Regione Lombardia - Servizi per le strutture ospedaliere, sanitarie
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Regione Lombardia LINEE GUIDA PER L’APPLICAZIONE DELLA NORMA UNI EN ISO 9001 NELLE STRUTTURE SANITARIE UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione 29 settembre 1999 1/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. © 1999 UNI - Milano Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del libro può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro senza il consenso scritto dell’editore. All rights reserved. No part of this book shall be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise, without written permission from the publisher. La presente pubblicazione non è un documento normativo e si propone esclusivamente di fornire suggerimenti per l’interpretazione e la applicazione delle norme serie UNI EN ISO 9000. La responsabilità dei concetti espressi è esclusivamente degli autori. Autore: Gruppo di Lavoro dell’Osservatorio Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari della Regione Lombardia 2/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Editore: UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11/B - 20133 Milano Tel. 0270024.1 (ricerca automatica) Fax 0270105992 (Settore Diffusione) Internet http://www.unicei.it/uni/ RINGRAZIAMENTI Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro dell’Osservatorio Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari della Regione Lombardia composto dalle seguenti persone: Amigoni Maurizio Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità Bernieri Francesco Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità Ceriani Giovanni Certiquality Colombani Paolo Co.meta s.c.c.r.l. Cristofori Enrico Azienda Ospedaliera “Ospedale di Circolo di Lecco” Gattafoni Franco Associazione Italiana Valutatori Sistemi Qualità Pagano Antonio Istituto di Igiene e Medicina Preventiva Università degli Studi di Milano 3/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Pasini Evasio Fondazione S. Maugeri Rossi Camillo Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia Sebastiani Elio Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità Sega Roberto Clinica Medica - Università degli Studi Milano Bicocca Sinatra Maria Grazia Università degli Studi di Brescia (Prof. a.c.) Vittadini Giorgio Centro di Ricerca Interuniversitario sui Servizi di Pubblica utilità alle Persone - CRISP INDICE PRESENTAZIONE 6 __________________________________________________________________ INTRODUZIONE 7 __________________________________________________________________ DEFINIZIONI 11 __________________________________________________________________ SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 17 __________________________________________________________________ REQUISITI DEL SISTEMA QUALITA’ 19 __________________________________________________________________ 4.1 Responsabilità della Direzione 19 __________________________________________________________________ 4.2 Sistema Qualità 27 __________________________________________________________________ 4.3 Riesame del contratto 31 __________________________________________________________________ 4.4 Controllo della progettazione 33 __________________________________________________________________ 4.5 Controllo dei documenti e dei dati 43 __________________________________________________________________ 4/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.6 Approvvigionamento 46 __________________________________________________________________ 4.7 Controllo del prodotto fornito dal cliente 49 __________________________________________________________________ 4.8 Identificazione e rintracciabilità del prodotto 50 __________________________________________________________________ 4.9 Controllo del processo 51 __________________________________________________________________ 4.10 Prove, controlli e collaudi 53 __________________________________________________________________ 4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, controllo e collaudo 57 __________________________________________________________________ 4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi 59 __________________________________________________________________ 4.13 Controllo del prodotto non conforme 61 __________________________________________________________________ 4.14 Azioni correttive e preventive 63 __________________________________________________________________ 4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, 66 conservazione e consegna __________________________________________________________________ 4.16 Controllo della registrazione della qualità 67 __________________________________________________________________ 4.17 Verifiche ispettive della qualità 68 __________________________________________________________________ 4.18 Addestramento 69 __________________________________________________________________ 4.19 Assistenza 71 __________________________________________________________________ 4.20 Tecniche statistiche 71 __________________________________________________________________ APPENDICI Appendice 1 “Sistemi di valutazione della qualità in sanità” Appendice 2 “Legislazione sanitaria di riferimento normativo nazionale” 5/83 73 83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 6/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. ______________________________________________________________________________ PRESENTAZIONE _____________________________________________________________________________ Tra i diversi approcci alla qualità che il mondo della sanità va sperimentando si è recentemente sviluppato anche quello mirato ad adottare sistemi qualità certificabili secondo le norme della serie UNI EN ISO 9000. Ricordiamo che il Sistema Qualità è uno strumento di carattere organizzativo/gestionale centrato sul monitoraggio/controllo dei processi che hanno un impatto diretto sulla qualità del prodotto/servizio, sulla chiara definizione delle responsabilità e sulla predisposizione di risorse adeguate, al fine di prevenire le criticità e di assicurare la conformità ai requisiti del cliente e la sua soddisfazione. Esso costituisce inoltre per le Direzioni Aziendali uno strumento di miglioramento continuo, necessario per una presenza competitiva sul mercato. Occorre tuttavia sottolineare che l’utilizzo di tale riferimento normativo, nato nell’ambito manifatturiero, richiede notevoli capacità di interpretazione e di adattamento al contesto specifico dei servizi sanitari, ma proprio per questo può costituire un significativo stimolo culturale. L’UNI ha pertanto accolto con piacere l’invito della Regione Lombardia di partecipare, unitamente al Centro di Ricerca Interuniversitario sui Servizi di Pubblica Utilità alla Persona (CRISP), all’Osservatorio Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari che ha avuto il mandato tra l’altro di sviluppare queste linee guida unitamente ad un sistema di indicatori per misurare l’efficacia e l’efficienza delle Aziende erogatrici di servizi sanitari. Questo documento è quindi la prima risposta dell’Osservatorio Regionale a supporto dell’introduzione dei sistemi qualità in un settore così importante e delicato quale quello sanitario. Ing. Paolo Morelli Direttore UNI 7/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 1. INTRODUZIONE LE NORME UNI EN ISO 9000 E LA LORO APPLICAZIONE IN SANITÀ Nel contesto internazionale e nazionale esistono ad oggi due tipi fondamentali di normativa: le norme tecniche d’impiego volontario e le regole tecniche d’impiego obbligatorio, che generalmente vengono denominate norme cogenti. Le norme volontarie sono emanate allo scopo di facilitare i commerci e le transazioni, richiamando precise classificazioni di prodotti e di servizi, e di fornire indicazioni utili per descrivere i metodi e codificare i documenti per svolgere differenti tipologie di attività. Un esempio di norma volontaria di prodotto nel Settore Industriale è la composizione delle leghe metalliche da impiegarsi per protesi impiantabili nel corpo umano, mentre un esempio relativo ai metodi riguarda i disciplinari di produzione di un prodotto alimentare di particolari caratteristiche. Nei Servizi Sanitari possono essere assimilati a questa categoria di norme una linea guida, una metodica diagnostica, un profilo diagnostico terapeutico suggeriti da una Società scientifica e ritenuti di riferimento da parte della struttura che li applica Le regole tecniche obbligatorie vengono emesse dalla Pubblica Amministrazione ed hanno lo scopo d'inserire nelle varie attività dei requisiti minimi atti a salvaguardare salute, ambiente e sicurezza dei cittadini. Le norme antincendio, i requisiti del Decreto Legislativo 626/94 (salute e sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro), le Direttive Europee (in particolare quelle sui dispositivi medici) e molte disposizioni per la Sanità e l'ambiente appartengono a questo tipo di norme. Le norme volontarie sono solo suggerite e costituiscono lo stato dell’arte riconosciuto a livello nazionale ed internazionale. La loro applicazione è consigliata, il non seguirle, anche se può essere generalmente poco opportuno, non costituisce di per sé una infrazione alle leggi. Le regole tecniche obbligatorie devono essere osservate diligentemente per non commettere infrazioni perseguibili. La normativa a denominazione ISO emanata dalla International Organization for Standardization, appartiene alla sfera del volontario ed ha validità mondiale. Le altre sigle che si trovano associate alle norme volontarie sono relative al campo di applicazione delle norme stesse: mentre la sigla EN (Norma Europea) dà validità sovranazionale, le sigle nazionali (UNI in Italia, BS in Inghilterra, AFNOR in Francia, DIN in Germania) indicano una validità sul territorio nazionale. La contemporanea presenza di più sigle indica il recepimento senza cambiamenti di una norma internazionale a livello nazionale: la famiglia delle Norme UNI EN ISO 9000 ne è esempio: si tratta di norme ISO recepite dal CEN come norme europee (EN ISO) e successivamente dall’UNI come norme italiane (UNI EN ISO). Il recepimento da parte dell’UNI di una norma EN è obbligatorio. Il numero successivo alla sigla iniziale classifica la norma per tipologia applicativa: le norme della Serie 9000 non sono specifiche di singoli Settori di attività ma danno prescrizioni di tipo generale per l'organizzazione di tutti i tipi di attività (dall'industria al commercio ed a tutte le attività di servizio, inclusa la Sanità) per garantire agli utenti la validità dei prodotti e/o delle prestazioni/servizi forniti. 8/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Queste norme, che propongono modelli di organizzazione sono state emanate per la prima volta nel 1987, derivate dalla Norma inglese BS 5750, nata circa 20 anni fa in Inghilterra e disegnata per essere applicata in tutti i Settori di attività come modello di assicurazione della qualità, esse sono periodicamente aggiornate: le più recenti sono le UNI EN ISO 9000 del 1994. L'applicazione della normativa UNI EN ISO 9000 al Settore Sanitario introduce quindi schemi organizzativi che garantiscono una buona applicazione delle metodologie diagnostiche/terapeutiche prescelte, assicurando al cliente/utente prestazioni con caratteristiche di qualità costanti nel tempo. Le Norme UNI EN ISO 9001, 9002 e 9003 indicano i requisiti del Sistema Qualità da utilizzare in base alla tipologia dei processi presenti nell’azienda/struttura. La UNI EN ISO 9001 – “Modello per l’assicurazione della qualità nella progettazione, fabbricazione, installazione ed assistenza”, è applicabile ad una azienda e/o struttura che, oltre alla realizzazione del prodotto/servizio, abbia anche la capacità di progettare il prodotto/servizio. La UNI EN ISO 9002 – “Modello per l’assicurazione della qualità nella fabbricazione, installazione ed assistenza”, viene applicata alle aziende e/o strutture che realizzano prodotti/servizi con definite caratteristiche. La UNI EN ISO 9003 – “Modello per l’assicurazione della qualità nelle prove, controlli e collaudi finali”, interessa solo quelle aziende/strutture la cui conformità ai requisiti specificati può essere assicurata solamente con prove, controlli e collaudi finali. La UNI EN ISO 9001 è la più completa delle tre norme. Essa Comprende anche i requisiti della 9002 e 9003. Le tre norme saranno unificate in un’unica norma nella terza edizione prevista per fine 2000. Le Strutture sanitarie la cui attività consiste unicamente nell’erogazione di prestazioni/servizi fanno riferimento alla Norma UNI EN ISO 9002, mentre le strutture sanitarie che oltre alle attività di erogazione svolgono attività di progettazione di prodotti/servizi, devono fare riferimento alla Norma UNI EN ISO 9001. Le presenti linee guida, pur riferendosi alla Norma UNI EN ISO 9001, possono essere utilizzate anche dalle Strutture sanitarie che mettono a punto il Sistema Qualità in base alla Norma UNI EN ISO 9002 per la successiva certificazione; in questo caso non va considerato il capitolo 4.4 "Controllo della progettazione". Nel Sistema Qualità in accordo alla norma UNI EN ISO 9001 o UNI EN ISO 9002, devono essere tenute presenti le disposizioni di legge, le modalità di lavoro, le specifiche di prodotto o di servizio, le tecniche di miglioramento continuo, scientifico e organizzativo ed altre regole volontarie prescelte. Alcuni capitoli della norma risultano qualificanti ai fini della messa a punto del Sistema Qualità. Uno degli aspetti fondamentali è il coinvolgimento di tutti i membri dell’organizzazione e la definizione precisa dei ruoli e delle responsabilità delle persone interessate o coinvolte in una attività e delle relative modalità di comunicazione, in modo da migliorare l'efficienza e la cooperazione tra tutti gli operatori riducendo sprechi e disservizi. 9/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. L’approccio fornito dalle Norme UNI EN ISO 9000 alla qualità deriva dal settore industriale, quindi una prima lettura delle Norme nella loro versione integrale può farle apparire a prima vista lontane dai problemi specifici della Sanità italiana, non dimenticando che le realtà del settore sanitario sono per loro natura molto complesse e che l’attività clinica non è facilmente standardizzabile a causa delle caratteristiche di unicità che rendono ogni paziente diverso dall’altro. Scopo di questa guida è fornire un orientamento applicativo che avvicini i concetti organizzativi delle Norme alle reali problematiche della Sanità. L'introduzione delle Norme UNI EN ISO 9000 nella gestione delle attività sanitarie propone schemi organizzativi generali già applicati con successo in tutto il mondo in molti settori delle attività di produzione di beni e fornitura di servizi. Si ritiene inoltre che laddove i problemi della Sanità italiana non siano unicamente di cultura o di metodologie terapeutiche o di strutture, ma prevalentemente di carattere organizzativo, il Sistema Qualità ISO 9000 possa contribuire in maniera fondamentale al miglior utilizzo delle competenze e alla più proficua gestione delle risorse esistenti. Il confronto con le norme di legge ha permesso di verificare che il soddisfacimento dei requisiti della norma UNI EN ISO 9001 o 9002 copre i requisiti organizzativi contenuti nel DPR del 14 gennaio 1997 dando quindi presunzione di conformità al medesimo grazie al parallelismo applicabile ai singoli requisiti interessati. Particolarmente utile può essere il confronto tra i contenuti delle Norme UNI EN ISO 9000 e i vari criteri di accreditamento istituzionale previsti dalle Leggi nazionali e regionali, da Organizzazioni volontarie internazionali (WHO, EU, Joint Commission, King Foundation, Clinical Pathology Accreditation) e da Società Scientifiche nazionali. Altre iniziative finalizzate al conseguimento della qualità o del miglioramento continuo, come i programmi di "Qualità Totale" o di Continuous Quality Improvement (CQI), possono consentire l’inserimento di ulteriori validi strumenti organizzativi e di confronto con altre strutture (benchmarking), ma danno i loro frutti nelle Strutture che abbiano già organizzato un Sistema Qualità idoneo ad assicurare la qualità nel processo in accordo alle norme e che intendano muoversi verso un continuo miglioramento. La corretta valutazione della qualità in una struttura sanitaria inizia quindi dalla esatta identificazione dei contenuti di qualità delle attività in corso. Quando la valutazione ha per obiettivo lo sviluppo ed il mantenimento di un Sistema Qualità ISO 9000 è necessario definire, o rivedere laddove già presenti, i parametri di valutazione della qualità relativi ad ogni area specialistica e di servizio interessata e gli indicatori utilizzati per la verifica dei risultati e la appropriatezza del prodotto/servizio erogato. I parametri di valutazione devono essere correlabili non solo alle attività dei processi diagnosticoterapeutici, ma devono estendersi ai processi di supporto come, ad esempio, la parte alberghiera e gli acquisti. 10/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Attraverso la pianificazione della qualità (capitolo 4.2.3), definendo le procedure, le istruzioni operative, le linee guida di riferimento, l'Organizzazione individua i sistemi di verifica e di sorveglianza dell'appropriatezza del servizio fornito, anche sulla base di confronti esterni a livello nazionale ed internazionale. Il riesame da parte della Direzione condotto in conformità al capitolo 4.1 della norma assicura la effettuazione di una valutazione delle attività e dei risultati attesi, con la partecipazione delle professionalità interessate, al fine di individuarne le lacune che incidono negativamente sul sistema e di determinare azioni di miglioramento dell’organizzazione e del servizio erogato, stabilendo la periodicità delle verifiche ed i momenti decisionali conseguenti. Questo allo scopo di non disattendere quanto specificato nella politica della qualità, negli obiettivi generali e specifici, in accordo alla Carta dei Servizi. Attraverso queste attività l'organizzazione che si dota del Sistema Qualità ISO 9000 esprime e dà evidenza della propria capacità di orientarsi costantemente al proprio cliente, di mettere in atto azioni di miglioramento continuo e, aggiornando gli obiettivi delle prestazioni, controllare i processi di erogazione del servizio. Si ritiene anche molto importante che Direttori generali e Direttori sanitari considerino attentamente il capitolo 4.1, dove viene trattata la Politica per la Qualità, lo schema organizzativo e la definizione delle responsabilità organizzative. Particolare interesse riveste anche il capitolo 4.3 relativo ai rapporti con gli utenti ed al riesame del contratto inteso come verifica delle proprie capacità di erogare le prestazioni richieste per confronto con quanto dichiarato nella Carta dei Servizi in quanto questo riesame costituisce la fase iniziale del processo di prenotazione e/o di accettazione dell’utente all’interno della struttura sanitaria. 11/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 2. DEFINIZIONI Ai fini delle presenti linee guida si applicano i termini e le definizioni date nella norma UNI EN ISO 8402 – 1994: “Gestione per la qualità e assicurazione della qualità - Termini e definizioni” alcune delle quali sono state riportate nel presente documento senza le note, unitamente ad altre qui elencate: Appropriatezza Caratteristica di un prodotto/servizio che definisce lo stesso adatto, pertinente, coerente e conveniente per lo scopo per cui è erogato. Accreditamento Processo attraverso il quale una agenzia o altra organizzazione valuta e riconosce che un corso di studi o una istituzione corrispondono a standard pre-definiti (Vedi Appendice 1). Nota. In ambito sanitario si possono distinguere tre tipologie: accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie (DPR n.37 del 14.01.97) accreditamento volontario professionale accreditamento degli enti di certificazione: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche (UNI CEI EN 45020). Analisi Esami di sostanze eseguiti con opportuni metodi a scopo diagnostico. L’analisi in un contesto organizzativo consiste nell'esame dell’organizzazione con metodologie imposte dall’oggetto/contesto/situazione in esame. APQ (Analisi Partecipata delle Qualità) Metodologia messa a punto dal Laboratorio Scienze della Cittadinanza allo scopo di permettere la valutazione della qualità della Struttura sanitaria percepita dal cliente e la definizione degli standard di prodotto/servizio attraverso un confronto contemporaneo intorno al tavolo congiunto dei soggetti Assicurazione della Qualità - Garanzia della Qualità Tutte le attività pianificate e sistematiche, attuate nell’ambito del sistema qualità e di cui, per quanto occorre, viene data dimostrazione, messe in atto per dare adeguata confidenza che un’entità soddisferà i requisiti per la qualità (UNI EN ISO 8402). Audit della qualità Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità e i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi (UNI EN ISO 8402) Nota: Nel settore sanitario Audit della Qualità viene definito anche: analisi critica e sistematica della qualità della assistenza medica (o sanitaria) che include le procedure utilizzate per la diagnosi e il trattamento, l’uso delle risorse, gli outcome risultanti e la qualità di vita per i pazienti (Brit. Govern. 1985) 12/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Azione correttiva Azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità, difetti o altre situazioni non desiderate, al fine di prevenirne il ripetersi (UNI EN ISO 8402). Azione preventiva Azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità o di altre situazioni indesiderate, al fine di prevenirne il verificarsi (UNI EN ISO 8402). Caratteristica Ciascuno degli aspetti peculiari che costituiscono le note distintive di un oggetto (nel nostro caso di un servizio/prestazione). Le caratteristiche scelte per rappresentare l'oggetto si definiscono come requisiti. Carta dei Servizi pubblici sanitari Documento contrattuale adottato dai soggetti erogatori di servizi pubblici attraverso il quale si esplicitano missione, criteri di relazione e standard di qualità dei servizi erogati. Nel caso dei servizi sanitari la Carta dei Servizi è redatta sulla base dei principi indicati nel Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19/05/95 e nelle Linee Guida n.2/95 e nella sua valenza più generale viene definita come sistema di tutela delle esigenze sanitarie del cittadino, dove per "tutela delle esigenze" si intende l'attribuzione all'utente del potere di controllo diretto sulla qualità dei servizi erogati dalla struttura sanitaria. Cliente Colui che riceve un prodotto da un fornitore (UNI EN ISO 8402). Nota. In Sanità il cliente esterno si identifica con il cittadino utente, mentre il cliente interno può essere una unità operativa interna o altro fruitore intermedio (es.: ASL, medico di base, anestesista, responsabile di reparto) in base al principio che il cliente interno partecipa alla erogazione del prodotto/servizio finale fornito al cliente esterno. Per il Sistema Qualità ISO 9000 il cliente è colui che riceve il prodotto/servizio dal fornitore e come tale da ritenersi quindi esterno alla organizzazione ed al suo sistema qualità. Contratto Requisiti concordati tra fornitore e cliente e comunicati mediante un mezzo qualsiasi (UNI EN ISO 9001). Controllo della Qualità Le tecniche e le attività a carattere operativo messe in atto per soddisfare i requisiti per la qualità (UNI EN ISO 8402). CQI (Continuous Quality Improvement) Miglioramento Continuo della Qualità (vedi appendice). Efficienza Caratteristica di un processo produttivo che esprime la relazione tra input (risorse impiegate) ed output (risultati ottenuti). 13/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Efficacia La capacità di un processo di raggiungere il risultato proposto. Evento sentinella Fenomeno epidemiologico e/o clinico che è indicatore precoce del manifestarsi di un evento patologico sulla popolazione o di una malattia sulla persona. Nota: si ricordano, ad esempio, il ripresentarsi di casi sporadici di TBC e/o di malaria in una popolazione che non presenta apparente fattore di rischio, la presenza di un linfonodo sospetto come prima manifestazione di un tumore. In alcuni casi il termine può essere utilizzato per fenomeni che riguardano specificatamente il sistema qualità come l’insorgenza di infezioni in seguito a ricovero o degenza. Fornitore Organizzazione che fornisce un prodotto al cliente (UNI EN ISO 8402). Gestione per la qualità - Quality management - QM L'insieme delle attività di gestione aziendale che determinano la politica per la qualità, gli obiettivi e le responsabilità e li traducono in pratica, nell'ambito del Sistema Qualità, con mezzi quali la pianificazione della qualità, il controllo della qualità, l'assicurazione della qualità e il miglioramento della qualità (UNI EN ISO 8402). Gestione totale per la qualità -Total Quality Management - TMQ Modo di governo di una organizzazione incentrato sulla qualità, basato sulla partecipazione di tutti i suoi membri, che mira al successo a lungo termine ottenuto attraverso la soddisfazione del cliente, e comporta benefici per tutti i membri dell'organizzazione e per la collettività (UNI EN ISO 8402). Indicatori Gli indicatori sono variabili ad elevato contenuto informativo che consentono una valutazione sintetica di fenomeni complessi. Essi rappresentano una caratteristica o un insieme di caratteristiche empiricamente osservabili o calcolabili mediante cui si vuole cogliere un fenomeno. Istruzione di lavoro Disposizione che stabilisce un'azione da compiere o precisa il modo con cui svolgere una attività (UNI CEI EN 45020). Manuale della Qualità Documento che enuncia la Politica per la Qualità e descrive il Sistema Qualità di una organizzazione (UNI EN ISO 8402). Medicina basata sull'evidenza (sulle prove di efficacia) Modello che rappresenta un nuovo approccio all’assistenza sanitaria dove le decisioni cliniche devono risultare dall’integrazione tra l’esperienza del medico e l’applicazione delle migliori evidenze scientifiche, tenuto conto anche delle preferenze del paziente. Si deve considerare, tra l’altro, l’accuratezza dei test diagnostici, la potenza dei fattori prognostici, l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti preventivi, terapeutici e riabilitativi. 14/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Miglioramento della qualità Le azioni intraprese nell'ambito di una organizzazione per accrescere l'efficienza e l'efficacia delle attività e dei processi a vantaggio sia dell'organizzazione, sia dei suoi clienti (UNI EN ISO 8402). Missione Motivo per cui una organizzazione esiste. Monitoraggio Misurazioni ripetute e continuative di un insieme di indicatori, operate per identificare potenziali problemi, per presidiare un fenomeno, per misurare l'evoluzione e/o il miglioramento continuo di una situazione, di un processo, di un servizio. Non conformità Non soddisfacimento di un requisito specificato (UNI EN ISO 8402). Norma Documento, prodotto mediante consenso e approvato da un'organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto (UNI CEI EN 45020). Offerta Risposta di un fornitore alla domanda di soddisfare i requisiti di un possibile contratto per la fornitura di un prodotto (UNI EN ISO 9001). Organizzazione Ente, Azienda, Società, Organismo, Impresa, o parte di essi, a capitale azionario o meno, pubblico o privato, avente funzioni ed amministrazione proprie (UNI EN ISO 8402). Nota. In ambito del Servizio Sanitario si può intendere una Struttura sanitaria o parte di essa (Struttura di ricovero o riabilitazione, Reparto, Dipartimento, Unità Operativa). Piano della Qualità Documento che precisa le particolari modalità operative, le risorse e le sequenze delle attività relative alla qualità di un determinato prodotto, progetto o contratto (UNI EN ISO 8402). Politica per la Qualità Obiettivi ed indirizzi generali di una organizzazione relativi alla qualità, espressa in modo formale dall'Alta Direzione (UNI EN ISO 8402). Procedura Modalità definite per eseguire un'attività (UNI EN ISO 8402). Insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo (DPR 37, 14.01.97). Processo 15/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Insieme di risorse e di attività tra loro interconnesse che trasformano degli elementi in ingresso in elementi in uscita. Le risorse possono comprendere personale, disponibilità finanziaria, mezzi, apparecchiature, tecnologie e metodologie (UNI EN ISO 8402). Prodotto Risultato di una attività o di un processo (UNI EN ISO 8402). Protocollo Schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza per attività cliniche ( o operative). Qualità L’insieme delle caratteristiche di una entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze espresse ed implicite (UNI EN ISO 8402). Riesame da parte della Direzione Valutazione formale effettuata dall'Alta Direzione circa lo stato e l'adeguatezza del Sistema Qualità in relazione alla Politica per la Qualità e ai relativi obiettivi (UNI EN ISO 8402). Riesame del contratto Attività sistematiche eseguite dal fornitore prima della firma del contratto per assicurare che i requisiti per la Qualità siano adeguatamente definiti, privi di ambiguità, documentati e che possano essere realizzati dal fornitore (UNI EN ISO 8402). Riesame della progettazione Analisi critica documentata, esauriente e sistematica di quanto progettato per valutare la sua capacità di soddisfare i requisiti per la Qualità, individuare eventuali problemi e proporne soluzioni (UNI EN ISO 8402). Requisiti per la qualità Espressione delle esigenze, o loro traduzione in un insieme di requisiti espressi quantitativamente o qualitativamente, per le caratteristiche di un'entità al fine di consentirne la realizzazione e l'esame (UNI EN ISO 8402). Nota: nella Carta dei Servizi il concetto di requisito è espresso con il termine "fattore di qualità", oggetto rilevante per la percezione della qualità del servizio da parte dell'utente. Responsabilità Nelle norme UNI EN ISO 9000 essa è sempre riferita all'organizzazione della gestione del Sistema Qualità. Rintracciabilità Capacità di ricostruire la storia e di seguire una attività mediante identificazioni registrate. Nota: Nel caso delle attività sanitarie, una cartella clinica completa di tutte le annotazioni, eventualmente integrate da dati amministrativi, può rispondere ai requisiti di rintracciabilità (4.8),di stato delle prove (4.12), di documento di registrazione della qualità (4.16). 16/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Servizio Risultato di attività svolte all'interfaccia tra fornitore e cliente e di attività proprie del fornitore, per soddisfare le esigenze del cliente (UNI EN ISO 8402). Sistema Qualità La struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse necessarie ad attuare la gestione per la qualità (UNI EN ISO 8402). Scostamento Distanza, gap, delta, tra osservato e atteso. Valutazione della qualità Esame sistematico per determinare in quale misura un’entità è capace di soddisfare i requisiti specificati (UNI EN ISO 8402) Processo scientifico e sistematico con cui viene determinato il grado in cui un intervento o un programma pianificato raggiunge obiettivi pre-determinati (WHO - World Hospital Organization) Verifica Conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e supportata da evidenze oggettive (UNI EN ISO 8402). VRQ (Verifica e Revisione della Qualità) Sistema di gestione finalizzato a dare la massima garanzia che un dato livello accettabile della qualità del servizio venga raggiunto con un minimo di spesa complessiva (Vedi appendice 1). Nota: la Verifica e la Revisione della Qualità (VRQ) è un processo dinamico di valutazione e di promozione delle attività, dei programmi e delle procedure, volto a garantire che un prodotto o un servizio erogato soddisfi determinati requisiti di qualità. 17/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 3. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente documento vuole costituire un supporto alla realizzazione nelle strutture sanitarie di un Sistema Qualità, basato sulle Norme UNI EN ISO 9000. Le Strutture sanitarie potranno beneficiare delle presenti Linee Guida per la elaborazione del modello di Sistema Qualità prescelto per la propria organizzazione affidando lo sviluppo coerente dei sottosistemi alle singole Unità Operative. Nel caso in cui un settore di una struttura sanitaria di grandi dimensioni attua un S.Q., la Direzione Generale deve essere coinvolta affinchè si possa giungere alla armonizzazione e convergenza dei singoli settori. Di particolare importanza per la dirigenza appare il contenuto del capitolo 4.1, da considerarsi attentamente in quanto in esso viene trattata la Politica per la Qualità, lo schema organizzativo e la definizione delle responsabilità organizzative, avendo correlazione diretta con il DPR del 14/01/1997 (Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private ) e le normative regionali vigenti. Anche il capitolo 4.3, che tratta il “riesame del contratto”, merita un approfondimento particolare perché fa riferimento al cliente, colui che riceve il servizio, e al fornitore, colui che si dota del sistema qualità, intesi come due parti contraenti le cui relazioni sono regolate da un “contratto”. Quando si parla di cliente ci si riferisce sia al cliente esterno (utente) sia al cliente interno (personale interno della organizzazione) che dalla propria Unità Operativa ad esempio richiede una prestazione ai servizi sanitari (radiologie, laboratori ecc.) o ai servizi di supporto non sanitari (farmacia, servizio di bioingegneria e manutenzione). Nella lettura dei capitoli della norma non va tralasciata attenzione al ciclo virtuoso del miglioramento continuo, che in una struttura sanitaria può nascere dalla applicazione di diverse regole, come sarà in seguito illustrato. Per il Sistema Qualità in accordo alle Norme UNI EN ISO 9000 la sintesi del miglioramento è racchiusa nel capitolo 4.1.3, dove è trattato il riesame che la Direzione conduce ad intervalli definiti e nel capitolo 4.17 relativo alle verifiche ispettive interne. Queste metodologie, accanto alla segnalazione delle non conformità (capitolo 4.13) e la elaborazione statistica dei dati (capitolo 4.20), sono gli strumenti che la norma mette a disposizione per valutare “lo stato di salute del Sistema Qualità” e il grado di raggiungimento degli obiettivi prefissati. Non si deve tuttavia stabilire una gerarchia di valori in un modello per la garanzia della qualità la cui principale caratteristica è la metodicità e la completezza delle attività da svolgere affinché l’organizzazione raggiunga l’obiettivo della qualità senza zone d’ombra. Le presenti indicazioni non intendono sostituire le prescrizioni della Norma UNI EN ISO 9001, cui si rimanda in caso di dubbio, ma intendono unicamente dare una guida per una più facile interpretazione. Il presente documento, che esplicita i requisiti di un Sistema Qualità, è utilizzabile da parte di: erogatori di prestazioni e servizi sanitari e assistenziali sia pubblici che privati per garantire la Qualità delle prestazioni/servizi fornite; 18/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. enti acquisitori di prestazioni (Aziende Sanitarie Locali, Amministrazioni pubbliche), Organismi di Certificazione, cittadini e pazienti per valutare la capacità del fornitore stesso a fornire garanzia della Qualità per i servizi o prodotti erogati; Poiché la legge di riordino del Servizio Sanitario Nazionale prevede che le Strutture sanitarie operino in base ad accreditamento e ad accordi contrattuali, le Direzioni generali possono utilizzare le prescrizioni delle Norme UNI EN ISO 9000 come strumenti di gestione e di valutazione delle proprie attività. L'applicazione delle prescrizioni delle Norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 9002 appare meno complessa per piccole Strutture particolarmente ben organizzate; l'applicazione da parte di Strutture più ampie ed articolate è consigliabile che avvenga in modo integrato e graduale partendo dalle sottostrutture ma sempre nell’ambito di un progetto generale realizzabile in fasi successive. ______________________________________________________________________________ Esempio Nell’introduzione del Sistema Qualità all’interno di una Struttura sanitaria, è necessario pianificare le fasi di sviluppo. I modelli operativi da adottare per l’attuazione del Sistema Qualità sono diversi e la loro funzionalità dipende essenzialmente da due fattori: dimensione e complessità della Struttura sanitaria grado di resistenza al cambiamento. Sulla base del peso attribuito ai parametri resistenza e complessità le strutture sanitarie possono essere distinte in 9 tipologie. RESISTENZA AL DIMENSIONE / COMPLESSITÀ CAMBIAMENTO BASSO MEDIO ALTO BASSA 1 (punti 1) 4 (punti2) 7 (punti 3) MEDIA 2 (punti 2) 5 (punti 4) 8 (punti 6) ALTA 3 (punti 3) 6 (punti 6) 9 (punti 9) I modelli di sviluppo del Sistema Qualità, funzionali alle varie tipologie, possono essere ricondotti a tre tipi di base. 19/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. TIPOLOGIA MODELLI FUNZIONALI PER LO SVILUPPO DEL STRUTTURA SANITARIA SISTEMA QUALITÀ AZIENDALE 1, 2, 4 punteggio 1 - 2 3, 5, 7 punteggio 3, 4 6, 8, 9 punteggio 6, 9 SVILUPPO GLOBALE Il Sistema Qualità viene attuato contemporaneamente in tutta la struttura SVILUPPO PER SINGOLE AREE AD INTEGRAZIONE SEQUENZIALE Ogni struttura dell’ente (distretti, dipartimenti, unità operative, servizi) attua il Sistema Qualità in modo autonomo ed integrato. SVILUPPO INTEGRATO PER AREE STRATEGICHE: Il processo di attuazione del Sistema Qualità inizia dalle aree le cui funzioni sono di supporto all’intera struttura, per proseguire di seguito con le restanti aree in base alla loro posizione strategica nell’azienda. ______________________________________________________________________________ Il capitolo 4 è suddiviso in paragrafi che conservano la numerazione dei corrispondenti paragrafi della Norma UNI EN ISO 9001 per consentire una diretta correlazione tra i requisiti della Norma e l'interpretazione proposta dalle presenti linee guida. 4. REQUISITI DEL SISTEMA QUALITÀ 4.1 Responsabilità della DIREZIONE Norma UNI EN ISO 9001 4.1 Responsabilità della DIREZIONE 4.1.1 Politica per la qualità L'alta Direzione del fornitore deve definire e documentare la propria politica per la qualità, ivi inclusi gli obiettivi e gli impegni per la qualità. La politica per la qualità deve essere attinente agli obiettivi aziendali e alle esigenze ed aspettative dei propri clienti. Il fornitore deve assicurare che tale politica sia compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli dell'organizzazione. Occorre considerare che la Direzione, richiamata dalle Norme in più paragrafi, può essere interessata da tematiche di complessità fortemente dipendenti dall’elevato numero degli addetti, ma anche dalle specialità cliniche presenti e dalla tipologia dei servizi prestati. La qualità è assicurata al meglio 20/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. quando il Sistema è diffuso nell'intera struttura; ciò non impedisce, per il raggiungimento progressivo di questo obiettivo, lo sviluppo del Sistema Qualità per singoli settori e Unità Operative realizzato in fasi successive. Pur non coincidendo con il massimo ruolo (vertice) del sistema qualità, l’alta direzione (Direzione Generale, Amministratore Delegato, Presidente) è direttamente coinvolta nel sistema qualità anche delle singole Unità Operative, e dei servizi in quanto avente il ruolo di definire obiettivi, determinare i mezzi e le risorse umane da impiegare nella gestione per la qualità. La Direzione, ai sensi della norma, è quindi identificabile nella funzione organizzativa che ha per incarico la definizione degli obiettivi, la determinazione del piano degli investimenti necessari ed il fabbisogno di risorse umane con l’attribuzione degli incarichi e relative responsabilità. In alcuni casi la Direzione così intesa è ricoperta da più ruoli ed è indispensabile nella descrizione delle responsabilità definire i confini delle singole funzioni ed i loro contributi (inputs) di competenza al sistema qualità ed alle funzioni che in esso compaiono. 4.1.1 Politica per la qualità La Direzione della Struttura Sanitaria (Struttura di ricovero, Struttura di riabilitazione, Azienda Sanitaria Locale, Ente assistenziale, Distretto, Dipartimento, Unità Operativa, Servizio) deve definire la Politica per la Qualità volta alla soddisfazione delle varie tipologie di cliente cui si rivolge, e deve fissare gli obiettivi aziendali per la qualità e gli impegni per raggiungerli. La Direzione inoltre deve assicurare che tale politica sia compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli dell'organizzazione. La politica per la qualità definisce il livello qualitativo che si vuole assicurare, le strategie, gli investimenti e i sistemi incentivanti per realizzare quanto dichiarato, comprendendo le iniziative di formazione e tutto quanto ritenuto utile per il conseguimento della soddisfazione del cliente. Per realizzare e verificare il conseguimento degli obiettivi stabiliti, la Direzione deve: definire responsabilità, autorità e ruoli; individuare indicatori di Qualità per misurare, valutare e migliorare efficienza, efficacia e appropriatezza dell'assistenza sanitaria; diffondere tra gli operatori coinvolti i risultati dei dati statistici e di analisi aventi rilevanza sul sistema qualità e sulla qualità delle prestazioni. Esempio In una Struttura sanitaria gli obiettivi per la qualità potrebbero essere: Garantire in ogni circostanza l'appropriatezza e l'efficacia delle prestazioni fornite; Migliorare la tempestività delle prestazioni; 21/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Ridurre i tempi di attesa ; Migliorare i processi di comunicazione con i clienti interni ed esterni ; Migliorare il livello di sicurezza per i clienti e gli operatori; Ottimizzare l'uso delle risorse organizzative, tecnologiche e finanziarie; Promuovere la formazione permanente di tutti gli operatori per migliorare continuativamente il servizio; Migliorare le condizioni di confort alberghiero; Ridurre il numero delle non conformità; Ridurre il numero dei reclami; Ascoltare e recepire i bisogni degli utenti ed adeguarsi ad essi nel tempo. I criteri generali nel perseguire gli obiettivi di qualità potrebbero essere i seguenti: a) Gradualità: la Direzione concentra l'impegno di risorse umane, tecnologiche, formative e finanziarie in modo graduale e progressivo con priorità nei settori ritenuti più critici e strategici; b) Consenso: ogni attività intrapresa per raggiungere gli obiettivi dovrà essere attuata dopo aver rilevato le cause di criticità e aver ottenuto il maggior consenso possibile dagli operatori e dagli utenti coinvolti. La politica per la qualità della Direzione aziendale deve essere condivisa dai Dirigenti delle varie Unità o Sezioni, i quali a loro volta definiranno la propria politica ed i relativi obiettivi; c) Verifiche e correzioni: la Direzione controlla che le risorse messe a disposizione siano adeguate al raggiungimento degli obiettivi e al miglioramento continuativo del Sistema Qualità, intervenendo tempestivamente per le correzioni necessarie (vedi 4.1.3: riesame da parte della Direzione) . La Politica per la Qualità deve essere enunciata in ogni struttura sanitaria anche di piccole dimensioni. Nel caso di strutture sanitarie complesse la Politica per la Qualità è un enunciato della Direzione di ciascun settore o Unità Operativa in armonia con l'enunciato della Politica per la Qualità generale formulato dall'alta Direzione. 22/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio In una Struttura sanitaria la Politica per la Qualità si può così riassumere: La Direzione della Struttura Sanitaria intende, in base alla propria autonomia amministrativa, patrimoniale, gestionale e tecnica, concorrere al mantenimento ed al miglioramento dello stato di salute della popolazione ed allo sviluppo della conoscenza nel campo della medicina. Ritiene per questo qualificante l’attivazione di un Sistema Qualità quale strumento organizzativo per la gestione della qualità, la soddisfazione del cittadino-cliente e per la valorizzazione delle risorse umane e professionali dei suoi operatori. L’insieme delle attività correlate risponde ai seguenti principi fondamentali: tutela e promozione della dignità umana, dell’equità, della solidarietà e dell’etica professionale; orientamento costante al benessere ed alla qualità di vita dei pazienti, dei loro parenti e del personale; considerazione del paziente come protagonista decisivo nel processo di promozione e di tutela della salute. Sulla base di tali principi la Direzione considera prioritarie le seguenti strategie: attivare un sistema organizzativo e gestionale che valorizzi la reale competenza del personale e favorisca processi di miglioramento continuativo della qualità; promuovere la partecipazione attiva degli operatori della Struttura alla attuazione e alla gestione del Sistema Qualità; creare le condizioni perché utenti/pazienti e le loro famiglie attuino scelte responsabili per la tutela della salute e per la prevenzione delle malattie. L’insieme dei principi e delle strategie costituiscono la Politica Generale in cui è stata individuata un’area specifica per la Politica della Qualità. La Politica della Qualità è la seguente: Orientamento alla persona. Integrazione tra la struttura sanitaria e la comunità locale. Costante ricerca di aree di eccellenza, coerentemente alla Politica Sanitaria Nazionale. La promozione di uno scambio culturale con altre strutture di eccellenza nei paesi della Unione Europea. Promuovere una pratica medica basata sui criteri di efficacia, dimostrata da evidenze scientifiche ed appropriatezza (Evidence Based Medicine). 23/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.1.2 Organizzazione Norma UNI EN ISO 9001 4.1.2 Organizzazione 4.1.2.1 Responsabilità ed autorità Devono essere definiti e documentati le responsabilità, l'autorità e i rapporti reciproci del personale che dirige, esegue, verifica attività che influenzano la qualità, ed in modo particolare di chi deve disporre della libertà organizzativa e delle autorità necessarie per: a) Promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità del prodotto, del processo e del Sistema Qualità; b) Identificare e registrare ogni problema relativo al prodotto, al processo e al Sistema Qualità; c) Avviare, proporre o fornire soluzioni attraverso i canali stabiliti; d) Verificare l'attuazione delle soluzioni; e) Tenere sotto controllo l'ulteriore trattamento, consegna o installazione del prodotto non conforme fin che la carenza o la condizione insoddisfacente sia stata corretta. 4.1.2.1 Responsabilità ed autorità La prima azione che la Direzione deve condurre è fissare i compiti di tutto il personale responsabile delle attività. La Direzione che organizza all'interno della propria struttura il Sistema Qualità, deve: definire e documentare le responsabilità, l'autorità e i rapporti reciproci del personale che dirige, esegue e verifica attività che influenzano il Sistema Qualità e la qualità delle prestazioni; definire in particolare chi deve disporre della facoltà organizzativa e dell'autorità per: a) promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità prodotti/servizi, dei processi e del Sistema Qualità; dei b) identificare e registrare ogni problema relativo al servizio, alle procedure ed al Sistema Qualità; c) avviare, fornire o proporre soluzioni attraverso le procedure stabilite ; d) verificare l'attuazione delle soluzioni; e) tenere sotto controllo l'attuazione delle azioni idonee a correggere le carenze e/o le condizioni di non conformità nell'erogazione di servizi/prodotti. In queste attività si deve tener conto sia delle disposizioni di legge (contratti di lavoro) che degli obiettivi aziendali. 24/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio In una struttura sanitaria il manuale della qualità (punto 4.1.2.1) deve descrivere, per ogni funzione, le mansioni, le responsabilità ed i requisiti della funzione. Sono inoltre stabilite responsabilità, ruoli e compiti di personale specificamente assegnato alla organizzazione per la qualità (responsabile qualità aziendale, ufficio qualità, comitati qualità di reparto, responsabile qualità di reparto, responsabile apparecchiature, responsabile della sicurezza). 4.1.2.2 Risorse Norma UNI EN ISO 9001 4.1.2.2 Risorse Il fornitore deve identificare le esigenze di risorse e mettere a disposizione risorse adeguate, inclusa l'assegnazione di personale addestrato (vedere 4.18), per le attività di gestione, di esecuzione e di verifica del lavoro, incluse le verifiche ispettive interne della qualità. La Direzione assegna le risorse necessarie alla gestione, esecuzione e verifica delle attività svolte. Il personale per lo svolgimento delle attività assegnate, deve essere adeguatamente formato ed addestrato e deve possedere la competenza professionale idonea allo svolgimento degli incarichi che gli sono stati assegnati in ottemperanza alle vigenti disposizioni di legge. La Direzione identifica i fabbisogni per l'assicurazione della qualità e mette a disposizione le risorse adeguate per lo svolgimento delle relative attività, assegnando personale addestrato per la gestione della qualità (in accordo al capitolo 4.18) e per le verifiche ispettive interne (in accordo al capitolo 4.17). Esempio 1. In base all’estensione del Sistema Qualità, alle attività ed alle dimensioni della struttura coinvolta e tenendo in considerazione la sistematica periodicità delle verifiche ispettive interne da condursi in funzione della criticità dei processi e dei controlli, la Direzione della Struttura Sanitaria identifica il fabbisogno delle risorse e pianifica la selezione, la formazione e l’addestramento al fine di raggiugere i requisiti richiesti dalla posizione. Dovrà tenere inoltre in considerazione i criteri di: 25/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. competenza specifica laddove ritenuto necessario alla corretta conduzione delle attività indipendenza, in modo che ciascuna parte della struttura possa ricevere verifiche interne della qualità condotte da personale esterno alla struttura stessa e non coinvolto nelle attività sottoposte a verifica, così come richiesto dal capitolo 4.17 4.1.2.3 Rappresentante della Direzione Norma UNI EN ISO 9001 4.1.2.3 Rappresentante della Direzione L'alta Direzione del fornitore deve designare un membro della struttura direttiva aziendale che, pur potendo avere altre responsabilità, abbia specifica autorità, per : a) Assicurare che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un Sistema Qualità conforme alla presente norma; b) Riferire alla Direzione sull'andamento del Sistema Qualità al fine di permetterne il riesame e il miglioramento. Nota: Le responsabilità del rappresentante della direzione possono includere il collegamento con enti esterni su argomenti relativi al sistema qualità del fornitore. La scelta del rappresentate della direzione è particolarmente rilevante nelle Strutture sanitarie dove le Direzioni intermedie e di reparto hanno una elevata autonomia anche giustificata da specifiche competenze professionali. Quindi il rappresentate della direzione deve essere scelto sulla base di criteri di competenza, autorità, ed autorevolezza adeguati a garantire: il continuo coinvolgimento ed impegno del personale nella costruzione, nel mantenimento, nella verifica e nel miglioramento del Sistema Qualità; stimolare la comunicazione tra i vari livelli organizzativi aziendali; il collegamento ed integrazione di livelli, direttivi ed operativi, sia all’interno che verso l’esterno della struttura. Esempio. La funzione di Rappresentante della Direzione di una Azienda Ospedaliera potrebbe essere ricoperta da dirigenti della struttura stessa che svolgono le loro mansioni come Dirigente di Direzione Sanitaria, Dirigente di Unità Operativa o di Dipartimento. Ai fini di una presa in carico del nuovo ruolo e allo scopo di conferire alla posizione la credibilità necessaria, la Direzione della Azienda potrebbe identificare le caratteristiche attese delle candidature 26/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. in base a criteri di valutazione delle prestazioni già dimostrate in termini di capacità gestionali e relazionali quali: - capacità di motivare il personale; - esperienza sulle tematiche di assicurazione qualità; - autorevolezza e credibilità nei confronti del management aziendale. Osservate in una gestione mirata a garantire - efficienza del reparto/dipartimento di cui egli è responsabile; - adeguati livelli di efficacia dell’attività; - competenza propria nelle attività specifiche e crescita del personale coinvolto. 4.1.3 Riesame da parte della Direzione Norma UNI EN ISO 9001 4.1.3 Riesame da parte della Direzione L'alta Direzione del fornitore deve riesaminare il Sistema Qualità ad intervalli prestabiliti, tali da assicurare la sua continua adeguatezza ed efficacia nel soddisfare i requisiti della presente norma e la politica e gli obiettivi per la qualità stabiliti dal fornitore (vedere 4.1.1). Registrazioni di tali riesami devono essere conservate (vedere 4.16). La Direzione della Struttura sanitaria, al fine di conseguire il miglioramento continuativo della qualità erogata, periodicamente ed ad intervalli prestabiliti, riesamina il proprio Sistema Qualità, valutando l'adeguatezza e l’efficacia nel raggiungere gli obiettivi prefissati in aderenza ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e alla Politica della Qualità aziendale enunciata. Esempio: Nelle Strutture sanitarie complesse, il riesame da parte dell’Alta Direzione dovrebbe essere preceduto dal riesame del Sistema Qualità per singolo reparto/servizio/unità operativa. Tale riesame prevede la trattazione dei seguenti argomenti: Indicatori prescelti: raccolta e verifica dei risultati; Risultati delle verifiche ispettive interne; Analisi dei reclami ricevuti e delle azioni intraprese; Rapporti di non conformità; Variazione di norme specifiche/generali; 27/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Scostamento dei risultati rispetto agli obiettivi stabiliti Analisi delle azioni eseguite per correggere o prevenire anomalie o non conformità, compresi gli eventi sentinella individuando, se necessario, indicatori; Obiettivi di miglioramento realizzati; Necessità di formazione e di aggiornamento del personale. Sulla base del riesame del Sistema Qualità la Direzione definisce nuovi obiettivi per il periodo successivo. E’ incluso il riesame delle statistiche dei dati raccolti (punto 4.20). Tali verifiche non includono solamente gli aspetti generali ed organizzativi ma anche gli aspetti clinici. I verbali delle riunioni di riesame e la relativa documentazione allegata devono essere conservati (punto 4.16). 4.2 SISTEMA QUALITÀ Norma UNI EN ISO 9001 4.2 SISTEMA QUALITÀ' 4.2.1 Generalità Il fornitore deve predisporre, documentare e mantenere attivo un Sistema Qualità come mezzo per assicurare che il prodotto sia conforme ai requisiti specificati: Il fornitore deve predisporre un manuale della qualità che copra i requisiti della presente norma. Tale manuale deve contenere o richiamare le procedure del Sistema Qualità e deve delineare la struttura della documentazione relativa al sistema stesso. Nota: la ISO 10013 fornisce una guida relativa ai manuali della qualità. Il Sistema Qualità è lo strumento per assicurare la conformità del servizio/prodotto ai requisiti della prestazione dichiarati dal fornitore. La norma UNI EN ISO 8402 definisce il sistema qualità come “ la struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse necessarie ad attuare la gestione per la qualità”. Per struttura organizzativa si intende il sistema di gestione applicato nella organizzazione per il governo delle attività svolte che, in un’ottica di “qualità”, devono essere orientate essenzialmente alla soddisfazione dei clienti interni ed esterni. A questo scopo la Struttura sanitaria deve predisporre, documentare e mantenere funzionante il Sistema Qualità per assicurare che l’organizzazione del servizio sia conforme ai requisiti specifici della norma ed al conseguimento degli obiettivi prefissati. Il Sistema qualità ha come requisito fondamentale quello di essere caratterizzato da un sistema documentale nel quale sono descritte le attività e i processi dell’azienda e le relative responsabilità. 28/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Documento base è il Manuale della Qualità che deve richiamare le linee di condotta adottate dall’organizzazione per soddisfare i requisiti della norma e descrivere gli orientamenti e gli obiettivi generali per la qualità. Contiene, fra l'altro, la descrizione dell’architettura del sistema documentale, le procedure o i riferimenti ad esse, la Politica per la Qualità, gli organigrammi della struttura e i riferimenti al quadro legislativo, i documenti interni ed esterni per l'applicazione di leggi o di altri regolamenti. Esempio: La struttura sanitaria si dota di strumenti di gestione del Sistema Qualità comprendenti: supporto organizzativo; procedure gestionali, trasversali a tutta la struttura (esempio: approvvigionamenti, gestione delle risorse umane, gestione delle risorse tecnologiche); procedure operative specifiche relative alle varie aree e reparti; sistemi di valutazione dei risultati, sia gestionali che clinici, con l’effettuazione di audit interni ed esterni. Il supporto organizzativo e le procedure gestionali sono responsabilità della Direzione sanitaria e della Direzione amministrativa e dei singoli Dirigenti sanitari. Le procedure operative specifiche sono affidate alla responsabilità dei Dirigenti sanitari, capo sala, infermieri, tecnici ed ausiliari, tenendo conto, delle singole professionalità, responsabilità e competenze oltreché di indicazioni provenienti dalle evidenze scientifiche. I sistemi di valutazione coinvolgono la Direzione sanitaria e la Direzione amministrativa per una valutazione complessiva dei risultati e gli altri dirigenti per i risultati delle attività specifiche. 4.2.2 Procedure del Sistema Qualità Norma UNI EN ISO 9001 4.2.2 Procedure del Sistema Qualità Il fornitore deve: a) Predisporre procedure documentate in accordo con i requisiti della presente norma e con la politica per la qualità da lui stabilita; b) Attuare effettivamente il Sistema Qualità e le relative procedure documentate. 29/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Ai fini della presente norma l'estensione e il grado di dettaglio delle procedure che fanno parte del Sistema Qualità devono dipendere dalla complessità del lavoro, dai metodi usati, dalla capacità e dall'addestramento necessario per il personale chiamato a svolgere le attività Nota: le procedure documentate possono fare riferimento ad istruzioni di lavoro che precisano come svolgere le attività. La Struttura sanitaria deve predisporre procedure scritte per tutte le attività che hanno influenza sulla qualità del servizio/prestazione erogato, in accordo con i requisiti della norma di riferimento e gli obiettivi indicati nella Politica per la Qualità. Questo comporta la definizione da parte dei vari Responsabili di area delle varie procedure e delle istruzioni operative riguardanti le singole attività. Si deve inoltre verificare, dandone evidenza documentale, che le procedure vengano realmente applicate e nel loro dettaglio tengano conto della complessità del lavoro, dei metodi usati, delle capacità e dell'addestramento del personale chiamato a svolgere le attività. Esempio Procedure generali (traggono spunto dalla norma ISO 9000 e dai suoi requisiti) Sono procedure di supporto all’attività svolta nei Reparti/Servizi trasversalmente l’azienda: procedura per la gestione del parco strumenti;, procedura per l’addestramento del personale; procedura per gli approvvigionamenti; procedura sul sistema informativo - raccolta dati e indicatori; procedura per la gestione dei reclami; procedura per la gestione delle non conformità. procedura per la gestione dei farmaci e interessano Procedure operative (traggono spunto dalle attività specifiche) Procedure operative del Centro trasfusionale; procedure operative di accettazione e assistenza medica ed infermieristica; procedure della chirurgia generale; procedure della medicina di laboratorio, procedure della radiodiagnostica e diagnostica per immagine. 4.2.3 Pianificazione della Qualità Norma UNI EN ISO 9001 4.2.3 Pianificazione della Qualità' 30/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Il fornitore deve definire e documentare come verranno soddisfatti i requisiti per la qualità. La pianificazione della qualità deve essere coerente con tutti gli altri requisiti del Sistema Qualità del fornitore e deve essere documentata in forma rispondente alle esigenze operative del fornitore. Il fornitore deve prendere in considerazione, per quanto applicabili, le seguenti attività nel soddisfare i requisiti stabiliti per prodotti, progetti o contratti: a) Preparazione di piani della qualità; b) Identificazione e acquisizione di regolazione di comandi di processi, apparecchiature (Incluse le apparecchiature di prova, controllo e collaudo), attrezzature, risorse e capacità che possono essere necessarie per conseguire la qualità richiesta; c) Assicurazione della compatibilità tra progettazione, processo di produzione, installazione, assistenza, procedure di prova, controllo e collaudo e documentazione applicabile; d) Aggiornamento, ove necessario, delle tecniche di controllo della qualità, di prove di collaudo, incluso lo sviluppo di nuova strumentazione; e) Identificazione di ogni eventuale esigenza di misurazione che richieda capacità superiori allo stato dell'arte conosciuto, per sviluppare in tempo utile tali capacità; f) Identificazione di adeguate verifiche in fasi appropriate della realizzazione del prodotto; g) Esplicitazione dei criteri di accettazione per tutte le caratteristiche e prescrizioni, incluse quelle che comportano elementi di valutazione soggettivi; h) Identificazione e preparazione di documenti di registrazione della qualità (vedere 4.16). Nota: i piani della qualità (vedere 4.2.3a) possono fare riferimento ad idonee procedure documentate facenti parte integrante del sistema qualità del fornitore. La pianificazione della Qualità documenta come sono identificate e soddisfatte le necessità che la struttura sanitaria evidenzia per mantenere i requisiti della qualità in riferimento alle singole attività e descrive le fasi attraverso le quali tali obiettivi vengono raggiunti. La pianificazione deve essere coerente con il sistema organizzativo generale della Struttura sanitaria così come definito dalla Direzione e deve inoltre essere documentata in forma rispondente alle esigenze operative della Direzione. 31/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio Pianificazione delle attività di formazione e di addestramento Pianificazione delle attività di approvvigionamento, di manutenzione e di controllo delle apparecchiature Stesura dei piani di miglioramento annuale Pianificazione delle attività di erogazione dei servizi e dei profili di cura (un Piano Qualità riferito ad un profilo di cura deve contenere, oltre che ad un affidamento di responsabilità, precisi momenti di verifica e di trasmissione di informazioni e di prescrizioni, particolarmente tra personale medico e paramedico. Per tutte le attività devono essere prese in considerazione, per quanto applicabili, prescrizioni operative e di qualificazione degli operatori, modalità di verifica e di controllo delle attività mediche, infermieristiche e tecniche). 4.3 RIESAME DEL CONTRATTO Norma UNI EN ISO 9001 4.3 Riesame del contratto 4.3.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per il riesame del contratto e per il coordinamento delle relative attività. La Struttura sanitaria deve definire e documentare all’utente tutte le procedure atte ad individuare i propri servizi/prestazioni (carta dei servizi) e verificarne le possibilità di attuazione. Oltre ai contratti che regolano i rapporti tra la Struttura sanitaria ed altre strutture esterne, ogni richiesta di servizi/prestazioni sanitarie deve essere considerata come un contratto con il cliente esterno alla struttura ed al suo sistema qualità. Il riesame del contratto è volto ad assicurare al cliente ed alla struttura medesima la verifica della capacità di erogazione del servizio/prestazione conforme ai requisiti dichiarati o impliciti, richiesti dal cliente. Le Strutture sanitarie e/o le Unità operative interessate hanno la responsabilità di definire i requisiti minimi essenziali contenuti nel contratto affinché il cliente interno/esterno disponga di tutte le informazioni necessarie per formulare la richiesta in modo adeguato e usufruire del servizio secondo gli standard qualitativi dichiarati (capitolo 4.1). Le Strutture sanitarie e/o le Unità operative al ricevimento di una qualsiasi richiesta di prestazione, prima di accettarla devono verificare di essere 32/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. nella condizione di poter soddisfare pienamente le aspettative del richiedente. Questo tipo di verifica viene appunto definita “riesame del contratto”. Il contratto con il cliente/utente consiste in un documento predisposto dalla Struttura sanitaria (es. carta dei servizi) e/o dalla singola unità operativa (elenco delle prestazioni e modalità e tempi di erogazione delle prestazioni) ove sono definite: tutti i servizi/prestazioni che vengono erogati e i loro livelli di qualità; le procedure atte ad assicurare che i servizi/prestazioni siano erogati in relazione a quanto atteso dal cliente; i sistemi per la verifica della possibilità di erogazione dei servizi/ prestazioni in base ai livelli di qualità stabiliti. La Carta dei Servizi (DPCM maggio 1995) è lo stumento indispensabile per il riesame del contratto con il cliente/utente. 4.3.2 Riesame Norma UNI EN ISO 9001 4.3.2 Riesame Prima di sottoporre un'offerta o di accettare un contratto o un ordine (che riportano dei requisiti), l'offerta, il contratto o l'ordine devono essere riesaminati dal fornitore per assicurare che: a) I requisiti siano adeguatamente definiti e documentati. Nel caso di ordine verbale per cui non sia disponibile un'indicazione scritta dei requisiti, il fornitore deve assicurarsi che i requisiti dell'ordine siano concordati prima della loro accettazione; b) Eventuali scostamenti tra i requisiti riportati nel contratto o nell'ordine e quelli riportati in offerta siano risolti; c) Il fornitore abbia la capacità di soddisfare i requisiti indicati nel contratto o nell'ordine. La Direzione deve affidare responsabilità e definire procedure per far sì che eventuali scostamenti da quanto previsto nel contratto vengano risolti con l'accordo delle parti interessate. Esempio 1. Ricovero programmato dei pazienti. Il ricovero programmato dei pazienti viene concordato in base a criteri di accettazione e di modifica della lista di attesa definiti nelle procedure di accettazione. Nel caso in cui la struttura sanitaria sia 33/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. impossibilitata ad erogare la prestazione, l’incaricato deve contattare il cliente e comunicare eventuali variazioni alla data di ricovero programmata. Il riesame del contratto nell’ambito dei ricoveri programmati prevede i seguenti livelli di accettazione: Tipologia Obiettivo Prenotazione Verificare la disponibilità organizzativa per erogare la prestazione richiesta nel rispetto delle tempistiche del caso. Accettazione amministrativa del cliente Valutare ed assicurare l’adeguatezza e la completezza dei dati e delle informazioni assunte come base per il ricovero. Accettazione medica di reparto Formulare terapeutico terapeutico l’inquadramento diagnosticoper impostare il programma 2. Richiesta di esame di laboratorio: una richiesta incompleta proveniente da un reparto clinico (cliente interno) può provocare disguidi per il laboratorio (fornitore della prestazione) che comportano perdite di tempo per la raccolta delle informazioni mancanti. Il riesame in questo caso consiste nella verifica della appropriatezza e completezza delle richieste del cliente (reparto clinico) rispetto alle specifiche definite nelle procedure e nelle istruzioni operative fornite dal laboratorio. Il riesame coincide con il controllo dell’accettazione dei campioni. 4.3.3 Modifiche al contratto Norma UNI EN ISO 9001 4.3.3 Modifiche al Contratto Il fornitore deve definire come le modifiche al contratto vengano gestite e comunicate alle funzioni interessate della propria organizzazione. Eventuali modifiche dei servizi/prestazioni rispetto a quanto concordato, definito nella Carta dei servizi o delle informazioni fornite agli utenti devono essere comunicate e approvate dalle funzioni interessate allo svolgimento delle attività relative all’oggetto del “contratto” in corso di modifica. 4.3.4 Registrazioni Norma UNI EN ISO 9001 4.3.4 Registrazioni Le registrazioni dei riesami dei contratti devono essere conservate (vedere 4.16). 34/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Nota: dovrebbero essere definiti i canali di comunicazione e le interfacce con l’organizzazione del committente in materia contrattuale. I contratti, il risultato del riesame dei contratti ed eventuali modifiche apportate con il consenso delle parti devono essere registrati e conservati. Il Sistema Qualità deve definire i canali di comunicazione e le interfacce tra la Struttura sanitaria, le Strutture esterne coinvolte ed i clienti/utenti ed il cliente interno, cioè la medesima organizzazione. 4.4 CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE Norma UNI EN ISO 9001 4.4 Controllo della progettazione 4.4.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo e verificare la progettazione del prodotto allo scopo di assicurare il soddisfacimento dei requisiti specificati. Le attività di progettazione o riprogettazione costituiscono una parte importante per la qualità di un prodotto/servizio: è infatti in questa fase che vengono definite e verificate le caratteristiche del prodotto/servizio, i processi e le risorse necessarie per la loro realizzazione. Nota: Scopo delle procedure (risultato della progettazione) è pertanto quello di fornire uno strumento per descrivere principalmente le attività di controllo (4.10) dopo che siano stati definiti i principali processi assistenziali (4.9). In ambito sanitario le tecniche di progettazione in accordo ai requisiti di questo capitolo possono essere utilmente adottate per la realizzazione di nuovi servizi, ma anche per riprogettare e riorganizzare i servizi esistenti in vista del loro miglioramento oppure processi complessi. Obiettivo della progettazione rimane la realizzazione di un prodotto/servizio di utilità comprovata e che soddisfi le esigenze degli utenti. 35/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio 1. Progettazione di Unità Operative/servizi non ancora erogati quali: Day Hospital Day Surgery Attività di radioterapia Unità coronarica Dimissione protetta/assistenza domiciliare 2. Progettazione di modelli assistenziali relativi a particolari patologie con un elevato grado di integrazione: Assistenza al malato psichiatrico Assistenza all’anziano con frattura di femore Assistenza al paziente ammalato di alzheimer Assistenza a pazienti diabetici Assistenza al malato con AIDS 3. Progettazione di nuovi prodotti/dispositivi medici : Emoderivati Ausili personalizzati per disabili 4. Progettazione di nuovi processi organizzativi, quali: Attività di prericovero chirurgico Utilizzo pomeridiano del blocco operatorio Attività di monitoraggio e prevenzione sul territorio 5. Riprogettazione di servizi esistenti per l’adeguamento a nuove esigenze quali: Pronto soccorso con introduzione di triage infermieristico Ampliamento o riduzione di reparti e/o di attività. 36/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.4.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo Norma UNI EN ISO 9001 4.4.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo Il fornitore deve elaborare piani per ciascuna attività di progettazione e sviluppo. Tali piani devono descrivere o richiamare dette attività e definire le relative responsabilità. Le attività di progettazione e sviluppo devono essere assegnate a personale adeguatamente qualificato e dotato di mezzi idonei. I piani devono essere aggiornati man mano che evolve la progettazione. La progettazione si attiva, con l'approvazione della Direzione, sulla base di proposte derivate da analisi sull'erogazione del servizio volte a innovare, migliorare, modificare il servizio stesso attraverso due principali fasi: la formulazione di un piano di progetto e la formulazione di un piano per la realizzazione del progetto. Entrambi i piani devono comprendere fasi con responsabilità assegnate e tempistiche per la realizzazione di ciascuna fase e sottofase e la verifica delle stesse. Per quanto concerne il piano del progetto, esso può comprendere: La descrizione delle attività che si vogliono progettare o riprogettare. L’analisi della documentazione e delle esperienze esistenti: legislazione vigente, letteratura di riferimento, esperienze svolte. La definizione degli obiettivi e dei requisiti che si intende conseguire. La definizione delle relative responsabilità ed interfacce (es. parere del comitato etico). La conduzione da parte di persone qualificate e dotate di opportune risorse. La rappresentazione temporale delle fasi del progetto 4.4.3 Interfacce organizzative e tecniche Norma UNI EN ISO 9001 4.4.3 Interfacce organizzative e tecniche Le interfacce organizzative e tecniche tra gruppi diversi coinvolti nel processo di progettazione devono essere definite e le necessarie informazioni devono essere documentate, trasmesse e sistematicamente riesaminate. Nelle strutture sanitarie, quando devono essere formulati i piani di progetto, possono essere coinvolti diversi gruppi e parti dell’organizzazione. Le modalità di comunicazione, le responsabilità, le competenze tecniche od organizzative e qualsiasi altro elemento relativo alla interfaccia tra il gruppo di progetto e altri gruppi, avente rilevanza per la qualità deve essere documentato e trasmesso alle funzioni coinvolte. 37/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Le interfacce devono essere sistematicamente riesaminate durante lo svolgimento del progetto. Esempio L’ufficio tecnico per problemi strutturali; l’ufficio infermieristico per problemi connessi con risorse da dedicare alla realizzazione del progetto; l’ufficio approvvigionamenti per l’acquisto di beni e di servizi; l’ufficio qualità per la definizione e la ridefinizione di procedure operative, la Direzione Sanitaria per la valutazione dell’impatto organizzativo, la Direzione Generale per l’acquisizione di nuove risorse. 4.4.4 Dati e requisiti di base della progettazione Norma UNI EN ISO 9001 4.4.4 Dati e requisiti di base della progettazione I dati e i requisiti su cui basare la progettazione del prodotto, compresi quelli cogenti per leggi e regolamenti, devono essere identificati, documentati, e la loro definizione deve essere riesaminata dal fornitore per assicurarne l'adeguatezza. I requisiti incompleti ambigui o incongruenti devono essere chiariti con i responsabili che li hanno stabiliti. I dati e requisiti di base della progettazione devono tenere conto dei risultati della attività di riesame del contratto. Dati tecnici, epidemiologici, clinici, leggi e regolamenti costituiscono la famiglia dei dati e la base di partenza per la progettazione e l’identificazione di prodotti/servizi. Tali dati e requisiti vanno identificati, raccolti ed esaminati. A questo fine devono essere predisposte, nella documentazione del Sistema Qualità, procedure atte a definire: 1. i requisiti del prodotto/servizio; 2. i requisiti del ciclo produttivo e di erogazione del prodotto/servizio; 3. i punti critici del controllo. 38/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio Per l'introduzione del triage infermieristico in un pronto soccorso o di un centro di informazione tossicologica e antiveleni, potrebbero essere considerati i seguenti dati e requisiti: Legislazione vigente (dato) Domanda espressa di prestazioni differenziate per gravità (dato). Informazione sulla organizzazione esistente (dato). Modelli già realizzati presso altre strutture (dato). Tempi di intervento riconosciuti accettabili per i vari livelli di gravità (requisito). Grado di preparazione degli operatori e del debito formativo (requisito). Reclami degli utenti/clienti (dato). 4.4.5 Risultati della progettazione Norma UNI EN ISO 9001 4.4.5 RISULTATI DELLA PROGETTAZIONE I risultati della progettazione devono essere documentati ed essere espressi in modo da poter essere verificati e validati a fronte dei dati e dei requisiti di base della progettazione. I risultati della progettazione devono: a) Soddisfare i dati e i requisiti di base della progettazione; b) Includere o richiamare i criteri di accettazione; c) Indicare le caratteristiche della progettazione che sono critiche ed importanti per la sicura e corretta utilizzazione del prodotto (per esempio: relativi al funzionamento, immagazzinamento, movimentazione, manutenzione e smaltimento). I documenti contenenti i risultati della progettazione devono essere verificati prima della loro emissione. I risultati relativi alle nuove attività oggetto della progettazione devono essere documentati e, quindi, verificati e validati per l'aderenza a: norme di legge; capacità di soddisfare i requisiti generali necessari alla sicurezza e al funzionamento del servizio ed i criteri di accettazione ai fini della validazione; accettabilità da parte degli utilizzatori; 39/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. indicazioni dei punti critici e importanti per la sicurezza e la corretta utilizzazione del servizio (Esempio - Diagnosi da eseguirsi immediatamente in emergenza, manutenzione degli impianti, formazione specifica del personale). 4.4.6 Riesame della progettazione Norma UNI EN ISO 9001 4.4.6 Riesame della progettazione In corrispondenza di appropriate fasi della progettazione devono essere pianificati e condotti esami formali e documentati dei dati della progettazione. A ciascun riesame della progettazione devono partecipare rappresentanti di tutte le funzioni interessate alla fase di progettazione oggetto di riesame e, ove necessario, altro personale specializzato. Devono essere conservate le registrazioni di tali riesami (vedere 4.16). Allo scopo di assicurare l’allineamento del processo di progettazione e la rispondenza dello stesso ai requisiti specificati ed ai dati della progettazione, la Struttura Sanitaria deve identificare nelle procedure le attività di riesame della progettazione. Tutte le parti interessate e responsabili delle attività relative al progetto, i clienti delle attività in corso di progettazione in quella determinata fase ed eventuale personale specializzato convergono al tavolo del riesame allo scopo di identificare lo scostamento della progettazione dei dati iniziali, ma anche, se necessario, ridefinire la nuova pianificazione del progetto. Deve essere mantenuta memoria, in accordo al capitolo 4.16, delle attività di riesame. 4.4.7 Verifica della progettazione Norma UNI EN ISO 9001 4.4.7 Verifica della progettazione In corrispondenza di appropriate fasi della progettazione devono essere eseguite verifiche della progettazione per assicurare che per ciascuna fase i risultati della progettazione soddisfino i relativi dati e requisiti di base. I provvedimenti adottati per la verifica della progettazione devono essere registrati (vedere 4.16). Si applicano tecniche di verifica dei risultati ed eventualmente di confronto con situazioni analoghe. Nota: la verifica della progettazione, oltre ai riesami (vedere 4.4.6), può comprendere attività quali: - esecuzione di calcoli alternativi; - confronto del nuovo progetto con un simile già sperimentato, se disponibile; 40/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. - effettuazione di prove e dimostrazione - esame dei documenti della fase della progettazione considerata, prima del loro rilascio. I requisiti del presente punto (che non vanno confusi con le verifiche richieste al punto 4.4.5 per i singoli elaborati di progetto) si riferiscono alle verifiche da effettuare nel corso dello sviluppo della progettazione per assicurare che i risultati di determinate fasi o “pacchetti” di attività progettuali risultino coerenti con i relativi dati e requisiti di base. Le verifiche della progettazione dovrebbero essere previste in fasi significative del suo sviluppo, il più vicino possibile alle principali scelte progettuali, mirando ad eliminare alla radice gli errori progettuali, a minimizzare le conseguenze di tali errori ed a ottimizzare la resa del processo di progettazione. Le verifiche possono anche essere previste prima che la progettazione stessa venga utilizzata da parte di altre funzioni aziendali. Tale situazione può verificarsi, ad esempio, nel caso di pacchetti progettuali che vanno integrati in progettazioni più ampie o quando progettazioni monodisciplinari hanno ricadute su altri aspetti progettuali. Le verifiche prendono in esame in particolare la correttezza tecnica e la completezza delle attività progettuali considerate. La scelta del metodo di verifica, tra quelli suggeriti nella nota al paragrafo 4.4.7 della norma, dipende dalle caratteristiche del servizio. In molti casi la verifica può implicare una combinazione dei vari metodi suggeriti. Per risultare efficaci le verifiche devono essere effettuate da parte di personale competente, dotato delle pertinenti informazioni, preferibilmente non coinvolto nello sviluppo della fase o del pacchetto progettuale in esame. Qualora le verifiche non abbiano dato esiti positivi, vanno apportate le necessarie correzioni, prima di svincolare le fasi o i pacchetti progettuali verificati. I criteri e le modalità seguite per l’esecuzione di queste verifiche vanno documentate (ad esempio mediante procedure, istruzioni, liste di riscontro, verbali). 41/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.4.8 Validazione della progettazione Norma UNI EN ISO 9001 4.4.8 Validazione della progettazione La validazione della progettazione deve essere eseguita per assicurare che il prodotto soddisfi a definite esigenze e/o requisiti dell'utilizzatore. Note: La validazione della progettazione va eseguita dopo positiva verifica della progettazione (vedere 4.4.7). La validazione viene di regola eseguita in condizioni operative definite. La validazione viene di regola eseguita sul prodotto finale, ma può essere necessario eseguirla in fase intermedie, prima del completamento del prodotto. Possono essere eseguite validazioni multiple se sono previste utilizzazioni diverse. La progettazione non deve considerarsi esaurita con la emissione degli elaborati necessari alla realizzazione del prodotto e il positivo esito dei riscontri a tavolino. La necessità di assicurare che il servizio soddisfi a definite esigenze e/o requisiti dell’utilizzatore richiede una fase conclusiva di validazione della progettazione. Va osservato che, a differenza della verifica della progettazione (che confronta i risultati della progettazione con i dati di base), le validazioni mettono a confronto il prodotto con i requisiti dell’utilizzatore (che non coincidono necessariamente con i requisiti di base). Validazione e verifica sono quindi due attività concettualmente diverse, anche perchè la validazione va effettuata sul servizio già realizzato o su un suo modello appositamente preparato. La validazione della progettazione può avere significati diversi in relazione al tipo ed ai contenuti della progettazione stessa e dei servizi che ne sono oggetto. I risultati delle attività di validazione possono comportare la necessità di apportare modifiche migliorative alla progettazione stessa oltre che al servizio, per ottemperare in tal modo ai requisiti non rispettati o per rispondere ad esigenze non espresse degli utilizzatori. Diventa importante, in tal caso, che le modifiche vengano preventivamente approvate (vedere anche 4.4.9) e che gli elaborati di progettazione affetti da tali modifiche vengano aggiornati di conseguenza. 42/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Schema delle attività di verifiche, validazione e riesame del progetto SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE DATI E REQUISITI DI BASE FASE 1 FASE 2 FASE 3 VERIFICA 1 VERIFICA 2 VERIFICA 3 VALIDAZIONE RIESAME 1 RIESAME n 4.4.9 Modifiche alla progettazione Norma UNI EN ISO 9001 4.4.9 Modifiche alla progettazione Tutte le varianti e le modifiche devono essere identificate, documentate, esaminate ed approvate da personale autorizzato prima della loro attuazione. Ogni variazione introdotta durante le fasi della progettazione, dal momento della ideazione e definizione degli obiettivi, dei dati di base e dei requisiti del progetto, i cambiamenti di responsabilità, l’immissione di nuovi requisiti e quanto altro, debbono essere approvati dal personale 43/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. autorizzato, responsabile del progetto, dopo essere state documentate e da esso esaminate ed approvate. Eventuali scostamenti evidenziati dalle verifiche danno luogo alle necessarie modifiche della progettazione, che debbono essere documentate, motivate, sottoposte ad esame da parte del personale autorizzato (responsabilità di progetto ed interfacce) prima della loro attuazione. 4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI Norma UNI EN ISO 9001 4.5 Controllo dei documenti e dei dati 4.5.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo i dati e i documenti attinenti le prescrizioni della presente norma, comprendendo, per quanto applicabile, i documenti di origine esterna quali le norme e i disegni del cliente. Nota: i documenti e i dati possono avere qualsiasi forma, per esempio: cartacea o elettronica. La Struttura sanitaria deve predisporre adeguate procedure per tenere sotto controllo i documenti del Sistema Qualità aziendale, sia di origine interna che esterna. Rientrano nei documenti da tenere sotto controllo oltre a quelli relativi al Sistema Qualità tutta la documentazione e la modulistica utilizzata. 44/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempi Documenti di origine interna: Manuale della qualità, procedure, istruzioni operative, tabelle, turni di servizio, Schede di Dimissione Ospedaliera (per ospedale), piano dei turni di guardia e reperibilità del personale addetto, schede di sicurezza, Cartelle cliniche, moduli di richiesta esami e di refertazione, ricettari. Documenti di origine esterna: Leggi, Decreti Legislativi, documenti emessi da società scientifiche, norme tecniche, schede di Dimissione Ospedaliera (per ASL), ricettario unico regionale, scheda di morte ISTAT, modelli ministeriali, denuncie di malattie infettive. Dati dei pazienti assistiti: nome, cognome, codice fiscale, codice SSN, indirizzo, telefono personale, telefono famigliare. Dati del personale interno: nome, cognome, codice fiscale, codice SSN, indirizzo, telefono, anzianità di servizio, titolo di studio, corsi di specializzazione frequentati, servizi prestati presso altri organismi ecc. Per documento controllato si intende qualsiasi documento sottoposto a procedure di emissione e distribuzione e, in caso di variazioni o modifiche, procedure adeguate a garantire che ogni posizione di lavoro interessata abbia a disposizione la versione aggiornata. Per documento si possono intendere anche tutte le informazioni mantenute o immagazzinate su supporto informatico. Per controllo dei documenti si intende: la preparazione, l'approvazione, la data di emissione, la distribuzione, la modifica, l'aggiornamento e l'archiviazione. Tutto ciò riferito ai documenti il cui contenuto ha influenza sul Sistema Qualità e sulla Qualità della prestazione fornita. 4.5.2 Approvazione ed emissione dei documenti e dei dati Norma UNI EN ISO 9001 4.5.2 Approvazione ed emissione dei documenti e dei dati Prima dell'emissione i documenti e i dati devono essere verificati e approvati da personale autorizzato ai fini della loro adeguatezza. Deve essere preparato e reso tempestivamente disponibile un elenco generale o altra equivalente forma di controllo che indichi lo stato dei documenti in vigore per impedire l'utilizzazione di documenti non più validi o superati. Tale sistema di controllo deve assicurare che: Siano disponibili edizioni appropriate dei documenti necessari in tutti i luoghi dove si svolgono attività essenziali per l'applicazione del Sistema Qualità. Vengano prontamente rimossi da tutti i centri di emissione o di utilizzazione documenti non validi e /o superati, conservati per motivi legali e/o di conservazione delle conoscenze. 45/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Ogni documento dev'essere identificato univocamente con un numero, un titolo, la sigla dell’ente emittente, le date di emissione e di approvazione ed il numero della revisione. Ogni documento deve avere la lista di distribuzione e i riferimenti agli altri documenti ad esso collegati. Prima dell'emissione dev'essere verificata l'adeguatezza di ciascun documento; le verifiche e le approvazioni devono essere effettuate da persone competenti ed autorizzate o delegate dalla Direzione. La documentazione deve quindi contenere: Il nome e la firma di chi ha emesso il documento Il nome e la firma di chi ha controllato il documento Il nome e la firma di chi ha approvato il documento Il riferimento all’ultima revisione valida Ciascuna operazione va datata e firmata. I documenti superati devono essere eliminati da tutti i luoghi di lavoro e dai rispettivi centri di emissione; essi devono essere disponibili solo in un archivio dedicato. Per evitare la permanenza in circolazione dei documenti superati si consiglia di prescrivere che la ricevimento di una nuova edizione il ricevente restituisca al mittente il documento superato. La Struttura sanitaria deve garantire oltre alla qualità della documentazione e dei dati, una razionale e accessibile archiviazione dei documenti e dei dati relativi alle attività svolte (ricoveri, attività ambulatoriale e diagnostica). L’archiviazione, nel rispetto di quanto prescritto dalla normativa vigente riguardo al trattamento dei dati sensibili, deve consentire l’utilizzo dei dati sia ai fini della gestione aziendale sia per soddisfare il credito informativo nei confronti delle istituzioni (Ministero, Regione). 4.5.3 Modifiche ai documenti e ai dati Norma UNI EN ISO 9001 4.5.3 Modifiche ai documenti e ai dati Le modifiche apportate ai documenti e ai dati devono essere verificate e approvate dalle stesse funzioni/organizzazioni che hanno eseguito la prima verifica e dato loro approvazione, salvo differenti disposizioni. Le funzioni/organizzazioni incaricate devono avere accesso alle pertinenti informazioni di base su cui fondare la verifica e l'approvazione. Dove possibile, deve essere indicata, nel documento o negli eventuali allegati, la natura della modifica apportata. 46/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Manuale della Qualità, procedure, istruzioni operative e moduli sono documenti di tipo dinamico che seguono l’evolversi dell’organizzazione e della tecnologia utilizzata. Pertanto il numero progressivo delle revisioni documenta il grado di dinamismo dell’azienda e la sua attenzione alla soddisfazione del cliente/utente. Ogni documento modificato, al fine di garantire la congruità con tutto il sistema, deve nuovamente seguire l’iter di verifica e di approvazione. I documenti e i dati devono essere disponibili al personale nei luoghi dove si svolgono le attività a cui essi si riferiscono. Dev'essere approntato un elenco generale dei documenti e dei dati che permetta anche l'identificazione dell'ultima edizione. Tenuto conto della complessità della struttura, per la corretta utilizzazione della documentazione potrà essere fatto ricorso a supporti informatici. Qualora venga fatta circolare documentazione per usi diversi rispetto a quanto previsto dal sistema, dovrà essere inserita su ogni foglio l’indicazione: “copia non controllata” o “Riservato – uso interno”. 4.6 APPROVIGIONAMENTO Norma UNI EN ISO 9001 4.6 Approvvigionamento 4.6.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che il prodotto acquistato (vedere 3.1) sia conforme ai requisiti specificati. Oltre alla qualificazione dei subfornitori di apparecchiature, materiali e dispositivi medici, vanno considerati anche i subfornitori di altri servizi come le pulizie, le manutenzioni, la mensa e la lavanderia. Anche eventuali prestazioni sanitarie fornite da medici esterni vanno considerate come di servizio e tali medici devono essere opportunamente valutati e qualificati. Nel caso di dispositivi medici rientrati in una Direttiva, il cliente deve verificare la corretta applicazione da parte del subfornitore delle prescrizioni relative alla Direttiva stessa. 4.6.2 Valutazione dei subfornitori Il fornitore deve: a) Valutare e scegliere i subfornitori sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti relativi alla subfornitura, inclusi i requisiti relativi al Sistema Qualità ed eventuali specifiche prescrizioni di assicurazione della qualità; 47/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. b) Definire il tipo e l'estensione del controllo che intende eseguire sui subfornitori in funzione di: tipo di prodotto, influenza che il prodotto acquistato ha sulla qualità del prodotto finale e, dove applicabile, rapporti di verifica ispettiva della qualità e/o delle registrazioni della qualità precedentemente serviti per dimostrare capacità e prestazioni dei subfornitori; c) Predisporre e mantenere aggiornate registrazioni della qualità per i subfornitori considerate accettabili (vedere 4.16). La Struttura sanitaria deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che il servizio/prodotto acquistato sia conforme a requisiti specificati. Azione preliminare al controllo dei servizi/prodotti acquistati è la valutazione dei fornitori. Il fornitore dev'essere valutato e qualificato, indicando anche quali forme di garanzia della Qualità egli deve dare in funzione della criticità dei prodotti e dei servizi acquistati. Di tale attività di verifica deve essere data evidenza documentale (albo fornitori qualificati). Esempio Nelle strutture sanitarie esempi di servizi di supporto approvvigionati possono essere: catering, sanificazione/pulizie, smaltimento rifiuti, vigilanza, prestazioni professionali da parte di singoli, attività di ricovero e di diagnostica ambulatoriale, cure riabilitative, cure domiciliari, manutenzioni tecnologiche e impiantistiche. Esempi di prodotti possono essere: dispositivi medici, prodotti diagnostici, farmaci inclusi gas medicinale, reagenti, attrezzature, arredi, alimenti, biancheria. La valutazione dei fornitori può essere basata su: questionari verifiche ispettive presso il fornitore per valutare il Sistema Qualità applicato Certificazioni di parte terza dichiarazioni di conformità alle specifiche documentazione dei controlli effettuati. Dati archiviati sulle verifiche di precedenti forniture 4.6.3. Dati di acquisto 48/83 fissate, eventualmente comprovate da Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Norma UNI EN ISO 9001 4.6.3 Dati di acquisto I documenti di acquisto devono contenere informazioni che descrivano chiaramente il prodotto ordinato, indicando se necessario: a) Il tipo, la categoria, la classe o altra precisa identificazione; b) Il titolo, o altra chiara identificazione, e l'edizione applicabile di specifiche, disegni, requisiti sul processo, istruzioni per controlli e collaudi e altri dati tecnici significativi compresi i requisiti per l'approvazione o la qualificazione del prodotto, delle procedure di processo, delle apparecchiature e del personale; c) Il titolo, il numero e l'edizione della norma relativa ai sistemi qualità da applicare. Il fornitore deve verificare ed approvare, prima della loro emissione, i documenti di acquisto per quanto riguarda l'adeguatezza dei requisiti specificati. I documenti di acquisto devono riportare chiaramente le specifiche del prodotto ordinato ed il grado di garanzia della Qualità richiesto. Nelle strutture sanitarie complesse oltre all’ufficio specificamente dedicato agli acquisti contribuiscono a formulare i dati di acquisto i reparti che hanno la responsabilità di indicare i requisiti tecnici delle forniture. Le procedure di acquisto devono inoltre essere standardizzate per tipologia di prodotto con modulistiche codificate dalle quali risulti il quantitativo, le caratteristiche tecniche e di qualità della fornitura, i termini di consegna. Qualora richiesto per forniture tecnologiche dovranno essere definiti tempi e modalità di: Verifiche e controlli al ricevimento Collaudi Eventuale addestramento Documentazione allegata (schede tecniche, manuali di istruzioni) Servizio di assistenza e di manutenzione. 4.6.4 Verifica del prodotto acquistato Norma UNI EN ISO 9001 4.6.4 Verifica del prodotto acquistato 4.6.4.1 Verifica da parte del fornitore presso il subfornitore 49/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Quando il fornitore intende verificare presso il subfornitore un prodotto acquistato, deve specificare nei documenti di acquisto le disposizioni per la verifica e le modalità per il rilascio del prodotto. 4.6.4.2 Verifica da parte del cliente del prodotto acquistato dal subfornitore Quando specificato nel contratto deve essere riconosciuto al cliente, o a un suo rappresentante, il diritto di accertare, sia presso il subfornitore , sia presso il fornitore, che quanto acquistato sia conforme ai requisiti specificati. Tale verifica non deve essere utilizzata dal fornitore per dimostrare l'avvenuto controllo della qualità da parte del subfornitore. La verifica da parte del cliente non solleva il fornitore dalla responsabilità di fornire prodotti accettabili nè esclude un loro eventuale successivo rifiuto da parte del cliente. La verifica del prodotto/servizio acquistato può essere fatta anche presso il subfornitore; in tal caso le modalità di verifica devono essere inserite tra gli elementi del contratto. La verifica del prodotto acquistato dev'essere effettuata secondo modalità, che tengano conto dell'immagazzinamento e del successivo utilizzo. Tali verifiche possono essere solo documentali o possono comprendere veri e propri programmi di esame e di misura e devono essere descritte. L'ufficio acquisti deve comunque predisporre per la gestione del proprio lavoro la seguente documentazione: lista dei fornitori approvati; elenco dei fornitori in corso di approvazione; documentazione relativa ai criteri per la formulazione del giudizio sui singoli fornitori e ai risultati della scelta e delle verifiche effettuate sui prodotti / servizi acquistati. 50/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio Sui prodotti/servizi acquistati la Struttura sanitaria raccoglie i dati relativi alla Qualità della fornitura per esaminarli periodicamente, per confermare o meno la qualificazione del fornitore, aggiornando l’albo dei fornitori. Nel caso in cui l’organismo che attua un sistema qualità sia è una ASL (Azienda Sanitaria Locale) che valuta i suoi fornitori (erogatori di servizio sanitario) essa valuta presso l’ospedale se il servizio/prestazione erogato al cliente/utente è conforme alle specifiche concordate. La ASL verifica presso l’erogatore della prestazione/servizio l’appropriatezza, la rendicontazione del ricovero sulla Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO), il permanere degli standard di qualità delle prestazioni/servizi erogati, per i propri assistiti, dalla Struttura sanitaria. La ASL valuta presso il Medico di medicina generale erogatore del servizio/prestazione e/o prescrittore di prodotto/prestazione/servizio l’adeguatezza del servizio prestato rispetto ai requisiti specificati. Il medico dell’unità operativa può controllare presso il laboratorio di analisi cliniche l’adeguatezza del servizio rispetto alle specifiche concordate. Il medico, di medicina generale o specialista, o la ASL possono verificare l’appropriatezza e/o il permanere degli standard di qualità delle prestazioni/servizi effettuati per il proprio paziente/cliente ricoverato e/o che ha usufruito di prestazioni/servizi presso la Struttura sanitaria. 4.7 CONTROLLO DEL PRODOTTO FORNITO DAL CLIENTE 4.7 Controllo del prodotto fornito dal cliente Norma UNI EN ISO 9001 Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo la verifica, l'immagazzinamento e la manutenzione del prodotto fornito dal cliente e destinato ad essere integrato nella fornitura o per attività connesse. Ogni prodotto perso, danneggiato o comunque inadatto per l'utilizzazione, deve essere registrato e notificato al cliente (vedere 4.16). La verifica da parte del fornitore non solleva il cliente dalla responsabilità di fornire prodotti accettabili. Il seguente punto della norma può esser applicato sia a clienti esterni, sia a clienti interni. Per quanto concerne i clienti esterni i prodotti da tenere sotto controllo mediante specifiche procedure o istruzioni operative possono essere: campioni biologici a scopo diagnostico (urine, feci e materiale biologico); materiali organici conferiti per altri fini (auto-donazioni di sangue, midollo osseo, ovuli, liquido spermatico, organi e tessuti); la documentazione sanitaria in loro possesso. Per quanto attiene i clienti interni il controllo riguarda: 51/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. la trasmissione di documentazione sanitaria; il trasferimento di materiale biologico tra reparti; 4.8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO Norma UNI EN ISO 9001 4.8 Identificazione e rintracciabilità del prodotto Quando necessario, il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per identificare il prodotto con mezzi adeguati, a partire dal ricevimento e durante tutte le fasi di produzione, consegna ed installazione. Quando e nei limiti in cui la rintracciabilità è requisito specificato, il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la puntuale Identificazione del singolo prodotto, lotto. Tale identificazione deve essere registrata (vedere 4.16) Nei servizi/prestazioni sanitarie il requisito di identificazione e rintracciabilità deve essere rispettato con rigore ed attenzione. Per identificazione e rintracciabilità s'intende la possibilità di poter risalire a tutte le attività , i prodotti, i materiali ed i documenti che costituiscono le componenti del processo, incluso l’identificazione degli operatori e le attività collaterali. Esempio Nel caso di ricovero ospedaliero il documento obbligatoriamente redatto per ogni paziente è costituito dalla "cartella clinica". In tale documento sono identificabili i singoli atti e gli operatori sanitari che li hanno eseguiti mediante firma riconoscibile. Esso riporta le informazioni relative al soggetto ricoverato (dati anagrafici, data di ricovero, data di dimissione, diario clinico, esami diagnostici, interventi terapeutici), nonché l'elenco degli eventuali allegati al documento stesso (risultati degli esami del sangue, radiografie e/o relativi referti, elettrocardiogrammi e/o relativi referti, consenso informato sottoscritto dal paziente, lettera di dimissione, scheda di dimissione ospedaliera). Anche per le attività ambulatoriali sono identificabili i singoli atti e gli operatori sanitari che li hanno eseguiti; la documentazione relativa viene raccolta ed archiviata secondo regole predefinite che salvaguardino i requisiti di identificazione e rintracciabilità. Relativamente ai materiali e ai prodotti gli esempi in cui deve essere applicato il requisito della identificazione e rintracciabilità sono, ad esempio: l’identificazione del donatore e ricevente della sacca di sangue; l’identificazione attraverso il codice di fabbricazione di una protesi d’anca; 52/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.9 l’identificazione del ciclo di sterilizzazione dei set chirurgici. CONTROLLO DEL PROCESSO Norma UNI EN ISO 9001 4.9 Controllo del processo Il fornitore deve individuare e pianificare i processi di produzione, di installazione e di assistenza che hanno diretta influenza sulla qualità e deve assicurare che questi processi siano attuati in condizioni controllate. Tali condizioni devono prevedere: a) Procedure documentate che definiscono le modalità di produzione, di installazione e di assistenza, qualora l'assenza di tali procedure possa influire negativamente sulla qualità; b) L'utilizzazione di apparecchiature idonee per la produzione, l'installazione e l'assistenza e un ambiente di lavoro adeguato; c) La conformità con nome/codici di riferimento, piani della qualità e/o procedure documentate; d) Il monitoraggio e controllo di appropriati parametri del processo e caratteristiche del prodotto; e) L'approvazione dei processi e delle apparecchiature secondo quanto è necessario; f) I criteri di lavorazione da definire nel modo più chiaro possibile (Per esempio: mediante indicazioni scritte, campioni significativi, o illustrazioni significative); g) La manutenzione delle apparecchiature per assicurare una continua capacità del processo. Nel caso in cui i risultati del processo non possono essere completamente accertati mediante successivi controlli, collaudi e prove del prodotto e quando, per esempio, le carenze del processo possono emergere in fase di utilizzazione del prodotto i processi stessi devono essere eseguiti da operatori qualificati e/o richiedere un monitoraggio e un controllo continuo dei parametri di processo, per assicurare che i requisiti specificati siano soddisfatti. Devono essere specificati i requisiti relativi ad eventuali qualifiche dei processi, compresi le apparecchiature e il personale ad essi connessi (vedere 4.18). Devono essere conservate, quando appropriato, le registrazioni relative ai processi, alle apparecchiature e al personale qualificati (vedere 4.16). Nota: i processi che richiedono la preventiva qualifica della loro adeguatezza vengono spesso chiamati processi speciali. Il processo è la sequenza logica e temporale delle attività che permettono di raggiungere obiettivi definiti e costituisce per le attività sanitarie l’elemento portante trasversale del Sistema Qualità che unisce i vari reparti della struttura. La Struttura sanitaria deve individuare e descrivere i processi di propria pertinenza aventi diretta influenza sulla qualità delle cure prestate al paziente e definirne le modalità di controllo. 53/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Il processo principale è l’iter diagnostico-terapeutico. La Direzione deve pertanto definire, con adeguate procedure, le attività di prenotazione, accoglienza, cura e dimissione ed i relativi momenti di controllo. La gestione dei processi deve essere comunque conforme alle norme di legge e ai regolamenti interni. Le procedure e le istruzioni operative vanno revisionate in funzione dei risultati attesi (punto 4.5). La Direzione deve individuare le risorse necessarie per garantire comportamenti e attività in applicazione delle procedure sanitarie e amministrative. In particolare la Direzione deve assegnare personale e apparecchiature qualitativamente e quantitativamente adeguate al livello qualitativo atteso. Identificato il processo, al fine di descrivere, attuare, verificare le attività che in esso sono incluse, il personale è coinvolto a tutti i livelli in funzione del proprio ruolo e della responsabilità sul processo o alcune fasi dello stesso. Devono essere definiti modelli di comportamento e di comunicazione e i criteri e le modalità di applicazione di linee guida diagnostico-terapeutiche. Devono essere descritti il percorso del paziente e gli interventi clinici e di supporto necessari dall'ingresso fino alla dimissione e all'affidamento al medico di medicina generale/pediatra di libera scelta. Quando necessario, devono essere esplicitate formule di consenso informato e criteri specifici per settore (anestesia, vari tipi di chirurgia, procedure diagnostiche/terapeutiche). Le procedure di utilizzo, di controllo e di manutenzione delle apparecchiature devono essere in funzione della loro criticità sul processo di diagnosi e di cura e sui suoi risultati. Nel controllo del processo sono incluse le verifiche dell’adeguatezza degli ambienti di lavoro e di assistenza. Esempio Alcune rilevanti aree di intervento sono: procedure ed istruzioni operative di processo; procedure di qualificazione di risorse umane; procedure per la gestione di apparecchiature, di dispositivi medici, di reagenti e di farmaci ; regole di comunicazione tra servizi diagnostici, reparti clinici, ambulatori, settori di approvvigionamento impianti tecnologici ; prescrizioni di igiene ambientale e di microclima; procedura di controllo della sicurezza delle aree a rischio (radiologia, laboratori, farmacia, sale operatorie ); procedure dismaltimento dei rifiuti. 54/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.10 PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI Norma UNI EN ISO 9001 4.10 Prove, controlli e collaudi 4.10.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per le attività di prova, controllo e collaudo, allo scopo di verificare che i requisiti specificati per il prodotto siano soddisfatti. Le prove, i controlli e i collaudi richiesti, e le registrazioni da produrre, devono essere indicati nel piano della qualità o in procedure documentate. Devono essere definite metodologie di verifica e di controllo da inserire nei punti critici dall’inizio alla conclusione del processo. Tali verifiche, oltre agli aspetti clinici, devono considerare tutti gli aspetti organizzativi e di rapporto con i clienti/utenti . In questo capitolo non si introducono elementi di valutazione delle prestazioni/servizi in quanto parte del processo ma in quanto elementi di tipo organizzativo per verificare che le attività siano state svolte rispettando i requisiti dichiarati e che i risultati attesi siano stati conseguiti. Tutte le verifiche e i controlli fatti devono essere documentati . Se nelle relative procedure/ istruzioni operative è previsto che vengano effettuate prove, controlli e collaudi nei punti critici del processo, non è possibile procedere alle fasi successive in mancanza dell’esito delle prove stesse. Eventuali deroghe devono essere motivate e documentate. L'organizzazione deve pianificare le attività per le quali è necessario effettuare prove, controlli e collaudi per garantire i requisiti di qualità nell'erogazione del servizio. Tali verifiche riguardano i prodotti e le risorse utilizzate per l'erogazione del servizio e il processo di erogazione del servizio stesso. In ambito sanitario particolare enfasi deve essere data ai controlli prima e durante l'erogazione del servizio sulla base di una logica di prevenzione delle non conformità. Norma UNI EN ISO 9001 4.10.2 Prove, controlli e collaudi al ricevimento 4.10.2.1 Il fornitore deve assicurare che il prodotto in arrivo non venga utilizzato o messo in lavorazione (salvo i casi indicati in 4.10.2.3), senza essere prima stato controllato o aver accertato in altro modo la sua conformità ai requisiti specificati. La verifica della conformità a detti requisiti deve essere effettuata in accordo con il piano della qualità e/o con procedure documentate. 4.10.2.2 Nel determinare l'estensione e il tipo di ricevimento, occorre considerare l'estensione dei controlli eseguiti all'origine presso il subfornitore e la disponibilità di documenti di registrazione a supporto della conformità. 4.10.2.3 Qualora per motivi di urgenza un prodotto in arrivo venga immesso direttamente nel ciclo produttivo, esso deve essere identificato in modo certo e registrato (vedere 4.16), onde 55/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. permettere il suo immediato richiamo e sostituzione nel caso vengano evidenziate non conformità rispetto ai requisiti specificati. Esempi Devono essere definiti i controlli da effettuare al ricevimento dei materiali e delle risorse prima di essere immesse nel processo di erogazione del servizio, oggetto dei controlli devono essere: leapparecchiature; idispositivi medici, i farmaci, e i reagenti di laboratorio; glialimenti; icampioni biologici; ladocumentazione sanitaria; i dati anamnestici forniti dal cliente; ildonatore di sangue, di midollo osseo e di organi. Dispositivi medici: controlli scelti su data di scadenza, quantitativo e corrispondenza con l'ordine, stato delle confezioni; Pasti: conformità alla prescrizione dietetica, quantità, temperatura, orario di distribuzione, igiene. 4.10.3 Prove, controlli e collaudi in produzione Norma UNI EN ISO 9001 4.10.3 Prove, controlli e collaudi in produzione(in-process) Il fornitore deve: a) Controllare, collaudare e provare il prodotto secondo quanto richiesto dal piano della qualità e/o da procedure documentate; b) Trattenere il prodotto fino a quando non siano stati completati le prove, i controlli e i collaudi o siano stati ricevuti e verificati i rapporti richiesti, salvo il caso di prodotti rilasciati sotto procedure di richiamo definite (vedere 4.10.2.3). Il rilascio sotto procedura di richiamo non deve precludere le attività indicate in 4.10.3.a). 56/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempio Controlli di qualità durante l'esecuzione di esami di laboratorio. Controllo di qualità nella gestione della sacca di sangue presso il servizio trasfusionale. Controllo dell'evoluzione dei dati clinici e della patologia durante il decorso del ricovero. 57/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.10.4 Prove, controlli e collaudi finali Norma UNI EN ISO 9001 4.10.4 Prove, controlli e collaudi finali Il fornitore deve eseguire tutte le prove, controlli e collaudi finali in conformità al piano della qualità e/o a procedure documentate per completare l'evidenza della conformità del prodotto finito ai requisiti specificati. Il piano della qualità e/o le procedure documentate per le prove, controlli e collaudi finali devono prescrivere che tutte le prove, controlli e collaudi specificati, compresi quelli al ricevimento o in produzione, siano eseguiti e che i risultati soddisfino i requisiti specificati. Nessun prodotto deve essere spedito finché tutte le attività specificate nel piano della qualità e/o nelle procedure documentate, non siano state completate in modo soddisfacente e i relativi dati e registrazioni non siano disponibili e autorizzati. 4.10.5 Registrazione delle prove, controlli e collaudi Il fornitore deve predisporre e conservare le registrazioni che forniscono evidenza che il prodotto è stato provato, controllato e/o collaudato. Queste registrazioni devono indicare in modo chiaro se il prodotto ha superato o meno le prove, controlli e/o collaudi in conformità ai criteri di accettazione stabiliti. Nel caso in cui il prodotto non superi le prove, controlli e collaudi, si devono applicare le procedure per il trattamento dei prodotti non conformi (vedere 4.13). Le registrazioni devono identificare il responsabile del controllo e collaudo per il rilascio del prodotto (vedere 4.16). Nelle prove, controlli e collaudi al ricevimento si fa riferimento al materiale e servizi acquistati; Nelle prove, controlli e collaudi in produzione e finali si fa riferimento ai servizi/prestazioni/prodotti erogati. Esempio Nel caso di un laboratorio clinico: Il responsabile del laboratorio effettua il controllo di validazione clinica del referto del processo analitico. Nel servizio trasfusionale: La sacca di sangue all'atto della distribuzione viene sottoposta a doppio controllo: da parte del personale del centro trasfusionale e dell'utilizzatore finale. Nelle strutture con particolare riguardo all’iter diagnostico-terapeutico: Riesame della documentazione sanitaria per la diagnosi di dimissione, formulazione della prognosi e la sorveglianza nel tempo. 58/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.11 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE MISURAZIONE E COLLAUDO PER PROVA, Norma UNI EN ISO 9001 4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo 4.11.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo, tarare e manutenere le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo (compreso il software di prova) da lui usate per dimostrare la conformità del prodotto a requisiti specificati. Le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo devono essere utilizzate in modo da assicurare che la loro incertezza di misura sia conosciuta e compatibile con le esigenze di misurazione richieste. Nel caso in cui un software di prova o riferimenti comparativi, come nelle attrezzature di prova, sono utilizzati per attività di controllo e collaudo, essi devono essere verificati, per assicurarne l'idoneità a verificare l'accettabilità del prodotto, prima della loro utilizzazione in produzione, installazione o assistenza e devono essere ricontrollati a intervalli prefissati. I fornitore deve stabilire l'estensione e la frequenza di tali controlli e deve conservare le relative registrazioni per darne evidenza (vedere 4.16). Nel caso in cui la disponibilità di dati tecnici relativi alle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo è un requisito specificato, tali dati devono essere resi disponibili quando richiesto dal cliente o da un suo rappresentante, per verificare l'adeguatezza delle apparecchiature stesse dal punto di vista funzionale. Nota: ai fini della presente norma il termine “apparecchiatura per misurazione” comprende anche gli strumenti per misurazione. Tutte le apparecchiature impiegate nelle strutture sanitarie devono essere identificate e catalogate. Ai fini della corretta erogazione del servizio, per ciascuna apparecchiatura, devono essere stabilite le caratteristiche influenti sulla qualità di processo. Sia per le apparecchiature di misura che per gli impianti utilizzati nel corso del processo è indispensabile redigere procedure per piani di verifica a scadenze prestabilite con modalità e responsabilità definite. Le apparecchiature utilizzate per collaudare, provare, misurare e controllare strumentazioni e/o impianti di processo devono essere tarate e mantenute in modo che il loro grado di accuratezza e/o incertezza sia controllato dal servizio metrologico italiano riconosciuto in sede nazionale (centri SIT - Servizio Italiano di Taratura) e sia compatibile con l’accuratezza e l’affidabilità delle apparecchiature da verificare. Nel caso ciò non sia possibile a livello nazionale o internazionale, occorre documentare la validità del sistema di valutazione. Ciò include anche eventuali programmi software utilizzati per la verifica ed il controllo. 59/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.11.2 Procedure di controllo Norma UNI EN ISO 9001 4.11.2 Procedure di controllo Il fornitore deve: a. Stabilire le misurazioni da eseguire, l'accuratezza richiesta e scegliere l'apparecchiatura per prova, misurazione e collaudo, in grado di assicurare l'accuratezza e la precisione necessarie. b. Identificare tutte le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo che possono influire sulla qualità del prodotto, tararle e metterle a punto, ad intervalli prefissati o prima dell'uso, a fronte di strumento di certificati riferibili a campioni riconosciuti nazionali o internazionali. In mancanza di tali campioni il criterio utilizzato per la taratura deve essere documentato. c. Definire il processo da utilizzare per la taratura delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo, compresi i dettagli relativi a: tipo di apparecchiatura, identificazione univoca, ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti. d. Identificare le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo mediante contrassegno appropriato o documento approvati di identificazione per evidenziare lo stato di taratura. e. Conservare le registrazioni relative alle tarature delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo (vedere 4.16). f. Valutare e documentare la validità dei risultati di precedenti prove, controlli e collaudi qualora risultasse che le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo sono fuori taratura. g. Assicurare che le condizioni ambientali siano adatte alle operazioni di taratura, prova, misurazione e collaudo da eseguire. h. Assicurare che la manipolazione, la custodia e la conservazione delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo siano adatte a mantenere l'accuratezza e l'idoneità richiesta. i. Evitare che i sistemi di prova misurazione e collaudo, incluse le apparecchiature di prova ed il software, subiscano interventi che possano pregiudicarne la taratura. Questo capitolo si adatta completamente alle procedure di controllo che devono essere eseguite sia sugli apparecchi di misura che sugli impianti ed attrezzature. Nota: si possono utilizzare come guida i requisiti di assicurazione della qualità per le apparecchiature per misurazioni riportati nella ISO 10012. La Struttura sanitaria deve pianificare le attività di controllo e manutenzione delle apparecchiature e degli impianti con particolare riguardo alla identificazione degli elementi che possono avere una influenza critica sulla qualità del servizio. Devono pertanto essere definiti da parte degli utilizzatori i 60/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. requisiti e le specifiche tecniche sulla base delle quali vanno eseguiti i controlli, la tempistica degli stessi, i metodi di registrazione e le garanzie di sicurezza. 61/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempi Definizione dell'accuratezza richiesta per le misure di peso, temperatura e pressione (bilance, frigoriferi, stufe, autoclavi, incubatrici, sfigmomanometri, termometri), quando queste misure hanno una rilevanza sulla qualità delle prestazioni /servizi. Definizione degli intervalli di manutenzione-taratura in relazione alla tipologia e all'utilizzo della strumentazione (apparecchiature radiologiche, analizzatori di laboratorio, letti per dialisi, impianto di erogazione di gas medicali). Verifica e conservazione della documentazione dei controlli effettuati (scheda di controllo della manutenzione giornaliera delle apparecchiature, certificati di taratura, manuali e istruzioni operative per l'utilizzo delle apparecchiature). 4.12 STATO DELLE PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI Norma UNI EN ISO 9001 4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi Lo stato delle prove, controlli e collaudi del prodotto deve essere individuato mediante mezzi idonei che indichino la conformità o la non conformità del prodotto a fronte delle prove, controlli e collaudi eseguiti. L'identificazione dello stato delle prove, controlli e collaudi deve essere mantenuta come definito nel piano delle qualità e/o in procedure documentate, durante tutte le fasi di produzione, installazione e assistenza relative al prodotto per assicurare che solo prodotti che abbiano superato positivamente le prove controlli e collaudi richiesti (o il cui rilascio sia stato autorizzato, vedere 4.13.2) siano spediti, utilizzati o installati. Lo scopo di questo punto della norma è quello di individuare immediatamente ed in modo univoco lo stato di conformità dei prodotti (campioni, reagenti, materiali di consumo, farmaci, referti) ed evitare che essi siano impropriamente usati nel processo produttivo o rilasciati senza i controlli previsti. La Struttura sanitaria deve predisporre procedure che individuino in maniera univoca con mezzi idonei lo stato di avvenuto/non avvenuto controllo (cartellini, timbri, spazi dedicati nella modulistica, etichette). 62/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempi Etichetta sul contenitore delle urine che devono essere usate per esami specifici con spazio dedicato alle opportune annotazioni. Identificazione dell’avvenuta sterilizzazione o disinfezione di dispositivi medici e materiale multi uso. Caratteristiche (riconoscimento univoco) dei contenitori destinati allo smaltimento dei rifiuti in base alla natura e alla provenienza. Isolamento delle apparecchiature, con apposizione di un cartello “APPARECCHIATURA GUASTA” o “APPARECCHIATURA IN ATTESA DI COLLAUDO O DI TARATURA” o “FORNITURA NON CONFORME” sulla apparecchiatura stessa. Uso di apposite etichette per l'identificazione degli emocomponenti nelle sacche del centro trasfusionale e del relativo stato. 63/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.13 CONTROLLO DEL SERVIZIO/PRESTAZIONE NON CONFORME Norma UNI EN ISO 9001 4.13 CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME 4.13.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che non venga involontariamente utilizzato o installato un prodotto non conforme ai requisiti specificati. Tale controllo deve assicurare l'identificazione, la documentazione, la valutazione, la segregazione (ove applicabile), il trattamento del prodotto non conforme e la notificazione alle funzioni interessate. 4.13.2 Esame e trattamento del prodotto non conforme Devono essere definite le responsabilità per l'esame del prodotto non conforme e l'autorità per le relative decisioni. Il prodotto non conforme deve essere esaminato secondo procedure documentate. Esso può essere: a. Rilavorato per soddisfare i requisiti specificati; b. Accettato con o senza riparazione mediante concessione; c. Declassato per applicazioni alternative; d. Rifiutato o scartato. Quando previsto dal contratto, la proposta di utilizzazione o di riparazione del prodotto non conforme (vedere 4.13.2 b) ai requisiti specificati deve essere notificata al cliente o al suo rappresentate per ottenerne concessione. La descrizione della non conformità accettata e delle riparazioni, deve essere registrata per evidenziare l'effettivo stato del prodotto (vedere 4.16). Il prodotto riparato e/o rilavorato deve essere ricontrollato in accordo ai requisiti del piano della qualità e/o di procedure documentate. La Struttura sanitaria deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che non venga involontariamente utilizzato un prodotto o erogato un servizio non conforme ai requisiti specificati. Nel sistema qualità ogni scostamento rispetto a requisiti di prodotto/servizio/processo specificati ed alla documentazione che li descrive può essere definito come non conformità. La Struttura sanitaria deve definire procedure e responsabilità decisionali per la valutazione, il trattamento, la registrazione e la segnalazione alle funzioni interessate delle non conformità di prodotto/servizio, di processo, o di Sistema. La procedura deve assicurare che il prodotto, servizio o processo, così trattati, non producano effetti negativi. E’ opportuno classificare le non conformità con riferimento al prodotto, al servizio e al processo ed al sistema qualità. 64/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. La non conformità di prodotto riguarda tutte le anomalie riferibili a materiali, attrezzature o prodotti che la Struttura sanitaria acquista o produce. Esempio Elementi acquistati: garze non sterili, siringhe danneggiate, farmaci o reagenti scaduti, campioni biologici inadeguatamente prelevati o conservati per l’esame specifico. Elementi prodotti: sacche di emoderivati scadute, lettera di dimissione non firmata, referto con dati mancanti. La non conformità di servizio riguarda le modalità e le caratteristiche con cui il servizio viene erogato. Esempio Tempi di attesa più elevati di quanto dichiarato Ritardo di esecuzione di una prestazione urgente. Somministrazione di un pasto freddo anzichè caldo. La non conformità di processo riguarda la mancata applicazione di procedure o istruzioni operative specificate. Esempio Smaltimento di rifiuti in contenitori non conformi. Cartella clinica compilata in maniera illeggibile, senza numerazione delle pagine, a matita o con inchiostro delebile. Mancata definizione di linee guida diagnostico-terapeutiche utilizzate. Utilizzo di aree non idonee per la raccolta dei materiali. 65/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.14 AZIONI CORRETTIVE PREVENTIVE Norma UNI EN ISO 9001 4.14 Azioni correttive e preventive 4.14.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per l'attuazione di azioni correttive e preventive. Ogni azione correttiva o preventiva intrapresa per eliminare le cause di non conformità effettive o potenziali deve essere di livello appropriato all'importanza dei problemi e commisurata ai rischi relativi. Il fornitore deve attuare tutte le modifiche derivanti dalle azioni correttive preventive, registrandole nelle procedure documentate. La Struttura sanitaria deve adottare procedure e azioni correttive e preventive atte ad analizzare e rimuovere le cause di non conformità. Le azioni correttive e preventive e le procedure documentate che le descrivono sono gli strumenti che la Struttura sanitaria deve utilizzare per la rimozione delle cause di non conformità al fine di evitare che esse si ripetano. Le azioni correttive e preventive diventano uno strumento fondamentale per il miglioramento del sistema e conseguentemente della qualità del servizio offerto. Tali azioni devono essere proporzionate all'importanza ed ai rischi connessi alle situazioni cui si riferiscono. I reclami e le segnalazioni possono provenire dai clienti/utenti, parenti dei pazienti, dalle strutture interne e dalle strutture esterne. Esempi di segnalazione Contestazioni Suggerimenti di miglioramento Presentazione di necessità o di problemi. La ricerca di non conformità e delle relative cause può avvenire anche tramite verifiche ispettive interne. Per ogni non conformità rilevata deve essere individuato in apposita procedura un Responsabile che segua le azioni correttive conseguenti includendo le modifiche eventuali alla documentazione del Sistema Qualità. 66/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.14.2 Azioni correttive Norma UNI EN ISO 9001 4.14.2 Azioni correttive Le procedure per le azioni correttive devono comprendere: a) L'efficace gestione dei reclami dei clienti e dei rapporti relativi alle non conformità del prodotto; b) La ricerca delle cause delle non conformità relative al prodotto, ai processi e al Sistema Qualità, registrando i risultati delle indagini (vedere 4.16); c) La definizione delle azioni correttive necessarie per eliminare le cause delle non conformità; d) L'esecuzione di verifiche per assicurare che le azioni correttive siano messe in atto e risultino efficaci. Le procedure per l’efficace gestione delle azioni correttive, redatte dalla Struttura sanitaria, debbono contenere : L’identificazione del responsabile dell’azione correttiva. La valutazione degli elementi che hanno generato l’azione correttiva (non conformità o reclami). La definizione degli interventi necessari per rimuovere le cause che hanno generato le non conformità di prodotto, di processo e/o di sistema. L’attuazione degli interventi correttivi e le eventuali modifiche da apportare alle procedure del Sistema Qualità od alle specifiche del prodotto/servizio. La verifica e la registrazione dell’esito delle correzioni e delle modifiche introdotte e dell’efficacia raggiunta. Esempi 1. Azione correttiva sul prodotto. Nel caso di non conformità dovuta alla consegna ai reparti di prodotti/farmaci deteriorati, scaduti o in ritardo, l’azione correttiva può implicare la eventuale ridefinizione delle procedure di approvvigionamento o la sostituzione di fornitori inadempienti. 2. Azione correttiva sul processo. Dalla rilevazione statistica delle non conformità in accettazione dei campioni in un laboratorio si possono rilevare eventi occasionali che vanno puntualmente registrati e corretti o eventi ripetuti che denotano una non sufficiente preparazione, comprensione e applicazione delle istruzioni operative necessarie per l’idoneo invio dei campioni. L’azione correttiva dovrà comprendere tutte le azioni necessarie per rimuovere le cause attraverso formazione, addestramento, controllo modalità operative con successiva verifica di efficacia. 67/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 3. Azione correttiva sulla documentazione, registrazione della qualità e di processo. Il controllo qualità sulle Cartelle Cliniche evidenzia: La mancanza degli elementi necessari per identificarne la completezza. L’azione correttiva può comportare l’adozione di un documento di registrazione cronologica degli eventi (richiesta/effettuazione e refertazione/consegna degli esami; pianificazione/preparazione/esecuzione intervento chirurgico, controllo/medicazione della ferita chirurgica). 4. Azione correttiva di Sistema Qualità Nel caso in cui l’enunciazione della Politica per la Qualità aziendale non contenga obiettivi e impegni misurabili e non sia correlata alla rilevazione degli indicatori di efficacia ed efficienza del sistema, l’azione correttiva comporta la definizione di obiettivi e dei relativi risultati attesi definiti nel tempo e misurabili con idonei indicatori. Devono essere, inoltre, quantificate e assegnate le risorse necessarie per il raggiungimento degli obiettivi. 4.14.3 Azioni preventive Norma UNI EN ISO 9001 4.14.3 Azioni preventive Le procedure per le azioni preventive devono comprendere: a) l'uso di idonee fonti di informazione quali: processi e attività di lavoro che hanno influenza sulla qualità del prodotto, concessioni risultati di verifiche ispettive, registrazioni della qualità, rapporti di assistenza e reclami del cliente, per rilevare, analizzare, ed eliminare cause potenziali di non conformità; b) l'individuazione dei passi necessari per affrontare i problemi che richiedono azioni preventive; c) l'avviamento delle azioni preventive e l'esecuzione di controlli per assicurarne l'efficacia; d) l'assicurazione che informazioni attinenti alle azioni intraprese siano sottoposte al riesame della Direzione (vedere 4.1.3). Le azioni preventive sono molto più vicine ad una gestione cautelativa e migliorativa delle attività, intuendo in anticipo possibili pericoli; per esse quindi anzichè una ricerca di cause effettive (che non esistono ancora) va effettuata un’analisi delle conseguenze potenziali di non conformità ipotizzabili. Esempi In ambito sanitario può essere identifica come azione preventiva l’attività di informazione e formazione del personale sanitario all’uso dei dispositivi di protezione individuale al fine del loro corretto impiego. 68/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 69/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna Norma UNI EN ISO 9001 4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna. 4.15.1 Generalità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la movimentazione, immagazzinamento, l'imballaggio, la conservazione e la consegna del prodotto. 4.15.2 Movimentazione Il fornitore deve prevedere idonee modalità di movimentazione del prodotto per impedire danni o deterioramenti. 4.15.3 Immagazzinamento Il fornitore deve utilizzare stabilite aree di immagazzinamento o di deposito per evitare il danneggiamento o il deterioramento del prodotto in attesa della sua utilizzazione o consegna. Devono inoltre essere stabilite opportune modalità per autorizzare l'ingresso e l'uscita del prodotto da tali aree. Le condizioni del prodotto immagazzinato devono essere valutate ad opportuni intervalli al fine di individuare eventuali deterioramenti. 4.15.4 Imballaggio Il fornitore deve tenere sotto controllo i processi di imballaggio confezionamento e marcatura (compreso il materiale adoperato) per quanto necessario allo scopo di assicurarne la conformità ai requisiti specificati. 4.15.5 Conservazione Il fornitore deve adottare metodi appropriati per la conservazione e la segregazione del prodotto fino a quando esso è sotto il suo controllo. 4.15.6 Consegna Il fornitore deve provvedere alla protezione della qualità del prodotto anche dopo le prove, i controlli ed i collaudi finali. Quando previsto contrattualmente, questa protezione deve essere estesa fino alla consegna destinazione. Sono oggetto di applicazione di questo capitolo la movimentazione, l'imballaggio, la conservazione e la consegna di prodotti, materiali e attrezzature all'interno della Struttura sanitaria. Esso riguarda: Apparecchiature, farmaci, dispositivi medici, reagenti, alimenti e materiali vari che vengono conservati in un magazzino e poi distribuiti ai vari reparti di utilizzo secondo procedure e modalità ben definite. Campioni e documentazione di esami e di verifiche effettuati dal paziente che devono avere modalità di conservazione, consultazione e ridistribuzione ben definite (vedi 4.7). Documentazione sanitaria sia nella fase di utilizzo che di archiviazione (cartelle cliniche, lastre, referti di esami diagnostici e strumentali, cartelle ambulatoriali). 70/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.16 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ Norma UNI EN ISO 9001 4.16 Controllo delle registrazioni della qualità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per l'identificazione, la raccolta, la catalogazione, l'accesso, l'archiviazione, la conservazione, l'aggiornamento e l'eliminazione delle registrazioni della qualità. Le registrazioni della qualità devono essere conservate per dimostrare la conformità ai requisiti specificati e l'efficace applicazione del Sistema Qualità. Le pertinenti registrazioni della qualità provenienti dai subfornitori costituiscono parte integrante di questi dati. Tutte le registrazioni della qualità devono essere leggibili e venire archiviate e conservate in modo da essere prontamente rintracciabili, in luoghi che assicurino condizioni ambientali idonee per prevenire deterioramenti o danni e evitare smarrimento. I tempi di conservazione delle registrazioni della qualità devono essere registrati. Ove previsto contrattualmente le registrazioni della qualità devono essere rese disponibili per la valutazione, al cliente o ad un suo rappresentante, per un periodo concordato. Nota: le registrazioni possono essere di qualsiasi forma, per esempio cartacea o elettronica. È da considerarsi documento di registrazione della qualità qualsiasi informazione scritta e/o su supporto informatico che definisca, documenti o attesti: Attività Prescrizioni Procedure Controlli effettuati Risultati ottenuti Come documenti di registrazione della Qualità si possono elencare: le Cartelle cliniche ed infermieristiche le statistiche, gli indicatori e il loro andamento nel tempo la descrizione delle azioni correttive e preventive i verbali di riunioni i rapporti delle verifiche ispettive interne le delibere inerenti il Sistema Qualità i riesami della Direzione le valutazioni dei fornitori le registrazioni delle attività di controllo delle apparecchiature 71/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. le registrazioni sull'attività di qualifica e di addestramento del personale 4.17 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ Norma UNI EN ISO 9001 4.17 Verifiche ispettive interne della qualità Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la pianificazione e l'esecuzione di verifiche ispettive interne della qualità allo scopo di accertare se le attività attinenti alla qualità e i relativi risultati sono in accordo con quanto pianificato e per valutare l'efficacia del Sistema Qualità. Le verifiche ispettive interne della qualità devono essere programmate in relazione allo stato ed all'importanza delle attività da sottoporre a verifica ispettiva e devono essere eseguite da personale indipendente da chi ha diretta responsabilità per le attività sottoposte a verifica ispettiva. I risultati delle verifiche ispettive devono essere registrati (vedere 4.16) e portati all'attenzione di coloro che hanno responsabilità nell'area verificata. Il personale direttivo responsabile dell'area interessata deve intraprendere tempestive azioni correttive relativamente alle carenze evidenziate durante le verifiche ispettive. Successive attività di verifica ispettiva devono accertare e registrare l'attuazione e l'efficacia delle azioni correttive intraprese (vedere 4.16). Note: I risultati delle verifiche ispettive interne della qualità costituiscono parte integrante delle informazioni da utilizzare per il riesame da parte della direzione (vedere 4.1.3). La ISO 10011 fornisce una guida per le verifiche ispettive del sistema qualità. L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi programmati e dell’efficacia del Sistema Qualità deve essere attuato attraverso verifiche ispettive interne sulle attività attinenti alla qualità e sui risultati ottenuti per confronto con i risultati attesi. La pianificazione delle verifiche ispettive interne deve essere coerente con la pianificazione per la qualità (vedi 4.2.6.), con le attività da questa identificate ed in relazione alla loro importanza ai fini della verifica ispettiva. Questo allo scopo di garantire ai clienti/utenti che le regole stabilite per l’esecuzione delle attività siano conformi a quanto dichiarato e che le azioni correttive e preventive messe in atto risultino efficaci. Le verifiche ispettive interne coinvolgono il personale durante le fasi di esecuzione, i responsabili dei reparti e delle attività interessate allo scopo di intraprendere tempestive azioni correttive e anche la Direzione, durante la fase di riesame. Nella documentazione del Sistema Qualità devono essere predisposte e mantenute attive procedure documentate per la pianificazione e l’ esecuzione delle verifiche ispettive interne, per la registrazione dei risultati delle stesse (vedi 4.16) e per la registrazione dell’attuazione ed efficacia 72/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. delle azioni correttive intraprese. Il riferimento per la conduzione delle verifiche ispettive è costituito dalla norma UNI EN 30011. È compito della Direzione l’attribuzione degli incarichi per la conduzione delle verifiche ispettive interne. Il personale ad esse dedicato deve essere qualificato e formato per svolgere l’attività di valutatore interno. Deve essere garantito il maggior grado possibile di indipendenza del valutatore nei confronti della unità operativa oggetto della valutazione. Esempio In una Struttura sanitaria articolata sarà opportuno che il team incaricato della esecuzione di visite ispettive sia composto da figure professionali diverse (medico, infermiere, amministrativo) non gerarchicamente dipendenti dalla unità operativa oggetto della verifica. 4.18 ADDESTRAMENTO Norma UNI EN ISO 9001 4.18 Addestramento Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per individuare le necessità di addestramento del personale che esegue le attività aventi influenza sulla qualità e deve provvedere all'addestramento stesso. Il personale che svolge particolari compiti assegnatigli deve essere qualificato sulla base di adeguate istruzioni, addestramento e/o esperienza, secondo quanto necessario. Apposita registrazione dell'addestramento effettuato (vedere 4.16) deve essere conservata. La Struttura sanitaria deve individuare le necessità di formazione di base, di addestramento all’effettiva mansione assegnata e di formazione e aggiornamento continuo in relazione all’evoluzione tecnologica ed organizzativa del personale che esegue attività che hanno influenza sul sistema qualità. Le attività di formazione/addestramento devono essere adeguatamente pianificate e registrate. La formazione/addestramento, oltre ad essere specifica per le attività usualmente svolte, deve anche comprendere la gestione, in generale, di un sistema qualità. L’addestramento può riguardare anche l’utilizzo delle Scale di valutazione clinica. 73/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Esempi 1. Ferrista di sala operatoria Formazione di base: qualifica diploma di infermiere professionale Addestramento: periodo necessario per l’acquisizione delle capacità effettive all’espletamento della funzione Verifica: attestazione, da parte di personale responsabile abilitato, della capacità dell’operatore a svolgere autonomamente la mansione affidatogli Aggiornamento continuo: periodo di nuova formazione necessario per utilizzare una nuova tecnica (es.: introduzione della chirurgica laparoscopica) 2. Valutatore interno della qualità Formazione di base: qualifiche sanitarie diverse (medico, infermiere, tecnico, amministrativo) Addestramento: periodo necessario per l’acquisizione delle capacità effettive all’espletamento della funzione. Verifica: attestazione, da parte di funzione interna preposta od esterna qualificata, della capacità dell’operatore a svolgere autonomamente la funzione. Aggiornamento continuo: periodo di nuova formazione necessario per utilizzare una nuova tecnica. 3. Chirurgo Formazione di base: Laurea in Medicina, diploma di specializzazione in chirurgia generale Addestramento: periodo necessario affinché il medico chirurgo sia considerato idoneo allo svolgimento in modo autonomo di interventi chirurgici di crescente complessità. Verifica: attestazione da parte di funzione interna preposta della capacità dell’operatore a svolgere autonomamente la funzione Aggiornamento continuo: periodo di nuova formazione per l’acquisizione di nuove tecniche chirurgiche. 74/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4.19 ASSISTENZA Norma UNI EN ISO 9001 4.19 Assistenza Quando l'assistenza è un requisito specificato, il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per l'esecuzione delle relative attività e per verificare e documentare che tale assistenza soddisfi i requisiti specificati. Se la Struttura sanitaria dichiara nei requisiti specificati al proprio cliente/utente una attività di assistenza alla preparazione o alla conclusione del servizio erogato, le attività attinenti devono essere descritte e svolte in accordo alle procedure predisposte. L’assistenza comprende tutte le attività di consulenza, addestramento/formazione, assistenza sanitaria e controllo pre-ricovero e post-dimissione che, al di fuori del processo assistenziale specificamente fornito dalla Struttura, possono integrare, come requisito aggiuntivo, il servizio erogato. Esempi Corsi pre-parto Pre-ricovero chirurgico Consulenza al medico di medicina generale (MMG) su aspetti diagnostico-terapeutici relativi a pazienti dimessi. 4.20 TECNICHE STATISTICHE Norma UNI EN ISO 9001 4.20 Tecniche statistiche 4.20.1 Identificazione delle necessita' Il fornitore deve identificare la necessità di adottare tecniche statistiche per definire, tenere sotto controllo e verificare la capacità del processo e le caratteristiche del prodotto. 4.20.2 Procedure Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per utilizzare le tecniche statistiche identificate in 4.20.1 e tenerne sotto controllo l'applicazione. 75/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. La Struttura sanitaria deve identificare le metodologie e le tecniche statistiche da utilizzare per la verifica costante della capacità del processo di soddisfare i requisiti specificati del servizio erogato. Le tecniche statistiche riguardano sia l’attività sanitaria che quella amministrativa. Esempi Analisi statistica dell’andamento nel tempo dei ricoveri, dell’indice di utilizzazione dei posti letto, degli indicatori epidemiologici Sistemi statistici adottati nei laboratori per i controlli di qualità Analisi statistiche sui reclami presentati all’URP Metodi statistici per valutare gli indicatori individuati in ogni singola unità operativa La raccolta dei dati e la elaborazione statistica sono uno dei pilastri per il controllo del miglioramento. 76/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. APPENDICI Gli argomenti trattati in appendice vengono presentati a titolo informativo. APPENDICE 1 - SISTEMI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ IN SANITÀ 1.1 IL CONCETTO DI QUALITÀ. Il fondamentale problema della qualità sta nella sua definizione, data la mancanza di omogeneità terminologiche e semiologiche. In uno stesso contesto operatori diversi attribuiscono significati e sfumature altrettanto variegate agli stessi termini che variano a seconda delle prospettive. Come in tutte le realtà produttive, anche all’interno del servizio sanitario nazionale la definizione di qualità varia profondamente tra i diversi operatori sanitari, tra chi amministra e/o finanzia e tra gli utenti. Dagli anni del secondo dopoguerra il concetto di qualità si è notevolmente modificato e giova ricordare i principali tipi di approccio al problema della qualità che, nel tempo, sono andati modificandosi. Secondo l’approccio tradizionale la qualità veniva concepita come esclusività, prestigio e posizione di vantaggio; proprio a causa di tale concezione essa rappresentava la caratteristica dei pochi che potevano accedervi. Successivamente si è assistito al concorrere degli esperti alla definizione di un approccio al problema di tipo scientifico - razionalista, in cui la specificazione di prodotti e servizi era definita da studiosi o da altri esperti e professionisti. In tale concezione la qualità era legata all’adattamento agli obiettivi, con una valutazione razionale ed analitica dei risultati, ma con l’esclusione dei punti di vista degli operatori e degli utenti. Nell’approccio manageriale o di eccellenza, la qualità è definita dal grado di soddisfazione dell’utente in un ambiente competitivo. In esso l’organizzazione gerarchica da verticale diventa orizzontale, tramite un rinforzo delle posizioni di staff, con l’obiettivo di essere più rispondente ai bisogni dell’utente. L’utenza può sì esprimere il grado di soddisfazione nei confronti dei servizi esistenti, ma può essere, paradossalmente, priva di alternative partecipando passivamente al processo di definizione dei servizi. La valutazione dei servizi, in questo tipo di approccio è per lo più post hoc. L’approccio consumistico considera la partecipazione attiva da parte degli utenti/clienti nel disegnare i servizi attraverso il loro comportamento di consumatori: viene introdotto il concetto di exit, cioè la possibilità che un utente insoddisfatto si rivolga altrove per l’acquisizione di servizi, ed il concetto di voice (l’opinione degli utenti)1 nel quale, peraltro, viene riservato un piccolo ruolo ai non-consumatori, ignorando il complesso ruolo delle persone come cittadini. Tale approccio tende ad incrementare la possibilità di exit piuttosto che il peso reale della voice. Inoltre, considerato dal punto di vista di un servizio sanitario nazionale, questo spinge i fornitori di servizi meno efficaci/efficienti verso una spirale di declino piuttosto che migliorarne la performance. 1 Hirschman A., Exit, voice and loyalty: responses to decline in firms, organizations and states. Harvard University Press. Cambridge, MA. 1970 77/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. L’introduzione del concetto di equità come componente fondamentale della qualità, insieme ad efficacia, efficienza ed accessibilità, ha delineato l’approccio democratico, caratterizzato dall’open management, il quale integra tutti gli aspetti considerati dai modelli precedenti. Inoltre vengono coinvolti lo staff ed il pubblico, indifferentemente che si tratti di consumatori o non - consumatori, con l’obiettivo di rafforzarne i diritti. Il controllo di qualità, dapprima incentrato sull’identificazione degli errori, si è successivamente modificato in “quality assurance” con l’obiettivo di incrementare la percentuale di beni prodotti con qualità ottimale (gold standard). Il ciclo del “problem solving” di Shewhart, Plan-Do-Check-Act, forma ancora oggi la base di molti dei sistemi di controllo di qualità e di quality assurance 2. Le caratteristiche peculiari della “quality assurance” sono rappresentate dalla prevenzione degli errori di lavorazione, dallo sforzo di miglioramento del prodotto, dall’analisi di processo, dal coinvolgimento degli operatori. Quest’ultimo aspetto è la caratteristica distintiva della “quality assurance” rispetto al controllo di qualità, considerando il fatto che agli stessi operatori è richiesto di contribuire all’identificazione delle cause di variazione ed alla pianificazione di cambiamenti nel contesto della pratica lavorativa. Inoltre, a partire dagli anni ’50 vengono introdotte metodologie statistiche per il monitoraggio sistematico e la riduzione delle variazioni negative nei processi produttivi. 1.2 TOTAL QUALITY MANAGEMENT Il TQM (Gestione Totale della Qualità) trova la sua origine nel settore manifatturiero privato e la sua importazione, nel settore dei servizi commerciali prima ed in quelli pubblici poi, è un dato recente. Nonostante l’ampiezza della letteratura, ci sono poche definizione del TQM. Per Crosby 3, ad esempio, la parola qualità non ha aggettivi. Le espressioni Quality control e quality assurance descrivono il fatto che la qualità sia conforme ai requisiti, né più né meno. Il Quality management è “un modo sistematico di garantire che le attività organizzate si svolgano nel modo in cui erano state pianificate. Esso è un metodo del management che è inerente il prevenire i problemi dall’accadere attraverso la creazione di attitudes e di controlli che rendano possibile la prevenzione.” Secondo Oakland4 è fondamentale il coinvolgimento dell’intera organizzazione: “Il TQM è un approccio per aumentare l’efficacia e la flessibilità. Esso è essenzialmente un modo per organizzare e coinvolgere l’intera organizzazione, ogni dipartimento, ogni attività, ogni singola persona ad ogni livello. In un’organizzazione, per essere veramente efficace, tutte le sue parti devono funzionare in modo appropriato insieme, riconoscendo che ogni persona ed ogni attività influenzano e sono influenzate dall’uno e dalle altre.” 2 Neave H., The Deming dimension. SPC Press Inc., Knoxville, TN, 1990 3 Crosby P.B., Quality is free. McGraw-Hill, New York, 1979 4 Oakland J.S. Total Quality Management.Heinemann, Oxford, 1979 78/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Macdonald e Piggot5 sottolineano che il “quality management” non è un corpus fisso di verità, ma un processo che si evolve e prende le diverse forme per rispondere al bisogno di ciascuna azienda. Dall’analisi della letteratura emerge che il modello concettuale del TQM prende poco in considerazione lavori concettuali e/o teorici prodotti in aree quali l’analisi organizzativa o della costruzione di modelli per il cambiamento organizzativo. Le caratteristiche del TQM potrebbero essere riassunte nella seguente definizione: il TQM è un programma integrato a gestione aziendale di cambiamenti organizzativi, disegnato per generare e sostenere una cultura di miglioramento continuo, basato su una definizione di qualità orientata sull’utente. 1.3 ACCREDITAMENTO L’espressione accreditamento necessita di chiarezza nella definizione delle sue caratteristiche, le quali variano a seconda dei contesti cui vengono riferiti. In altri termini è necessario definire: quali sono gli obiettivi dell’accreditamento chi è il soggetto accreditando qual è il soggetto accreditante su quali requisiti il secondo accredita il primo se è necessario un ri-accreditamento periodico Le ragioni per cui una Struttura sanitaria dovrebbe accreditarsi sono sostanzialmente legate ad alcuni fattori come l’accesso ai finanziamenti da parte del Servizio sanitario nazionale, l’adempimento di un obbligo di legge, lo spirito di emulazione/competizione, la volontà di migliorare la propria performance. Le prime due motivazioni descrivono bene la realtà italiana, caratterizzata dall’accreditamento istituzionale. Le seconde sono tipiche dei paesi anglosassoni e, in particolare, degli Stati Uniti. Infatti, è solo nel caso di un regime di monopsonio che l’unico acquirente può stabilire leggi e regole per l’accesso all’attività finanziata in regime di Servizio sanitario nazionale, come si evince dalla normativa nazionale e regionale italiana e di alcuni Paesi. Il DPR 14 gennaio 1997 Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, in adempimento a quanto previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 recante: Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, indica i requisiti che il finanziatore richiede alle strutture sanitarie per l’erogazione di prestazioni in nome e per conto del SSN. Le indicazioni contenute nel DPR, oltre che una necessità, hanno rappresentato certamente un passo in avanti obbligato, date le difformità organizzative nel territorio nazionale e l’attività di controllo limitata al rispetto di requisiti di tipo igienistico tradizionale. 5 Macdonald J., Piggot J., Global Quality – The New Management Culture. Mercury Books, London, 1988 79/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. Inoltre la Regione Lombardia, con un proprio atto deliberativo ha scelto di introdurre ulteriori e più dettagliati criteri che fanno della procedura di accreditamento una applicazione della norma ISO 9002. L’accreditamento nel nostro paese è quindi di tipo istituzionale. Resta da chiarire quanto questo tipo di approccio, peraltro condizionato da una situazione di impellente necessità di miglioramento strutturale ed organizzativo a tutela degli stessi pazienti, possa contribuire al miglioramento della qualità delle prestazioni erogate dalle strutture sanitarie oggetto dell’accreditamento. Deve essere quindi tenuta ben presente la possibilità paradossale che l’accreditamento, una volta ottenuto, non garantisca la buona qualità delle prestazioni sul paziente. Le ragioni sono molteplici, tra queste possiamo indicarne alcune particolarmente significative: esiste la reale possibilità che si ingeneri un meccanismo di autoreferenzialismo nelle strutture accreditate non è stato instaurato alcun processo di riaccreditamento delle professioni sanitarie i criteri guida non si inseriscono all’interno di un sistema premiante la qualità in Italia non esiste un Ente terzo che abbia il mandato di accreditare le strutture sanitarie In altri termini il problema deve essere posto in termini di cultura della qualità. La Joint Commission of Accreditation of Health care Organisations (JCAHO) riprende e sviluppa i contenuti propri della cultura della qualità. Si tratta di un Ente senza scopo di lucro nel quali sono coinvolte le società scientifiche e le strutture che gestiscono o erogano l’assistenza sanitaria - le Health Maintenance Organisations (HMO), alcune università, Organismi di certificazione, il Department for Health and Human Services del Governo degli Stati Uniti - sia per conto dei gruppi assicurativi che per il governo. L’obiettivo principale è rappresentato dall’essere uno strumento a disposizione degli erogatori (a diversi livelli di complessità) per il miglioramento della qualità delle attività sanitarie (prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione). Tale obiettivo viene perseguito mediante l’adesione ad un programma di accreditamento volontario che viene periodicamente aggiornato ed integrato – è il caso dei Performance Measurement Systems o degli indicatori – grazie al contributo delle strutture che aderiscono al programma. Il sistema di mercato regolato che è tipico dei paesi anglosassoni evidentemente non è di tipo monopsonico, pur essendo il Governo il finanziatore di circa il 40% della spesa sanitaria. Inoltre, l’oggetto della transazione tra finanziatore, acquirente e paziente non è la prestazione, ma la sua qualità. Il Governo paga sui risultati e non sulla produzione, così come le assicurazioni e le HMO. Quindi, negli Stati Uniti come in Canada, è l’emulazione avente come obiettivo la migliore qualità che caratterizza il significato dell’adesione al programma proposto dalla JCAHO. L’approccio all’accreditamento per la qualità della JCAHO si fonda su quattro pilastri. 1. Un sistema di valutazione basato su standard adattabili che correlino in modo credibile con outcome positivi per il paziente e che effettivamente riducano i rischi per i pazienti correlati all’attività sanitaria. 2. Un gruppo di sistemi di misurazione utile, evoluto, user-friendly e conveniente da un punto di vista del rapporto costo/efficacia. 3. L’acquisizione della capacità di valutare, in modo sostanziale, tutti i livelli di erogazione delle cure, dalla pratica individuale ai sistemi più complessi, in modo da fornire al pubblico rassicurazioni sulla qualità delle cure in tutto il Paese. 80/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 4. Il raggiungimento del consenso sui migliori strumenti di valutazione ed un effettivo coordinamento delle attività di valutazione tra tutti i più grandi valutatori nei settori pubblico e privato. L’accreditamento e l’utilizzazione di standard di qualità sono, fondamentalmente, attività di riduzione del rischio: se l’uso degli standard è utile per individuare i confini dei possibili danni causati dal sistema, l’uso degli outcome serve per migliorare la qualità dell’intero sistema. 1.3.1 Accreditamento e Norme ISO 9000 Oggi in Italia sono presenti per il Settore Sanitario metodologie di valutazione della Qualità differenti tra di loro per filosofie e logiche cui conseguono obiettivi, metodi, strumenti, professionalità dei valutatori pure molto diversi. A. Accreditamento istituzionale Derivata dal D.L. 502/92 e successivo D.L.517/93 questa valutazione si configura come autorizzazione ad operare sul territorio od a stipulare contratti di convenzionamento. Requisiti: rispetto delle normative strutturali richieste da Disposizioni regionali o statali. Processo valutativo: limitato a verificare la conformità rispetto a quanto richiesto da specifiche disposizioni. Metodologia: valutazione esterna alla Struttura, nessun coinvolgimento degli operatori e scarsa attenzione all'organizzazione. La valutazione è effettuata da soggetti esterni istituzionali o dipendenti da questi. Risultato: eliminazione di Strutture inaffidabili ma scarsa promozione per un miglioramento qualitativo generale. Anche il DPR del 14 gennaio 1997, che indirizza le Regioni in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie, seppure ben articolato segue questa strada, ma con aspetti innovativi molto importanti. Si tratta della richiesta di definire una Politica per la Qualità con obiettivi e traguardi e, ancora più rilevante, anche la richiesta d'inserire metodologie di verifica e miglioramento continuo della Qualità delle attività svolte. Tali richieste, insieme ad altri aspetti organizzativi, corrispondono ai punti qualificanti della Norma ISO 9000 e possono, insieme ad autocontrollo e metodologie di prevenzione delle disfunzioni, promuovere una vera e propria garanzia della Qualità delle prestazioni fornite verso l’utente/paziente. 81/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. B. Accreditamento volontario La valutazione viene per lo più effettuata tra gruppi professionali omogenei, in alcuni casi appartenenti alla Società Scientifica corrispondente, o più raramente da un gruppo terzo indipendente; i valutatori sono sempre professionisti della Sanità. Requisiti: valutazione della Struttura sanitaria e professionale, non riferita ad una norma di larga accettazione, ma a criteri messi a punto in altri Paesi o anche nel nostro secondo logiche consensuali ed esigenze locali. Processo valutativo: comparazione con lo stato raggiunto da servizi analoghi in altri Paesi o rispetto ad una situazione precedente nel tempo. Metodologia: la valutazione è centrata sul livello di Qualità delle prestazioni più che sulla capacità gestionale e organizzativa della Struttura. La valutazione viene effettuata tra pari; operatori di una Struttura organizzati in gruppo professionale verificano altre Strutture in base a criteri e indicatori specifici per le varie situazioni, utilizzando liste di riscontro precostituite basate su metodologie messe a punto di comune accordo. L'accreditamento volontario promuove la Qualità ma non ha regole o norme accettate universalmente ed omogenee nelle differenti situazioni e nei differenti Paesi, non favorisce il collegamento con altre Strutture a monte o a valle del processo di diagnosi e cura, dove potrebbero generarsi differenze o contrasti tra gli indicatori prescelti e le metodologie adottate. C. Certificazione secondo le Norme ISO 9000 La valutazione viene effettuata su base volontaria da un Organismo indipendente, con valutatori esperti nell'applicazione delle Norme ISO 9000 e nella attività oggetto di Certificazione. Requisiti:l’Organismo di Certificazione deve operare secondo una organizzazione (Sistema Qualità) definita e descritta nel Manuale della Qualità, a sua volta supportato da adeguate procedure organizzative e tecniche operative ben definite (Vedere norma UNI CEI EN 45012). Processo valutativo: verifica della operatività a fronte dei requisiti della normativa di garanzia della Qualità (ISO 9000) prescelta. Metodologia: le ISO 9000 si applicano al sistema organizzativo e di verifica gestionale. L'utilizzo di criteri e indicatori per la valutazione dell'attività professionale medica e infermieristica e il sistema di verifica e revisione delle cure mediche (VRQ) devono essere inserite nel Sistema Qualità in quanto appaiono metodologie appropriate per attuare l'autocontrollo come base del processo di miglioramento continuo. Anche l’Organismo di certificazione subisce un processo di accreditamento volontario atto a garantire che operi secondo la norma europea UNI CEI EN 45012 ”Requisiti generali degli organismi di valutazione e certificazione dei sistemi qualità”. Questo accreditamento viene rilasciato da appositi organismi indipendenti (per l’Italia il SINCERT) che fanno parte di un comitato europeo denominato EA “European Accreditation”. 82/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. D. Esperienze fatte In accordo al D.L. 502/92 ed al D.L. 517/93 l'accreditamento istituzionale è il sistema che il Servizio Sanitario Nazionale adotta per convenzionare e finanziare le prestazioni svolte per suo conto dagli erogatori pubblici e privati dei servizi sanitari. Per tutte le Strutture già convenzionate col S.S.N., l'accreditamento provvisorio è avvenuto in modo automatico su basi storiche, ma il 20.2.1997 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i criteri generali da adottare: strutturali, tecnologici e organizzativi (DPR 14/01/97). L'accreditamento volontario delle Strutture sanitarie, utilizzato in limitatissimi casi relativi a sezioni specialistiche di Strutture più ampie, non si presta ad essere utilizzato come criterio per selezionare le Strutture sanitarie pubbliche, ma presenta alcuni aspetti interessanti: • tende a sviluppare una cultura di miglioramento continuo sia professionale che organizzativo; • mantiene un sistematico confronto con Strutture analoghe in Italia ed in altri Paesi; • può essere usato come meccanismo di incentivazione del personale; • può essere un passo preliminare per organizzare gli aspetti tecnici e organizzativi di un Sistema 1.4 QUALITÀ CONFORME ALLE NORME ISO 9000. Le Norme ISO 9000, scritte per essere applicate in Aziende operanti in settori di produzione e di servizio di qualsiasi tipo, pongono prescrizioni precise che accettano un'ampia gamma di risposte, ma possono presentare inizialmente qualche difficoltà alla immediata applicazione. Linee guida come la presente, corsi di formazione e Guide applicative costruite in collaborazione dagli operatori del Settore ed esperti di garanzia della Qualità consentono la corretta interpretazione ed applicazione dei Sistemi Qualità ISO 9000. Il Sistema Qualità ISO 9000 presenta i seguenti vantaggi: predispone alla definizione di responsabilità organizzative e di procedure; sviluppa e definisce i rapporti con gli utenti e le altre Strutture sanitarie; favorisce negli operatori, in Strutture multidisciplinari come quelle sanitarie, la consapevolezza di agire in un "sistema" dove l'effetto di ogni azione coinvolge in modo evidente tutti gli elementi del sistema stesso; si preoccupa di innescare e rinforzare l'esistenza di sistemi interni di autoverifica e miglioramento valorizzando la VRQ (verifica e revisione della Qualità); può essere utilizzato come base, eventualmente con qualche semplificazione, per i processi di accreditamento; 83/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. gli aspetti organizzativi richiesti dalle Norme ISO 9000 costituiscono un ottimo sistema di lavoro, se bene applicati, di estrema utilità per le Direzioni ospedaliere, sia sanitarie che amministrative; la Certificazione ed il suo mantenimento, subordinato a periodici controlli, fungono comunque da sistema incentivante per il personale; permette una migliore allocazione delle risorse e un preciso controllo dell'attività e dei costi. 1.5 LA QUALITÀ PERCEPITA Particolare interesse presentano anche alcune metodologie di APQ (Analisi Partecipata della Qualità) messe a punto dal Laboratorio di Scienze della Cittadinanza, volte a valutare la Qualità come viene percepita dai fruitori del servizio sanitario. Tali valutazioni difficilmente si riferiscono ad aspetti terapeutici veri e propri, ma si riferiscono ad aspetti legati all'accessibilità delle cure, al comfort e alle relazioni con i pazienti. Si tratta di aspetti che assumono sempre maggiore importanza e che condizionano fortemente le valutazioni che gli utenti danno dei servizi sanitari loro forniti. Valenza fondamentale al fine della redazione della Carta dei Servizi rimane la capacità di questa metodologia di raggruppare al tavolo per la definizione dei parametri di qualità del servizio i differenti soggetti interessati includendo rappresentanti di cittadini, delle istituzioni e della classe medica e della struttura sanitaria stessa. 1.6 RAPPORTO TRA SISTEMI VALUTATIVI DIVERSI Alla domanda se tra i sistemi di valutazione della Qualità precedentemente enunciati sussistano possibilità di coesistenza, la risposta è affermativa. Esistono già allo stato attuale dei rapporti di potenziale sinergia in quanto un sistema di accreditamento istituzionale potrebbe essere attivato prescrivendo aspetti organizzativi di formazione e miglioramento della Qualità previsti nelle Norme ISO 9000 e includendo, nella loro applicazione, le prescrizioni tecniche richieste dall'accreditamento. In alcuni accreditamenti volontari applicati in altri Paesi, sono ampiamente inseriti elementi organizzativi previsti dalle Norme ISO 9000. Uno degli aspetti generalmente sottovalutati nell'accreditamento sia istituzionale che volontario, e che invece è molto sviluppato nella applicazione delle Norme ISO 9000, concerne i rapporti esterni alla Struttura. L'accreditamento istituzionale o volontario tende a garantire la validità delle prestazioni fornite, mentre per le Strutture sanitarie uno dei problemi fondamentali è il rapporto tra i vari operatori del sistema, come ad esempio il rapporto tra medicina ospedaliera e medicina di base e in particolare il rapporto con i medici di famiglia. Fra i distinti cicli che comprendono la prevenzione, la diagnosi, la terapia e la riabilitazione, le procedure dovrebbero essere armonizzate e compatibili. È dimostrato infatti che ogni interruzione 84/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. nel flusso delle operazioni del ciclo di cura diminuisce la Qualità ed aumenta i costi a causa della duplicazione di esami, la ripetizione di procedure, la dispersione di dati importanti, ecc. Le prescrizioni derivate dalle Norme ISO 9000 tendono invece a collegare le varie attività con la definizione di ruoli e rapporti ben precisi, mirando ad un ciclo virtuoso di Qualità. In conclusione, l'applicazione delle Norme ISO 9000 può creare uno schema organizzativo sul quale possono essere inserite, valorizzate e verificate le metodologie operative che progresso e ricerca mettono a punto con la contemporanea rivalutazione del ruolo dell'utente. 1.7 VERIFICA E REVISIONE DELLA QUALITÀ NEI SERVIZI SANITARI E NELLE CURE MEDICHE (V.R.Q.) La VRQ è un sistema nato negli Stati Uniti nel 1930 per classificare gli Ospedali chirurgici e per valutare il loro grado di sicurezza. È stato applicato per la prima volta in Europa negli Ospedali olandesi tramite il C.B.O. (Centro Nazionale Olandese per la promozione della VRQ a livello ospedaliero). Il sistema VRQ è nato e si è sviluppato nell'ambito professionale medico prima come valutazione tra pari delle procedure mediche, poi come audit basato su criteri espliciti desunti dalla letteratura internazionale. All'inizio il sistema VRQ era molto simile ai Circoli della Qualità nati e sviluppati in ambiente aziendale e l'Associazione nazionale nacque per iniziativa di alcuni membri medici ospedalieri partecipanti ai gruppi di VRQ locali. L'Associazione nazionale di VRQ ha poi favorito lo sviluppo di Associazioni regionali. Secondo Donabedian, esperto del settore, il sistema VRQ ruota attorno a tre assi portanti che sono: 1) il disegno del sistema o l’assetto organizzativo generale dell'Ospedale o specifico per ogni Unità operativa; 2) il monitoraggio delle prestazioni mediche e infermieristiche e delle loro costituenti fondamentali (prevenzione, diagnosi, prognosi, terapia, riabilitazione); 3) la valutazione dei risultati. I sette gradini operativi sono i seguenti: 1 - Enucleazione dei problemi (Brain storming); 2 - Lista delle priorità di intervento; 3 - Ricerca dei criteri di miglioramento o soluzione per ogni singolo problema; 4 - Determinazione degli standard di riferimento e degli indicatori; 5 - Confronto fra il dato teorico ottimale dei criteri e degli standard con la situazione reale rilevata attraverso gli indicatori ; 6 - Correzione delle deficienze o eliminazione delle differenze; 7 - Verifica a distanza di tempo della validità dei risultati e degli indicatori scelti. 85/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. 1.7.1 Confronto tra V.R.Q. e Norme ISO 9000 Il sistema VRQ, che si pone come uno degli elementi di valutazione e di promozione della Qualità delle singole procedure operative, non solo non è in contrasto con le Norme ISO 9000, che prevalentemente hanno l'obiettivo di migliorare l'organizzazione, ma può, in una Struttura organizzata secondo le Norme ISO 9000, dare i suoi migliori risultati applicando tecniche di autovalutazione e di miglioramento continuo all’interno di un gruppo di professionisti e tra i gruppi stessi su argomenti specifici. Tale aspetto è importante perché ad oggi le tecniche di VRQ sono utilizzate da molti operatori del Settore Sanitario che ad una prima lettura potrebbero considerare le Norme ISO 9000 come non pertinenti al Settore o ritenere che il sistema VRQ sia l'unico strumento per la promozione della Qualità. In sintesi la VRQ tende a migliorare specifiche metodologie di cura, mentre il Sistema Qualità ISO 9000 migliora il quadro organizzativo, nel quale tale metodologia di cura si colloca. È indubbio che ogni operatore del Settore Sanitario potrà verificare che il migliorato assetto organizzativo portato dall'applicazione delle Norme ISO 9000 facilita le attività di VRQ e le completa per quanto riguarda organizzazione e comunicazione. 86/83 Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ……….. APPENDICE 2 - LEGISLAZIONE SANITARIA DI RIFERIMENTO Normativa Nazionale Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 - “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e successive modifiche e integrazioni. Decreto Ministero Sanità 22 luglio 1996, n. 130 - “Prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e relative tariffe”. Decreto Ministero Sanità 15 ottobre 1996 - “Approvazione degli indicatori per la valutazione delle dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione e l’umanizzazione dell’assistenza, il diritto all’informazione, alle prestazioni alberghiere, nonché l’andamento delle attività di prevenzione delle malattie. Decreto del Presidente della Repubblica 4 gennaio 1997, n. 37 - “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle provincie autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”. Decreto Legislativo (luglio 1999 - in fase di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale) recante "Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale" Decreto Ministero Sanità 24 luglio 1995 “Contenuti e modalità di utilizzo degli indicatori di efficienza e qualità del servizio sanitario nazionale”. Decreto Presidente Consiglio dei Ministri maggio 1995 “Schema generale di riferimento della carta dei servizi pubblici sanitari”. Linee Guida del Ministero della Sanità n.2 - 1995 “Attuazione della carta dei servizi nel servizio sanitario nazionale”. Decreto del Presidente della Repubblica - 23 Luglio 1998 “Approvazione del piano sanitario nazionale per il triennio 1998-2000”. Legge 30 Novembre 1998 n. 419 “Delega al Governo per la razionalizzazione del servizio sanitario nazionale per l’adozione di un testo unico in materia di organizzazione e funzionamento del servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30 Dicembre 1992, n. 502”. 87/83
