La nuova versione della Dichiarazione di Helsinki

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La nuova versione della Dichiarazione di Helsinki
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sfruttare quelle più povere testando su queste ultime
nuovi farmaci, i quali però potranno essere disponibili
solo a chi ha i soldi per comprarli. La popolazione coinvolta nello studio di nuovi farmaci dovrà essere garantita nel suo diritto a beneficiare dei risultati della ricerca
indipendentemente dalle disponibilità economiche o da
impedimenti di altra natura.
3. Viene affermato con forza che qualsiasi studio volto
a documentare l’efficacia di un trattamento deve comunque garantire ai partecipanti la miglior terapia disponibile. Solo in caso di mancanza di un efficace trattamento si potrà ricorrere al confronto col placebo. Si tratta di un grosso passo in avanti verso la protezione dell’individuo che partecipa alla ricerca, e che dovrebbe
porre fine alle richieste di modifica, spesso non motivate, formulate da alcune istituzioni regolatorie e aziende
farmaceutiche, di poter condurre comunque studi contro
placebo anche laddove esistono trattamenti efficaci consolidati. Richieste chiaramente non etiche.
4. Viene infine richiesto che tutti gli sperimentatori
partecipanti allo studio dichiarino l’esistenza di eventuali interessi economici, o altri potenziali conflitti di
interesse, in modo che si possa oggettivamente valutare il potenziale rischio dell’interpretazione dei dati di
una ricerca motivata da altri interessi che non siano
solo quelli scientifici.
È auspicabile che la nuova versione della Dichiarazione di Helsinki sia utilizzata dai Comitati Etici
non come un documento da allegare burocraticamente al protocollo di ricerca e alla documentazione
“necessaria” per poter iniziare uno studio clinico,
ma come espressione di una nuova cultura dell’etica
sempre più vicina ai veri interessi dei soggetti della
sperimentazione e delle popolazioni più in generale.
La Dichiarazione di Helsinki è divisa in tre
parti, di seguito riportate:
A. Introduzione (punti 1-9);
B. Principi fondamentali per tutta la ricerca medica (punti 10-27);
C. Principi aggiuntivi per la ricerca medica associata alle cure mediche (punti 28-32).▲
Bibliografia
L’Associazione Medica Mondiale (AMM), in occasione della sua 52a Assemblea Generale tenutasi ad
Edimburgo nell’ottobre 2000, ha approvato una nuova
versione della Dichiarazione di Helsinki, il documento di indirizzo più importante ed ampiamente accettato nel campo della ricerca medica su esseri umani.
La Dichiarazione di Helsinki, adottata nel giugno 1964
dalla 18a Assemblea Generale dall’AMM, era già stata
emendata dalla 29a Assemblea Generale di Tokyo, nell’ottobre 1975; dalla 35a Assemblea Generale di Venezia,
nell’ottobre 1983; dalla 41a Assemblea Generale di Hong
Kong, nel settembre 1989; dalla 48a Assemblea Generale
tenutasi in Sud Africa, a Somerset West, nell’ottobre 1996.
Le nuove raccomandazioni riguardano alcuni aspetti
cruciali della ricerca clinica, aspetti in parte già presenti
nelle precedenti versioni, ma che qui vengono ulteriormente approfonditi e chiariti anche alla luce dei nuovi problemi posti dalla ricerca.
Quattro sono i temi affrontati:
1. Viene sottolineato di nuovo con forza e in modo inequivocabile come sia necessario ottenere il consenso
informato, preferibilmente scritto, da parte di tutti i soggetti partecipanti alla ricerca e come la partecipazione
alla ricerca di individui non in grado di fornire detto consenso debba risultare una rara eccezione alla regola.
Sembrerà strano che ancora oggi, a distanza di più
di vent’anni dalla promulgazione della Dichiarazione,
vi sia la necessità di ribadire con forza l’importanza di
tale raccomandazione. Al di là dei grandi limiti che
caratterizzano (o possono caratterizzare) il consenso
informato, appare inconcepibile che esso possa non
essere richiesto. Purtroppo esempi recenti dimostrano
il contrario (1) e tali evenienze probabilmente
rispecchiano solo la punta di un iceberg.
È auspicabile che il messaggio della AMM serva da
stimolo, specie per i Comitati Etici, per iniziative di
verifica sulla correttezza dell’informazione in merito
realmente fornita al paziente, e ciò non con finalità
punitive o di controllo burocratico, ma al fine di creare
una cultura sempre più fondata sul rispetto dell’autonomia decisionale dell’individuo e sulla correttezza e
rilevanza clinica della ricerca.
2. È stabilito che ogni ricerca deve garantire la possibilità di un beneficio reale a chi vi partecipa. Viene esplicitamente affermato che una ricerca risulta giustificata
solo se la popolazione oggetto di studio potrà usufruire
dei benefici eventuali derivati dalla ricerca stessa. È
questo un chiaro segnale, rivolto a tutte le istituzioni di
ricerca, con il quale si vuole evitare quanto già successo
in passato e cioè che le popolazioni più ricche possano
1. Horton R. Retraction: Interferon alfa - 2b ... in Behcet’s di-
sease. Lancet 2000; 356:1292.
BIF Lug-Ott 2001 - N. 4-5