Allarmi LATITUDE™ NXT
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A Closer Look SOMMARIO Il Sistema di gestione del paziente LATITUDETM NXT di Boston Scientific consente al medico di monitorare periodicamente e in remoto le informazioni relative al paziente e al dispositivo mediante il comunicatore, situato nella casa del paziente. Il medico può consultare queste informazioni dal sito Web1 LATITUDE NXT per integrare le visite in ambulatorio. Il sistema LATITUDE NXT genera allarmi per tutta una serie di condizioni. Gli allarmi sono progettati per informare il medico in merito a potenziali problemi di salute o eventi clinici pertinenti al dispositivo, ma non vanno utilizzati come unica base per prendere decisioni relative alla cura del paziente. Allarmi LATITUDETM NXT Il comunicatore LATITUDE, situato nella casa del paziente, raccoglie periodicamente i dati dal dispositivo impiantato, dalla bilancia e dal monitor per la misurazione della 1 pressione sanguigna opzionali e li trasmette al sito Web sicuro LATITUDE NXT per consentire al medico di consultarli. I dati sono raccolti dal sistema LATITUDE NXT secondo le modalità definite dalla clinica. Le sorgenti di dati sono le seguenti: • Alcuni tipi di dati sono misurati automaticamente dal dispositivo impiantato e sono resi disponibili per la raccolta da parte del comunicatore LATITUDE. Ad esempio, lo stato della batteria è misurato automaticamente dal dispositivo per tutta la sua durata. • Altri dati possono inoltre essere raccolti quotidianamente dal dispositivo impiantato quando è programmato per farlo da parte del medico. Ad esempio, quando le "Misurazioni giornaliere" sono attivate, le misurazioni dell'impedenza dell'elettrocatetere, dell'ampiezza intrinseca e della soglia vengono eseguite e vengono rese disponibili per essere caricate nel sistema LATITUDE NXT. NOTA: Per la maggior parte le misurazioni giornaliere sono nominalmente attive. • I dati dell’apparecchiatura opzionale di monitoraggio della salute da casa (misurazioni relative al peso e alla pressione sanguigna) sono trasmessi al comunicatore del paziente mediante una connessione wireless. Prodotti di Riferimento LATITUDE NXT Sistema di gestione del paziente Tabella 2. Prodotti di stimolazione e defibrillazione supportati da LATITUDE NXT I prodotti indicati sono marchi registrati o non registrati di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari. I prodotti indicati di seguito potrebbero non essere presenti in tutte le aree geografiche. Per informazioni complete sul funzionamento del dispositivo, fare riferimento alle istruzioni complete per l'uso su: www.bostonscientific.com/cardiac-rhythmresources/international-manuals.html. ATTENZIONE: La legge autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente su prescrizione medica. Le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni e le avvertenze si trovano sulla documentazione del prodotto. Tutte le immagini sono state prodotte da Boston Scientific Corporation, se non diversamente indicato. CRT-D: Defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca CRT-P: Pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiac ICD: Defibrillatore cardioverter impiantabile S-ICD: Defibrillatore impiantabile sottocutaneo Contatti per Informazioni Americhe (Caribbean, e America centrale, Nord e Sud America) www.bostonscientific.com Servizio Tecnico Server Sicuro LATITUDE 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Assistenza pazienti 1.866.484.3268 Europa, Medio Oriente, Africa Servizio Tecnico +32 2 416 7222 [email protected] Server Sicuro LATITUDE [email protected] Asia-Pacifico Servizio Tecnico +61 2 8063 8299 [email protected] [email protected] LATITUDE Supporto Clinico [email protected] [email protected] (Giappone) © 2014 by Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. 17 dicembre 2014 Allarmi I medici possono consultare i dati raccolti in remoto, sul sito Web LATITUDE NXT, ogniqualvolta ne hanno esigenza. Tuttavia, il sistema LATITUDE NXT genera anche "notifiche di allarme" per una serie di potenziali problemi relativi alla salute o eventi clinici pertinenti al dispositivo impiantato. Si possono rilevare 2 condizioni di allarme durante le interrogazioni degli allarmi quotidiane , le 3 interrogazioni degli allarmi settimanali , le interrogazioni di follow-up remoto programmato e le interrogazioni attivate dal paziente. Il sistema LATITUDE NXT notifica ai medici del paziente qualunque condizione di allarme rilevata attraverso il sito Web LATITUDE NXT. Ulteriori notifiche di allarme sono disponibili tramite messaggi di testo e di posta elettronica (vedere Note sugli allarmi). Due sono i livelli delle condizioni di allarme: allarmi rossi e allarmi gialli. Allarmi rossi Gli allarmi rossi sono generati quando nel dispositivo impiantato vengono rilevate condizioni che potrebbero privare il paziente della terapia erogata dal dispositivo. 4 Sono inviati ai medici nel Gruppo primario di pazienti dal sito Web LATITUDE NXT se il comunicatore segnala che è stata rilevata una condizione di allarme. Per ricevere gli allarmi rossi, il medico deve accedere al sito Web LATITUDE NXT e consultare la pagina Visualizza elenco pazienti. Se il comunicatore non è in grado di connettersi e trasferire i dati di allarme rosso entro 24 ore, si accende un indicatore sul comunicatore a indicare che il paziente deve chiamare per ulteriori istruzioni. 1 Il sito Web LATITUDE NXT è stato sviluppato per supportare i browser Web Internet Explorer, Mozilla Firefox, e Apple Safari su Mac, iPad e iPhone. Il sito Web potrebbe non funzionare correttamente se si utilizzano versioni del browser rilasciate successivamente. Contattare l'Assistenza clienti LATITUDE per ottenere un elenco dei browser Web supportati. 2 Le interrogazioni degli allarmi quotidiane non sono disponibili in Giappone. 3 Le interrogazioni degli allarmi settimanali sono disponibili con i modelli 6468, 6476 e 6496 del comunicatore touchscreen LATITUDE. 4 Ogni paziente LATITUDE NXT può essere associato a un massimo di due cliniche diverse o due diversi gruppi di pazienti all’interno di una singola clinica (primaria o secondaria). La clinica o il gruppo di pazienti primario è in genere responsabile del monitoraggio del dispositivo di un paziente, compresi i follow-up del dispositivo regolarmente programmati. Questa clinica è inoltre responsabile della gestione degli allarmi rossi rilevati mentre il dispositivo impiantato del paziente viene interrogato. La clinica primaria è inoltre responsabile della gestione degli allarmi gialli se la relativa notifica è stata configurata. Affinché vengano monitorati, a tutti i pazienti LATITUDE NXT deve essere stata assegnata una clinica primaria. NOTA: i Gruppi di pazienti forniscono impostazioni di configurazioni predefinite per allarmi e programmazioni ai pazienti associati. Un paziente può avere impostazioni personalizzate che differiscono da quelle predefinite del gruppo di pazienti. 100000003815, Rev. E, IT Pagina 1 di 4 Allarmi gialli Le notifiche di allarme giallo sono inviate quando vengono rilevate determinate condizioni del dispositivo o problemi cardiaci del paziente che potrebbero richiedere un controllo o un'indagine da parte del medico. Le preferenze di notifica di allarme giallo possono essere attivate o disattivate dal medico. I medici possono ricevere tutti gli allarmi TM gialli, solo alcuni o nessuno. Gli allarmi gialli sono disponibili e accessibili sul sito Web LATITUDE NXT. Per istruzioni complete sulla configurazione degli allarmi gialli, fare riferimento al Manuale per il medico del sistema di gestione del paziente LATITUDE NXT. Per un elenco completo degli allarmi fare riferimento alla Tabella 1. Note sugli allarmi • Oltre che consultando il sito Web, la notifica secondaria di allarme è disponibile tramite messaggi di testo e di posta elettronica. Questi promemoria possono essere configurati solo per gli allarmi rossi, solo per gli allarmi gialli o per entrambi, ma solo a Livello del gruppo di pazienti. Il medico può ricevere i messaggi di allarme ogni 24 ore, 7 giorni alla settimana, oppure tra le 8 del mattino e le 5 del pomeriggio dal lunedì al venerdì. Sebbene sia 5 disponibile una notifica secondaria attraverso messaggi di posta elettronica ed SMS , questi promemoria dipendono da sistemi esterni ed è possibile che siano ritardati o non vengano inviati. La funzione di notifica secondaria non elimina né riduce la necessità di controllare il sito Web LATITUDE NXT. • Gli allarmi segnalano l'opportunità di effettuare ulteriori indagini, tuttavia non vanno usati come unica base per prendere decisioni relative alle cure mediche dei pazienti. • Gli allarmi possono essere verificati visualizzando le informazioni sul sito Web LATITUDE NXT e/o consultando le informazioni diagnostiche del dispositivo impiantato durante un'interrogazione in ambulatorio mediante un programmatore. • La maggior parte delle misurazioni giornaliere sono nominalmente attive nel dispositivo impiantato. Tuttavia, se queste funzioni sono disattivate nel dispositivo impiantato, il sistema LATITUDE NXT non genera un allarme per un evento anche se l'allarme LATITUDE è configurato come attivato. Il dispositivo impiantato deve prima misurare, registrare e rilevare i dati considerati fuori intervallo per consentire al sistema LATITUDE NXT di rilevare e generare un allarme rosso o giallo. • Se durante l’auto-monitoraggio, un dispositivo impiantato Boston Scientific rileva determinate condizioni dell’elettrocatetere e/o del dispositivo, sarà attivato un evento clinico o un messaggio di stato per tale condizione e la successiva interrogazione da parte di un PRM visualizzerà un evento clinico e/o messaggio di stato per avvisare l’utente. Se la condizione risulta ancora presente quando LATITUDE NXT completa un’interrogazione remota, e l’allarme è configurato come attivato, la condizione sarà visualizzata come messaggio di stato e/o attiverà un allarme corrispondente rosso o giallo. • Il sistema LATITUDE NXT non fornisce un monitoraggio continuo. Trattandosi di un sistema di monitoraggio remoto, il sistema LATITUDE NXT offre un monitoraggio periodico del paziente sulla base delle impostazioni configurate dal medico. Vi sono molti fattori interni ed esterni che possono ostacolare, ritardare o impedire l'acquisizione e l'invio di informazioni relative al dispositivo e al paziente nelle modalità indicate dal medico. Per un elenco completo delle limitazioni del sistema, fare riferimento al Manuale per il medico del sistema di gestione del paziente LATITUDE. 5 Le notifiche di allarme via SMS non sono disponibili in Giappone. 17 dicembre 2014 100000003815, Rev. E, IT Pagina 2 di 4 Tabella 1. Allarmi LATITUDE Raggruppamento Batteria TM NXT Configurabile Pacemediante il sistema CRT-P ICD CRT-D LATITUDE maker (Nominale) Allarme Disattivazione del monitoraggio remoto dovuto a capacità della batteria ridotta ON Indicatore di espianto raggiunto 6 ON, OFF (ON) La tensione era troppo bassa per la capacità rimanente prevista 6 ON, OFF (ON) Impedenza di shock dell’elettrocatetere fuori intervallo 6 ON Limite programmabile mediante Programmatore modello 3120 (Nominale) Bassa (≤20 Ω) o Alta (≥125 Ω) 17 Bassa (≤20 Ω) Alta 125-200 Ω (≥125 Ω) Elettrocateter e LATITUDE ventricolare destro Check+TM Bassa impedenza di shock dell'elettrocatetere rilevata durante il tentativo di erogare uno shock 6 ON Alta impedenza di shock dell'elettrocatetere rilevata durante il tentativo di erogare uno shock 6 ON Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare destro o monocamerale fuori intervallo 6, 7 9 6, 7 Soglia automatica ventricolare destra rilevata > dell'ampiezza programmata o sospesa 6, 10 Stimolazione ON ON, OFF (OFF) ON, OFF (OFF) ON, OFF (ON) ON, OFF (ON) ON, OFF (ON) Bassa 200-500 Ω (≤200 Ω) 16, 18 ON, OFF (ON) Alta (≥2000 Ω) 17 Alta 2000-3000 Ω (≥2000 Ω) Bassa (≤3,0 mV) o (≤0,5 mV) Bassa (≤3,0 mV) 16,17,18 Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro fuori intervallo 6 Soglia automatica ventricolare sinistra rilevata > dell'ampiezza programmata o sospesa 6, 11 ON, OFF (ON) ON, OFF (ON) ON, OFF (ON) ON, OFF (ON) Modalità Tachy V impostata su un valore diverso da Monitor + Terapia 14 ON Terapia di shock ventricolare erogata per convertire l'aritmia ON, OFF (ON) ON, OFF (ON) Bassa (≤0,5 mV) 16,17,18 Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere atriale fuori intervallo 6, 12 Soglia automatica atriale rilevata > dell'ampiezza programmata o sospesa 6, 12, 13 Episodi TV (V>A) Burden di aritmia atriale di almeno {>0, 0,5, 1, 3, 6, 12, 18 o 24} ore in un periodo di 24 ore 8, 15 Evento memorizzato attivato dal paziente Stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca < {50, 60, 70, 80, 90 o 95}% Stimolazione ventricolare destra > {10, 20, 30, 40 o 50}% 6 Alta tensione rilevata sull'elettrocatetere di shock durante la carica Dispositivo in modalità di sicurezza 6 6, 17, 18 Dispositivo in modalità di protezione da elettrocauterizzazione 15 ON, OFF (ON) (24 ore) ON, OFF (ON) ON, OFF (OFF) (se ON, 80%) ON, OFF (OFF) (se ON, 40%) ON ON ON ON Modalità brady del dispositivo disattivata 14 ON, OFF (ON) Rilevazione di un danno alla cronologia della terapia 6 6 Aumento di peso di almeno {0,45, 0,911, 1,36, 1,81, 2,27, 2,72, 3,18, 3,63, 4,08 o 4,54} kg o {1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10) libbre in {1-7} giorni 17 dicembre 2014 100000003815, Rev. E, IT Bassa 200-500 Ω (≤200 Ω) 16, 18 Alta (≥2000 Ω) 17 Alta 2000-3000 Ω (≥2000 Ω) ON, OFF (ON) 15 Possibile malfunzionamento del dispositivo Altri Episodio di aritmia ventricolare accelerata Aritmie Bassa 200-500 Ω (≤200 Ω) 16, 18 Alta (≥2000 Ω) 17 Alta 2000-3000 Ω (≥2000 Ω ) Ampiezza intrinseca ventricolare sinistra fuori intervallo 6 Ampiezza intrinseca atriale fuori intervallo 6 Modalità Tachy Brusco cambiamento dell’impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare destro 8, 9 Ampiezza intrinseca ventricolare destra o monocamerale fuori intervallo Atriale Elettrocateteri di stimolazione 17 16,17,18 Rilevato segnale non fisiologico ventricolare destro Elettrocateteri di stimolazione ventricolare sinistra 16 ON, OFF (ON) ON, OFF (OFF) (se ON, 2,27 kg / 5 libbre, 7 giorni) Pagina 3 di 4 Tabella 1. Allarmi LATITUDETM NXT Note a pie' di pagina 6 Il sistema LATITUDE NXT invia una notifica per ogni condizione di allarme che rileva. Non ripete le notifiche di allarme per la stessa condizione a meno che quest'ultima non sia stata cancellata/ripristinata con un programmatore e poi si riverifica durante una successiva attività di raccolta dati. 7 Per i dispositivi monocamerali, i valori di ampiezza riportati e i limiti di fuori intervallo applicati corrispondono alla posizione dell'elettrocatetere selezionata e alla modalità Brady programmata. 8 Se passano più di 14 giorni tra le verifiche degli allarmi, alcuni dati potrebbero non essere valutati per tale condizione di allarme. 9 L’allarme è disponibile solo per gli ICD e i CRT-D (Tabella 2) con i comunicatori Wave™ modelli 6498, 6280, 6290 e 6288. 10 L'allarme è disponibile solo per i dispositivi con funzione Soglia automatica ventricolare destra, che include: ESSENTIOTM, PROPONENTTM, ACCOLADETM, VALITUDETM, VISIONISTTM, ADVANTIOTM, INGENIOTM, VITALIOTM, FORMIOTM, INVIVETM, INTUATM, INLIVENTM e AUTOGENTM. 11 L'allarme è disponibile solo per i dispositivi con funzione Soglia automatica ventricolare sinistra, che include i dispositivi VISIONISTTM IS-1 e AUTOGENTM IS-1. 12 Allarme non disponibile per modelli J178 e K188. 13 L'allarme è disponibile solo per i dispositivi con funzione Soglia automatica atriale destra, che include: ESSENTIO, PROPONENT, ACCOLADE, VALITUDE, VISIONIST, VITALIO, FORMIO, INTUA, INLIVEN e AUTOGEN. 14 Il sistema LATITUDE NXT fornisce per la prima volta una notifica di allarme quando rileva che la modalità Tachy V è stata modificata da Monitor + Terapia o che la modalità Brady è stata disattivata. LATITUDE non notifica un secondo episodio fino a quando il valore di modalità Tachy V non viene programmato in Monitor + Terapia oppure il valore della modalità Brady non viene programmato a un valore diverso da Off nel dispositivo impiantato durante un follow-up ambulatoriale dal programmatore. 15 L'allarme non è disponibile nei dispositivi SSI. 16 Si applica alle famiglie di ICD e CRT-D PUNCTUATM, ENERGENTM, INCEPTATM, COGNISTM e TELIGENTM. 17 Si applica alle famiglie di ICD e CRT-D ORIGENTM, INOGENTM, DYNAGENTM e AUTOGENTM. 18 Si applica alle famiglie di pacemaker e CRT-P ESSENTIO, PROPONENT, ACCOLADE, VALITUDE, VISIONIST, ADVANTIO, INGENIO, VITALIO, FORMIO, INVIVE, INTUA e INLIVEN. Prodotti di riferimento I seguenti modelli/famiglie di dispositivi sono supportati dal sistema LATITUDE NXT. Non tutti i dispositivi sono approvati e/o rilasciati sul mercato in tutti i Paesi. Contattare i servizi tecnici di Boston Scientific o l’assistenza clienti LATITUDE per informazioni relative a un modello e/o la posizione geografica di dispositivo specifico. Tabella 2. Prodotti di stimolazione e defibrillazione supportati da LATITUDE NXT Tipo dispositivo Pacemaker Famiglia dispositivo Numeri modello ESSENTIOTM L100 L101 L110 L111 L121 L131 PROPONENTTM L200 L201 L209 L210 L211 L221 L231 ACCOLADETM L300 L301 L310 L311 L321 L331 CRT-P ICD CRT-D 17 dicembre 2014 ADVANTIOTM J062 J063 J064 J065 J066 J067 K062 K063 K064 K082 K083 K084 K085 K086 K087 INGENIOTM VITALIOTM FORMIOTM J172 J173 J174 J175 J176 J177 J178 J179 K172 K173 K174 K182 K183 K184 K185 K186 K187 K188 K189 J272 J273 J274 J275 J276 J277 K272 K273 K274 K275 K277 K282 K283 K284 K285 K286 K287 J278 J279 K278 K288 K289 VALITUDETM U125 U128 VISIONISTTM U225 U226 U228 INVIVETM V172 V173 V182 V183 W172 W173 INTUATM V272 V273 V282 V283 W272 W273 INLIVENTM V284 V285 W274 W275 ORIGENTM D000 D001 D002 D003 D050 D051 D052 D053 INOGENTM D010 D011 D012 D013 D140 D141 D142 D143 DYNAGENTM D020 D021 D022 D023 D150 D151D152 D153 AUTOGENTM D030 D031 D032 D033 D044 D045 D046 D047 D160 D161 D162 D163 D174 D175 D176 D177 PUNCTUATM E050 E051 E052 E053 F050 F052 ENERGENTM E140 E141 E142 E143 F140 F141 F142 F143 INCEPTATM E160 E161 E162 E163 F160 F161 F162 F163 TELIGENTM E102 E103 E110 E111 F102 F103 F110 F111 ORIGENTM G050 G051 G056 G058 INOGENTM G140 G141 G146 G148 DYNAGENTM G150 G151 G154 G156 G158 AUTOGENTM G160 G161 G164 G166 G168 G172 G173 G175 G177 G179 ENERGENTM N050 N051 N052 N053 P142 P143 PUNCTUATM N140 N141 N142 N143 P052 INCEPTATM N160 N161 N162 N163 N164 N165 P162 P163 P165 COGNISTM N106 N107 N108 N118 N119 P106 P107 P108 100000003815, Rev. 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