U.O.C. Radiodiagnostica O.V.E.
A.O.U. V. Emanuele - Policlinico
Device impiantabili e RM:
tra tecnologia e burocrazia.
Il ruolo del radiologo
Dr. Gesualdo Polizzi
PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
La Risonanza Magnetica si fonda sul segnale ricavato dalla
applicazione di RF sui nuclei di idrogeno presenti nel corpo
umano, immersi in un campo magnetico statico.
- il paziente è posto in un campo magnetico generato da un
elettromagnete (sempre acceso)
- vengono inviati impulsi di
radiofrequenza
-interrotti gli impulsi di
radiofrequenza: emissione
di segnali che vengono rilevati
ed usati per la ricostruzione
delle immagini.
SEGNALE
Magnete
superconduttivo
medio-alto
campo
Permanente
(ferromagnete)
basso-medio
campo
Magnete
superconduttivo
I
magneti
più
diffusi
sono
quelli
superconduttivi: elettromagneti costruiti con
conduttori che hanno una resistenza elettrica
quasi uguale a zero quando raffreddati a una
temperatura prossima allo zero assoluto (273.15 °C o 0K); tale temperatura si ottiene
mediante immersione in elio liquido.
-IL
CAMPO MAGNETICO HA ELEVATA
INTENSITA’, OMOGENEITA’ E STABILITA’
TEMPORALE
medio-alto
campo
RISONANZA MAGNETICA
INTENSITA’ DEL CMS
-BASSA INTENSITA’ 0.1-0.5 T (1T: 10000GAUSS)
-MEDIA INTENSITA’ 0.5-1.0 T
-ALTA INTENSITA’ 1,5T -3T
-AUMENTARE
L’INTENSITA’
DEL CM AUMENTA IL SNR
(SIGNAL –TO-NOISE-RATIO)
-RISCHI
POTENZIALI
PER
INTERAZIONE CON OGGETTI
FERROMAGNETICI
RISONANZA MAGNETICA
-AUMENTARE
L’INTENSITA’
DEL CM AUMENTA IL SNR
(SIGNAL –TO-NOISE-RATIO)
-RISCHI
POTENZIALI
PER
INTERAZIONE CON OGGETTI
FERROMAGNETICI
-dislocazione, rotazione,
accelerazione di oggetti
ferromagnetici
-il CM è sempre presente
RISONANZA MAGNETICA
Parte dell’energia trasferita durante la scansione dalle onde RF ai
protoni magnetizzati è assorbita dal corpo.
Questa energia viene trasformata in energia termica e condiziona un
riscaldamento dei tessuti.
- l’esposizione è prevalentemente
limitata alla parte esaminata
- alcuni dispositivi metallici possono
agire come antenne e concentrare
in un determinato volume di
tessuto l’energia, causando un
riscaldamento eccessivo.
- TASSO DI ASSORBIMENTO SPECIFICO (SAR, specific absortpion
rate): termine dosimetrico (Watts/kg).
RISONANZA MAGNETICA
Applicazione di gradienti di campo magnetico
supplementari determina una variazione lineare e
controllata del CM.
I gradienti sono prodotti da bobine posizionate all’interno
del magnete principale, che generano CM variabili nel
tempo e nello spazio e d’intensità crescente.
RISONANZA MAGNETICA
A questi campi competono
energie minori rispetto al
CMS
-la loro variabilità nel tempo
può indurre correnti su
oggetti metallici impiantati
-possono indurre inoltre una
stimolazione
sui
nervi
periferici e causare danno da
rumore
RISONANZA MAGNETICA
BOBINE
MIGLIORANO IL RAPPORTO
REGIONE DI INTERESSE
SEGNALE/RUMORE
NELLA
Sono progettate per essere posizionate il più vicino possibile alla
regione di interesse ed hanno dimensioni e forma che
corrispondano il più possibile all’anatomia in esame.
-Bobine di TRASMISSIONE/RICEZIONE: trasmettono gli
impulsi radio e ricevono i segnali. Es. bobine circolari per capocollo, arti.
-Bobine di sola RICEZIONE: bobine di superficie piatte o
circolari, ideali per strutture superficiali.
-Bobine ENDOCAVITARIE
RISONANZA MAGNETICA
BOBINE
Rischi potenziali
della RM sui dispositivi impiantabili
Campo
magnetico
statico
(Tesla)
Effetto meccanico
Spostamento o
torsione
Campi di
gradiente
(~ kHz-T/m/s)
Campo RF
(~MHz – W/Kg)
Onde
elettromagnetiche
Induzione
corrente sul
catetere
Rischi potenziali
della RM sui dispositivi impiantabili
Campo
magnetico
statico
(Tesla)
Campi di
gradiente
(~ kHz-T/m/s)
Campo RF
(~MHz – W/Kg)
Effetto meccanico
Spostamento o
torsione
Effetto interferente
Alterazioni del
funzionamento
Induzione
corrente sul
catetere
Inibizione
/stimolazione
inappropriata
Variazione
soglia
stimolazione
Effetto termico
Riscaldamento sulla
punta dell’elettrodo
I rischi potenziali
EFFETTI
Campo
magnetico
statico
(1.5-3 Tesla)
Campi di
gradiente
(~ kHz-200T/m/s)
Campo RF
(~MHz – 2W/Kg)
Spostamento
dell’impianto
Spostamento o torsione
Funzionamento
del PM/ICD
Induzione di aritmie
Stimolazione inappropriata
Modifica dell’impulso di
stimolazine
Riscaldamento
sulla punta
Riscaldamento degli
elettrodi: variazione
impedenza di pacing
e/o sensing
Analisi dei rischi potenziali
Riscaldamento degli elettrodi
prodotto dal campo RF:
da che cosa dipende?
50°C
T
0°C
Variabilità dovuta a:
- diverse posizioni nel coil
- diversi percorsi dell’impianto
- diversi elettrocateteri
Riscaldamento degli
elettrodi
prodotto dal campo RF:
Metodi
Sperimentali
cheelettrodi
cosa dipende?
Riscaldamento da
degli
prodotto dal campo RF
Percorso dell’elettrocatetere
• Area dell’impianto
• Vicinanza dell’impianto alla bobina
Struttura del catetere
•Catetere attivo/passivo
• Catetere unipolare/bipolare
• Resistenza del catetere
• Lunghezza del catetere
• Area dell’elettrodo
Qualità del campo RF
(frequenza di risonanza @ 1.5T, 3T)
Quantità del campo RF
SAR: Specific Absorption Ratio (W/Kg)
64MHz
128MHz
Il contesto scientifico/
Le soluzioni tecniche
Campo
magnetico
statico
(Tesla)
Campi di
gradiente
(~ kHz-T/m/s)
Campo RF
(~MHz – W/Kg)
~ 30% pubblicazioni
< 2005
< 10% pubblicazioni
>2009
~ 80% pubblicazioni
>1997
Utilizzo di materiali non
suscettibili al campo
magnetico (titanio)
Riprogrammazione del
PM/ICD
Utilizzo di campi di
gradiente<soglia
Monitoraggio del paziente
Opportuna struttura
del catetere
Limitazioni zona di
scansione
Solo 1.5T
Limitazioni SAR
I cateteri abbandonati
Catetere
abbandonato
40 configurazioni analizzate
Nella maggior parte dei casi il catetere MRIconditional si scalda meno in presenza di un
catetere abbandonato ma…
L’elettrodo del catetere abbandonato si scalda
… e si scalda maggiormente se il connettore
viene coperto con un cap…(anche del doppio
~10°)
Simbologia e terminologia associata ai device
relativamente ai rischi connessi con MRI
MR Safe: “il dispositivo non comporta alcun tipo di rischio in ogni possibile
condizione di ambiente MR.”
MR Conditional: “Il dispositivo ha dimostrato di non porre rischi reali in un
determinato ambiente MR, sotto specifiche condizioni di utilizzo. La
condizioni di esposizione che definiscono lo specifico ambiente MR
includono l’intensità del campo magnetico, il gradente spaziale e le
variazioni temporali (dB/dt) dello stesso, e l’energia depositata espressa in
termini di SAR (Specific Absorption Rate). Possono inoltre essere richiesti
requisiti aggiuntivi, come una particolare configurazione del dispositivo.”
MR Unsafe: “il dispositivo comporta rischi provati in ogni tipo di ambiente
MRI.”
L’evoluzione della tecnologia
PM/ICD
MR-safe
Sviluppo di
PM/ICD
MR-conditional
Conoscenze sui
potenziali rischi
e le soluzioni
per minimizzarli
Ricerca scientifica su
PM/ICD unsafe
(convenzionali)
Device “convenzionali” e Device MR-conditional”
Per quanto riguarda la possibilità di effettuare esami di RM in
pazienti con device per elettrostimolazione cardiaca, è
importante distinguere fra:
Device “convenzionali”
Device MR -conditional
Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti
nella popolazione “impiantata”.
Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti sul
mercato per gli impianti futuri
Esistono requisiti essenziali relativi alla compatibilità
dei PM/ICD con la RM (o viceversa)?
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da
eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile:
— i rischi connessi con condizioni ambientali
ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi
con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne,
le scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di
pressione, l'accelerazione;
— i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli
risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature
chirurgiche ad alta frequenza;
All'atto dell'immissione sul mercato, ogni dispositivo deve
essere accompagnato da istruzioni comprendenti i seguenti
elementi:
— informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (1)
connessi con la presenza del dispositivo in caso di indagini o
trattamenti specifici;
PM/ICD compatibili con la Risonanza Magnetica
PM/ICD MR-Conditional
Ai sensi delle Direttiva Europea sono
device marcati CE, per i quali il fabbricante,
ha ridotto e ritenuto accettabile, in specifiche
condizioni, il rischio associato all’esecuzione di esami di
Risonanza Magnetica.
Un Organismo Notificato ha valutato e ritenuto valide le soluzioni
tecnologiche, i dati sperimentali e la documentazione che dovrà
accompagnare il device, presentati dal fabbricante in fase di
certificazione.
Tutti i fabbricanti hanno condotto una sperimentazione clinica
relativa a questa innovazione tecnologica.
PM/ICD compatibili con la Risonanza Magnetica
Il
fabbricante
è
responsabile
della
compatibilità con l’esecuzione di esami di RM,
ma limitatamente alle condizioni riportate
nella
documentazione
del
device
(tipicamente il manuale), es. campo statico,
gradienti, SAR, zona di esclusione, tipo di coil,
…..
L’utilizzo del device in condizioni differenti da quelle
indicate (uso off-label)
sposta la responsabilità dal fabbricante al medico.
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
Le condizioni poste dal fabbricante
CARRELLO DI
RIANIMAZIONE CON
DEFIBRILLATORE
VICINO ALLA SALA
MAGNETE
MONITORAGGIO DEL PZ
DURANTE L’ESAME
SISTEMI DI
MONITORAGGIO MRICOMPATIBILI
PM/ICD convenzionali
PM/ICD convenzionali
Ai sensi delle Direttiva Europea sono device
marcati CE per i quali il fabbricante
ha ritenuto non accettabile il rischio associato
all’esecuzione di esami di Risonanza Magnetica.
Il fabbricante riporta questa limitazione nel manuale d’uso.
Un Organismo Notificato ha valutato e ritenuto valide le
indicazioni e le avvertenze di pericolo riportate dal fabbricante
nel manuale d’uso.
L’utilizzo del device in esami di Risonanza Magnetica (uso
off-label) può comportare dei rischi per il paziente,
e sposta eventuali responsabilità dal fabbricante al medico.
Il decreto ministeriale 2 agosto 1991
Facciamo il punto ‘normativo’
La Direttiva Europea relativa ai PM/ICD richiede che vengano rimossi
o minimizzati per quanto possibili i rischi associati a trattamenti medici.
E’ responsabilità del fabbricante adottare le soluzioni progettuali più
opportune per identificare e rendere accettabili questi rischi, o in
alternativa escludere la possibilità di eseguire lo specifico trattamento
medico.
Ci sono nel mercato device MR-conditional, certificati dunque per
poter essere ragionevolmente sicuri durante l’esecuzione di esami
MRI, ma in condizioni e con limitazioni di utilizzo specifiche indicate
dai fabbricanti.
Ci sono nel mercato device «convenzionali», per i quali il fabbricante
non si assume responsabilità relativamente all’esecuzione di esami di
RM, indicandone la controindicazione.
In Italia, un decreto Ministeriale del 1991 (e le sue modifiche
successive) vieta esplicitamente (e senza riferimento a casi particolari)
l’esecuzione di esami di RM su pazienti con dispositivi elettronici
impiantati.
I ruolo delle linee guida
Le linee guida delle società scientifiche formalmente non hanno una
valenza normativa, tuttavia rappresentano lo stato dell’arte ed il consensus
della comunità scientifica. Hanno quindi un valore nella valutazione di
eventuali decisioni/responsabilità (ad esempio nel caso di PM/ICD
convenzionali)
AHA Scientific Statement: Safety of Magnetic Resonance Imaging in
Patients with Cardiovascular Device (2007)
ESC: Position paper: Magnetic resonance imaging in individuals with
cardiovascular implantable electronic device (2008)
ACR: Guidance Document for Safe MR Practices (2013)
ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization
therapy (2013)
ACR: Guidance Document for Safe MR Practices: 2013
•
Si distingue tra device MR conditional e device convenzionali
•
Si riconosce a possibilità di eseguire esami su pazienti con
PM/ICD convenzionali, se sussistono importanti indicazioni
cliniche (“compelling reasons”)
•
Si sottolinea l’importanza di un consenso informato specifico,
e di procedure e modelli organizzativi
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
Documento di consenso
Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica:
aspetti tecnologici, inquadramento normativo e modelli
organizzativi
Gruppo di lavoro:
Ing. Giovanni Calcagnini – Istituto Superiore di Sanità
Dott. Francesco Campanella - INAIL
Dott. Vittorio Cannata’ – rappresentante Associazione Italiana Fisica Medica
Ing Claudio Cecchini - rappresentante Associazione italiana Ingegneria Clinica
Ing. Federica Censi – Istituto Superiore di Sanità
Prof. Antonio Curnis - esperto
Dott.ssa Elisabetta Genovese - esperto
Prof. Pietro Luigi Indovina - esperto
Prof. Massimo Lombardi - esperto
Prof. Riccardo Manfredi – rappresentante Società Italiana Radiologia Medica
Prof. Luigi Padeletti - rappresentante Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione
Prof. Francesco Romeo – rappresentante Federazione Italiana Cardiologi
Società scientifiche rappresentate:
AAIC, AIAC, AIFM, FIC, SIRM.
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
CARDIO-RM
CARDIO-RM
CARDIO-RM
Grazie per l’attenzione
