Panoramica sull`attività dei laboratori di analisi

Panoramica sull'attività dei laboratori
di analisi - HACCP - sistemi di
certificazione ed accreditamento
Ordine dei Chimici 7 novembre 2013
Dott.ssa Daniela Maurizi
Obiettivo del corso:
Scoprire le opportunità per i chimici in
ambito di normativa cogente legata
alla sicurezza alimentare (HACCP) e
volontaria (sicurezza alimentare e
laboratori) per saperne valutare le
opportunità professionali
Il sistema ISO:
• Organizzazione Internazionale per la
Normazione
• Fondata nel 1947, ha sede a Ginevra
• "ISO" ἴσος (isos), il cui significato sta per
"uguale"
• ISO: membri
organismi nazionali
di standardizzazione di 162 Paesi del
mondo.
• In Italia
UNI che partecipa per
l'Italia all'attività normativa dell'ISO.
www.iso.org
www.uni.com
Il sistema ISO:
Le norme del sistema ISO sono tutte
volontarie
ma
possono
diventare
obbligatorie quando una normativa
cogente richiama la sua applicazione in
riferimento a delle specifiche tecniche od
altro.
ACCREDIA:
è l'Ente unico nazionale di accreditamento,
riconosciuto dallo Stato il 22 dicembre
2009, nato dalla fusione di SINAL e
SINCERT come Associazione senza scopo di
lucro
www.accredia.it
Ogni Paese europeo ha il suo Ente di
accreditamento. L'Ente Nazionale è
responsabile per l'accreditamento in
conformità agli standard internazionali
della serie ISO 17000 e alle guide e alla
serie armonizzata delle norme europee EN
45000
Accredia valuta la competenza tecnica e
l'idoneità professionale degli
operatori (Laboratori e Organismi di
certificazione), accertandone la conformità
a regole obbligatorie e norme volontarie,
per assicurare il valore e la credibilità delle
certificazioni da essi rilasciate


ACCREDIA: UNI CEI EN ISO/IEC
17025:2005
ACCREDIA: DOCUMENTI PRESCRITTIVI
RT-08
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005


15 Requisiti Gestionali
10 Requisiti Tecnici
LA SICUREZZA ALIMENTARE
dal punto di vista della normativa cogente:
HACCP
Le crisi alimentari degli anni 90 (BSE Mucca Pazza, Diossina, Afta epizootica ecc.)
avevano messo in evidenza che la
normativa sulla sicurezza alimentare
nell’Unione Europea non era sufficiente e
andava aggiornata



Direttiva 93/43/CE sull’igiene dei prodotti alimentari e
D.lvo 155/97 (Entrambe abrogate)
Il recepimento della Direttiva nei diversi Stati Membri
aveva portato a delle differenze nell’applicazione
evidenziando inoltre delle lacune
impossibilità di ricostruire la storia di un alimento,
la necessità di un organo scientifico imparziale
la necessità di includere i mangimi nella catena dei
controlli
Gli obiettivi generali della nuova politica di sicurezza
alimentare dovevano essere:

Garantire un livello elevato di protezione della salute
umana e degli animali.

Porre la qualità al centro delle preoccupazioni.

Ripristinare la fiducia dei consumatori
Adottato alla fine di gennaio 2002, il Regolamento (CE) n.
178/2002 costituisce il testo fondamentale della nuova
legislazione in materia di sicurezza alimentare e la
prima di una serie di norme definite
“Pacchetto Igiene”
PACCHETTO IGIENE DELL’UE
Regolamento (CE) n. 852/2004, sull'igiene dei prodotti alimentari
Regolamento (CE) n. 853/2004, che stabilisce norme specifiche in materia di
igiene per gli alimenti di origine animale (BOLLO CE)
Regolamento (CE) n. 854/2004 che stabilisce norme specifiche per
l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al
consumo umano
Regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la
conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme
sulla salute e sul benessere degli animali
Regolamento (CE) n. 183/2005 che stabilisce i requisiti per l’igiene dei mangimi
Regolamento 2073/05 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari
Regolamento 178/02/CE
Articolo 2
Definizione di “alimento“
Ai fini del presente regolamento si intende per
„alimento“ (o „prodotto alimentare“, o „derrata
alimentare“) qualsiasi sostanza o prodotto trasformato,
parzialmente trasformato o non trasformato, destinato
ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente
che possa essere ingerito, da esseri umani.
Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e
qualsiasi
sostanza,
compresa
l'acqua,
intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso
della loro produzione, preparazione o trattamento
Regolamento 178/02/CE
Articolo 3
Altre definizioni
2) “impresa alimentare“, ogni soggetto pubblico o privato,
con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle
attività connesse ad una delle fasi di produzione,
trasformazione e distribuzione degli alimenti;
3) “operatore del settore alimentare (OSA)“, la persona
fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto
delle disposizioni della legislazione alimentare
nell'impresa alimentare posta sotto il suo controllo;
Regolamento 178/02/CE
Articolo 4
Campo di applicazione
Il presente capo si applica a tutte le fasi della
produzione, della trasformazione e della distribuzione
degli alimenti e anche dei mangimi prodotti per gli
animali destinati alla produzione alimentare o ad essi
somministrati
Regolamento 178/02/CE
Articolo 14
Requisiti di sicurezza degli alimenti
4. Per determinare se un alimento sia dannoso per la
salute occorre prendere in considerazione quanto
segue:
a) non soltanto i probabili effetti immediati e/o a breve
termine, e/o a lungo termine dell'alimento sulla salute
di una persona che lo consuma, ma anche su quella
dei
discendenti;
b) i probabili effetti tossici cumulativi di un alimento;
c) la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute,
di una specifica categoria di consumatori, nel caso in
cui l'alimento sia destinato ad essa.
Regolamento 178/02/CE
Articolo 14
Requisiti di sicurezza degli alimenti
5. Per determinare se un alimento sia inadatto al consumo
umano, occorre prendere in considerazione se
l'alimento sia inaccettabile per il consumo umano
secondo l'uso previsto, in seguito a contaminazione
dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in
seguito
a
putrefazione,
deterioramento
o
decomposizione
Regolamento 178/02/CE
Articolo 16
Presentazione
Fatte salve disposizioni più specifiche della
legislazione alimentare, l'etichettatura, la pubblicità e la
presentazione degli alimenti o mangimi, compresi la
loro forma, il loro aspetto o confezionamento, i
materiali di confezionamento usati, il modo in cui gli
alimenti o mangimi sono disposti, il contesto in cui
sono esposti e le informazioni rese disponibili su di
essi attraverso qualsiasi mezzo, non devono trarre in
inganno i consumatori
Regolamento 178/02/CE
Articolo 18
Rintracciabilità
1. È disposta in tutte le fasi della produzione, della
trasformazione e della distribuzione la rintracciabilità
degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla
produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza
destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di
un
mangime.
Regolamento 178/02/CE
Articolo 22
È istituita un'Autorità europea per la sicurezza
alimentare EFSA (European Food Safety Authority)
2. L'Autorità offre consulenza scientifica e assistenza
scientifica e tecnica per la normativa e le politiche della
Comunità in tutti i campi che hanno un'incidenza
diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei
mangimi. Essa fornisce informazioni indipendenti su
tutte le materie che rientrano in detti campi e comunica
i rischi.
www.efsa.europa.eu/it
Regolamento 178/02/CE
Articolo 50
Sistema di allarme rapido (RASFF)
1. È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme
rapido per la notificazione di un rischio diretto o
indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o
mangimi.
FLUSSO INFORMATIVO RASFF
EFSA
EU
Commission
SANCO RASFF
Punto di contatto
nazionale
Informazioni richieste di
massima:
•Distribuzione del prodotto
• Misure prese
Punto di contatto
Regionale
•Richieste specifiche della
Commissione Rasff
• trasmissione delle Informazione
necessarie agli altri punti di
contatto Regionali eventualmente
coinvolti
Azienda Sanitaria Locale
Regolamento 852/04/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio
sull’igiene dei prodotti alimentari
Regolamento 852/04/CE
Articolo 1
Ambito di applicazione

La responsabilità principale per la sicurezza degli
alimenti incombe all’operatore del settore alimentare

L’applicazione di procedure basate sui principi HACCP
dovrebbe accrescere la responsabilità degli operatori

Il presente regolamento si applica a tutte le fasi della
produzione, della trasformazione e della distribuzione
degli alimenti
Regolamento 852/04/CE
Articolo 5
Analisi dei pericoli e punti critici di controllo

Gli operatori del settore alimentare predispongono,
attuano e mantengono una o più procedure
permanenti, basate sui principi del sistema HACCP

Gli operatori del settore alimentare dimostrano
all’autorità competente che rispettano l’HACCP,
garantiscono
che
tutti
i
documenti
siano
costantemente aggiornati e conservano ogni altro
documento o registrazione per un periodo adeguato
Regolamento 853/04/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio che
stabilisce norme specifiche in
materia di igiene per gli alimenti di
origine animale
(cenni)
Regolamento 2073/05/CE (e s.m.i )della
Commissione sui criteri
microbiologici applicabili ai prodotti
alimentari
Regolamento 2073/05/CE (e s.m.i )
criteri microbiologici
L’applicazione dei criteri microbiologici deve
costituire parte integrante dell’attuazione
delle procedure HACCP
La sicurezza dei prodotti alimentari è
garantita principalmente da misure di
prevenzione. I criteri microbiologici possono
essere applicati per la validazione e la
verifica di procedure HACCP
Regolamento 2073/05/CE (e s.m.i ) della
Commissione sui criteri
microbiologici applicabili ai prodotti
alimentari
Secondo l’articolo 4 Reg 852/04/CE gli OSA sono
tenuti a rispettare i criteri microbiologici (se
necessario attraverso indagini analitiche)
Gli OSA devono decidere autonomamente la
frequenza delle analisi nel quadro delle
procedure HACCP
Estratto parziale allegato I
HACCP
HACCP:
“Hazard Analysis Critical Control Point”
“Analisi dei Pericoli, Punti Critici di Controllo”
•
•
Si tratta di una metodologia preventiva per
assicurare la salubrità dei prodotti alimentari
attraverso:
Analisi dei pericoli connessi alle diverse fasi della
lavorazione
Individuazione dei punti critici dove esercitare il
controllo del processo
•
Il metodo HACCP, quindi, mira ad identificare i
pericoli biologici, chimici e fisici per ogni fase del
flusso produttivo aziendale, valutarli in base alla
loro importanza ed identificare le misure preventive
per il loro controllo.
•
Per ogni pericolo individuato occorre verificare la
possibilità di esercitare un controllo per prevenire,
eliminare o ridurre a livelli accettabili un pericolo per
la sicurezza dell’alimento.
LA STORIA
•
Il metodo HACCP nasce negli USA, negli anni ‘50’60, dalla collaborazione tra l’esercito degli Stati
Uniti, la NASA, la United States Air Force Space
Laboratory Project Group e la Pillisbury Company
(azienda multinazionale del settore alimenti).
•
Il tutto nasce dalla necessità di individuare un
metodo che fosse di ausilio per produrre in
maniera sicura gli alimenti che dovevano essere
inviati nello spazio per l’alimentazione degli
astronauti
I PASSI PRELIMINARI
1.
Formazione del gruppo HACCP
2.
Descrizione del prodotto
3.
Identificazione dei possibili usi del prodotto
4.
Costruzione del diagramma di flusso
5.
Conferma del diagramma di flusso
DIAGRAMMI DI FLUSSO
E CCP
I 7 PRINCIPI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Analisi dei pericoli associati ad ogni fase del processo
produttivo e identificazione delle misure preventive
Determinazione dei Punti Critici di Controllo CCP
Determinazione dei limiti critici per ogni CCP
Determinazione del sistema di monitoraggio dei CCP
Definizione del piano per le azioni correttive
Definizione delle attività di verifica dell’efficacia del sistema
Definizione del sistema di gestione della documentazione
FASE
RICEVIMENTO
PRODOTTI
DEPERIBILI
RICEVIMENTO
PRODOTTI NON
DEPERIBILI
RICEVIMENTO
IMBALLI
PERICOLO
Contaminazione biologica
Pregressa proliferazione microbica
Proliferazione Microbica
CCP/
PRP
CCP1
AZIONE PREVENTIVA
Verifica dello stato della merce, delle condizioni di pulizia del mezzo
e della temperatura. Controllo documentale. Verifica Scadenza.
Qualificazione fornitori.
Bollo CE per i prodotti di origine animale. Formazione
Contaminazione fisica
PRP
Ispezione visiva degli imballi. Qualificazione fornitori. Controllo
documentale. Formazione
Pregressa contaminazione chimica
PRP
Qualificazione dei fornitori
Contaminazione biologica
Pregressa proliferazione microbica
PRP
Verifica dello stato della merce, delle condizioni di pulizia del mezzo.
Controllo documentale. Verifica TMC. Qualificazione fornitori
Bollo CE per i prodotti di origine animale. Formazione
Contaminazione fisica
PRP
Ispezione visiva degli imballi. Qualificazione fornitori. Controllo
documentale. Formazione
Pregressa contaminazione chimica
PRP
Qualificazione dei fornitori
Contaminazione biologica
PRP
Qualificazione fornitori. Verifica dello stato degli imballi esterni.
Formazione degli addetti
Contaminazione fisica
PRP
Qualificazione fornitori. Verifica dello stato degli imballi esterni.
Formazione degli addetti
Pregressa contaminazione chimica
PRP
Qualificazione fornitori. Idoneità per uso alimentare
FASE
PERICOLO
CCP
Pregressa proliferazione
Microbica
CCP1
Proliferazione microbca
Germinazione delle spore
Stoccaggio ed
esposizione a
Temperatura
controllata
Proliferazione microbica
MONITORAGGI
O E RESP.
AZIONE
CORRETTIVA
VERIFICA
T del mezzo ≤7°C
Contam. Biologica
Ricevimento
Prodotti deperibili
LIMITI
CCP2
T dei prodotti
veditabella
In PR 02
Assenza alterazioni
visibili
T prodotti ≤ 4°C
T surg. ≤ -18°C
T dot frigo max 1 volta
al giorno ≤ 7°C o 15°C
Linea fredda max
10°C per max 3 ore
Contaminazione biologica
T≥ 60/65°C linea
Ad ogni scarico
Addetto al
ricevimento
Rifiuto prodotti
Verifica del
rispetto
delle
procedure
DOCUMENTAZI
ONE
Elenco fornitori
qualif
Timbro su DDT o
scheda ric merci
M 11.1 NC
Report
consulente
esterno
Controllo T
almeno 3 volte al
giorno (visivo ad
ogni passaggio)
Resp.
stoccaggio
Controllo ad ogni
ciclo di
esposizione
Eliminazione
prodotti per
superamento di
3°C per almeno
due registrazioni
Ripristino
condizioni dot
frigo
Manutenzione
straordinaria se
necessario
Verifica
corretto
funzionam
ento dot
frigo o
linee calde
calda
47
Registrazioni
Temp (ALL PR
02.1)
Modulo
esposizione linea
calda ALL PR7.3
M 11.1 NC
Report
consulente
esterno
Certificati di
analisi
ISO 9001
ISO 9001:2008
Sistemi di gestione per la qualità
Emessa nel 1987, ultima revisione nel 2008 (ISO 9001:2008),
recepita nello stesso anno dall’UNI.
Requisiti di un sistema di gestione per la qualità
condurre i processi aziendali, migliorare l'efficacia
e l'efficienza
Requisiti di "carattere
generale" e possono
essere implementati
da ogni tipologia di
organizzazione
soddisfazione del cliente
ISO 9001:2008
Cap. 4 Requisiti generali
Identificazione dei processi, gestione della
documentazione e delle registrazioni, Manuale della
qualità
ISO 9001:2008
Cap. 5 Responsabilità della direzione
Impegno della direzione, attenzione al cliente,
politica della qualità, obiettivi, responsabilità,
riesame della direzione
ISO 9001:2008
Cap. 6 Gestione delle risorse
Risorse umane, infrastrutture, ambiente di lavoro
ISO 9001:2008
Cap 7 Realizzazione del prodotto/servizio
Pianificazione, processi relativi ai clienti,
progettazione e sviluppo, fornitori, produzione e/o
erogazione del servizio, controllo dei dispositivi di
monitoraggio e misurazione
ISO 9001:2008
Cap 8 Misurazioni e analisi di miglioramento
Soddisfazione cliente, audit interni, monitoraggio e
misurazione dei processi e dei prodotti, gestione
non conformità, azioni correttive, azioni preventive,
analisi dei dati
Gli standard volontari per
la sicurezza alimentare
UNI EN ISO 22000:2005 Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare
Ai sistemi ISO aderiscono 164 Paesi
IFS vs 6 International Food Standard
Principali Retailers di Francia, Germania, Italia
BRC vs 6 Global Standard for Food Safety
Principali Retailers del Regno Unito
ISO 22000
ISO 22000:2005 - Sistemi di gestione per la
sicurezza alimentare
Scritto da:
Codex Alimentarius Commission,
Associazione internazionale degli hotel e dei
ristoranti,
Global Food Safety Initiative (GFSI) Confederazione
delle Industrie agro-alimentari dell'Unione Europea
(CIAA).
Lo standard si basa sui principi
dell’HACCP
ISO 22000:2005
“Food safety management systems
Requirements for any organization
in the food chain”
ISO 22000:2005
Cap. 4 Requisiti generali, requisiti relativi alla
documentazione, tenuta sotto controllo dei
documenti
Cap. 5 Responsabilità della direzione, politica per
la sicurezza alimentare, responsabilità,
responsabile del gruppo per la sicurezza
alimentare, preparazione e risposta alle emergenze,
riesame della direzione
ISO 22000:2005
“Food safety management systems
Requirements for any organization
in the food chain”
ISO 22000:2005
Cap. 6 Competenza, consapevolezza e
addestramento.
Infrastrutture e Ambiente di lavoro
ISO 22000:2005
“Food safety management systems
Requirements for any organization
in the food chain”
ISO 22000:2005
Cap. 7 Pianificazione e realizzazione di prodotti
sicuri. PRP Programmi di prerequisiti. HACCP (20
requisiti). Rintracciabilità. Non conformità e azioni
correttive. Gestione dei prodotti potenzialmente
non sicuri. Ritiro.
ISO 22000:2005
“Food safety management systems
Requirements for any organization
in the food chain”
ISO 22000:2005
Cap. 8 Validazione, verifica e miglioramento del
sistema di gestione per la sicurezza alimentare.
Validazione delle misure di controllo. Controllo dei
dispositivi di monitoraggio e misurazione. Audit
interni. Analisi di tutte le attività di verifica.
Miglioramento continuo. Aggiornamento del
sistema di gestione per la sicurezza alimentare
ISO 22000:2005
“Food safety management systems
Requirements for any organization
in the food chain”
IFS VERSIONE 6
IFS vs 6 food, International Food Standard è una norma
volontaria privata alla quale aderiscono i principali retailers
francesi (FCD), tedeschi (HDE) e italiani (Federdistribuzione).
Molto diffusa nell’ambito della GDO soprattutto per i prodotti a
marchio privato. Si applica esclusivamente alle aziende di
produzione (di prodotti alimentari). È una certificazione di
prodotto estremamente dettagliata (250 requisiti).
Molto simile alla norma BRC vs 6
BRC VERSIONE 6
BRC vs 6 food, Global Standard for Food Safety è una norma
volontaria privata alla quel aderiscono i principali retailers del
mondo afferenti al mondo anglosassone e anglofono
compreso il nord America. Molto diffusa nell’ambito della GDO
soprattutto per i prodotti a marchio privato. Si applica
esclusivamente alle aziende di produzione (di prodotti
alimentari). È una certificazione di prodotto estremamente
dettagliata (262 requisiti). Molto simile alla norma IFS vs 6
IFS Versione 6 Capitoli
BRC Versione 6 Capitoli
1. Responsabilità della
Direzione
2. Sistema di Gestione della
Qualità e Sicurezza dei
Prodotti Alimentari
3. Gestione delle Risorse
4. Pianificazione e Processo
di Produzione
5. Misurazioni, Analisi,
Miglioramento
6. Food Defence e Ispezioni
esterne
1. Responsabilità della
Direzione
2. Sistema HACCP
3. Gestione Qualità e
Sicurezza Alimentare
4. Sicurezza
5. Controllo del prodotto
6. Controllo delle operazioni
7. Formazione del Personale
ISO 19011
ISO 19011: 2012
La ISO 19011 descrive le Linee guida per gli audit
di sistemi di gestione È una norma che unifica le
regole da seguire nelle verifiche ispettive, o audit,
sui sistemi di gestione ed è stata approntata a
livello internazionale dall'ISO.
ISO 19011: 2012
Cap. 5 Programma di audit
Obiettivi
Ruoli e responsabilità del gruppo di audit
Competenze degli auditor
Estensione del programma di audit
Registrazione/rapporto di un audit
ISO 19011: 2012
Cap. 6 Svolgimento di un audit
…
Condivisione del programma di audit
Raccolta delle informazioni
…
ISO 19011: 2012
Cap. 7 Competenze e valutazione degli auditor
…
Comportamento del personale: rispettoso,
onesto, di mentalità aperta, spirito di
osservazione, sicuro, collaborativo…
Condivisione delle risultanze dell’audit
…
GRAZIE PER L’ATTENZIONE !
Daniela Maurizi
[email protected]