REGIONE TOSCANA
AZIENDA USL 11 EMPOLI
Sede Legale Via dei Cappuccini n. 79 – 50053 Empoli
C.F. C.F. 04616830487
DELIBERA DEL VICE COMMISSARIO
Numero del provvedimento
53
Data del provvedimento
22/09/2015
Autorizzazione studio osservazionale dal titolo “Studio prospettico osservazionale
di identificazione “Genome Wide” di marcatori genetici di neuropatia periferica indotta da
oxaliplatino nel carcinoma colorettale”_Sperimentatore Dr. Carlo Milandri.
Oggetto
Contenuto del
provvedimento
Autorizzazione studio osservazionale dal titolo “Studio prospettico osservazionale
di identificazione “Genome Wide” di marcatori genetici di neuropatia periferica indotta da
oxaliplatino nel carcinoma colorettale”_Sperimentatore Dr. Carlo Milandri.
Dipartimento
Dipartimento Amministrativo
Direttore del Dipartimento
Dr. Dino Ravaglia
Struttura
UOC Servizi Amministrativi per l’Erogazione delle Prestazioni
Direttore della Struttura
Dr. Gabriele Marconcini
Responsabile del
procedimento
Dr.ssa Franca Torre
Spesa prevista
Conto Economico
=====
B40100
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo
Allegato
n° di pag.
Oggetto
Allegato A)
1
Tariffa studio osservazionale dal titolo “Studio prospettico osservazionale di
identificazione “Genome Wide” di marcatori genetici di neuropatia periferica indotta da
oxaliplatino nel carcinoma colorettale”_Sperimentatore Dr. Carlo Milandri.
Totale Numero di allegati
Tipologia di pubblicazione
1
Integrale ×
Parziale
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IL VICE COMMISSARIO
Richiamato il Decreto Legislativo n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della
disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
Richiamata la L.R.T. n. 40/2005 e successive modifiche ed integrazioni, recante la “Disciplina del servizio sanitario
regionale”;
Richiamata la L.R.T. n. 28/2015 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Disposizioni urgenti per il riordino
dell'assetto istituzionale e organizzativo del servizio sanitario regionale”;
Vista la Delibera del Commissario dell’Azienda USL 11 Empoli n. 1 del 01/07/2015, con cui:
si prende atto che il Dott. Paolo Morello Marchese è stato nominato, con Decreto del Presidente della
Giunta Regionale n. 106 del 01/07/2015, Commissario delle Aziende Unità Sanitarie Locali afferenti
all’Area Vasta Centro a decorrere dalla data del 01/07/2015 con durata limitata alla data del
31/12/2015;
si prende atto, altresì, che il Dott. Renato Colombai è stato nominato, con Decreto del Presidente della
Giunta Regionale n. 107 del 01/07/2015, Vice Commissario dell’Azienda USL 11 Empoli a decorrere
dalla data del 01/07/2015 con durata limitata alla data del 31/12/2015;
si dà atto dell'avvio della gestione commissariale di cui all'art. 13, comma 1, della L.R.T. n.. 28/2015
nonché dell'immissione nelle funzioni del Commissario delle Aziende USL afferenti all’Area Vasta
Centro e del Vice Commissario dell’Azienda USL 11 Empoli;
Visto in particolare l’art. 14, comma 1 della L.R.T. n. 28/2015 il quale dispone che il Commissario esercita per
ciascuna Azienda Unità Sanitaria Locale cui è preposto, le funzioni attribuite al Direttore Generale ai sensi della
L.R.T. n. 40/2005 e della normativa nazionale vigente in materia;
Visto in particolare l’art. 15 della L.R.T. n. 28/2015 il quale dispone che i Vice Commissari esercitano le funzioni
di gestione ordinaria delle Aziende Unità Sanitarie Locali nei limiti della delega loro conferita dal Commissario
dell’Azienda Unità Sanitaria Locale e attribuisce loro il potere di adozione degli atti di gestione straordinaria se
autorizzati dal Commissario specificando che l’atto si intende autorizzato se, trascorsi quindici giorni dalla sua
comunicazione, il Commissario non si esprime negativamente;
Richiamata la Delibera del Commissario delle Aziende Unità Sanitarie Locali afferenti all’Area Vasta Centro n.
3 del 06/08/2015 con la quale si definiscono le funzioni di gestione ordinaria delle Aziende Unità Sanitarie
Locali delegate dal Commissario al Vice Commissario ai sensi della L.R.T. n. 28 del 16 marzo 2015;
Ritenuto di ricomprendere nella gestione ordinaria l’adozione di provvedimenti esecutivi delle Deliberazioni del
Commissario, nonché, le attività di gestione finanziaria, tecnica e amministrativa compresa l’adozione dei relativi
atti, per il perseguimento degli obiettivi prestabiliti in sede di programmazione;
Ritenuto di considerare delegabili dal Commissario al Vice Commissario gli atti e/o i provvedimenti destinati
alla normale attività dell’Azienda in esecuzione di leggi e regolamenti, senza apportare modifiche organizzative e
di gestione dei servizi socio sanitari di competenza aziendale;
Ritenuto altresì di considerare delegabili dal Commissario al Vice Commissario gli atti e/o i provvedimenti che
non determinano o possano determinare una maggiore spesa aziendale salvo che si tratti di atti assunti in
conseguenza e/o in esecuzione di provvedimenti del Commissario e mirati al buon andamento delle attività
istituzionali nel rispetto dei principi di efficienza ed efficacia da assumersi nell’ambito del quadro economico di
riferimento stabilito nel bilancio di previsione e nel quadro concordato in sede di monitoraggio degli obiettivi
regionali di spesa;
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Richiamata la Delibera del Vice Commissario dell’Azienda USL 11 Empoli n. 7 del 10/8/15 con cui si
recepisce il sistema di deleghe attribuite dal Commissario al Vice Commissario in base alla L.R.T. n. 28/2015 e
successive modifiche ed integrazioni, recante "Disposizioni urgenti per il riordino dell'assetto istituzionale e organizzativo
del servizio sanitario regionale";
Vista la D.G.R.T. n. 158 del 23/02/2004 ad oggetto “Direttive regionali in materia di autorizzazione e procedure di
valutazione sugli studi osservazionali”;
Visto che l’attività di ricerca verrà effettuata nel pieno rispetto delle disposizioni dettate dal trattato di Helsinki e
delle norme del “Good Clinical Practice” emanate dalla Unione Europea;
Vista la L.R.T. n. 40 del 24 febbraio 2005 e ss.mm.ii. che all’art. 5 dispone che “La Regione promuove e favorisce lo
sviluppo delle attività innovative e di ricerca nell’ambito delle funzioni di governo del servizio sanitario della Toscana” e all’art. 54,
comma 2, aggiunge che “...per sostenere la crescita qualitativa dei livelli di assistenza e di favorire processi di appropriatezza,
sicurezza ed economicità nell’erogazione dell’assistenza farmaceutica, la Giunta regionale,..., promuove e favorisce programmi organici
di ricerca”;
Visto che lo Statuto Aziendale, adottato con Deliberazione n. 98 del 9/04/2009, promuove l’adozione di
iniziative dirette a pianificare e favorire l’innovazione e la ricerca in campo clinico e gestionale anche attraverso
forme di collaborazione con soggetti pubblici e privati;
Vista la nota, in atti, del 03/04/2015, assunta al protocollo dell’Azienda al numero 12487 in data 08/04/2015,
con la quale l’Università degli Studi di Firenze – Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, SOD
Oncologia Medica 2 - AOU Careggi - Direttore Prof. Enrico Mini ha chiesto l’autorizzazione allo svolgimento
dello studio osservazionale dal titolo “Studio prospettico osservazionale di identificazione “Genome Wide” di marcatori
genetici di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nel carcinoma colorettale”_Sperimentatore Dr. Carlo Milandri,
Direttore UOC Oncologia, da svolgersi presso la UOC Oncologia;
Dato atto che lo studio prevede l’arruolamento di n. 25 pazienti, per una durata dello studio per paziente di n. 5
anni e con la durata totale del suddetto studio di 8 anni;
Dato atto che trattasi di studio multicentrico e che il Centro Coordinatore dello studio è l’Università degli Studi
di Firenze – Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Oncologia Medica 2 - AOU Careggi Direttore Prof. Enrico Mini;
Preso atto che il Dr. Carlo Milandri, Direttore UOC Oncologia di questa Azienda USL 11 Empoli, ha fornito la
propria disponibilità ad effettuare lo studio in oggetto in qualità di sperimentatore principale avvalendosi di altri
collaboratori all’interno dell’ UOC Oncologia indicando la quantità di tempo necessario a svolgere il medesimo,
come da modulo, in atti, in data 10/06/2015;
Dato atto che il personale coinvolto nello studio clinico, indicato nel modulo di “Accettazione attività di ricerca”
sopra citato, effettuerà l’attività suddetta, in orario di lavoro contrattualmente previsto per l’attività non
assistenziale;
Dato atto che lo studio osservazionale non comporta oneri aggiuntivi per il Servizio Sanitario Nazionale poiché
gli unici costi sostenuti dall’Azienda consistono nell’impegno orario reso nel normale orario di lavoro da parte
del personale coinvolto nello studio osservazionale, pari ad €uro 19,89 (diciannove/89) per ogni paziente
arruolato, come si evince dallo schema di tariffa allegato al presente atto a formarne parte integrante e sostanziale
sotto lettera A);
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Preso atto del parere favorevole, in atti, all’effettuazione dello studio di che trattasi espresso dal Comitato Etico
di Area Vasta Centro nella seduta del 27/07/2015, assunto al protocollo dell’Azienda al numero 28350 in data
26/08/2015;
Considerato il parere favorevole in atti del gruppo EBM espresso nella seduta del 10/04/2015;
Dato atto che del presente provvedimento è stato dato conto alla UOC Bilancio;
Ritenuto pertanto opportuno autorizzare lo studio osservazionale dal titolo “Studio prospettico osservazionale
di identificazione “Genome Wide” di marcatori genetici di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nel
carcinoma colorettale”, Sperimentatore Dr. Carlo Milandri, Direttore UOC Oncologia, da svolgersi presso la
UOC Oncologia;
Atteso che il Vice Commissario dell’Azienda USL 11 Empoli ha condiviso l’opportunità dell’adesione alla ricerca
scientifica attraverso lo studio osservazionale di cui si trattasi;
Dato atto che l’istruttoria della presente Deliberazione è stata curata dal responsabile del relativo procedimento,
Dr.ssa Franca Torre, Collaboratore Amministrativo Professionale;
Vista la proposta del Direttore della UOC Servizi Amministrativi per l’Erogazione delle Prestazioni, Dr.
Gabriele Marconcini, che ne attesta la regolarità tecnica, amministrativa e la legittimità;
Vista la sottoscrizione del presente atto da parte del Direttore del Dipartimento Amministrativo, Dr. Dino
Ravaglia, che ne attesta la coerenza agli indirizzi ed agli obiettivi del Dipartimento medesimo;
Visto l’ art. 3 ter del D. Lgs. 30/12/92 n. 502 articolo introdotto dal D.Lgs. n. 229 del 16/06/99 e l’art. 42,
comma 2 della L.R.T. n. 40 del 24/02/2005;
Ritenuto opportuno, per motivi di urgenza, di dichiarare il presente atto deliberativo immediatamente eseguibile
ai sensi dell’art. 42, comma quarto, della LRT n. 40 del 24/02/2005, secondo quanto previsto dal DM 08
febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
DELIBERA
per le motivazioni espresse in premessa, che qui si intendono integralmente richiamate :
1. di autorizzare l’effettuazione dello studio osservazionale dal titolo “Studio prospettico osservazionale di
identificazione “Genome Wide” di marcatori genetici di neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nel carcinoma
colorettale”, Sperimentatore Dr. Carlo Milandri, Direttore UOC Oncologia, da svolgersi presso la UOC
Oncologia;
2. di approvare la tariffa relativa allo studio clinico di che trattasi, allegata al presente atto sotto lettera A) a
formarne parte integrante e sostanziale, in quanto non comporta oneri aggiuntivi per il Servizio Sanitario
Nazionale poiché gli unici costi sostenuti dall’Azienda consistono nell’impegno orario reso nel normale
orario di lavoro da parte del personale coinvolto nello studio osservazionale, pari ad €uro 19,89
(diciannove/89) per ogni paziente arruolato;
3. di dare atto che del presente provvedimento è stato conto alla UOC Bilancio;
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4. di dichiarare, per motivi di urgenza, il presente atto deliberativo immediatamente eseguibile ai sensi
dell’art. 42, comma quarto, della LRT n. 40 del 24/02/2005, secondo quanto previsto dal DM 08
febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
5. di trasmettere al Collegio Sindacale il presente atto a norma di quanto previsto dall'art. 3 ter del D. Lgs.
30/12/1992, n. 502, articolo introdotto dal D. Lgs. 229/99, a l’art.42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005.
IL VICE COMMISSARIO
Dott. Renato Colombai
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Eseguibile a norma di legge dal
________22/09/2015____________________
Pubblicata a norma di Legge il
________29/09/2015____________________
Inviata al Collegio Sindacale il
________29/09/2015____________________
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