Azienda Toscana Nord-Ovest Dipartimento di Patologia Clinica U.O.C. Medicina di Laboratorio Livorno
Azienda Toscana Nord-Ovest – Dipartimento di Patologia Clinica
Unità Operativa Complessa Medicina di Laboratorio Livorno
Direttore FF: Dr. M. Fiorini
Laboratorio certificato UNI EN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008)
Certificate No. IT258346
CARTA DEI SERVIZI
– REV. 3 DEL 1 MARZO 2017
Rilasciato da:
Approvato da:
Data d’emissione
Indice di revisione
p.isola
m. fiorini
1 marzo 2017
3
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Carta dei Servizi
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INDICE
Sommario
NUMERI TELEFONICI UTILI - NOTIZIE RIASSUNTIVE DEL SERVIZIO........................................................................ 3
PRESENTAZIONE DEL LABORATORIO .................................................................................................................... 7
STRUTTURA ORGANIZZATIVA - ORGANIGRAMMA ............................................................................................... 9
CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO ......................................................................................................................... 13
CARATTERISTICHE DEL REFERTO ......................................................................................................................... 19
GESTIONE DELLA QUALITA’ ................................................................................................................................. 22
GLI ESAMI ............................................................................................................................................................ 28
ALLEGATI
ALLEGATO “A”: ELENCO DELLE PROVETTE IN USO, IL PRELIEVO DI SANGUE, LA RACCOLTA DEI CAMPIONI
ALLEGATO “B”: I COEFFICIENTI DI VARIABILITÀ ANALITICA – LA DIFFERENZA CRITICA
ALLEGATO “C”: L’ORGANIGRAMMA
ALLEGATO “D”:GUIDA TASCABILE PER L’UTENTE
ALLEGATO “E”: ELENCO ESAMI RICHIEDIBILI
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NUMERI TELEFONICI UTILI - NOTIZIE RIASSUNTIVE DEL SERVIZIO
I prelievi possono essere effettuati presso:
Zona Livornese
Centro Socio Sanitario Centro (Poliambulatorio)
tel. 0586/223472
Centro Socio Sanitario Est (Salviano)
tel. 0586/223605
Centro Socio Sanitario Nord (Fiorentina)
tel. 0586/223507
Centro Socio Sanitario Sud (Ardenza)
tel. 0586/223176
tel. 0586/223955-3956
Centro Socio Sanitario Collesalvetti
Centro Socio Sanitario Stagno
tel. 0586/941291
Centro Socio Sanitario Capraia Isola
tel. 0586/905024
Zona Bassa Val di Cecina
Centro Socio Sanitario Val di Cecina (Ospedale)
Centro Socio Sanitario Val di Fine (Rosignano Solvay)
Centro Socio Sanitario Castagneto Carducci
(Donoratico) Solvay)
Centro Socio Sanitario Casale Marittimo
tel. 0586/614111 (centralino)
tel. 0586/614624
tel. 0565/67576
tel. 0586/614111 (centralino)
Zona Val di Cornia
Centro Socio Sanitario Piombino Centro
tel. 0565/67610
Centro Socio Sanitario Venturina
tel. 0565/67860
Centro Socio Sanitario Campiglia Marittima
tel. 0565/67807
Centro Socio Sanitario S. Vincenzo
tel. 0565/67775
Centro Socio Sanitario Suvereto
tel. 0565/827002
Centro Socio Sanitario Sassetta
tel. 0565/794177
Centro Socio Sanitario Monteverdi Marittimo
tel. 0565/784218
tel. 0565/20542
Centro Socio Sanitario Riotorto
Zona Elba
Centro Socio Sanitario Portoferraio
tel. 0565/926884
Centro Socio Sanitario Porto Azzurro
tel. 0565/926690
Centro Socio Sanitario Capoliveri
tel. 0565/935549
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Centro Socio Sanitario Rio Marina
tel. 0565/67078
Centro Socio Sanitario Campo nell’Elba
tel. 0565/67060
Centro Socio Sanitario Marciana Marina
tel. 0565/67070
NUMERI TELEFONICI E INDIRIZZI DI POSTA ELETTRONICA:
Direttore FF: tel. 0586/223207 – fax 0586/223277
[email protected]
Presidio Ospedaliero di LIVORNO
Unità Operativa Semplice CORELAB Total Laboratory Automation
Segreteria: tel. 0586/223328 - fax 0586/223378
[email protected]
Ufficio Qualità: tel. 0586/223207 – fax 0586/223378
[email protected]
Settore di Chimica Clinica, Endocrinologia e Farmaco Tossicologia: tel.
0586/223440
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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Settore di Ematologia, Coagulazione, Autoimmunità ed Allergologia
tel. 0586/223215 (studio dirigenti)
tel. 0586/223087 (settore tecnico)
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Settore di Microbiologia: tel. 0586/223084
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Servizio notturno o festivo: tel. 0586/223397
Presidio Ospedaliero di CECINA
Unità Operativa Semplice Medicina di Laboratorio di Urgenza
Responsabile: 0586/614539
[email protected]
Settore di Chimica Clinica, Ematologia e Coagulazione: tel. 0586/614224
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[email protected]
Presidio Ospedaliero di PIOMBINO
Unità Operativa Semplice Medicina di Laboratorio di Urgenza
Responsabile: 0585/67901
[email protected]
Settore di Chimica Clinica e Sierologia: tel. 0565/67267
[email protected]
Settore di Ematologia e Coagulazione: tel. 0565/67020
[email protected]
Presidio Ospedaliero di PORTOFERRAIO
Unità Operativa Semplice Medicina di Laboratorio di Urgenza
Responsabile: 0565/926642
[email protected]
Laboratorio: tel. 0565/926641
[email protected]
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PRESENTAZIONE DEL LABORATORIO
Centralità del cittadino/utente, appropriatezza, comunicazione sono gli obiettivi e, nel contempo,
anche gli strumenti che l’Unità Operativa Complessa di Medicina di Laboratorio si è posti ed ha
continuativamente utilizzato nel rispetto della propria “Mission” di servizio pubblico per la
erogazione di prestazioni di diagnostica di laboratorio.
Centralità del cittadino. Il servizio pubblico, indipendentemente dalla prestazione erogata, si
caratterizza come “buon servizio” se la propria organizzazione è finalizzata ad esaudire o
anticipare le esigenze (necessità) ed aspettative della propria utenza.
La UOC Medicina di Laboratorio ha individuato da tempo numerosi ambiti di intervento finalizzati
alla funzionalità precedentemente descritta:
Accessibilità. Tutti i reparti ospedalieri e numerosi ambulatori sono collegati direttamente con
il nostro sistema gestionale, per la programmazione delle analisi dei propri degenti ed il relativo
referto; da molti anni ormai la nostra organizzazione prevede l’arrivo e la processazione dei
materiali clinici in “flusso continuo” concorrendo quindi anche ad una riduzione del numero di
prelievi per ciascun paziente.
Umanizzazione. L’uso di una sola provetta siero e la conseguente riduzione della quantità di
sangue prelevato è un traguardo oramai da tempo individuato ed è prossimo il raggiungimento
dello stesso obiettivo per l’area analitica “sangue intero” e per l’intero ambito provinciale.
Informazione. La consapevolezza di qualità del servizio non può essere autoreferenziale ma
deve essere sorretta dall’evidenza del gradimento espresso dagli utenti. La tempestività di risposta
ai “reclami” canalizzati dall’URP e l’incondizionata disponibilità al confronto diretto con la
Dirigenza senza la “filtrazione” di appuntamenti o fasce orarie di ricevimento rappresentano
ulteriori strumenti di conoscenza e confronto.
Appropriatezza e Comunicazione. Ciascun partecipante ad un processo decisionale clinico ha il
preciso obbligo di conformazione delle azioni professionali ai criteri della appropriatezza e
dell’efficacia. Sotto questo aspetto il Patologo Clinico assume il ruolo privilegiato di osservatore e
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contemporaneamente di attore e promotore del perseguimento di un uso congruo ed appropriato
delle risorse della diagnostica di laboratorio.
Definita l’appropriatezza delle prestazioni di laboratorio come “informazioni utile ai fini clinici e per
modificare la gestione del paziente”, la UOC Medicina di Laboratorio Livorno utilizza
continuamente, facendole proprie, diffondendole e concorrendo alla loro applicazione linee guida
consolidate o, in alternativa, applica algoritmi diagnostici autonomamente elaborati sulla base dei
principi della Evidence Based Laboratory Medicine.
In tale contesto la Comunicazione diventa requisito indispensabile per relazioni professionali e con
l’utenza attraverso la diffusione delle linee guida, degli algoritmi diagnostici o di raccomandazioni
anche utilizzando la personalizzazione del referto mediante l’uso di commenti, osservazioni o
suggerimenti clinici;
Nel giugno del 1999 il laboratorio di analisi di Livorno, primo in Toscana, ha conseguito la
certificazione di conformità del proprio sistema qualità alla normativa ISO 9002. A seguire tutte le
strutture costituenti l’allora Area Funzionale di Patologia Clinica hanno ottenuto tale
riconoscimento. Successivamente il nostro SQ si è rimodellato sui principi della norma ISO
9001:2000 (Vision) e in seguito sulla norma ISO 9001:2008.
Tali risultati rappresentano l’espressione di uno sforzo corale profuso da tutti gli operatori,
rappresentativo di un profondo rapporto di stima e di fiducia reciproca esistente tra chi si è fatto
promotore e divulgatore di una”cultura della qualità” e chi ha percepito di essere valido tramite
per la sua applicazione.
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STRUTTURA ORGANIZZATIVA - ORGANIGRAMMA
La UOC Medicina di Laboratorio è organizzata in Unità Operative Semplici
UOS CORELAB Total Laboratory Automation del PO di Livorno
UOS Medicina di Laboratorio di Urgenza del PO di Cecina
UOS Medicina di Laboratorio di Urgenza del PO di Piombino
UOS Medicina di Laboratorio di Urgenza del PO di Portoferraio
Le figure professionali che operano all’interno della struttura sono:
il Direttore di U.O.C (PRI). Ha la responsabilità diretta della programmazione,
organizzazione e gestione della struttura complessa affidatagli; detta gli indirizzi
professionali e la Politica della Qualità. Utilizza di norma funzioni di delega suscettibili di
verifica e revoca che posso essere:
o
istituzionali. Sono le funzioni delegate ai Responsabili di Unità Operativa Semplice
(RUOS); che sono nominati, su proposta del Direttore di U.O., dalla Direzione
Generale.
o
fiduciari. Sono compiti o funzioni delegate in ambiti specifici non istituzionalizzati
(gruppi di lavoro, commissioni, ecc.)
il Dirigente Responsabile di UOS (RUOS). Ha la responsabilità professionale ed
organizzativa della struttura affidatagli, nell’ambito delle direttive emanate dalla
Direzione. A lui competono, in accordo con gli indirizzi di conduzione generale della UOS.,
le scelte relative alla gestione del personale e quelle di tipo tecnico – professionale, il
monitoraggio degli indicatori della qualità (CQ, NC, AC – AP, ecc.), la divulgazione e la
verifica di corretta applicazione delle Procedure; il RUOS rappresenta, inoltre, l’interfaccia
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tra gli operatori (dirigenti e tecnici) della UOS e la Direzione, è responsabile delle relazioni
professionale e consulenziali con l’utenza interna ed esterna e dell’assistenza al cliente
il Dirigente Responsabile di Settore professionale (DRS). Ha compiti di responsabilità
professionale ed organizzativa nell’ambito di deleghe conferite loro dal RUOS. Su delega del
Direttore provvede alla valutazione finale dei risultati di laboratorio e, conseguentemente,
alla loro trasformazione in referto utilizzabile a scopi clinici.
il Dirigente di Settore (DS). Ha compiti di responsabilità professionale ed organizzativa
nell’ambito di deleghe conferite loro dal DRS. A lui competono, in accordo con gli indirizzi di
conduzione generali del Settore, le relazioni dirette col personale tecnico, gli interventi
suggeriti dalla gestione degli indicatori di Qualità, la divulgazione e la verifica di corretta
applicazione delle Procedure delegate. Il DS rappresenta l’interfaccia tra DRS e gli altri
operatori, gestisce relazioni professionali e consulenziali con l’utenza interna ed esterna e
l’assistenza al cliente. Il DS, in relazione alla propria specificità professionale su delega del
Direttore, provvede alla valutazione finale dei risultati di laboratorio e, conseguentemente,
alla loro trasformazione in referto utilizzabile a scopi clinici.
Il Coordinatore Tecnico (CT) opera con autonomia professionale nell’ambito delle funzioni
definite dallo specifico profilo. In particolare garantisce, sulla base degli indirizzi forniti a
livello di Dipartimento delle Professioni Sanitarie, l'applicazione dei modelli organizzativi
concordati con il Dipartimento dei Servizi. Coordina e Controlla i processi di
omogeneizzazione delle procedure esistenti nell’ottica del miglioramento continuo della
qualità e tutto il personale Tecnico di laboratorio, supportandone il fabbisogno formativo
di natura tecnico professionale. Sovrintende la gestione delle apparecchiature di uso
comune non in service ( centrifughe, computer, stampanti, fotocopiatrici, ecc..) di propria
competenza.
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il Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico (TSLB) opera con autonomia professionale
nell’ambito delle funzioni definite dallo specifico profilo. In particolare interviene nelle fasi
preanalitiche di accettazione dei materiali clinici e di verifica della conformità degli stessi,
gestendo direttamente le sedute analitiche curandone le congruenze mediante l’uso di
idonei indicatori (calibratori, controlli), ed utilizzando, nella individuazione dei livelli
autonomi di intervento (ripetizioni, evidenziazioni di valori critici), quanto previsto dalle
specifiche Istruzioni Operative. Inoltre è responsabile della corretta manutenzione e del
buon funzionamento degli strumenti e materiali diagnostici.
Nei Settori Amministrativi Segreteria del Laboratorio di Livorno operano:
Il Coordinatore Infermieristico: coordina le attività del personale infermieristico ed
ausiliario, sia da un punto di vista professionale che organizzativo assicurandone il costante
aggiornamento in relazione all’applicazione di nuove normative, ne sovrintende la
formazione – addestramento. Assicura la continuità degli approvvigionamenti di materiale
in uso nel settore specifico (provette e materiale per i prelievi) e per la gestione
amministrativa del Laboratorio (cancelleria, nastri o cartucce per stampanti, carta per
fotocopie, arredi, ecc..) e gestire la manutenzione ordinaria e straordinaria del locali del
Laboratorio, coinvolgendo le UU.OO. interessate( elettricisti, falegnami, ecc..). Sovrintende
la gestione delle apparecchiature di uso comune non in service (computer, stampanti,
fotocopiatrici, ecc..) di propria competenza.
gli Infermieri che esercitano la loro professionalità ad un costante miglioramento della
prestazione erogata, a garanzia della Qualità, e per migliorare il rapporto col pubblico al
fine di diminuire i tempi di attesa e aumentare la soddisfazione dell’utente; è compito di
queste figure professionali fornire il primo input agli utenti sul corretto uso delle strutture
sanitarie di pertinenza del Laboratorio, evitando disservizi dovuti alla mancata
informazione. Gli Infermieri Professionali effettuano, quando necessario, prelievi ematici e
prestazioni infermieristiche.
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gli Operatori Ausiliari con la funzione di mantenere i locali sicuri, funzionali ed igienici,
secondo le indicazioni del Dirigente responsabile. Sono predisposti alla organizzazione dei
rifiuti da smaltire, alla organizzazione dei materiali biologici da trasferire ad altre U.O. e
sono responsabili dell’applicazione delle Procedure che regolano dette operazioni.
Riforniscono le Sezioni del Laboratorio dei consumabili.
La UOC di Medicina di Laboratorio svolge attività di laboratorio nell’ambito della diagnostica delle
malattie
ematologiche,
coagulative,
immunologiche,
metaboliche,
oncologiche
ed
endocrinologiche; svolge inoltre indagini diagnostiche nel campo delle tossicodipendenze e della
medicina sportiva. Per l’erogazione di prestazioni così differenziate, è risultata maggiormente
funzionale una organizzazione del servizio, in Settori e precisamente:
Ematologia e Coagulazione
Autoimmunità ed Allergologia
Microbiologia
Chimica Clinica, Farmaco-tossicologia ed Endocrinologia
Il UOC di Medicina di Laboratorio ha concordato, con le U.O. competenti, i tempi e le modalità di
consegna dei campioni, riuscendo, in tal modo, a organizzare l’accettazione in continuo e a
ottimizzare i tempi di refertazione degli esami pronti in giornata.
L’Ufficio Qualità tiene aggiornato il proprio Organigramma, comprensivo delle relazioni funzionali
che intercorrono fra le varie figure professionali ALLEGATO “C” della presente Carta dei Servizi.
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CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO
Pazienti interni
La UOC Medicina di Laboratorio ha condiviso il proprio software gestionale (LIS) con i Reparti di
degenza, tramite la rete intranet ospedaliera. Questo consente agli operatori dei Reparti di
programmare le prestazioni, di avere stampate le etichette per il prelievo e di stampare i referti, in
tempo reale, con gli esiti degli esami appena validati dai Dirigenti di Laboratorio.
Il Laboratorio ha adottato un’organizzazione che consente l’accettazione in continuo delle richieste
e delle relative provette di prelievo ed ha creato corsie preferenziali per la gestione delle Emergenze.
I tempi di refertazione sono di 3 ore , per gli esami di Routine, che devono essere pronti in giornata,
e di 1 ora per le emergenze.
Le procedure per il trattamento degli esami di routine e delle emergenze e le relative Istruzioni
Operative sono state diffuse a tutti i Reparti e devono essere strettamente osservate: quando viene
rilevata una non conformità, il prelievo e la relativa richiesta, vengono rinviati al richiedente per le
opportune correzioni
Pazienti esterni
Nel caso di pazienti esterni ambulatoriali, sulla base della richiesta del medico curante, l’accesso per
l'esecuzione del prelievo avviene presso i centri prelievo dei Centri Socio Sanitari Aziendali, previo
pagamento dell’eventuale ticket o della prestazione, se il paziente è pagante.
Le richieste sono accettate presso i Centri Socio Sanitari utilizzando il sistema integrato CUP-LIS, in
tempo reale, per cui i campioni, appena giungono alle Sezioni possono essere processati.
La stampa ed il ritiro dei referti dei pazienti vengono effettuati nella sede dove è stato eseguito il
prelievo oppure dai totem dislocati nelle città.
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Il Laboratorio esegue la quasi totalità degli esami il giorno stesso del prelievo, per cui, dal giorno
successivo, circa il 90% dei referti sono disponibili presso le sedi indicate. Per gli analiti che non sono
refertati in giornata, i tempi di attesa sono specificati nell’ELENCO DEGLI ESAMI allegato a questa
Carta dei Servizi.
Gli utenti possono usufruire del servizio di consegna a domicilio (senza aggravio di spesa),
facendone richiesta al momento dell’accettazione dell’impegnativa.
Sul referto è indicato il nome del Dirigente Medico o Biologo che ha validato il referto, su delega del
Direttore.
Nota importante: il paziente deve far presente, al momento dell’accettazione, se gli esami richiesti
sono eseguiti per la partecipazione a Concorsi Statali (Polizia di Stato, Carabinieri, ecc.): sarà cura
del Laboratorio apporre la firma autografa del validatore.
Il pagamento del ticket sanitario, compartecipazione alla spesa sanitaria dovuta dal cittadino in
base alle normative vigenti, per le prestazione relative agli accertamenti di Laboratorio, può essere
versata:
Presso gli uffici ticket presenti nei Distretti
Mediante le macchine esattrici poste nei Presidi Ospedalieri.
Il cittadino, al momento della visita, dovrà consegnare al personale in servizio presso l’ambulatorio
la copia della ricevuta del versamento, ove dovuta, unitamente all’impegnativa regionale.
Per le tariffe applicate si fa riferimento alla Delibera “Nomenclatore tariffario Regionale delle
prestazioni specialistiche ambulatoriali di diagnostica strumentale di laboratorio” (Del. GRT n.
229/97 e successive modifiche ed integrazioni).
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Assistenza al cliente
Il Laboratorio d’Analisi ha messo in atto specifiche procedure per rispondere sempre
tempestivamente e con competenza alle richieste di chiarimenti dei clienti, su problemi tecnici o
clinici riferiti ai risultati o alla richiesta di qualunque altra informazione e per verificare la loro
soddisfazione.
In particolare, per i Reparti di degenza, sono state redatte Istruzioni Operative specifiche per
agevolare l’uso del sistema gestionale impiegato per la programmazione degli esami o la
compilazione delle richieste di prestazioni e il trattamento di materiali biologici (liquidi cavitari,
liquor, ecc.).
La Dirigenza della UOC Medicina di Laboratorio pone, inoltre, particolare attenzione allo studio di
mezzi di divulgazione che abbiano la caratteristica di aggiornamento continuo e che evidenziano la
necessità, fondamentale per il Laboratorio, di stabilire un filo diretto con l’utenza e con i Colleghi
Medici (Ospedalieri, Specialisti, Medicina Generale).
Sito WEB Internet
Dal luglio 2005 il laboratorio si è dotato di una pagina WEB all’interno del sito internet aziendale
http://www.usl6.toscana.it nella sezione dedicata ai servizi, interpretata come canale di
comunicazione con l’utenza. A tal fine nel suo contesto, oltre alle notizie essenziali riguardanti il
servizio, sono reperibili il presente documento ed i suoi allegati.
Dal 2009 il laboratorio ha reso disponibile, a livello di rete aziendale, il proprio portale intranet, cui
è
possibile
accedere
dalla
pagina
principale
del
sito
intranet
aziendale
http://192.168.1.78/sitointerno/
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Informazione posteriore al servizio
I clienti ricevono informazione sulla possibilità di un’assistenza dopo la consegna del Referto
attraverso tre modalità:
la stampa personalizzata sul proprio referto di eventuali informazioni e commenti specifici;
alcuni campioni vengono conservati per almeno 5 giorni dalla data di accettazione ed è
possibile richiedere controlli e/o test aggiuntivi.
comunicazioni telefoniche da parte dei Dirigenti delegati alla firma dei referti qualora
emergano necessità di chiarimenti sui risultati da e per il medico curante.
comunicazioni telefoniche da parte dei Dirigenti delegati alla firma dei referti qualora
emergano necessità di segnalazione di valori critici.
La richiesta di verifica di dati o di test aggiuntivi perviene al Laboratorio di Analisi normalmente
tramite telefonata.
Viene raccolta tempestivamente dalle segretarie che, in accordo a quanto descritto nella
procedura di gestione delle segnalazioni (reclami) dirottano la telefonata secondo le
competenze:
alle richieste di spiegazione di tipo tecnico sui test e sui risultati e alle richieste di verifica di
risultati o di inserimento di test aggiuntivi, rispondono i Dirigenti di Settore.
alle richieste di spiegazione di tipo clinico sulla interpretazione di test e risultati rispondono i
Dirigenti del Laboratorio di Analisi secondo gli accordi presi con la Direzione.
La richiesta di verifica dei risultati e di esecuzione di ulteriori esami prevede i seguenti passaggi:
verifica informatica se il dosaggio in questione sia già stato ripetuto.
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verifica della effettiva presenza di una aliquota di campione (soprattutto se la richiesta
perviene dopo il limite di tempo fissato) ed inoltre che il campione in possesso al Laboratorio
di Analisi sia quantitativamente sufficiente e conforme alla analisi richiesta.
comunicazione al cliente della possibilità di accogliere la sua richiesta o della impossibilità se,
viceversa, sono emersi dei problemi, e fornirne adeguata motivazione.
accordi con il cliente per eseguire un nuovo prelievo qualora il campione non sia più
disponibile per ulteriori indagini.
accordi con il cliente per l'invio al Laboratorio di Analisi della impegnativa relativa ad esami
aggiuntivi qualora il paziente sia esterno.
nuovo inserimento nel sistema informatico per i test aggiuntivi.
consegna della aliquota rintracciata e della nuova etichetta al settore di pertinenza che
rimette il campione in produzione.
Tutela della Privacy
Ogni persona che richiede prestazioni al Laboratorio è tenuta a fornire i dati personali e sanitari
indispensabili per l’esecuzione delle richieste.
I dati raccolti, nel rispetto dei principi fissati dal Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno 2003
“Codice in materia di protezione dei dati personali” che ha lo scopo di garantire la riservatezza di
dati personali, di quelli sensibili ed anche di quelli riguardanti la salute, detti dati sensibili., saranno
utilizzati in modo corretto, lecito e trasparente, tutelando la riservatezza ed i diritti dell’interessato,
nel rispetto del segreto professionale e d’ufficio.
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I dati saranno, inoltre, trattati con strumenti informatizzati in esecuzione di obblighi di legge, di
regolamento e per lo svolgimento di funzioni istituzionali.
Si precisa che per quanto riguarda la richiesta della determinazione HIV i dati anagrafici del
paziente vengono criptati (tale procedura può non essere applicata su richiesta specifica
dell’interessato).
Il Titolare del Trattamento dei dati (raccolta, registrazione, elaborazione, conservazione, ecc.) è
l’Azienda Toscana Nord-Ovest Presidio Ospedaliero di Livorno V.le Alfieri, 36.
Il Responsabile del Trattamento è il Direttore della UOC.
Il Laboratorio ha redatto una Procedura ad hoc che recepisce le direttive aziendali.
Suggerimenti e/o Reclami
In ogni Presidio Ospedaliero è istituito un Ufficio relazioni con il pubblico (URP).
Tale struttura è deputata a facilitare il rapporto tra i cittadini utenti ed i soggetti erogatori dei
servizi sanitari e garantisce il diritto all’informazione, all’accoglienza, alla tutela ed alla
partecipazione.
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CARATTERISTICHE DEL REFERTO
Il referto rappresenta il modo corretto e inequivocabile di comunicazione al richiedente della
risposta alla richiesta di analisi in quanto recante tutti i dati necessari per la corretta
interpretazione.
Il destinatario del referto è la persona avente titolarità e competenza alla sua interpretazione.
Oltre alle informazioni di base (anagrafica del paziente, sesso, data di nascita, reparto di
provenienza, data di accettazione e di refertazione degli esami, firma del Direttore o di chi ne fa le
veci), il referto presenta, quando disponibili, le informazioni qui di seguito elencate per consentire
un’ interpretazione del risultato in maniera quanto più possibile corretta e completa.
Intervalli di riferimento
Tutti gli I.R. riportati sui referti sono in riferimento ai metodi analitici utilizzati ed alla reale
popolazione afferente al Laboratorio stesso. Periodicamente vengono riverificati mediante
l'esecuzione del Controllo Qualità.
Il Laboratorio ha configurato, per tutti gli analiti che ne hanno bisogno, gli intervalli di riferimento
secondo l’età e il sesso, per cui, sul referto compaiono già i valori corretti.
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Commenti e comunicazioni
Sul referto esistono alcuni spazi liberi che il personale dirigente abilitato alla validazione dei
risultati utilizza per riportare commenti o comunicazioni rivolte ai medici curanti, ritenute
importanti per una corretta valutazione del referto.
Viene inoltre comunicata sempre la disponibilità del laboratorio ad eseguire controlli e ulteriori
indagini sul campione conservato per un determinato periodo specificato.
Firma del referto
La validazione elettronica del referto h24 è effettuata dal personale dirigente medico e biologo.
Durante la validazione clinica, inoltre, il sistema informatico fornisce strumenti di valutazione di
congruità del dato analitico (delta check, allarmi per valori di panico, ecc.); ed è anche possibile
visionare dati cumulativi di tutte le visite effettuate dal paziente con la possibilità di vedere il
grafico di tutte le variazioni.
Alcune informazioni (terapia farmacologica, motivi di richiesta, data dell’ultima mestruazione)
comunicate al Laboratorio e memorizzate, in un apposito campo, durante l’accettazione del
paziente vengono considerate per l'interpretazione del referto.
Si possono memorizzare, e rimarranno correlate all’anagrafica del paziente, dati permanenti
informativi di terapie farmacologiche o patologie (TAO, antiepilettici, diabete, ecc.).
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Sul referto, firmato digitalmente, è indicato il nome del Dirigente che ha validato il referto, su
delega del Direttore.
Le risposte dei referti di laboratorio vengono stampate dagli operatori addetti al front office/CUP
dei centri prelievo esterni dopo validazione clinica da parte del personale dirigente medico e
biologo.
Sono a disposizione degli utenti per la stampa dei referti, i “Totem” posti nelle Farmacie Comunali
di Livorno, al Centro Commerciale Ipercoop di Livorno, nei Poliambulatori e all’interno dei Presidi
Ospedalieri. I Totem sono utilizzabili se l’utente ha attivato la propria Tessera Sanitaria elettronica
per accedere al fascicolo sanitario.
Per le risposte da inviare a domicilio, per chi lo desidera, può usufruire dell’iniziativa “Sanità Vicina”
servizio gratuito di consegna.
La spedizione mediante Posta Elettronica Certificata è riservata al medico curante o alla struttura
sanitaria presso la quale il paziente è degente
I referti possono anche essere visualizzati utilizzando l'APP SSS.
L’APP SSS, sviluppata per dispositivi mobili Android ed iOs, è un applicativo software che consente
di accedere, in maniera sicura e nel pieno rispetto del Codice della Privacy (D.Lgs. 196/2003), alle
proprie informazioni sanitarie e di interagire con il sistema informativo aziendale.
Nota importante: il paziente deve far presente, al momento dell’accettazione, se gli esami richiesti sono
eseguiti per la partecipazione a Concorsi Statali (Polizia di Stato, Carabinieri, ecc.): sarà cura del Laboratorio
apporre la firma autografa del validatore.
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GESTIONE DELLA QUALITA’
Il sistema di Gestione per la Qualità della UOC Medicina di Laboratorio, che ha ottenuto la
Certificazione secondo i requisiti della normativa UNI EN ISO 9002:1994 e, successivamente,
secondo la normativa UNI EN ISO 9001:2000 e la nuova UNI EN ISO 9001:2008 è costantemente
maturato applicando gli otto principi di Gestione per la Qualità:
Principio 1: organizzazione orientata al cliente.
La flessibilità organizzativa, la disponibilità al cambiamento, l’analisi e la ricerca dei punti critici
quali opportunità di miglioramento sono alcuni degli strumenti necessari al perseguimento della
migliore soddisfazione dei bisogni impliciti ed espliciti del cittadino al quale è sempre dovuto il
miglior servizio e non la migliore organizzazione.
Principio 2: leadership.
La direzione deve favorire e promuovere presso la dirigenza la capacità di coinvolgere, di
comunicare la condivisione della missione e la visione della struttura, l’autorevolezza, la
qualificazione e la specializzazione professionali come strumenti indispensabili per il governo
consapevole e finalizzato della struttura.
Principio 3: coinvolgimento del personale.
Il personale è la principale risorsa della organizzazione e deve essere valorizzata anche negli aspetti
propositivi. La condivisione delle scelte, la capacità di ascolto e di aggregazione sono alcuni degli
strumenti utili a tale valorizzazione.
Principi 4 e 5: approccio per processi e gestione sistemica.
Il referto di laboratorio rappresenta lo strumento di sintesi con cui i dati prodotti (i numeri) sono
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trasformati in informazione utile per le decisioni cliniche. I contenuti del referto sono il risultato di
processi (preanalitici, analitici, informativi, gestionali, amministrativi, ecc.) interconnessi la cui
gestione integrata concorre a definire la qualità ultima del prodotto/servizio.
Principio 6 e 7: Miglioramento continuo e decisioni basate sui dati di fatto.
Necessitano della capacità continuativa di lettura della adeguatezza della organizzazione rispetto
alle aspettative del cittadino e comportano la capacità di esercizio di analisi critica dell’ambiente
interno ed esterno. L’emotività decisionale deve essere sostituita dalla programmazione e
progettazione di soluzioni adeguate ai problemi evidenziati dall’analisi dei dati e dalle informazioni
(i dati di fatto)
Principio 8: Rapporto di reciproco beneficio con i fornitori.
Anche i fornitori sono una risorsa primaria dell’organizzazione e devono essere utilizzati come tali
in un rapporto di reciproco beneficio
La UOC Medicina di Laboratorio pone particolare attenzione al controllo della qualità dei processi
monitorati tramite l’analisi periodica delle Non Conformità (NC), dei Reclami e/o Suggerimenti,
delle Azioni Correttive e Preventive (AC AP) e di altri indicatori di processo individuati
periodicamente: l’elaborazione statistica di tutti questi parametri, che sono analizzati
sistematicamente nel Riesame della Direzione, permettono di tenere sotto controllo non solo il
nostro processo produttivo, ma, soprattutto, il rapporto con l’utenza (pazienti, medici,reparti, ecc.)
e con le interfacce esterne (fornitori, U.O. Provveditorato, altre U.O., ecc.).
LA UOC Medicina di Laboratorio verifica quotidianamente la qualità analitica espressa.
L’UOC Medicina di Laboratorio partecipa al programma di Verifica Esterna della Qualità (VEQ)
gestito dalla Regione Toscana; tale programma che, a partire dal 1986, è obbligatorio per i
laboratori pubblici, si propone, tra l’altro il perseguimento di livelli regionali uniformi di qualità
analitica. Oltre a questo, il laboratorio partecipa, su base volontaria a numerosi altri programmi di
VEQ in ciascuna delle diverse discipline oggetto dell’attività diagnostica del laboratorio stesso
(ematologia, coagulazione, chimica-clinica, marcatori tumorali, endocrinologia, farmacotossicologia, microbiologia, esame chimico fisico delle urine).
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La partecipazione a tali programmi, che su base nazionale o, spesso internazionale, coinvolgono
centinaia di laboratori, permette di confrontare le proprie performances analitiche con quelle degli
altri partecipanti e rappresenta un potente strumento di Miglioramento Continuo della Qualità.
Programmi VEQ
Settore
Chimica Clinica
Titolare VEQ
Regione Toscana
Tipologia Esercizi
Chimica Clinica
Proteine Specifiche
Marcatori Cardiaci
Bnp
Ematologia e
Instand
Elettroforesi
Regione Toscana
Emocromo
Coagulazione
Formula Leucocitaria
Reticolociti
PT/INR, aPTT, Fibrinogeno,
Antitrombina, Dimero
RPCA, FVIII, LAC, FV, FVII, FIX, FX,
FXI, FXII
HbA1c
HbA2, HbF, HbS, HbC
G6-P-DH
Spermiogramma
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Centro Ricerca Biomedica
Emocromo
(Castelfranco Veneto)
PT/INR, aPTT, Fibrinogeno,
Dimero, Tempo di Trombina, FV,
FVII, FVIII, FIX, FX,FXI, FXII, FXIII
NEQAS
Antitrombina, Proteina C, Proteina
S, RPCA
LAC,antifosfolipidi
PT, PTT, FIB, Dimero, PC, PS, RPCA
Antitrombina, Tempo di Trombina,
Fattori della coagulazione,nuovi
anticoagulanti orali
Regione Toscana
IgE totali, IgE specifiche
anticorpi
anticorpi
anticorpi
anti
anti
tireoglobulina,
tireoperossidasi,
antipeptide
ciclico
citrullinato, ANCA (in IFI), anticorpi
anti MPO, anticorpi anti PR3,
anticorpi per patologia celiaca,
anticorpi antifosfolipidi.
Endocrinologia e Tossicologia
Regione Toscana
Droghe d’abuso
Farmaci
Etanolo
CDT
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EQAS CNR - Qualimedlab
Immunocheck Ormoni (1, 2 e 3)
Immunocheck Anemia (ferritina,
folati, Vit B12)
Immunocheck Marcatori tumorali
TG-Check
Immunocheck Vitamina D
Biologia Molecolare
Regione Toscana
Biologia molecolare virologica
Esame chimico fisico Urine
Centro Ricerche
Esame chimico fisico e
Biomediche Padova
microscopico delle Urine
Microbiologia
Regione Toscana
Batteriologia: Identificazioni ed
antibiogrammi
Parassitologia: identificazioni
parassiti ematici e fecali
Feci Sangue Occulto
Sierologia
Regione Toscana
Regione Toscana
FSO
Sieroimmunologia 1: Epatite A, B,
C, HIV
Sieroimmunologia 2: Rosolia,
Toxoplasma, CMV, EBV, HSV
Sieroimmunologia 3: Sierologia
Lue
Oltre ai programmi esterni di VEQ, ciascun settore del laboratorio impiega controlli interni che, in
tempo reale, sono quotidianamente utilizzati per la validazione delle diverse serie analitiche sulla
base di “limiti di accettabilità” predefiniti, il cui superamento è indicazione obbligatoria alla
ripetizione della seduta analitica, eventualmente dopo nuova calibrazione.
La presenza in laboratorio di più strumenti in grado di eseguire le stesse determinazioni, ha
determinato la necessità di predisporre procedure di allineamento strumentale, idonee a
consentire una ripetibilità e costanza del dato analitico indipendenti dalla strumentazione
utilizzata: ciascun Settore definisce i limiti di accettabilità degli allineamenti e li documenta in
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apposite tabelle. La medesima procedura è utilizzata, quando necessario, anche fra strumenti delle
UOS costituenti la UOC. Uno strumento non allineato è momentaneamente escluso dall’utilizzo
routinario, in attesa delle specifiche azioni correttive.
Il laboratorio utilizza sistematicamente, per numerosi ambiti analitici, un programma di Controllo
di Qualità Interno Allargato utilizzando materiali di controllo di terza parte che consente di
misurare le proprie prestazioni analitiche con quelle di gruppo omogenei di riferimento.
VEQ, controlli interni, controllo interno allargato e procedure di allineamento offrono pertanto la
possibilità di fornire in maniera integrata le informazioni più idonee sulla accuratezza e precisione
analitiche; permettono inoltre la definizione di intervalli di riferimento (i c.d. “valori normali”)
adeguati per il miglior utilizzo clinico dei risultati di laboratorio; si rivelano, infine, utili strumenti
per la valutazione dei fornitori e della qualità dei materiali diagnostici.
I processi utilizzati sistematicamente per l’assicurazione della qualità (VEQ, controllo interno e
controllo interno allargato) concorrono a definire la precisione analitica di ciascuna
determinazione. La precisione viene espressa dal Coefficiente di variazione analitica (CVa) che
misura il grado di variabilità, espresso in percentuale, di due o più risultati ottenuti sullo stesso
materiale biologico, sullo stesso strumento e nella stessa (CVa nella serie) o diversa (CVa tra serie)
seduta analitica.
Il CVa definisce pertanto la significatività della differenza tra due misurazioni successive dello
stesso analita (differenza significativa = superiore al CVa; differenza non significativa = Inferiore al
CVa).
Ciascun settore del laboratorio ha definito i CVa di tutti gli analiti processati (ALLEGATO B).
La Variabilità Biologica intra-individuale (CVi) indica per numerosi analiti il valore percentuale delle
differenze che, tra due misurazioni successive, sono determinate da fattori non strumentali (ritmi
circadiani, ciclo mestruale, fumo, abitudini alimentari, ecc.).
Variabilità analitica e variabilità biologica permettono di calcolare la differenza critica (Dcr) che
esprime il valore che la differenza tra due misurazioni successive dello stesso analita deve
possedere per essere considerata significativa ed utile per le decisioni cliniche.
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Un ulteriore strumento di miglioramento continuo della qualità e rappresentato dalla
partecipazione e/o promozione di gruppi operativi costituiti con finalità di standardizzazione della
qualità sia analitica che di processo.
In tale ambito il Laboratorio, misurandosi con altre realtà esterne, può accrescere il proprio
bagaglio culturale e mantenere alti i propri standard qualitativi.
GLI ESAMI
Elenco degli esami (Allegato E)
L’elenco dettagliato degli esami eseguiti presso la UOC Medicina di Laboratorio è fornito in
allegato al presente documento.
Inoltre nella pagina web intranet aziendale del Laboratorio, ci sono due campi, nei quali, inserendo
una parole chiave, si possono ricercare gli esami secondo due diverse chiavi di ricerca:
Per descrizione
Per codice del test
Questo è un utile strumento di ricerca perché può essere utilizzato sia da chi conosce i codici degli
esami (es. gli addetti all’accettazione), che da personale non specializzato per avere notizie utili per
l’esecuzione del prelievo, la preparazione del paziente, ecc.
Per ciascun analita è specificato:
Codice LIS: che è il codice dell’esame che deve essere utilizzato dagli operatori che programmano le
richieste sul computer gestionale
Analita: che è il nome dell’esame
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Tipo di Campione Biologico: siero, plasma, urine, urine 24 h, ecc.
Tipo Provetta: è riportata l’immagine della tipologia di provetta/contenitore richiesta
Note: in questo campo sono indicate le condizioni in cui deve essere effettuato il prelievo ematico o
la raccolta del materiale da analizzare (es. prelievo a freddo; raccolta urine 24 ore con aggiunta di
acido e particolari restrizioni dietetiche e farmacologiche, ecc.). Notizie più particolareggiate
vengono date nel § 5.4 e sono riassunte nell’ ALLEGATO “A” § IL PRELIEVO DI SANGUE, LA
RACCOLTA DEI CAMPIONI.
Tempo di risposta: viene indicato dopo quanti giorni il paziente/utente esterno può ritirare il
referto
Valori di riferimento: riferisce gli intervalli di riferimento indicati nel Referto
Unità di Misura: riporta le unità di misura adottate
Codice Ministeriale: codifica nazionale della tipologia della prestazione
Codice Regionale: codifica numerica univoca della prestazione di Regione Toscana
Infine è contemplato uno spazio per le note nel quale sono puntualizzate operazioni importanti da
non dimenticare per non compromettere il corretto dosaggio dell’analita.
L’elenco si aggiorna in tempo reale, automaticamente, ogniqualvolta si operano modifiche sulla
configurazione del sistema gestionale (unità di misura, valori di riferimento, modalità di prelievo,
ecc.). Questo garantisce la continua validità delle notizie relative agli esami
Provette in uso in Laboratorio per il prelievo di sangue
Nell’ “ALLEGATO “A” § ELENCO DELLE PROVETTE IN USO”, allegato alla presente Carta dei Servizi
sono indicate le provette che sono attualmente in uso. Sono differenziate per:
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Colore del tappo;
Esami eseguiti.
Quantità di materiale biologico necessaria
In condizioni “normali” di prelievo, grazie al sistema di aspirazione a pressione negativa, le
provette si riempiono automaticamente del volume di sangue appropriato. In caso di prelievi
difficoltosi, nella colonna “Colore”, sono indicati i volumi minimi necessari per l’esecuzione delle
analisi.
Raccomandazioni per la preparazione del paziente e la raccolta dei materiali biologici
Una buona parte degli “errori” nella diagnostica di medicina di Laboratorio nascono durante le fasi
che precedono il processo analitico. Nell’ALLEGATO “A” § ELENCO DELLE PROVETTE IN USO, IL
PRELIEVO DI SANGUE, LA RACCOLTA DEI CAMPIONI sono evidenziate le modalità e le principali
raccomandazioni per il prelievo e la raccolta dei materiali clinici. L’osservazione di tali
raccomandazioni rappresenta un efficace strumento di riduzione dell’errore pre-analitico che, come
è noto, inficia la qualità del risultato di laboratorio in misura molto maggiore rispetto all’errore
analitico.
Digiuno, osservazione di diete particolari quando richieste da specifici test, trattamenti
farmacologici, attività fisica, possono essere standardizzate dal medico curante tenendo presenti i
seguenti suggerimenti e quelli raccomandati nel riquadro “Tipo di prelievo” dell’elenco dei test
eseguiti dal Laboratorio.
Alimentazione prima del prelievo
Gli esami di laboratorio vanno eseguiti preferibilmente a digiuno. Questo è strettamente necessario
per la determinazione di alcuni esami, in particolare: glicemia, colesterolo e trigliceridi, sideremia,
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acido folico e vitamina B12, insulina, acidi biliari. L’eccessivo digiuno, oltre le 24 ore, è anche da
evitare per la conseguente diminuzione della glicemia ed aumento della bilirubina. Alcuni esami
particolari, richiedono diete specifiche e saranno illustrati più avanti.
Il prelievo di sangue
Sebbene non consigliabile, è ormai di uso comune l’applicazione di un laccio emostatico per
facilitare il prelievo venoso. È comunque da evitare una stasi prolungata: infatti dopo un minuto,
l’albumina e il calcio aumentano rispettivamente del 6% e del 3%; dopo 3 minuti incrementi del 596
o più sono stati riportati per la bilirubina, la fosfatasi alcalina, l’AST, il ferro e il colesterolo.
Per la raccolta di campioni di siero o plasma l’uso di provette sottovuoto rappresenta un
miglioramento rispetto ai sistemi precedenti.
Questi, elencati schematicamente, sono alcuni consigli pratici:
1. verificare che l’identificazione del paziente avvenga in modo corretto.
2. evitare, come zona per il prelievo, sedi di infusioni venose o con lesioni cutanee.
3. controllare che le provette non presentino difetti.
4. se necessario, applicare il laccio emostatico, ma rimuoverlo subito in modo che il sangue
fluisca liberamente all’interno della prima provetta che si riempie;
5. riempire le provette tenendo presente, quando è possibile, la seguente successione:
prima le provette sterili (per es. contenitori per emocoltura)
poi le provette senza additivi
quindi le provette della coagulazione
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infine le provette con additivi
6. capovolgere lentamente le provette con additivi per 4 – 6 volte
Raccolta dei materiali
Per l’esame delle urine è necessario che il paziente consegni una piccola quantità di urina
raccolta in occasione della prima minzione del mattino, dopo aver scartato la prima parte. Il
campione può essere raccolto in appositi contenitori (provette) in vendita presso le farmacie.
Per i bambini piccoli il campione può essere raccolto negli apposito sacchetti in vendita nelle
farmacie.
Per la raccolta delle urine delle 24 ore si devono scartare le prime urine della mattina e,
successivamente, raccogliere tutte le urine in un unico recipiente (nelle farmacie esistono
appositi contenitori). La raccolta termina la mattina dopo raccogliendo l’ultimo campione di
urine.
Per l’urinocoltura è necessario procedere ad una accurata pulizia dei genitali esterni (lavarsi con
acqua e sapone e sciacquare con abbondante acqua). Deve essere scartata la prima parte
dell’urina emessa, mentre la successiva va raccolta direttamente nell’apposito contenitore
sterile, in vendita nelle farmacie. Il contenitore va aperto solo al momento della raccolta e
rapidamente richiuso appena usato. Per i bambini piccoli possono essere usati gli appositi
sacchetti.
La raccolta delle feci deve essere eseguita negli appositi contenitori in vendita nella farmacie. È
consigliabile raccogliere un campione del primo mattino.
Per la ricerca del sangue occulto nelle feci raccogliere il campione nel contenitore dedicato,
secondo le istruzioni fornite al momento del ritiro del contenitore
Per l’esame microscopico e colturale dell’escreato/espettorato, il paziente deve raccogliere il
materiale tracheo-bronchiale, dopo appropriati colpi di tosse, in apposito contenitore sterile in
vendita in farmacia.
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Le modalità di raccolta del liquido seminale sono le seguenti:
1. prima della raccolta, osservare un periodo di astinenza sessuale non superiore a 5 giorni e per
almeno 3 giorni;
2. il campione va raccolto, per masturbazione, direttamente in un contenitore sterile (va bene
anche quello per l’urinocoltura), dopo accurata igiene dei genitali esterni. Sono inadatti metodi
di raccolta col profilattico per la presenza di fattori immobilizzanti ed il coito interrotto per la
perdita delle prime frazioni dell’eiaculato. Deve essere raccolto TUTTO il materiale, perchè la
perdita anche di una piccola quantità iniziale o finale può pregiudicare il test anche in maniera
notevole;
3. il materiale deve essere consegnato in Laboratorio entro 40’ dalla raccolta. Durante il trasporto,
il paziente deve evitare brusche variazioni di temperatura, che non deve mai essere inferiore a
20°C e superiore a 36°C, mantenendo il campione avvolto in un panno, dentro una borsa;
4. sul contenitore deve essere riportata la data, il cognome e nome del paziente, l’ora
dell’eiaculazione e la data dell’ultimo rapporto sessuale.
Preparazione del paziente con particolari restrizioni dietetiche e farmacologiche
Per eliminare l’errore pre-analitico nella determinazione di alcuni analiti conviene seguire le
seguenti indicazioni:
Prima dell’esecuzione degli esami colturali bisogna aver sospeso la terapia antibiotica da
almeno cinque giorni.
Quantità da raccogliere e modalità di conservazione dei campioni per le colture urinarie:
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Per germi comuni e miceti: 25 - 50 ml. Se passano più di 2 fino ad un massimo di 24 ore prima
della consegna al Laboratorio, tenere il campione in frigo a + 4°C.
Per Micobatteri: non meno di 40 ml. E’ consigliabile effettuare l’esame per tre giorni consecutivi.
Se passano più di 2 ore fino ad un massimo di 24 ore prima della consegna in Laboratorio,
tenere il campione in frigo a + 4°C. Le stesse modalità di raccolta e di conservazione devono
essere osservate per la ricerca dei Micobatteri mediante amplificazione (PCR).
Per il dosaggio ematico e urinario di farmaci e droghe si devono tener presenti le seguenti
raccomandazioni
Il monitoraggio terapeutico dei farmaci (indicato con la sigla TDM - Therapeutic Drug Monitoring )
consiste essenzialmente nella determinazione della concentrazione ematica di alcuni farmaci e
nella successiva interpretazione dei risultati ottenuti, allo scopo di adattare la posologia
farmacologica alle esigenze del singolo paziente.
Indicazioni al monitoraggio dei livelli plasmatici - Il monitoraggio assume un ruolo di estrema utilità
in particolari situazioni:
all'inizio della terapia per facilitare l' individuazione di un regime terapeutico adeguato ;
1. nel follow-up durante il trattamento cronico ;
2. per l'ottimizzazione del dosaggio in determinate situazioni fisiologiche (età, gravidanza,
puerperio) e patologiche (epatopatie, nefropatie );
3. nelle terapie associate allo scopo di rilevare eventuali variazioni dovute ad interazioni
farmacologiche;
4. nell'aggiustamento della posologia di farmaci caratterizzati da cinetiche particolari (es.:
cinetica di saturazione nel caso della fenitoina);
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5. e comunque, in tutte le situazioni in cui vi sia un'alterata risposta rispetto allo schema
terapeutico proposto.
Indagini di laboratorio - La pratica del TDM trova una reale utilità solo nell'ambito di un ristretto
gruppo di farmaci , in quanto devono essere soddisfatti i seguenti presupposti :
1. esistenza di una stretta correlazione tra concentrazione plasmatica ed efficacia/ tossicità ;
2. esistenza di una ben definita " finestra terapeutica " dei livelli plasmatici ottimali, al di sotto
dei quali si hanno concentrazioni sub-terapeutiche ed al di sopra si hanno concentrazioni
tossiche (N.B.:I limiti non sono mai così ben definiti e sono validi solo in termini statistici, e
non necessariamente per il singolo paziente)
3. esistenza di un basso coefficiente terapeutico, per cui le concentrazioni ottimali sono molto
vicine a quelle tossiche ( es. fenitoina);
4. esistenza di una elevata variabilità interindividuale: la posologia standardizzata sulla base
del peso o della superficie corporea darebbe luogo in questi casi ad un ampio range di
concentrazione ematica in una popolazione di pazienti producendo valori sub-terapeutici o
tossici.
Pur essendo tuttora dibattuto il problema di stabilire di una lista definitiva, si può comunque dire
che farmaci per i quali l'esecuzione del TDM assicura effettivamente dei benefici dimostrati sono
principalmente i seguenti : alcuni antiepilettici (carbamazepina - difenilidantoina - fenobarbitale etosuccimide), digossina, teofillina, ciclosporina, litio.
Poiché un'impropria attuazione del monitoraggio può compromettere anche del tutto i risultati
attesi è opportuno considerare attentamente i seguenti aspetti:
Campione: preferibilmente il dosaggio viene eseguito su siero, quindi al momento
del prelievo non deve essere usato alcun anticoagulante. Solo nel caso della ciclosporina
viene utilizzato sangue intero (anticoagulante: EDTA)
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Modalità di prelievo: in generale viene misurato il valore pre-dose in condizioni di
steady-state. Per alcuni farmaci l'ora del prelievo è importante in quanto si verificano
fluttuazioni dell’ arco della giornata anche con dosi ravvicinate (es. carbamazepina, acido
valproico). E’ buona regola quindi eseguire il prelievo in corrispondenza della cosiddetta
valle, (ossia al mattino o immediatamente prima della dose successiva) poiché in tali
condizioni il livello ematico è più riproducibile. Qualora si desiderino avere indicazioni utili
riguardo la comparsa di effetti tossici transitori è opportuno eseguire il prelievo in
corrispondenza del livello di picco . Alcuni farmaci (antibiotici aminoglucosidici) richiedono il
dosaggio di entrambi i livelli.
Lo steady-state o stato di equilibrio -è la condizione di equilibrio, raggiunta a
seguito di somministrazioni ripetute del farmaco, in cui si osservano oscillazioni stabili e
regolari delle concentrazioni ematiche tra un valore minimo (valle) ed uno massimo (picco).
Generalmente lo steady-state viene raggiunto dopo un intervallo di tempo corrispondente a
4-5 emivite del farmaco considerato.
L’emivita (t 1/2) – è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica del
farmaco si dimezzi. Nella tabella seguente sono riportati i valori di alcune caratteristiche
farmacocinetiche e alcune informazioni utili al dosaggio dei principali farmaci inclusi nel
TDM , riferite all'età adulta.
Frequenza del TDM (gg)
Classi e farmaci
1–3
Teofillina
3–5
Acido valproico Carbamazepina Litio
5–7
Digossina Fenitoina
10 - 21
Fenobarbital
Indicazioni da parte del Laboratorio di Tossicologia : al fine di facilitare il raggiungimento degli
scopi previsti dal TDM è opportuno dare una serie di informazioni al Laboratorio, in modo tale da
seguire il caso ed eventualmente avere dei contatti con il Medico curante. Per questo motivo è
necessario:
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1. specificare lo scopo del monitoraggio: follow-up, inizio terapia, sospetta tossicità, sospetta
interazione farmacologica , assenza o diminuita risposta terapeutica ecc.;
2. indicare la posologia : quantità di farmaco e frequenza giornaliera;
3. indicare eventuali terapie concomitanti;
4. indicare eventuali condizioni patologiche esistenti (nefropatie, epatopatie, cardiopatie,
endocrinopatie).
Si ricorda che soprattutto nel dosaggio ematico della ciclosporina tali informazioni sono essenziali
per una corretta interpretazione di oscillazioni che possono verificarsi durante la terapia.
Tutte queste raccomandazioni sono sintetizzate nell’ ALLEGATO “A” § IL PRELIEVO DI SANGUE, LA
RACCOLTA DEI CAMPIONI, allegato alla presente Carta dei Servizi.
Diagnostica dell’autoimmunità
In assenza di segnalazione, telefonica diretta da parte del medico richiedente, di segni e
sintomi fortemente indicativi di una definita patologia autoimmune, il laboratorio, al fine di
procedere agli approfondimenti diagnostici di secondo livello, seguirà linee guida consolidate
ed evidenze disponibili.
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