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USTRIA HIMICA
IND
DI
SIN
GENERICI - EQUI
VA
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TTA
N
FE
RAL
SCHEDA TECNICA
ST - 10
Data di emissione:
5 Maggio
2014
FARM
TI
SEPTAVIR
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE I
Revisione:
02
pagina 1
CARATTERISTICHE PRINCIPALI
SEPTAVIR è un sapone biocida a base di clorexidina digluconato, indicato per il lavaggio delle mani del personale ospedaliero e dello studio
dentistico, addetto alla decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione dello strumentario chirurgico; o quotidianamente a contatto con ambienti e presidi medici in genere ad alto rischio di contaminazione biologica. Ad esclusivo uso professionale medico-dentistico ed ospedaliero.
NOTA: GRAZIE ALLA PRESENZA SOSTANZE EMOLLIENTI (GLICERINA ED ALCOOL BENZILICO), SI PREVENGONO LE SCREPOLATURE EPIDERMICHE
DELLE MANI.
1. NOME COMMERCIALE
SEPTAVIR
2. QUALIFICA
DISPOSITIVO MEDICO CLASSE I, A MARCATURA CE.
3. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE
ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti
SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY
P. IVA: 03821920711
TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected]
4. COMPOSIZIONE CHIMICA
CLOREXIDINA DIGLUCONATO 1,0%; TENSIOATTIVI CATIONICI, GLICERINA VEGETALE, ALCOOL BENZILICO, BENZOATO DI SODIO, SURFATTANTI ED ACQUA DEPURATA Q.B. A G. 100,0
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
SEPTAVIR è una soluzione pronta all’uso per il lavaggio delle mani degli operatori sanitari in genere. Contiene clorexidina digluconato e cloruro di benzalconio. Ha un’ottima tollerabilità cutanea, anche dopo un uso prolungato. Le mani restano morbide e lisce grazie alla presenza
di particolari sostanze emollienti (glicerina e alcool benzilico), che prevengono le screpolature epidermiche, favoriscono la rigenerazione
della componente lipidica della cute nonché il ripristino del pH fisiologico. Ha azione immediata e prolungata nel tempo.
La clorexidina digluconato è particolarmente attiva contro i germi gram-positivi, lieviti e virus. Il cloruro di benzalconio ha un’eccellente
attività germicida in vitro nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, compresi i patogeni farmaco–resistenti (ad esempio m.r.s.a.
e v.r.e.), micobatteri e lieviti.
La rapida azione biocida è da attribuirsi alla capacità di denaturare, in presenza di acqua, le proteine della membrana citoplasmatica.
6. ATTIVITÀ E SPETTRO D’AZIONE
SEPTAVIR riduce il rischio di infezioni crociate, uccide la maggior parte di microorganismi, quali: streptococco, stafilococco, salmonella,
pseudomonas, escherichia coli, herpes tipo 1 e 2, virus influenza A2, virus HBV , virus HIV, polio 1, micobatterio tubercolare, bacilli.
Fornisce attività antibatterica residua di lunga durata contro i microorganismi sopra indicati.
Dimostrato da specifici studi d’attività biocida, SEPTAVIR riduce efficacemente la flora batterica residente e transitoria della cute. La soluzione presenta attività battericida (batteri gram+ e gram-), lieviticida (candida albicans) e virucida.
7. INDICAZIONI E CAMPI D’ IMPIEGO
SEPTAVIR risulta molto pratico all’uso in quanto necessita di poca aggiunta di acqua per il lavaggio e per il risciacquo delle mani degli operatori sanitari.
8. ISTRUZIONI D’ USO
Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Versare e distendere 5 ml, frizionare per almeno 1 minuto, risciacquare.
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SCHEDA TECNICA
ST - 10
Data di emissione:
5 Maggio
2014
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ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
SEPTAVIR
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE I
Revisione:
02
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9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE
I dati tossicologici riferiti alla clorexidina sono riportati di seguito:
TOSSICITÀ ACUTA DELLA CLOREXIDINA:
Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi. i risultati
ottenuti sono così riassunti:
Via orale: 1260-1950 mg/kg
Via sottocutanea: 637-632 mg/kg
Via endovenosa: 18-13 mg/kg
TOSSICITÀ CRONICA DELLA CLOREXIDINA:
Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non
è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto
carattere progressivo nei due anni d’osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.
10.AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA
Nocivo per ingestione.
Evitare il contatto con il cibo.
In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Biodegradabile oltre il 90%.
11.CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE
ASPETTO:
ODORE:
VISCOSITÀ: PESO SPECIFICO: PH:
PROVE MICROBIOLOGICHE: LIQUIDO SEMIDENSO
GRADEVOLE DI BERGAMOTTO
> 2500 CPS
1,1 ± 1,2
8,0 ± 0,5
<10 CFU/ML
12.CONTROLLI DI QUALITÀ
L’AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 - UNI EN 13485/2012.
13.PERIODO DI VALIDITÀ
24 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO.
14.MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore.
15.NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI
I contenitori ed i coperchi sono in PE e sono disponibili nelle seguenti capacità:
Flacone-barattolo da 500 g con erogatore direzionale. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della
formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi,
caratteristiche di alto livello, unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun
modo, né fisicamente, né chimicamente, con il prodotto.SEPTAVIR è un dispositivo medico di classe I (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010).
16.MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE
Cambio sede operativa e legale.
PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE
QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE,
LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA ORALFARM PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO
O DI CONNETTERSI AL SITO: www.oralfarm.it
