Ministero della Salute
Dipartimento dell’Innovazione
Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
Via della Civiltà Romana, 7 – 00144 Roma
Roma, 1 marzo 2006
N DGFDM.V/P/ 8111 /403-903/I.1.c.r.2.
LISTA DI DISTRIBUZIONE
Agli Assessorati alla Sanità delle Regioni e
delle Province autonome di Trento e di Bolzano
Alla A.I.M.E.F.
Fax 02 6738 5689
All’Istituto Superiore di Sanità
06 4938 7118
All’ A.N.M.D.O.
Fax 051 390512
Al Comando Carabinieri per la Sanità
Fax 06 8079 252
Alla S.O.I.
Fax 06 4468403
Alla FNOMCeO
Fax 06 322 2794
Alla S.O.U.
Fax 010 3538494
Alla F.O.F.I.
Fax 06 4461463-4941093
Alla S.I.F.O
Società Italiana di Farmacia Ospedaliera
02 6900 2476
Al Ministero della Difesa
Dir. Gen. Sanità Militare
Fax 06 777039335
e p.c. All’Ufficio di Gabinetto
Sede
Alla FIMMG
Piazza G. Marconi, 25
00144 ROMA
Fax 06 5489 66445
Alla Ditta MDI Europa GmbH
Wittekamp 30
30163 Hannover – Germania
Fax +0511 3908 9530
Alla F.I.S.M.
Fax 02 5405 0168
DISPOSITIVO MEDICO: soluzione salina bilanciata (BSS) prodotta da Cytosol Laboratories
Inc. USA – vari nomi commerciali (vedi nomi commerciali e lotti coinvolti).
TIPO DI DISPOSITIVO MEDICO: soluzione salina sterile usata per l’irrigazione di occhi,
orecchie, naso e gola durante varie procedure chirurgiche, inclusa la chirurgia della cataratta.
FABBRICANTE : Cytosol Laboratories Inc., Baintree – Massachussets – USA.
RAPPRESENTANTE EUROPEO: MDI Europa GmbH - Wittekamp 30 - 30163 Hannover –
Germania
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MOTIVO DELLA COMUNICAZIONE
La società Cytosol Laboratories Inc. sta richiamando dal mercato mondiale tutte le confezioni di tutti
i lotti di una soluzione salina bilanciata (BSS) recante i nomi commerciali sotto riportati a seguito di
alcuni incidenti verificatisi negli USA.
E’ stato infatti riportato al fabbricante che un numero imprecisato di pazienti ha sviluppato la
Sindrome Tossica del Segmento Anteriore dell’occhio (TASS) a seguito di interventi di chirurgia
oculare durante i quali era stato usato il dispositivo in questione. La TASS si verifica quando un
contaminante, come le endotossine (pirogeni), viene a contatto con il segmento anteriore dell’occhio
durante interventi chirurgici, causando una reazione infiammatoria.
La presenza di endotossine in livelli elevati in dispositivi medici di questo tipo può rappresentare un
serio pericolo per la salute.
NOMI COMMERCIALI E LOTTI COINVOLTI
Nome commerciale
Confezione DM
Numero di codice
500ml,
Bottiglie di vetro
PN8100 (tutti i
suffissi)
PN8103
PN8000
Tutti
PN8110 (tutti i
Cytosol Ophthalmics 500ml,
suffissi)
Bottiglie di plastica
PN8111
AMO Endosol
Tutti
PN8118 (tutti i
Cytosol Ophthalmics 18ml
suffissi)
Bottiglie di plastica
PN8119
AMO Endosol
Tutti
Cytosol Ophthalmics
250ml,
PN8125 (tutti i
Bottiglie di plastica suffissi)
Tutti
Cytosol Ophthalmics
200ml,
Bottiglie di vetro
Tutti
Cytosol Ophthalmics
AMO Endosol
Akorn
PN8120 (tutti i
suffissi)
Numero di
lotto
AZIONI INTRAPRESE DAL FABBRICANTE
-
Ritiro dal commercio globale di tutti i lotti di soluzione salina bilanciata (BSS) fabbricata da
Cytosol Laboratories Inc Massachussets – USA ;
richiesta di sospensione della distribuzione;
richiesta di restituzione o distruzione di tutti i lotti presenti nei depositi.
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RACCOMANDAZIONI DELLA DIREZIONE GENERALE FARMACI E DISPOSITIVI
MEDICI
-
-
Si invitano tutti gli operatori sanitari a sospendere immediatamente l’utilizzo della
soluzione salina bilanciata (BSS) fabbricata da Cytosol Laboratories Inc. e
commercializzata con i nomi Cytosol Ophthalmics, AMO Endosol e Akorn;
si richiama l’attenzione dei destinatari della presente sul fatto che prodotti commercializzati
con lo stesso marchio ma il cui fabbricante non sia Cytosol Laboratories Inc. USA, non sono
coinvolti nell’azione di richiamo; i prodotti coinvolti nel richiamo possono essere individuati
in quanto recano in etichetta la dicitura “fabbricato da Cytosol Laboratories Inc.” e riportano,
oltre ai numeri di codice sopra riportati, il seguente ulteriore codice:023731
si richiama l’attenzione dei destinatari della presente sulle azioni intraprese dal fabbricante
con particolare riguardo alla necessità di restituzione o distruzione di tutti i lotti sopra citati;
si invitano tutti gli operatori sanitari interessati a segnalare eventuali incidenti correlati
all’utilizzo del dispositivo medico in questione.
NOTE CONCLUSIVE
I Carabinieri NAS prenderanno contatto con i distributori italiani del prodotto, che la
scrivente provvederà a comunicare appena disponibili, per verificare il completamento delle azioni di
richiamo e segnaleranno a questa Direzione generale eventuali difficoltà riscontrate nel corso della
procedura.
Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva
competenza, ad assicurare la massima ed urgente divulgazione del contenuto della presente nota.
IL DIRETTORE GENERALE
F.to. Claudio De Giuli
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