A Closer Look
SOMMARIO
Il Sistema di gestione del paziente
LATITUDETM NXT di Boston Scientific
consente al medico di monitorare
periodicamente e in remoto le
informazioni relative al paziente e al
dispositivo mediante il comunicatore,
situato nella casa del paziente. Il medico
può consultare queste informazioni dal
sito Web1 LATITUDE NXT per integrare
le visite in ambulatorio.
Il sistema LATITUDE NXT genera
allarmi per tutta una serie di condizioni.
Gli allarmi sono progettati per informare
il medico in merito a potenziali problemi
di salute o eventi clinici pertinenti al
dispositivo, ma non vanno utilizzati
come unica base per prendere
decisioni relative alla cura del paziente.
Allarmi LATITUDETM NXT
Il comunicatore LATITUDE, situato nella casa del paziente, raccoglie periodicamente
i dati dal dispositivo impiantato, dalla bilancia e dal monitor per la misurazione della
1
pressione sanguigna opzionali e li trasmette al sito Web sicuro LATITUDE NXT per
consentire al medico di consultarli. I dati sono raccolti dal sistema LATITUDE NXT
secondo le modalità definite dalla clinica. Le sorgenti di dati sono le seguenti:
•
Alcuni tipi di dati sono misurati automaticamente dal dispositivo impiantato
e sono resi disponibili per la raccolta da parte del comunicatore LATITUDE.
Ad esempio, lo stato della batteria è misurato automaticamente dal dispositivo
per tutta la sua durata.
•
Altri dati possono inoltre essere raccolti quotidianamente dal dispositivo
impiantato quando è programmato per farlo da parte del medico. Ad esempio,
quando le "Misurazioni giornaliere" sono attivate, le misurazioni dell'impedenza
dell'elettrocatetere, dell'ampiezza intrinseca e della soglia vengono eseguite
e vengono rese disponibili per essere caricate nel sistema LATITUDE NXT.
NOTA: Per la maggior parte le misurazioni giornaliere sono nominalmente attive.
•
I dati dell’apparecchiatura opzionale di monitoraggio della salute da casa
(misurazioni relative al peso e alla pressione sanguigna) sono trasmessi
al comunicatore del paziente mediante una connessione wireless.
Prodotti di Riferimento
LATITUDE NXT
Sistema di gestione del paziente
Tabella 2. Prodotti di stimolazione e
defibrillazione supportati da LATITUDE NXT
I prodotti indicati sono marchi registrati o non
registrati di Boston Scientific Corporation o delle
sue affiliate. Tutti gli altri marchi sono di proprietà
dei rispettivi proprietari.
I prodotti indicati di seguito potrebbero non essere
presenti in tutte le aree geografiche. Per informazioni
complete sul funzionamento del dispositivo, fare
riferimento alle istruzioni complete per l'uso su:
www.bostonscientific.com/cardiac-rhythmresources/international-manuals.html.
ATTENZIONE: La legge autorizza la vendita di
questo dispositivo esclusivamente su prescrizione
medica. Le indicazioni, le controindicazioni, le
precauzioni e le avvertenze si trovano sulla
documentazione del prodotto.
Tutte le immagini sono state prodotte da Boston
Scientific Corporation, se non diversamente indicato.
CRT-D: Defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca
CRT-P: Pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiac
ICD: Defibrillatore cardioverter impiantabile
S-ICD: Defibrillatore impiantabile sottocutaneo
Contatti per Informazioni
Americhe
(Caribbean, e America centrale,
Nord e Sud America)
www.bostonscientific.com
Servizio Tecnico
Server Sicuro LATITUDE
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Assistenza pazienti
1.866.484.3268
Europa, Medio Oriente, Africa
Servizio Tecnico
+32 2 416 7222
[email protected]
Server Sicuro LATITUDE
[email protected]
Asia-Pacifico
Servizio Tecnico
+61 2 8063 8299
[email protected]
[email protected]
LATITUDE Supporto Clinico
[email protected]
[email protected] (Giappone)
© 2014 by Boston Scientific Corporation
or its affiliates. All Rights Reserved.
17 dicembre 2014
Allarmi
I medici possono consultare i dati raccolti in remoto, sul sito Web LATITUDE
NXT, ogniqualvolta ne hanno esigenza. Tuttavia, il sistema LATITUDE NXT
genera anche "notifiche di allarme" per una serie di potenziali problemi relativi
alla salute o eventi clinici pertinenti al dispositivo impiantato. Si possono rilevare
2
condizioni di allarme durante le interrogazioni degli allarmi quotidiane , le
3
interrogazioni degli allarmi settimanali , le interrogazioni di follow-up remoto
programmato e le interrogazioni attivate dal paziente. Il sistema LATITUDE NXT
notifica ai medici del paziente qualunque condizione di allarme rilevata attraverso
il sito Web LATITUDE NXT. Ulteriori notifiche di allarme sono disponibili tramite
messaggi di testo e di posta elettronica (vedere Note sugli allarmi).
Due sono i livelli delle condizioni di allarme: allarmi rossi e allarmi gialli.
Allarmi rossi
Gli allarmi rossi sono generati quando nel dispositivo impiantato vengono rilevate
condizioni che potrebbero privare il paziente della terapia erogata dal dispositivo.
4
Sono inviati ai medici nel Gruppo primario di pazienti dal sito Web LATITUDE NXT se
il comunicatore segnala che è stata rilevata una condizione di allarme. Per ricevere gli
allarmi rossi, il medico deve accedere al sito Web LATITUDE NXT e consultare la
pagina Visualizza elenco pazienti. Se il comunicatore non è in grado di connettersi e
trasferire i dati di allarme rosso entro 24 ore, si accende un indicatore sul comunicatore
a indicare che il paziente deve chiamare per ulteriori istruzioni.
1 Il sito Web LATITUDE NXT è stato sviluppato per supportare i browser Web Internet Explorer, Mozilla Firefox, e Apple Safari su
Mac, iPad e iPhone. Il sito Web potrebbe non funzionare correttamente se si utilizzano versioni del browser rilasciate
successivamente. Contattare l'Assistenza clienti LATITUDE per ottenere un elenco dei browser Web supportati.
2
Le interrogazioni degli allarmi quotidiane non sono disponibili in Giappone.
3 Le interrogazioni degli allarmi settimanali sono disponibili con i modelli 6468, 6476 e 6496 del comunicatore
touchscreen LATITUDE.
4 Ogni paziente LATITUDE NXT può essere associato a un massimo di due cliniche diverse o due diversi gruppi di pazienti
all’interno di una singola clinica (primaria o secondaria). La clinica o il gruppo di pazienti primario è in genere responsabile del
monitoraggio del dispositivo di un paziente, compresi i follow-up del dispositivo regolarmente programmati. Questa clinica
è inoltre responsabile della gestione degli allarmi rossi rilevati mentre il dispositivo impiantato del paziente viene interrogato.
La clinica primaria è inoltre responsabile della gestione degli allarmi gialli se la relativa notifica è stata configurata. Affinché
vengano monitorati, a tutti i pazienti LATITUDE NXT deve essere stata assegnata una clinica primaria.
NOTA: i Gruppi di pazienti forniscono impostazioni di configurazioni predefinite per allarmi e programmazioni ai pazienti
associati. Un paziente può avere impostazioni personalizzate che differiscono da quelle predefinite del gruppo di pazienti.
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Allarmi gialli
Le notifiche di allarme giallo sono inviate quando vengono rilevate determinate condizioni del dispositivo o problemi
cardiaci del paziente che potrebbero richiedere un controllo o un'indagine da parte del medico. Le preferenze di
notifica di allarme giallo possono essere attivate o disattivate dal medico. I medici possono ricevere tutti gli allarmi
TM
gialli, solo alcuni o nessuno. Gli allarmi gialli sono disponibili e accessibili sul sito Web LATITUDE NXT. Per
istruzioni complete sulla configurazione degli allarmi gialli, fare riferimento al Manuale per il medico del sistema di
gestione del paziente LATITUDE NXT.
Per un elenco completo degli allarmi fare riferimento alla Tabella 1.
Note sugli allarmi
•
Oltre che consultando il sito Web, la notifica secondaria di allarme è disponibile tramite messaggi di testo e di
posta elettronica. Questi promemoria possono essere configurati solo per gli allarmi rossi, solo per gli allarmi gialli
o per entrambi, ma solo a Livello del gruppo di pazienti. Il medico può ricevere i messaggi di allarme ogni 24 ore,
7 giorni alla settimana, oppure tra le 8 del mattino e le 5 del pomeriggio dal lunedì al venerdì. Sebbene sia
5
disponibile una notifica secondaria attraverso messaggi di posta elettronica ed SMS , questi promemoria
dipendono da sistemi esterni ed è possibile che siano ritardati o non vengano inviati. La funzione di notifica
secondaria non elimina né riduce la necessità di controllare il sito Web LATITUDE NXT.
•
Gli allarmi segnalano l'opportunità di effettuare ulteriori indagini, tuttavia non vanno usati come unica base per
prendere decisioni relative alle cure mediche dei pazienti.
•
Gli allarmi possono essere verificati visualizzando le informazioni sul sito Web LATITUDE NXT e/o consultando
le informazioni diagnostiche del dispositivo impiantato durante un'interrogazione in ambulatorio mediante un
programmatore.
•
La maggior parte delle misurazioni giornaliere sono nominalmente attive nel dispositivo impiantato. Tuttavia,
se queste funzioni sono disattivate nel dispositivo impiantato, il sistema LATITUDE NXT non genera un allarme
per un evento anche se l'allarme LATITUDE è configurato come attivato. Il dispositivo impiantato deve prima
misurare, registrare e rilevare i dati considerati fuori intervallo per consentire al sistema LATITUDE NXT di
rilevare e generare un allarme rosso o giallo.
•
Se durante l’auto-monitoraggio, un dispositivo impiantato Boston Scientific rileva determinate condizioni
dell’elettrocatetere e/o del dispositivo, sarà attivato un evento clinico o un messaggio di stato per tale condizione
e la successiva interrogazione da parte di un PRM visualizzerà un evento clinico e/o messaggio di stato per
avvisare l’utente. Se la condizione risulta ancora presente quando LATITUDE NXT completa un’interrogazione
remota, e l’allarme è configurato come attivato, la condizione sarà visualizzata come messaggio di stato e/o
attiverà un allarme corrispondente rosso o giallo.
•
Il sistema LATITUDE NXT non fornisce un monitoraggio continuo. Trattandosi di un sistema di monitoraggio
remoto, il sistema LATITUDE NXT offre un monitoraggio periodico del paziente sulla base delle impostazioni
configurate dal medico. Vi sono molti fattori interni ed esterni che possono ostacolare, ritardare o impedire
l'acquisizione e l'invio di informazioni relative al dispositivo e al paziente nelle modalità indicate dal medico. Per
un elenco completo delle limitazioni del sistema, fare riferimento al Manuale per il medico del sistema di gestione
del paziente LATITUDE.
5 Le notifiche di allarme via SMS non sono disponibili in Giappone.
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Tabella 1. Allarmi LATITUDE
Raggruppamento
Batteria
TM
NXT
Configurabile
Pacemediante il sistema
CRT-P ICD CRT-D
LATITUDE
maker
(Nominale)
Allarme
Disattivazione del monitoraggio remoto dovuto a capacità della batteria ridotta
ON
Indicatore di espianto raggiunto
6
ON, OFF (ON)
La tensione era troppo bassa per la capacità rimanente prevista 6
ON, OFF (ON)
Impedenza di shock dell’elettrocatetere fuori intervallo
6
ON
Limite programmabile mediante
Programmatore modello 3120
(Nominale)
Bassa (≤20 Ω) o Alta (≥125 Ω)
17
Bassa (≤20 Ω)
Alta 125-200 Ω (≥125 Ω)
Elettrocateter
e LATITUDE
ventricolare
destro
Check+TM
Bassa impedenza di shock dell'elettrocatetere rilevata durante il tentativo di erogare uno shock 6
ON
Alta impedenza di shock dell'elettrocatetere rilevata durante il tentativo di erogare uno shock 6
ON
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare destro o monocamerale fuori intervallo
6, 7
9
6, 7
Soglia automatica ventricolare destra rilevata > dell'ampiezza programmata o sospesa
6, 10
Stimolazione
ON
ON, OFF (OFF)
ON, OFF (OFF)
ON, OFF (ON)
ON, OFF (ON)
ON, OFF (ON)
Bassa 200-500 Ω (≤200 Ω)
16, 18
ON, OFF (ON)
Alta (≥2000 Ω)
17
Alta 2000-3000 Ω (≥2000 Ω)
Bassa (≤3,0 mV) o (≤0,5 mV)
Bassa (≤3,0 mV)
16,17,18
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro fuori intervallo
6
Soglia automatica ventricolare sinistra rilevata > dell'ampiezza programmata o sospesa 6, 11
ON, OFF (ON)
ON, OFF (ON)
ON, OFF (ON)
ON, OFF (ON)
Modalità Tachy V impostata su un valore diverso da Monitor + Terapia 14
ON
Terapia di shock ventricolare erogata per convertire l'aritmia
ON, OFF (ON)
ON, OFF (ON)
Bassa (≤0,5 mV)
16,17,18
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere atriale fuori intervallo
6, 12
Soglia automatica atriale rilevata > dell'ampiezza programmata o sospesa 6, 12, 13
Episodi TV (V>A)
Burden di aritmia atriale di almeno {>0, 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 o 24} ore in un periodo di 24 ore 8, 15
Evento memorizzato attivato dal paziente
Stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca < {50, 60, 70, 80, 90 o 95}%
Stimolazione ventricolare destra > {10, 20, 30, 40 o 50}%
6
Alta tensione rilevata sull'elettrocatetere di shock durante la carica
Dispositivo in modalità di sicurezza
6
6, 17, 18
Dispositivo in modalità di protezione da elettrocauterizzazione
15
ON, OFF (ON)
(24 ore)
ON, OFF (ON)
ON, OFF (OFF)
(se ON, 80%)
ON, OFF (OFF)
(se ON, 40%)
ON
ON
ON
ON
Modalità brady del dispositivo disattivata 14
ON, OFF (ON)
Rilevazione di un danno alla cronologia della terapia 6
6
Aumento di peso di almeno {0,45, 0,911, 1,36, 1,81, 2,27, 2,72, 3,18, 3,63, 4,08 o 4,54} kg o {1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10) libbre in {1-7} giorni
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Bassa 200-500 Ω (≤200 Ω)
16, 18
Alta (≥2000 Ω)
17
Alta 2000-3000 Ω (≥2000 Ω)
ON, OFF (ON)
15
Possibile malfunzionamento del dispositivo
Altri
Episodio di aritmia ventricolare accelerata
Aritmie
Bassa 200-500 Ω (≤200 Ω)
16, 18
Alta (≥2000 Ω)
17
Alta 2000-3000 Ω (≥2000 Ω )
Ampiezza intrinseca ventricolare sinistra fuori intervallo 6
Ampiezza intrinseca atriale fuori intervallo 6
Modalità
Tachy
Brusco cambiamento dell’impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare destro 8, 9
Ampiezza intrinseca ventricolare destra o monocamerale fuori intervallo
Atriale
Elettrocateteri
di
stimolazione
17
16,17,18
Rilevato segnale non fisiologico ventricolare destro
Elettrocateteri
di
stimolazione
ventricolare
sinistra
16
ON, OFF (ON)
ON, OFF (OFF)
(se ON, 2,27 kg /
5 libbre, 7 giorni)
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Tabella 1. Allarmi LATITUDETM NXT Note a pie' di pagina
6 Il sistema LATITUDE NXT invia una notifica per ogni condizione di allarme che rileva. Non ripete le notifiche di allarme per la stessa condizione a meno che quest'ultima non sia stata
cancellata/ripristinata con un programmatore e poi si riverifica durante una successiva attività di raccolta dati.
7 Per i dispositivi monocamerali, i valori di ampiezza riportati e i limiti di fuori intervallo applicati corrispondono alla posizione dell'elettrocatetere selezionata e alla modalità Brady programmata.
8 Se passano più di 14 giorni tra le verifiche degli allarmi, alcuni dati potrebbero non essere valutati per tale condizione di allarme.
9 L’allarme è disponibile solo per gli ICD e i CRT-D (Tabella 2) con i comunicatori Wave™ modelli 6498, 6280, 6290 e 6288.
10 L'allarme è disponibile solo per i dispositivi con funzione Soglia automatica ventricolare destra, che include: ESSENTIOTM, PROPONENTTM, ACCOLADETM, VALITUDETM,
VISIONISTTM, ADVANTIOTM, INGENIOTM, VITALIOTM, FORMIOTM, INVIVETM, INTUATM, INLIVENTM e AUTOGENTM.
11 L'allarme è disponibile solo per i dispositivi con funzione Soglia automatica ventricolare sinistra, che include i dispositivi VISIONISTTM IS-1 e AUTOGENTM IS-1.
12 Allarme non disponibile per modelli J178 e K188.
13 L'allarme è disponibile solo per i dispositivi con funzione Soglia automatica atriale destra, che include: ESSENTIO, PROPONENT, ACCOLADE, VALITUDE, VISIONIST,
VITALIO, FORMIO, INTUA, INLIVEN e AUTOGEN.
14 Il sistema LATITUDE NXT fornisce per la prima volta una notifica di allarme quando rileva che la modalità Tachy V è stata modificata da Monitor + Terapia o che la modalità Brady è stata
disattivata. LATITUDE non notifica un secondo episodio fino a quando il valore di modalità Tachy V non viene programmato in Monitor + Terapia oppure il valore della modalità Brady non
viene programmato a un valore diverso da Off nel dispositivo impiantato durante un follow-up ambulatoriale dal programmatore.
15 L'allarme non è disponibile nei dispositivi SSI.
16 Si applica alle famiglie di ICD e CRT-D PUNCTUATM, ENERGENTM, INCEPTATM, COGNISTM e TELIGENTM.
17 Si applica alle famiglie di ICD e CRT-D ORIGENTM, INOGENTM, DYNAGENTM e AUTOGENTM.
18 Si applica alle famiglie di pacemaker e CRT-P ESSENTIO, PROPONENT, ACCOLADE, VALITUDE, VISIONIST, ADVANTIO, INGENIO, VITALIO, FORMIO, INVIVE,
INTUA e INLIVEN.
Prodotti di riferimento
I seguenti modelli/famiglie di dispositivi sono supportati dal sistema LATITUDE NXT. Non tutti i dispositivi sono
approvati e/o rilasciati sul mercato in tutti i Paesi. Contattare i servizi tecnici di Boston Scientific o l’assistenza clienti
LATITUDE per informazioni relative a un modello e/o la posizione geografica di dispositivo specifico.
Tabella 2. Prodotti di stimolazione e defibrillazione supportati da LATITUDE NXT
Tipo
dispositivo
Pacemaker
Famiglia dispositivo
Numeri modello
ESSENTIOTM
L100 L101 L110 L111 L121 L131
PROPONENTTM
L200 L201 L209 L210 L211 L221 L231
ACCOLADETM
L300 L301 L310 L311 L321 L331
CRT-P
ICD
CRT-D
17 dicembre 2014
ADVANTIOTM
J062 J063 J064 J065 J066 J067 K062 K063 K064 K082 K083 K084 K085 K086 K087
INGENIOTM
VITALIOTM
FORMIOTM
J172 J173 J174 J175 J176 J177 J178 J179 K172 K173 K174 K182 K183 K184 K185 K186 K187 K188 K189
J272 J273 J274 J275 J276 J277 K272 K273 K274 K275 K277 K282 K283 K284 K285 K286 K287
J278 J279 K278 K288 K289
VALITUDETM
U125 U128
VISIONISTTM
U225 U226 U228
INVIVETM
V172 V173 V182 V183 W172 W173
INTUATM
V272 V273 V282 V283 W272 W273
INLIVENTM
V284 V285 W274 W275
ORIGENTM
D000 D001 D002 D003 D050 D051 D052 D053
INOGENTM
D010 D011 D012 D013 D140 D141 D142 D143
DYNAGENTM
D020 D021 D022 D023 D150 D151D152 D153
AUTOGENTM
D030 D031 D032 D033 D044 D045 D046 D047 D160 D161 D162 D163 D174 D175 D176 D177
PUNCTUATM
E050 E051 E052 E053 F050 F052
ENERGENTM
E140 E141 E142 E143 F140 F141 F142 F143
INCEPTATM
E160 E161 E162 E163 F160 F161 F162 F163
TELIGENTM
E102 E103 E110 E111 F102 F103 F110 F111
ORIGENTM
G050 G051 G056 G058
INOGENTM
G140 G141 G146 G148
DYNAGENTM
G150 G151 G154 G156 G158
AUTOGENTM
G160 G161 G164 G166 G168 G172 G173 G175 G177 G179
ENERGENTM
N050 N051 N052 N053 P142 P143
PUNCTUATM
N140 N141 N142 N143 P052
INCEPTATM
N160 N161 N162 N163 N164 N165 P162 P163 P165
COGNISTM
N106 N107 N108 N118 N119 P106 P107 P108
100000003815, Rev. E, IT
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