Presidi Ospedalieri: Bollate, Garbagnate M.se, Passirana, Rho
Valutazione dell’utilizzo dell’enucleazione endoscopica con laser ad Holmio per
il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna presso l’Azienda Ospedaliera
“Guido Salvini” di Garbagnate Milanese
La presente valutazione HTA è stata preparata sulla base delle attività condotte nell’ambito del Gruppo di
lavoro della Commissione Dispositivi Medici AO Salvini formata da: Dr.ssa M. L. Barone (Responsabile
USC Acquisti), Dr. A. Cazzulani (Direttore Dipartimento dei Servizi Diagnostici e Terapeutici) , Dr. G. De
Filippi (Direttore USC Anestesia Rianimazione), Dr.ssa L. Grapelli (Dirigente Medico P.O. Bollate), Dr. R.
Guttadauro (Dirigente Medico P.O. Garbagnate), Dr.ssa Mascheroni (Responsabile USC Controllo di
Gestione), Dr. Morandi (Direttore Dipartimento di Chirurgia), Ing. G. Pinciroli (Responsabile USS
Ingegneria clinica), Dr.ssa M. Puricelli (Dirigente Medico P.O. Rho), Dr. Sofia M. (Direttore USC Terapia
del Dolore, Cure Palliative, Hospice), Dr. M. Trapani (Dirigente Medico P.O. Rho), Dr. A. Vaghi (Direttore
Dipartimento di Medicina), Dr.ssa M.T. Viganò Direttore Servizio Farmacia).
Si ringraziano in particolare per la preziosa collaborazione e i contributi forniti: il Dr. A. De Gregori
(Direttore U.O. di Urologia P.O. Garbagnate), il Dr. T. Zago (Direttore di U.O. di Urologia P.O. Rho) e il
Dr. U. Restelli (Referente Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità e nel Sociale
LIUC- Università Cattaneo).
Introduzione
Il presente report ha avuto quale obiettivo la valutazione del possibile impatto dell’utilizzo
dell’enucleazione endoscopica con laser ad Holmio (HoLEP) per il trattamento dell’iperplasia
prostatica benigna presso l’Azienda Ospedaliera “Guido Salvini” di Garbagnate Milanese. Il
comparator utilizzato è stata la tecnologia utilizzata nella pratica clinica corrente: la resezione
transuretrale della prostata (TURP).
A livello metodologico, è stata strutturata un’analisi utilizzando un approccio multidimensionale,
tipico dell’Health Technology Assessment (HTA). In modo particolare è stato valutato l’impatto
della nuova tecnologia considerando 9 dimensioni, così come individuate all’interno del “HTA
Core Model” strutturato dallo European Network for Health Technology Assessment (eunethta) e
riprese dal gruppo di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie di Regione Lombardia (VTS-HTA).
Tale approccio è stato utilizzato per garantire la completezza dell’analisi, pur nella consapevolezza
della differente importanza che le singole dimensioni assumono in un ottica hospital based, quale
quella relativa alla presente analisi.
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D1 – Rilevanza generale del problema
Descrizione e gravità della malattia
L’Iperplasia prostatica benigna è una patologia piuttosto comune e colpisce il 5-10% degli uomini
di 40 anni fino al 80% tra i 70 e 80 anni.
Si tratta di un ingrossamento (adenoma) della parte centrale della ghiandola che causa una
modificazione di calibro dell’uretra prostatica che la attraversa con un conseguente ostacolo al
deflusso dell’urina al momento della minzione. Questo è il motivo della sintomatologia urinaria
avvertita dai pazienti. I sintomi più frequenti comprendono la difficoltà ad urinare, la ipovalidità
del getto urinario, la urgenza minzionale, il bisogno di urinare di frequente, anche di notte.
Nella fase iniziale della malattia la vescica è in grado di compensare almeno parzialmente
l’ostruzione perché essendo la parete vescicale costituita da più strati muscolari può contrarsi con
maggior forza permettendo all’urina di superare l’ostacolo. Con il passare del tempo però la
vescica tende a sfiancarsi determinando la difficoltà ad urinare con il possibile ristagno di urina in
vescica che può causare l’insorgenza di infezioni alle vie urinarie dovute alla presenza di batteri in
vescica. Se questa condizione non viene risolta ne può conseguire in casi estremi la necessità a
ricorrere al cateterismo vescicale definitivo.
Dimensioni della popolazione
Nel 2014 presso l’Azienda Ospedaliera “G. Salvini” sono state eseguite 108 procedure tra TURP e
adenomectomie prostatiche. Nel periodo gennaio-agosto 2015 sono state eseguite 101 procedure.
Vi è quindi un aumento della domanda e ciò induce a ritenere che nel 2015 in Azienda verranno
eseguite tra le 130 e le 150 procedure.
Obiettivi sanitari di ordine generale
L’utilizzo dell’HoLEP potrebbe portare ad una riduzione dei tempi di ospedalizzazione dei
pazienti, ad una riduzione degli interventi di adenomectomia prostatica trans vescicale con
conseguente diminuzione delle complicanze, in particolare emorragiche e ad una riduzione dei reinterventi.
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D2 - Rilevanza generale della tecnologia
La resezione transuretrale della prostata (TURP), il comparator utilizzato nell’analisi,
rappresenta il trattamento chirurgico di prima scelta nell'ormai quasi totalità dei pazienti affetti da
ipertrofia prostatica benigna non più responsivi alla terapia medica. La TURP è un intervento di
tipo endoscopico che utilizza come via di accesso chirurgico il canale uretrale (quindi non vengono
eseguite incisioni della cute). L’anestesia è di tipo spinale. L'intervento è eseguito con un resettore
introdotto in vescica attraverso l'uretra e dotato di un sistema di visione a fibre ottiche e di un'ansa
tramite la quale si procede a resezione della porzione centrale della ghiandola prostatica.
Tecnicamente l'intervento è reso possibile da un continuo lavaggio della cavità vescicale con
soluzione di mannitolo o di fisiologica, con ingresso del liquido di lavaggio e sua uscita attraverso
il resettore stesso. Il risultato della rimozione del tessuto prostatico in eccesso è il ripristino di un
canale urinario di calibro congruo a consentire una minzione regolare. Al termine dell'intervento,
dopo aver evacuato con una particolare pompa i frammenti di prostata caduti in vescica durante
l'intervento, viene posizionato un catetere vescicale a tre vie, che verrà poi rimosso dopo due
giorni. La durata dell’intervento chirurgico è di circa 60 minuti, dipendendo comunque dal volume
iniziale della prostata e quindi dalla quantità di tessuto da asportare. I frammenti prostatici resecati
vengono inviati al reparto di Anatomia Patologica per l'esame istologico.
L’Enucleazione endoscopica con laser ad Holmio (HoLEP) prevede, previa anestesia spinale e
profilassi antibiotica, l’utilizzo di uno strumento endoscopico all’interno dell’uretra fino ad
arrivare all’uretra prostatica. La tecnica si avvale dell’utilizzo di una fibra laser attraverso la quale
si procede all’enucleazione dell’adenoma che verrà spinto in vescica e ridotto in piccoli frammenti
e poi aspirato all’esterno tramite uno strumento detto morcellatore. I principali vantaggi
dell’utilizzo del laser ad olmio sono:
riduzione delle perdite ematiche e delle complicanze intra e perioperatorie;
riduzione dei tempi di cateterizzazione (tempo medio di cateterizzazione 15h, tempo medio di
ospedalizzazione 26h);
miglioramento della minzione spontanea in pazienti già portatori di catetere vescicale per
precedenti episodi di ritenzione urinaria;
riduzione dei tassi di re-intervento (1%).
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Dati di letteratura mostrano come HoLEP sia la tecnica laser con maggior efficacia per prostate di
ogni dimensione e con morbilità più tarda (Elmansy et al., 2011).
La tecnologia in esame è prodotta da:
Produttore: Jena Surgical, modello: Multi Pulse HoPlus
Produttore: Lumenis, modello: Pulse 120H
Produttore: StarMedTec, modello: Auriga XL
Per poter utilizzare la nuova tecnologia, è necessario l’acquisto di un laser ad olmio di potenza pari
ad almeno 110W e di un morcellatore. L’utilizzo del laser in sala operatoria richiede una presa
dedicata all’alimentazione del laser (distinguibile tramite codice colore) tale per cui all’inserimento
della spina (oppure pulsante dedicato) del laser si accende in automatico su tutte le porte di in/out
della sala operatoria segnalazione luminosa distintiva della messa in funzione del laser; tutte le
superfici delle sale operatorie devono avere finitura tale da non riflettere la radiazione laser.
Sia la TURP che la HOLEP è eseguita da equipe chirurgica in sala operatoria.
Come precedentemente riportato, gli effetti della HoLEP sullo stato funzionale del paziente sono:
riduzione delle perdite ematiche e delle complicanze intra e perioperatorie;
riduzione dei tempi i cateterizzazione (tempo medio di cateterizzazione 15h, tempo medio di
ospedalizzazione 26h);
miglioramento della minzione spontanea in pazienti già portatori di catetere vescicale per
precedenti episodi di ritenzione urinaria;
riduzione dei tassi di re-intervento (1%).
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D3 - Sicurezza
Le
attuali
linee
guida
(AUA-EAU
http://www.auanet.org/education/aua-guidelines.cfm)
–
indicano
http://uroweb.org/guidelines/
come
gold
standard
per
e
il
trattamento della iperplasia prostatica benigna ostruente la resezione endoscopica di prostata
(TURP) e l'adenomectomia prostatica TV (Open Prostatectomy - OP); sempre più frequentemente
però i pazienti richiedono trattamenti mininvasivi o quanto meno endoscopici che possano garantire
parità di risultati con minore aggressività chirurgica. La tecnologia laser è in grado di poter
sostituire entrambi le metodiche (TURP e/o OP) ottenendo gli stessi risultati con minor incidenza di
eventi avversi.
Gli eventi avversi maggiormente riportati dalla letteratura nella chirurgia endoscopica laser
(peraltro del tutto sovrapponibile a quelli evidenziati nei trattamenti standard quali TURP e OP)
sono rappresentati da: stenosi uretrali (1,6%), sclerosi cicatriziali del collo vescicale (0,8%),
reinterventi per residuo o ricrescita prostatica (0,7%), incontinenza urinaria (urge e stress
incontinence - 0,5%). L'incidenza appare bassa e sostanzialmente inferiore rispetto a quelle
evidenziate nei trattamenti standard con la tendenza di riduzione nel tempo soprattutto a carico
dell'incontinenza urinaria (Elmansy et al., 2011).
Il laser ad Holmium è un laser con sorgente allo stato solido, che emette una radiazione pulsata di
lunghezza d'onda uguale a 2,1 micron, cioè vicina all'infrarosso e quindi non visibile. Tale
lunghezza d'onda ha un alto coefficiente di assorbimento da parte dell'acqua: il 95% della radiazione
è assorbita in 0,5 mm di acqua.
In pratica, considerato l'elevato contenuto di acqua dei tessuti corporei, tale distanza corrisponde
alla penetrazione tessutale. Ciò fa sì che questo laser risulti estremamente maneggevole e sicuro in
quanto effetto terapeutico sui tessuti avviene «a vista» e ha un raggio d'azione assai limitato, con
scarse probabilità di danni involontari al tessuto sano. Le fibre usate per trasmettere l'energia del
laser ad Holmium sono di calibro molto ridotto, variabile da 0,5 a 0,2 mm, il che le rende utilizzabili
con strumenti endoscopici sia rigidi sia flessibili. Risulta pertanto possibile raggiungere e trattare
l'intero apparato urinario (Delvecchio et al., 2000; Wollin et al., 1998).
L'apprendimento della tecnica endoscopica laser richiede un curva di apprendimento che
attualmente dalle maggiori review e metanalisi risulta essere caratterizzata da 40/60 procedure per
assicurare una adeguata autonomia. In tale ottica appare evidente che quanto più esperto è
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l'operatore quanto più ridotte appaiono essere gli eventi avversi con particolare riferimento alla
riduzione di reinterventi per residuo o ricrescita prostatica.
Non esistono gruppi di pazienti esposti a maggiore incidenza di eventi avversi se trattati con
tecnologia laser, anzi, al contrario il laser può essere indicato in alcuni categorie di pazienti nei
quali attuare i procedimenti standard esporrebbe ad una possibilità di aumento degli eventi stessi.
In particolar modo due sono le categorie di paziente esposti ad un maggior numero di eventi
avversi anche con i trattamenti standard: pazienti portatori di catetere vescicale per episodi di
ritenzione urinaria (maggiore possibilità di infezione urinarie, ematurie, emotrasusioni, maggior
tempo di cateterizzazione) e pazienti con disordini della cascata coagulatoria primitivi o acquisiti
(terapie anticoagulanti e/o antiaggreganti).
Nei gruppi di pazienti a rischio sopra citati la tecnologia laser ha dimostrato una maggiore efficacia
e sicurezza potendo ad esempio permettere a pazienti in terapia anticoagulante/antiaggreganti di
non interrompere tale trattamento riducendo così drasticamente il rischio di possibili eventi avversi
cardiocircolatori correlati alla sospensione (come spesso avviene nella TURP e nella OP), anche di
breve durata, di queste terapie (Elmansy et al., 2011).
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D4 - Efficacia
L’enucleazione con laser ad holmio della prostata (holmium laser enucleation of the prostate –
HoLEP) consente un trattamento pressoché definitivo dell’iperplasia prostatica benigna
indipendentemente dal volume della prostata. Inoltre la possibilità di rimuovere il catetere a 24 ore
dall’intervento consente un rapido ritorno alla minzione spontanea con pressoché immediata
risoluzione della sintomatologia disurica. Differenti studi hanno indagato l’efficacia della HoLEP,
anche a confronto con la TURP (van Rij et al., 2012; Michalak et al., 2015; Yin et al., 2013).
Rispetto all’intervento tradizionale considerato dalle linee guida come il gold standard, cioè la
resezione trans uretrale di prostata (trans-urethral resection of the prostate – TURP), la HoLEP si è
dimostrata equivalente in termini di efficacia clinica (misurata mediante i questionari per la
misurazione della qualità della vita, l’International prostate Symptom Score e gli esami
urodinamici). Per quanto riguarda la qualità della vita si passa da punteggi rispettivamente per la
HoLEP e per la TURP di 4,8 e 4,7 a 1,5 e 1,4 (miglioramento significativo con entrambe le
procedure, non differenze statisticamente significative tra una e l’altra).
La HoLEP, invece, si è dimostrata superiore alla TURP per quanto riguarda i giorni di degenza e i
giorni di mantenimento del catetere a dimora. Per quanto riguarda le complicanze la HoLEP si è
dimostrata migliore rispetto alla TURP (minori emotrasfusioni, minori stenosi uretrali
postoperatorie. In Letteratura un re-trattamento è necessario solo nel 2% dei casi di pazienti trattati
con HoLEP rispetto al 7% dei pazienti trattati con la TURP).
In termini di esiti riferiti dai pazienti, attualmente l’utenza, anche grazie all’empowerment, sempre
più spesso richiede esplicitamente che l’intervento sia eseguito con la tecnologia laser, percepita
come migliore rispetto all’intervento tradizionale di TURP.
A livello di stato regolatorio, la tecnologia laser in esame è già in commercio in Italia. Le linee
guida dell’associazione europea di urologia (European Association of Urology – EAU)
considerano i lavori pubblicati sulla tecnologia come di grado A (http://uroweb.org/guidelines/).
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La HoLEP è una modalità innovativa che vuole sostituire la modalità di trattamento standard
dell’iperplasia prostatica benigna. Le alternative alla tecnologia in esame sono tecniche di
trattamento con altri tipi di laser che effettua una vaporizzazione del tessuto.
In conclusione, risulta opportuno sottolineare come le analisi presenti in letteratura fanno
riferimento a tecnologie di generazione precedente ai prodotti oggi disponibili. Pertanto si ritiene
che tali risultati siano conservativi e ci si attende un maggiore incremento di performance in un
reale scenario di utilizzo.
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D5 – Impatto economico e finanziario
Per quanto concerne l’analisi economica dei processi di cura attraverso TURP e HoLEP, assumendo
il punto di vista della Direzione dell’Azienda Ospedaliera, il valore del DRG di rimborso della
prestazione da parte del Servizio Sanitario Regionale è stato considerato come un ricavo, mentre
tutte le risorse impiegate nelle varie fasi del processo rappresentano i costi legati alla realizzazione
di una singola procedura.
Le procedure sono state suddivise in 3 microfasi: pre ricovero, procedura e degenza. Nella fase di
pre ricovero viene richiesto e prenotato in agenda interna dal medico specialista a seguito di visita
urologica. Il medico acquisisce le informazioni necessarie all’esecuzione dell’intervento in
sicurezza ed informa il paziente dei rischi legati alla procedura. Prima dell’intervento il paziente
viene attentamente valutato con le seguenti indagini: esami di laboratorio, elettrocardiogramma ed
eventuale visita cardiologica, visita anestesiologica, rx torace.
Nella fase relativa alla procedura chirurgica, il giorno programmato per l’intervento il paziente si
presenta a digiuno e viene ricoverato presso l’Unità Operativa di Urologia. Viene rivalutato il
cartellino anestesiologico per somministrare le terapie pre operatorie ed eseguita la profilassi
antibiotica. Il paziente viene trasportato in sala operatoria dedicata all’urologia per la procedura
chirurgica (TURP O HOLEP).
Al termine della procedura il paziente rientra in unità operativa in ogni caso con un catetere
vescicale, solo nel caso di TURP con un sistema di irrigazione per garantire un lavaggio vescicale
continuo attraverso un catetere a tre vie, nel caso di HoLEP tale irrigazione generalmente non è
indicata. Il catetere vescicale viene mantenuto per circa 3-4 giorni in caso di TURP e di 1-2 giorni
in caso di HoLEP. Verificato il ripristino di una minzione spontanea si può procedere alla
dimissione del paziente. Generalmente nel caso di TURP la degenza media è di 5 giorni, con
l’HoLEP è di 2 giorni.
Sono quindi state valutate le risorse utilizzate e le relative quantità, al fine di poter quantificare
economicamente con un approccio full costing l’impatto economico delle due procedura per
l’Azienda Ospedaliera. In modo particolare sono stati valutati i costi relativi alle risorse umane,
apparecchiature, attrezzature, materiale di consumo, farmaci e costi generali.
Il costo della nuova tecnologia si basa su un’analisi dei prodotti disponibili sul mercato e sulla base
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d’asta che verrebbe presa in considerazione in un’eventuale bando di gara per l’acquisto.
Il costo complessivo della procedura TURP è risultato pari a € 3.765, mentre quello della
procedura HoLEP è risultato pari a € 2.344. Il DRG di riferimento prevede un rimborso per la
struttura pari a € 2.242,24 per entrambe le procedure.
Dal confronto tra costo complessivo e ricavo aziendale della procedura TURP, si deduce che
l’attività genera un notevole margine negativo, a differenza della procedura HoLEP la cui attività
genera un margine lievemente negativo per l’Azienda.
La minor invasività e la degenza più breve nelle procedure endoscopiche, specialmente per la
HoLEP consente un minor impiego di personale, di farmaci ed emoderivati.
Dal confronto dei costi delle due procedure in esame, si deduce che la procedura HOLEP risulti
contenere il consumo di risorse se comparata alla TURP.
Da un punto di vista di impatto sul budget della struttura, stimando un numero di interventi annui
pari a 130, è possibile prevedere minori costi a livello annuo pari a € 185.000, e paria circa €
550.000 in un orizzonte temporale triennale.
Per quanto concerne il profilo di costo efficacia della procedura HoLEP rispetto alla procedura
TURP, i dati di letteratura sopra citati indicano un miglioramento della qualità di vita nei pazienti
sovrapponibile (senza differenze statisticamente significative). Pertanto a livello di analisi
economico sanitaria completa, si può ipotizzare l’utilizzo di una minimizzazione dei costi, che
favorisce la procedura meno costosa, quindi, nel caso analizzato, la HoLEP.
La HoLEP rappresenta oggi una alternativa efficace per la cura della ipertrofia prostatica
permettendo il trattamento endoscopico di adenomi prostatici di qualunque dimensione. La
tradizionale adenomectomia prostatica transuretrale (TURP) infatti non permette l'asportazione di
voluminosi adenomi per i quali si ricorre all'intervento open (adenomectomia trans vescicale)
gravato però da una maggiore invasività e da maggiori complicanze peri e post operatorie.
Il laser ad Holmium mediante l'emissione di energia pulsata consente una enucleazione precisa con
ridottissimo rischio emorragico. La completa enucleazione dell'adenoma, a differenza di altre
tecniche che utilizzano altri laser come fonte di energia, consente oltre ad una definitiva
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asportazione del tessuto adenomatoso anche di ottenere abbondante materiale per l'esame
istologico.
In Letteratura un re-trattamento è necessario solo nel 2% dei casi di pazienti trattati con HoLEP
rispetto al 7% dei pazienti trattati con la TURP).
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D6 – Impatto etico
L’utilizzo del laser ad Holmio per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna è stato introdotto
nel 1996. L’enucleazione endoscopica di adenoma prostatico con laser ad Holmio (HoLEP) è stata
recentemente proposta come un’alternativa chirurgica sia alla TURP che alla prostatectomia “a cielo
aperto”, grazie alla possibilità offerta dalla metodica di trattare anche prostate molto voluminose
con un tasso di complicanze comparabile a quello della TURP. Recenti studi hanno dimostrato che
l’utilizzo del laser ad Holmio comporta numerosi vantaggi, come già citato in precedenza:
• riduzione delle perdite ematiche (contestuale riduzione del tasso di trasfusioni) e delle
complicanze intra e perioperatorie;
• riduzione dei tempi di cateterizzazione;
• miglioramento della minzione spontanea in pazienti già portatori di catetere vescicale per
precedenti episodi di ritenzione urinaria;
• riduzione dei tassi di re intervento (1%).
La riduzione delle perdite ematiche rende tale procedura particolarmente indicata in pazienti che
assumono terapie anticoagulanti o antiaggreganti ed in pazienti affetti da disordini della
coagulazione.
A questi vantaggi clinici si uniscono anche quelli di un minor costo globale di gestione per la
struttura.
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D7 – Impatto organizzativo
Per quanto concerne l’impatto organizzativo dell’utilizzo della procedura HoLEP, non si rilevano
adeguamenti strutturali necessari per l’utilizzo della tecnologia.
La minor invasività delle procedure endoscopiche, ed in particolare di quelle che utilizzano il laser,
consentono peraltro un minor impiego di personale. L'ospedalizzazione di più lunga durata e la più
frequente comparsa di complicanze nella chirurgia open richiede un notevole incremento
dell'assistenza infermieristica nel post operatorio ma anche più personale medico durante
l'intervento stesso o nel caso di
un re-intervento. La chirurgia open essendo gravata da una
maggiore invasività e quindi da un maggior rischio emorragico, richiede più spesso, rispetto alle
procedure endoscopiche, l'utilizzo del sangue, degli emoderivati e dei farmaci. Nelle procedure
endoscopiche
con
laser il
l'intervento, divenendo
paziente viene
spesso
decateterizzato
il
giorno
seguente
completamente autonomo ed in grado di essere dimesso in seconda
giornata. Questo riduce al minimo la necessità di assistenza sanitaria durante la sua breve degenza.
Quanto precedentemente esposto è ampiamente documentato da specifici studi che mettono a
confronto la Holep con gli altri trattamenti chirurgici della voluminosa iperplasia prostatica (Ehab et
al., 2006; Fitzpatrick et al., 2012; Gilling et al., 2012; Kuntz et al., 2008; Salonia et al., 2006; Van
Rij et al., 2012).
Dai dati raccolti in letteratura risulta che la curva di apprendimento per la HoLEP necessita di un
numero di casi compresi tra i 40 ed i 60. L'utilizzo di particolari simulatori potrebbe tuttavia ridurre
il numero di casi necessari al completamento del training.
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D8 – Impatto sociale
Ogni procedura chirurgica prevede tempi medi di ricovero differenti in base alle necessità di
assistenza che ogni intervento richiede. Risulta evidente come le tecniche endoscopiche necessitino
di una degenza più breve e permettano quindi una riduzione dei costi di ricovero del paziente e una
riduzione del disagio a livello sociale del paziente e dei care giver.
La minore invasività della procedura HoLEP rispetto alla procedura TURP, la minore insorgenza di
complicanze e minore necessità di emoderivati risulta porta spesso gli utenti a richiedere il
trattamento meno invasivo possibile senza dover rinunciare a risultati clinici ottimali. Il medico,
nell’informare il paziente delle possibili alternative terapeutiche all’ipertrofia prostatica benigna,
non può esimersi dal descrivere i possibili vantaggi legati alla HoLEP rispetto alle terapie
tradizionali, sia in termini clinici sia di costi sanitari.
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D9 – Impatto legale
Non si riscontrano criticità per quanto concerne tale impatto.
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Valutazione sintetica
A valle dell’analisi svolta è stata effettuata una valutazione sintetica utilizzando logiche legate ad un
approccio tipico della Multi Criteria Decision Analysis. Un gruppo di valutatori, composto da 4
professionisti clinici, 4 professionisti afferenti alla Direzione Medica, 1 professionista afferente
all’Ingegneria Clinica, 1 professionista afferente al Controllo di Gestione, 1 professionista afferente
all’area acquisti e 1 professionista afferente al Servizio di Farmacia, ha espresso in una prima fase
un’opinione relativa al peso relativo delle singole dimensioni in riferimento all’analisi oggetto del
presente report, ordinandole per importanza.
Nella seconda fase ogni professionista coinvolto ha espresso un giudizio per ogni dimensione
utilizzando una scala a 5 valori in cui il valore pari a 0 indica una mancanza o non sufficiente
disponibilità di informazioni per valutare la dimensione stessa, un valore pari a 1 indica un
peggioramento della performance legata alla dimensione a seguito dell’introduzione della nuova
tecnologia rispetto all’utilizzo del comparator, un valore pari a 2 indica una sostanziale mancanza di
differenza tra l’utilizzo della nuova tecnologia rispetto al comparator, un valore pari a 3 indica un
miglioramento della performance legata alla dimensione a seguito dell’introduzione della nuova
tecnologia rispetto all’utilizzo del comparator, un valore pari a 4 indica un rilevante miglioramento
della performance legata alla dimensione a seguito dell’introduzione della nuova tecnologia rispetto
all’utilizzo del comparator.
I punteggi normalizzati sono stati rielaborati e hanno permesso di sintetizzare con un valore
numerico (compreso tra 0 e 1, in cui un punteggio pari a 1 indica che in tutte le dimensioni è stato
rilevato un rilevante miglioramento a seguito dell’introduzione della nuova tecnologia) il giudizio
legato all’introduzione della nuova tecnologia.
I punteggi medi, minimi e massimi per ogni dimensione valutata (dimensioni dalla 2 alla 8) sono
riportati nella tabella seguente.
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Rilevanza generale
della tecnologia
Sicurezza
Efficacia
Impatto economico
finanziario
Impatto etico
Impatto
organizzativo
Impatto sociale
Pesatura
Peso medio
Peso minimo Peso massimo
normalizzato
normalizzato normalizzato
(SD)
Valutazione
Valore
medio (SD)
Valore
Valore
massim
minimo
o
0,152 (± 0,06)
0,04
0,25 3,50 (± 0,52)
3,00
4,00
0,196 (± 0,05)
0,226 (± 0,04)
0,04
0,14
0,25 3,50 (± 0,67)
0,25 3,17 (± 0,83)
2,00
2,00
4,00
4,00
0,131 (± 0,05)
0,04
0,18 3,33 (± 0,89)
1,00
4,00
0,083 (± 0,07)
0,04
0,25 2,83 (± 0,39)
2,00
3,00
0,098 (± 0,06)
0,04
0,25 2,92 (± 0,67)
2,00
4,00
0,113 (± 0,05)
0,04
0,21 3,67 (± 0,49)
3,00
4,00
Il punteggio totale medio è pari a 0,83 (deviazione standard ± 0,08, valore minimo 0,67, valore
massimo 0,95). Questo mostra come esista un complessivo miglioramento legato all’utilizzo della
nuova tecnologia rispetto al comparator nelle differenti dimensioni.
A fronte di tale valutazione e della mancanza di criticità legate alla dimensione legale, la
valutazione dell’opportunità di introdurre la nuova tecnologia risulta essere positiva.
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