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L’INDISPENSABILE CONTRIBUTO DEI DEVICES NEL MANAGEMENT DELLE ARITMIE Impatto organizzativo del monitoraggio remoto nella pratica quotidiana: quali benefici e quali modelli di gestione ? Cesare Pedi U.O Cardiologia Ospedale "Gravina" STORIA DEI DISPOSITIVI 1998 PACEMAKER BIVENTRICOLARE 1957 1980 PACEMAKER ESTERNO PACEMAKER BICAMERALE ENDOCARDICO ? 1994 PACEMAKER BIOLOGICO PACEMAKER BIVENTRICOLARE EPICARDICO 1958 1986 2008 PACEMAKER IMPIANTABILE PACEMAKER RATERESPONSE HOME MONITORING 1980 1995 DEFIBRILLATORE DEFIBRILLATORE PETTORALE Perchè il monitoraggio remoto ? Perchè il monitoraggio remoto ? La tecnologia disponibile Sistemi di monitoraggio remoto dei dispositivi BIOTRONIK Home Monitoring: Evoluzione continua 2001 Pionieri con tecnologia di monitoraggio remoto wireless Primo sistema Home Monitoring su piattaforma internet 2003 2006 Service Center su internet e il più piccolo e primo al mondo trasmettitore wireless cellulare per la diagnosi precoce di gravi eventi clinici. Telemetria bidirezionale e IEGM-online HD Significativo incremento dei dati tale da permettere il Follow-up remoto e la trasmissione degli IEGM’s online. Nuovo BIOTRONIK Home Monitoring 2009 Trattamento mirato ed efficiente utilizzando il nuovo sistema a semaforo. Workflow Assist 2012 Supporto per un più avanzato triage del paziente grazie all’identificazione automatica del tipo di evento Sistema CareLink Network della Medtronic • Il sistema CareLink Network della Medtronic (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) è disponibile nella modalità di connessione wireless (tra dispositivo controllato e dispositivo di ricezionetrasmissione) negli ICD e CRT con funzione di defibrillazione (CRT-D) delle ultime generazioni, mentre necessita dell’interazione tramite la testina di trasmissione per interagire con gli ICD più datati e con alcuni modelli di pacemaker e con i loop recorder. • Il sistema prevede l’uso di un monitor CareLink che, pur raccogliendo informazioni continuamente, è in grado di inviare i dati automaticamente a intervalli, precedentemente programmati, non inferiori a 21 giorni. • Il sistema può essere utilizzato per monitoraggio a distanza dei Loop Recorder (Medtronic Reveal®). Carelink by Medtronic Sistema Latitude, della Boston Scientific Sistema Merlin.net della St. Jude Sistema Smartview della Sorin • La Sorin Group è l’ultima azienda in ordine di tempo ad aver messo a punto un sistema di monitoraggio remoto. • Il sistema, chiamato Smartview, è attualmente applicato agli ICD RF, ed invia i dati in maniera wireless e automatica a una consolle presso il domicilio del paziente e quindi, altrettanto automaticamente, da questo tramite linea telefonica domestica (monitor PSTN) o attraverso la rete GPRS (monitor GPRS) a un server centrale, accessibile on-line. SmartView by SORIN Aspetti comuni e differenze fra le diverse tecnologie disponibili per il controllo remoto Monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili Monitoraggio remoto dei dispositivi cardiaci impiantabili L’attenzione dell’ AIAC al monitoraggio remoto L’attenzione dell’ AIAC al monitoraggio remoto Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio dell’Heart Rate Variability Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio Continuo Del Tratto ST Trend deviazioni ST Registro Episodi ST Istograms delle variazioni del tratto ST Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio ST: Tracciati Case Report from Dr. Calò and his staff Ospedale Casilino – Rome - Italy 20 Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio dei parametri con le tecnologie disponibili Monitoraggio remoto dei dispositivi Modelli organizzativi Per il buon funzionamento del sistema • Definizione precisa e rigorosa di compiti e responsabilità • Ogni paz deve essere assegnato preferibilmente ad un infermiere referente e ad un medico responsabile • Deve essere previsto un sistema preordinato di sostituzioni in caso di assenza dei referenti, per garantire risposta agli allarmi in tempo adeguato • Il tempo di risposta è una variabile critica, deve essere realisticamente definito in ogni realtà in base alle potenzialità organizzative • Questo rappresenta uno dei punti che devono essere inseriti nel consenso informato (cioè nel “contratto” con il paz) • E’ prevista una connessione quotidiana con il sito web per la valutazione dei messaggi di allarme ricevuti. Anche in assenza di allarmi, è consigliabile una revisione almeno mensile dei dati di ogni paz per identificare eventuali falsi negativi (rari) e per verificare la corretta programmazione individuale degli allarmi • Un algoritmo decisionale condiviso deve essere definito per codificare le reazioni agli allarmi ricevuti e deve essere validato dal medico responsabile per iscritto Modelli organizzativi Compiti del medico e dell’infermiere Medico • • • • • • Consenso informato Supervisione e controllo Valutazione clinica dei casi critici Rapporti con il medico curante Rapporti con altri specialisti Sicurezza dei dati Modelli organizzativi Compiti del medico e dell’infermiere Infermiere • • • • • • • • Educazione del paziente Addestramento del paziente Introduzione dei dati sul sito web Revisione dei dati e degli allarmi Screening dei dati e sottomissione al medico dei casi critici Contatti con il paziente e counseling Monitoraggio della compliance del paziente Monitoraggio dei benefici clinici Modelli organizzativi Flow-chart operativa • Impianto del device • Consenso informato (medico) • Arruolamento del paz, consegna della tecnologia e addestramento (infermiere) • Trasmissione dei dati del paz al centro servizi (manuale o wireless) • Decodifica dei dati, analisi ed inserimento sul web. Alert al centro ospedaliero (centro servizi) • Analisi degli alert, screening dei dati e identificazione dei casi critici (infermiere) • Analisi dei casi critici e valutazione clinica (medico) • Contatto con il paz, convocazione per follow up aggiuntivo (infermiere) • Diagnosi finale, provvedimenti terapeutici e informativa al paz (medico) • Contatti col medico curante e altri specialisti (medico) • Monitoraggio dei provvedimenti adottati (infermiere) L’esperienza di Trieste Modello Organizzativo Modelli organizzativi Numerose esperienze preliminari (sistema Home Monitoring) hanno evidenziato, applicando un siffatto modello, un tempo medio di connessione al sito web di 71 minuti per settimana, 59 minuti per l’infermiere e 12 minuti per il medico. Il tempo medio di connessione per paziente è stato di 115 ± 60 secondi. Applicando il protocollo predefinito, l’infermiere è stato in grado di definire il caso senza necessità di sottoporlo al medico nel 94% dei casi. Nel 6% è stato richiesto il giudizio del medico. Con questo modello è stato possibile dilazionare gli intervalli tra le visite programmate in ospedale e si è ottenuta così una riduzione del 20% (nonostante le visite aggiuntive determinate dagli allarmi ricevuti) Tecnonologie disponibili attuali RM Group Control Group EUR 5.36 ± 16.21 EUR 16.84 ± 50.94 Transport costs EUR 51.99 ± 80.48 EUR 150.97 ± 356.33 Lost income costs EUR 21.69 ± 35.24 EUR 67.57 ± 144.40 Total costs per patient EUR 79.04 ± 98.46 EUR 235.38 ± 131.04 P Costs per patient per year Tickect costs 0.0001 in a year 150,97 160 140 120 100 Costs in EUR 67,57 80 51,99 60 40 20 0 16,84 63,18 39,67 21,69 5,36 Ticket costs Lost income costs Transport costs JICE 2013 Total Hospital costs RM Group Control Group Monitoraggio remoto dei dispositivi cardiaci impiantabili Tecnonologie disponibili attuali: problematiche aperte • Allo stato attuale, nessuno dei sistemi descritti prevede la possibilità di programmare i dispositivi in remoto e che quindi l’unica modalità di modificare la programmazione di un dispositivo rimane quella di fare un controllo elettronico convenzionale “in-office” del dispositivo impiantato. • Da non sottovalutare è anche la questione medico-legale che è resa particolarmente complessa dall’interazione di tre entità giuridiche diverse: il paziente, il centro di controllo e l’azienda produttrice del dispositivo. • È fondamentale che il paziente firmi un consenso informato al monitoraggio remoto e alla gestione dei dati registrati e che tra il centro di controllo e il paziente venga siglato un vero e proprio contratto che stabilisca le modalità e i tempi del controllo da parte del centro e che soprattutto ricordi al paziente che mai in nessun caso il monitoraggio remoto può essere considerato come un sistema di assistenza per le emergenze Prospettive future Produzione di Dispositivi portatili trasmettitori di dimensioni più piccole • che suportino la qualità di vita e l’indipendenza del paziente. (vedi il nuovo CardioMessenger ancora più piccolo della Biotronik) Elaborazione di una cartella clinica elettronica (EHR) • Le nuove tecnologie di elaborazione delle informazioni consentono l'integrazione dei dati raccolti, con protezione tramite password, in una cartella clinica elettronica (EHR) leggibile da singoli medici (medico di famiglia, cardiologo residenti e medici presso l'ospedale). Uniformazione e standardizzazione dei modelli di monitoraggio remoto • Pur tenendo conto delle specificità e delle caratteristiche delle singole realtà ospedaliere, anche in vista di una prossima tariffazione da parte del SSN, devono essere individuati e condivisi dei modelli di riferimento standard per l’HM di ICD (sforzo che è già stato largamente intrapreso dalla Task Force AIAC) Prospettive future Integrazione dei sistemi di monitoraggio remoto con i portali ospedalieri • Ad oggi i sistemi di HM delle varie aziende sono mondi a sé che non dialogano tra di loro e soprattutto non dialogano con i portali ospedalieri. • Vista la sempre maggiore diffusione di ospedali “paperless” ad alta informatizzazione, sarà indispensabile una sempre maggiore integrazione dei sistemi di HM dei dispositivi con i portali ospedalieri, in modo tale che i dati delle trasmissioni vengano integrati alla cartella clinica del paziente e quindi resi disponibili per tutte le componenti dell’ospedale (ad es. Pronto Soccorso, Unità di Cura dello Scompenso Cardiaco, ecc.). • In questo senso è auspicabile che le singole case produttrici siano disponibili a colloquiare con i sistemi informatici degli ospedali per attuare tale complessa integrazione Prospettive future Gestione remota dei pazienti con scompenso cardiaco • Gli attuali sistemi di HM dei dispositivi impiantabili sono in grado di fornire numerosi parametri clinici molto importanti per la gestione di pazienti con scompenso cardiaco. • Mancano però ad oggi precisi modelli per la vera e propria gestione remota dei pazienti con scompenso cardiaco, in particolare per le specifiche implicazioni medico-legali di una presa in carico a distanza dal punto di vista di eventuali modifiche del dosaggio di farmaci e del concomitante controllo di ulteriori parametri biologici. Prospettive Future Coordinazione dei sistemi di monitoraggio remoto tra gli altri operatori sanitari intra ed extraospedalieri • I sistemi di HM che seguono per definizione pazienti critici devono individuare sinergie operative con gli altri operatori che hanno in carico tali pazienti, in particolare l’Unità di Cura per lo Scompenso Cardiaco, alla quale afferiscono molti dei pazienti portatori di ICD (in particolare ICD-CRT), presso le quali sono spesso presenti altri modelli di telesorveglianza di pazienti con scompenso cardiaco. • Un altro aspetto critico è quello di coinvolgere nei sistemi di HM anche operatori di assistenza territoriale (medici di base o specialisti esterni), per concretizzare il concetto di “continuità assistenziale” realmente cruciale nei confronti di pazienti estremamente fragili e ad alto rischio di aritmie fatali, “the sickest of the sick”. Conclusioni • La possibilità in futuro di intervenire nella programmazione del dispositivi e la creazione di apposite tariffe di rimborso consentiranno la totale gestione dei pazienti portatori di dispositivi a distanza. • In tempi di crisi economica e con la necessità di far fronte al crescente numero di pazienti con dispositivi impiantabili, conseguente all’allargamento delle indicazioni e all’allungamento della vita media, l’utilizzo sistematico dei sistemi di monitoraggio remoto consentirà di risparmiare preziose risorse, aumentando la qualità della prestazione sanitaria, la sicurezza e la qualità di vita dei pazienti. 44 U.O Cardiologia Ospedale "Gravina"
