FOGLIO ILLUSTRATIVO EUTIROX 25 microgrammi compresse

Determinazione AIFA n.1598/2012 aggiunta nuovi dosaggi 88, 112, 137. Ottobre 2012 GU serie generale n. 258 del 5.11.2012
FOGLIO ILLUSTRATIVO
EUTIROX 25 microgrammi compresse
EUTIROX 50 microgrammi compresse
EUTIROX 75 microgrammi compresse
EUTIROX 88 microgrammi compresse
EUTIROX 100 microgrammi compresse
EUTIROX 112 microgrammi compresse
EUTIROX 125 microgrammi compresse
EUTIROX 137 microgrammi compresse
EUTIROX 150 microgrammi compresse
EUTIROX 175 microgrammi compresse
EUTIROX 200 microgrammi compresse
Levotiroxina sodica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone: anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è EUTIROX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EUTIROX
3. Come prendere EUTIROX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EUTIROX
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. Che cos’è EUTIROX e a che cosa serve
EUTIROX è l’ormone tiroideo levotiroxina sodica (T4), perfettamente uguale a quello prodotto dalla
ghiandola tiroidea. E’ ottenuto in laboratorio per via sintetica e si presenta in compresse. La T4 contenuta in
Eutirox viene convertita nel nostro organismo nell’ormone triiodiotironina (T3), che regola numerose
funzioni del metabolismo umano.
Eutirox si usa per trattare stati di ipotiroidismo come: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia,
ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
2. Cosa deve sapere prima di prendere EUTIROX
Non prenda EUTIROX:
•
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Determinazione AIFA n.1598/2012 aggiunta nuovi dosaggi 88, 112, 137. Ottobre 2012 GU serie generale n. 258 del 5.11.2012
•
Se ha un’insufficienza surrenalica non trattata (malattia delle ghiandole surrenali),
un’insufficienza ipofisaria non trattata (malattia dell’ipofisi) e una tireotossicosi non trattata.
Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e
nella pancardite.
Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, vanno escluse o trattate le seguenti condizioni:
• Riduzione dell’apporto di sangue al cuore (insufficienza coronarica), dolore al petto di origine cardiaca
(angina pectoris), miocardite (infiammazione della muscolatura del cuore), necrosi del tessuto cardiaco
(infarto miocardico), incapacità del cuore di fornire adeguata quantità di sangue (insufficienza cardiaca),
presenza di placche nelle arterie che diminuiscono il passaggio del sangue (arteriosclerosi), aumento
della pressione del sangue (ipertensione), riduzione della funzionalità dell’ ipofisi (insufficienza
ipofisaria) o oppure del surrene (insufficienza surrenalica), funzionamento della ghiandola tiroidea non
appropriatamente controllato da parte dell’ipofisi (autonomia della ghiandola tiroidea).
Avvertenze e precauzioni:
• evitare un sovradosaggio anche modesto di Eutirox nei pazienti con insufficienza coronarica,
scompenso cardiaco o ritmi cardiaci anormali (aritmie): in questi casi è necessario un controllo
frequente dei livelli degli ormoni tiroidei;
• l’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso, poiché,
alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie di particolare gravità;
• In soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si
raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia,
comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per studiare la
funzionalità epatica;
• Pazienti affetti da panipopituarismo (malattia della ghiandola ipofisi) o da altre malattie che possano
predisporre all’insufficienza surrenale o in caso di insufficienza surrenale (scarso funzionamento delle
ghiandole surrenali) possono reagire sfavorevolmente all’assunzione di questo medicinale; pertanto è
consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Eutirox;
• stabilire la causa di un ipotiroidismo secondario, ossia di una scarsa produzione di ormone TSH, che
regola la funzionalità della tiroide, prima della somministrazione della terapia sostitutiva con Eutirox.
Se necessario, iniziare una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenalica compensata;
• prima di instaurare una terapia con Eutirox, bisogna escludere un’autonomia tiroidea. A tal fine il
medico valuterà la necessità di eseguire il test al TRH oppure una scintigrafia durante soppressione;
• nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi, bisogna evitare
che la concentrazione di levotiroxina nel sangue si innalzi al di sopra del normale: pertanto, in queste
pazienti la funzionalità tiroidea deve essere strettamente controllata;
• non si deve somministrare la levotiroxina negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante
alla terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo.
Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono
essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di
regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad
intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.
In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in
seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza
di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo
dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il
livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.
Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato
cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere
controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta
raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12
mesi sulla base del giudizio medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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•
una volta iniziata la terapia con Eutirox, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si
raccomanda di modificare il dosaggio a secondo della risposta clinica individuale e dei risultati di
laboratorio;
Per i pazienti diabetici e per quelli in terapia con anticoagulanti, vedere il paragrafo successivo.
Altri medicinali e EUTIROX
Attenzione: informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Durante la terapia con EUTIROX non deve assumere contemporaneamente questi medicinali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti farmaci è sconsigliata o richiede cautela, pertanto è assolutamente
necessario consultare il medico:
• farmaci per il diabete (insulina e ipoglicemizzanti orali) perché può verificarsi una diminuzione del loro
effetto sulla riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (effetto ipoglicemizzante); pertanto,
all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei deve controllare frequentemente i livelli di glucosio nel
sangue (glicemia) e se è necessario deve modificare il dosaggio del farmaco antidiabetico;
• farmaci che regolano la fluidità del sangue (anticoagulanti cumarinici) perché può verificarsi un
potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto a una maggiore concentrazione degli anticoagulanti nel
sangue. Infatti la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti legati alle proteine del sangue (proteine
plasmatiche), rendendone disponibile in circolo una maggiore quantità di farmaco. Pertanto, all’inizio di una
terapia a base di ormoni tiroidei deve controllare frequentemente i parametri della coagulazione e modificare
il dosaggio dell’anticoagulante se necessario;
• farmaci che riducono la concentrazione del colesterolo nel sangue (ipocolesterolemizzanti) a base di
colestiramina e colestipol perché queste due sostanze impediscono l’assorbimento della levotiroxina sodica;
pertanto, deve prendere la levotiroxina 4-5 ore prima di assumere il farmaco a base di colestiramina o
colestipol;
• farmaci che contengono come principi attivi o eccipienti ferro, alluminio (gli antiacidi, il sucralfato), o
calcio carbonato perché possono ridurre l’effetto della levotiroxina; pertanto, deve prendere la levotiroxina
almeno 2 ore prima della assunzione dei farmaci contenenti ferro, alluminio o calcio carbonato;
• salicilati (antinfiammatori), dicumarolo (anticoagulante), furosemide (diuretico) ad alte dosi (250mg),
clofibrato (per ridurre il colesterolo e i lipidi nel sangue), fenitoina (antiepilettico) ed altre sostanze in quanto
possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando un’elevata concentrazione
della frazione libera dell’ormone tiroideo, fT4. Queste sostanze quindi aumentano l’effetto di Eutirox;
• Propiltiouracile (farmaco antitiroideo), glucocorticoidi (antinfiammatori steroidei), beta-bloccanti,
amiodarone (antiaritmico) e mezzi di contrasto contenenti iodio, in quanto impediscono la conversione da
parte degli organi periferici del nostro organismo dell’ormone T4 nella forma biologicamente più attiva T3.
Queste sostanze quindi diminuiscono l’effetto di Eutirox;
• Amiodarone (antiaritmico), perchè l’elevata quantità di iodio che contiene può causare sia un
ipertiroidismo che un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è
possibile che vi sia ancora una funzionalità parziale della tiroide (autonomia tiroidea) non riconosciuta;
• Sertralina (antidepressivo), clorochina/proguanil (farmaci per la terapia della malaria) diminuiscono
l’efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli di TSH nel sangue;
• Barbiturici ed altri farmaci che possono aumentare la quantità di levotiroxina eliminata dal sangue
attraverso il metabolismo epatico (clearance epatica);
• Farmaci contenenti estrogeni: se fa uso di contraccettivi contenenti estrogeni o se è una donna in
postmenopausa e fa uso di una terapia sostitutiva per la carenza di ormoni estrogeni, può avere un bisogno
maggiore di levotiroxina;
• Farmaci antiepilettici. Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata defenilidantoina per via
endovenosa.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Eutirox con cibi e bevande
• Composti o cibi contenenti soia possono diminuire l’assorbimento di levotiroxina da parte dell’intestino;
pertanto; pretanto soprattutto all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di questi prodotti deve
modificare la dose di Eutirox;
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
La somministrazione del medicinale deve avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo
del medico.
Ipotiroidismo
Non sospendere la cura con ormoni tiroidei durante la gravidanza e l’allattamento; può essere necessario
aumentare la dose durante la gravidanza. L’esperienza ha dimostrato che questo farmaco non causa
malformazioni congenite (teratogenicità) e non risulta tossico per il feto umano ai dosaggi terapeutici
raccomandati. Dosi molto alte di levotiroxina assunte durante la gravidanza possono avere un effetto
negativo sullo sviluppo del feto e nelle successive fasi di crescita dopo la nascita (fase postnatale).
La levotiroxina si trova nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi
terapeutiche raccomandate non causano lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione
dell’ormone TSH nel neonato.
Ipertiroidismo
Non deve assumere la levotiroxina in concomitanza ai farmaci per la cura dell’ipertiroidismo (farmaci
antitiroidei). Infatti la presenza della levotiroxina può rendere necessaria una dose più alta di antitiroidei;
questi farmaci a differenza della levotiroxina attraversano la barriera placentare e possono causare degli
effetti farmacologici sul feto (ipotiroidismo del feto). Pertanto in gravidanza, se i farmaci antitiroidei sono
necessari, devono essere assunti da soli (monoterapia con antitiroidei).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della
possibile insorgenza di cefalea si consiglia prudenza nella guida di veicoli e nello svolgimento di attività che
richiedono particolare vigilanza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EUTIROX
Eutirox contiene una piccola quantità di lattosio (65 mg circa) un tipo di zucchero. Informi il suo medico se
ha problemi legati all’intolleranza o al malassorbimento degli zuccheri.
3. Come prendere EUTIROX
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Il medico deciderà la dose adeguata alle sue condizioni.
Gozzo:
Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno.
Ragazzi: (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno.
Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno.
Ipofunzione tiroidea
Adulti: 50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose
giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200
(300) microgrammi al giorno; in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo/die.
Bambini: 0-6 mesi: 10 microgrammi/kg peso corporeo/die, 6-12 mesi: 8 microgrammi/kg peso corporeo/die,
1-5 anni: 6 microgrammi/kg peso corporeo/die, 5-10 anni: 4 microgrammi/kg peso corporeo/die.
Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno.
In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno.
Da assumere con un sorso d’acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Se prende più EUTIROX di quanto deve
Una elevata concentrazione dell’ormone T3, che è quello biologicamente attivo nel nostro organismo, può
darle un’indicazione del sovradosaggio più affidabile rispetto all’elevata concentrazione di T4 o fT4.
Dopo un sovradosaggio può essere soggetto ai sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo.
In questi casi consulti subito il suo medico, che potrà consigliarle di sospendere il trattamento ed eseguire le
analisi adatte.
Il prelievo della sola parte liquida del sangue, ovvero del plasma (plasmaferesi terapeutica) può esserle di
aiuto in caso abbia assunto dosi massicce di farmaco.
Nei casi di avvelenamento avvenuti ad es. nei tentativi di suicidio è stato provato che dosi pari a 10 mg di
levotiroxina possono essere tollerate senza complicazioni.
Sono stati riportati, invece, casi di morte improvvisa per arresto cardiaco nei pazienti che facevano abuso di
questo farmaco da anni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Eutirox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Occasionalmente, specie se supera il suo personale limite di tollerabilità alla levotiroxina, se assume troppo
farmaco oppure se all’inizio della terapia con ormoni tiroidei la dose di levotiroxina viene aumentata troppo
velocemente, può risentire dei sintomi tipici dell’ipertiroidismo quali:
• aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia)
• palpitazioni
• aritmie cardiache
• angina pectoris
• mal di testa
• debolezza muscolare
• crampi della muscolatura scheletrica
• vampate di calore
• febbre
• vomito
• alterazioni del ciclo mestruale
• pseudotumor cerebri, cioè una condizione caratterizzata da cefalea, nausea, vomito
• tremore
• irrequietezza
• insonnia
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• perdita di peso
• diarrea
• agitazione
In tali casi il dosaggio giornaliero può essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni.
La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.
Se è un soggetto ipersensibile può avere delle reazioni allergiche.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
5. Come conservare EUTIROX
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata in etichetta.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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Conservi EUTIROX a temperatura non superiore a 25° C e nella confezione originale per riparare il prodotto
dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene EUTIROX
Una compressa contiene:
Principio Attivo:
LEVOTIROXINA SODICA 25 microgrammi - 50 microgrammi - 75 microgrammi - 88 microgrammi 100 microgrammi - 112 microgrammi - 125 microgrammi - 137 microgrammi - 150 microgrammi - 175
microgrammi - 200 microgrammi.
Eccipienti: amido di mais, croscarmellosa sodica, gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di EUTIROX e contenuto della confezione
EUTIROX è in compresse confezionate in blister da 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Bracco S.p.A. –via E. Folli, 50 – 20134 Milano
Su licenza di Merck KgaA-Darmstadt (Germania)
Produttore
Patheon France S.A.S. 40, Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu (France)
In alternativa per le sole operazioni di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti
Patheon Italia S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
In alternativa solo per il confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)
In alternativa solo per il rilascio dei lotti
Bracco S.p.A. Via E. Folli, 50, 20134 Milano
Questo foglio illustrativo è stato approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco il: Settembre 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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