RASSEGNA STAMPA Comunicato Stampa Comunicazione del rischio: gli strumenti AIFA e il nuovo Foglio Illustrativo Roma, 3 Novembre 2016 Aggiornamento 11 Novembre 2016 Sommario TESTATA AGENZIE ADNKRONOS (LANCI 2) ANSA WEB ABOUTPHARMA QUOTIDIANO SANITA' IL FARMACISTA ONLINE FOCUS.IT PANORAMA.IT PADOVANEWS FARMACISTA33 DOCTORS33 I MALATI INVISIBILI SIFACT FARMACISTA INDUSTRIALE FEDERFARMA.IT RIF DAY FIMMG ROMA FIMMG BARI DAILY HEALTH INDUSTRY TOTALE DATA LETTORI/UTENTI 03/11/2016 03/11/2016 per staff editoriale per staff editoriale 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 03/11/2016 04/11/2016 04/11/2016 04/11/2016 04/11/2016 05/11/2016 07/11/2016 90.000 37.000 44.000 41.566 1.725.000 N.D. 44.000 73.000 N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. 18 2.054.566 Agenzie ADNKRONOS (LANCIO 1) Data: 03/11/2016 Lettori: per staff editoriale FARMACI: 80% 'BUGIARDINI' IN ITALIA CONFORME A NUOVO FORMATO PIU' CHIARO = Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come ricorda il significato etimologico del termine pharmakon, che può significare anche veleno spiega il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita". "Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco - continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari". (segue) (Mal/AdnKronos Salute) ISSN 2499 - 3492 03-NOV-16 16:36 ADNKRONOS (LANCIO 2) Data: 03/11/2016 Lettori: per staff editoriale FARMACI: 80% 'BUGIARDINI' IN ITALIA CONFORME A NUOVO FORMATO PIU' CHIARO (2) = (AdnKronos Salute) - Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. "Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude Melazzini. Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. (Mal/AdnKronos Salute) ISSN 2499 - 3492 03-NOV-16 16:36 ANSA Data: 03/11/2016 Lettori: per staff editoriale Farmaci: Aifa,80% dei foglietti illustrativi è più leggibile Melazzini: caratteri più grandi e frasi comprensibile da tutti ROMA (ANSA) - ROMA, 04 NOV - Non più 'bugiardini' criptici, ma istruzioni sintetiche e comprensibili anche da persone anziane o con un basso livello di istruzione. "Al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile". E' quanto spiega l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), sottolineando, con un articolo sul portale web, l'importante processo di semplificazione perseguito negli ultimi anni "per ottimizzare la comunicazione ai pazienti dei potenziali rischi dei farmaci". Per far sì che l'utilizzo del medicinale "sia sicuro", infatti, spiega il presidente Aifa Mario Melazzini, "il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi è probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile". I vecchi 'bugiardini', ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità sanitarie dell'Aifa, "peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati". Via libera quindi all'uso di parole semplici, frasi brevi ed elenchi puntati. "Il tutto - conclude -tenendo a mente che la semplificazione non legittima l'omissione di informazioni necessarie, benché complesse".(ANSA). Web ABOUTPHARMA 1/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 90.000 Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi legati all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole europee per la chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato adeguato al nuovo formato semplificato. Ma la corretta informazione è un impegno a 360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro “Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato oggi a Roma per fare il punto sull’impegno dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei rischi – ha presentato il master di primo livello in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso insieme all’Università La Sapienza. “L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. ABOUTPHARMA 2/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 90.000 L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si può dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco – commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase preautorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa quotidianamente realizza”. Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini – Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il ‘provider’, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative”. L’auspicio del presidente dell’Aifa è che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno bugiardino”. Per approfondire: Il foglio illustrativo (vecchio e nuovo) Il master QUOTIDIANOSANITA’ 1/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 37.000 Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l’80% dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Convegno oggi presso l'Agenzia in cui è stato presentato anche un master ad hoc per la formazione del personale per la comunicazione dei rischi al pubblico. FOCUS FOGLIO ILLUSTRATIVO 03 NOV - Si è parlato oggi a Roma, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, di gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, messa in atto dalle agenzie regolatorie per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell’AIFA a tal fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del primo mezzo di informazione in mano ai cittadini, ovvero il Foglio Illustrativo, ad iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc come il primo master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da AIFA e Università Sapienza di Roma. “Come ricorda il significato etimologico del termine “pharmakon”, che può significare anche “veleno” – introduce il Presidente dell’Aifa Mario Melazzini – nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”. “Si può dire che gran parte dell’attività dell’AIFA è volta a gestire i rischi legati al farmaco – continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di “minimizzazione del rischio” tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e molte altre iniziative che l’AIFA quotidianamente realizza”. Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. QUOTIDIANOSANITA’ 2/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 37.000 Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini. Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il “provider”, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino” – conclude il prof. Melazzini. Il primo Master in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso dall’Università di Roma “Sapienza” e AIFA avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. 03 novembre 2016 © Riproduzione riservata IL FARMACISTA ONLINE 1/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 44.000 Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l’80% dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Convegno oggi presso l'Agenzia in cui è stato presentato anche un master ad hoc per la formazione del personale per la comunicazione dei rischi al pubblico. FOCUS FOGLIO ILLUSTRATIVO 03 NOV - Si è parlato oggi a Roma, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, di gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, messa in atto dalle agenzie regolatorie per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell’AIFA a tal fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del primo mezzo di informazione in mano ai cittadini, ovvero il Foglio Illustrativo, ad iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc come il primo master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da AIFA e Università Sapienza di Roma. “Come ricorda il significato etimologico del termine “pharmakon”, che può significare anche “veleno” – introduce il Presidente dell’Aifa Mario Melazzini – nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”. “Si può dire che gran parte dell’attività dell’AIFA è volta a gestire i rischi legati al farmaco – continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di “minimizzazione del rischio” tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e molte altre iniziative che l’AIFA quotidianamente realizza”. Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. IL FARMACISTA ONLINE 2/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 44.000 Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini. Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il “provider”, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino” – conclude il prof. Melazzini. Il primo Master in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso dall’Università di Roma “Sapienza” e AIFA avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. 03 novembre 2016 © Riproduzione riservata FOCUS.IT 1/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 41.566 Farmaci: 80% 'bugiardini' in Italia conforme a nuovo formato più chiaro Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come ricorda il significato etimologico del termine pharmakon, che può significare anche veleno spiega il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita". "Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari". Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. FOCUS.IT 2/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 41.566 "Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude Melazzini. Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. PANORAMA.IT 1/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 1.725.000 Farmaci: 80% 'bugiardini' in Italia conforme a nuovo formato più chiaro Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come ricorda il significato etimologico del termine pharmakon, che può significare anche veleno spiega il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita". "Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari". Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. PANORAMA.IT 2/2 Data: 03/11/2016 Lettori: 1.725.000 "Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude Melazzini. Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. PADOVA NEWS Data: 03/11/2016 Lettori: N.D. Farmaci: 80% ‘bugiardini’ in Italia conforme a nuovo formato piu’ chiaro Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) – Il ‘bugiardino’ dei medicinali era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia e’ conforme al nuovo formato, piu’ chiaro e fruibile. Se ne e’ parlato oggi a Roma, presso la sede dell’Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell’Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da Aifa e Universita’ Sapienza di Roma. “Come ricorda il significato etimologico del termine pharmakon, che puo’ significare anche veleno spiega il presidente dell’Aifa, Mario Melazzini – nessun medicinale e’ totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie e’ proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attivita’ di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”. “Si puo’ dire che gran parte dell’attivita’ di Aifa e’ volta a gestire i rischi legati al farmaco – continua Melazzini – dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attivita’ finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non puo’ prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari”. Gia’ da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e piu’ esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo piu’ comprensibile, frutto di specifici test di leggibilita’ condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall’Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di qualita’ per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “Il destinatario delle informazioni e’ il paziente, ma in un certo senso ne e’ anche un po’ il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessita’ comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno ‘bugiardino'”, conclude Melazzini. PADOVA NEWS Data: 03/11/2016 Lettori: N.D. Il primo Master in ‘Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilita”, promosso da Sapienza e Aifa, avra’ inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avra’ la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attivita’ di stage. (Adnkronos) Vedi anche: FARMACISTA33 Data: 03/11/2016 Lettori: 44.000 Farmaci, Aifa: 80% dei foglietti illustrativi più chiari e leggibili Un nuovo foglietto illustrativo che dimentica il termine "bugiardino" e che diventa più sintetico, facile da leggere e veloce da comprendere. Questo l'obiettivo che l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sta perseguendo per ottimizzare la comunicazione ai pazienti dei potenziali rischi dei farmaci. Di questo argomento si è parlato oggi a Roma presso la sede dell'Agenzia alla presenza del Presidente Mario Melazzini. L'incontro è stato anche l'occasione per presentare "Medrisk" il primo master in comunicazione al pubblico del rapporto rischio/beneficio in medicina promosso dall'Università "La Sapienza" di Roma e dall'Aifa stessa. «Come ricorda il significato etimologico del termine greco "pharmakon", che può anche significare "veleno"» ha affermato Melazzini «nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che i potenziali pericoli siano sempre bilanciati e superati da altrettanti benefici, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita». La valutazione del profilo del rischio rischia però di restare lettera morta se tutte le informazioni elaborate dell'Aifa non vengono poi trasmesse ai pazienti. Questi possono naturalmente appartenere a tutte le classi sociali e a tutte le categorie demografiche. «Per mantenere il farmaco sicuro» ha aggiunto Melazzini «il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi, dato l'invecchiamento della popolazione, è probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile». L'evoluzione del foglietto illustrativo è in realtà già in atto da tempo, al punto che, secondo quanto comunicato dall'Aifa, ad oggi circa l'80% dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato reso più chiaro e leggibile. «I "vecchi" documenti» ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità sanitarie dell'Aifa «peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati. La semplificazione deve puntare sull'utilizzo di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi evitando gli acronimi e privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione del testo non legittima l'omissione di informazioni necessarie, benché complesse». Le iscrizioni al master Medrisk sono aperte a laureati in materie scientifiche (Medicina, Farmacia, Biologia, professioni sanitarie) oppure umanistiche (Scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza). L'inizio delle lezioni è previsto entro la fine di febbraio 2017. Il termine delle attività formative è previsto nel mese di gennaio 2018. Gianluca Casponi DOCTOR33 Data: 03/11/2016 Lettori: 73.000 Farmaci, Aifa: 80% dei foglietti illustrativi più chiari e leggibili Un nuovo foglietto illustrativo che dimentica il termine "bugiardino" e che diventa più sintetico, facile da leggere e veloce da comprendere. Questo l'obiettivo che l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sta perseguendo per ottimizzare la comunicazione ai pazienti dei potenziali rischi dei farmaci. Di questo argomento si è parlato oggi a Roma presso la sede dell'Agenzia alla presenza del Presidente Mario Melazzini. L'incontro è stato anche l'occasione per presentare "Medrisk" il primo master in comunicazione al pubblico del rapporto rischio/beneficio in medicina promosso dall'Università "La Sapienza" di Roma e dall'Aifa stessa. «Come ricorda il significato etimologico del termine greco "pharmakon", che può anche significare "veleno"» ha affermato Melazzini «nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che i potenziali pericoli siano sempre bilanciati e superati da altrettanti benefici, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita». La valutazione del profilo del rischio rischia però di restare lettera morta se tutte le informazioni elaborate dell'Aifa non vengono poi trasmesse ai pazienti. Questi possono naturalmente appartenere a tutte le classi sociali e a tutte le categorie demografiche. «Per mantenere il farmaco sicuro» ha aggiunto Melazzini «il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi, dato l'invecchiamento della popolazione, è probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile». L'evoluzione del foglietto illustrativo è in realtà già in atto da tempo, al punto che, secondo quanto comunicato dall'Aifa, ad oggi circa l'80% dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato reso più chiaro e leggibile. «I "vecchi" documenti» ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità sanitarie dell'Aifa «peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati. La semplificazione deve puntare sull'utilizzo di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi evitando gli acronimi e privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione del testo non legittima l'omissione di informazioni necessarie, benché complesse». Le iscrizioni al master Medrisk sono aperte a laureati in materie scientifiche (Medicina, Farmacia, Biologia, professioni sanitarie) oppure umanistiche (Scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza). L'inizio delle lezioni è previsto entro la fine di febbraio 2017. Il termine delle attività formative è previsto nel mese di gennaio 2018. Gianluca Casponi I MALATI INVISIBILI 1/2 Data: 03/11/2016 Lettori: N.D. Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi legati all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole europee per la chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato adeguato al nuovo formato semplificato. Ma la corretta informazione è un impegno a 360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro “Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato oggi a Roma per fare il punto sull’impegno dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei rischi – ha presentato il master di primo livello in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso insieme all’Università La Sapienza. “L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. I MALATI INVISIBILI 2/2 Data: 03/11/2016 Lettori: N.D. L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si può dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco – commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase preautorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa quotidianamente realizza”. Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. Fonte: ABOUTPHARMA Tratto da: http://www.aboutpharma.com/blog/2016/11/03/farmaci-aifa-80-fogliillustrativi-conforme-a-nuove-regole-e-arriva-il-master-per-comunicatori-del-rischio/ SIFACT Data: 03/11/2016 Lettori: N.D. FARMACISTA INDUSTRIALE Data: 04/11/2016 Lettori: N.D. Un nuovo foglietto illustrativo che dimentica il termine "bugiardino" e che diventa più sintetico, facile da leggere e veloce da comprendere. Questo l'obiettivo che l'Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sta perseguendo per ottimizzare la comunicazione ai pazienti dei potenziali rischi dei farmaci. Di questo argomento si è parlato a Roma presso la sede dell'Agenzia alla presenza del presidente Mario Melazzini. «Come ricorda il significato etimologico del termine greco "pharmakon", che può anche significare "veleno"» ha affermato Melazzini «nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che i potenziali pericoli siano sempre bilanciati e superati da altrettanti benefici, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita». La valutazione del profilo del rischio rischia però di restare lettera morta se tutte le informazioni elaborate dell'Aifa non vengono poi trasmesse ai pazienti. «Per mantenere il farmaco sicuro» ha aggiunto Melazzini «il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi, dato l'invecchiamento della popolazione, è probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile». L'evoluzione del foglietto illustrativo è in realtà già in atto da tempo, al punto che, secondo quanto comunicato dall'Aifa, ad oggi circa l'80% dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato reso più chiaro e leggibile. «I "vecchi" documenti» ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità sanitarie dell'Aifa «peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati. La semplificazione deve puntare sull'utilizzo di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi evitando gli acronimi e privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione del testo non legittima l'omissione di informazioni necessarie, benché complesse». Farmacista33 FEDERFARMA.IT Data: 04/11/2016 Lettori: N.D. Bugiardini, Aifa: 80% dei farmaci hanno foglietti chiari e fruibili Il “bugiardino” era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l'80% dei foglietti illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio-rischio in medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. «Come ricorda l’etimologia del termine pharmakon, che può significare anche veleno» spiega il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini «nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto beneficio-rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita». Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglietto illustrativo obbedisce una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. «Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino”» conclude Melazzini. Il primo Master in "Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità", promosso da Sapienza e Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1.500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale e il resto ad attività di stage. RIF DAY 1/2 Data: 04/11/2016 Lettori: N.D. “Semplicità e chiarezza”: per Aifa i fogli illustrativi non sono più bugiardini Roma, 4 novembre – Il “bugiardino” dismette le vesti pesanti, eccessivamente lunghe e quasi sempre piene di pieghe oscure che gli abbiamo conosciuto per decenni e, indossandone di più semplici, sobrie e adeguate, torna a essere “foglietto illustrativo”, ovvero il primo strumento in mano ai pazienti per usare correttamente il farmaco del farmaco. Il cambio d’abito, in verità, è in corso da tempo: l’80% dei circa 9700 farmaci in commercio in Italia è infatti conforme al nuovo formato, più chiaro, comprensibile e quindi fruibile per i pazienti, voluto da un opportuno processo di semplificazione posto in essere in questi ultimi anni. Il tema è stato ieri al centro di un convegno organizzato dall’Aifa, tenutosi nella sede dell’agenzia a Roma, dedicato appunto alla gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e alla corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari. Temi centrali, nella società e nella sanità moderna, dove il progressivo invecchiamento della popolazione ha come corollario una maggiore diffusione di patologie, in particolare croniche, e dunque un maggiore ricorso ai farmaci, spesso molti e assunti contemporaneamente. Fondamentale, dunque, disporre di adeguati strumenti di comunicazione (sia ai pazienti sia agli operatori sanitari) finalizzati alla “minimizzazione del rischio” che l’assunzione di ogni farmaco porta inevitabilmente con sé. Il foglio illustrativo è appunto il primo di questi strumenti, ed è quindi comprensibile che le agenzie regolatorie nazionali dei farmaci gli riservino una cura attenta e continua. Già da qualche tempo, in risposta alle linea guida della Commissione europea in materia, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. In questi passaggi, l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “È un lavoro incessante e totalmente centrato sul paziente – ha spiegato il presidente dell’agenzia regolatoria nazionale Mario Melazzini (nella foto) – che è il destinatario delle informazioni, ma in un certo senso ne è anche un po’ il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative”. RIF DAY 2/2 Data: 04/11/2016 Lettori: N.D. Gli effetti del lavoro fin qui condotto sui fogli illustrativi dall’Agenzia regolatoria sono già ben visibili: Laura Braghiroli, dirigente Aifa dell’Unità dirigenziale Procedure Reference member state e variazioni all’AIC, ha ricordato come i vecchi “bugiardini” avessero molte, troppe pecche: “Eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati” ha elencato Braghiroli, sottolineando come il processo di semplificazione abbia puntato e continuerà a puntare “sull’uso di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi, evitando gli acronimi e privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione del testo non legittima l’omissione di informazioni necessarie, benché complesse”. Ma una comunicazione “semplificata” ed efficace sui rischi connessi ai farmaci, ha ricordato Melazzini, deve necessariamente passare anche attraverso la formazione di figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Aifa ha anche promosso, in collaborazione con l’università Sapienza di Roma, il master di primo livello in Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità, presentato nel corso dell’incontro di ieri. “L’obiettivo del master – ha spiegato il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. È aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale e il resto ad attività di stage”. Un’iniziativa che, ha ricordato ancora Melazzini, arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi e che concorre a far sì che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno bugiardino”. Un nome che, in effetti, oltre a essere tutt’altro che lusinghiero, se riferito all’illustrazione delle caratteristiche e alle istruzioni per l’uso di un prodotto esistenziale qual è il farmaco, rischia anche, per il suo contenuto semantico, di delegittimare il foglio illustrativo e di indurre quindi il paziente a non leggerlo con la dovuta attenzione o, comunque, conservando un fondo residuale di riserve sulla veridicità delle sue indicazioni. Per ulteriori informazioni sul convegno di ieri e sul master, l’Aifa rende disponibili questi documenti: Presentazione di Laura Braghiroli – “Il foglio illustrativo: uno strumento per l’impiego sicuro e corretto del farmaco”. Il foglio illustrativo: il primo strumento in mano ai pazienti per un uso corretto del farmaco MedRisk: il master per la comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina FIMMG ROMA 1/2 Data: 04/11/2016 Lettori: N.D. FIMMG BARI 1/2 Data: 05/11/2016 Lettori: N.D. Farmaci, Aifa: 80% fogli illustrativi conforme a nuove regole. E arriva il master per “comunicatori del rischio” All'Agenzia italiana del farmaco un incontro per fare il punto sulla comunicazione dei rischi legati all'uso dei medicinali e il lancio di un corso post-lauream in collaborazione con l'Università La Sapienza di Redazione Aboutpharma Online Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi legati all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole europee per la chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è stato adeguato al nuovo formato semplificato. Ma la corretta informazione è un impegno a 360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro “Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato oggi a Roma per fare il punto sull’impegno dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei rischi – ha presentato il master di primo livello in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso insieme all’Università La Sapienza. “L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage. L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si può dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco – commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase preautorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto FIMMG BARI 2/2 Data: 05/11/2016 Lettori: N.D. beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa quotidianamente realizza”. Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti. “E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini – Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il ‘provider’, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative”. L’auspicio del presidente dell’Aifa è che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno bugiardino”. DAILY HEALTH INDUSTRY Data: 07/11/2016 Lettori: N.D. Testi più sintetici e comprensibili anche da chi ha una basso livello d’istruzione: secondo l’AIFA, la quasi totalità dei “bugiardini” dei farmaci in commercio in Italia oggi è così. “Al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile”, si legge nell’articolo pubblicato dal portale web dell’Agenzia. Per far si’ che l’utilizzo del medicinale “sia sicuro”,spiega il presidente AIFA0 Mario Melazzini, “il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi è probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile”. I vecchi ‘bugiardini’, ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità sanitarie dell’AIFA, “peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati”. Via libera quindi all’uso di parole semplici, frasi brevi ed elenchi puntati. “Il tutto – conclude -tenendo a mente che la semplificazione non legittima l’omissione di informazioni necessarie, benché complesse”.