Cavi in fibra ottica
Istruzioni per l'uso e la lavorazione
DFU-950-0031-00
Cavi in fibra ottica
Prodotto negli USA
Sunoptic Technologies®
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216, USA
(904) 737 7611
Distribuito da:
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108, USA
(800) 934-4404
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Monaco, Germania
+49 89 909005-0
RMS UK Ltd.
28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Regno Unito
TEL: 01275 858891
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Data di revisione: 10/11/2016
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Simboli per dispositivi:
Produttore
Attenzione: La legge federale (USA)
limita l'acquisto o l'ordinazione del
dispositivo solo ad un medico
Consultare le
Istruzioni per
l'uso
Non sterile
Avvertenza:
Istruzioni per
prevenire
lesioni alle
persone
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
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ISTRUZIONI PER L’USO
1. Informazioni sul presente documento
I cavi in fibra ottica di Arthrex sono realizzati per fornire massima illuminazione
quando collegati ad una sorgente luminosa in fibra ottica di grado medico. I cavi in
fibra ottica Arthrex possono essere usati con fonti luminose alogene al quarzo,
alogenuro metallico, LED o xeno. Sono compatibili con virtualmente tutti gli
endoscopi, strumenti medici e microscopi.
I cavi in fibra ottica Arthrex sono dispositivi riutilizzabili non sterili, ma devono essere
sterilizzati prima del loro utilizzo e dopo ogni uso. Questo documento descrive il
corretto utilizzo e i metodi consigliati per il loro trattamento.
Gli utenti di questi cavi in fibra ottica sono pregati di contattare i rappresentanti
Arthrex se credono di aver bisogno di ulteriori informazioni sul loro uso e
manutenzione. La versione corrente di questo documento è disponibile in Internet
sul sito http://www.arthrex.com. È possibile anche richiedere questo documento ad
Arthrex.
2. Uso previsto
I cavi in fibra ottica Arthrex hanno lo scopo di illuminare una zona chirurgica
trasmettendo luce da una sorgente luminosa a fibra ottica sulla zona desiderata. I
cavi in fibra ottica Arthrex sono di grado medico, ad alta trasmittenza ed efficienza
elevata.
3. Controindicazioni
Questi cavi a fibra ottica non presentano controindicazioni conosciute.
4.
Avvertimenti e precauzioni
Gli utenti di questi cavi a fibra ottica devono essere familiari e istruiti sull'uso e la
manutenzione del prodotto. Gli utenti sono pregati di contattare i rappresentanti
Arthrex se credono di aver bisogno di ulteriori informazioni. Anche il sito Web di
Arthrex (www.arthrex.com) fornisce informazioni dettagliate.
I cavi in fibra ottica Arthrex non sono sterili, ma devono essere sterilizzati prima
di ogni utilizzo e dopo ogni uso. Vedere le istruzioni per la pulizia e la
sterilizzazione.
Leggere, rispettare e conservare queste istruzioni e tutte le altre istruzioni
applicabili.
Dopo la ricezione del cavo in fibra ottica, e prima di ogni utilizzo, controllare
sempre il prodotto per eventuali segni di guasto. Prestare particolare attenzione
alle superfici ottiche controllando la presenza di graffi.
Usare il cavo in fibra ottica solo come per lo scopo previsto.
Prestare attenzione durante l'utilizzo dei cavi in fibra ottica come per qualsiasi
altro dispositivo ottico delicato.
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Non guardare nell'estremità del cavo in fibra ottica quando è collegato ad una
sorgente luminosa e la sorgente luminosa è accesa. Si rischiano lesioni agli
occhi o cecità.
AVVERTENZA: Rischio di scottature! Le fibre ottiche emettono luce ad elevata
energia dall'estremità distale del cavo in fibra ottica. Questo può causare un
aumento della temperatura corpora a 106 F° (41°C).
Evitare il contatto diretto dell'estremità distale con il tessuto corporeo o materiali
infiammabili, come tendaggi, in quanto si possono causare bruciature o incendi.
Ridurre l'intensità luminosa della fonte luminosa quando si lavora vicino al
tessuto corporeo o materiali infiammabili.
Portare il cavo in fibra ottica nella zona di decontaminazione subito dopo l'uso.
Applicare valide misure protettive per prevenire la contaminazione
dell'ambiente.
5. Pulizia e disinfezione
ATTENZIONE
●
I cavi della guida luminosa blu non devono essere puliti con detersivi alcalinici
(pH superiore a 10). Questi cavi della guida luminosa blu devono essere puliti
con detergenti enzimatici e saranno danneggiati con detersivi alcalinici.
5.1 Ispezione e preparazione per pulizia, disinfezione e sterilizzazione
I cavi in fibra ottica Arthrex sono strumenti medici delicati e devono essere usati
e maneggiati con cura. Si consiglia di ritrattare i cavi in fibra ottica non appena
sia ragionevolmente fattibile dopo l'uso. Applicare valide misure protettive per
prevenire la contaminazione dell'ambiente. Se eseguite correttamente, la pulizia,
la disinfezione e/o sterilizzazione non compromettono l'uso e la prestazione
meccanica di questi cavi in fibra ottica.
Questi cavi in fibra ottica sono usati con pazienti che possono presentare
infezioni sia riconosciute che non riconosciute. Per prevenire il proliferarsi
dell'infezione, tutti i cavi in fibra ottica devono essere ben puliti, disinfettati e
sterilizzati dopo l'uso su ogni paziente.
I cavi in fibra ottica per endoscopi, microscopi e strumenti chirurgici sono
dispositivi ottici di elevate qualità. Arthrex consiglia le seguenti direttive di
sterilizzazione a vapore (autoclave).
5.2 Pulitura manuale
I cavi in fibra ottica richiedono la stessa attenzione e cura di qualsiasi
componente ottico di precisione. Dopo ogni utilizzo e prima della disinfezione o
sterilizzazione, il cavo in fibra ottica deve essere lavato e pulito per rimuovere
tutte le scorie.
Strofinare il cavo in fibra ottica con una spazzola morbida e un detersivo delicato
fino a rimuovere tutta la contaminazione visibile, facendo particolare attenzione a
fessure e giunzioni. Evitare sempre materiali o detergenti aggressivi che
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possono graffiare o danneggiare le superfici ottiche sulle estremità del cavo in
fibra ottica.
5.3 Pulizia automatizzata (cicli completi)
I dispositivi devono essere sottoposti ad un ciclo completo in un dispositivo di
lavaggio di grado medico. I parametri minimi per il ciclo completo sono
riportati di seguito.
Velocità motore alta [Parametri USA]
Tipo di
detergente e
concentrazione
Tempo di ricircolo
[Minuti]
Temperatura
Pre-lavaggio
1
02:00
Acqua di
rubinetto fredda
Lavaggio ad
enzimi
03:00
Acqua di
rubinetto calda
Enzol®, 1
once/gallone
(pH neutro 7.8-8.8)
00:15
Acqua di
rubinetto calda
60° C
NA
06:00
90° C
Fase
Risciacquo
Asciugatura
NA
NA
ATTENZIONE
●
I cavi della guida luminosa blu, eccetto per quelli con impugnature
sovrastampate ergonomiche in gomma al silicone, non devono essere puliti
con detergenti alcalini (pH superiore a 10). I cavi possono essere
danneggiati dai detergenti alcalini e devono essere puliti con detergenti a
base di enzimi secondo le istruzioni su menzionate.
Velocità motore alta [Parametri europei]
Fase
Pre-lavaggio
1
Lavaggio ad
enzimi
Tipo di
detergente
e
concentrazione
Tempo di ricircolo
[Minuti]
Temperatura
02:00
Acqua di
rubinetto fredda
03:00
Acqua di
rubinetto calda
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NA
Neodisher®
Mediclean Forte
¼
once/gallone
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(pH 10.5-11)
Risciacquo
Asciugatura
00:15
Acqua di
rubinetto calda
60° C
06:00
90° C
NA
NA
6. Sterilizzazione
6.1 Sterilizzazione a vapore
Il ciclo selezionato dipende dal protocollo dell'attrezzatura e dell'ospedale. Le linee
guida generali sono:
PARAMETRI STERILIZZAZIONE:
Metodo
Ciclo
Tempo minimo di
esposizione
Tempo di
esposizione
Vapore (avvolto)
Pre-vuoto
132° C (270° F)
4 minuti
Vapore (avvolto)
Gravità
132° C (270° F)
15 minuti
Vapore
(non avvolto)
Gravità
132° C (270° F)
10 minuti
6.2 Disinfezione chimica
Si consiglia di seguire le direttive di seguito, pubblicate da Advanced Sterilization,
una società Johnson & Johnson.
PARAMETRI DI DISINFEZIONE CHIMICA
Prodotto
Alto livello disinfezione sterilizzazione
Soluzione di dialdeide
attivata con Cidex
45 minuti a 25° C (77° F)
Soluzione 28 giorni Cidex
Plus
20 minuti a 25° C (77° F)
6.3 Sterilizzazione a perossido di idrogeno
(Metodo STERRAD®)
Seguire le direttive Sterrad (una società Johnson & Johnson).
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6.4
Precauzioni speciali
Agenti di encefalopatie spongiformi trasmissibili
Questo documento non ha assolutamente l'obiettivo di descrivere nel dettaglio le
precauzioni da applicare per gli agenti di encefalopatie spongiformi trasmissibili.
Gli agenti per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) sono
resistenti ai normali processi di disinfezione e sterilizzazione e, di conseguenza, i
normali metodi di decontaminazione e sterilizzazione di cui sopra potrebbero non
essere appropriati se la trasmissione della CJD rappresenta un rischio.
In genere, i tessuti che sono a contatto con l'attrezzo sono quelli di bassa infettività
TSE. Tuttavia, applicare particolari precauzioni durante l'utilizzo dell'attrezzo su
pazienti a rischio, conosciuto o sospetto.
6.5 Garanzia limitata
Il cavo in fibra ottica ha un (1) anno di garanzia dalla data di spedizione sulla
lavorazione e tutti i difetti di materiale eccetto la fibra rotta. Se si dimostra che il
prodotto presenta tali difetti entro un (1) anno dalla spedizione, Arthrex riparerà o
sostituirà il prodotto o pezzo senza alcuna spesa da parte del cliente.
Se il cavo in fibra ottica necessita assistenza ai sensi di questa garanzia,
contattare il distributore o il servizio assistenza per la documentazione di
autorizzazione di reso. Imballare con cura il prodotto in un cartone resistente,
allegandovi un appunto che descrive i difetti, il nome dell'utente, quello
dell'azienda, il numero di telefono e l'indirizzo di reso. La garanzia non copre i
dispositivi soggetti a utilizzo non corretto, danni accidentali e normale usura.
Tale garanzia fornisce al cliente diritti legali specifici e altri diritti che variano da
stato a stato.
6.6 Riparazioni non coperte da garanzia
Contattare il distributore o supporto assistenza per la documentazione di
autorizzazione di resa.
6.7 Conservazione
I cavi in fibra ottica devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto.
6.8 Smaltimento
Osservare le norme e le leggi specifiche del paese per quanto concerne lo
smaltimento dei prodotti medici.
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