RASSEGNA
Fibrillazione atriale e scompenso cardiaco
nel monitoraggio continuo a distanza
Luca Santini1, Lida Pieretta Papavasileiou2, Massimo Santini3
2
1
Divisione di Cardiologia, Policlinico “Tor Vergata”, Roma
Electrophysiology Pacemaker and ICD Unit, Hygeia Hospital, Atene, Grecia
3
Dipartimento Cardiovascolare, A.O.C. San Filippo Neri, Roma
In the last years, remote monitoring systems have been continuously updated and implemented by new algorithms to ensure proper and highly individualized management of patients with pacemakers or implantable defibrillators. The clinical history of patients with implantable devices is frequently complicated
by the presence of atrial fibrillation and heart failure, often coexisting in the same subject, which are frequently responsible for major events. These patients, therefore, are those who benefit most from the remote monitoring of implantable devices. In patients with atrial fibrillation, remote monitoring allows the
early detection of even short-term or asymptomatic arrhythmic episodes with a significant impact on treatment choices about thromboembolic and antiarrhythmic prophylaxis. In patients with heart failure, wearing devices for cardiac resynchronization therapy, remote monitoring allows a multiparametric evaluation
on the clinical status of the patient including determination of heart rate variability, intrathoracic impedance, physical activity, weight and blood pressure. The early detection of any arrhythmia episodes or significant changes in any of the parameters recorded by remote control can identify patients at risk of acute
events and allow us to change therapy quickly and adequately.
Key words. Atrial fibrillation; Cardiac resynchronization therapy; Heart failure; Implantable devices; Remote
monitoring.
G Ital Cardiol 2013;14(4):253-261
INTRODUZIONE
I primi sistemi di telemedicina nascono all’inizio degli anni ’70
ma solo all’inizio del nuovo millennio si comincia a parlare di
controllo remoto anche per i dispositivi impiantabili, inizialmente per monitorare la longevità dei pacemaker e successivamente come strumento di monitoraggio delle aritmie e del
funzionamento dei dispositivi stessi.
Dall’inizio del 2000, quando i primi sistemi di monitoraggio
remoto sono stati introdotti nella pratica clinica, la loro diffusione è stata estremamente rapida e attualmente rappresentano il gold standard per il follow-up dei pazienti portatori di dispositivi impiantabili.
Numerosi studi clinici documentano ormai i vantaggi del
controllo remoto che ha dimostrato di migliorare la qualità del
lavoro dei medici, la qualità della vita e la condizione psicologica dei pazienti, garantendo un maggior profilo di sicurezza in
particolare per i dispositivi soggetti a recall1-3. Va comunque ricordato che il monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili
non può essere considerato un presidio per la gestione delle
© 2013 Il Pensiero Scientifico Editore
Ricevuto 27.11.2012; nuova stesura 08.02.2013; accettato 12.02.2013.
Il dr. Luca Santini dichiara di essere ricercatore per Medtronic, St. Jude
Medical, Boston Scientific e relatore per Medtronic, St. Jude Medical e
Biotronik. Il prof. Massimo Santini dichiara di essere ricercatore per
Medtronic, St. Jude Medical, Boston Scientific, Biotronik e consulente
e relatore per Medtronic e St. Jude Medical. La dr.ssa Lida Pieretta Papavasileiou dichiara nessun conflitto di interessi.
Per la corrispondenza:
Dr. Luca Santini Via Grotte D’Arcaccio 148, 00142 Roma
e-mail: [email protected]
urgenze/emergenze e che il suo impatto positivo sulla qualità
di vita del paziente rimane strettamente correlato all’aderenza
alla terapia medica4.
DIAGNOSI PRECOCE-REAZIONE RAPIDA
Negli ultimi anni parallelamente allo sviluppo dei sistemi di monitoraggio remoto sono stati ideati diversi algoritmi in grado di
garantire una gestione dei pazienti portatori di dispositivi impiantabili altamente individualizzata come mai era stato possibile prima d’ora: si è passati, così, da un monitoraggio focalizzato principalmente sul dispositivo ad un monitoraggio incentrato principalmente sul paziente.
Oggi siamo in grado di determinare e monitorare a distanza tutti i parametri valutabili con un regolare controllo ambulatoriale. Il monitoraggio remoto nei pazienti portatori di dispositivi, infatti, consente di valutare gli elettrogrammi endocavitari
presenti in memoria, lo stato del funzionamento del dispositivo,
i parametri e i trend relativi al funzionamento degli elettrodi (Figura 1), la frequenza e l’incidenza totale degli eventi aritmici
atriali (burden di tachicardia/fibrillazione atriale [FA]), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la percentuale di attività quotidiana e la percentuale di stimolazione ventricolare5. Inoltre con
i dispositivi più moderni si possono ottenere informazioni sul
grado di compenso emodinamico dei pazienti con insufficienza
cardiaca congestizia, sui valori della pressione arteriosa, del peso corporeo e infine sulla presenza di ischemia miocardica6.
La possibilità di ricevere in breve tempo una tale quantità e
qualità di dati clinici è di fondamentale importanza soprattutG ITAL CARDIOL | VOL 14 | APRILE 2013
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L SANTINI ET AL
CHIAVE DI LETTURA
Ragionevoli certezze. Il monitoraggio remoto
rappresenta il gold standard per il controllo dei
dispositivi impiantabili. Il suo utilizzo ha
dimostrato di migliorare la qualità del lavoro dei
medici, la qualità della vita e la condizione
psicologica dei pazienti, garantendo un maggior
profilo di sicurezza in particolare per i dispositivi
soggetti a recall. Inoltre, fornisce informazioni
relative allo stato clinico dei pazienti (grazie ad
algoritmi integrati nei dispositivi) e quindi la loro
gestione a distanza senza la necessità del ricovero
ospedaliero. La storia clinica dei pazienti
portatori di dispositivi impiantabili è
frequentemente complicata dalla presenza o
dall’insorgenza di fibrillazione atriale (FA) e di
scompenso cardiaco, due patologie che spesso
coesistono nello stesso soggetto e che sono
frequentemente responsabili di eventi maggiori.
In questi pazienti, attraverso il monitoraggio
remoto, possiamo per esempio riconoscere
precocemente il progressivo deterioramento dello
stato di compenso emodinamico osservando le
variazioni in sequenza dei diversi parametri
registrati o stratificare meglio il reale rischio
tromboembolico correlandolo al burden di FA.
Questioni aperte. Allo stato attuale è possibile
solo il monitoraggio dei dati ottenuti mediante un
normale controllo ambulatoriale. Non è possibile
intervenire sulla programmazione dei dispositivi
a distanza né sull’esecuzione di test specifici (test
di sensing e/o di soglia di stimolazione) che
vengono abitualmente eseguiti durante il
controllo ambulatoriale. È comunque discutibile,
anche nel caso della futura disponibilità della
tecnologia necessaria, l’opportunità di eseguire
test di questo tipo in remoto con un sufficiente
profilo di sicurezza. Un’altra questione ancora
aperta e di fondamentale importanza per la
diffusione dei sistemi di controllo remoto, rimane
il riconoscimento ufficiale da parte del Sistema
Sanitario Nazionale di questo tipo di prestazioni.
Ricordiamo infatti che attualmente in Italia non
esistono tariffe per il rimborso del sistema di
monitoraggio remoto. Senza un passo in questa
direzione, che ci allinei con quanto già da anni in
vigore in altri paesi europei, non sarà possibile
destinare risorse umane ed economiche adeguate
alla diffusione capillare del monitoraggio remoto
in tutto il territorio nazionale.
Le ipotesi. La possibilità in futuro di intervenire
nella programmazione del dispositivi e la creazione
di apposite tariffe di rimborso consentiranno la
totale gestione dei pazienti portatori di dispositivi a
distanza. In tempi di crisi economica e con la
necessità di far fronte al crescente numero di
pazienti con dispositivi impiantabili, conseguente
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G ITAL CARDIOL | VOL 14 | APRILE 2013
all’allargamento delle indicazioni e all’allungamento
della vita media, l’utilizzo sistematico dei sistemi di
monitoraggio remoto consentirà di risparmiare
preziose risorse, aumentando la qualità della
prestazione sanitaria, la sicurezza e la qualità di vita
dei pazienti. Il vantaggio sarà poi ancora più
eclatante nei pazienti affetti da FA e da scompenso
cardiaco, in quanto il ricorso al monitoraggio
remoto ha già dimostrato di poter ridurre le
ospedalizzazioni identificando precocemente i
pazienti a rischio di eventi acuti e consentendo di
modificare la terapia in tempi rapidi ed in modo
adeguato. In particolare il monitoraggio remoto
potrebbe ridurre l’incidenza di ictus nei pazienti
portatori di dispositivi e affetti da FA parossistica
identificando precocemente gli episodi aritmici,
come prospettato nello studio IMPACT.
to per la gestione clinica di quelle particolari categorie di pazienti maggiormente predisposti all’insorgenza di eventi acuti.
La storia clinica dei pazienti portatori di dispositivi impiantabili, infatti, è frequentemente complicata dalla presenza o
dall’insorgenza di FA e scompenso cardiaco, due patologie con
un importante impatto socio-sanitario che spesso coesistono
nello stesso soggetto, costituendo l’una una possibile concausa dell’altra, e che sono frequentemente responsabili di eventi
maggiori. In questi casi, la possibilità di un’identificazione precoce ed accurata di eventuali fattori precipitanti, quali aritmie
o congestione polmonare, potrebbe condurre ad una più rapida e appropriata correzione della terapia farmacologica con il
potenziale beneficio per il paziente di evitare o ridurre gli accessi ospedalieri. Tuttavia non sono disponibili in letteratura dati conclusivi in merito e al momento il vantaggio del monitoraggio remoto sulla riduzione degli accessi ospedalieri in queste categorie di pazienti rimane un vantaggio solo teorico che
dovrà essere confermato da studi randomizzati di confronto tra
la strategia convenzionale e il monitoraggio remoto stesso. Va
inoltre ricordato che, affinché i dati derivati dal monitoraggio
remoto siano correttamente interpretati ed utilizzati, è necessario che il monitoraggio remoto sia eseguito da operatori sanitari esperti nel controllo dei dispositivi impiantabili.
FIBRILLAZIONE ATRIALE E MONITORAGGIO REMOTO
La FA è l’aritmia più comune nella pratica clinica ed è associata
ad un incremento della morbilità e mortalità con un impatto
economico nel sistema sanitario correlato principalmente alle
complicanze tromboemboliche7,8. È un dato di fatto che le ricorrenze di FA, soprattutto se decorrono in modo asintomatico,
rappresentano un rischio di tromboembolismo cerebrale o periferico per il paziente6. Infatti, un numero elevato di pazienti
con ictus sono affetti da FA non riconosciuta8. Gli episodi asintomatici sono molto frequenti e si presentano sia in pazienti con
precedente storia clinica di FA sia in pazienti senza precedenti
eventi aritmici8. In particolare, fino al 50% dei pazienti portatori
di pacemaker o di defibrillatori impiantabili (ICD) presentano
frequentemente, nel corso dei follow-up, episodi di FA, spesso
asintomatica9,10. Per tale motivo è indispensabile una diagnosi
FA E SCOMPENSO CARDIACO NEL MONITORAGGIO REMOTO
Figura 1. Rottura di un elettrocatetere evidenziata mediante monitoraggio remoto.
la durata degli episodi registrati con il punteggio CHADS2 score di ogni paziente, possiamo distinguere due sottogruppi di
pazienti caratterizzati da un profilo di rischio tromboembolico
significativamente diverso (0.8 vs 5%, p=0.035) con un evidente riflesso immediato sulla scelta o meno di una terapia per
la profilassi tromboembolica (Figura 2)12.
Un ulteriore vantaggio del monitoraggio remoto, rispetto ai
controlli ambulatoriali programmati, è quello di riuscire a ridurre il tempo medio di diagnosi da 40 a 6 giorni15 e di anticipare
l’intervento adeguato di 148 giorni9. La diagnosi precoce tramite il monitoraggio remoto, quindi, potrebbe consentire una reazione veloce in termini di terapia farmacologica antiaritmica e
anticoagulante; un tale approccio risulterebbe particolarmente
utile soprattutto in considerazione della recente disponibilità del
dabigratan, un nuovo anticoagulante orale ad azione rapida.
Rischio di eventi tromboembolici
(p=0.035)
No FA
FA >5 min
Durata FA
precoce di tale aritmia indipendentemente dalla presenza di sintomi. Il monitoraggio elettrocardiografico a distanza permette
di raggiungere questo obiettivo con un ottimo profilo di costoefficacia. La telecardiologia, infatti, si è dimostrata in grado di
migliorare significativamente sia la gestione domiciliare dei pazienti con FA cronica, sia la diagnosi di un primo episodio di FA
nei pazienti senza una storia pregressa dell’aritmia11.
Allo stesso modo i dispositivi impiantabili (pacemaker, ICD,
loop recorder) consentono il riconoscimento precoce di episodi aritmici anche di breve durata, con una sensibilità maggiore
rispetto al semplice monitoraggio elettrocardiografico intermittente6,12. L’importanza di identificare il più precocemente
possibile episodi anche di breve durata di FA è ampiamente documentata in letteratura. Dal punto di vista prognostico, infatti, sappiamo che episodi di FA della durata >5 min, registrati
nella memoria dei dispositivi, identificano pazienti con un rischio 2 volte superiore di eventi maggiori (morte ed ictus) rispetto a pazienti con le stesse caratteristiche ma senza documentazione di episodi di FA13. Un recente lavoro di Shanmugam et al.8 dimostra come episodi di FA con durata >3.8h/die,
incrementino significativamente il rischio di scompenso cardiaco, 9 volte il rischio di eventi tromboembolici e 4 volte il rischio
di morte. Dati questi che confermano quelli già riportati nel Registro Italiano AT50014 che aveva dimostrato che nei pazienti
portatori di pacemaker la presenza di episodi di FA di durata
≥24h comporta un rischio 3.1 volte superiore di embolia rispetto ai pazienti senza episodi di FA o con durata <24h.
I dispositivi impiantabili possono dunque fornire informazioni relative non solo alla presenza o meno di FA, ma anche alla frequenza e la durata degli episodi (burden di tachicardia
atriale/FA)6. L’elaborazione di questi dati non ci da solo informazioni sulla prognosi, ma può potenzialmente migliorare la
gestione stessa dei pazienti. Botto et al.12, infatti, hanno recentemente documentato come l’incidenza di episodi ischemici cerebrali nei pazienti portatori di pacemaker con storia di FA
non dipende solo dal punteggio delle scale di stratificazione del
rischio come il CHADS2 score, ma anche dalla reale incidenza
(burden e durata degli episodi) di aritmie atriali nel follow-up.
Se associamo, infatti, i dati sulla presenza o assenza di FA e sul-
0.8%
5.0%
FA 24h
0
1
2
3
CHADS2 score
Figura 2. Rischio di eventi tromboembolici in pazienti portatori di
pacemaker e storia di fibrillazione atriale (FA) in funzione della presenza e della durata della FA e del CHADS2 score. Considerando la
combinazione di questi parametri è possibile suddividere la popolazione in due sottogruppi con una differenza di rischio tromboembolico significativa (0.8 vs 5.0%, p=0.035).
Modificata da Botto et al.12.
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L SANTINI ET AL
Una reazione in tempi brevi è indispensabile perché è dimostrato che il tempo tra l’ultimo episodio individuato con il monitoraggio remoto e l’evento avverso (tromboembolismo o scompenso acuto) è in media di 47 giorni8. Anche se al momento
non sono disponibili in letteratura dati in grado di confermare
che l’identificazione di FA mediante monitoraggio remoto riduca gli eventi embolici, appare evidente che l’identificazione precoce mediante monitoraggio remoto di episodi aritmici significativi rappresenti un valido ausilio per i medici, potenzialmente
in grado di indurli a modificare, se necessario, la terapia. La possibilità, infatti, offerta dal monitoraggio remoto di conoscere in
ogni paziente, giorno per giorno, il numero e la durata degli
eventi atriali registrati potrebbe consentire una gestione individuale dei pazienti adeguando la terapia in base al rischio tromboembolico di ognuno. Risposte conclusive su questo argomento potrebbero arrivare dai risultati dello studio IMPACT16 attualmente in corso, che ha l’obiettivo di dimostrare se il monitoraggio remoto sia effettivamente in grado di ridurre l’incidenza di ictus nei pazienti portatori di dispositivi e affetti da FA parossistica identificando precocemente gli episodi aritmici.
Infine il monitoraggio remoto, oltre che contribuire ad una
migliore profilassi tromboembolica, consente anche di potenziare l’efficacia della prevenzione delle recidive aritmiche verificando quotidianamente l’efficacia del trattamento antiaritmico impostato e/o monitorando il mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione elettrica (Figura 3). Nei pazienti portatori di pacemaker, inoltre, grazie al monitoraggio remoto riusciamo a documentare episodi tachiaritmici anche di breve durata che iniziano come flutter o tachicardia atriale e poi degenerano in FA.
In questi casi è possibile attivare, nei dispositivi che lo consentono, le terapie anti-tachy pacing (ATP) programmando le sequen-
ze di burst o rampe in base alle caratteristiche degli episodi registrati per interrompere la tachiaritmia prima che degeneri in FA.
SCOMPENSO CARDIACO E MONITORAGGIO REMOTO
Lo scompenso cardiaco costituisce il problema clinico di maggiore rilievo per la sanità pubblica nei paesi industrializzati ed è
l’unico, tra le patologie cardiovascolari più comuni, la cui prevalenza ed incidenza sono in aumento. La sua prevalenza è in
continua crescita a causa del progressivo invecchiamento della
popolazione, del successo nel prolungare la sopravvivenza nei
pazienti che vanno incontro ad eventi coronarici acuti e grazie
al lavoro di prevenzione svolto sui pazienti ad alto rischio17.
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), in particolare, mediante l’impianto di pacemaker/ICD biventricolari, ha
di fatto rivoluzionato il trattamento dello scompenso cardiaco.
Numerosi studi clinici hanno evidenziato l’indiscutibile efficacia
della terapia in termini di aumento della sopravvivenza, riduzione del numero di ospedalizzazioni e miglioramento della
qualità di vita dei pazienti scompensati.
Uno dei principali obiettivi della terapia dell’insufficienza
cardiaca è quello di prevenire i casi di scompenso acuto che
possono condurre a nuove ospedalizzazioni ed il modo più efficace per riuscirci è proprio il monitoraggio continuo dei vari
parametri emodinamici potenzialmente in grado di prevenire
riacutizzazioni di casi cronici.
Nei pazienti portatori di dispositivi per la resincronizzazione
cardiaca, infatti, il monitoraggio remoto consente di avere una
valutazione multiparametrica notevolmente dettagliata ed in
tempi estremamente rapidi, non solo sul funzionamento del dispositivo e sul ritmo cardiaco, ma anche sullo stato clinico del
Figura 3. Grafico ottenuto mediante monitoraggio remoto. In evidenza un periodo di fibrillazione atriale (FA) parossistica
seguita da un periodo di FA persistente con alta frequenza ventricolare, che si riduce dopo introduzione di terapia con betabloccanti e digitale. In seguito si effettua una cardioversione elettrica con mantenimento del ritmo sinusale (RS) per un
breve periodo, seguita da un nuovo intervallo di FA persistente, seconda cardioversione con breve ripristino del RS, recidiva di FA e terza cardioversione elettrica che ripristina il RS che persiste fino al momento del controllo.
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FA E SCOMPENSO CARDIACO NEL MONITORAGGIO REMOTO
paziente. Algoritmi integrati, forniscono informazioni relative
alla HRV, alla riduzione dell’impedenza intratoracica (correlata
con lo stato di congestione polmonare e al bilancio dei liquidi)
ed all’attività del paziente, mentre sensori esterni possono fornire dati quotidiani del peso e della pressione arteriosa17.
È dimostrato che la sola valutazione remota del peso corporeo e della pressione arteriosa riduce il tasso di ospedalizzazione per scompenso acuto del 39% e abbatte significativamente il tempo di degenza medio18. In effetti, una metanalisi di
più di 30 lavori sul controllo remoto di pazienti affetti da scompenso cardiaco portatori di dispositivi impiantabili, documenta
come il monitoraggio remoto riduca in modo significativo il tasso di ospedalizzazione e la mortalità19. Gli stessi risultati positivi sono riportati recentemente anche dallo studio italiano EVOLVO che dimostra come il monitoraggio remoto non solo riesce
a ridurre il numero di accessi al pronto soccorso o le visite ambulatoriali urgenti ma anche ad incrementare l’appropriatezza
delle visite ambulatoriali urgenti20.
Tuttavia, nonostante queste evidenze, la reale efficacia del
monitoraggio remoto nella gestione clinica del paziente con
scompenso cardiaco è ancora in discussione a causa di alcuni
recenti trial con risultati prevalentemente negativi21-23 in contrasto con quelli positivi ma parziali delle metanalisi.
Gli obiettivi principali della telecardiologia nel paziente
scompensato sono la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti. Verosimilmente non tutti i pazienti scompensati rispondono ad un strategia di monitoraggio remoto allo stesso
modo, ma il profilo dei pazienti che potenzialmente potrebbero beneficiare maggiormente di questa impostazione è ancora
sconosciuto e dovrebbe essere il principale obiettivo di futuri
studi clinici randomizzati e adeguatamente dimensionati24.
La FA e lo scompenso cardiaco spesso coesistono e di solito
predispongono l’una all’altro. La FA complica significativamente il decorso clinico dei pazienti affetti da scompenso cardiaco,
rappresentando un predittore indipendente di eventi avversi
(morte, ospedalizzazione). La perdita della contrazione atriale, il
ritmo ventricolare irregolare e l’eventuale tachimiopatia indotta,
possono, infatti, deteriorare ulteriormente lo stato di compenso emodinamico già compromesso dalla cardiopatia di base.
Inoltre, nei pazienti portatori di dispositivi per la CRT, la FA di
nuova insorgenza è correlata ad una scarsa risposta alla terapia
di resincronizzazione associandosi ad un ridotto rimodellamento
inverso e ad un ridotto miglioramento del grado dell’insufficienza mitralica e delle dimensioni dell’atrio sinistro25. In effetti, episodi di FA parossistica o una FA permanente ad alta frequenza
possono ridurre significativamente l’efficacia della terapia, associandosi spesso ad una percentuale di stimolazione biventricolare inferiore alla soglia del 95% necessaria perché la CRT possa
fornire un beneficio clinico. È dimostrato che i pazienti con parossismi di FA presentano una percentuale di stimolazione biventricolare ridotta rispetto ai pazienti senza aritmia, con una media di stimolazione biventricolare durante gli episodi del 71%26.
La percentuale di stimolazione biventricolare è un parametro che viene continuamente registrato dal monitoraggio remoto ed il riscontro di un valore persistentemente inferiore alla soglia del 95% a causa della FA può porre indicazione ad un
intervento di ablazione del nodo atrioventricolare. Nel caso di
pazienti affetti da FA permanente ad elevata risposta ventricolare media, esistono dati osservazionali che documentano come l’ablazione del nodo atrioventricolare consenta, in modo
più efficace rispetto alla terapia farmacologica per il controllo
della frequenza, di ottenere una percentuale di stimolazione bi-
ventricolare del 100% con un miglioramento significativo della funzione ventricolare sinistra, dei volumi ventricolari, della
capacità funzionale e della prognosi27,28.
La registrazione quotidiana del ritmo e della frequenza cardiaca, attraverso il monitoraggio remoto, consente anche di valutare la HRV, la cui riduzione, oltre a rappresentare un importante fattore prognostico negativo, può a sua volta predisporre a episodi di FA.
Il monitoraggio remoto, infine, ci consente di valutare lo stato di compenso emodinamico attraverso specifici algoritmi o
sensori in grado di registrare variazioni significative dell’impedenza intratoracica. Nei pazienti scompensati, infatti, una delle
principali cause di ospedalizzazione è l’accumulo di fluido a livello polmonare. L’impedenza transtoracica rappresenta una misura attendibile per valutare la congestione polmonare. Quando la corrente elettrica attraversa il polmone, l’accumulo intratoracico di fluido durante la congestione polmonare, migliorerà la conduzione causando una riduzione nell’impedenza. Poiché i pazienti diventano spesso sintomatici in una fase tardiva
della patologia, un algoritmo in grado di monitorizzare giornalmente lo stato dei fluidi può aiutare ad impostare precocemente una terapia adeguata evitando, così, un numero di ospedalizzazioni e di eventi clinici rilevanti. Se tuttavia il razionale dell’utilizzo del monitoraggio dell’impedenza intratoracica appare
evidente, ancora dibattuta sembra invece essere la reale efficacia dei sistemi attualmente disponibili, essendo riportati in letteratura dati contrastanti29. Facendo riferimento alla posizione
del documento di consenso ISHNE/EHRA su questo argomento6, viene specificato che se è vero che questi algoritmi utilizzati da soli sono caratterizzati da bassa sensibilità e specificità è
altrettanto vero che, se invece i dati registrati vengono interpretati da operatori esperti e integrati con altri dati derivanti dal
controllo remoto, allora il monitoraggio dell’impedenza intratoracica può essere un valido aiuto per la prevenzione della riacutizzazione di condizioni cliniche relativamente stabili.
Riassumendo, attraverso il monitoraggio remoto, possiamo
riconoscere precocemente il progressivo deterioramento dello
stato di compenso emodinamico di un paziente portatore di dispositivo per la CRT, osservando le variazioni in sequenza di diversi parametri: tipicamente, per esempio, potremmo osservare il riscontro di una iniziale riduzione della HRV seguita da un
periodo di elevate frequenze atriali (FA) con conseguente riduzione della stimolazione biventricolare, dell’attività del paziente ed un’associata riduzione dell’impedenza intratoracica e/o
incremento del peso corporeo (Figura 4).
SISTEMI DI MONITORAGGIO REMOTO
ATTUALMENTE DISPONIBILI: VANTAGGI E LIMITI
DI OGNI SISTEMA
Il follow-up ambulatoriale dei dispositivi impiantabili è basato su
un programma di controllo ad intervalli programmati e regolari.
Un sistema con queste caratteristiche non permette quindi di
identificare in tempo reale gli eventuali problemi che possono
insorgere nell’intervallo tra due appuntamenti programmati,
obiettivo che invece è possibile raggiungere con estrema efficacia proprio grazie al monitoraggio remoto6. Il follow-up tramite
controllo remoto dei dispositivi impiantabili è dunque ormai uno
strumento importante per la gestione di questi pazienti.
Tutte le principali aziende produttrici di dispositivi impiantabili offrono ormai sistemi “internet-based” per eseguire il monitoraggio remoto dei loro dispositivi più recenti. I vari sistemi
G ITAL CARDIOL | VOL 14 | APRILE 2013
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L SANTINI ET AL
Figura 4. Grafico ottenuto mediante monitoraggio remoto di un paziente in terapia di resincronizzazione cardiaca con funzione di defibrillazione. In evidenza un periodo di fibrillazione atriale che si associa ad aumento della frequenza ventricolare, riduzione della stimolazione biventricolare, riduzione dell’attività del paziente, aumento
dell’indice Optivol e riduzione dell’impedenza intratoracica. Al termine di questo periodo si osserva il ritorno ai valori di riferimento.
di monitoraggio remoto hanno molti punti in comune e alcune peculiarità specifiche6,30. Il sistema Home Monitoring della
Biotronik (Biotronik, Berlino, Germania), tramite il sistema di
trasmissione mobile CardioMessenger, offre la possibilità di monitoraggio remoto per tutti i dispositivi cardiovascolari elettronici impiantabili di propria produzione (pacemaker, ICD e CRT).
L’Home Monitoring si caratterizza per la possibilità di un monitoraggio quotidiano automatico, senza alcuna interazione da
parte del paziente, ovunque si trovi geograficamente nel mon-
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G ITAL CARDIOL | VOL 14 | APRILE 2013
do, essendo le trasmissioni basate sulla rete GSM (Global System for Mobile Communication). Il sistema invia, tramite un
centro servizi, dei report completi quotidiani, visualizzabili sul sito web dedicato, con accesso protetto. Nel caso vi sia un evento d’allarme viene inviato al centro un messaggio d’allerta oltre che sul web, anche via fax e sms.
Recentemente è stato introdotto anche un modello di CardioMessenger fisso, da collegare a una linea telefonica terrestre, per garantire la possibilità del monitoraggio anche in luoghi non coperti da reti GSM.
Il sistema CareLink Network della Medtronic (Medtronic
Inc., Minneapolis, Minnesota) è disponibile nella modalità di
connessione wireless (tra dispositivo controllato e dispositivo di
ricezione-trasmissione) negli ICD e CRT con funzione di defibrillazione (CRT-D) delle ultime generazioni, mentre necessita
dell’interazione tramite la testina di trasmissione per interagire
con gli ICD più datati e con alcuni modelli di pacemaker e con
i loop recorder.
Il sistema prevede l’uso di un monitor CareLink che, pur raccogliendo informazioni continuamente, è in grado di inviare i
dati automaticamente a intervalli, precedentemente programmati, non inferiori a 21 giorni. Nel caso si verifichi un evento avverso (tra quelli programmati), il sistema emette un tono, udibile dal paziente, avvertendolo che deve iniziare una sessione di
comunicazione manuale oppure inizia una trasmissione automatica con i sistemi wireless, oltre a inviare eventuali messaggi e-mail o sms al medico/ospedale in orari predeterminati.
Il sistema Latitude‚ Patient Management System della Boston Scientific (Boston Scientific, St. Paul, Minnesota) supporta
quasi tutti i dispositivi ICD e CRT-D di propria produzione. Questi, in base al modello, richiedono l’uso di un trasmettitore denominato “communicator” dotato di una testina telemetrica,
oppure, per i modelli più recenti, di un communicator funzionante senza fili. Il Latitude è l’unico sistema di monitoraggio
remoto a trasmettere esclusivamente attraverso la linea telefonica analogica e a non avere quindi disponibile la trasmissione
sulla rete GSM. Il sistema è però l’unico capace di connettersi
a una bilancia e a uno sfigmomanometro dedicati, per poter
monitorare il peso corporeo e la pressione arteriosa, offrendo
quindi una valutazione remota multiparametrica potenzialmente molto utile soprattutto nei pazienti scompensati.
Il sistema Merlin.net della St. Jude (St. Jude Medical, Sylmar, California) supporta la maggior parte dei prodotti ICD e
CRT-D della St. Jude Medical. Il sistema prevede l’uso di una testina di programmazione che il paziente deve applicare per trasmettere i dati relativi ad eventi sintomatici o in alternativa, per
i modelli di ICD dotati di trasmissione a radiofrequenza (RF),
una trasmissione/ricezione senza fili, denominata Merlin@home
RF. Le interrogazioni per i controlli del dispositivo si attivano,
senza interazione da parte del paziente, in date programmate,
mentre il monitoraggio è giornaliero con la possibilità di inviare messaggi d’allerta al centro raccolta dati nel caso dovessero
verificarsi eventi predefiniti, programmabili.
La Sorin Group è l’ultima azienda in ordine di tempo ad
aver messo a punto un sistema di monitoraggio remoto. Il sistema, chiamato Smartview, è attualmente applicato agli ICD
RF, ed invia i dati in maniera wireless e automatica a una consolle presso il domicilio del paziente e quindi, altrettanto automaticamente, da questo tramite linea telefonica a un server
centrale, accessibile on-line.
Nella Tabella 1 sono riassunte le caratteristiche principali dei
vari sistemi di monitoraggio remoto disponibili.
GSM
Mobile o fisso
FU programmati, FU
giornalieri, eventi di allarme
Sì
Sì
SMS, e-mail, fax
Luce LED che indica il corretto
funzionamento del trasmettitore
o telefono alla clinica
30 s (IEGM mensile periodico)
Tutti gli episodi memorizzati
Sì
– Test di soglia automatici per
VD e VS, manda messaggi
telefonici al paziente
– Monitoraggio dello
scompenso, misurazione
dell’impedenza intratoracica
(solo marchio CE)
– Possibilità di configurare
allarmi gialli e rossi
– Allarmi configurabili on-line,
chiamate al paziente
– Possibilità di esportare i file
in modo elettronico
– Dispositivi disponibili per il
monitoraggio remoto
Trasmissione dati
Trasmettitore
Frequenza di trasmissioni
FU remoto
Monitoraggio remoto
Metodo di notifica
Feedback al paziente tramite
il trasmettitore
IEGM (in tempo reale durante
il monitoraggio remoto)
IEGM (episodi aritmici)
Marchio FDA e CE
Caratteristiche speciali
– Test di soglia automatici per
AD, VD e VS (Consulta e
Protecta XT)
– Sistema di monitoraggio dei
fluidi polmonari Optivol
– Possibilità di configurare
allarmi gialli e rossi
– Monitoraggio remoto di ILR
– Pdf dei rapporti di ogni
paziente
– Qualsiasi dispositivo già
impiantato può essere
seguito con il monitoraggio
remoto
Sì
Tutti gli episodi memorizzati
10 s
Conferma di corretta
interrogazione e trasmissione
dei dati
SMS, e-mail
Sì
Sì
FU programmati, eventi di
allarme, a richiesta del
paziente
Fisso
Telefono analogico e GSM
Radiofrequenza
Medtronic CareLink
Sorin Smartview
Radiofrequenza
Telefono analogico e GSM
Fisso
FU programmati, eventi di
allarme
Sì
Sì
SMS, e-mail, fax
Luce LED che indica lo stato
del trasmettitore
7s
Tutti gli episodi memorizzati
Sì
– Trasmissioni iniziate dal
paziente
– Smartview HF con Ph.D
clinical status
– Pdf dei rapporti di ogni
paziente
– Possibilità di accesso dei
dati da cardiologi a medici
generici
Boston Scientific Latitude
Radiofrequenza
Telefono analogico
Fisso
FU programmati, eventi di
allarme
Sì
Sì
Tel, fax
Testo automatico e messaggio
audio
10 s
Tutti gli episodi memorizzati
Sì
– Possibilità di trasmissione
wireless del peso corporeo
e della pressione arteriosa
– Possibilità di trasmettere
dati ai medici curanti
– Possibilità di configurare
allarmi gialli e rossi
– Possibilità di esportare i file
in modo elettronico
– Possibilità di configurare gli
eventi di allarme on-line
– Messaggi telefonici ai
pazienti
– Allarme CoRVUE
– Test di soglia automatici per
AD, VD e VS (ICD di ultima
generazione)
Sì
Tutti gli episodi memorizzati
30 s
Luce LED che indica necessità
di contattare la clinica e
messaggi telefonici automatici
SMS, e-mail, fax
Sì
Sì
FU programmati, eventi di
allarme
Fisso
Telefono analogico e GSM
Radiofrequenza
St. Jude Merlin.net
AD, atrio destro; CE, Comunità Europea; FDA, Food and Drug Administration; FU, follow-up; ICD, defibrillatore impiantabile; IEGM, elettrogramma endocavitario; ILR, loop recorder impiantabile; VD,
ventricolo destro; VS, ventricolo sinistro.
Modificata da Dubner et al.6.
Radiofrequenza
Comunicazione wireless con
il trasmettitore
Biotronik Home Monitoring
Tabella 1. Principali caratteristiche dei sistemi di monitoraggio remoto.
FA E SCOMPENSO CARDIACO NEL MONITORAGGIO REMOTO
G ITAL CARDIOL | VOL 14 | APRILE 2013
259
L SANTINI ET AL
Dobbiamo ricordare infine che, allo stato attuale, nessuno
dei sistemi descritti prevede la possibilità di programmare i dispositivi in remoto e che quindi l’unica modalità di modificare
la programmazione di un dispositivo rimane quella di fare un
controllo elettronico convenzionale “in-office” del dispositivo
impiantato.
ziente venga siglato un vero e proprio contratto che stabilisca
le modalità e i tempi del controllo da parte del centro e che soprattutto ricordi al paziente che mai in nessun caso il monitoraggio remoto può essere considerato come un sistema di assistenza per le emergenze. Di tutti questi problemi si è recentemente occupato il documento di consenso ISHNE/EHRA6.
MONITORAGGIO REMOTO: LE QUESTIONI ANCORA
APERTE
CONCLUSIONI
Nonostante i notevoli progressi tecnologici ed i numerosi studi
clinici in letteratura che ormai documentano i vantaggi del monitoraggio remoto, la gestione in remoto dei pazienti portatori di dispositivi impiantabili pone notevoli e ancora irrisolte problematiche organizzative ed economiche che al momento impediscono una diffusione capillare e sistematica della strategia
di controllo remoto dei dispositivi impiantabili.
Un’importante limitazione del monitoraggio remoto, che ancora non ne permette un utilizzo sistematico nel nostro Paese, è
rappresentata dall’attuale assenza di specifiche tariffe per il rimborso delle prestazioni di controllo remoto, con la conseguente
difficoltà di individuare strutture e personale dedicato in grado
di gestire un numero di pazienti in monitoraggio remoto in continua crescita. Inoltre l’organizzazione e l’avvio di un centro per
il controllo remoto dei dispositivi impiantabili richiede personale medico e paramedico con esperienza specifica nel controllo
dei dispositivi, necessità quest’ultima che pone l’ulteriore problematica della formazione e dell’individuazione di figure professionali adeguate e motivate. Il monitoraggio remoto, infatti,
riduce drasticamente il numero delle visite ambulatoriali programmate, nonostante ciò comporta un significativo incremento del lavoro dei medici e degli operatori sanitari coinvolti2,31.
Lo studio TARIFF32, attualmente in corso, darà in modo accurato informazioni riguardanti i costi del monitoraggio remoto rispetto ai controlli ambulatoriali e consentirà di formulare
dei possibili sistemi di rimborso applicabili dal Sistema Sanitario Nazionale, condizione fondamentale questa, per permettere una diffusione sempre più capillare dei sistemi di monitoraggio remoto.
Da non sottovalutare è anche la questione medico-legale
che è resa particolarmente complessa dall’interazione di tre entità giuridiche diverse: il paziente, il centro di controllo e l’azienda produttrice del dispositivo. È fondamentale che il paziente
firmi un consenso informato al monitoraggio remoto e alla gestione dei dati registrati e che tra il centro di controllo e il pa-
La FA e lo scompenso cardiaco sono due patologie che spesso
complicano la storia naturale dei pazienti portatori di pacemaker e ICD. Specialmente nei pazienti portatori di CRT gli episodi di FA sono correlati con una prognosi peggiore. La precoce
individuazione di tali episodi nonché delle variazioni significative dei numerosi parametri registrati mediante il controllo remoto, può identificare tempestivamente i pazienti a rischio di
eventi acuti e consentire di modificare la terapia in tempi rapidi ed in modo adeguato.
RIASSUNTO
Negli ultimi anni, con la diffusione dei sistemi di monitoraggio remoto, sono stati sviluppati numerosi algoritmi in grado di garantire
una gestione dei pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori impiantabili altamente individualizzata. La storia clinica dei pazienti
portatori di dispositivi impiantabili è frequentemente complicata
dalla presenza o dall’insorgenza di fibrillazione atriale e di scompenso
cardiaco, due patologie che spesso coesistono nello stesso soggetto
e che sono frequentemente responsabili di eventi maggiori. Sono proprio questi pazienti quelli che beneficiano maggiormente del controllo
remoto dei dispositivi impiantabili. Nei pazienti con fibrillazione
atriale il monitoraggio remoto consente il riconoscimento precoce di
episodi aritmici anche di breve durata ed asintomatici con un significativo impatto sulle scelte terapeutiche in merito alla profilassi
tromboembolica e antiaritmica. Nei pazienti con scompenso cardiaco
portatori di dispositivi per la resincronizzazione cardiaca, il monitoraggio remoto consente di avere una valutazione multiparametrica
sullo stato clinico del paziente attraverso la determinazione della variabilità della frequenza cardiaca, dell’impedenza intratoracica, del
grado di attività, del peso e della pressione arteriosa. La precoce individuazione di eventuali episodi aritmici o di alterazioni significative
dei numerosi parametri registrati mediante il controllo remoto, consente di identificare precocemente i pazienti a rischio di eventi acuti
e di modificare la terapia rapidamente ed in modo adeguato.
Parole chiave. Dispositivi impiantabili; Fibrillazione atriale; Monitoraggio remoto; Scompenso cardiaco; Terapia di resincronizzazione cardiaca.
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Questo studio ha dimostrato l’efficacia
della telecardiologia nell’identificare gli
episodi di fibrillazione atriale.
12. Botto GL, Padeletti L, Santini M, et
al. Presence and duration of atrial fibrillation detected by continuous monitoring: crucial implications for the risk
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Questo studio documenta l’incidenza di
fibrillazione atriale nei pazienti portatori di dispositivi impiantabili e le correlazioni della presenza e della durata di tali eventi con il rischio tromboembolico.
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Questo studio documenta la correlazione tra episodi di fibrillazione atriale documentati nella memoria dei pacemaker
e l’incidenza di eventi maggiori.
14. Capucci A, Santini M, Padeletti L, et
al.; Italian AT500 Registry Investigators.
Monitored atrial fibrillation duration
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Questo studio documenta il potere predittivo sugli eventi embolici degli episodi di fibrillazione atriale documentati nei
pazienti portatori di pacemaker per malattia del nodo del seno bradi-tachi.
15. Varma N, Epstein AE, Irimpen A,
Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Efficacy and safety of automatic
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Lumos-T Safely Reduces Routine Office
Device Follow-up (TRUST) trial. Circulation 2010;122:325-32.
Questo studio dimostra inconfutabilmente il vantaggio in termini di sicurezza
ed efficacia del controllo remoto anche
nei pazienti portatori di defibrillatore.
16. Ip J, Waldo AL, Lip GY, et al. Multicenter randomized study of anticoagulation
guided by remote rhythm monitoring in patients with implantable cardioverter-defibrillator and CRT-D devices: rationale, design,
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Questo studio documenta la correlazione
tra gli episodi aritmici atriali documentati nella memoria dei defibrillatori biventricolari e l’incidenza di eventi maggiori.
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Studio relativo all’incidenza di fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca e al
miglioramento clinico in questi pazienti
ottenuto tramite l’ablazione del nodo
atrioventricolare in caso di bassa percentuale di stimolazione biventricolare.
28. Gasparini M, Auricchio A, Metra M,
et al.; Multicentre Longitudinal Observational Study (MILOS) Group. Longterm survival in patients undergoing
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importance of performing atrio-ventricular junction ablation in patients
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Dimostrazione del miglioramento clinico dei pazienti portatori di dispositivi
per la resincronizzazione cardiaca ottenuto tramite l’ablazione del nodo atrioventricolare in caso di bassa percentuale di stimolazione biventricolare.
29. van Veldhuisen DJ, Braunschweig F,
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I risultati di questo studio daranno in
modo accurato informazioni riguardanti i costi del monitoraggio remoto rispetto ai controlli ambulatoriali e consentiranno di formulare dei possibili sistemi di rimborso applicabili dal Sistema Sanitario Nazionale.
G ITAL CARDIOL | VOL 14 | APRILE 2013
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