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Comunicato Stampa
Virus respiratorio sinciziale (VRS): nuovi risultati
pubblicati sul New England Journal of Medicine mostrano il
potenziale del farmaco innovativo sperimentale nel
combattere l’infezione in adulti e bambini
Fase II di sperimentazione clinica in contesto ospedaliero per ALS-008176
South San Francisco, Stati Uniti, 18 novembre, 2015 – Alios BioPharma, Inc., del
gruppo Janssen, ha annunciato che saranno pubblicati sul New England Journal of
Medicine (NEJM) i risultati di uno studio sull’ALS-008176, farmaco sperimentale
analogo nucleosidico della citidina, efficace contro le infezioni da virus respiratorio
sinciziale (VRS). Il VRS è la principale causa di gravi patologie respiratorie tra
neonati e bambini, oltre che la causa più frequente di ospedalizzazione nei Paesi
industrializzati.3 Si tratta dei risultati di uno studio di Fase IIa che dimostrano
l’attività antivirale di ALS-008176 in adulti sani e ne evidenziano il potenziale, come
terapia di gestione clinica della malattia in pazienti infettati dal virus.1
“I risultati indicano che ALS-008176 ha le potenzialità per essere una soluzione
terapeutica efficace e sicura per il trattamento dell’infezione da VRS. L’endpoint
primario dello studio è stato raggiunto e ALS-008176 ha ridotto in maniera
significativa la carica virale e i sintomi della malattia rispetto al placebo” - ha
dichiarato John DeVincenzo, principale autore dello studio, Professore di Pediatria e
di Microbiologia, Immunologia e Biochimica presso l’Health Science Center
dell’Università del Tennessee, oltre che Direttore Medico di Diagnostica Virale e
Molecolare presso l’Ospedale Pediatrico Le Bonheur. “ALS-008176 inibisce la
replicazione del virus VRS, anche quando le cellule delle vie respiratorie sono già
state infettate. In questo modo, la terapia, che ha un effetto antivirale rapido, può
risultare efficace anche quando viene iniziata in uno stadio avanzato dell’infezione”.
Lo studio, randomizzato in doppio cieco per ricevere ALS-008176 o placebo, ha
coinvolto 62 volontari sani a cui è stato inoculato il virus VRS. Rispetto al placebo, il
trattamento con ALS-00876 ha prodotto una riduzione significativa della carica
virale (riduzione del 73-88% della viremia - area sotto la curva) e una più rapida
eliminazione del virus (1,3–2,3 giorni contro 7,2 giorni). Nel momento in cui si è
verificato il picco di carica virale nel gruppo con placebo, la viremia mediana in
ciascuno dei tre gruppi trattati con ALS-007186 era di oltre mille volte inferiore. Si
sono, inoltre, osservate riduzioni statisticamente significative nei punteggi relativi ai
sintomi e un calo della quantità di secrezioni da congestione respiratoria.
Nel corso dello studio non sono stati riscontrati eventi avversi seri o clinicamente
significativi correlati al trattamento o a interruzioni premature della terapia.
Data di redazione: novembre 2015
Gli eventi avversi sono risultati generalmente omogenei in termini di frequenza e
intensità nei vari gruppi in terapia con ALS-008176 e con placebo. ALS-008176 ha,
inoltre, dimostrato di essere una barriera elevata rispetto allo sviluppo di forme di
resistenza. Nel corso dello studio, nessuno dei soggetti che ha ricevuto ALS008176, ha manifestato rebound virologico o resistenza al virus.1
Il virus respiratorio sinciziale (VRS) colpisce le vie aeree e i polmoni ed ha un
andamento stagionale. Al momento non esiste alcun vaccino, né un’opzione
terapeutica antivirale raccomandata. L’infezione da VRS può essere parzialmente
prevenuta con un anticorpo monoclonale, il cui impiego è, però, limitato a un
ristretto numero di neonati, prematuri o affetti da particolari problematiche
cardiache o polmonari.2,3 Ogni anno si verificano circa 64 milioni di casi di infezione
da VRS in adulti e bambini e quasi la totalità di quest’ultimi viene colpita da almeno
un’infezione da VRS entro il secondo anno d’età.4 In un solo anno (2005) le
infezioni da VRS delle vie respiratorie inferiori hanno colpito circa 33,8 milioni di
neonati e bambini, causando almeno 3,4 milioni di ricoveri. Ciò è stato associato a
un grado di mortalità compreso fra 66.000 e 199.000 casi.5
“Janssen attualmente è impegnata nella scoperta e nello sviluppo di molteplici
terapie e vaccini sperimentali contro l’infezione da virus respiratorio sinciziale” ha
dichiarato Lawrence M. Blatt, Responsabile Mondiale dell’Area Terapeutica
Infettivologia e Vaccini di Janssen Research & Development, LLC. “I risultati
pubblicati sul New England Journal of Medicine evidenziano il potenziale di efficacia
di questa nuova terapia sperimentale per il trattamento di pazienti affetti da gravi
infezioni di VRS. Questo sottolinea il nostro impegno a sviluppare soluzioni
altamente innovative per la salute, in aree dove esiste ancora un forte bisogno
insoddisfatto”.
ALS-008176 è un pro-farmaco. oralmente biodisponibile. del nuovo inibitore di
replicazione del virus respiratorio sinciziale ALS-008112, un analogo nucleotidico
della citidina, studiato per inibire la replicazione del virus, agendo sulla polimerasi
dello stesso. Attualmente è in fase di valutazione in neonati ospedalizzati infettati
da VRS.
Janssen
Janssen è impegnata nell’affrontare alcune tra le più importanti esigenze mediche
insoddisfatte, in diverse aree terapeutiche fra cui l’oncologia, l’immunologia, le
neuroscienze, le malattie infettive ed i vaccini, le malattie cardiovascolari e
metaboliche. Mossi dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo
prodotti, servizi e soluzioni innovative per la salute, per aiutare le persone di tutto il
mondo. Alios BioPharma Inc., e Janssen Research & Development, LCC fanno parte
delle Aziende Farmaceutiche Janssen. Per maggiori informazioni visitate il sito
http://www.janssen.com.
Data di redazione: novembre 2015
Per ulteriori informazioni:
Ufficio Stampa Janssen Italia
Tel 022510809 - Mob. 3442836564
[email protected]
1
DeVincenzo JP, et al. Activity of Oral ALS-008176 in a Respiratory Syncytial Virus Challenge Study. New England
Journal of Medicine. 19 November 2015.
2
Centers for Disease Control and Prevention. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV): For Healthcare
Professionals [Online]. Available at: http://www.cdc.gov/rsv/clinical/ Last accessed October 2015.
3
American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases, American Academy of Pediatrics Bronchiolitis
Guidelines Committee. Updated guidance for palivizumab prophylaxis among infants and young children at
increased risk of hospitalization for respiratory syncytial virus infection. Pediatrics 2014;134:415-20.
4
World Health Organization. Initiative for Vaccine Research: Acute Respiratory Infections [Online]. Available at:
http://apps.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/index2.html Last accessed October 2015.
5
Nair H, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young
children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010;375:1545-55.
Data di redazione: novembre 2015