione dichiarata; per valore “reale” si intende il valore del parametro ottenuto mediante
uno dei seguenti procedimenti:
 requisito imposto da norme tecniche;
 valore ottenuto analizzando materiale o campioni di riferimento;
 valore ottenuto misurando lo stesso parametro con apposita strumentazione certificata da centri SIT;
 valore ottenuto confrontando il risultato con quello ottenuto impiegando un metodo indicato da un organismo scientifico riconosciuto;
 valore ottenuto confrontando il risultato con un valore medio desunto dalla lettura di un numero significativo
di strumenti simili;
 valore ottenuto utilizzando standard o calibratori forniti dal fabbricante della strumentazione.
Il RSO, sulla base delle indicazioni fornite dal costruttore, sulla base della criticità dell’apparecchiatura per i processi
svolti e del costo dell’operazione, identifica il metodo di controllo delle prestazioni e della taratura, più opportuno.
Il controllo della taratura delle apparecchiature di reparto quali ad esempio frigoriferi, bilance, termometri, sfigmomanometri, etc …, è affidato a tecnici qualificati che operano in accordo a Procedure e Protocolli standard o preventivamente accettati dalla Clinica nei quali sono definiti:
 numero e periodicità dei controlli da effettuare;
 criteri di valutazione della necessità della taratura;
 parametri di riferimento.
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 riferimenti normativi.
Nel caso in cui l’apparecchiatura da tarare debba essere inviata all’esterno, l’Ufficio Tecnico, verifica che il Laboratorio
prescelto abbia i requisiti per effettuare le prove per cui è interpellato e che il Certificato di taratura emesso contenga
gli elementi indispensabili tra cui:
 il riferimento alla Procedura di taratura utilizzata dal Laboratorio
 il riferimento dei campioni primari utilizzati, la loro riferibilità metrologica ed il loro stato di taratura.
 la stima dell’errore globale dovuto al metodo di misura ed alla strumentazione utilizzati dal Laboratorio per le
tarature.
Programmazione delle tarature
L’Ufficio Tecnico, sulla base di quanto indicato sulle Schede strumento, definisce sullo Scadenziario delle tarature, per
ogni singolo strumento, la frequenza dei controlli da effettuare e stabilisce le date di effettuazione.
La frequenza delle tarature è determinata in funzione di: intensità di utilizzo, criticità per l’erogazione delle prestazioni
cliniche e rischi connessi a una funzionalità difettosa.
I RSO programmano il lavoro all’interno dell’Unità in maniera tale da rendere disponibile l’apparecchio per il controllo
in corrispondenza della data stabilita.
Ogni intervento di taratura effettuato su un’apparecchiatura viene registrato sulla apposita Scheda strumento a cura
dell’Ufficio Tecnico;
a questa scheda vengono anche allegati i rapporti di intervento dei tecnici esterni o i Certificati di taratura.
L’Ufficio Tecnico provvede poi a conservare la Scheda strumento e la documentazione annessa in apposita cartella
specifica per strumento.
Verifica delle tarature
La verifica degli interventi di taratura delle apparecchiature viene eseguita dall’Ufficio Tecnico verificando che le scadenze previste siano state rispettate, che i valori delle misure eseguite durante la taratura, documentati sulle Schede
strumento o sul Certificato di taratura, rientrino nelle precisioni richieste e che lo stato di taratura sia identificato con
apposita targhetta apposta sulle apparecchiature.
Durante il normale utilizzo delle apparecchiature il personale dalla CRT si accerta del corretto funzionamento delle
apparecchiature prima del loro impiego.
Nel caso si riscontri una apparecchiatura guasta o fuori taratura, il personale provvede a rimuoverla dal servizio, identificandola come “fuori servizio” e segregandola al di fuori dell’area in cui viene normalmente utilizzata, in attesa di un
intervento tecnico. Contemporaneamente si attiva per:
9.
compilare un Rapporto di non conformità operando in accordo a quanto previsto al § 8.3 del MQ.
10. Valuta e documenta la validità delle attività e dei controlli eseguiti in precedenza con l’apparecchiatura rinvenuta
fuori taratura.
Aggiornamento etichette e programma di taratura
L’Ufficio Tecnico, dopo ogni taratura, provvede ad aggiornare l’etichetta identificativa dello stato di taratura delle apparecchiature e lo Scadenziario delle tarature con le date previste per le prossime tarature.
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SEZIONE 8 - MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1. GENERALITÀ
Gli strumenti utilizzati dalla CRT per verificare e dimostrare la conformità delle prestazioni erogate ai requisiti dichiarati ed al contempo, assicurare la conformità e l’efficacia del SGQ, sono basati principalmente sulle seguenti tecniche di
monitoraggio e misurazione:
 monitoraggio dei processi;
 monitoraggio dei livelli di qualità dei servizi, delle prestazioni erogate, della qualità della documentazione clinica prodotta, della accessibilità alle prestazioni;
 verifica della soddisfazione del cliente;
 esecuzione di verifiche ispettive;
 gestione delle non conformità e dei reclami;
 avvio di opportune azioni correttive e preventive;
8.2. MONITORAGGIO E MISUR AZIONI
8.2.1. SODDISFAZIONE DEL CLIENTE
Al fine di riscontrare quali possono essere i punti di forza e di debolezza della Clinica, poter migliorare continuamente
il livello tecnico-qualitativo delle prestazioni erogate, “fidelizzare” il personale interno, la CRT valuta periodicamente,
in accordo alle linee guida stabilite dalla Norma UNI EN ISO 9004, il grado di soddisfazione dei principali portatori di
interesse della Clinica quali gli utenti, il personale interno e l’Azienda Sanitaria Locale (committente).
Gli strumenti utilizzati sono:
 Questionario di soddisfazione dell’utente compilato dall’utente alla fine del trattamento;
 Questionario per la valutazione del clima interno compilato dal personale interno o strutturato
 Le segnalazioni di stima e di ringraziamento pervenute nei confronti del personale e del Centro;
 Il processo di gestione dei reclami;
 Il rispetto dei livelli di servizio dichiarati nella Carta dei Servizi.
A tale scopo, periodicamente, viene fatta da RQ un’analisi statistica dei dati pervenuti nel periodo considerato (questionari, reclami, andamento indicatori, ecc…) ed il risultato dell’analisi viene portato a conoscenza della Direzione
tramite rapporti presentati nel corso di riunioni specifiche o tramite il Rapporto alla Direzione previsto nel processo di
Riesame del Sistema di gestione per la qualità.
Nel caso i risultati emersi dalle analisi svolte si discostino dagli obiettivi stabiliti dalla Direzione, vengono stabilite le
necessarie azioni correttive o preventive nell’ottica di assicurare il miglioramento continuo della struttura verso
l’eccellenza delle prestazioni erogate.
Le modalità seguite dal CRT per la valutazione della soddisfazione del cliente e la valutazione del clima interno, sono
riportate nella Procedura generale Soddisfazione del cliente (interno ed esterno).
Le registrazioni relative alla verifica del grado di soddisfazione del cliente, sono considerate registrazioni del Sistema di
gestione per la qualità, sono oggetto di riesame da parte della Direzione e sono conservate e gestite in accordo a
quanto definito al § 4.2.4 del MQ.
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8.2.2. AUDIT INTERNI
Questo paragrafo del MQ definisce le regole per la gestione del processo di esecuzione (pianificazione, esecuzione e
documentazione) degli audit interni della qualità.
L’attività di audit viene eseguita, nell’ambito del Sistema di gestione per la qualità del Centro, per assicurare alla Direzione che le attività siano svolte secondo quanto previsto dalla documentazione di riferimento e che siano in grado di
conseguire gli obiettivi di qualità del servizio per i quali vengono attuate.
L’attività di audit si applica a tutte le Funzioni aziendali/Strutture organizzative, a tutte le attività ed ai processi che influiscono sulla qualità del servizio offerto all’utente.
Il processo di gestione degli audit interni della qualità è documentato nella Procedura generale audit interni.
Le registrazioni relative agli audit interni per la qualità, sono considerate registrazioni del Sistema di gestione per la
qualità, sono oggetto di riesame da parte della Direzione e sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al §
4.2.4 del MQ.
8.2.2.1.
PREPARAZIONE DEGLI AUDIT INTERNI DELLA QUALITÀ
Pianificazione degli audit interni
Tutte le Funzioni aziendali/Strutture organizzative che costituiscono la CRT, sono sottoposte a audit interno per la
qualità almeno una volta all’anno per verificare che le regole stabilite siano conosciute e rispettate da tutto il personale, per il proprio ambito di competenza, e che le attività svolte secondo tali regole siano idonee al conseguimento degli
obiettivi per la qualità stabiliti dalla Direzione.
Annualmente, in occasione della preparazione del Rapporto alla Direzione, il RQ redige il Programma annuale di audit
tenendo conto delle criticità emerse nel corso dell’anno e dell’esito di eventuali audit straordinari eseguiti nel corso
dell’anno.
Il Programma annuale degli audit viene allegato al Verbale di riesame del Sistema di gestione per la qualità e sottoposto alla approvazione della Direzione generale.
Qualora si rendesse necessario un monitoraggio in specifiche aree o attività a seguito di reclami di particolare importanza o all’introduzione di innovazioni organizzative o tecnologiche apportate su determinate Aree di attività, Il RQ
apporta variazioni al Programma degli audit interni pianificando audit interni straordinari.
Il Programma degli audit interni approvato dalla Direzione costituisce il riferimento sulla base del quale controllare
che tutte le aree siano sottoposte a regolare verifica nei tempi e nei modi stabiliti.
Formazione dei Gruppi di audit (GA)
Il personale addetto alla conduzione degli audit viene preventivamente qualificato dal RQ in base ad un percorso formativo sia teorico che pratico in base ai requisiti stabiliti dalla Procedura.
Il RQ provvede a definire il Gruppo di audit (GA) considerando fattori del tipo:
4.
qualifica ed esperienza dei componenti il GA;
5.
indipendenza dei componenti rispetto all’area da sottoporre ad audit;
6.
adeguatezza del livello organizzativo dei componenti il GA e loro caratteristiche personali in modo da assicurare
autorevolezza all’attività svolta e un clima di collaborazione costruttiva nel corso dell’audit.
La composizione del GA è correlata all’estensione e alle caratteristiche delle aree da sottoporre ad audit e viene sempre comunicata ai Responsabili delle aree soggette da ispezionare prima dell’effettuazione dell’audit.
Preparazione della documentazione di audit
Il Responsabile del Gruppo di audit acquisisce tutte le informazioni necessarie per condurre l’audit sulle prescrizioni
relative alle attività da analizzare esaminando in particolare:
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1.
il Piano di audit;
2.
i documenti del Sistema Qualità (Manuale della Qualità, Procedure Generali ed Operative, Protocolli, Registrazioni della qualità);
3.
i precedenti Rapporti di audit;
4.
eventuali azioni correttive avviate.
Sulla base di questi documenti il GA provvede all’analisi della situazione ed alla stesura delle Liste di riscontro contenenti, se ritenuto utile, gli aspetti e requisiti del Sistema di gestione per la qualità da valutare nel corso dell’audit; le
liste di riscontro, se personalizzate, sono costruite preferibilmente come successioni di domande chiuse (sì/no) e sono
elaborate sulla base delle seguenti indicazioni:
7.
ogni domanda trova un riscontro in una prescrizione applicabile prevista dai documenti del Sistema Qualità o da
documenti esterni;
8.
la sequenza delle domande segue uno schema logico che deve condurre a raggiungere un grado di approfondimento coerente con la tipologia delle attività da verificare;
9.
i requisiti da verificare sono organizzati all’interno della lista in sezioni tali da documentare evidenze tra loro coerenti e significative.
8.2.2.2.
CONDUZIONE DEGLI AUDIT
Notifica dell’audit
La data dell’audit viene notificata al Responsabile dell’area da verificare prima dell’audit stesso tramite l’invio del Piano dell’audit con qualche giorno di anticipo.
Nel Piano dell’audit, sono indicati i membri del GA, la data di effettuazione e la durata dell’audit.
I Responsabili dell’area sottoposta ad audit, segnalano per tempo al RQ l’eventuale impossibilità di effettuare l’audit
nella data prevista, o gli impedimenti all’analisi di alcune aree, e concordano le soluzioni del caso garantendo comunque il rispetto di quanto stabilito dal Sistema di gestione per la qualità.
Norme di comportamento da tenere durante l’audit
L‘audit viene svolto dal GA mediante colloqui con il personale, verifica della documentazione relativa alle attività di
competenza ed osservazione dello svolgimento di alcune attività.
Tutti i rilievi che emergono nel corso dell’audit, devono essere supportati da evidenze oggettive, discussi e notificati
agli interessati per gli approfondimenti del caso.
Il personale del GA mantiene, nello svolgimento dell’incarico, un atteggiamento di collaborazione atto a instaurare un
clima di reciproca fiducia e si assicura che tutti i rilievi emersi siano stati adeguatamente comprese dagli interessati.
Il Responsabile del Gruppo di audit ha il compito di sensibilizzare i propri collaboratori sul fatto che l’attività che si accingono a svolgere non costituisce un’indagine inquisitoria finalizzata a identificare i responsabili di errori o inefficenze, ma rappresenta un momento di collaborazione volto a permettere il continuo miglioramento delle attività svolte e
la crescita professionale delle persone che conducono e subiscono l’audit.
8.2.2.3.
DOCUMENTAZIONE DELL’AUDIT
Rapporto di audit
Al termine dell’audit il Responsabile del GA, con la collaborazione dei componenti il gruppo, predispone il Rapporto di
audit nel quale segnala i risultati cui si è giunti e le condizioni in cui l‘audit si è svolto. Il Rapporto contiene almeno i
seguenti punti:
riferimenti identificativi dell’audit;
estensione e obiettivi dell’audit;
richiami al Piano di audit, alle Liste di riscontro e altra documentazione impiegata e alla documentazione di riferimento su cui è stata condotto l’audit;
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le non conformità rilevate e le raccomandazioni o osservazioni segnalate.
Il Responsabile del Gruppo di audit sottopone il rapporto al RQ che ne verifica la completezza e poi lo invia alla Direzione generale e ai Responsabili delle aree interessate dall’audit.
Azioni correttive conseguenti agli audit
I Responsabili, ricevuto il Rapporto di audit, provvedono a identificare le non conformità di loro competenza e propongono le azioni correttive volte alla rimozione delle cause che le hanno generate.
Le azioni correttive proposte indicano, oltre alle modalità pianificate, anche le responsabilità assegnate e i tempi di
attuazione previsti.
Le azioni correttive sono sottoposte a verifica da parte del RQ e dalla Direzione qualora le azioni proposte comportino
modifiche ad aspetti di carattere clinico o organizzativo.
Il RQ si incarica poi di verificare l’attuazione delle azioni correttive secondo quanto concordato e di verificare che gli
interventi siano stati efficaci nel conseguire gli scopi previsti.
Archiviazione e gestione della documentazione di audit
Il RQ provvede ad archiviare tutta la documentazione relativa agli audit in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del
MQ. Tale documentazione viene valutata in occasione del Riesame della Direzione e in occasione degli audit successivi.
8.2.3. MONITORAGGIO E MISUR AZIONE DEI PROCESSI
La CRT ha riorganizzato le principali attività svolte, in processi interconnessi tra loro e, per ogni processo, ha identificato le variabili ritenute più critiche (parametri critici del processo) per assicurare il raggiungimento dei livelli di qualità
definiti nella Carta dei Servizi.
Per tenere sotto controllo i processi, per ogni parametro critico, sono stati individuati:
uno o più indicatori
precisi obiettivi di riferimento per misurare e/o monitorare l’andamento degli indicatori
una frequenza di campionamento degli indicatori significativa per il monitoraggio del processo
un’analisi statistica periodica degli indicatori per rilevarne l’andamento nel tempo
I parametri critici relativi a ciascun processo, gli indicatori e gli obiettivi sono stati poi riassunti in un opportuno Cruscotto degli indicatori che viene continuamente elaborato in base alle frequenze di campionamento previste e periodicamente discusso con la Direzione per poter avviare tempestivamente opportune azioni correttive e/o preventive
nel caso di scostamenti rilevanti degli indicatori rispetto agli obiettivi stabiliti.
I Monitoraggi del grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti, sono utilizzati dalla Direzione come strumenti per la
revisione sistematica e continuativa dell'assistenza prestata e dei risultati raggiunti dagli operatori, della qualità della
documentazione clinica, degli eventi indesiderati.
L’andamento dei processi è oggetto di Riesame da parte della Direzione.
8.2.4. MONITORAGGIO E MISUR AZIONE DEI PRODOTTI
Questo paragrafo del MQ descrive le regole adottate per garantire l’effettuazione dei controlli necessari sia sul percorso diagnostico-terapeutico applicato ai pazienti che su tutto il materiale in entrata nella Clinica impiegato per
l’erogazione delle prestazioni cliniche al fine di assicurare che la prestazione prevista sia erogata conformemente a
quanto stabilito e con l’utilizzo dei soli materiali conformi alle specifiche.
Quanto previsto in questo paragrafo si applica ai controlli e alle prove effettuate al momento del ricevimento del materiale ed ai controlli effettuati nell’ambito dell’iter clinico assistenziale:
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al momento della accoglienza dell’utente;
nel corso dell’erogazione delle prestazioni sanitarie;
al momento delle dimissioni dell’utente;
Controlli al ricevimento
Controllo sulle merci (farmaci, dispositivi medici, apparecchiature, materiali di consumo, ecc…)
Tutte le merci consegnate dai fornitori, sono soggette ad un controllo al ricevimento secondo le modalità indicate al §
7.4.3 del MQ.
Solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli al ricevimento possono essere utilizzati nel corso delle terapie.
Controlli intermedi
Accoglienza degli utenti
Al suo arrivo presso le strutture ambulatoriali o di ricovero del Centro, l’utente viene identificato dal personale preposto tramite una breve intervista e viene valutata dal personale medico o dai terapisti l’adeguatezza del suo quesito clinico prima di procedere all’erogazione del trattamento richiesto.
Controlli sull’erogazione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche
Tutte le operazioni svolte dalle Strutture della Clinica sono eseguite sotto il controllo del RSO, della Caposala e della
Coordinatrice dei terapisti che, in tal modo, si fanno garanti della corretta applicazione delle regole stabilite,
dell’impiego delle apparecchiature adeguate e della necessaria conoscenza da parte del personale delle modalità di
lavoro previste dalle Buone pratiche ministeriali e regionali.
I controlli effettuati nel corso dell’erogazione delle prestazioni rientranti nel percorso diagnostico/terapeutico stabilito
per l’utente consistono generalmente nelle visite mediche effettuate dal personale sanitario e sono effettuati al fine di
verificare costantemente che quanto applicato permetta di conseguire gli obiettivi prefissati.
Controlli sulle attrezzature e sulle apparecchiature medicali
Nel corso dell’erogazione delle prestazioni cliniche il personale dalla CRT effettua un costante controllo sulle attrezzature e sulle apparecchiature medicali impiegate identificando eventuali anomalie segnalando e segregando le attrezzature e le apparecchiature non conformi .
Controllo sui documenti di registrazione
La registrazione di tutti i controlli effettuati nel corso dell’iter diagnostico-terapeutico, in particolar modo le valutazioni delle visite mediche, le somministrazioni di farmaci, ecc…, è gestita in maniera tale da consentire un immediato riscontro delle operazioni eseguite e un’agevole elaborazione dei dati.
I controlli eseguiti nelle fasi diagnostiche e terapeutiche vengono documentati nella cartella clinica e nella cartella infermieristica tramite appositi strumenti di valutazione richiamati in specifiche Procedure Operative o Protocolli o Linee guida.
Il personale sanitario appone sempre la propria firma con data sul documento di registrazione.
Controlli finali
Controlli alla dimissione
Al momento delle dimissioni il RSO, con la collaborazione della Caposala e della Coordinatrice dei terapisti, provvede
a:
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raccoglie tutta la documentazione relativa all’utente.
esegue sulla cartella clinica un ultimo esame complessivo della situazione clinica dell’utente, della corretta effettuazione del percorso pianificato e dei risultati terapeutici ottenuti;
riconsegna all’utente la sua documentazione sanitaria precedentemente presa in carico
redige la Lettera di dimissione per la dimissione dell’utente.
consegnare all’utente la documentazione predisposta per la sua dimissione e ne illustra i contenuti con un linguaggio
chiaro e comprensivo per l’utente;
verifica la completezza della documentazione sanitaria presente nella cartella clinica, l’appropriatezza del ricovero e la
corretta compilazione della SDO tramite l’esecuzione dei controlli riportati su apposite check-list,
documenta il controllo effettuato firmando la cartella clinica;
consegna della Cartella Clinica in Direzione Sanitaria per la verifica e la sua approvazione.
Infine la Direzione Sanitaria prima di effettuare l’archiviazione delle Cartelle Cliniche, provvede ad effettuare i controlli
a campione previsti per legge.
Controlli sui referti
I referti sono predisposti e firmati dal Medico stesso ed identificano in maniera univoca i dati dell’utente.
8.3. TENUTA SOTTO CONTROL LO DEI PRODOTTI NON CONFORMI
Questo paragrafo del MQ fornisce le regole per individuare, gestire e risolvere tutte le situazioni di non conformità che
possano emergere presso la CRT. Il paragrafo identifica anche le responsabilità per la rilevazione, gestione, documentazione e analisi delle non conformità.
Le attività di gestione delle non conformità vengono svolte sia nell’ottica di minimizzare i disservizi causati all’utenza
sia al fine di verificare la necessità di pianificare e attuare azioni correttive e preventive.
Le regole di questo paragrafo si applicano a tutte le non conformità di prodotto o di servizio che possono verificarsi
relativamente a situazioni che influenzino la qualità delle prestazioni e dei servizi erogati.
Per non conformità si intende la mancata soddisfazione delle caratteristiche di un prodotto del quale siano stati specificati i requisiti;
La segnalazione di una non conformità può provenire o dall’interno della Clinica o dall’esterno; in tal caso è indicata
come segnalazione.
Solo dopo che l’analisi delle cause della segnalazione dimostra che queste sono imputabili a responsabilità dirette o
indirette dalla CRT, questa viene classificata come reclamo.
Pertanto le non conformità (di prodotto/servizio e/o di sistema) vengono classificate nella seguente maniera:
non conformità interne;
non idoneità all’uso delle forniture ricevute (materiali vari, farmaci, dispositivi medici, etc …);
deviazioni dalle procedure o da altri documenti del Sistema Qualità;
manifestarsi di eventi avversi relativamente all’assistenza sanitaria;
non conformità esterne:
reclami
Le non conformità di tipo esterno (reclami) vengono gestite in accordo a quanto stabilito dal § 7.2.3 del MQ.
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Classificazione delle non conformità interne
Nell’ambito del Sistema Qualità della Clinica vengono definite situazioni di non conformità tutte le situazioni riconducibili alle seguenti categorie:
verificarsi di eventi avversi;
deviazioni dalle procedure;
non soddisfacimento di requisiti specificati per una determinata attività;
Le non conformità possono essere relative ai prodotti ricevuti presso la Clinica e destinati a essere impiegati per
l’erogazione del servizio, alle prestazioni diagnostiche, terapeutiche e amministrative erogate, o ai servizi di forniti
all’utenza.
Tutto il personale medico, infermieristico, tecnico e amministrativo è istruito sulle modalità da adottare per rimuovere
nel più breve tempo possibile la non conformità verificatasi e per ridurre al minimo situazioni di disagio che ne potrebbero derivare all’utenza.
Non conformità interne di reparto non ripetitive
La Caposala e la Coordinatrice dei terapisti, trascrivono su appositi registri le situazioni di non conformità più comuni
che possono presentarsi nello svolgimento delle normali attività.
Le informazioni contenute in questi registri, che indicano per ogni non conformità individuata anche le modalità definite per il trattamento ed il responsabile del trattamento, vengono periodicamente aggiornate e verificate dal Responsabile della struttura e dal RQ per verificare l’efficacia dei trattamenti avviati e la necessità di avviare opportune
azioni correttive o preventive.
Non conformità interne gravi o ripetitive
Ogniqualvolta venga rilevata una situazione anomala di una certa gravità o una anomalia ripetitiva, il personale che la
ha rilevata segnala il fatto al proprio Responsabile che si incarica di svolgere gli accertamenti del caso.
Se il Responsabile ritiene che si sia configurata una situazione di non conformità compila un Rapporto di non conformità nel quale sono segnalati:
gli estremi di identificazione della non conformità rilevata;
una sintetica descrizione della non conformità con definizione delle ipotesi di causa e delle conseguenze che questa
comporta sui processi;
i provvedimenti da intraprendere per la rimozione della non conformità e i tempi previsti;
l’indicazione dell’effettivo riscontro dell’attuazione dei provvedimenti concordati (chiusura della non conformità).
Il Rapporto di non conformità viene poi inviato al RQ che provvede a valutare le cause della NC segnalata e a richiedere l’eventuale avvio di opportune azioni correttive per rimuoverne definitivamente la causa.
Gestione delle non conformità interne
I Responsabili dalla CRT hanno la responsabilità di stabilire le azioni da avviare per la rimozione delle non conformità
con il supporto del personale e, in ogni caso, in accordo con il Direttore Sanitario, e il RQ.
Vengono di seguito specificati i provvedimenti da assumere per la gestione delle più comuni situazioni di non conformità.
Prodotti in ingresso
Il prodotto non conforme viene segregato in un’apposita area dove viene corredato di un cartello per identificarne lo
stato non conforme e viene aperto un Rapporto di non conformità.
Il Responsabile incaricato valuta la possibilità di impiegare il prodotto non conforme o di scartarlo definitivamente o di
renderlo al fornitore in funzione del tipo di non conformità rilevata e delle implicazioni che questa ha sulla sicurezza
delle persone e sulle prestazioni sanitarie documentando sul Rapporto di non conformità le decisioni prese.
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Il Rapporto di non conformità viene poi inviato al RQ che, oltre a verificare se la decisione presa è in linea con la Politica per la Qualità del Centro, provvede a verificare la positiva chiusura della non conformità e ad individuare le cause
delle non conformità al fine di identificare la necessità di avviare eventuali azioni correttive e preventive.
Non conformità sulle prestazioni erogate
Il manifestarsi di deviazioni dalle procedure o protocolli stabiliti per il trattamento di determinate patologie oppure il
manifestarsi di eventi avversi (Es.: cadute di pazienti, peggioramento dello stato di salute, etc…) è notificato al Clinical
Risk Manager (CRM) dalla CRT da qualunque operatore sanitario ne venga a conoscenza.
Il CRM, ricevuta la segnalazione, compila la Scheda di analisi dell’evento avverso per ricercarne le cause ed attua gli
opportuni correttivi per minimizzare i disservizi causati e per riportare la situazione sotto controllo.
Le modalità per la rimozione della situazione di non conformità, vengono concordate tra il personale sanitario interessato ed il CRM che si fa anche carico di verificarne l’efficacia per ripristinare una situazione di normalità tramite
l’attuazione di un Audit clinico, una Morbidity & Mortality Review o l’archiviazione del caso.
Tutte le anomalie verificatesi nel corso dell’iter diagnostico-terapeutico vengono segnalate sulla cartella clinica e sulla
cartella assistenziale.
Copia della Scheda di analisi degli eventi avversi, sono trasmessi poi al RQ per registrarli tra le non conformità emerse.
Il RQ provvede annualmente ad elaborare un riepilogo degli eventi avversi verificatisi, per sviluppare analisi di tendenza e valutare eventuali necessità di intervento.
Non conformità sui servizi
La Caposala e la Coordinatrice dei terapisti, verificano la qualità dei servizi erogati controllando sia il mantenimento di
condizioni igieniche adeguate e decorose degli arredi e dei locali, sia la qualità del vitto servito.
Nel caso il servizio verificato non rispetti gli standard concordati, vengono aperti dei Rapporti di non conformità.
Manifestazioni di insoddisfazione da parte dell’utenza relativamente al comportamento del personale, alla pulizia dei
locali o alla qualità del cibo servito vengono documentate dalla Caposala su di un Reclamo assieme alle decisioni operative prese per risolvere il caso.
Il Reclamo viene poi inviato al RQ che verifica la positiva chiusura della non conformità e si attiva con l’Ufficio Economale, con la Direzione Sanitaria, con la Direzione Operativa e con i Responsabili interessati per ricercare le cause della
non conformità e valutare la necessità di avviare eventuali azioni correttive.
Analisi delle non conformità
Le situazioni di non conformità vengono registrate dal personale incaricato e periodicamente analizzate dal RQ per verificare quali sono i casi che si verificano più frequentemente o che comportano le conseguenze più gravi in termini di
qualità del servizio. Queste analisi vengono svolte al fine di pianificare e attuare opportune azioni correttive o preventive volte ad eliminare le cause delle non conformità.
Tutti i Rapporti di non conformità e i Reclami dagli utenti, una volta che siano stati chiusi con il riscontro di attuazione
delle decisioni stabilite, vengono raccolti e archiviati dal RQ che provvede periodicamente ad elaborarli.
Dall’analisi dei Rapporti di non conformità e dei Reclami dagli utenti derivano anche spunti per la proposta e attuazione di azioni preventive volte a migliorare l’efficacia e l’efficienza del Sistema di gestione per la qualità del Centro.
Il processo di gestione dei prodotti/servizi non conformi è documentato nella Procedura Gestire le non conformità.
Il RQ provvede ad archiviare tutta la documentazione relativa alle non conformità ed ai reclami in accordo a quanto
stabilito dal § 4.2.4 del MQ. Tale documentazione viene valutata in occasione del Riesame della Direzione e in occasione degli audit per la qualità.
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8.4. ANALISI DEI DATI
Questo paragrafo del MQ descrive le responsabilità e le modalità di scelta e impiego delle tecniche statistiche utilizzate per raccogliere ed analizzare i dati da utilizzare per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di gestione per
la qualità dalla CRT e per individuare quali sono le aree che necessitano di essere migliorate per assicurare la corretta
attuazione del processo di miglioramento continuo della Clinica per intraprendere il cammino verso l’eccellenza.
Campo di applicazione delle Tecniche statistiche
La Direzione, i Responsabili di Funzione, i Responsabili di Struttura Organizzativa e il RQ, ciascuno per le attività di propria competenza, identificano e definiscono le necessità di raccogliere ed elaborare dati al fine di ricavare, mediante
l’impiego delle tecniche statistiche che ritengono più opportune, parametri e indicatori sull’efficacia/efficienza dei
processi e analisi di trend sugli stessi.
Tra le attività che richiedono una trattazione più frequente di dati mediante tecniche statistiche rientrano:
monitoraggio della soddisfazione dell’utente
analisi e trattamento delle non conformità riscontrate sulle forniture ricevute dalla Centro
analisi delle deviazioni dalle procedure-protocolli
analisi degli eventi avversi
gestione dei reclami
monitoraggio dell’andamento dei processi
monitoraggio e misura dei livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni
gestione degli audit
analisi delle azioni correttive e preventive
valutazione dei fornitori
tecniche di Verifica e Revisione della Qualità (VRQ)
analisi di costi e consumi
Identificazione della Tecnica statistica da utilizzare
I Responsabili, giovandosi della loro conoscenza delle caratteristiche del fenomeno che si propongono di analizzare,
identificano la tecnica statistica più utile all’elaborazione di indicatori di agevole lettura. Nella scelta della tecnica statistica si tiene conto dell’onerosità che comporta la raccolta di una significativa base dati e dei tempi di conseguimento
dei risultati attesi.
Gli strumenti statistici più comunemente impiegati nella Clinica per trattare dati correlati alla qualità dei processi sono:
Fogli di raccolta dati;
Data-base relazionali;
Query;
Grafici;
Stratificazione dei dati;
Analisi di correlazione;
Percentuali, scostamenti, deviazione standard
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Organizzazione della raccolta dati
I moduli da impiegare per la raccolta dei dati sono predisposti sotto la supervisione della Direzione, dei RSO, della Caposala, della Coordinatrice dei Terapisti e del RQ che, in virtù della loro conoscenza delle finalità dell’analisi statistica
che promuovono, identificano le categorie, le quantità e i tempi per la raccolta dei dati.
I Responsabili organizzano le modalità di raccolta dati in maniera tale da favorire una loro rapida trattazione avendo
cura di definire parametri significativi per i processi da monitorare tra i quali possono rientrare: data, fase terapeutica,
fornitore, codice, lotto.
Raccolta dei dati
Il Responsabile provvede a istruire il personale delegato sulle modalità di raccolta dati illustrando le finalità per la quale viene compiuta, i tempi e le modalità richieste.
Il personale opera in accordo alle istruzioni ricevute avendo cura di segnalare tempestivamente qualsiasi problematica
insorta e riportando le annotazioni che ritiene utili a integrare il contenuto e le finalità dell’analisi cui sta partecipando.
Elaborazione statistica dei dati
I Responsabili verificano la correttezza e la significatività della base dati raccolta, esaminano le annotazioni e gli spunti
suggeriti dal personale e procedono all’elaborazione impiegando la tecnica statistica che ritengono più appropriata in
funzione della tipologia dei dati raccolti e delle caratteristiche dei fenomeni da studiare.
Interpretazione dati elaborati
I Responsabili eseguono l’analisi degli indicatori ricavati dall’elaborazione e li interpretano alla luce di valori di riferimento considerati ottimali o sulla base di precedenti esperienze. Vengono anche espresse considerazioni sul fatto che
il programma di lavoro impostato abbia o meno raggiunto gli obiettivi prefissati.
Sulla base dei risultati dell’analisi compiuta si pianificano e attuano opportune azioni correttive o di miglioramento
della qualità.
Archiviazione dei dati
Il RQ ed i Responsabili, ognuno per le attività di propria competenza, provvedono all’archiviazione dei dati e di tutta la
documentazione relativa al fine di garantirne la rintracciabilità e di poterla riutilizzare come riferimento per lavori futuri.
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8.5. MIGLIORAMENTO
8.5.1. MIGLIORAMENTO CONTINUO
L’obiettivo finale del Sistema di gestione della qualità della Clinica è il miglioramento continuo, ossia un percorso costante verso l’eccellenza.
Il processo di miglioramento continuo impegna il Centro nella ricerca costante di obiettivi per una gestione più efficace del sistema.
La CRT provvede a documentare la rispondenza delle attività svolte con la propria pianificazione e le regole definite
nei documenti del SGQ attraverso un meccanismo iterativo di miglioramento continuo basato sul principio del “Plan –
Do – Check – Action” che permette di garantire il raggiungimento degli obiettivi stabiliti attraverso il miglioramento
delle attività svolte e dei servizi erogati:
Plan:
Pianificare e definire gli obiettivi di riferimento per i processi ed i servizi e le prestazioni da erogare;
Do:
eseguire le attività in accordo a quanto pianificato ed in accordo agli standard stabiliti;
Check:
misurare l’efficacia e l’efficienza dei processi, dei servizi ed i livelli di qualità delle prestazioni erogate
Action:
avviare eventuali azioni (trattamento delle non conformità, azioni correttive, azioni preventive) mirate a migliorare l’efficacia e l’efficienza dei processi e dei servizi e a garantire i livelli di qualità stabiliti
per le prestazioni erogate
Action
Plan
Check
Do
Il ciclo del miglioramento continuo
Il processo di miglioramento continuo in essere presso la CRT, è illustrato graficamente al § 4.1.3 del MQ ed è basato
sulle seguenti attività:
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la definizione di una chiara e concreta Missione aziendale e della Politica per la qualità che documenta i principali
Obiettivi strategici stabiliti dalla Direzione.
la definizione di obiettivi specifici per ogni singolo processo aziendale al fine di permettere un controllo di gestione
efficace basato su elementi concreti e verificabili:
la gestione delle non conformità e dei reclami emersi a fronte dei quali vengono avviate opportune azioni correttive di
cui viene verificata l’efficacia.
L’erogazione di formazione al personale in base ai reali fabbisogni della Clinica e la conseguente verifica dell’efficacia
della formazione erogata
la verifica della soddisfazione del cliente
il monitoraggio continuo dell’efficacia dei processi ed il raggiungimento dei livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni erogate.
L’esecuzione degli audit interni
l’analisi statistica dei dati
l’esecuzione di Riesami periodici del SGQ nel corso dei quali vengono valutati, a fronte delle nuove strategie aziendali
stabilite dalla Direzione, i risultati conseguiti nel periodo, l’adeguatezza della Missione, della Politica e degli Obiettivi.
8.5.2. AZIONI CORRETTIVE
Questo paragrafo del MQ fornisce le regole per proporre, attuare e verificare le azioni correttive poste in essere per
eliminare le cause che hanno provocato situazioni non conformi e per garantire il continuo miglioramento dei livelli di
qualità del servizio raggiunti e l’efficienza del Sistema Qualità del Centro.
Le regole previste in questo paragrafo si applicano a tutte le attività svolte nel Centro che influenzano in maniera diretta o indiretta la qualità delle prestazioni e del servizio offerto all’utenza.
Sono definite azioni correttive tutte quelle iniziative pianificate e attuate da personale qualificato, sotto il coordinamento del RQ, per eliminare le cause di non conformità che presentino almeno una delle seguenti caratteristiche:
si manifestano frequentemente;
hanno un impatto sulla qualità delle prestazioni e del servizio erogato;
hanno, un impatto sulla sicurezza degli utenti e/o degli operatori del Centro.
Richiesta di azione correttiva
La richiesta di attuare un’azione correttiva viene formulata dai responsabili dalla CRT, una volta acquisito parere favorevole del RQ, mediante la compilazione del modulo Richiesta di azione correttiva.
Il documento riporta la motivazione della richiesta, che può derivare, per esempio, dal ricevimento di forniture non
conformi, dalla sistematica deviazione da procedure o protocolli stabiliti, dall’impossibilità di rispettare prescrizioni del
Sistema di gestione per la qualità a causa di impedimenti logistici o organizzativi. A supporto della motivazione sono
forniti, se disponibili, dati che qualificano e quantificano il problema e un’ipotesi delle cause che si ritiene lo abbiano
generato.
Definizione delle risorse coinvolte
Il Responsabile definisce le risorse coinvolte in base alle professionalità ritenute più idonee, per le conoscenze acquisite e le esperienze maturate, a sviluppare un’analisi completa delle cause del problema ed in grado di proporre adeguate azioni correttive contemperando anche esigenze di tempi e di costi.
Nel caso di più risorse coinvolte, l’azione è coordinata da un Responsabile della azione correttiva, che riporta al RQ
sull’avanzamento dei lavori e sulle problematiche manifestatesi.
Analisi dei dati e proposta di azione correttiva
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Il personale incaricato effettua un’analisi dei dati relativi al processo lavorativo nel quale si sono manifestate le non
conformità.
Il personale incaricato analizza il processo lavorativo e predispone un piano di lavoro sommario nel quale definisce:
le attività da svolgere;
le responsabilità;
i tempi e le modalità di controllo delle attività svolte;
un termine per la verifica dell’efficacia dell’azione correttiva intrapresa
Il personale incaricato verifica con il RQ, secondo periodicità concordate preventivamente, lo stato di avanzamento
dei lavori.
Attuazione dell’azione correttiva
Il Responsabile interessato concorda poi con il RQ modalità e tempi di attuazione dell’azione correttiva proposta e si
attiva per fornire un’adeguata formazione al personale interessato.
Il personale operativo recepisce in via sperimentale nei propri processi i correttivi sviluppati e registra i dati necessari
per verificare l’efficacia degli interventi attuati. Lo stato di avanzamento e gli esiti dell’azione correttiva vengono comunicati periodicamente al RQ.
L’efficacia dell’azione correttiva viene verificata dal RQ entro i tempi preventivamente concordati con il Responsabile
interessato.
Nel caso l’azione correttiva sia risultata efficace per rimuovere le cause della non conformità, il RQ si attiva per il recepire ufficialmente nel Sistema di gestione per la qualità degli interventi correttivi attuati. Nel caso in cui l’esito della
verifica di efficacia non sia soddisfacente il RQ provvede a richiedere una nuova azione correttiva.
Chiusura dell’azione correttiva
L’iter di attuazione dell’azione correttiva si conclude, una volta compiute le verifiche necessarie per valutare l’effettiva
efficacia dell’azione. La chiusura della azione correttiva viene documentata dal RQ sul modulo Richiesta di azione correttiva che riporta l’esito e la data della verifica effettuata.
Le registrazioni relative alle azioni correttive vengono gestite in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.
Le azioni correttive sono oggetto di riesame da parte della Direzione nel corso del Riesame del SGQ (vedere § 5.6 del
MQ).
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SEZIONE 9 - MATRICE DI CORRELAZIONE TRA LE NORME ISO 9001:2015 E ISO 9001:2008
Di seguito si riportano due tabelle di correlazione tra le Norme ISO 9001:2015 e la Norma ISO 9001:2008 per confronto più approfondito tra le due norme, e per mostrare che molto della nuova norma ISO 9001:2015 è già presente
nell’attuale ISO 9001:2008.
La differenza più evidente è che la norma del 2015 si presenta divisa in 10 sezioni, come richiesto dall’Annex SL (struttura ad alto livello)
TABELLA 1: CORRELAZIONE TRA ISO 9001:2015 E ISO 9001 :2008
PARAGRAFI E REQUISITI
NORMA ISO 9001:2015
CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI
DELLA NORMA ISO 9001:2008
1 Scopo e Campo di Applicazione
1 Campo di Applicazione
2 Riferimenti Normativi
2 Riferimenti Normativi
3 Termini e Definizioni
3 Termini e Definizioni
4 Contesto dell’Organizzazione (titolo della sezione)
N/A
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
Nessuna corrispondenza (nonostante il senso del presente
requisito si ritrovi nella sezione 1.1)
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti inte- Nessuna corrispondenza (nonostante il senso del presente
ressate
requisito si ritrovi nella sezione 1.1)
Nessuna corrispondenza (nonostante il contenuto del pre4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di gesente requisito fosse, in precedenza, definito nella sezione
stione per la qualità
4.2.2)
4.4 Sistema di Gestione per la Qualità e relativi processi
4.1
5 Leadership (titolo della sezione)
N/A
5.1 Leadership e impegno
5.1, 5.2
5.2 Politica
5.3
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’Organizzazione
5.5.1
6 Pianificazione (titolo della sezione)
N/A
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
Nessuna corrispondenza (sebbene questo nuovo requisito
prenda alcune idee precedentemente espresso nelle sezioni 8.5.3, 5.4.2 e 7.1)
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PARAGRAFI E REQUISITI
NORMA ISO 9001:2015
CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI
DELLA NORMA ISO 9001:2008
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiun5.4.1
gimento
6.3 Pianificazione delle modifiche
5.4.2
7 Supporto (titolo della sezione)
N/A
7.1 Risorse
6.1
7.1.1 Generalità
6.1
7.1.2 Persone
6.2
7.1.3 Infrastruttura
6.3
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi
6.4
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.6
7.1.6 Conoscenza organizzativa
Nessuna corrispondenza
7.2 Competenza
6.2
7.3 Consapevolezza
6.2
7.4 Comunicazione
5.5.3
7.5 Informazioni Documentate
4.2.3, 4.2.4
7.5.1 Generalità
4.2.3, 4.2.4
7.5.2 Creazione e Aggiornamento
4.2.3, 4.2.4
7.5.3 Controllo delle Informazioni Documentate
4.2.3, 4.2.4
8 Attività Operative (titolo della sezione)
N/A
8.1 Pianificazione e controllo operativi
7.1
8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi
7.2
8.2.1 Comunicazione con il cliente
7.2.3
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi 7.2.1
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
7.2.2
8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi
7.2.2
8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi
7.3
8.3.1 Generalità
Nessuna corrispondenza (sebbene le idee alla base di questo requisito provengano, in gran parte, dalla clausola 7.3)
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
7.3.1
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MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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PARAGRAFI E REQUISITI
NORMA ISO 9001:2015
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI
DELLA NORMA ISO 9001:2008
7.3.2
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
7.3.4, 7.3.5, 7.3.6
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
7.3.3
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
7.3.7
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno 7.4.1
8.4.1 Generalità
7.4.1
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo
7.4.1, 7.4.3
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni
7.4.2
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
7.5.1, 7.5.2
8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
7.5.1, 7.5.2
8.5.2 Identificazione e tracciabilità
7.5.3
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori ester7.5.4
ni
8.5.4 Preservazione
7.5.5
8.5.5 Attività post-consegna
7.5.1, 7.2.1
8.5.6 Controllo delle modifiche
4.2.3, 5.4.2, 7.3.7
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
8.2.4
8.7 Controllo degli output non conformi
8.3
9 Valutazione delle prestazioni (titolo della sezione)
N/A
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
8.1, 8.2
9.1.1 Generalità
8.1, 8.2
9.1.2 Soddisfazione del cliente
8.2.1
9.1.3 Analisi e valutazione
8.4
9.2 Audit interno
8.2.2
9.3 Riesame di Direzione
5.6
10 Miglioramento (titolo della sezione)
N/A
10.1 Generalità
8.3, 8.5
10.2 Non conformità e azioni correttive
8.3, 8.5.2
10.3 Miglioramento Continuo
8.5.1
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TABELLA 2: CORRELAZI ONE INVERSA TRA LE NORME ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015
PARAGRAFI E REQUISITI
NORMA ISO 9001:2008
4 Sistema per la Gestione della Qualità (titolo
della sezione)
CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI
DELLA NORMA ISO 9001:2015
N/A
4.1 Requisiti generali
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
4.2.2 Manuale della qualità
Nessuna corrispondenza (il Manuale di Qualità non è più
specificamente richiesto, sebbene i contenuti precedentemente contenuti in esso siano ora definiti nelle clausole
4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di
gestione per la qualità, 7.5.1 Generalità, 4.4 Sistema di
Getione per la Qualità e relativi processi)
7.5 Informazioni Documentate, 7.5.1 Generalità,
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei Documenti
7.5.3 Controllo delle Informazioni Documentate,
8.5.6 Controllo su eventuali modifiche
7.5 Informazioni Documentate, 7.5.1 Generalità,
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle Registrazioni
7.5.3 Controllo delle Informazioni Documentate,
8.5.6 Controllo delle modifiche
5 Responsabilità della Direzione (titolo della sezione)
N/A
5.1 Impegno della Direzione
5.1 Leadership e impegno
5.2 Orientamento al Cliente
5.1 Leadership e impegno
5.3 Politica per la Qualità
5.2 Politica
5.4.1 Obiettivi per la Qualità
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
5.4.2 Pianificazione del Sistema per la Gestione della Qualità
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento, 6.3 Pianificazione delle modifiche
5.5.1 Responsabilità ed Autorità
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’Organizzazione
5.5.2 Rappresentante della Direzione
Nessuna corrispondenza (questa posizione è stata eliminata)
5.5.3 Comunicazione Interna
7.4 Comunicazione
5.6 Riesame di Direzione
9.3 Riesame di Direzione
6 Gestione delle Risorse (titolo della sezione)
N/A
6.1 Messa a disposizione delle Risorse
7.1 Risorse, 7.1.1 Generalità
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PARAGRAFI E REQUISITI
NORMA ISO 9001:2008
CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI
DELLA NORMA ISO 9001:2015
7.1.2 Persone, 7.2 Competenza, 7.3
6.2 Risorse Umane
Consapevolezza
6.3 Infrastrutture
7.1.3 Infrastruttura
6.4 Ambiente di Lavoro
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi
7 Realizzazione del Prodotto (titolo della sezione)
N/A
7.1 Pianificazione della Realizzazione del Prodotto
8.1 Pianificazione e controllo operativi
7.2 Processi relativi al Cliente
8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi
7.2.1 Determinazione dei Requisiti Relativi al Prodotto
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e
servizi, 8.5.5 Attività post-consegna
7.2.2 Riesame dei Requisiti Relativi al Prodotto
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
7.2.3 Comunicazione con il cliente
8.2.1 Comunicazione con il cliente
7.3 Progettazione e Sviluppo
8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi
7.3 Progettazione e Sviluppo
8.3.1 Generalità
7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
7.3.7 Tenuta sotto Controllo delle Modifiche della progettazione e sviluppo
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
7.4.1 Processo di Approvvigionamento
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti
dall’esterno, 8.4.1 Generalità, 8.4.2 Tipo ed estensione
del controllo
7.4.2 Informazioni relative all’Approvvigionamento
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni
7.4.3 Verifica del Prodotto Approvvigionato
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo
7.5.1 Tenuta sotto Controllo
dell’Erogazione del Servizio
della
Produzione
e
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi, 8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
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MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'
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PARAGRAFI E REQUISITI
NORMA ISO 9001:2008
CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI
DELLA NORMA ISO 9001:2015
7.5.2 Validazione dei Processi di Produzione e di Erogazione
del Servizio
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi, 8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
7.5.3 Identificazione e Rintracciabilità
8.5.2 Identificazione e tracciabilità
7.5.4 Proprietà del Cliente
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori
esterni
7.5.5 Conservazione del Prodotto
8.5.4 Preservazione
7.6 Tenuta sotto Controllo delle Apparecchiature di Monitoraggio e di Misurazione
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
8 Misurazione, Analisi, e Miglioramento (titolo della sezione)
N/A
8.1 Generalità
9.1.1 Generalità
8.2 Monitoraggio e Misurazione
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
8.2.1 Soddisfazione del cliente
9.1.2 Soddisfazione del cliente
8.2.2 Audit Interno
9.2 Audit interno
8.2.3 Monitoraggio e Misurazione dei Processi
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
8.2.4 Monitoraggio e Misurazione del Prodotto
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
8.3 Tenuta sotto Controllo del Prodotto Non Conforme
8.7 Controllo degli output non conformi, 10.1 Generalità, 10.2 Non conformità e azioni correttive
8.4 Analisi dei Dati
9.1.3 Analisi e valutazione
8.5.1 Miglioramento Continuo
10.1 Generalità, 10.3 Miglioramento Continuo
8.5.2 Azioni Correttive
10.2 Non conformità e azioni correttive
8.5.3 Azioni Preventive
Nessuna corrispondenza (sebbene le idee alla base di
questo requisito provengano dalle clausole 6.2.1 e
6.2.2)
SEZIONE 10 – ALLEGATI AL MANUALE
ORG 01
Organigramma funzionale
MAT 01
Matrice dei percorsi clinico assistenziali
MAT 02
Matrice dei processi
EL 01
Elenco dei documenti del SGQ
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