IUS (Spirale) - Emilio Arisi

La contraccezione
intrauterina e le
linee guida italiane
Emilio Arisi
Presidente SMIC
Membro del board della ESC
e dell’ECEC
[email protected]
Definizioni
• IUD : intrauterine device , dispositivo
intrauterino
• IUD-Cu : dispositivo intrauterino al rame
(spirale al rame)
• IUS-LNG : sistema intrauterino al
levonorgestrel (LNG)
• IUC : contraccettivo intrauterino /
contraccezione intrauterina (comprende sia
IUD-Cu che IUS-LNG)
IUD di vario tipo e forme
(passato e presente)
IUC attuali
JAYDESS
MIRENA
NOVA-T
32 mm X 32 mm
LNG IUS 52 mg
28 mm X 30 mm
32 mm X 32 mm
IUD-Cu /Ag
Diametro inseritore: 3,8 mm
LNG IUS 13,5 mg
Le linee guida
• Queste “Linee guida” sono il risultato di un
lavoro durato tutto l'anno 2014
da parte di un gruppo costituito dalla
Fondazione Confalonieri Ragonese, ed
approvato da SIGO, AOGOI ed AGUI
• Sono state pubblicate nel dicembre 2014
sull’Italian Journal Gynaecology & Obstetrics
(Arisi E., et Al, Italian Journal Gynaecology & Obstetrics , 26, 4,7-20, 2014)
Perche’ queste “Linee guida”
• Molte donne e molti medici sono dubbiosi
rispetto all'uso dei sistemi intrauterini che
rilasciano levonorgestrel (LNG) e rispetto
all’uso dei dispositivi intrauterini al rame (Cu),
a causa delle limitate informazioni sulle loro
indicazioni e controindicazioni
• L'obiettivo di queste “linee guida” è quello di
fornire un buon counselling con informazioni
basate su evidenze up-to-date per quanto
riguarda la contraccezione intrauterina sia al
LNG che al Cu
Le informazioni per il counselling
• Le informazioni da fornire, in modo semplice, alla
donna candidata alla contraccezione intrauterina
devono rispondere almeno alle seguenti domande:
• cos’è, come funziona, quanto è efficace, quale è la
durata d’uso, quali sono i potenziali rischi, in quanto
tempo si torna alla fertilità, come decidere chi può
utilizzarlo, per chi e’ assolutamente controindicata,
quali esami richiedere prima della prescrizione, in
che modo si applica e come si controlla
periodicamente, come potrebbe variare il pattern
mestruale (GPP)
IUC: miti caduti
• Negli ultimi anni sono caduti alcuni miti, che
sembravano condizionare negativamente l'utilizzo della
IUC
• Si e' infatti visto che la IUC:
1. non e’ abortiva;
2. il suo uso di lungo periodo non facilita la PID;
3. non causa di per se' infertilita’ tubarica;
4. non aumenta il rischio di gravidanze extra;
5. si puo’ usare nelle nullipare;
6. puo’ contribuire alla qualita’ della vita della donna
(Farley, 1992; Kaunitz, 1997; Hubacher, 2002; IPPF, 2003; IPPF, 2004; WHO, 2009; Russo, 2013)
Epidemiologia
• L'80% delle utilizzatrici al mondo risiede in
Asia
• In Africa l’uso e’ poco esteso, anche se vi sono
nazioni del Nord ove l’uso e’ notevole
(Egitto 36 %)
• In Europa l’uso e’ abbastanza elevato nelle
nazioni del Nord e del Centro
• In Italia siamo sotto al 10 %
Uso della IUC in Europa
(donne 15-49 anni)
In Italia circa 300.000 donne
Norway
23.3%
UK
10.0%
Ireland
8.4%
Northern Europe
Finland
25.8%
Sweden
16.2%
Eastern Europe
Estonia
35.9%
Denmark
11.0%
Latvia
28.0%
Southern Europe
Western Europe
Germany
5.3%
Spain
6.4%
Portugal
7.3%
Poland
8.4%
Czech
Republic
13.9%
France
22.7%
Slovenia
22.9%
Italy
5.8%
Macedonia
0.4%
Belarus
25.7%
Ukraine
17.7%
Moldova
25.2%
Romania
6.7%
*Prevalence of IUC use
among women aged
15−49 years, married, or in a
union. IUC is also suitable
for single women, but this
group of users is not
captured in available data
Greece
3.6%
United Nations. World Contraceptive Use, 2011. 2011.
Available at: http://www.un.org/esa/population/publications/contraceptive2011/contraceptive2011.htm
IUC nelle diverse eta’ della donna
• Non vi sono dati epidemiologici dettagliati per
le varie nazioni sull’uso dei differenti metodi
contraccettivi nelle varie fasce di età,
tantomeno per l’Italia
• L’età non è un fattore discriminante per l’uso
della IUC, e la letteratura sottolinea sempre
più frequentemente il possibile utilizzo in
giovani adolescenti e nullipare
Grado delle raccomandazioni
utilizzate dalle linee guida
Grado di
Basato su:
raccomandazione
A
Meta-analisi o multipli studi randomizzati (di alta
qualità)
B
Meta-analisi o multipli studi randomizzati (di media
qualità), singoli studi randomizzati, ampi studi
randomizzati o studi caso-controllo/di coorte (di alta
qualità)
C
Singoli studi randomizzati, ampi studi randomizzati o
studi caso-controllo/di coorte (di media qualità)
D
Studi non analitici o case reports/serie di casi (di alta e
media qualità)
GPP (Good
Basato sull’opinione degli esperti
Practice Point)
L'efficacia della IUC
(contraccezione intra uterina)
• I metodi long acting o LARC (IUS-LNG, IUD-Cu,
impianto) sono ovviamente quelli a maggiore
efficacia, poiché non richiedono un costante
rinnovo dell'impegno tra la donna e il metodo
prescelto, ed hanno dunque una migliore
compliance
• Tra gli intrauterini, per lo IUS-LNG si osserva
una sovrapposizione tra l'uso tipico (quello
quotidiano) e l'uso perfetto
Efficacia dei metodi contraccettivi
Metodo
% di gravidanza non desiderata entro il
primo anno di utilizzo
% di donne che continuano
l’utilizzo ad 1 anno c
Utilizzo tipico a
Utilizzo perfetto b
Nessun metodo
85
58
-
Spermicidi (schiume, creme,
gel, membrane)
28
18
42
Metodi naturali
Condom
Femminili
Maschili
24
-
47
21
18
5
2
41
43
Diaframmi
Contraccettivi orali combinati
o
minipillole (progesterone)
12
9
6
0.3
57
67
Cerotto contraccettivo
Anello contraccettivo
Iniezione di DMPA
9
9
6
0.3
0.3
0.2
67
67
56
0.8
0.2
0.6
0.2
78
80
0.05
0.5
0.15
0.05
0.5
0.10
84
100
100
IUC
IUD-Cu
IUS-LNG
Impianto sottocutaneo
Sterilizzazione femminile
Sterilizzazione maschile
Trussel, 2011
Meccanismo d’azione: IUD-Cu
• Marcata reazione locale da corpo estraneo
ed azione citotossica degli ioni rame sui
gameti maschili
Meccanismo d’azione:
IUS-LNG a rilascio di 20 µg/die
• Reazione locale da corpo estraneo in
associazione a importanti modificazioni
endocrine del muco cervicale con score
sfavorevole alla penetrazione degli
spermatozoi , e habitat endometriale non
adeguato all’annidamento per l’effetto
antiproliferativo esercitato dalle
concentrazioni locali di LNG
Meccanismo d’azione:
IUS-LNG a rilascio di 6 µg/die
• Reazione locale da corpo estraneo in
associazione a importanti modificazioni
endocrine del muco cervicale, sovrapponibili
a quelle riportate per il sistema a liberazione
di 20µg di LNG; endometrio di tipo secretivo
Donne eleggibili per la IUC
• I “Medical eligibility criteria for contraceptive
use” della OMS, giunti nel 2015 alla 5°
edizione, forniscono raccomandazioni basate
sull'evidenza per la scelta del metodo
contraccettivo piu’ appropriato, ed a tali
raccomandazioni il medico si deve riferire
• Sostanzialmente sono poche le
donne non eleggibili all’uso di IUC
www.who.int/reproductivehealth
Come i MEC-OMS presentano le situazioni cliniche
Controindicazioni all’uso
• Le controindicazioni all’uso dello IUC sono
relativamente poche, e riguardano in
prevalenza condizioni infettive attuali o
situazioni non diagnosticate o sospette
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gravidanza
PID attuale o avvenuta da meno di 3 mesi
MST in corso
Sepsi postaborto o puerperale
Cervicite purulenta
Sanguinamenti anomali non diagnosticati
Patologia maligna dell’utero in corso
Tubercolosi pelvica
Miomi che distorcono la cavità
Dismorfismi uterini
Donne in cui privilegiare IUD-Cu
• Tutti i casi in cui c’è una controindicazione assoluta all’uso di
ormoni
• Trombosi venosa o embolia polmonare in corso
• Tumore mammario in trattamento
• Epatite in atto
• Tumore epatico
• LES con positività agli anticorpi antifosfolipidi (1; 2: se nuovo
inserimento mentre la donna è in trattamento
immunosoppressivo, 3: se presente grave trombocitopenia)
• Allattamento nell’immediato post partum (<48ore)
• Contraccezione di emergenza ( fino a 5 gg)
• Pregresso stroke
Donne in cui privilegiare IUS-LNG
•
•
•
•
•
Flussi mestruali abbondanti
Sindrome premestruale
Endometriosi (anche del setto retto- vaginale)
Adenomiosi
Iperplasia endometriale (alto grado di
regressione nelle forme non atipiche ; anche
in iperplasia con atipie sotto stretto
monitoraggio)
• Presenza di miomi ( non endocavitari)
Utilizzo di IUC
nelle donne HIV positive
• L’uso di IUD-Cu e IUS-LNG in donne HIV positive
e’ possibile
• Esiste una controindicazione all’inserimento,
ma non alla continuazione d’uso, per donne
affette da AIDS
• L’utilizzo dello IUC in donne HIV infette non è
stato associato con un aumento del rischio di
trasmissione ai partner sessuali (B)
• Nelle donne a rischio di HIV l’uso dello IUC non
aumenta il rischio di acquisire l’HIV (B)
Utilizzo di IUC
nelle nullipare e nelle adolescenti
• Gli indubbi vantaggi di una efficacia molto
elevata, di un uso di lungo periodo, di un
sostanziale basso costo, rendono gli IUC
strumenti adatti come prima scelta per la
donna nullipara ed adolescente
• Ampia letteratura, soprattutto di produzione
anglosassone, testimonia che la
contraccezione intrauterina puo’
rappresentare una prima scelta anche nelle
donne nullipare ed adolescenti (A)
Rischio di sviluppare una malattia
infiammatoria pelvica (PID)
• Il rischio di PID associato all’utilizzo di IUC è
molto basso (circa 1.6 per 1000 donne/anno)
• La patogenesi dell’infezione sembra essere
legata alla procedura di applicazione piuttosto
che allo IUC di per sé, riscontrandosi un rischio
aumentato solo nei primi 20 giorni dopo
l’inserimento (A)
• L’utilizzo di uno IUS-LNG sembra associarsi ad
un minore rischio di PID rispetto allo IUD-Cu (A)
• In caso di PID trattare senza rimuovere lo IUC !
(1) Valutazione infettivologica per le malattie
sessualmente trasmesse prima dell'inserimento
• Una valutazione infettivologica selettiva
basata sui fattori di rischio individuali è
preferibile rispetto ad una valutazione che
coinvolga tutte le donne che vogliono
utilizzare uno IUC
• Le donne a maggior rischio dovrebbero
essere poi sottoposte a screening
infettivologico prima dell’inserimento o al
momento dell’inserimento dello IUC (B)
(2) Valutazione infettivologica per le malattie
sessualmente trasmesse prima dell'inserimento
• Sono considerate a rischio maggiore :
• le donne che sono sessualmente attive < 25 ​anni
• le donne di età > 25 anni, che hanno cambiato
più partners sessuali nell'ultimo anno
• le donne il cui partner sessuale abituale ha altre
relazioni sessuali
• “popolazioni vulnerabili”, ovvero donne che
fanno uso di droghe o sono in carcere
Profilassi antibiotica
pre/post inserimento
• Non è raccomandato l’utilizzo routinario di antibiotici
prima dell’applicazione dello IUC, ma le donne a
elevato rischio di MST asintomatiche dovrebbero
essere sottoposte a una valutazione infettivologica e,
se positive, trattate di conseguenza
• Potrebbe essere utile un’antibioticoterapia profilattica
in casi selezionati a elevato rischio infettivo [es.
risultati della valutazione infettivologica non
disponibili al momento dell’inserimento e
concomitanti problematiche relative al follow-up
(paziente non affidabile, impossibilità a presentarsi
alla visita di controllo) ] (B)
Uso di IUC e
rischio di gravidanza extrauterina
• Il rischio assoluto di gravidanza ectopica è
significativamente ridotto con l'uso della
contraccezione intrauterina rispetto alle donne che
non fanno uso di alcun metodo contraccettivo (B)
• Dati derivanti da ampie casistiche hanno mostrato un
tasso di gravidanza ectopica per 1000 donne/anno
di 0.2 tra le utilizzatrici di IUS-LNG,
di 0.3 tra le utilizzatrici di IUD-Cu e
di 3.25-5.25 in donne che non fanno uso di alcun
metodo contraccettivo
Setting per l’inserimento di uno
IUC (1)
• L’inserimento di uno IUC dovrebbe avvenire in
un ambiente confortevole, che rispetti tutti i
parametri previsti di sicurezza e sterilità
• L’ambulatorio deve essere provvisto di
strumentazione adeguata (come speculum,
pinze da collo, isterometro, batuffoli per la
detersione della cervice, forbici), nonché di
personale qualificato
Setting per l’inserimento di uno
IUC (2)
• In Italia le prestazioni di assistenza
specialistica ambulatoriale erogabili
nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale
sono definite dal Decreto Ministeriale del
22/07/1996 in cui è indicato che questa
procedura (codifica ICD 9CM: 69.70) non
necessita di un ambulatorio protetto
Come e quando fare il follow-up
post inserimento
• Una valutazione ecografica dopo l’inserimento
non e’ raccomandata
• E’ necessario che la donna si sottoponga
almeno ad una visita di follow-up dopo il ciclo
mestruale (dopo 3-6 settimane circa) che
segue l’ inserimento di uno IUC (C)
• Nei casi in cui l’utilizzo di uno IUS-LNG 20
µg/die sia anche finalizzato al trattamento di
flussi mestruali abbondanti possono essere
necessarie visite di controllo periodiche
Quando si rimuove uno IUC
• Un contraccettivo intrauterino può essere
rimosso sia durante la fase mestruale che in
qualsiasi altro momento del ciclo, purché la
donna sia informata del rischio di gravidanza
per rapporti avuti nei 7 giorni precedenti e nei
7 giorni successivi (GPP)
• Se desiderato, un nuovo contraccettivo
intrauterino può essere inserito subito dopo la
rimozione di quello precedente (GPP)
Potenziali complicanze legate
all’inserimento e alla rimozione
• Inserimento:
1. Perforazione (0.1 %) : ospedalizzazione
2. Sindrome vaso-vagale : stimolazioni
meccaniche; atropina 0.5 mg sublinguale
• Rimozione:
1. Non visualizzazione dei fili : fare ecografia;
recupero con appositi strumenti
2. Rottura dei fili : eventuale isteroscopia
Alterazioni del pattern mestruale
• L’insorgenza di alterazioni del pattern
mestruale nelle utilizzatrici di IUC, pur se lievi
e di scarsa rilevanza clinica, deve essere
sempre oggetto di un counselling esaustivo
(GPP)
• In presenza di incremento del flusso mestruale
possono essere somministrati FANS ed
antifibrinolitici (A)
Alterazioni del pattern mestruale
• E’ sconsigliabile l’impiego di IUD-Cu nelle
donne con menorragia, per le quali va invece
preferito l’uso dello IUS-LNG (A)
• Nelle donne con flussi mestruali abbondanti
ed anemia secondaria lo IUS-LNG 20 µg/die
rappresenta il metodo contraccettivo di prima
scelta (A)
Ritorno alla fertilità
dopo la rimozione
• E’ necessario informare la donna che il ritorno
alla fertilità dopo la rimozione dello IUC è
immediato (B)
• In generale gli studi mostrano che il 71-96%
delle donne resta gravida entro un anno dalla
rimozione di uno IUC, con una media di circa 3
mesi nelle utilizzatrici di IUS e di 4 mesi nelle
utilizzatrici di IUD
• Tali dati sono paragonabili a quelli delle donne
che hanno utilizzato altri metodi contraccettivi
Effettuazione di una risonanza magnetica
(RMN) con contraccettivo intrauterino in sede
• Non esistono rischi di dislocazione, di
perforazione, di espulsione, di gravidanza
direttamente collegabili con l’esecuzione di
una RMN, ne’ per lo IUD-Cu ne’ per lo IUSLNG