ISO 9001 - Docenti.unina

UNI EN ISO 9001:2008
Cronistoria della ISO 9001
• 1959: MIL-Q-9858 (USA): prima norma di
sistema qualità
• 1969: Norme degli alleati AQAP: principio
della prevenzione
• 1979: BS 5750: prima norma britannica sui
sistemi qualità, da cui deriva la ISO 9001
• 1987: ISO 29001 (e nuova BS 5750 = ISO 9001)
Evoluzione della norma
1°) edizione: 1987
2°) edizione: 1994
3°) edizione: 2000 (riduce il numero di norme in un
progetto di armonizzazione denomibato Vision
2000)
4°) edizione: 2008 (“amendment” della versione del
2000)
 Edizione italiana pubblicata il 26 Novembre 2008
Cosa si intende per Qualità?
Terminologia
Qualità
Grado in cui un insieme di caratteristiche
intrinseche soddisfa i requisiti
Nota 1: il termine “qualità” può essere utilizzato con aggettivi quali scarsa,
buona o eccellente
Nota 2: l’aggettivo “intrinseco” come contrario di assegnato significa che è
presente in qualcosa, specialmente come caratteristica permanente
Terminologia
Requisito
Esigenza o aspettativa che può essere espressa,
generalmente implicita o cogente
-Cogenti/legislativi
-Normativi
-Autodefiniti
-Contrattuali
Terminologia
Sistema di Gestione per la Qualità
Sistema (insieme di elementi tra loro correlati) di
Gestione (stabilire politica ed obiettivi e per
conseguire tali obiettivi) per guidare e tenere
sotto controllo una Organizzazione con
riferimento alla Qualità
Terminologia
Politica per la qualità
Orientamenti
ed
indirizzi
generali
di
un’Organizzazione, relativi alla qualità,
espressi in modo formale dall’alta direzione
Terminologia
Rintracciabilità
“Capacità di risalire alla storia, all’applicazione o
all’ubicazione di ciò che si sta considerando”
Parlando di un prodotto la rintracciabilità puo’ riferirsi: all’origine di materiali e di
componenti; alla storia della sua realizzazione; alla distribuzione dopo la consegna.
Terminologia
Validazione
Attività che permette di verificare
preventivamente la “conformità all’utilizzo” di
un prodotto o di un processo. E’ altresì una
prova documentata che un determinato
processo è in grado di fornire costantemente
un risultato conforme alle specifiche
Terminologia
Verifica
Attività che controlla che gli output di un
processo/prodotto siano compatibili con gli
input della progettazione
Panoramica Normativa
 ISO 9000:2005: Sistemi di Gestione della Qualità - FONDAMENTI E
VOCABOLARIO
 ISO 9001:2008: Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti
 ISO 19011:2012: Linee-guida per valutare sistemi di gestione
 ISO
Gestire il successo sostenibile
un'organizzazione - Approccio di gestione della qualità
9004:2009:
di
La norma ISO 9001-2008 si basa sugli 8 principi
di gestione della qualità espressi nella norma
ISO 9004
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Organizzazione orientata al cliente
Leadership
Coinvolgimento delle persone
Approccio per processi
Approccio sistematico alla gestione aziendale
Miglioramento continuo
Approccio alle decisioni basato sui fatti
Relazioni di reciproco beneficio col fornitore
Organizzazione
orientata al
cliente
L’Organizzazione
dipende dai loro
clienti, deve conoscere
i bisogni presenti e
futuri e deve
soddisfare le loro
necessità
Determinare
bisogni e attese
del cliente
Requisiti
Soddisfazione del
Cliente
Leadership
Leader è colui che stabilisce e sostiene l’unità di
intenti e di direzioni di tutta l’organizzazione
verso l’obiettivo.
Compito del leader è creare un clima organizzativo
nel quale le persone sono interamente coinvolte
Il vertice della direzione è chiamato ad
interiorizzare un modello di leadership che non
sia basato sul comando e sul controllo gerarchico,
ma promuova e sviluppi la partecipazione,
l’assunzione di responsabilità, l’impegno e la
crescita professionale.
Coinvolgimento delle persone
Le persone sono l’essenza di un’organizzazione
Il loro pieno coinvolgimento permette di
utilizzare le loro abilità a beneficio
dell’organizzazione
Approccio per processi
I risultati sono conseguiti in modo più efficiente
quando le risorse e le attività sono gestite
come processi
Approccio sistematico alla gestione
aziendale
Per migliorare l’efficacia e l’efficienza di una
organizzazione occorre identificare, conoscere
e gestire il sistema di processi correlati per un
dato obiettivo che la costituisce
Miglioramento continuo
Il miglioramento continuo è un obiettivo
permanente dell’organizzazione
Approccio alle decisioni basato sui
fatti
Le decisioni efficaci sono basate su analisi di dati
e di informazioni
Relazioni di reciproco vantaggio con i
fornitori
Relazioni
di
reciproco
vantaggio
tra
l’organizzazione e i suoi fornitori aumentano le
capacità di entrambi di creare valore
HACCP e ISO 9001:2008
 Analisi dei pericoli associati ad ogni fase del processo (cfr.
ISO 9001: 7.3, 7.5, 8.5)
 Determinazione dei punti critici di controllo (cfr. ISO
9001:7.1, 8.2.3, 8.2.4)
 Determinazione dei limiti critici (cfr. ISO 9001:7.1, 8.3)
 Determinazione del sistema di monitoraggio (ISO 9001:7.1,
8.2.3, 8.2.4)
HACCP e ISO 9001:2008
 Determinazione delle azioni correttive (cfr. ISO 9001:
8.5.2)
 Determinazione delle procedure di verifica (cfr. ISO 9001:
8.2.2)
 Determinazione del sistema di
documentazione (cfr. ISO 9001: 4.2)
gestione
della
Scopo della ISO 9001 : 2008
Norma
volontaria
un’organizzazione per:
applicabile
da
 dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti
che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti
applicabili
 accrescere la soddisfazione dei clienti tramite l’applicazione
efficace di un sistema qualità
 mirare al miglioramento continuo dei propri processi
Panoramica sull’ ISO 9001 : 2008
 Si ispira chiaramente ai principi Plan -Do -Check Act
 I Macroprocessi:
 Responsabilità della Direzione
 Gestione delle risorse
 Realizzazione del prodotto
 Misura, analisi & miglioramento
 Allineamento con la ISO 14001. Coerenza con
BRC, IFS, ISO 22000:2005
 Incoraggia l’adozione dell’approccio per processi
nella gestione dell’organizzazione
• Plan:stabilire gli obiettivi ed I processi necessari
per fornire risultati conformi ai requisiti del
cliente ed alle politiche dell’organizzazione
• Do:dare attuazione ai processi
• Check:monitorare e misurare I processi ed I
prodotti a fronte delle politiche, degli obiettivi e
dei requisiti relativi ai prodotti e riportarne I
risultati
• Act:adottare azioni per migliorare in modo
continuo le prestazioni dei processi
Perché affrontare la definizione di
approccio per processi
1. Per la conformità alla ISO 9001 (4.1): approccio per
processi
2. Per ottimizzazione interna:
1.
2.
3.
4.
Semplificazione del lavoro
Riduzione delle registrazioni (burocrazie…)
Riassetto strutture organizzative
Ridefinizione ruoli e responsabilità
Approccio per processi
Processo:
Attività
Input
+
Output
Risorse
Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in
uscita
Nota: gli elementi in entrata di un processo provengono generalmente da elementi in uscita
di un altro processo
Panoramica sull’ ISO 9001 : 2008
Approccio per processi
L’identificazione e la gestione sistematica dei processi (e le loro
interazioni) vengono sintetizzati nell’espressione “approccio
per processi”
L’organizzazione può considerarsi come rete di processi collegati
in modo più o meno diretto.
Gli elementi in ingresso ed in uscita possono essere tangibili o
intangibili (attrezzature, materiali, energia, informazione,
risorse finanziarie).
ISO 9001:2008 Struttura
Cap 1: Scopo e campo di applicazione
Cap 2: Riferimenti Normativi
Cap 3: Termini e Definizione
ISO 9001:2008 Struttura
• Cap 4: “Sistema di gestione per la qualità": spiega come gestire il sistema
qualità tramite i processi, quali sono le responsabilità dei proprietari di
processo, cosa devono fare i vertici dell’organizzazione, il cambiamento
culturale che implica questo tipo di gestione
• Cap 5: “Responsabilità della Direzione”: spiega come i vertici
dell’organizzazione debbano credere profondamente nel progetto di
implementazione della qualità e quali devono essere i loro compiti per
progettare, implementare e migliorare costantemente un Sistema di Gestione
•
Cap 6: Gestione delle risorse”: spiega che la Direzione deve mettere a
disposizione le risorse (risorse umane, risorse economiche, strumenti di
lavoro, infrastrutture, ecc) necessarie per l’implementazione della qualità
ISO 9001:2008 Struttura
•
Cap 7: “Realizzazione del prodotto”: spiega come si deve pianificare la
realizzazione del prodotto/servizio, quali sono i processi relativi al cliente,
come vanno portate avanti le attività di progettazione e sviluppo del
prodotto/servizio, di approvvigionamento e di produzione/erogazione del
servizio. Spiega, inoltre, come vanno controllati i dispositivi necessari per
le attività di monitoraggio e misurazione.
• Cap 8: “Misurazioni, analisi e miglioramento”: spiega quali sono le
tipologie di monitoraggi e di misurazioni da implementare, come si
debbano tenere sotto controllo i prodotti non conformi, come si debbano
analizzare i dati, come si impostano le azioni di miglioramento continuo.