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RASSEGNA STAMPA
Comunicato Stampa
Comunicazione del rischio:
gli strumenti AIFA e il nuovo Foglio
Illustrativo
Roma, 3 Novembre 2016
Aggiornamento
11 Novembre 2016
Sommario
TESTATA
AGENZIE
ADNKRONOS (LANCI 2)
ANSA
WEB
ABOUTPHARMA
QUOTIDIANO SANITA'
IL FARMACISTA ONLINE
FOCUS.IT
PANORAMA.IT
PADOVANEWS
FARMACISTA33
DOCTORS33
I MALATI INVISIBILI
SIFACT
FARMACISTA INDUSTRIALE
FEDERFARMA.IT
RIF DAY
FIMMG ROMA
FIMMG BARI
DAILY HEALTH INDUSTRY
TOTALE
DATA
LETTORI/UTENTI
03/11/2016
03/11/2016
per staff editoriale
per staff editoriale
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
03/11/2016
04/11/2016
04/11/2016
04/11/2016
04/11/2016
05/11/2016
07/11/2016
90.000
37.000
44.000
41.566
1.725.000
N.D.
44.000
73.000
N.D.
N.D.
N.D.
N.D.
N.D.
N.D.
N.D.
N.D.
18
2.054.566
Agenzie
ADNKRONOS (LANCIO 1)
Data: 03/11/2016
Lettori: per staff editoriale
FARMACI: 80% 'BUGIARDINI' IN ITALIA CONFORME A NUOVO FORMATO PIU'
CHIARO =
Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era
un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi
anni ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento
l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio
in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se ne è
parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco,
in un incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei
medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli operatori
sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali.
Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati:
dalla semplificazione del foglio illustrativo a iniziative di
formazione accademica per preparare figure competenti in comunicazione
del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il
primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in
medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come
ricorda il significato etimologico del termine pharmakon, che può
significare anche veleno spiega il presidente dell'Aifa, Mario
Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il
compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare
costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti
benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla
continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante
tutto il loro ciclo di vita".
"Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i
rischi legati al farmaco - continua Melazzini - dalle valutazioni in
fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di
farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di
contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso
delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le
informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il
loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del
rischio non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai
pazienti sia agli operatori sanitari".
(segue)
(Mal/AdnKronos Salute)
ISSN 2499 - 3492
03-NOV-16 16:36
ADNKRONOS (LANCIO 2)
Data: 03/11/2016
Lettori: per staff editoriale
FARMACI: 80% 'BUGIARDINI' IN ITALIA CONFORME A NUOVO FORMATO PIU'
CHIARO (2) =
(AdnKronos Salute) - Già da qualche tempo, in risposta alla linea
guida della Commissione europea, il foglio illustrativo ha una
struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono
rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di
leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano dall'Agenzia
del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con
controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo
gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni
sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese
dai partecipanti.
"Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo
senso ne è anche un po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue
necessità comunicative. Speriamo che da oggi in poi il foglio
illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude
Melazzini.
Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in
medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e
Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la
durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso
di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico
(biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico
(scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un
massimo di 14 partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un
impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100
riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.
(Mal/AdnKronos Salute)
ISSN 2499 - 3492
03-NOV-16 16:36
ANSA
Data: 03/11/2016
Lettori: per staff editoriale
Farmaci: Aifa,80% dei foglietti illustrativi è più leggibile
Melazzini: caratteri più grandi e frasi comprensibile da tutti
ROMA
(ANSA) - ROMA, 04 NOV - Non più 'bugiardini' criptici, ma istruzioni
sintetiche e comprensibili anche da persone anziane o con un basso
livello di istruzione. "Al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700
medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro
e fruibile". E' quanto spiega l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa),
sottolineando, con un articolo sul portale web, l'importante processo di
semplificazione perseguito negli ultimi anni "per ottimizzare la
comunicazione ai pazienti dei potenziali rischi dei farmaci". Per far sì che
l'utilizzo del medicinale "sia sicuro", infatti, spiega il presidente Aifa Mario
Melazzini, "il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo
sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi è probabilmente una
persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a
terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti,
insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello
culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile". I vecchi
'bugiardini', ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità
sanitarie dell'Aifa, "peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio
troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per
le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti
indesiderati". Via libera quindi all'uso di parole semplici, frasi brevi ed
elenchi puntati. "Il tutto - conclude -tenendo a mente che la
semplificazione non legittima l'omissione di informazioni necessarie,
benché complesse".(ANSA).
Web
ABOUTPHARMA 1/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 90.000
Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi
legati all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole
europee per la chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in
commercio in Italia è stato adeguato al nuovo formato semplificato. Ma la corretta
informazione è un impegno a 360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure
competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del
farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro “Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il
nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato oggi a Roma per fare il punto sull’impegno
dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei rischi – ha presentato il master di primo
livello in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e
responsabilità” promosso insieme all’Università La Sapienza.
“L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far
acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più
appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto
beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media
tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio
2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli
universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina,
professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia,
giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU
con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla
prova finale ed il resto ad attività di stage.
ABOUTPHARMA 2/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 90.000
L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si
può dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco –
commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase preautorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di
produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza,
il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le
informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto
beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da
un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono
destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa
quotidianamente realizza”.
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio
illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E
anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test
siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni
sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
“E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini – Il
destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il
‘provider’, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative”. L’auspicio del
presidente dell’Aifa è che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno
bugiardino”.
Per approfondire:
Il foglio illustrativo (vecchio e nuovo)
Il master
QUOTIDIANOSANITA’ 1/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 37.000
Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione
in questi ultimi anni e al momento l’80% dei quasi 9.700 medicinali in
commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.
Convegno oggi presso l'Agenzia in cui è stato presentato anche un master
ad hoc per la formazione del personale per la comunicazione dei rischi al
pubblico. FOCUS FOGLIO ILLUSTRATIVO
03 NOV - Si è parlato oggi a Roma, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, di gestione
del rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli
operatori sanitari, messa in atto dalle agenzie regolatorie per garantire un uso responsabile e
sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell’AIFA a tal fine sono numerosi e diversificati: dalla
semplificazione del primo mezzo di informazione in mano ai cittadini, ovvero il Foglio
Illustrativo, ad iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in
comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc come il primo
master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da AIFA e
Università Sapienza di Roma.
“Come ricorda il significato etimologico del termine “pharmakon”, che può significare anche
“veleno” – introduce il Presidente dell’Aifa Mario Melazzini – nessun medicinale è totalmente
scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare
costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto
beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei
farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”.
“Si può dire che gran parte dell’attività dell’AIFA è volta a gestire i rischi legati al farmaco –
continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di
farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine
farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera
continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro
rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da
un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i
principali mezzi di “minimizzazione del rischio” tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e molte altre iniziative che l’AIFA quotidianamente realizza”.
Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e
al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è
conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.
QUOTIDIANOSANITA’ 2/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 37.000
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio
Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.
E anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test
siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni
sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
“E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini. Il
destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il
“provider”, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi
in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino” – conclude il prof.
Melazzini.
Il primo Master in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti,
doveri e responsabilità” promosso dall’Università di Roma “Sapienza” e AIFA avrà inizio
entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e
professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico
(biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della
comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede
l'acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni
frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.
03 novembre 2016
© Riproduzione riservata
IL FARMACISTA ONLINE 1/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 44.000
Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione
in questi ultimi anni e al momento l’80% dei quasi 9.700 medicinali in
commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.
Convegno oggi presso l'Agenzia in cui è stato presentato anche un master
ad hoc per la formazione del personale per la comunicazione dei rischi al
pubblico. FOCUS FOGLIO ILLUSTRATIVO
03 NOV - Si è parlato oggi a Roma, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, di gestione
del rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli
operatori sanitari, messa in atto dalle agenzie regolatorie per garantire un uso responsabile e
sicuro dei medicinali. Gli strumenti dell’AIFA a tal fine sono numerosi e diversificati: dalla
semplificazione del primo mezzo di informazione in mano ai cittadini, ovvero il Foglio
Illustrativo, ad iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in
comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc come il primo
master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da AIFA e
Università Sapienza di Roma.
“Come ricorda il significato etimologico del termine “pharmakon”, che può significare anche
“veleno” – introduce il Presidente dell’Aifa Mario Melazzini – nessun medicinale è totalmente
scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare
costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto
beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei
farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”.
“Si può dire che gran parte dell’attività dell’AIFA è volta a gestire i rischi legati al farmaco –
continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di
farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine
farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera
continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro
rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non può prescindere da
un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono destinati i
principali mezzi di “minimizzazione del rischio” tra cui il Foglio Illustrativo e il Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e molte altre iniziative che l’AIFA quotidianamente realizza”.
Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni e
al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è
conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.
IL FARMACISTA ONLINE 2/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 44.000
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio
Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.
E anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test
siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni
sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
“E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini. Il
destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il
“provider”, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi
in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino” – conclude il prof.
Melazzini.
Il primo Master in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti,
doveri e responsabilità” promosso dall’Università di Roma “Sapienza” e AIFA avrà inizio
entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e
professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico
(biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della
comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede
l'acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni
frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.
03 novembre 2016
© Riproduzione riservata
FOCUS.IT 1/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 41.566
Farmaci: 80% 'bugiardini' in Italia conforme a nuovo formato più
chiaro
Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era un elenco piuttosto
ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante
processo di semplificazione, e al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700
medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se
ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro
sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione
ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei
medicinali.
Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione
del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure
competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad
hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in
medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come ricorda il significato
etimologico del termine pharmakon, che può significare anche veleno spiega il
presidente dell'Aifa, Mario Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi.
Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che
questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto
beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza
dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita".
"Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle
ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al
crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a
valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci
e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio
non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori
sanitari".
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio
illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti,
spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con
controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard,
soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano
correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
FOCUS.IT 2/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 41.566
"Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il
provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi
in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude Melazzini.
Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in
medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e Aifa, avrà
inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a
laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere
scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze
della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti.
Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di
lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.
PANORAMA.IT 1/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 1.725.000
Farmaci: 80% 'bugiardini' in Italia conforme a nuovo formato più
chiaro
Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) - Il 'bugiardino' dei medicinali era un elenco piuttosto
ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante
processo di semplificazione, e al momento l'80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700
medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile. Se
ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un incontro
sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione
ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei
medicinali.
Gli strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione
del foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure
competenti in comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad
hoc, come il primo Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in
medicina, promosso da Aifa e Università Sapienza di Roma. "Come ricorda il significato
etimologico del termine pharmakon, che può significare anche veleno spiega il
presidente dell'Aifa, Mario Melazzini - nessun medicinale è totalmente scevro da rischi.
Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che
questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto
beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza
dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita".
"Si può dire che gran parte dell'attività di Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco continua Melazzini - dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle
ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al
crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attività finalizzate a
valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci
e ad assicurare il loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio
non può prescindere da un'adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori
sanitari".
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio
illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti,
spiegano dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con
controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard,
soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano
correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
PANORAMA.IT 2/2
Data: 03/11/2016
Lettori: 1.725.000
"Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po' il
provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi
in poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno 'bugiardino'", conclude Melazzini.
Il primo Master in 'Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in
medicina: diritti, doveri e responsabilità', promosso da Sapienza e Aifa, avrà
inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E' aperto a
laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere
scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze
della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti.
Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di
lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.
PADOVA NEWS
Data: 03/11/2016
Lettori: N.D.
Farmaci: 80% ‘bugiardini’ in Italia conforme a nuovo
formato piu’ chiaro
Roma, 3 nov. (AdnKronos Salute) – Il ‘bugiardino’ dei medicinali era un elenco piuttosto
ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni ha subito un importante processo di
semplificazione, e al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in
commercio in Italia e’ conforme al nuovo formato, piu’ chiaro e fruibile. Se ne e’ parlato oggi a
Roma, presso la sede dell’Agenzia italiana del farmaco, in un incontro sulla gestione del
rischio associato all’uso dei medicinali e della corretta comunicazione ai pazienti e agli
operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali.
Gli strumenti dell’Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del
foglio illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in
comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo
Master in comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina, promosso da Aifa e
Universita’ Sapienza di Roma. “Come ricorda il significato etimologico del termine
pharmakon, che puo’ significare anche veleno spiega il presidente dell’Aifa, Mario Melazzini –
nessun medicinale e’ totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie e’
proprio quello di verificare costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da
altrettanti benefici, in un rapporto beneficio/rischio positivo, grazie alla continua attivita’ di
monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita”.
“Si puo’ dire che gran parte dell’attivita’ di Aifa e’ volta a gestire i rischi legati al farmaco –
continua Melazzini – dalle valutazioni in fase pre-autorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni
di farmacovigilanza e presso i siti di produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine
farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle attivita’ finalizzate a valutare in
maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il
loro rapporto beneficio/rischio favorevole. Questa gestione del rischio non puo’ prescindere
da un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari”.
Gia’ da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglio
illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e piu’
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo piu’
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilita’ condotti su gruppi tipo di pazienti,
spiegano dall’Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di
qualita’ per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire
che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e
comprese dai partecipanti.
“Il destinatario delle informazioni e’ il paziente, ma in un certo senso ne e’ anche un po’ il
provider, contribuendo a tararle sulle sue necessita’ comunicative. Speriamo che da oggi in
poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno ‘bugiardino'”, conclude Melazzini.
PADOVA NEWS
Data: 03/11/2016
Lettori: N.D.
Il primo Master in ‘Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti,
doveri e responsabilita”, promosso da Sapienza e Aifa, avra’ inizio entro la fine del mese di
febbraio 2017 e avra’ la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di
titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina,
professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza),
con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 Cfu con un impegno
complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale ed il
resto ad attivita’ di stage.
(Adnkronos)
Vedi anche:
FARMACISTA33
Data: 03/11/2016
Lettori: 44.000
Farmaci, Aifa: 80% dei foglietti illustrativi più chiari e
leggibili
Un nuovo foglietto illustrativo che dimentica il termine "bugiardino" e che diventa più
sintetico, facile da leggere e veloce da comprendere. Questo l'obiettivo che l'Aifa (Agenzia
italiana del farmaco) sta perseguendo per ottimizzare la comunicazione ai pazienti dei
potenziali rischi dei farmaci. Di questo argomento si è parlato oggi a Roma presso la sede
dell'Agenzia alla presenza del Presidente Mario Melazzini. L'incontro è stato anche l'occasione
per presentare "Medrisk" il primo master in comunicazione al pubblico del rapporto
rischio/beneficio in medicina promosso dall'Università "La Sapienza" di Roma e dall'Aifa
stessa.
«Come ricorda il significato etimologico del termine greco "pharmakon", che può anche
significare "veleno"» ha affermato Melazzini «nessun medicinale è totalmente scevro da rischi.
Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che i potenziali
pericoli siano sempre bilanciati e superati da altrettanti benefici, grazie alla continua attività di
monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita». La valutazione del
profilo del rischio rischia però di restare lettera morta se tutte le informazioni elaborate
dell'Aifa non vengono poi trasmesse ai pazienti. Questi possono naturalmente appartenere a
tutte le classi sociali e a tutte le categorie demografiche. «Per mantenere il farmaco sicuro» ha
aggiunto Melazzini «il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre
pensare che il lettore di foglietti illustrativi, dato l'invecchiamento della popolazione, è
probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a
terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare
alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere
equivocabile».
L'evoluzione del foglietto illustrativo è in realtà già in atto da tempo, al punto che, secondo
quanto comunicato dall'Aifa, ad oggi circa l'80% dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia
è stato reso più chiaro e leggibile. «I "vecchi" documenti» ha aggiunto Laura Braghiroli,
dirigente alle professionalità sanitarie dell'Aifa «peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio
troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze
principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati. La semplificazione deve
puntare sull'utilizzo di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi evitando gli acronimi e
privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione del testo
non legittima l'omissione di informazioni necessarie, benché complesse».
Le iscrizioni al master Medrisk sono aperte a laureati in materie scientifiche (Medicina,
Farmacia, Biologia, professioni sanitarie) oppure umanistiche (Scienze della comunicazione,
psicologia, giurisprudenza). L'inizio delle lezioni è previsto entro la fine di febbraio 2017. Il
termine delle attività formative è previsto nel mese di gennaio 2018.
Gianluca Casponi
DOCTOR33
Data: 03/11/2016
Lettori: 73.000
Farmaci, Aifa: 80% dei foglietti illustrativi più chiari e
leggibili
Un nuovo foglietto illustrativo che dimentica il termine "bugiardino" e che diventa più
sintetico, facile da leggere e veloce da comprendere. Questo l'obiettivo che l'Aifa
(Agenzia italiana del farmaco) sta perseguendo per ottimizzare la comunicazione ai
pazienti dei potenziali rischi dei farmaci. Di questo argomento si è parlato oggi a Roma
presso la sede dell'Agenzia alla presenza del Presidente Mario Melazzini. L'incontro è
stato anche l'occasione per presentare "Medrisk" il primo master in comunicazione al
pubblico del rapporto rischio/beneficio in medicina promosso dall'Università "La
Sapienza" di Roma e dall'Aifa stessa. «Come ricorda il significato etimologico del
termine greco "pharmakon", che può anche significare "veleno"» ha affermato Melazzini
«nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è
proprio quello di verificare costantemente che i potenziali pericoli siano sempre
bilanciati e superati da altrettanti benefici, grazie alla continua attività di monitoraggio
della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita».
La valutazione del profilo del rischio rischia però di restare lettera morta se tutte le
informazioni elaborate dell'Aifa non vengono poi trasmesse ai pazienti. Questi possono
naturalmente appartenere a tutte le classi sociali e a tutte le categorie demografiche.
«Per mantenere il farmaco sicuro» ha aggiunto Melazzini «il cittadino deve essere
informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti
illustrativi, dato l'invecchiamento della popolazione, è probabilmente una persona
anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche
complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di
testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere
equivocabile». L'evoluzione del foglietto illustrativo è in realtà già in atto da tempo, al
punto che, secondo quanto comunicato dall'Aifa, ad oggi circa l'80% dei quasi 9.700
farmaci in commercio in Italia è stato reso più chiaro e leggibile.
«I "vecchi" documenti» ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente alle professionalità
sanitarie dell'Aifa «peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico,
caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e
scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati. La semplificazione deve puntare
sull'utilizzo di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi evitando gli acronimi e
privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione
del testo non legittima l'omissione di informazioni necessarie, benché complesse». Le
iscrizioni al master Medrisk sono aperte a laureati in materie scientifiche (Medicina,
Farmacia, Biologia, professioni sanitarie) oppure umanistiche (Scienze della
comunicazione, psicologia, giurisprudenza). L'inizio delle lezioni è previsto entro la fine
di febbraio 2017. Il termine delle attività formative è previsto nel mese di gennaio 2018.
Gianluca Casponi
I MALATI INVISIBILI 1/2
Data: 03/11/2016
Lettori: N.D.
Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi
legati all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole
europee per la chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in
commercio in Italia è stato adeguato al nuovo formato semplificato. Ma la corretta
informazione è un impegno a 360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure
competenti in comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del
farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro “Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il
nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato oggi a Roma per fare il punto sull’impegno
dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei rischi – ha presentato il master di primo
livello in “Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e
responsabilità” promosso insieme all’Università La Sapienza.
“L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far
acquisire ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più
appropriato il grande tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto
beneficio/rischio nell’uso di farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media
tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio
2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli
universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina,
professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia,
giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 CFU
con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla
prova finale ed il resto ad attività di stage.
I MALATI INVISIBILI 2/2
Data: 03/11/2016
Lettori: N.D.
L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si
può dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco –
commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase preautorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di
produzione; dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza,
il complesso delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le
informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto
beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da
un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono
destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa
quotidianamente realizza”.
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio
illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.
Fonte: ABOUTPHARMA
Tratto da: http://www.aboutpharma.com/blog/2016/11/03/farmaci-aifa-80-fogliillustrativi-conforme-a-nuove-regole-e-arriva-il-master-per-comunicatori-del-rischio/
SIFACT
Data: 03/11/2016
Lettori: N.D.
FARMACISTA INDUSTRIALE
Data: 04/11/2016
Lettori: N.D.
Un nuovo foglietto illustrativo che dimentica il termine "bugiardino" e che diventa più sintetico,
facile da leggere e veloce da comprendere. Questo l'obiettivo che l'Aifa (Agenzia italiana del
farmaco) sta perseguendo per ottimizzare la comunicazione ai pazienti dei potenziali rischi dei
farmaci. Di questo argomento si è parlato a Roma presso la sede dell'Agenzia alla presenza del
presidente Mario Melazzini.
«Come ricorda il significato etimologico del termine greco "pharmakon", che può anche
significare "veleno"» ha affermato Melazzini «nessun medicinale è totalmente scevro da rischi. Il
compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare costantemente che i potenziali
pericoli siano sempre bilanciati e superati da altrettanti benefici, grazie alla continua attività di
monitoraggio della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita». La valutazione del
profilo del rischio rischia però di restare lettera morta se tutte le informazioni elaborate dell'Aifa
non vengono poi trasmesse ai pazienti. «Per mantenere il farmaco sicuro» ha aggiunto Melazzini
«il cittadino deve essere informato meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di
foglietti illustrativi, dato l'invecchiamento della popolazione, è probabilmente una persona
anziana, interessata da più patologie e che quindi è sottoposta a terapie farmacologiche
complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti, insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari,
adatti a ogni livello culturale e il cui contenuto non deve essere equivocabile».
L'evoluzione del foglietto illustrativo è in realtà già in atto da tempo, al punto che, secondo
quanto comunicato dall'Aifa, ad oggi circa l'80% dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia è
stato reso più chiaro e leggibile. «I "vecchi" documenti» ha aggiunto Laura Braghiroli, dirigente
alle professionalità sanitarie dell'Aifa «peccavano per eccessiva lunghezza, linguaggio troppo
tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di risalto per le avvertenze principali e
scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati. La semplificazione deve puntare sull'utilizzo
di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi evitando gli acronimi e privilegiando gli elenchi
puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione del testo non legittima l'omissione di
informazioni necessarie, benché complesse».
Farmacista33
FEDERFARMA.IT
Data: 04/11/2016
Lettori: N.D.
Bugiardini, Aifa: 80% dei farmaci hanno foglietti chiari e
fruibili
Il “bugiardino” era un elenco piuttosto ermetico e complesso da decifrare. Ma negli ultimi anni
ha subito un importante processo di semplificazione, e al momento l'80% dei foglietti illustrativi
dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e
fruibile. Se ne è parlato oggi a Roma, presso la sede dell'Agenzia italiana del farmaco, in un
incontro sulla gestione del rischio associato all'uso dei medicinali e della corretta comunicazione
ai pazienti e agli operatori sanitari, per garantire un uso responsabile e sicuro dei medicinali. Gli
strumenti dell'Aifa a questo fine sono numerosi e diversificati: dalla semplificazione del foglio
illustrativo a iniziative di formazione accademica per preparare figure competenti in
comunicazione del rischio biosanitario, tramite percorsi post-laurea ad hoc, come il primo
Master in comunicazione al pubblico del beneficio-rischio in medicina, promosso da Aifa e
Università Sapienza di Roma. «Come ricorda l’etimologia del termine pharmakon, che può
significare anche veleno» spiega il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini «nessun medicinale è
totalmente scevro da rischi. Il compito delle agenzie regolatorie è proprio quello di verificare
costantemente che questi ultimi siano sempre bilanciati da altrettanti benefici, in un rapporto
beneficio-rischio positivo, grazie alla continua attività di monitoraggio della sicurezza dei farmaci
durante tutto il loro ciclo di vita».
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione europea, il foglietto
illustrativo obbedisce una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti, spiegano
dall'Agenzia del farmaco. E anche in questi passaggi l'Aifa interviene con controlli di qualità per
verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le
informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai
partecipanti. «Il destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un
po' il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative. Speriamo che da oggi in
poi il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno “bugiardino”» conclude Melazzini.
Il primo Master in "Comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e
responsabilità", promosso da Sapienza e Aifa, avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e
avrà la durata di un anno. E' aperto a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di
corsi di laurea a carattere scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e
umanistico (scienze della comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14
partecipanti. Prevede l'acquisizione di 60 Cfu con un impegno complessivo di 1.500 ore, di cui
300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale e il resto ad attività di stage.
RIF DAY 1/2
Data: 04/11/2016
Lettori: N.D.
“Semplicità e chiarezza”: per Aifa i fogli illustrativi non
sono più bugiardini
Roma, 4 novembre – Il “bugiardino” dismette le vesti pesanti, eccessivamente lunghe e quasi
sempre piene di pieghe oscure che gli abbiamo conosciuto per decenni e, indossandone di più
semplici, sobrie e adeguate, torna a essere “foglietto illustrativo”, ovvero il primo strumento in
mano ai pazienti per usare correttamente il farmaco del farmaco.
Il cambio d’abito, in verità, è in corso da tempo: l’80% dei circa 9700 farmaci in commercio in
Italia è infatti conforme al nuovo formato, più chiaro, comprensibile e quindi fruibile per i
pazienti, voluto da un opportuno processo di semplificazione posto in essere in questi ultimi
anni.
Il tema è stato ieri al centro di un convegno organizzato dall’Aifa, tenutosi nella sede dell’agenzia
a Roma, dedicato appunto alla gestione del rischio associato all’uso dei medicinali e alla corretta
comunicazione ai pazienti e agli operatori sanitari. Temi centrali, nella società e nella sanità
moderna, dove il progressivo invecchiamento della popolazione ha come corollario una maggiore
diffusione di patologie, in particolare croniche, e dunque un maggiore ricorso ai farmaci, spesso
molti e assunti contemporaneamente.
Fondamentale, dunque, disporre di adeguati strumenti di comunicazione (sia ai pazienti sia agli
operatori sanitari) finalizzati alla “minimizzazione del rischio” che l’assunzione di ogni farmaco
porta inevitabilmente con sé.
Il foglio illustrativo è appunto il primo di questi strumenti, ed è quindi comprensibile che le
agenzie regolatorie nazionali dei farmaci gli riservino una cura attenta e continua. Già da qualche
tempo, in risposta alle linea guida della Commissione europea in materia, il foglio illustrativo ha
una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di
sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test
di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.
In questi passaggi, l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti
secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del
medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
“È un lavoro incessante e totalmente centrato sul paziente – ha spiegato il presidente dell’agenzia
regolatoria nazionale Mario Melazzini (nella foto) – che è il destinatario delle informazioni, ma in
un certo senso ne è anche un po’ il provider, contribuendo a tararle sulle sue necessità
comunicative”.
RIF DAY 2/2
Data: 04/11/2016
Lettori: N.D.
Gli effetti del lavoro fin qui condotto sui fogli illustrativi dall’Agenzia regolatoria sono già ben
visibili: Laura Braghiroli, dirigente Aifa dell’Unità dirigenziale Procedure Reference member
state e variazioni all’AIC, ha ricordato come i vecchi “bugiardini” avessero molte, troppe pecche:
“Eccessiva lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di
risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati” ha
elencato Braghiroli, sottolineando come il processo di semplificazione abbia puntato e
continuerà a puntare “sull’uso di parole meno criptiche organizzate in frasi brevi, evitando gli
acronimi e privilegiando gli elenchi puntati. Il tutto tenendo bene a mente che la semplificazione
del testo non legittima l’omissione di informazioni necessarie, benché complesse”.
Ma una comunicazione “semplificata” ed efficace sui rischi connessi ai farmaci, ha ricordato
Melazzini, deve necessariamente passare anche attraverso la formazione di figure competenti in
comunicazione del rischio biosanitario. Per questo l’Aifa ha anche promosso, in collaborazione
con l’università Sapienza di Roma, il master di primo livello in Comunicazione al pubblico del
beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità, presentato nel corso dell’incontro
di ieri.
“L’obiettivo del master – ha spiegato il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire
ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande tema
della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di farmaci,
dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il corso avrà
inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. È aperto a laureati e
professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere scientifico (biologia,
farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della comunicazione, psicologia,
giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede l’acquisizione di 60 Cfu con un
impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni frontali, 100 riservate alla prova finale e il
resto ad attività di stage”.
Un’iniziativa che, ha ricordato ancora Melazzini, arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della
comunicazione dei rischi e che concorre a far sì che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato
sempre meno bugiardino”.
Un nome che, in effetti, oltre a essere tutt’altro che lusinghiero, se riferito all’illustrazione delle
caratteristiche e alle istruzioni per l’uso di un prodotto esistenziale qual è il farmaco, rischia
anche, per il suo contenuto semantico, di delegittimare il foglio illustrativo e di indurre quindi il
paziente a non leggerlo con la dovuta attenzione o, comunque, conservando un fondo residuale di
riserve sulla veridicità delle sue indicazioni.
Per ulteriori informazioni sul convegno di ieri e sul master, l’Aifa rende disponibili questi
documenti:
Presentazione di Laura Braghiroli – “Il foglio illustrativo: uno strumento per l’impiego sicuro e
corretto del farmaco”.
Il foglio illustrativo: il primo strumento in mano ai pazienti per un uso corretto del farmaco
MedRisk: il master per la comunicazione al pubblico del beneficio/rischio in medicina
FIMMG ROMA 1/2
Data: 04/11/2016
Lettori: N.D.
FIMMG BARI 1/2
Data: 05/11/2016
Lettori: N.D.
Farmaci, Aifa: 80% fogli illustrativi conforme a nuove
regole.
E arriva il master per “comunicatori del rischio”
All'Agenzia italiana del farmaco un incontro per fare il punto sulla comunicazione dei rischi
legati all'uso dei medicinali e il lancio di un corso post-lauream in collaborazione con
l'Università La Sapienza
di Redazione Aboutpharma Online
Il foglio illustrativo è il primo e indispensabile mezzo per la comunicazione dei rischi legati
all’uso dei farmaci. Uno strumento reso sempre più efficace dalle nuove regole europee per la
chiarezza e la fruibilità: l’80% dei “bugiardini” dei quasi 9.700 farmaci in commercio in Italia
è stato adeguato al nuovo formato semplificato. Ma la corretta informazione è un impegno a
360 gradi, che passa anche dalla formazione di figure competenti in comunicazione del
rischio biosanitario. Per questo l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), nel corso dell’incontro
“Comunicazione del rischio: gli strumenti Aifa e il nuovo Foglio Illustrativo” – organizzato
oggi a Roma per fare il punto sull’impegno dell’agenzia sul fronte della comunicazione dei
rischi – ha presentato il master di primo livello in “Comunicazione al pubblico del
beneficio/rischio in medicina: diritti, doveri e responsabilità” promosso insieme
all’Università La Sapienza.
“L’obiettivo del master – spiega il direttore del corso, Fabio Naro – è quello di far acquisire
ai partecipanti le competenze necessarie a comunicare nel modo più appropriato il grande
tema della salute. Con particolare attenzione al rapporto beneficio/rischio nell’uso di
farmaci, dispositivi medicali, procedure sia con i media tradizionali sia con i nuovi media”. Il
corso avrà inizio entro la fine del mese di febbraio 2017 e avrà la durata di un anno. E’ aperto
a laureati e professionisti in possesso di titoli universitari di corsi di laurea a carattere
scientifico (biologia, farmacia, medicina, professioni sanitarie) e umanistico (scienze della
comunicazione, psicologia, giurisprudenza), con un massimo di 14 partecipanti. Prevede
l’acquisizione di 60 CFU con un impegno complessivo di 1500 ore, di cui 300 di lezioni
frontali, 100 riservate alla prova finale ed il resto ad attività di stage.
L’iniziativa arricchisce l’impegno dell’Aifa sul fronte della comunicazione dei rischi. “Si può
dire che gran parte dell’attività dell’Aifa è volta a gestire i rischi legati al farmaco –
commenta il presidente dell’agenzia, Mario Melazzini – dalle valutazioni in fase preautorizzativa e autorizzativa, alle ispezioni di farmacovigilanza e presso i siti di produzione;
dalle iniziative di contrasto al crimine farmaceutico, alla farmacovigilanza, il complesso delle
attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla
sicurezza dei farmaci e ad assicurare il loro rapporto
FIMMG BARI 2/2
Data: 05/11/2016
Lettori: N.D.
beneficio/rischio favorevole.Questa gestione del rischio non può prescindere da
un’adeguata comunicazione, sia ai pazienti sia agli operatori sanitari. A loro sono
destinati i principali mezzi di ‘minimizzazione del rischio’ tra cui il Foglio Illustrativo e il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e molte altre iniziative che l’Aifa
quotidianamente realizza”.
Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il foglio
illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più
esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più
comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti. E
anche in questi passaggi l’Aifa interviene con controlli di qualità per verificare che i test
siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni
sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.
“E’ un lavoro incessante totalmente paziente-centrico – sottolinea Melazzini – Il
destinatario delle informazioni è il paziente, ma in un certo senso ne è anche un po’ il
‘provider’, contribuendo a tararle sulle sue necessità comunicative”. L’auspicio del
presidente dell’Aifa è che in futuro “il foglio illustrativo sia chiamato sempre meno
bugiardino”.
DAILY HEALTH INDUSTRY
Data: 07/11/2016
Lettori: N.D.
Testi più sintetici e comprensibili anche da chi ha una basso livello d’istruzione: secondo
l’AIFA, la quasi totalità dei “bugiardini” dei farmaci in commercio in Italia oggi è così.
“Al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in
Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile”, si legge nell’articolo
pubblicato dal portale web dell’Agenzia. Per far si’ che l’utilizzo del medicinale “sia
sicuro”,spiega il presidente AIFA0 Mario Melazzini, “il cittadino deve essere informato
meglio possibile. Dobbiamo sempre pensare che il lettore di foglietti illustrativi è
probabilmente una persona anziana, interessata da più patologie e che quindi è
sottoposta a terapie farmacologiche complesse. Il lavoro di redazione dei foglietti,
insomma, deve puntare alla scrittura di testi chiari, adatti a ogni livello culturale e il cui
contenuto non deve essere equivocabile”. I vecchi ‘bugiardini’, ha aggiunto Laura
Braghiroli, dirigente alle professionalità sanitarie dell’AIFA, “peccavano per eccessiva
lunghezza, linguaggio troppo tecnico, caratteri di stampa troppo piccoli, mancanza di
risalto per le avvertenze principali e scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti
indesiderati”. Via libera quindi all’uso di parole semplici, frasi brevi ed elenchi puntati.
“Il tutto – conclude -tenendo a mente che la semplificazione non legittima l’omissione
di informazioni necessarie, benché complesse”.