Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Regione Lombardia
LINEE GUIDA PER L’APPLICAZIONE DELLA
NORMA UNI EN ISO 9001
NELLE STRUTTURE SANITARIE
UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione
29 settembre 1999
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© 1999 UNI - Milano
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La presente pubblicazione non è un
documento normativo e si propone
esclusivamente di fornire suggerimenti per
l’interpretazione e la applicazione delle norme
serie UNI EN ISO 9000.
La responsabilità dei concetti espressi è
esclusivamente degli autori.
Autore: Gruppo di Lavoro dell’Osservatorio
Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari
della Regione Lombardia
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Editore: UNI - Ente Nazionale Italiano di
Unificazione
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RINGRAZIAMENTI
Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro dell’Osservatorio
Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari della Regione Lombardia composto dalle
seguenti persone:
Amigoni Maurizio
Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità
Bernieri Francesco
Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità
Ceriani Giovanni
Certiquality
Colombani Paolo
Co.meta s.c.c.r.l.
Cristofori Enrico
Azienda Ospedaliera “Ospedale di Circolo di
Lecco”
Gattafoni Franco
Associazione Italiana Valutatori Sistemi Qualità
Pagano Antonio
Istituto di Igiene e Medicina Preventiva Università
degli Studi di Milano
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Pasini Evasio
Fondazione S. Maugeri
Rossi Camillo
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Sebastiani Elio
Regione Lombardia - Direzione Generale Sanità
Sega Roberto
Clinica Medica - Università degli Studi Milano
Bicocca
Sinatra Maria Grazia
Università degli Studi di Brescia (Prof. a.c.)
Vittadini Giorgio
Centro di Ricerca Interuniversitario sui Servizi di
Pubblica utilità alle Persone - CRISP
INDICE
PRESENTAZIONE
6
__________________________________________________________________
INTRODUZIONE
7
__________________________________________________________________
DEFINIZIONI
11
__________________________________________________________________
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
17
__________________________________________________________________
REQUISITI DEL SISTEMA QUALITA’
19
__________________________________________________________________
4.1
Responsabilità della Direzione
19
__________________________________________________________________
4.2
Sistema Qualità
27
__________________________________________________________________
4.3
Riesame del contratto
31
__________________________________________________________________
4.4
Controllo della progettazione
33
__________________________________________________________________
4.5
Controllo dei documenti e dei dati
43
__________________________________________________________________
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4.6
Approvvigionamento
46
__________________________________________________________________
4.7
Controllo del prodotto fornito dal cliente
49
__________________________________________________________________
4.8
Identificazione e rintracciabilità del prodotto
50
__________________________________________________________________
4.9
Controllo del processo
51
__________________________________________________________________
4.10 Prove, controlli e collaudi
53
__________________________________________________________________
4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, controllo e collaudo
57
__________________________________________________________________
4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi
59
__________________________________________________________________
4.13 Controllo del prodotto non conforme
61
__________________________________________________________________
4.14 Azioni correttive e preventive
63
__________________________________________________________________
4.15
Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio,
66
conservazione e consegna
__________________________________________________________________
4.16 Controllo della registrazione della qualità
67
__________________________________________________________________
4.17 Verifiche ispettive della qualità
68
__________________________________________________________________
4.18 Addestramento
69
__________________________________________________________________
4.19 Assistenza
71
__________________________________________________________________
4.20 Tecniche statistiche
71
__________________________________________________________________
APPENDICI
Appendice 1 “Sistemi di valutazione della qualità in sanità”
Appendice 2 “Legislazione sanitaria di riferimento normativo nazionale”
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73
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______________________________________________________________________________
PRESENTAZIONE
_____________________________________________________________________________
Tra i diversi approcci alla qualità che il mondo della sanità va sperimentando si è recentemente
sviluppato anche quello mirato ad adottare sistemi qualità certificabili secondo le norme della serie
UNI EN ISO 9000.
Ricordiamo che il Sistema Qualità è uno strumento di carattere organizzativo/gestionale centrato sul
monitoraggio/controllo dei processi che hanno un impatto diretto sulla qualità del prodotto/servizio,
sulla chiara definizione delle responsabilità e sulla predisposizione di risorse adeguate, al fine di
prevenire le criticità e di assicurare la conformità ai requisiti del cliente e la sua soddisfazione.
Esso costituisce inoltre per le Direzioni Aziendali uno strumento di miglioramento continuo,
necessario per una presenza competitiva sul mercato.
Occorre tuttavia sottolineare che l’utilizzo di tale riferimento normativo, nato nell’ambito
manifatturiero, richiede notevoli capacità di interpretazione e di adattamento al contesto specifico
dei servizi sanitari, ma proprio per questo può costituire un significativo stimolo culturale.
L’UNI ha pertanto accolto con piacere l’invito della Regione Lombardia di partecipare, unitamente
al Centro di Ricerca Interuniversitario sui Servizi di Pubblica Utilità alla Persona (CRISP),
all’Osservatorio Regionale sulla Qualità dei Servizi Sanitari che ha avuto il mandato tra l’altro di
sviluppare queste linee guida unitamente ad un sistema di indicatori per misurare l’efficacia e
l’efficienza delle Aziende erogatrici di servizi sanitari.
Questo documento è quindi la prima risposta dell’Osservatorio Regionale a supporto
dell’introduzione dei sistemi qualità in un settore così importante e delicato quale quello sanitario.
Ing. Paolo Morelli
Direttore UNI
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1.
INTRODUZIONE
LE NORME UNI EN ISO 9000 E LA LORO APPLICAZIONE IN SANITÀ
Nel contesto internazionale e nazionale esistono ad oggi due tipi fondamentali di normativa: le
norme tecniche d’impiego volontario e le regole tecniche d’impiego obbligatorio, che generalmente
vengono denominate norme cogenti.
Le norme volontarie sono emanate allo scopo di facilitare i commerci e le transazioni, richiamando
precise classificazioni di prodotti e di servizi, e di fornire indicazioni utili per descrivere i metodi e
codificare i documenti per svolgere differenti tipologie di attività.
Un esempio di norma volontaria di prodotto nel Settore Industriale è la composizione delle leghe
metalliche da impiegarsi per protesi impiantabili nel corpo umano, mentre un esempio relativo ai
metodi riguarda i disciplinari di produzione di un prodotto alimentare di particolari caratteristiche.
Nei Servizi Sanitari possono essere assimilati a questa categoria di norme una linea guida, una
metodica diagnostica, un profilo diagnostico terapeutico suggeriti da una Società scientifica e
ritenuti di riferimento da parte della struttura che li applica
Le regole tecniche obbligatorie vengono emesse dalla Pubblica Amministrazione ed hanno lo scopo
d'inserire nelle varie attività dei requisiti minimi atti a salvaguardare salute, ambiente e sicurezza dei
cittadini.
Le norme antincendio, i requisiti del Decreto Legislativo 626/94 (salute e sicurezza dei lavoratori sul
luogo di lavoro), le Direttive Europee (in particolare quelle sui dispositivi medici) e molte
disposizioni per la Sanità e l'ambiente appartengono a questo tipo di norme.
Le norme volontarie sono solo suggerite e costituiscono lo stato dell’arte riconosciuto a livello
nazionale ed internazionale. La loro applicazione è consigliata, il non seguirle, anche se può essere
generalmente poco opportuno, non costituisce di per sé una infrazione alle leggi.
Le regole tecniche obbligatorie devono essere osservate diligentemente per non commettere
infrazioni perseguibili.
La normativa a denominazione ISO emanata dalla International Organization for Standardization,
appartiene alla sfera del volontario ed ha validità mondiale.
Le altre sigle che si trovano associate alle norme volontarie sono relative al campo di applicazione
delle norme stesse: mentre la sigla EN (Norma Europea) dà validità sovranazionale, le sigle
nazionali (UNI in Italia, BS in Inghilterra, AFNOR in Francia, DIN in Germania) indicano una
validità sul territorio nazionale.
La contemporanea presenza di più sigle indica il recepimento senza cambiamenti di una norma
internazionale a livello nazionale: la famiglia delle Norme UNI EN ISO 9000 ne è esempio: si tratta
di norme ISO recepite dal CEN come norme europee (EN ISO) e successivamente dall’UNI come
norme italiane (UNI EN ISO). Il recepimento da parte dell’UNI di una norma EN è obbligatorio.
Il numero successivo alla sigla iniziale classifica la norma per tipologia applicativa: le norme della
Serie 9000 non sono specifiche di singoli Settori di attività ma danno prescrizioni di tipo generale
per l'organizzazione di tutti i tipi di attività (dall'industria al commercio ed a tutte le attività di
servizio, inclusa la Sanità) per garantire agli utenti la validità dei prodotti e/o delle
prestazioni/servizi forniti.
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Queste norme, che propongono modelli di organizzazione sono state emanate per la prima volta nel
1987, derivate dalla Norma inglese BS 5750, nata circa 20 anni fa in Inghilterra e disegnata per
essere applicata in tutti i Settori di attività come modello di assicurazione della qualità, esse sono
periodicamente aggiornate: le più recenti sono le UNI EN ISO 9000 del 1994.
L'applicazione della normativa UNI EN ISO 9000 al Settore Sanitario introduce quindi schemi
organizzativi che garantiscono una buona applicazione delle metodologie diagnostiche/terapeutiche
prescelte, assicurando al cliente/utente prestazioni con caratteristiche di qualità costanti nel tempo.
Le Norme UNI EN ISO 9001, 9002 e 9003 indicano i requisiti del Sistema Qualità da utilizzare in
base alla tipologia dei processi presenti nell’azienda/struttura.
La UNI EN ISO 9001 – “Modello per l’assicurazione della qualità nella progettazione,
fabbricazione, installazione ed assistenza”, è applicabile ad una azienda e/o struttura che, oltre alla
realizzazione del prodotto/servizio, abbia anche la capacità di progettare il prodotto/servizio.
La UNI EN ISO 9002 – “Modello per l’assicurazione della qualità nella fabbricazione, installazione
ed assistenza”, viene applicata alle aziende e/o strutture che realizzano prodotti/servizi con definite
caratteristiche.
La UNI EN ISO 9003 – “Modello per l’assicurazione della qualità nelle prove, controlli e collaudi
finali”, interessa solo quelle aziende/strutture la cui conformità ai requisiti specificati può essere
assicurata solamente con prove, controlli e collaudi finali.
La UNI EN ISO 9001 è la più completa delle tre norme. Essa Comprende anche i requisiti della
9002 e 9003. Le tre norme saranno unificate in un’unica norma nella terza edizione prevista per fine
2000.
Le Strutture sanitarie la cui attività consiste unicamente nell’erogazione di prestazioni/servizi fanno
riferimento alla Norma UNI EN ISO 9002, mentre le strutture sanitarie che oltre alle attività di
erogazione svolgono attività di progettazione di prodotti/servizi, devono fare riferimento alla Norma
UNI EN ISO 9001.
Le presenti linee guida, pur riferendosi alla Norma UNI EN ISO 9001, possono essere utilizzate
anche dalle Strutture sanitarie che mettono a punto il Sistema Qualità in base alla Norma UNI EN
ISO 9002 per la successiva certificazione; in questo caso non va considerato il capitolo 4.4
"Controllo della progettazione".
Nel Sistema Qualità in accordo alla norma UNI EN ISO 9001 o UNI EN ISO 9002, devono essere
tenute presenti le disposizioni di legge, le modalità di lavoro, le specifiche di prodotto o di servizio,
le tecniche di miglioramento continuo, scientifico e organizzativo ed altre regole volontarie
prescelte.
Alcuni capitoli della norma risultano qualificanti ai fini della messa a punto del Sistema Qualità.
Uno degli aspetti fondamentali è il coinvolgimento di tutti i membri dell’organizzazione e la
definizione precisa dei ruoli e delle responsabilità delle persone interessate o coinvolte in una attività
e delle relative modalità di comunicazione, in modo da migliorare l'efficienza e la cooperazione tra
tutti gli operatori riducendo sprechi e disservizi.
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L’approccio fornito dalle Norme UNI EN ISO 9000 alla qualità deriva dal settore industriale, quindi
una prima lettura delle Norme nella loro versione integrale può farle apparire a prima vista lontane
dai problemi specifici della Sanità italiana, non dimenticando che le realtà del settore sanitario sono
per loro natura molto complesse e che l’attività clinica non è facilmente standardizzabile a causa
delle caratteristiche di unicità che rendono ogni paziente diverso dall’altro.
Scopo di questa guida è fornire un orientamento applicativo che avvicini i concetti organizzativi
delle Norme alle reali problematiche della Sanità.
L'introduzione delle Norme UNI EN ISO 9000 nella gestione delle attività sanitarie propone schemi
organizzativi generali già applicati con successo in tutto il mondo in molti settori delle attività di
produzione di beni e fornitura di servizi.
Si ritiene inoltre che laddove i problemi della Sanità italiana non siano unicamente di cultura o di
metodologie terapeutiche o di strutture, ma prevalentemente di carattere organizzativo, il Sistema
Qualità ISO 9000 possa contribuire in maniera fondamentale al miglior utilizzo delle competenze e
alla più proficua gestione delle risorse esistenti.
Il confronto con le norme di legge ha permesso di verificare che il soddisfacimento dei requisiti della
norma UNI EN ISO 9001 o 9002 copre i requisiti organizzativi contenuti nel DPR del 14 gennaio
1997 dando quindi presunzione di conformità al medesimo grazie al parallelismo applicabile ai
singoli requisiti interessati.
Particolarmente utile può essere il confronto tra i contenuti delle Norme UNI EN ISO 9000 e i vari
criteri di accreditamento istituzionale previsti dalle Leggi nazionali e regionali, da Organizzazioni
volontarie internazionali (WHO, EU, Joint Commission, King Foundation, Clinical Pathology
Accreditation) e da Società Scientifiche nazionali.
Altre iniziative finalizzate al conseguimento della qualità o del miglioramento continuo, come i
programmi di "Qualità Totale" o di Continuous Quality Improvement (CQI), possono consentire
l’inserimento di ulteriori validi strumenti organizzativi e di confronto con altre strutture
(benchmarking), ma danno i loro frutti nelle Strutture che abbiano già organizzato un Sistema
Qualità idoneo ad assicurare la qualità nel processo in accordo alle norme e che intendano muoversi
verso un continuo miglioramento.
La corretta valutazione della qualità in una struttura sanitaria inizia quindi dalla esatta
identificazione dei contenuti di qualità delle attività in corso.
Quando la valutazione ha per obiettivo lo sviluppo ed il mantenimento di un Sistema Qualità ISO
9000 è necessario definire, o rivedere laddove già presenti, i parametri di valutazione della qualità
relativi ad ogni area specialistica e di servizio interessata e gli indicatori utilizzati per la verifica dei
risultati e la appropriatezza del prodotto/servizio erogato.
I parametri di valutazione devono essere correlabili non solo alle attività dei processi diagnosticoterapeutici, ma devono estendersi ai processi di supporto come, ad esempio, la parte alberghiera e gli
acquisti.
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Attraverso la pianificazione della qualità (capitolo 4.2.3), definendo le procedure, le istruzioni
operative, le linee guida di riferimento, l'Organizzazione individua i sistemi di verifica e di
sorveglianza dell'appropriatezza del servizio fornito, anche sulla base di confronti esterni a livello
nazionale ed internazionale.
Il riesame da parte della Direzione condotto in conformità al capitolo 4.1 della norma assicura la
effettuazione di una valutazione delle attività e dei risultati attesi, con la partecipazione delle
professionalità interessate, al fine di individuarne le lacune che incidono negativamente sul sistema e
di determinare azioni di miglioramento dell’organizzazione e del servizio erogato, stabilendo la
periodicità delle verifiche ed i momenti decisionali conseguenti. Questo allo scopo di non
disattendere quanto specificato nella politica della qualità, negli obiettivi generali e specifici, in
accordo alla Carta dei Servizi.
Attraverso queste attività l'organizzazione che si dota del Sistema Qualità ISO 9000 esprime e dà
evidenza della propria capacità di orientarsi costantemente al proprio cliente, di mettere in atto
azioni di miglioramento continuo e, aggiornando gli obiettivi delle prestazioni, controllare i processi
di erogazione del servizio.
Si ritiene anche molto importante che Direttori generali e Direttori sanitari considerino attentamente
il capitolo 4.1, dove viene trattata la Politica per la Qualità, lo schema organizzativo e la definizione
delle responsabilità organizzative.
Particolare interesse riveste anche il capitolo 4.3 relativo ai rapporti con gli utenti ed al riesame del
contratto inteso come verifica delle proprie capacità di erogare le prestazioni richieste per confronto
con quanto dichiarato nella Carta dei Servizi in quanto questo riesame costituisce la fase iniziale del
processo di prenotazione e/o di accettazione dell’utente all’interno della struttura sanitaria.
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2.
DEFINIZIONI
Ai fini delle presenti linee guida si applicano i termini e le definizioni date nella norma UNI EN ISO
8402 – 1994: “Gestione per la qualità e assicurazione della qualità - Termini e definizioni” alcune
delle quali sono state riportate nel presente documento senza le note, unitamente ad altre qui
elencate:
Appropriatezza
Caratteristica di un prodotto/servizio che definisce lo stesso adatto, pertinente, coerente e
conveniente per lo scopo per cui è erogato.
Accreditamento
Processo attraverso il quale una agenzia o altra organizzazione valuta e riconosce che un corso di
studi o una istituzione corrispondono a standard pre-definiti (Vedi Appendice 1).
Nota. In ambito sanitario si possono distinguere tre tipologie:
accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie (DPR n.37 del 14.01.97)
accreditamento volontario professionale
accreditamento degli enti di certificazione: procedimento con cui un organismo riconosciuto
attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche
(UNI CEI EN 45020).
Analisi
Esami di sostanze eseguiti con opportuni metodi a scopo diagnostico. L’analisi in un contesto
organizzativo
consiste
nell'esame
dell’organizzazione
con
metodologie
imposte
dall’oggetto/contesto/situazione in esame.
APQ (Analisi Partecipata delle Qualità)
Metodologia messa a punto dal Laboratorio Scienze della Cittadinanza allo scopo di permettere la
valutazione della qualità della Struttura sanitaria percepita dal cliente e la definizione degli standard
di prodotto/servizio attraverso un confronto contemporaneo intorno al tavolo congiunto dei soggetti
Assicurazione della Qualità - Garanzia della Qualità
Tutte le attività pianificate e sistematiche, attuate nell’ambito del sistema qualità e di cui, per quanto
occorre, viene data dimostrazione, messe in atto per dare adeguata confidenza che un’entità
soddisferà i requisiti per la qualità (UNI EN ISO 8402).
Audit della qualità
Esame sistematico ed indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità e i risultati
ottenuti sono in accordo con quanto stabilito, e se quanto stabilito viene attuato efficacemente e
risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi (UNI EN ISO 8402)
Nota: Nel settore sanitario Audit della Qualità viene definito anche: analisi critica e sistematica
della qualità della assistenza medica (o sanitaria) che include le procedure utilizzate per la
diagnosi e il trattamento, l’uso delle risorse, gli outcome risultanti e la qualità di vita per i
pazienti (Brit. Govern. 1985)
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Azione correttiva
Azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità, difetti o altre situazioni non
desiderate, al fine di prevenirne il ripetersi (UNI EN ISO 8402).
Azione preventiva
Azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità o di altre situazioni
indesiderate, al fine di prevenirne il verificarsi (UNI EN ISO 8402).
Caratteristica
Ciascuno degli aspetti peculiari che costituiscono le note distintive di un oggetto (nel nostro caso di
un servizio/prestazione). Le caratteristiche scelte per rappresentare l'oggetto si definiscono come
requisiti.
Carta dei Servizi pubblici sanitari
Documento contrattuale adottato dai soggetti erogatori di servizi pubblici attraverso il quale si
esplicitano missione, criteri di relazione e standard di qualità dei servizi erogati.
Nel caso dei servizi sanitari la Carta dei Servizi è redatta sulla base dei principi indicati nel Decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri 19/05/95 e nelle Linee Guida n.2/95 e nella sua valenza più
generale viene definita come sistema di tutela delle esigenze sanitarie del cittadino, dove per "tutela
delle esigenze" si intende l'attribuzione all'utente del potere di controllo diretto sulla qualità dei
servizi erogati dalla struttura sanitaria.
Cliente
Colui che riceve un prodotto da un fornitore (UNI EN ISO 8402).
Nota. In Sanità il cliente esterno si identifica con il cittadino utente, mentre il cliente interno può essere una
unità operativa interna o altro fruitore intermedio (es.: ASL, medico di base, anestesista, responsabile
di reparto) in base al principio che il cliente interno partecipa alla erogazione del prodotto/servizio
finale fornito al cliente esterno.
Per il Sistema Qualità ISO 9000 il cliente è colui che riceve il prodotto/servizio dal fornitore e come
tale da ritenersi quindi esterno alla organizzazione ed al suo sistema qualità.
Contratto
Requisiti concordati tra fornitore e cliente e comunicati mediante un mezzo qualsiasi (UNI EN ISO
9001).
Controllo della Qualità
Le tecniche e le attività a carattere operativo messe in atto per soddisfare i requisiti per la qualità
(UNI EN ISO 8402).
CQI (Continuous Quality Improvement)
Miglioramento Continuo della Qualità (vedi appendice).
Efficienza
Caratteristica di un processo produttivo che esprime la relazione tra input (risorse impiegate) ed
output (risultati ottenuti).
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Efficacia
La capacità di un processo di raggiungere il risultato proposto.
Evento sentinella
Fenomeno epidemiologico e/o clinico che è indicatore precoce del manifestarsi di un evento
patologico sulla popolazione o di una malattia sulla persona.
Nota: si ricordano, ad esempio, il ripresentarsi di casi sporadici di TBC e/o di malaria in una
popolazione che non presenta apparente fattore di rischio, la presenza di un linfonodo sospetto
come prima manifestazione di un tumore. In alcuni casi il termine può essere utilizzato per fenomeni
che riguardano specificatamente il sistema qualità come l’insorgenza di infezioni in seguito a
ricovero o degenza.
Fornitore
Organizzazione che fornisce un prodotto al cliente (UNI EN ISO 8402).
Gestione per la qualità - Quality management - QM
L'insieme delle attività di gestione aziendale che determinano la politica per la qualità, gli obiettivi e
le responsabilità e li traducono in pratica, nell'ambito del Sistema Qualità, con mezzi quali la
pianificazione della qualità, il controllo della qualità, l'assicurazione della qualità e il miglioramento
della qualità (UNI EN ISO 8402).
Gestione totale per la qualità -Total Quality Management - TMQ
Modo di governo di una organizzazione incentrato sulla qualità, basato sulla partecipazione di tutti i
suoi membri, che mira al successo a lungo termine ottenuto attraverso la soddisfazione del cliente, e
comporta benefici per tutti i membri dell'organizzazione e per la collettività (UNI EN ISO 8402).
Indicatori
Gli indicatori sono variabili ad elevato contenuto informativo che consentono una valutazione
sintetica di fenomeni complessi. Essi rappresentano una caratteristica o un insieme di caratteristiche
empiricamente osservabili o calcolabili mediante cui si vuole cogliere un fenomeno.
Istruzione di lavoro
Disposizione che stabilisce un'azione da compiere o precisa il modo con cui svolgere una attività
(UNI CEI EN 45020).
Manuale della Qualità
Documento che enuncia la Politica per la Qualità e descrive il Sistema Qualità di una organizzazione
(UNI EN ISO 8402).
Medicina basata sull'evidenza (sulle prove di efficacia)
Modello che rappresenta un nuovo approccio all’assistenza sanitaria dove le decisioni cliniche
devono risultare dall’integrazione tra l’esperienza del medico e l’applicazione delle migliori
evidenze scientifiche, tenuto conto anche delle preferenze del paziente. Si deve considerare, tra
l’altro, l’accuratezza dei test diagnostici, la potenza dei fattori prognostici, l’efficacia e la sicurezza
dei trattamenti preventivi, terapeutici e riabilitativi.
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Miglioramento della qualità
Le azioni intraprese nell'ambito di una organizzazione per accrescere l'efficienza e l'efficacia delle
attività e dei processi a vantaggio sia dell'organizzazione, sia dei suoi clienti (UNI EN ISO 8402).
Missione
Motivo per cui una organizzazione esiste.
Monitoraggio
Misurazioni ripetute e continuative di un insieme di indicatori, operate per identificare potenziali
problemi, per presidiare un fenomeno, per misurare l'evoluzione e/o il miglioramento continuo di
una situazione, di un processo, di un servizio.
Non conformità
Non soddisfacimento di un requisito specificato (UNI EN ISO 8402).
Norma
Documento, prodotto mediante consenso e approvato da un'organismo riconosciuto, che fornisce,
per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro
risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto (UNI CEI EN 45020).
Offerta
Risposta di un fornitore alla domanda di soddisfare i requisiti di un possibile contratto per la
fornitura di un prodotto (UNI EN ISO 9001).
Organizzazione
Ente, Azienda, Società, Organismo, Impresa, o parte di essi, a capitale azionario o meno, pubblico o
privato, avente funzioni ed amministrazione proprie (UNI EN ISO 8402).
Nota. In ambito del Servizio Sanitario si può intendere una Struttura sanitaria o parte di essa (Struttura di
ricovero o riabilitazione, Reparto, Dipartimento, Unità Operativa).
Piano della Qualità
Documento che precisa le particolari modalità operative, le risorse e le sequenze delle attività
relative alla qualità di un determinato prodotto, progetto o contratto (UNI EN ISO 8402).
Politica per la Qualità
Obiettivi ed indirizzi generali di una organizzazione relativi alla qualità, espressa in modo formale
dall'Alta Direzione (UNI EN ISO 8402).
Procedura
Modalità definite per eseguire un'attività (UNI EN ISO 8402).
Insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo (DPR 37, 14.01.97).
Processo
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Insieme di risorse e di attività tra loro interconnesse che trasformano degli elementi in ingresso in
elementi in uscita. Le risorse possono comprendere personale, disponibilità finanziaria, mezzi,
apparecchiature, tecnologie e metodologie (UNI EN ISO 8402).
Prodotto
Risultato di una attività o di un processo (UNI EN ISO 8402).
Protocollo
Schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza per
attività cliniche ( o operative).
Qualità
L’insieme delle caratteristiche di una entità che ne determinano la capacità di soddisfare esigenze
espresse ed implicite (UNI EN ISO 8402).
Riesame da parte della Direzione
Valutazione formale effettuata dall'Alta Direzione circa lo stato e l'adeguatezza del Sistema Qualità
in relazione alla Politica per la Qualità e ai relativi obiettivi (UNI EN ISO 8402).
Riesame del contratto
Attività sistematiche eseguite dal fornitore prima della firma del contratto per assicurare che i
requisiti per la Qualità siano adeguatamente definiti, privi di ambiguità, documentati e che possano
essere realizzati dal fornitore (UNI EN ISO 8402).
Riesame della progettazione
Analisi critica documentata, esauriente e sistematica di quanto progettato per valutare la sua capacità
di soddisfare i requisiti per la Qualità, individuare eventuali problemi e proporne soluzioni (UNI EN
ISO 8402).
Requisiti per la qualità
Espressione delle esigenze, o loro traduzione in un insieme di requisiti espressi quantitativamente o
qualitativamente, per le caratteristiche di un'entità al fine di consentirne la realizzazione e l'esame
(UNI EN ISO 8402).
Nota: nella Carta dei Servizi il concetto di requisito è espresso con il termine "fattore di qualità", oggetto
rilevante per la percezione della qualità del servizio da parte dell'utente.
Responsabilità
Nelle norme UNI EN ISO 9000 essa è sempre riferita all'organizzazione della gestione del Sistema
Qualità.
Rintracciabilità
Capacità di ricostruire la storia e di seguire una attività mediante identificazioni registrate.
Nota: Nel caso delle attività sanitarie, una cartella clinica completa di tutte le annotazioni, eventualmente
integrate da dati amministrativi, può rispondere ai requisiti di rintracciabilità (4.8),di stato delle
prove (4.12), di documento di registrazione della qualità (4.16).
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Servizio
Risultato di attività svolte all'interfaccia tra fornitore e cliente e di attività proprie del fornitore, per
soddisfare le esigenze del cliente (UNI EN ISO 8402).
Sistema Qualità
La struttura organizzativa, le procedure, i processi e le risorse necessarie ad attuare la gestione per la
qualità (UNI EN ISO 8402).
Scostamento
Distanza, gap, delta, tra osservato e atteso.
Valutazione della qualità
Esame sistematico per determinare in quale misura un’entità è capace di soddisfare i requisiti
specificati (UNI EN ISO 8402)
Processo scientifico e sistematico con cui viene determinato il grado in cui un intervento o un
programma pianificato raggiunge obiettivi pre-determinati (WHO - World Hospital Organization)
Verifica
Conferma del soddisfacimento dei requisiti prestabiliti data a seguito di esami e supportata da
evidenze oggettive (UNI EN ISO 8402).
VRQ (Verifica e Revisione della Qualità)
Sistema di gestione finalizzato a dare la massima garanzia che un dato livello accettabile della
qualità del servizio venga raggiunto con un minimo di spesa complessiva (Vedi appendice 1).
Nota: la Verifica e la Revisione della Qualità (VRQ) è un processo dinamico di valutazione e di
promozione delle attività, dei programmi e delle procedure, volto a garantire che un prodotto o un
servizio erogato soddisfi determinati requisiti di qualità.
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3.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento vuole costituire un supporto alla realizzazione nelle strutture sanitarie di un
Sistema Qualità, basato sulle Norme UNI EN ISO 9000.
Le Strutture sanitarie potranno beneficiare delle presenti Linee Guida per la elaborazione del
modello di Sistema Qualità prescelto per la propria organizzazione affidando lo sviluppo coerente
dei sottosistemi alle singole Unità Operative.
Nel caso in cui un settore di una struttura sanitaria di grandi dimensioni attua un S.Q., la Direzione
Generale deve essere coinvolta affinchè si possa giungere alla armonizzazione e convergenza dei
singoli settori.
Di particolare importanza per la dirigenza appare il contenuto del capitolo 4.1, da considerarsi
attentamente in quanto in esso viene trattata la Politica per la Qualità, lo schema organizzativo e la
definizione delle responsabilità organizzative, avendo correlazione diretta con il DPR del
14/01/1997 (Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province
autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi
minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private ) e le
normative regionali vigenti.
Anche il capitolo 4.3, che tratta il “riesame del contratto”, merita un approfondimento particolare
perché fa riferimento al cliente, colui che riceve il servizio, e al fornitore, colui che si dota del
sistema qualità, intesi come due parti contraenti le cui relazioni sono regolate da un “contratto”.
Quando si parla di cliente ci si riferisce sia al cliente esterno (utente) sia al cliente interno (personale
interno della organizzazione) che dalla propria Unità Operativa ad esempio richiede una prestazione
ai servizi sanitari (radiologie, laboratori ecc.) o ai servizi di supporto non sanitari (farmacia, servizio
di bioingegneria e manutenzione).
Nella lettura dei capitoli della norma non va tralasciata attenzione al ciclo virtuoso del
miglioramento continuo, che in una struttura sanitaria può nascere dalla applicazione di diverse
regole, come sarà in seguito illustrato. Per il Sistema Qualità in accordo alle Norme UNI EN ISO
9000 la sintesi del miglioramento è racchiusa nel capitolo 4.1.3, dove è trattato il riesame che la
Direzione conduce ad intervalli definiti e nel capitolo 4.17 relativo alle verifiche ispettive interne.
Queste metodologie, accanto alla segnalazione delle non conformità (capitolo 4.13) e la elaborazione
statistica dei dati (capitolo 4.20), sono gli strumenti che la norma mette a disposizione per valutare
“lo stato di salute del Sistema Qualità” e il grado di raggiungimento degli obiettivi prefissati.
Non si deve tuttavia stabilire una gerarchia di valori in un modello per la garanzia della qualità la
cui principale caratteristica è la metodicità e la completezza delle attività da svolgere affinché
l’organizzazione raggiunga l’obiettivo della qualità senza zone d’ombra.
Le presenti indicazioni non intendono sostituire le prescrizioni della Norma UNI EN ISO 9001, cui
si rimanda in caso di dubbio, ma intendono unicamente dare una guida per una più facile
interpretazione.
Il presente documento, che esplicita i requisiti di un Sistema Qualità, è utilizzabile da parte di:
erogatori di prestazioni e servizi sanitari e assistenziali sia pubblici che privati per garantire la
Qualità delle prestazioni/servizi fornite;
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enti acquisitori di prestazioni (Aziende Sanitarie Locali, Amministrazioni pubbliche), Organismi
di Certificazione, cittadini e pazienti per valutare la capacità del fornitore stesso a fornire
garanzia della Qualità per i servizi o prodotti erogati;
Poiché la legge di riordino del Servizio Sanitario Nazionale prevede che le Strutture sanitarie
operino in base ad accreditamento e ad accordi contrattuali, le Direzioni generali possono utilizzare
le prescrizioni delle Norme UNI EN ISO 9000 come strumenti di gestione e di valutazione delle
proprie attività.
L'applicazione delle prescrizioni delle Norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 9002 appare meno
complessa per piccole Strutture particolarmente ben organizzate; l'applicazione da parte di Strutture
più ampie ed articolate è consigliabile che avvenga in modo integrato e graduale partendo dalle
sottostrutture ma sempre nell’ambito di un progetto generale realizzabile in fasi successive.
______________________________________________________________________________
Esempio
Nell’introduzione del Sistema Qualità all’interno di una Struttura sanitaria, è necessario pianificare
le fasi di sviluppo. I modelli operativi da adottare per l’attuazione del Sistema Qualità sono diversi
e la loro funzionalità dipende essenzialmente da due fattori:
dimensione e complessità della Struttura sanitaria
grado di resistenza al cambiamento.
Sulla base del peso attribuito ai parametri resistenza e complessità le strutture sanitarie possono
essere distinte in 9 tipologie.
RESISTENZA AL
DIMENSIONE / COMPLESSITÀ
CAMBIAMENTO
BASSO
MEDIO
ALTO
BASSA
1 (punti 1)
4 (punti2)
7 (punti 3)
MEDIA
2 (punti 2)
5 (punti 4)
8 (punti 6)
ALTA
3 (punti 3)
6 (punti 6)
9 (punti 9)
I modelli di sviluppo del Sistema Qualità, funzionali alle varie tipologie, possono essere
ricondotti a tre tipi di base.
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TIPOLOGIA
MODELLI FUNZIONALI PER LO SVILUPPO DEL
STRUTTURA
SANITARIA
SISTEMA QUALITÀ AZIENDALE
1, 2, 4
punteggio 1 - 2
3, 5, 7
punteggio 3, 4
6, 8, 9
punteggio 6, 9
SVILUPPO GLOBALE
Il Sistema Qualità viene attuato contemporaneamente in tutta la struttura
SVILUPPO PER SINGOLE AREE AD INTEGRAZIONE SEQUENZIALE
Ogni struttura dell’ente (distretti, dipartimenti, unità operative, servizi) attua il Sistema Qualità
in modo autonomo ed integrato.
SVILUPPO INTEGRATO PER AREE STRATEGICHE:
Il processo di attuazione del Sistema Qualità inizia dalle aree le cui funzioni sono di supporto
all’intera struttura, per proseguire di seguito con le restanti aree in base alla loro posizione
strategica nell’azienda.
______________________________________________________________________________
Il capitolo 4 è suddiviso in paragrafi che conservano la numerazione dei corrispondenti paragrafi
della Norma UNI EN ISO 9001 per consentire una diretta correlazione tra i requisiti della Norma e
l'interpretazione proposta dalle presenti linee guida.
4.
REQUISITI DEL SISTEMA QUALITÀ
4.1
Responsabilità della DIREZIONE
Norma UNI EN ISO 9001
4.1 Responsabilità della DIREZIONE
4.1.1 Politica per la qualità
L'alta Direzione del fornitore deve definire e documentare la propria politica per la qualità, ivi
inclusi gli obiettivi e gli impegni per la qualità. La politica per la qualità deve essere attinente agli
obiettivi aziendali e alle esigenze ed aspettative dei propri clienti. Il fornitore deve assicurare che
tale politica sia compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli dell'organizzazione.
Occorre considerare che la Direzione, richiamata dalle Norme in più paragrafi, può essere interessata
da tematiche di complessità fortemente dipendenti dall’elevato numero degli addetti, ma anche dalle
specialità cliniche presenti e dalla tipologia dei servizi prestati. La qualità è assicurata al meglio
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
quando il Sistema è diffuso nell'intera struttura; ciò non impedisce, per il raggiungimento
progressivo di questo obiettivo, lo sviluppo del Sistema Qualità per singoli settori e Unità Operative
realizzato in fasi successive.
Pur non coincidendo con il massimo ruolo (vertice) del sistema qualità, l’alta direzione (Direzione
Generale, Amministratore Delegato, Presidente) è direttamente coinvolta nel sistema qualità anche
delle singole Unità Operative, e dei servizi in quanto avente il ruolo di definire obiettivi, determinare
i mezzi e le risorse umane da impiegare nella gestione per la qualità.
La Direzione, ai sensi della norma, è quindi identificabile nella funzione organizzativa che ha per
incarico la definizione degli obiettivi, la determinazione del piano degli investimenti necessari ed il
fabbisogno di risorse umane con l’attribuzione degli incarichi e relative responsabilità.
In alcuni casi la Direzione così intesa è ricoperta da più ruoli ed è indispensabile nella descrizione
delle responsabilità definire i confini delle singole funzioni ed i loro contributi (inputs) di
competenza al sistema qualità ed alle funzioni che in esso compaiono.
4.1.1 Politica per la qualità
La Direzione della Struttura Sanitaria (Struttura di ricovero, Struttura di riabilitazione, Azienda
Sanitaria Locale, Ente assistenziale, Distretto, Dipartimento, Unità Operativa, Servizio) deve
definire la Politica per la Qualità volta alla soddisfazione delle varie tipologie di cliente cui si
rivolge, e deve fissare gli obiettivi aziendali per la qualità e gli impegni per raggiungerli. La
Direzione inoltre deve assicurare che tale politica sia compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli
dell'organizzazione. La politica per la qualità definisce il livello qualitativo che si vuole assicurare,
le strategie, gli investimenti e i sistemi incentivanti per realizzare quanto dichiarato, comprendendo
le iniziative di formazione e tutto quanto ritenuto utile per il conseguimento della soddisfazione del
cliente.
Per realizzare e verificare il conseguimento degli obiettivi stabiliti, la Direzione deve:
definire responsabilità, autorità e ruoli;
individuare indicatori di Qualità per misurare, valutare e migliorare efficienza, efficacia e
appropriatezza dell'assistenza sanitaria;
diffondere tra gli operatori coinvolti i risultati dei dati statistici e di analisi aventi rilevanza sul
sistema qualità e sulla qualità delle prestazioni.
Esempio
In una Struttura sanitaria gli obiettivi per la qualità potrebbero essere:
Garantire in ogni circostanza l'appropriatezza e l'efficacia delle prestazioni fornite;
Migliorare la tempestività delle prestazioni;
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Ridurre i tempi di attesa ;
Migliorare i processi di comunicazione con i clienti interni ed esterni ;
Migliorare il livello di sicurezza per i clienti e gli operatori;
Ottimizzare l'uso delle risorse organizzative, tecnologiche e finanziarie;
Promuovere la formazione permanente di tutti gli operatori per migliorare continuativamente il
servizio;
Migliorare le condizioni di confort alberghiero;
Ridurre il numero delle non conformità;
Ridurre il numero dei reclami;
Ascoltare e recepire i bisogni degli utenti ed adeguarsi ad essi nel tempo.
I criteri generali nel perseguire gli obiettivi di qualità potrebbero essere i seguenti:
a) Gradualità: la Direzione concentra l'impegno di risorse umane, tecnologiche, formative e
finanziarie in modo graduale e progressivo con priorità nei settori ritenuti più critici e strategici;
b) Consenso: ogni attività intrapresa per raggiungere gli obiettivi dovrà essere attuata dopo aver
rilevato le cause di criticità e aver ottenuto il maggior consenso possibile dagli operatori e dagli
utenti coinvolti. La politica per la qualità della Direzione aziendale deve essere condivisa dai
Dirigenti delle varie Unità o Sezioni, i quali a loro volta definiranno la propria politica ed i
relativi obiettivi;
c) Verifiche e correzioni: la Direzione controlla che le risorse messe a disposizione siano adeguate
al raggiungimento degli obiettivi e al miglioramento continuativo del Sistema Qualità,
intervenendo tempestivamente per le correzioni necessarie (vedi 4.1.3: riesame da parte della
Direzione) .
La Politica per la Qualità deve essere enunciata in ogni struttura sanitaria anche di piccole
dimensioni. Nel caso di strutture sanitarie complesse la Politica per la Qualità è un enunciato della
Direzione di ciascun settore o Unità Operativa in armonia con l'enunciato della Politica per la
Qualità generale formulato dall'alta Direzione.
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Esempio
In una Struttura sanitaria la Politica per la Qualità si può così riassumere:
La Direzione della Struttura Sanitaria intende, in base alla propria autonomia amministrativa,
patrimoniale, gestionale e tecnica, concorrere al mantenimento ed al miglioramento dello stato di salute
della popolazione ed allo sviluppo della conoscenza nel campo della medicina.
Ritiene per questo qualificante l’attivazione di un Sistema Qualità quale strumento organizzativo per la
gestione della qualità, la soddisfazione del cittadino-cliente e per la valorizzazione delle risorse umane
e professionali dei suoi operatori.
L’insieme delle attività correlate risponde ai seguenti principi fondamentali:
tutela e promozione della dignità umana, dell’equità, della solidarietà e dell’etica professionale;
orientamento costante al benessere ed alla qualità di vita dei pazienti, dei loro parenti e del
personale;
considerazione del paziente come protagonista decisivo nel processo di promozione e di tutela della
salute.
Sulla base di tali principi la Direzione considera prioritarie le seguenti strategie:
attivare un sistema organizzativo e gestionale che valorizzi la reale competenza del personale e
favorisca processi di miglioramento continuativo della qualità;
promuovere la partecipazione attiva degli operatori della Struttura alla attuazione e alla gestione
del Sistema Qualità;
creare le condizioni perché utenti/pazienti e le loro famiglie attuino scelte responsabili per la tutela
della salute e per la prevenzione delle malattie.
L’insieme dei principi e delle strategie costituiscono la Politica Generale in cui è stata individuata
un’area specifica per la Politica della Qualità.
La Politica della Qualità è la seguente:
Orientamento alla persona.
Integrazione tra la struttura sanitaria e la comunità locale.
Costante ricerca di aree di eccellenza, coerentemente alla Politica Sanitaria Nazionale.
La promozione di uno scambio culturale con altre strutture di eccellenza nei paesi della Unione
Europea.
Promuovere una pratica medica basata sui criteri di efficacia, dimostrata da evidenze scientifiche
ed appropriatezza (Evidence Based Medicine).
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4.1.2 Organizzazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.1.2 Organizzazione
4.1.2.1
Responsabilità ed autorità
Devono essere definiti e documentati le responsabilità, l'autorità e i rapporti reciproci del personale
che dirige, esegue, verifica attività che influenzano la qualità, ed in modo particolare di chi deve
disporre della libertà organizzativa e delle autorità necessarie per:
a) Promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità del prodotto, del
processo e del Sistema Qualità;
b) Identificare e registrare ogni problema relativo al prodotto, al processo e al Sistema Qualità;
c) Avviare, proporre o fornire soluzioni attraverso i canali stabiliti;
d) Verificare l'attuazione delle soluzioni;
e) Tenere sotto controllo l'ulteriore trattamento, consegna o installazione del prodotto non
conforme fin che la carenza o la condizione insoddisfacente sia stata corretta.
4.1.2.1 Responsabilità ed autorità
La prima azione che la Direzione deve condurre è fissare i compiti di tutto il personale responsabile
delle attività. La Direzione che organizza all'interno della propria struttura il Sistema Qualità, deve:
definire e documentare le responsabilità, l'autorità e i rapporti reciproci del personale che dirige,
esegue e verifica attività che influenzano il Sistema Qualità e la qualità delle prestazioni;
definire in particolare chi deve disporre della facoltà organizzativa e dell'autorità per:
a) promuovere le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di non conformità
prodotti/servizi, dei processi e del Sistema Qualità;
dei
b) identificare e registrare ogni problema relativo al servizio, alle procedure ed al Sistema Qualità;
c) avviare, fornire o proporre soluzioni attraverso le procedure stabilite ;
d) verificare l'attuazione delle soluzioni;
e) tenere sotto controllo l'attuazione delle azioni idonee a correggere le carenze e/o le condizioni di
non conformità nell'erogazione di servizi/prodotti.
In queste attività si deve tener conto sia delle disposizioni di legge (contratti di lavoro) che degli
obiettivi aziendali.
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Esempio
In una struttura sanitaria il manuale della qualità (punto 4.1.2.1) deve descrivere, per ogni funzione, le
mansioni, le responsabilità ed i requisiti della funzione.
Sono inoltre stabilite responsabilità, ruoli e compiti di personale specificamente assegnato alla
organizzazione per la qualità (responsabile qualità aziendale, ufficio qualità, comitati qualità di reparto,
responsabile qualità di reparto, responsabile apparecchiature, responsabile della sicurezza).
4.1.2.2
Risorse
Norma UNI EN ISO 9001
4.1.2.2
Risorse
Il fornitore deve identificare le esigenze di risorse e mettere a disposizione risorse adeguate, inclusa
l'assegnazione di personale addestrato (vedere 4.18), per le attività di gestione, di esecuzione e di
verifica del lavoro, incluse le verifiche ispettive interne della qualità.
La Direzione assegna le risorse necessarie alla gestione, esecuzione e verifica delle attività svolte.
Il personale per lo svolgimento delle attività assegnate, deve essere adeguatamente formato ed
addestrato e deve possedere la competenza professionale idonea allo svolgimento degli incarichi che
gli sono stati assegnati in ottemperanza alle vigenti disposizioni di legge.
La Direzione identifica i fabbisogni per l'assicurazione della qualità e mette a disposizione le risorse
adeguate per lo svolgimento delle relative attività, assegnando personale addestrato per la gestione
della qualità (in accordo al capitolo 4.18) e per le verifiche ispettive interne (in accordo al capitolo
4.17).
Esempio
1. In base all’estensione del Sistema Qualità, alle attività ed alle dimensioni della struttura
coinvolta e tenendo in considerazione la sistematica periodicità delle verifiche ispettive interne
da condursi in funzione della criticità dei processi e dei controlli, la Direzione della Struttura
Sanitaria identifica il fabbisogno delle risorse e pianifica la selezione, la formazione e
l’addestramento al fine di raggiugere i requisiti richiesti dalla posizione.
Dovrà tenere inoltre in considerazione i criteri di:
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competenza specifica laddove ritenuto necessario alla corretta conduzione delle attività
indipendenza, in modo che ciascuna parte della struttura possa ricevere verifiche interne della
qualità condotte da personale esterno alla struttura stessa e non coinvolto nelle attività sottoposte
a verifica, così come richiesto dal capitolo 4.17
4.1.2.3
Rappresentante della Direzione
Norma UNI EN ISO 9001
4.1.2.3
Rappresentante della Direzione
L'alta Direzione del fornitore deve designare un membro della struttura direttiva aziendale che, pur
potendo avere altre responsabilità, abbia specifica autorità, per :
a) Assicurare che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un Sistema Qualità conforme alla
presente norma;
b) Riferire alla Direzione sull'andamento del Sistema Qualità al fine di permetterne il riesame e il
miglioramento.
Nota: Le responsabilità del rappresentante della direzione possono includere il collegamento con
enti esterni su argomenti relativi al sistema qualità del fornitore.
La scelta del rappresentate della direzione è particolarmente rilevante nelle Strutture sanitarie dove
le Direzioni intermedie e di reparto hanno una elevata autonomia anche giustificata da specifiche
competenze professionali. Quindi il rappresentate della direzione deve essere scelto sulla base di
criteri di competenza, autorità, ed autorevolezza adeguati a garantire:
il continuo coinvolgimento ed impegno del personale nella costruzione, nel mantenimento, nella
verifica e nel miglioramento del Sistema Qualità;
stimolare la comunicazione tra i vari livelli organizzativi aziendali;
il collegamento ed integrazione di livelli, direttivi ed operativi, sia all’interno che verso l’esterno
della struttura.
Esempio.
La funzione di Rappresentante della Direzione di una Azienda Ospedaliera potrebbe essere ricoperta
da dirigenti della struttura stessa che svolgono le loro mansioni come Dirigente di Direzione
Sanitaria, Dirigente di Unità Operativa o di Dipartimento.
Ai fini di una presa in carico del nuovo ruolo e allo scopo di conferire alla posizione la credibilità
necessaria, la Direzione della Azienda potrebbe identificare le caratteristiche attese delle candidature
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in base a criteri di valutazione delle prestazioni già dimostrate in termini di capacità gestionali e
relazionali quali:
-
capacità di motivare il personale;
-
esperienza sulle tematiche di assicurazione qualità;
-
autorevolezza e credibilità nei confronti del management aziendale.
Osservate in una gestione mirata a garantire
-
efficienza del reparto/dipartimento di cui egli è responsabile;
-
adeguati livelli di efficacia dell’attività;
-
competenza propria nelle attività specifiche e crescita del personale coinvolto.
4.1.3 Riesame da parte della Direzione
Norma UNI EN ISO 9001
4.1.3 Riesame da parte della Direzione
L'alta Direzione del fornitore deve riesaminare il Sistema Qualità ad intervalli prestabiliti, tali da
assicurare la sua continua adeguatezza ed efficacia nel soddisfare i requisiti della presente norma e
la politica e gli obiettivi per la qualità stabiliti dal fornitore (vedere 4.1.1). Registrazioni di tali
riesami devono essere conservate (vedere 4.16).
La Direzione della Struttura sanitaria, al fine di conseguire il miglioramento continuativo della
qualità erogata, periodicamente ed ad intervalli prestabiliti, riesamina il proprio Sistema Qualità,
valutando l'adeguatezza e l’efficacia nel raggiungere gli obiettivi prefissati in aderenza ai requisiti
della norma UNI EN ISO 9001 e alla Politica della Qualità aziendale enunciata.
Esempio:
Nelle Strutture sanitarie complesse, il riesame da parte dell’Alta Direzione dovrebbe essere
preceduto dal riesame del Sistema Qualità per singolo reparto/servizio/unità operativa. Tale riesame
prevede la trattazione dei seguenti argomenti:
Indicatori prescelti: raccolta e verifica dei risultati;
Risultati delle verifiche ispettive interne;
Analisi dei reclami ricevuti e delle azioni intraprese;
Rapporti di non conformità;
Variazione di norme specifiche/generali;
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Scostamento dei risultati rispetto agli obiettivi stabiliti
Analisi delle azioni eseguite per correggere o prevenire anomalie o non conformità, compresi gli
eventi sentinella individuando, se necessario, indicatori;
Obiettivi di miglioramento realizzati;
Necessità di formazione e di aggiornamento del personale.
Sulla base del riesame del Sistema Qualità la Direzione definisce nuovi obiettivi per il periodo
successivo.
E’ incluso il riesame delle statistiche dei dati raccolti (punto 4.20). Tali verifiche non includono
solamente gli aspetti generali ed organizzativi ma anche gli aspetti clinici. I verbali delle riunioni di
riesame e la relativa documentazione allegata devono essere conservati (punto 4.16).
4.2
SISTEMA QUALITÀ
Norma UNI EN ISO 9001
4.2 SISTEMA QUALITÀ'
4.2.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre, documentare e mantenere attivo un Sistema Qualità come mezzo per
assicurare che il prodotto sia conforme ai requisiti specificati: Il fornitore deve predisporre un
manuale della qualità che copra i requisiti della presente norma. Tale manuale deve contenere o
richiamare le procedure del Sistema Qualità e deve delineare la struttura della documentazione
relativa al sistema stesso.
Nota: la ISO 10013 fornisce una guida relativa ai manuali della qualità.
Il Sistema Qualità è lo strumento per assicurare la conformità del servizio/prodotto ai requisiti della
prestazione dichiarati dal fornitore.
La norma UNI EN ISO 8402 definisce il sistema qualità come “ la struttura organizzativa, le
procedure, i processi e le risorse necessarie ad attuare la gestione per la qualità”. Per struttura
organizzativa si intende il sistema di gestione applicato nella organizzazione per il governo delle
attività svolte che, in un’ottica di “qualità”, devono essere orientate essenzialmente alla
soddisfazione dei clienti interni ed esterni.
A questo scopo la Struttura sanitaria deve predisporre, documentare e mantenere funzionante il
Sistema Qualità per assicurare che l’organizzazione del servizio sia conforme ai requisiti specifici
della norma ed al conseguimento degli obiettivi prefissati.
Il Sistema qualità ha come requisito fondamentale quello di essere caratterizzato da un sistema
documentale nel quale sono descritte le attività e i processi dell’azienda e le relative responsabilità.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Documento base è il Manuale della Qualità che deve richiamare le linee di condotta adottate
dall’organizzazione per soddisfare i requisiti della norma e descrivere gli orientamenti e gli obiettivi
generali per la qualità. Contiene, fra l'altro, la descrizione dell’architettura del sistema documentale,
le procedure o i riferimenti ad esse, la Politica per la Qualità, gli organigrammi della struttura e i
riferimenti al quadro legislativo, i documenti interni ed esterni per l'applicazione di leggi o di altri
regolamenti.
Esempio:
La struttura sanitaria si dota di strumenti di gestione del Sistema Qualità comprendenti:
supporto organizzativo;
procedure gestionali, trasversali a tutta la struttura (esempio: approvvigionamenti, gestione delle
risorse umane, gestione delle risorse tecnologiche);
procedure operative specifiche relative alle varie aree e reparti;
sistemi di valutazione dei risultati, sia gestionali che clinici, con l’effettuazione di audit interni
ed esterni.
Il supporto organizzativo e le procedure gestionali sono responsabilità della Direzione sanitaria e
della Direzione amministrativa e dei singoli Dirigenti sanitari.
Le procedure operative specifiche sono affidate alla responsabilità dei Dirigenti sanitari, capo sala,
infermieri, tecnici ed ausiliari, tenendo conto, delle singole professionalità, responsabilità e
competenze oltreché di indicazioni provenienti dalle evidenze scientifiche.
I sistemi di valutazione coinvolgono la Direzione sanitaria e la Direzione amministrativa per una
valutazione complessiva dei risultati e gli altri dirigenti per i risultati delle attività specifiche.
4.2.2 Procedure del Sistema Qualità
Norma UNI EN ISO 9001
4.2.2 Procedure del Sistema Qualità
Il fornitore deve:
a) Predisporre procedure documentate in accordo con i requisiti della presente norma e con la
politica per la qualità da lui stabilita;
b) Attuare effettivamente il Sistema Qualità e le relative procedure documentate.
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Ai fini della presente norma l'estensione e il grado di dettaglio delle procedure che fanno parte del
Sistema Qualità devono dipendere dalla complessità del lavoro, dai metodi usati, dalla capacità e
dall'addestramento necessario per il personale chiamato a svolgere le attività
Nota: le procedure documentate possono fare riferimento ad istruzioni di lavoro che precisano
come svolgere le attività.
La Struttura sanitaria deve predisporre procedure scritte per tutte le attività che hanno influenza
sulla qualità del servizio/prestazione erogato, in accordo con i requisiti della norma di riferimento e
gli obiettivi indicati nella Politica per la Qualità.
Questo comporta la definizione da parte dei vari Responsabili di area delle varie procedure e delle
istruzioni operative riguardanti le singole attività.
Si deve inoltre verificare, dandone evidenza documentale, che le procedure vengano realmente
applicate e nel loro dettaglio tengano conto della complessità del lavoro, dei metodi usati, delle
capacità e dell'addestramento del personale chiamato a svolgere le attività.
Esempio
Procedure generali (traggono spunto dalla norma ISO 9000 e dai suoi requisiti)
Sono procedure di supporto all’attività svolta nei Reparti/Servizi
trasversalmente l’azienda:
procedura per la gestione del parco strumenti;,
procedura per l’addestramento del personale;
procedura per gli approvvigionamenti;
procedura sul sistema informativo - raccolta dati e indicatori;
procedura per la gestione dei reclami;
procedura per la gestione delle non conformità.
procedura per la gestione dei farmaci
e
interessano
Procedure operative (traggono spunto dalle attività specifiche)
Procedure operative del Centro trasfusionale;
procedure operative di accettazione e assistenza medica ed infermieristica;
procedure della chirurgia generale;
procedure della medicina di laboratorio, procedure della radiodiagnostica e diagnostica per
immagine.
4.2.3 Pianificazione della Qualità
Norma UNI EN ISO 9001
4.2.3 Pianificazione della Qualità'
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Il fornitore deve definire e documentare come verranno soddisfatti i requisiti per la qualità. La
pianificazione della qualità deve essere coerente con tutti gli altri requisiti del Sistema Qualità del
fornitore e deve essere documentata in forma rispondente alle esigenze operative del fornitore. Il
fornitore deve prendere in considerazione, per quanto applicabili, le seguenti attività nel soddisfare
i requisiti stabiliti per prodotti, progetti o contratti:
a) Preparazione di piani della qualità;
b) Identificazione e acquisizione di regolazione di comandi di processi, apparecchiature (Incluse le
apparecchiature di prova, controllo e collaudo), attrezzature, risorse e capacità che possono
essere necessarie per conseguire la qualità richiesta;
c) Assicurazione della compatibilità tra progettazione, processo di produzione, installazione,
assistenza, procedure di prova, controllo e collaudo e documentazione applicabile;
d) Aggiornamento, ove necessario, delle tecniche di controllo della qualità, di prove di collaudo,
incluso lo sviluppo di nuova strumentazione;
e) Identificazione di ogni eventuale esigenza di misurazione che richieda capacità superiori allo
stato dell'arte conosciuto, per sviluppare in tempo utile tali capacità;
f) Identificazione di adeguate verifiche in fasi appropriate della realizzazione del prodotto;
g) Esplicitazione dei criteri di accettazione per tutte le caratteristiche e prescrizioni, incluse quelle
che comportano elementi di valutazione soggettivi;
h) Identificazione e preparazione di documenti di registrazione della qualità (vedere 4.16).
Nota: i piani della qualità (vedere 4.2.3a) possono fare riferimento ad idonee procedure
documentate facenti parte integrante del sistema qualità del fornitore.
La pianificazione della Qualità documenta come sono identificate e soddisfatte le necessità che la
struttura sanitaria evidenzia per mantenere i requisiti della qualità in riferimento alle singole attività
e descrive le fasi attraverso le quali tali obiettivi vengono raggiunti. La pianificazione deve essere
coerente con il sistema organizzativo generale della Struttura sanitaria così come definito dalla
Direzione e deve inoltre essere documentata in forma rispondente alle esigenze operative della
Direzione.
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Esempio
Pianificazione delle attività di formazione e di addestramento
Pianificazione delle attività di approvvigionamento, di manutenzione e di controllo delle
apparecchiature
Stesura dei piani di miglioramento annuale
Pianificazione delle attività di erogazione dei servizi e dei profili di cura (un Piano Qualità
riferito ad un profilo di cura deve contenere, oltre che ad un affidamento di responsabilità,
precisi momenti di verifica e di trasmissione di informazioni e di prescrizioni, particolarmente
tra personale medico e paramedico. Per tutte le attività devono essere prese in considerazione,
per quanto applicabili, prescrizioni operative e di qualificazione degli operatori, modalità di
verifica e di controllo delle attività mediche, infermieristiche e tecniche).
4.3
RIESAME DEL CONTRATTO
Norma UNI EN ISO 9001
4.3 Riesame del contratto
4.3.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per il riesame del contratto
e per il coordinamento delle relative attività.
La Struttura sanitaria deve definire e documentare all’utente tutte le procedure atte ad individuare i
propri servizi/prestazioni (carta dei servizi) e verificarne le possibilità di attuazione.
Oltre ai contratti che regolano i rapporti tra la Struttura sanitaria ed altre strutture esterne, ogni
richiesta di servizi/prestazioni sanitarie deve essere considerata come un contratto con il cliente
esterno alla struttura ed al suo sistema qualità.
Il riesame del contratto è volto ad assicurare al cliente ed alla struttura medesima la verifica della
capacità di erogazione del servizio/prestazione conforme ai requisiti dichiarati o impliciti, richiesti
dal cliente.
Le Strutture sanitarie e/o le Unità operative interessate hanno la responsabilità di definire i requisiti
minimi essenziali contenuti nel contratto affinché il cliente interno/esterno disponga di tutte le
informazioni necessarie per formulare la richiesta in modo adeguato e usufruire del servizio secondo
gli standard qualitativi dichiarati (capitolo 4.1). Le Strutture sanitarie e/o le Unità operative al
ricevimento di una qualsiasi richiesta di prestazione, prima di accettarla devono verificare di essere
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
nella condizione di poter soddisfare pienamente le aspettative del richiedente. Questo tipo di verifica
viene appunto definita “riesame del contratto”.
Il contratto con il cliente/utente consiste in un documento predisposto dalla Struttura sanitaria (es.
carta dei servizi) e/o dalla singola unità operativa (elenco delle prestazioni e modalità e tempi di
erogazione delle prestazioni) ove sono definite:
tutti i servizi/prestazioni che vengono erogati e i loro livelli di qualità;
le procedure atte ad assicurare che i servizi/prestazioni siano erogati in relazione a quanto atteso
dal cliente;
i sistemi per la verifica della possibilità di erogazione dei servizi/ prestazioni in base ai livelli di
qualità stabiliti.
La Carta dei Servizi (DPCM maggio 1995) è lo stumento indispensabile per il riesame del contratto
con il cliente/utente.
4.3.2 Riesame
Norma UNI EN ISO 9001
4.3.2 Riesame
Prima di sottoporre un'offerta o di accettare un contratto o un ordine (che riportano dei requisiti),
l'offerta, il contratto o l'ordine devono essere riesaminati dal fornitore per assicurare che:
a) I requisiti siano adeguatamente definiti e documentati. Nel caso di ordine verbale per cui non
sia disponibile un'indicazione scritta dei requisiti, il fornitore deve assicurarsi che i requisiti
dell'ordine siano concordati prima della loro accettazione;
b) Eventuali scostamenti tra i requisiti riportati nel contratto o nell'ordine e quelli riportati in
offerta siano risolti;
c) Il fornitore abbia la capacità di soddisfare i requisiti indicati nel contratto o nell'ordine.
La Direzione deve affidare responsabilità e definire procedure per far sì che eventuali scostamenti da
quanto previsto nel contratto vengano risolti con l'accordo delle parti interessate.
Esempio
1. Ricovero programmato dei pazienti.
Il ricovero programmato dei pazienti viene concordato in base a criteri di accettazione e di modifica
della lista di attesa definiti nelle procedure di accettazione. Nel caso in cui la struttura sanitaria sia
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impossibilitata ad erogare la prestazione, l’incaricato deve contattare il cliente e comunicare
eventuali variazioni alla data di ricovero programmata. Il riesame del contratto nell’ambito dei
ricoveri programmati prevede i seguenti livelli di accettazione:
Tipologia
Obiettivo
Prenotazione
Verificare la disponibilità organizzativa per
erogare la prestazione richiesta nel rispetto delle
tempistiche del caso.
Accettazione amministrativa del cliente
Valutare ed assicurare l’adeguatezza e la
completezza dei dati e delle informazioni assunte
come base per il ricovero.
Accettazione medica di reparto
Formulare
terapeutico
terapeutico
l’inquadramento
diagnosticoper impostare il programma
2. Richiesta di esame di laboratorio: una richiesta incompleta proveniente da un reparto clinico
(cliente interno) può provocare disguidi per il laboratorio (fornitore della prestazione) che
comportano perdite di tempo per la raccolta delle informazioni mancanti. Il riesame in questo
caso consiste nella verifica della appropriatezza e completezza delle richieste del cliente (reparto
clinico) rispetto alle specifiche definite nelle procedure e nelle istruzioni operative fornite dal
laboratorio. Il riesame coincide con il controllo dell’accettazione dei campioni.
4.3.3
Modifiche al contratto
Norma UNI EN ISO 9001
4.3.3 Modifiche al Contratto
Il fornitore deve definire come le modifiche al contratto vengano gestite e comunicate alle funzioni
interessate della propria organizzazione.
Eventuali modifiche dei servizi/prestazioni rispetto a quanto concordato, definito nella Carta dei
servizi o delle informazioni fornite agli utenti devono essere comunicate e approvate dalle funzioni
interessate allo svolgimento delle attività relative all’oggetto del “contratto” in corso di modifica.
4.3.4 Registrazioni
Norma UNI EN ISO 9001
4.3.4 Registrazioni
Le registrazioni dei riesami dei contratti devono essere conservate (vedere 4.16).
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Nota: dovrebbero essere definiti i canali di comunicazione e le interfacce con l’organizzazione del
committente in materia contrattuale.
I contratti, il risultato del riesame dei contratti ed eventuali modifiche apportate con il consenso delle
parti devono essere registrati e conservati. Il Sistema Qualità deve definire i canali di
comunicazione e le interfacce tra la Struttura sanitaria, le Strutture esterne coinvolte ed i
clienti/utenti ed il cliente interno, cioè la medesima organizzazione.
4.4
CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE
Norma UNI EN ISO 9001
4.4 Controllo della progettazione
4.4.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo e
verificare la progettazione del prodotto allo scopo di assicurare il soddisfacimento dei requisiti
specificati.
Le attività di progettazione o riprogettazione costituiscono una parte importante per la qualità di un
prodotto/servizio: è infatti in questa fase che vengono definite e verificate le caratteristiche del
prodotto/servizio, i processi e le risorse necessarie per la loro realizzazione.
Nota: Scopo delle procedure (risultato della progettazione) è pertanto quello di fornire uno
strumento per descrivere principalmente le attività di controllo (4.10) dopo che siano stati
definiti i principali processi assistenziali (4.9).
In ambito sanitario le tecniche di progettazione in accordo ai requisiti di questo capitolo possono
essere utilmente adottate per la realizzazione di nuovi servizi, ma anche per riprogettare e
riorganizzare i servizi esistenti in vista del loro miglioramento oppure processi complessi. Obiettivo
della progettazione rimane la realizzazione di un prodotto/servizio di utilità comprovata e che
soddisfi le esigenze degli utenti.
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Esempio
1. Progettazione di Unità Operative/servizi non ancora erogati quali:
Day Hospital
Day Surgery
Attività di radioterapia
Unità coronarica
Dimissione protetta/assistenza domiciliare
2. Progettazione di modelli assistenziali relativi a particolari patologie con un elevato grado di
integrazione:
Assistenza al malato psichiatrico
Assistenza all’anziano con frattura di femore
Assistenza al paziente ammalato di alzheimer
Assistenza a pazienti diabetici
Assistenza al malato con AIDS
3. Progettazione di nuovi prodotti/dispositivi medici :
Emoderivati
Ausili personalizzati per disabili
4. Progettazione di nuovi processi organizzativi, quali:
Attività di prericovero chirurgico
Utilizzo pomeridiano del blocco operatorio
Attività di monitoraggio e prevenzione sul territorio
5. Riprogettazione di servizi esistenti per l’adeguamento a nuove esigenze quali:
Pronto soccorso con introduzione di triage infermieristico
Ampliamento o riduzione di reparti e/o di attività.
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4.4.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
Il fornitore deve elaborare piani per ciascuna attività di progettazione e sviluppo. Tali piani devono
descrivere o richiamare dette attività e definire le relative responsabilità. Le attività di
progettazione e sviluppo devono essere assegnate a personale adeguatamente qualificato e dotato di
mezzi idonei. I piani devono essere aggiornati man mano che evolve la progettazione.
La progettazione si attiva, con l'approvazione della Direzione, sulla base di proposte derivate da
analisi sull'erogazione del servizio volte a innovare, migliorare, modificare il servizio stesso
attraverso due principali fasi: la formulazione di un piano di progetto e la formulazione di un piano
per la realizzazione del progetto. Entrambi i piani devono comprendere fasi con responsabilità
assegnate e tempistiche per la realizzazione di ciascuna fase e sottofase e la verifica delle stesse. Per
quanto concerne il piano del progetto, esso può comprendere:
La descrizione delle attività che si vogliono progettare o riprogettare.
L’analisi della documentazione e delle esperienze esistenti: legislazione vigente, letteratura di
riferimento, esperienze svolte.
La definizione degli obiettivi e dei requisiti che si intende conseguire.
La definizione delle relative responsabilità ed interfacce (es. parere del comitato etico).
La conduzione da parte di persone qualificate e dotate di opportune risorse.
La rappresentazione temporale delle fasi del progetto
4.4.3 Interfacce organizzative e tecniche
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.3 Interfacce organizzative e tecniche
Le interfacce organizzative e tecniche tra gruppi diversi coinvolti nel processo di progettazione
devono essere definite e le necessarie informazioni devono essere documentate, trasmesse e
sistematicamente riesaminate.
Nelle strutture sanitarie, quando devono essere formulati i piani di progetto, possono essere coinvolti
diversi gruppi e parti dell’organizzazione.
Le modalità di comunicazione, le responsabilità, le competenze tecniche od organizzative e
qualsiasi altro elemento relativo alla interfaccia tra il gruppo di progetto e altri gruppi, avente
rilevanza per la qualità deve essere documentato e trasmesso alle funzioni coinvolte.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Le interfacce devono essere sistematicamente riesaminate durante lo svolgimento del progetto.
Esempio
L’ufficio tecnico per problemi strutturali; l’ufficio infermieristico per problemi connessi con risorse
da dedicare alla realizzazione del progetto; l’ufficio approvvigionamenti per l’acquisto di beni e di
servizi; l’ufficio qualità per la definizione e la ridefinizione di procedure operative, la Direzione
Sanitaria per la valutazione dell’impatto organizzativo, la Direzione Generale per l’acquisizione di
nuove risorse.
4.4.4
Dati e requisiti di base della progettazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.4 Dati e requisiti di base della progettazione
I dati e i requisiti su cui basare la progettazione del prodotto, compresi quelli cogenti per leggi e
regolamenti, devono essere identificati, documentati, e la loro definizione deve essere riesaminata
dal fornitore per assicurarne l'adeguatezza. I requisiti incompleti ambigui o incongruenti devono
essere chiariti con i responsabili che li hanno stabiliti. I dati e requisiti di base della progettazione
devono tenere conto dei risultati della attività di riesame del contratto.
Dati tecnici, epidemiologici, clinici, leggi e regolamenti costituiscono la famiglia dei dati e la base di
partenza per la progettazione e l’identificazione di prodotti/servizi. Tali dati e requisiti vanno
identificati, raccolti ed esaminati.
A questo fine devono essere predisposte, nella documentazione del Sistema Qualità, procedure atte a
definire:
1. i requisiti del prodotto/servizio;
2. i requisiti del ciclo produttivo e di erogazione del prodotto/servizio;
3. i punti critici del controllo.
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Esempio
Per l'introduzione del triage infermieristico in un pronto soccorso o di un centro di informazione
tossicologica e antiveleni, potrebbero essere considerati i seguenti dati e requisiti:
Legislazione vigente (dato)
Domanda espressa di prestazioni differenziate per gravità (dato).
Informazione sulla organizzazione esistente (dato).
Modelli già realizzati presso altre strutture (dato).
Tempi di intervento riconosciuti accettabili per i vari livelli di gravità (requisito).
Grado di preparazione degli operatori e del debito formativo (requisito).
Reclami degli utenti/clienti (dato).
4.4.5
Risultati della progettazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.5 RISULTATI DELLA PROGETTAZIONE
I risultati della progettazione devono essere documentati ed essere espressi in modo da poter essere
verificati e validati a fronte dei dati e dei requisiti di base della progettazione. I risultati della
progettazione devono:
a) Soddisfare i dati e i requisiti di base della progettazione;
b) Includere o richiamare i criteri di accettazione;
c) Indicare le caratteristiche della progettazione che sono critiche ed importanti per la sicura e
corretta utilizzazione del prodotto (per esempio: relativi al funzionamento, immagazzinamento,
movimentazione, manutenzione e smaltimento).
I documenti contenenti i risultati della progettazione devono essere verificati prima della loro
emissione.
I risultati relativi alle nuove attività oggetto della progettazione devono essere documentati e, quindi,
verificati e validati per l'aderenza a:
norme di legge;
capacità di soddisfare i requisiti generali necessari alla sicurezza e al funzionamento del servizio
ed i criteri di accettazione ai fini della validazione;
accettabilità da parte degli utilizzatori;
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indicazioni dei punti critici e importanti per la sicurezza e la corretta utilizzazione del servizio
(Esempio - Diagnosi da eseguirsi immediatamente in emergenza, manutenzione degli impianti,
formazione specifica del personale).
4.4.6 Riesame della progettazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.6 Riesame della progettazione
In corrispondenza di appropriate fasi della progettazione devono essere pianificati e condotti esami
formali e documentati dei dati della progettazione. A ciascun riesame della progettazione devono
partecipare rappresentanti di tutte le funzioni interessate alla fase di progettazione oggetto di
riesame e, ove necessario, altro personale specializzato.
Devono essere conservate le registrazioni di tali riesami (vedere 4.16).
Allo scopo di assicurare l’allineamento del processo di progettazione e la rispondenza dello stesso ai
requisiti specificati ed ai dati della progettazione, la Struttura Sanitaria deve identificare nelle
procedure le attività di riesame della progettazione.
Tutte le parti interessate e responsabili delle attività relative al progetto, i clienti delle attività in
corso di progettazione in quella determinata fase ed eventuale personale specializzato convergono al
tavolo del riesame allo scopo di identificare lo scostamento della progettazione dei dati iniziali, ma
anche, se necessario, ridefinire la nuova pianificazione del progetto.
Deve essere mantenuta memoria, in accordo al capitolo 4.16, delle attività di riesame.
4.4.7 Verifica della progettazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.7 Verifica della progettazione
In corrispondenza di appropriate fasi della progettazione devono essere eseguite verifiche della
progettazione per assicurare che per ciascuna fase i risultati della progettazione soddisfino i
relativi dati e requisiti di base. I provvedimenti adottati per la verifica della progettazione devono
essere registrati (vedere 4.16).
Si applicano tecniche di verifica dei risultati ed eventualmente di confronto con situazioni analoghe.
Nota: la verifica della progettazione, oltre ai riesami (vedere 4.4.6), può comprendere attività quali:
- esecuzione di calcoli alternativi;
- confronto del nuovo progetto con un simile già sperimentato, se disponibile;
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- effettuazione di prove e dimostrazione
- esame dei documenti della fase della progettazione considerata, prima del loro rilascio.
I requisiti del presente punto (che non vanno confusi con le verifiche richieste al punto 4.4.5 per i
singoli elaborati di progetto) si riferiscono alle verifiche da effettuare nel corso dello sviluppo della
progettazione per assicurare che i risultati di determinate fasi o “pacchetti” di attività progettuali
risultino coerenti con i relativi dati e requisiti di base.
Le verifiche della progettazione dovrebbero essere previste in fasi significative del suo sviluppo, il
più vicino possibile alle principali scelte progettuali, mirando ad eliminare alla radice gli errori
progettuali, a minimizzare le conseguenze di tali errori ed a ottimizzare la resa del processo di
progettazione.
Le verifiche possono anche essere previste prima che la progettazione stessa venga utilizzata da
parte di altre funzioni aziendali. Tale situazione può verificarsi, ad esempio, nel caso di pacchetti
progettuali che vanno integrati in progettazioni più ampie o quando progettazioni monodisciplinari
hanno ricadute su altri aspetti progettuali.
Le verifiche prendono in esame in particolare la correttezza tecnica e la completezza delle attività
progettuali considerate. La scelta del metodo di verifica, tra quelli suggeriti nella nota al paragrafo
4.4.7 della norma, dipende dalle caratteristiche del servizio. In molti casi la verifica può implicare
una combinazione dei vari metodi suggeriti.
Per risultare efficaci le verifiche devono essere effettuate da parte di personale competente, dotato
delle pertinenti informazioni, preferibilmente non coinvolto nello sviluppo della fase o del pacchetto
progettuale in esame.
Qualora le verifiche non abbiano dato esiti positivi, vanno apportate le necessarie correzioni, prima
di svincolare le fasi o i pacchetti progettuali verificati.
I criteri e le modalità seguite per l’esecuzione di queste verifiche vanno documentate (ad esempio
mediante procedure, istruzioni, liste di riscontro, verbali).
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.4.8
Validazione della progettazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.8 Validazione della progettazione
La validazione della progettazione deve essere eseguita per assicurare che il prodotto soddisfi a
definite esigenze e/o requisiti dell'utilizzatore.
Note:
La validazione della progettazione va eseguita dopo positiva verifica della progettazione (vedere
4.4.7).
La validazione viene di regola eseguita in condizioni operative definite.
La validazione viene di regola eseguita sul prodotto finale, ma può essere necessario eseguirla in
fase intermedie, prima del completamento del prodotto.
Possono essere eseguite validazioni multiple se sono previste utilizzazioni diverse.
La progettazione non deve considerarsi esaurita con la emissione degli elaborati necessari alla
realizzazione del prodotto e il positivo esito dei riscontri a tavolino.
La necessità di assicurare che il servizio soddisfi a definite esigenze e/o requisiti dell’utilizzatore
richiede una fase conclusiva di validazione della progettazione.
Va osservato che, a differenza della verifica della progettazione (che confronta i risultati della
progettazione con i dati di base), le validazioni mettono a confronto il prodotto con i requisiti
dell’utilizzatore (che non coincidono necessariamente con i requisiti di base).
Validazione e verifica sono quindi due attività concettualmente diverse, anche perchè la validazione
va effettuata sul servizio già realizzato o su un suo modello appositamente preparato.
La validazione della progettazione può avere significati diversi in relazione al tipo ed ai contenuti
della progettazione stessa e dei servizi che ne sono oggetto.
I risultati delle attività di validazione possono comportare la necessità di apportare modifiche
migliorative alla progettazione stessa oltre che al servizio, per ottemperare in tal modo ai requisiti
non rispettati o per rispondere ad esigenze non espresse degli utilizzatori.
Diventa importante, in tal caso, che le modifiche vengano preventivamente approvate (vedere anche
4.4.9) e che gli elaborati di progettazione affetti da tali modifiche vengano aggiornati di
conseguenza.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Schema delle attività di verifiche, validazione e riesame del progetto
SVILUPPO DELLA PROGETTAZIONE
DATI E REQUISITI DI
BASE
FASE 1
FASE 2
FASE 3
VERIFICA 1
VERIFICA 2
VERIFICA 3
VALIDAZIONE
RIESAME 1
RIESAME n
4.4.9 Modifiche alla progettazione
Norma UNI EN ISO 9001
4.4.9 Modifiche alla progettazione
Tutte le varianti e le modifiche devono essere identificate, documentate, esaminate ed approvate da
personale autorizzato prima della loro attuazione.
Ogni variazione introdotta durante le fasi della progettazione, dal momento della ideazione e
definizione degli obiettivi, dei dati di base e dei requisiti del progetto, i cambiamenti di
responsabilità, l’immissione di nuovi requisiti e quanto altro, debbono essere approvati dal personale
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
autorizzato, responsabile del progetto, dopo essere state documentate e da esso esaminate ed
approvate.
Eventuali scostamenti evidenziati dalle verifiche danno luogo alle necessarie modifiche della
progettazione, che debbono essere documentate, motivate, sottoposte ad esame da parte del
personale autorizzato (responsabilità di progetto ed interfacce) prima della loro attuazione.
4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI
Norma UNI EN ISO 9001
4.5 Controllo dei documenti e dei dati
4.5.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo i
dati e i documenti attinenti le prescrizioni della presente norma, comprendendo, per quanto
applicabile, i documenti di origine esterna quali le norme e i disegni del cliente.
Nota: i documenti e i dati possono avere qualsiasi forma, per esempio: cartacea o elettronica.
La Struttura sanitaria deve predisporre adeguate procedure per tenere sotto controllo i documenti del
Sistema Qualità aziendale, sia di origine interna che esterna.
Rientrano nei documenti da tenere sotto controllo oltre a quelli relativi al Sistema Qualità tutta la
documentazione e la modulistica utilizzata.
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Esempi
Documenti di origine interna: Manuale della qualità, procedure, istruzioni operative, tabelle, turni di
servizio, Schede di Dimissione Ospedaliera (per ospedale), piano dei turni di guardia e reperibilità del
personale addetto, schede di sicurezza, Cartelle cliniche, moduli di richiesta esami e di refertazione,
ricettari.
Documenti di origine esterna: Leggi, Decreti Legislativi, documenti emessi da società scientifiche,
norme tecniche, schede di Dimissione Ospedaliera (per ASL), ricettario unico regionale, scheda di
morte ISTAT, modelli ministeriali, denuncie di malattie infettive.
Dati dei pazienti assistiti: nome, cognome, codice fiscale, codice SSN, indirizzo, telefono personale,
telefono famigliare.
Dati del personale interno: nome, cognome, codice fiscale, codice SSN, indirizzo, telefono, anzianità
di servizio, titolo di studio, corsi di specializzazione frequentati, servizi prestati presso altri organismi
ecc.
Per documento controllato si intende qualsiasi documento sottoposto a procedure di emissione e
distribuzione e, in caso di variazioni o modifiche, procedure adeguate a garantire che ogni posizione
di lavoro interessata abbia a disposizione la versione aggiornata.
Per documento si possono intendere anche tutte le informazioni mantenute o immagazzinate su
supporto informatico.
Per controllo dei documenti si intende: la preparazione, l'approvazione, la data di emissione, la
distribuzione, la modifica, l'aggiornamento e l'archiviazione. Tutto ciò riferito ai documenti il cui
contenuto ha influenza sul Sistema Qualità e sulla Qualità della prestazione fornita.
4.5.2 Approvazione ed emissione dei documenti e dei dati
Norma UNI EN ISO 9001
4.5.2 Approvazione ed emissione dei documenti e dei dati
Prima dell'emissione i documenti e i dati devono essere verificati e approvati da personale
autorizzato ai fini della loro adeguatezza. Deve essere preparato e reso tempestivamente disponibile
un elenco generale o altra equivalente forma di controllo che indichi lo stato dei documenti in
vigore per impedire l'utilizzazione di documenti non più validi o superati.
Tale sistema di controllo deve assicurare che:
Siano disponibili edizioni appropriate dei documenti necessari in tutti i luoghi dove si svolgono
attività essenziali per l'applicazione del Sistema Qualità.
Vengano prontamente rimossi da tutti i centri di emissione o di utilizzazione documenti non
validi e /o superati, conservati per motivi legali e/o di conservazione delle conoscenze.
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Ogni documento dev'essere identificato univocamente con un numero, un titolo, la sigla dell’ente
emittente, le date di emissione e di approvazione ed il numero della revisione.
Ogni documento deve avere la lista di distribuzione e i riferimenti agli altri documenti ad esso
collegati.
Prima dell'emissione dev'essere verificata l'adeguatezza di ciascun documento; le verifiche e le
approvazioni devono essere effettuate da persone competenti ed autorizzate o delegate dalla
Direzione. La documentazione deve quindi contenere:
Il nome e la firma di chi ha emesso il documento
Il nome e la firma di chi ha controllato il documento
Il nome e la firma di chi ha approvato il documento
Il riferimento all’ultima revisione valida
Ciascuna operazione va datata e firmata.
I documenti superati devono essere eliminati da tutti i luoghi di lavoro e dai rispettivi centri di
emissione; essi devono essere disponibili solo in un archivio dedicato.
Per evitare la permanenza in circolazione dei documenti superati si consiglia di prescrivere che la
ricevimento di una nuova edizione il ricevente restituisca al mittente il documento superato.
La Struttura sanitaria deve garantire oltre alla qualità della documentazione e dei dati, una razionale
e accessibile archiviazione dei documenti e dei dati relativi alle attività svolte (ricoveri, attività
ambulatoriale e diagnostica). L’archiviazione, nel rispetto di quanto prescritto dalla normativa
vigente riguardo al trattamento dei dati sensibili, deve consentire l’utilizzo dei dati sia ai fini della
gestione aziendale sia per soddisfare il credito informativo nei confronti delle istituzioni (Ministero,
Regione).
4.5.3 Modifiche ai documenti e ai dati
Norma UNI EN ISO 9001
4.5.3 Modifiche ai documenti e ai dati
Le modifiche apportate ai documenti e ai dati devono essere verificate e approvate dalle stesse
funzioni/organizzazioni che hanno eseguito la prima verifica e dato loro approvazione, salvo
differenti disposizioni. Le funzioni/organizzazioni incaricate devono avere accesso alle pertinenti
informazioni di base su cui fondare la verifica e l'approvazione.
Dove possibile, deve essere indicata, nel documento o negli eventuali allegati, la natura della
modifica apportata.
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Manuale della Qualità, procedure, istruzioni operative e moduli sono documenti di tipo dinamico
che seguono l’evolversi dell’organizzazione e della tecnologia utilizzata. Pertanto il numero
progressivo delle revisioni documenta il grado di dinamismo dell’azienda e la sua attenzione alla
soddisfazione del cliente/utente.
Ogni documento modificato, al fine di garantire la congruità con tutto il sistema, deve nuovamente
seguire l’iter di verifica e di approvazione.
I documenti e i dati devono essere disponibili al personale nei luoghi dove si svolgono le attività a
cui essi si riferiscono.
Dev'essere approntato un elenco generale dei documenti e dei dati che permetta anche
l'identificazione dell'ultima edizione.
Tenuto conto della complessità della struttura, per la corretta utilizzazione della documentazione
potrà essere fatto ricorso a supporti informatici.
Qualora venga fatta circolare documentazione per usi diversi rispetto a quanto previsto dal sistema,
dovrà essere inserita su ogni foglio l’indicazione: “copia non controllata” o “Riservato – uso
interno”.
4.6
APPROVIGIONAMENTO
Norma UNI EN ISO 9001
4.6 Approvvigionamento
4.6.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che il
prodotto acquistato (vedere 3.1) sia conforme ai requisiti specificati.
Oltre alla qualificazione dei subfornitori di apparecchiature, materiali e dispositivi medici, vanno
considerati anche i subfornitori di altri servizi come le pulizie, le manutenzioni, la mensa e la
lavanderia.
Anche eventuali prestazioni sanitarie fornite da medici esterni vanno considerate come di servizio e
tali medici devono essere opportunamente valutati e qualificati.
Nel caso di dispositivi medici rientrati in una Direttiva, il cliente deve verificare la corretta
applicazione da parte del subfornitore delle prescrizioni relative alla Direttiva stessa.
4.6.2 Valutazione dei subfornitori
Il fornitore deve:
a) Valutare e scegliere i subfornitori sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti relativi
alla subfornitura, inclusi i requisiti relativi al Sistema Qualità ed eventuali specifiche
prescrizioni di assicurazione della qualità;
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b) Definire il tipo e l'estensione del controllo che intende eseguire sui subfornitori in funzione di:
tipo di prodotto, influenza che il prodotto acquistato ha sulla qualità del prodotto finale e, dove
applicabile, rapporti di verifica ispettiva della qualità e/o delle registrazioni della qualità
precedentemente serviti per dimostrare capacità e prestazioni dei subfornitori;
c) Predisporre e mantenere aggiornate registrazioni della qualità per i subfornitori considerate
accettabili (vedere 4.16).
La Struttura sanitaria deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che
il servizio/prodotto acquistato sia conforme a requisiti specificati.
Azione preliminare al controllo dei servizi/prodotti acquistati è la valutazione dei fornitori.
Il fornitore dev'essere valutato e qualificato, indicando anche quali forme di garanzia della Qualità
egli deve dare in funzione della criticità dei prodotti e dei servizi acquistati. Di tale attività di
verifica deve essere data evidenza documentale (albo fornitori qualificati).
Esempio
Nelle strutture sanitarie esempi di servizi di supporto approvvigionati possono essere: catering,
sanificazione/pulizie, smaltimento rifiuti, vigilanza, prestazioni professionali da parte di singoli,
attività di ricovero e di diagnostica ambulatoriale, cure riabilitative, cure domiciliari, manutenzioni
tecnologiche e impiantistiche.
Esempi di prodotti possono essere: dispositivi medici, prodotti diagnostici, farmaci inclusi gas
medicinale, reagenti, attrezzature, arredi, alimenti, biancheria.
La valutazione dei fornitori può essere basata su:
questionari
verifiche ispettive presso il fornitore per valutare il Sistema Qualità applicato
Certificazioni di parte terza
dichiarazioni di conformità alle specifiche
documentazione dei controlli effettuati.
Dati archiviati sulle verifiche di precedenti forniture
4.6.3.
Dati di acquisto
48/83
fissate,
eventualmente
comprovate
da
Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Norma UNI EN ISO 9001
4.6.3 Dati di acquisto
I documenti di acquisto devono contenere informazioni che descrivano chiaramente il prodotto
ordinato, indicando se necessario:
a) Il tipo, la categoria, la classe o altra precisa identificazione;
b) Il titolo, o altra chiara identificazione, e l'edizione applicabile di specifiche, disegni, requisiti sul
processo, istruzioni per controlli e collaudi e altri dati tecnici significativi compresi i requisiti
per l'approvazione o la qualificazione del prodotto, delle procedure di processo, delle
apparecchiature e del personale;
c) Il titolo, il numero e l'edizione della norma relativa ai sistemi qualità da applicare.
Il fornitore deve verificare ed approvare, prima della loro emissione, i documenti di acquisto per
quanto riguarda l'adeguatezza dei requisiti specificati.
I documenti di acquisto devono riportare chiaramente le specifiche del prodotto ordinato ed il grado
di garanzia della Qualità richiesto.
Nelle strutture sanitarie complesse oltre all’ufficio specificamente dedicato agli acquisti
contribuiscono a formulare i dati di acquisto i reparti che hanno la responsabilità di indicare i
requisiti tecnici delle forniture. Le procedure di acquisto devono inoltre essere standardizzate per
tipologia di prodotto con modulistiche codificate dalle quali risulti il quantitativo, le caratteristiche
tecniche e di qualità della fornitura, i termini di consegna. Qualora richiesto per forniture
tecnologiche dovranno essere definiti tempi e modalità di:
Verifiche e controlli al ricevimento
Collaudi
Eventuale addestramento
Documentazione allegata (schede tecniche, manuali di istruzioni)
Servizio di assistenza e di manutenzione.
4.6.4
Verifica del prodotto acquistato
Norma UNI EN ISO 9001
4.6.4 Verifica del prodotto acquistato
4.6.4.1 Verifica da parte del fornitore presso il subfornitore
49/83
Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Quando il fornitore intende verificare presso il subfornitore un prodotto acquistato, deve specificare
nei documenti di acquisto le disposizioni per la verifica e le modalità per il rilascio del prodotto.
4.6.4.2 Verifica da parte del cliente del prodotto acquistato dal subfornitore
Quando specificato nel contratto deve essere riconosciuto al cliente, o a un suo rappresentante, il
diritto di accertare, sia presso il subfornitore , sia presso il fornitore, che quanto acquistato sia
conforme ai requisiti specificati. Tale verifica non deve essere utilizzata dal fornitore per
dimostrare l'avvenuto controllo della qualità da parte del subfornitore. La verifica da parte del
cliente non solleva il fornitore dalla responsabilità di fornire prodotti accettabili nè esclude un loro
eventuale successivo rifiuto da parte del cliente.
La verifica del prodotto/servizio acquistato può essere fatta anche presso il subfornitore; in tal caso
le modalità di verifica devono essere inserite tra gli elementi del contratto.
La verifica del prodotto acquistato dev'essere effettuata secondo modalità, che tengano conto
dell'immagazzinamento e del successivo utilizzo.
Tali verifiche possono essere solo documentali o possono comprendere veri e propri programmi di
esame e di misura e devono essere descritte.
L'ufficio acquisti deve comunque predisporre per la gestione del proprio lavoro la seguente
documentazione:
lista dei fornitori approvati;
elenco dei fornitori in corso di approvazione;
documentazione relativa ai criteri per la formulazione del giudizio sui singoli fornitori e ai
risultati della scelta e delle verifiche effettuate sui prodotti / servizi acquistati.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Esempio
Sui prodotti/servizi acquistati la Struttura sanitaria raccoglie i dati relativi alla Qualità della fornitura
per esaminarli periodicamente, per confermare o meno la qualificazione del fornitore, aggiornando
l’albo dei fornitori.
Nel caso in cui l’organismo che attua un sistema qualità sia è una ASL (Azienda Sanitaria Locale) che
valuta i suoi fornitori (erogatori di servizio sanitario) essa valuta presso l’ospedale se il
servizio/prestazione erogato al cliente/utente è conforme alle specifiche concordate.
La ASL verifica presso l’erogatore della prestazione/servizio l’appropriatezza, la rendicontazione del
ricovero sulla Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO), il permanere degli standard di qualità delle
prestazioni/servizi erogati, per i propri assistiti, dalla Struttura sanitaria.
La ASL valuta presso il Medico di medicina generale erogatore del servizio/prestazione e/o prescrittore
di prodotto/prestazione/servizio l’adeguatezza del servizio prestato rispetto ai requisiti specificati. Il
medico dell’unità operativa può controllare presso il laboratorio di analisi cliniche l’adeguatezza del
servizio rispetto alle specifiche concordate. Il medico, di medicina generale o specialista, o la ASL
possono verificare l’appropriatezza e/o il permanere degli standard di qualità delle prestazioni/servizi
effettuati per il proprio paziente/cliente ricoverato e/o che ha usufruito di prestazioni/servizi presso la
Struttura sanitaria.
4.7
CONTROLLO DEL PRODOTTO FORNITO DAL CLIENTE
4.7
Controllo del prodotto fornito dal cliente
Norma UNI EN ISO 9001
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo la
verifica, l'immagazzinamento e la manutenzione del prodotto fornito dal cliente e destinato ad
essere integrato nella fornitura o per attività connesse. Ogni prodotto perso, danneggiato o
comunque inadatto per l'utilizzazione, deve essere registrato e notificato al cliente (vedere 4.16). La
verifica da parte del fornitore non solleva il cliente dalla responsabilità di fornire prodotti
accettabili.
Il seguente punto della norma può esser applicato sia a clienti esterni, sia a clienti interni.
Per quanto concerne i clienti esterni i prodotti da tenere sotto controllo mediante specifiche
procedure o istruzioni operative possono essere:
campioni biologici a scopo diagnostico (urine, feci e materiale biologico);
materiali organici conferiti per altri fini (auto-donazioni di sangue, midollo osseo, ovuli, liquido
spermatico, organi e tessuti);
la documentazione sanitaria in loro possesso.
Per quanto attiene i clienti interni il controllo riguarda:
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
la trasmissione di documentazione sanitaria;
il trasferimento di materiale biologico tra reparti;
4.8
IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO
Norma UNI EN ISO 9001
4.8 Identificazione e rintracciabilità del prodotto
Quando necessario, il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per
identificare il prodotto con mezzi adeguati, a partire dal ricevimento e durante tutte le fasi di
produzione, consegna ed installazione.
Quando e nei limiti in cui la rintracciabilità è requisito specificato, il fornitore deve predisporre e
mantenere attive procedure documentate per la puntuale Identificazione del singolo prodotto, lotto.
Tale identificazione deve essere registrata (vedere 4.16)
Nei servizi/prestazioni sanitarie il requisito di identificazione e rintracciabilità deve essere rispettato
con rigore ed attenzione.
Per identificazione e rintracciabilità s'intende la possibilità di poter risalire a tutte le attività , i
prodotti, i materiali ed i documenti che costituiscono le componenti del processo, incluso
l’identificazione degli operatori e le attività collaterali.
Esempio
Nel caso di ricovero ospedaliero il documento obbligatoriamente redatto per ogni paziente è
costituito dalla "cartella clinica". In tale documento sono identificabili i singoli atti e gli operatori
sanitari che li hanno eseguiti mediante firma riconoscibile. Esso riporta le informazioni relative al
soggetto ricoverato (dati anagrafici, data di ricovero, data di dimissione, diario clinico, esami
diagnostici, interventi terapeutici), nonché l'elenco degli eventuali allegati al documento stesso
(risultati degli esami del sangue, radiografie e/o relativi referti, elettrocardiogrammi e/o relativi
referti, consenso informato sottoscritto dal paziente, lettera di dimissione, scheda di dimissione
ospedaliera).
Anche per le attività ambulatoriali sono identificabili i singoli atti e gli operatori sanitari che li
hanno eseguiti; la documentazione relativa viene raccolta ed archiviata secondo regole predefinite
che salvaguardino i requisiti di identificazione e rintracciabilità.
Relativamente ai materiali e ai prodotti gli esempi in cui deve essere applicato il requisito della
identificazione e rintracciabilità sono, ad esempio:
l’identificazione del donatore e ricevente della sacca di sangue;
l’identificazione attraverso il codice di fabbricazione di una protesi d’anca;
52/83
Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.9
l’identificazione del ciclo di sterilizzazione dei set chirurgici.
CONTROLLO DEL PROCESSO
Norma UNI EN ISO 9001
4.9 Controllo del processo
Il fornitore deve individuare e pianificare i processi di produzione, di installazione e di assistenza
che hanno diretta influenza sulla qualità e deve assicurare che questi processi siano attuati in
condizioni controllate. Tali condizioni devono prevedere:
a) Procedure documentate che definiscono le modalità di produzione, di installazione e di
assistenza, qualora l'assenza di tali procedure possa influire negativamente sulla qualità;
b) L'utilizzazione di apparecchiature idonee per la produzione, l'installazione e l'assistenza e un
ambiente di lavoro adeguato;
c) La conformità con nome/codici di riferimento, piani della qualità e/o procedure documentate;
d) Il monitoraggio e controllo di appropriati parametri del processo e caratteristiche del prodotto;
e) L'approvazione dei processi e delle apparecchiature secondo quanto è necessario;
f) I criteri di lavorazione da definire nel modo più chiaro possibile (Per esempio: mediante
indicazioni scritte, campioni significativi, o illustrazioni significative);
g) La manutenzione delle apparecchiature per assicurare una continua capacità del processo.
Nel caso in cui i risultati del processo non possono essere completamente accertati mediante
successivi controlli, collaudi e prove del prodotto e quando, per esempio, le carenze del processo
possono emergere in fase di utilizzazione del prodotto i processi stessi devono essere eseguiti da
operatori qualificati e/o richiedere un monitoraggio e un controllo continuo dei parametri di
processo, per assicurare che i requisiti specificati siano soddisfatti.
Devono essere specificati i requisiti relativi ad eventuali qualifiche dei processi, compresi le
apparecchiature e il personale ad essi connessi (vedere 4.18).
Devono essere conservate, quando appropriato, le registrazioni relative ai processi, alle
apparecchiature e al personale qualificati (vedere 4.16).
Nota: i processi che richiedono la preventiva qualifica della loro adeguatezza vengono spesso
chiamati processi speciali.
Il processo è la sequenza logica e temporale delle attività che permettono di raggiungere obiettivi
definiti e costituisce per le attività sanitarie l’elemento portante trasversale del Sistema Qualità che
unisce i vari reparti della struttura.
La Struttura sanitaria deve individuare e descrivere i processi di propria pertinenza aventi diretta
influenza sulla qualità delle cure prestate al paziente e definirne le modalità di controllo.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Il processo principale è l’iter diagnostico-terapeutico.
La Direzione deve pertanto definire, con adeguate procedure, le attività di prenotazione,
accoglienza, cura e dimissione ed i relativi momenti di controllo.
La gestione dei processi deve essere comunque conforme alle norme di legge e ai regolamenti
interni.
Le procedure e le istruzioni operative vanno revisionate in funzione dei risultati attesi (punto 4.5).
La Direzione deve individuare le risorse necessarie per garantire comportamenti e attività in
applicazione delle procedure sanitarie e amministrative. In particolare la Direzione deve assegnare
personale e apparecchiature qualitativamente e quantitativamente adeguate al livello qualitativo
atteso.
Identificato il processo, al fine di descrivere, attuare, verificare le attività che in esso sono incluse, il
personale è coinvolto a tutti i livelli in funzione del proprio ruolo e della responsabilità sul processo
o alcune fasi dello stesso.
Devono essere definiti modelli di comportamento e di comunicazione e i criteri e le modalità di
applicazione di linee guida diagnostico-terapeutiche.
Devono essere descritti il percorso del paziente e gli interventi clinici e di supporto necessari
dall'ingresso fino alla dimissione e all'affidamento al medico di medicina generale/pediatra di libera
scelta.
Quando necessario, devono essere esplicitate formule di consenso informato e criteri specifici per
settore (anestesia, vari tipi di chirurgia, procedure diagnostiche/terapeutiche).
Le procedure di utilizzo, di controllo e di manutenzione delle apparecchiature devono essere in
funzione della loro criticità sul processo di diagnosi e di cura e sui suoi risultati. Nel controllo del
processo sono incluse le verifiche dell’adeguatezza degli ambienti di lavoro e di assistenza.
Esempio
Alcune rilevanti aree di intervento sono:
procedure ed istruzioni operative di processo;
procedure di qualificazione di risorse umane;
procedure per la gestione di apparecchiature, di dispositivi medici, di reagenti e di farmaci ;
regole di comunicazione tra servizi diagnostici, reparti clinici, ambulatori, settori di
approvvigionamento impianti tecnologici ;
prescrizioni di igiene ambientale e di microclima;
procedura di controllo della sicurezza delle aree a rischio (radiologia, laboratori, farmacia, sale
operatorie );
procedure dismaltimento dei rifiuti.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.10
PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI
Norma UNI EN ISO 9001
4.10
Prove, controlli e collaudi
4.10.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per le attività di prova,
controllo e collaudo, allo scopo di verificare che i requisiti specificati per il prodotto siano
soddisfatti. Le prove, i controlli e i collaudi richiesti, e le registrazioni da produrre, devono essere
indicati nel piano della qualità o in procedure documentate.
Devono essere definite metodologie di verifica e di controllo da inserire nei punti critici dall’inizio
alla conclusione del processo. Tali verifiche, oltre agli aspetti clinici, devono considerare tutti gli
aspetti organizzativi e di rapporto con i clienti/utenti .
In questo capitolo non si introducono elementi di valutazione delle prestazioni/servizi in quanto
parte del processo ma in quanto elementi di tipo organizzativo per verificare che le attività siano
state svolte rispettando i requisiti dichiarati e che i risultati attesi siano stati conseguiti.
Tutte le verifiche e i controlli fatti devono essere documentati .
Se nelle relative procedure/ istruzioni operative è previsto che vengano effettuate prove, controlli e
collaudi nei punti critici del processo, non è possibile procedere alle fasi successive in mancanza
dell’esito delle prove stesse. Eventuali deroghe devono essere motivate e documentate.
L'organizzazione deve pianificare le attività per le quali è necessario effettuare prove, controlli e
collaudi per garantire i requisiti di qualità nell'erogazione del servizio. Tali verifiche riguardano i
prodotti e le risorse utilizzate per l'erogazione del servizio e il processo di erogazione del servizio
stesso. In ambito sanitario particolare enfasi deve essere data ai controlli prima e durante
l'erogazione del servizio sulla base di una logica di prevenzione delle non conformità.
Norma UNI EN ISO 9001
4.10.2
Prove, controlli e collaudi al ricevimento
4.10.2.1 Il fornitore deve assicurare che il prodotto in arrivo non venga utilizzato o messo in
lavorazione (salvo i casi indicati in 4.10.2.3), senza essere prima stato controllato o aver
accertato in altro modo la sua conformità ai requisiti specificati. La verifica della
conformità a detti requisiti deve essere effettuata in accordo con il piano della qualità e/o
con procedure documentate.
4.10.2.2 Nel determinare l'estensione e il tipo di ricevimento, occorre considerare l'estensione dei
controlli eseguiti all'origine presso il subfornitore e la disponibilità di documenti di
registrazione a supporto della conformità.
4.10.2.3 Qualora per motivi di urgenza un prodotto in arrivo venga immesso direttamente nel ciclo
produttivo, esso deve essere identificato in modo certo e registrato (vedere 4.16), onde
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
permettere il suo immediato richiamo e sostituzione nel caso vengano evidenziate non
conformità rispetto ai requisiti specificati.
Esempi
Devono essere definiti i controlli da effettuare al ricevimento dei materiali e delle risorse prima di
essere immesse nel processo di erogazione del servizio, oggetto dei controlli devono essere:
leapparecchiature;
idispositivi medici, i farmaci, e i reagenti di laboratorio;
glialimenti;
icampioni biologici;
ladocumentazione sanitaria;
i dati anamnestici forniti dal cliente;
ildonatore di sangue, di midollo osseo e di organi.
Dispositivi medici: controlli scelti su data di scadenza, quantitativo e corrispondenza con l'ordine,
stato delle confezioni;
Pasti: conformità alla prescrizione dietetica, quantità, temperatura, orario di distribuzione, igiene.
4.10.3
Prove, controlli e collaudi in produzione
Norma UNI EN ISO 9001
4.10.3 Prove, controlli e collaudi in produzione(in-process)
Il fornitore deve:
a) Controllare, collaudare e provare il prodotto secondo quanto richiesto dal piano della qualità
e/o da procedure documentate;
b) Trattenere il prodotto fino a quando non siano stati completati le prove, i controlli e i collaudi o
siano stati ricevuti e verificati i rapporti richiesti, salvo il caso di prodotti rilasciati sotto
procedure di richiamo definite (vedere 4.10.2.3).
Il rilascio sotto procedura di richiamo non deve precludere le attività indicate in 4.10.3.a).
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Esempio
Controlli di qualità durante l'esecuzione di esami di laboratorio.
Controllo di qualità nella gestione della sacca di sangue presso il servizio trasfusionale.
Controllo dell'evoluzione dei dati clinici e della patologia durante il decorso del ricovero.
57/83
Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.10.4
Prove, controlli e collaudi finali
Norma UNI EN ISO 9001
4.10.4 Prove, controlli e collaudi finali
Il fornitore deve eseguire tutte le prove, controlli e collaudi finali in conformità al piano della
qualità e/o a procedure documentate per completare l'evidenza della conformità del prodotto finito
ai requisiti specificati.
Il piano della qualità e/o le procedure documentate per le prove, controlli e collaudi finali devono
prescrivere che tutte le prove, controlli e collaudi specificati, compresi quelli al ricevimento o in
produzione, siano eseguiti e che i risultati soddisfino i requisiti specificati.
Nessun prodotto deve essere spedito finché tutte le attività specificate nel piano della qualità e/o
nelle procedure documentate, non siano state completate in modo soddisfacente e i relativi dati e
registrazioni non siano disponibili e autorizzati.
4.10.5 Registrazione delle prove, controlli e collaudi
Il fornitore deve predisporre e conservare le registrazioni che forniscono evidenza che il prodotto è
stato provato, controllato e/o collaudato. Queste registrazioni devono indicare in modo chiaro se il
prodotto ha superato o meno le prove, controlli e/o collaudi in conformità ai criteri di accettazione
stabiliti. Nel caso in cui il prodotto non superi le prove, controlli e collaudi, si devono applicare le
procedure per il trattamento dei prodotti non conformi (vedere 4.13). Le registrazioni devono
identificare il responsabile del controllo e collaudo per il rilascio del prodotto (vedere 4.16).
Nelle prove, controlli e collaudi al ricevimento si fa riferimento al materiale e servizi acquistati;
Nelle prove, controlli e collaudi in produzione e finali si fa riferimento ai
servizi/prestazioni/prodotti erogati.
Esempio
Nel caso di un laboratorio clinico:
Il responsabile del laboratorio effettua il controllo di validazione clinica del referto del processo
analitico.
Nel servizio trasfusionale:
La sacca di sangue all'atto della distribuzione viene sottoposta a doppio controllo: da parte del
personale del centro trasfusionale e dell'utilizzatore finale.
Nelle strutture con particolare riguardo all’iter diagnostico-terapeutico:
Riesame della documentazione sanitaria per la diagnosi di dimissione, formulazione della
prognosi e la sorveglianza nel tempo.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.11
CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE
MISURAZIONE E COLLAUDO
PER
PROVA,
Norma UNI EN ISO 9001
4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo
4.11.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per tenere sotto controllo,
tarare e manutenere le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo (compreso il software di
prova) da lui usate per dimostrare la conformità del prodotto a requisiti specificati. Le
apparecchiature per prova, misurazione e collaudo devono essere utilizzate in modo da assicurare
che la loro incertezza di misura sia conosciuta e compatibile con le esigenze di misurazione
richieste.
Nel caso in cui un software di prova o riferimenti comparativi, come nelle attrezzature di prova,
sono utilizzati per attività di controllo e collaudo, essi devono essere verificati, per assicurarne
l'idoneità a verificare l'accettabilità del prodotto, prima della loro utilizzazione in produzione,
installazione o assistenza e devono essere ricontrollati a intervalli prefissati. I fornitore deve
stabilire l'estensione e la frequenza di tali controlli e deve conservare le relative registrazioni per
darne evidenza (vedere 4.16).
Nel caso in cui la disponibilità di dati tecnici relativi alle apparecchiature per prova, misurazione e
collaudo è un requisito specificato, tali dati devono essere resi disponibili quando richiesto dal
cliente o da un suo rappresentante, per verificare l'adeguatezza delle apparecchiature stesse dal
punto di vista funzionale.
Nota: ai fini della presente norma il termine “apparecchiatura per misurazione” comprende anche
gli strumenti per misurazione.
Tutte le apparecchiature impiegate nelle strutture sanitarie devono essere identificate e catalogate. Ai
fini della corretta erogazione del servizio, per ciascuna apparecchiatura, devono essere stabilite le
caratteristiche influenti sulla qualità di processo. Sia per le apparecchiature di misura che per gli
impianti utilizzati nel corso del processo è indispensabile redigere procedure per piani di verifica a
scadenze prestabilite con modalità e responsabilità definite.
Le apparecchiature utilizzate per collaudare, provare, misurare e controllare strumentazioni e/o
impianti di processo devono essere tarate e mantenute in modo che il loro grado di accuratezza e/o
incertezza sia controllato dal servizio metrologico italiano riconosciuto in sede nazionale (centri SIT
- Servizio Italiano di Taratura) e sia compatibile con l’accuratezza e l’affidabilità delle
apparecchiature da verificare. Nel caso ciò non sia possibile a livello nazionale o internazionale,
occorre documentare la validità del sistema di valutazione. Ciò include anche eventuali programmi
software utilizzati per la verifica ed il controllo.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.11.2
Procedure di controllo
Norma UNI EN ISO 9001
4.11.2 Procedure di controllo
Il fornitore deve:
a. Stabilire le misurazioni da eseguire, l'accuratezza richiesta e scegliere l'apparecchiatura per
prova, misurazione e collaudo, in grado di assicurare l'accuratezza e la precisione necessarie.
b. Identificare tutte le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo che possono influire
sulla qualità del prodotto, tararle e metterle a punto, ad intervalli prefissati o prima dell'uso, a
fronte di strumento di certificati riferibili a campioni riconosciuti nazionali o internazionali. In
mancanza di tali campioni il criterio utilizzato per la taratura deve essere documentato.
c. Definire il processo da utilizzare per la taratura delle apparecchiature per prova, misurazione
e collaudo, compresi i dettagli relativi a: tipo di apparecchiatura, identificazione univoca,
ubicazione, frequenza delle verifiche, metodo di verifica, criteri di accettazione e provvedimenti
da adottare qualora i risultati non fossero soddisfacenti.
d. Identificare le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo mediante contrassegno
appropriato o documento approvati di identificazione per evidenziare lo stato di taratura.
e. Conservare le registrazioni relative alle tarature delle apparecchiature per prova, misurazione e
collaudo (vedere 4.16).
f. Valutare e documentare la validità dei risultati di precedenti prove, controlli e collaudi qualora
risultasse che le apparecchiature per prova, misurazione e collaudo sono fuori taratura.
g. Assicurare che le condizioni ambientali siano adatte alle operazioni di taratura, prova,
misurazione e collaudo da eseguire.
h. Assicurare che la manipolazione, la custodia e la conservazione delle apparecchiature per
prova, misurazione e collaudo siano adatte a mantenere l'accuratezza e l'idoneità richiesta.
i. Evitare che i sistemi di prova misurazione e collaudo, incluse le apparecchiature di prova ed il
software, subiscano interventi che possano pregiudicarne la taratura.
Questo capitolo si adatta completamente alle procedure di controllo che devono essere eseguite sia
sugli apparecchi di misura che sugli impianti ed attrezzature.
Nota: si possono utilizzare come guida i requisiti di assicurazione della qualità per le
apparecchiature per misurazioni riportati nella ISO 10012.
La Struttura sanitaria deve pianificare le attività di controllo e manutenzione delle apparecchiature e
degli impianti con particolare riguardo alla identificazione degli elementi che possono avere una
influenza critica sulla qualità del servizio. Devono pertanto essere definiti da parte degli utilizzatori i
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
requisiti e le specifiche tecniche sulla base delle quali vanno eseguiti i controlli, la tempistica degli
stessi, i metodi di registrazione e le garanzie di sicurezza.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Esempi
Definizione dell'accuratezza richiesta per le misure di peso, temperatura e pressione (bilance,
frigoriferi, stufe, autoclavi, incubatrici, sfigmomanometri, termometri), quando queste misure
hanno una rilevanza sulla qualità delle prestazioni /servizi.
Definizione degli intervalli di manutenzione-taratura in relazione alla tipologia e all'utilizzo della
strumentazione (apparecchiature radiologiche, analizzatori di laboratorio, letti per dialisi,
impianto di erogazione di gas medicali).
Verifica e conservazione della documentazione dei controlli effettuati (scheda di controllo della
manutenzione giornaliera delle apparecchiature, certificati di taratura, manuali e istruzioni
operative per l'utilizzo delle apparecchiature).
4.12
STATO DELLE PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI
Norma UNI EN ISO 9001
4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi
Lo stato delle prove, controlli e collaudi del prodotto deve essere individuato mediante mezzi idonei
che indichino la conformità o la non conformità del prodotto a fronte delle prove, controlli e
collaudi eseguiti. L'identificazione dello stato delle prove, controlli e collaudi deve essere
mantenuta come definito nel piano delle qualità e/o in procedure documentate, durante tutte le fasi
di produzione, installazione e assistenza relative al prodotto per assicurare che solo prodotti che
abbiano superato positivamente le prove controlli e collaudi richiesti (o il cui rilascio sia stato
autorizzato, vedere 4.13.2) siano spediti, utilizzati o installati.
Lo scopo di questo punto della norma è quello di individuare immediatamente ed in modo univoco
lo stato di conformità dei prodotti (campioni, reagenti, materiali di consumo, farmaci, referti) ed
evitare che essi siano impropriamente usati nel processo produttivo o rilasciati senza i controlli
previsti.
La Struttura sanitaria deve predisporre procedure che individuino in maniera univoca con mezzi
idonei lo stato di avvenuto/non avvenuto controllo (cartellini, timbri, spazi dedicati nella
modulistica, etichette).
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Esempi
Etichetta sul contenitore delle urine che devono essere usate per esami specifici con spazio dedicato
alle opportune annotazioni.
Identificazione dell’avvenuta sterilizzazione o disinfezione di dispositivi medici e materiale multi
uso.
Caratteristiche (riconoscimento univoco) dei contenitori destinati allo smaltimento dei rifiuti in base
alla natura e alla provenienza.
Isolamento delle apparecchiature, con apposizione di un cartello “APPARECCHIATURA
GUASTA” o “APPARECCHIATURA IN ATTESA DI COLLAUDO O DI TARATURA” o
“FORNITURA NON CONFORME” sulla apparecchiatura stessa.
Uso di apposite etichette per l'identificazione degli emocomponenti nelle sacche del centro
trasfusionale e del relativo stato.
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4.13
CONTROLLO DEL SERVIZIO/PRESTAZIONE NON CONFORME
Norma UNI EN ISO 9001
4.13 CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME
4.13.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che non
venga involontariamente utilizzato o installato un prodotto non conforme ai requisiti specificati.
Tale controllo deve assicurare l'identificazione, la documentazione, la valutazione, la segregazione
(ove applicabile), il trattamento del prodotto non conforme e la notificazione alle funzioni
interessate.
4.13.2 Esame e trattamento del prodotto non conforme
Devono essere definite le responsabilità per l'esame del prodotto non conforme e l'autorità per le
relative decisioni.
Il prodotto non conforme deve essere esaminato secondo procedure documentate. Esso può essere:
a. Rilavorato per soddisfare i requisiti specificati;
b. Accettato con o senza riparazione mediante concessione;
c. Declassato per applicazioni alternative;
d. Rifiutato o scartato.
Quando previsto dal contratto, la proposta di utilizzazione o di riparazione del prodotto non
conforme (vedere 4.13.2 b) ai requisiti specificati deve essere notificata al cliente o al suo
rappresentate per ottenerne concessione. La descrizione della non conformità accettata e delle
riparazioni, deve essere registrata per evidenziare l'effettivo stato del prodotto (vedere 4.16). Il
prodotto riparato e/o rilavorato deve essere ricontrollato in accordo ai requisiti del piano della
qualità e/o di procedure documentate.
La Struttura sanitaria deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per assicurare che
non venga involontariamente utilizzato un prodotto o erogato un servizio non conforme ai requisiti
specificati.
Nel sistema qualità ogni scostamento rispetto a requisiti di prodotto/servizio/processo specificati ed
alla documentazione che li descrive può essere definito come non conformità.
La Struttura sanitaria deve definire procedure e responsabilità decisionali per la valutazione, il
trattamento, la registrazione e la segnalazione alle funzioni interessate delle non conformità di
prodotto/servizio, di processo, o di Sistema. La procedura deve assicurare che il prodotto, servizio o
processo, così trattati, non producano effetti negativi.
E’ opportuno classificare le non conformità con riferimento al prodotto, al servizio e al processo ed
al sistema qualità.
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La non conformità di prodotto riguarda tutte le anomalie riferibili a materiali, attrezzature o prodotti
che la Struttura sanitaria acquista o produce.
Esempio
Elementi acquistati: garze non sterili, siringhe danneggiate, farmaci o reagenti scaduti, campioni
biologici inadeguatamente prelevati o conservati per l’esame specifico.
Elementi prodotti: sacche di emoderivati scadute, lettera di dimissione non firmata, referto con
dati mancanti.
La non conformità di servizio riguarda le modalità e le caratteristiche con cui il servizio viene
erogato.
Esempio
Tempi di attesa più elevati di quanto dichiarato
Ritardo di esecuzione di una prestazione urgente.
Somministrazione di un pasto freddo anzichè caldo.
La non conformità di processo riguarda la mancata applicazione di procedure o istruzioni operative
specificate.
Esempio
Smaltimento di rifiuti in contenitori non conformi.
Cartella clinica compilata in maniera illeggibile, senza numerazione delle pagine, a matita o con
inchiostro delebile.
Mancata definizione di linee guida diagnostico-terapeutiche utilizzate.
Utilizzo di aree non idonee per la raccolta dei materiali.
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4.14
AZIONI CORRETTIVE PREVENTIVE
Norma UNI EN ISO 9001
4.14 Azioni correttive e preventive
4.14.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per l'attuazione di azioni
correttive e preventive. Ogni azione correttiva o preventiva intrapresa per eliminare le cause di non
conformità effettive o potenziali deve essere di livello appropriato all'importanza dei problemi e
commisurata ai rischi relativi.
Il fornitore deve attuare tutte le modifiche derivanti dalle azioni correttive preventive, registrandole
nelle procedure documentate.
La Struttura sanitaria deve adottare procedure e azioni correttive e preventive atte ad analizzare e
rimuovere le cause di non conformità.
Le azioni correttive e preventive e le procedure documentate che le descrivono sono gli strumenti
che la Struttura sanitaria deve utilizzare per la rimozione delle cause di non conformità al fine di
evitare che esse si ripetano.
Le azioni correttive e preventive diventano uno strumento fondamentale per il miglioramento del
sistema e conseguentemente della qualità del servizio offerto.
Tali azioni devono essere proporzionate all'importanza ed ai rischi connessi alle situazioni cui si
riferiscono.
I reclami e le segnalazioni possono provenire dai clienti/utenti, parenti dei pazienti, dalle strutture
interne e dalle strutture esterne.
Esempi di segnalazione
Contestazioni
Suggerimenti di miglioramento
Presentazione di necessità o di problemi.
La ricerca di non conformità e delle relative cause può avvenire anche tramite verifiche ispettive
interne.
Per ogni non conformità rilevata deve essere individuato in apposita procedura un Responsabile che
segua le azioni correttive conseguenti includendo le modifiche eventuali alla documentazione del
Sistema Qualità.
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4.14.2
Azioni correttive
Norma UNI EN ISO 9001
4.14.2 Azioni correttive
Le procedure per le azioni correttive devono comprendere:
a) L'efficace gestione dei reclami dei clienti e dei rapporti relativi alle non conformità del
prodotto;
b) La ricerca delle cause delle non conformità relative al prodotto, ai processi e al Sistema
Qualità, registrando i risultati delle indagini (vedere 4.16);
c) La definizione delle azioni correttive necessarie per eliminare le cause delle non conformità;
d) L'esecuzione di verifiche per assicurare che le azioni correttive siano messe in atto e risultino
efficaci.
Le procedure per l’efficace gestione delle azioni correttive, redatte dalla Struttura sanitaria, debbono
contenere :
L’identificazione del responsabile dell’azione correttiva.
La valutazione degli elementi che hanno generato l’azione correttiva (non conformità o reclami).
La definizione degli interventi necessari per rimuovere le cause che hanno generato le non
conformità di prodotto, di processo e/o di sistema.
L’attuazione degli interventi correttivi e le eventuali modifiche da apportare alle procedure del
Sistema Qualità od alle specifiche del prodotto/servizio.
La verifica e la registrazione dell’esito delle correzioni e delle modifiche introdotte e
dell’efficacia raggiunta.
Esempi
1. Azione correttiva sul prodotto. Nel caso di non conformità dovuta alla consegna ai reparti di
prodotti/farmaci deteriorati, scaduti o in ritardo, l’azione correttiva può implicare la eventuale
ridefinizione delle procedure di approvvigionamento o la sostituzione di fornitori inadempienti.
2. Azione correttiva sul processo. Dalla rilevazione statistica delle non conformità in accettazione
dei campioni in un laboratorio si possono rilevare eventi occasionali che vanno puntualmente
registrati e corretti o eventi ripetuti che denotano una non sufficiente preparazione,
comprensione e applicazione delle istruzioni operative necessarie per l’idoneo invio dei
campioni. L’azione correttiva dovrà comprendere tutte le azioni necessarie per rimuovere le
cause attraverso formazione, addestramento, controllo modalità operative con successiva verifica
di efficacia.
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3. Azione correttiva sulla documentazione, registrazione della qualità e di processo. Il
controllo qualità sulle Cartelle Cliniche evidenzia:
La mancanza degli elementi necessari per identificarne la completezza. L’azione correttiva può
comportare l’adozione di un documento di registrazione cronologica degli eventi
(richiesta/effettuazione
e
refertazione/consegna
degli
esami;
pianificazione/preparazione/esecuzione intervento chirurgico, controllo/medicazione della ferita
chirurgica).
4. Azione correttiva di Sistema Qualità
Nel caso in cui l’enunciazione della Politica per la Qualità aziendale non contenga obiettivi e
impegni misurabili e non sia correlata alla rilevazione degli indicatori di efficacia ed efficienza del
sistema, l’azione correttiva comporta la definizione di obiettivi e dei relativi risultati attesi definiti
nel tempo e misurabili con idonei indicatori. Devono essere, inoltre, quantificate e assegnate le
risorse necessarie per il raggiungimento degli obiettivi.
4.14.3
Azioni preventive
Norma UNI EN ISO 9001
4.14.3 Azioni preventive
Le procedure per le azioni preventive devono comprendere:
a) l'uso di idonee fonti di informazione quali: processi e attività di lavoro che hanno influenza sulla
qualità del prodotto, concessioni risultati di verifiche ispettive, registrazioni della qualità,
rapporti di assistenza e reclami del cliente, per rilevare, analizzare, ed eliminare cause
potenziali di non conformità;
b) l'individuazione dei passi necessari per affrontare i problemi che richiedono azioni preventive;
c) l'avviamento delle azioni preventive e l'esecuzione di controlli per assicurarne l'efficacia;
d) l'assicurazione che informazioni attinenti alle azioni intraprese siano sottoposte al riesame della
Direzione (vedere 4.1.3).
Le azioni preventive sono molto più vicine ad una gestione cautelativa e migliorativa delle attività,
intuendo in anticipo possibili pericoli; per esse quindi anzichè una ricerca di cause effettive (che non
esistono ancora) va effettuata un’analisi delle conseguenze potenziali di non conformità ipotizzabili.
Esempi
In ambito sanitario può essere identifica come azione preventiva l’attività di informazione e formazione
del personale sanitario all’uso dei dispositivi di protezione individuale al fine del loro corretto impiego.
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4.15
Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e
consegna
Norma UNI EN ISO 9001
4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna.
4.15.1 Generalità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la movimentazione,
immagazzinamento, l'imballaggio, la conservazione e la consegna del prodotto.
4.15.2 Movimentazione
Il fornitore deve prevedere idonee modalità di movimentazione del prodotto per impedire danni o
deterioramenti.
4.15.3 Immagazzinamento
Il fornitore deve utilizzare stabilite aree di immagazzinamento o di deposito per evitare il
danneggiamento o il deterioramento del prodotto in attesa della sua utilizzazione o consegna.
Devono inoltre essere stabilite opportune modalità per autorizzare l'ingresso e l'uscita del prodotto
da tali aree.
Le condizioni del prodotto immagazzinato devono essere valutate ad opportuni intervalli al fine di
individuare eventuali deterioramenti.
4.15.4 Imballaggio
Il fornitore deve tenere sotto controllo i processi di imballaggio confezionamento e marcatura
(compreso il materiale adoperato) per quanto necessario allo scopo di assicurarne la conformità ai
requisiti specificati.
4.15.5 Conservazione
Il fornitore deve adottare metodi appropriati per la conservazione e la segregazione del prodotto
fino a quando esso è sotto il suo controllo.
4.15.6 Consegna
Il fornitore deve provvedere alla protezione della qualità del prodotto anche dopo le prove, i
controlli ed i collaudi finali. Quando previsto contrattualmente, questa protezione deve essere
estesa fino alla consegna destinazione.
Sono oggetto di applicazione di questo capitolo la movimentazione, l'imballaggio, la conservazione
e la consegna di prodotti, materiali e attrezzature all'interno della Struttura sanitaria. Esso riguarda:
Apparecchiature, farmaci, dispositivi medici, reagenti, alimenti e materiali vari che vengono
conservati in un magazzino e poi distribuiti ai vari reparti di utilizzo secondo procedure e
modalità ben definite.
Campioni e documentazione di esami e di verifiche effettuati dal paziente che devono avere
modalità di conservazione, consultazione e ridistribuzione ben definite (vedi 4.7).
Documentazione sanitaria sia nella fase di utilizzo che di archiviazione (cartelle cliniche, lastre,
referti di esami diagnostici e strumentali, cartelle ambulatoriali).
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4.16 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ
Norma UNI EN ISO 9001
4.16
Controllo delle registrazioni della qualità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per l'identificazione, la
raccolta, la catalogazione, l'accesso, l'archiviazione, la conservazione, l'aggiornamento e
l'eliminazione delle registrazioni della qualità.
Le registrazioni della qualità devono essere conservate per dimostrare la conformità ai requisiti
specificati e l'efficace applicazione del Sistema Qualità. Le pertinenti registrazioni della qualità
provenienti dai subfornitori costituiscono parte integrante di questi dati.
Tutte le registrazioni della qualità devono essere leggibili e venire archiviate e conservate in modo
da essere prontamente rintracciabili, in luoghi che assicurino condizioni ambientali idonee per
prevenire deterioramenti o danni e evitare smarrimento. I tempi di conservazione delle registrazioni
della qualità devono essere registrati. Ove previsto contrattualmente le registrazioni della qualità
devono essere rese disponibili per la valutazione, al cliente o ad un suo rappresentante, per un
periodo concordato.
Nota: le registrazioni possono essere di qualsiasi forma, per esempio cartacea o elettronica.
È da considerarsi documento di registrazione della qualità qualsiasi informazione scritta e/o su
supporto informatico che definisca, documenti o attesti:
Attività
Prescrizioni
Procedure
Controlli effettuati
Risultati ottenuti
Come documenti di registrazione della Qualità si possono elencare:
le Cartelle cliniche ed infermieristiche
le statistiche, gli indicatori e il loro andamento nel tempo
la descrizione delle azioni correttive e preventive
i verbali di riunioni
i rapporti delle verifiche ispettive interne
le delibere inerenti il Sistema Qualità
i riesami della Direzione
le valutazioni dei fornitori
le registrazioni delle attività di controllo delle apparecchiature
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
le registrazioni sull'attività di qualifica e di addestramento del personale
4.17
VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ
Norma UNI EN ISO 9001
4.17 Verifiche ispettive interne della qualità
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per la pianificazione e
l'esecuzione di verifiche ispettive interne della qualità allo scopo di accertare se le attività attinenti
alla qualità e i relativi risultati sono in accordo con quanto pianificato e per valutare l'efficacia del
Sistema Qualità.
Le verifiche ispettive interne della qualità devono essere programmate in relazione allo stato ed
all'importanza delle attività da sottoporre a verifica ispettiva e devono essere eseguite da personale
indipendente da chi ha diretta responsabilità per le attività sottoposte a verifica ispettiva.
I risultati delle verifiche ispettive devono essere registrati (vedere 4.16) e portati all'attenzione di
coloro che hanno responsabilità nell'area verificata. Il personale direttivo responsabile dell'area
interessata deve intraprendere tempestive azioni correttive relativamente alle carenze evidenziate
durante le verifiche ispettive. Successive attività di verifica ispettiva devono accertare e registrare
l'attuazione e l'efficacia delle azioni correttive intraprese (vedere 4.16).
Note:
I risultati delle verifiche ispettive interne della qualità costituiscono parte integrante delle
informazioni da utilizzare per il riesame da parte della direzione (vedere 4.1.3).
La ISO 10011 fornisce una guida per le verifiche ispettive del sistema qualità.
L’accertamento del raggiungimento degli obiettivi programmati e dell’efficacia del Sistema Qualità
deve essere attuato attraverso verifiche ispettive interne sulle attività attinenti alla qualità e sui
risultati ottenuti per confronto con i risultati attesi.
La pianificazione delle verifiche ispettive interne deve essere coerente con la pianificazione per la
qualità (vedi 4.2.6.), con le attività da questa identificate ed in relazione alla loro importanza ai fini
della verifica ispettiva. Questo allo scopo di garantire ai clienti/utenti che le regole stabilite per
l’esecuzione delle attività siano conformi a quanto dichiarato e che le azioni correttive e preventive
messe in atto risultino efficaci.
Le verifiche ispettive interne coinvolgono il personale durante le fasi di esecuzione, i responsabili
dei reparti e delle attività interessate allo scopo di intraprendere tempestive azioni correttive e anche
la Direzione, durante la fase di riesame.
Nella documentazione del Sistema Qualità devono essere predisposte e mantenute attive procedure
documentate per la pianificazione e l’ esecuzione delle verifiche ispettive interne, per la
registrazione dei risultati delle stesse (vedi 4.16) e per la registrazione dell’attuazione ed efficacia
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delle azioni correttive intraprese. Il riferimento per la conduzione delle verifiche ispettive è costituito
dalla norma UNI EN 30011.
È compito della Direzione l’attribuzione degli incarichi per la conduzione delle verifiche ispettive
interne. Il personale ad esse dedicato deve essere qualificato e formato per svolgere l’attività di
valutatore interno.
Deve essere garantito il maggior grado possibile di indipendenza del valutatore nei confronti della
unità operativa oggetto della valutazione.
Esempio
In una Struttura sanitaria articolata sarà opportuno che il team incaricato della esecuzione di visite
ispettive sia composto da figure professionali diverse (medico, infermiere, amministrativo) non
gerarchicamente dipendenti dalla unità operativa oggetto della verifica.
4.18
ADDESTRAMENTO
Norma UNI EN ISO 9001
4.18 Addestramento
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per individuare le necessità
di addestramento del personale che esegue le attività aventi influenza sulla qualità e deve
provvedere all'addestramento stesso. Il personale che svolge particolari compiti assegnatigli deve
essere qualificato sulla base di adeguate istruzioni, addestramento e/o esperienza, secondo quanto
necessario. Apposita registrazione dell'addestramento effettuato (vedere 4.16) deve essere
conservata.
La Struttura sanitaria deve individuare le necessità di formazione di base, di addestramento
all’effettiva mansione assegnata e di formazione e aggiornamento continuo in relazione
all’evoluzione tecnologica ed organizzativa del personale che esegue attività che hanno influenza sul
sistema qualità.
Le attività di formazione/addestramento devono essere adeguatamente pianificate e registrate.
La formazione/addestramento, oltre ad essere specifica per le attività usualmente svolte, deve anche
comprendere la gestione, in generale, di un sistema qualità.
L’addestramento può riguardare anche l’utilizzo delle Scale di valutazione clinica.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
Esempi
1. Ferrista di sala operatoria
Formazione di base: qualifica diploma di infermiere professionale
Addestramento: periodo necessario per l’acquisizione delle capacità effettive all’espletamento della
funzione
Verifica: attestazione, da parte di personale responsabile abilitato, della capacità dell’operatore a
svolgere autonomamente la mansione affidatogli
Aggiornamento continuo: periodo di nuova formazione necessario per utilizzare una nuova tecnica
(es.: introduzione della chirurgica laparoscopica)
2. Valutatore interno della qualità
Formazione di base: qualifiche sanitarie diverse (medico, infermiere, tecnico, amministrativo)
Addestramento: periodo necessario per l’acquisizione delle capacità effettive all’espletamento della
funzione.
Verifica: attestazione, da parte di funzione interna preposta od esterna qualificata, della capacità
dell’operatore a svolgere autonomamente la funzione.
Aggiornamento continuo: periodo di nuova formazione necessario per utilizzare una nuova tecnica.
3. Chirurgo
Formazione di base: Laurea in Medicina, diploma di specializzazione in chirurgia generale
Addestramento: periodo necessario affinché il medico chirurgo sia considerato idoneo allo
svolgimento in modo autonomo di interventi chirurgici di crescente complessità.
Verifica: attestazione da parte di funzione interna preposta della capacità dell’operatore a svolgere
autonomamente la funzione
Aggiornamento continuo: periodo di nuova formazione per l’acquisizione di nuove tecniche
chirurgiche.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
4.19 ASSISTENZA
Norma UNI EN ISO 9001
4.19 Assistenza
Quando l'assistenza è un requisito specificato, il fornitore deve predisporre e mantenere attive
procedure documentate per l'esecuzione delle relative attività e per verificare e documentare che
tale assistenza soddisfi i requisiti specificati.
Se la Struttura sanitaria dichiara nei requisiti specificati al proprio cliente/utente una attività di
assistenza alla preparazione o alla conclusione del servizio erogato, le attività attinenti devono essere
descritte e svolte in accordo alle procedure predisposte.
L’assistenza comprende tutte le attività di consulenza, addestramento/formazione, assistenza
sanitaria e controllo pre-ricovero e post-dimissione che, al di fuori del processo assistenziale
specificamente fornito dalla Struttura, possono integrare, come requisito aggiuntivo, il servizio
erogato.
Esempi
Corsi pre-parto
Pre-ricovero chirurgico
Consulenza al medico di medicina generale (MMG) su aspetti diagnostico-terapeutici relativi a
pazienti dimessi.
4.20
TECNICHE STATISTICHE
Norma UNI EN ISO 9001
4.20
Tecniche statistiche
4.20.1 Identificazione delle necessita'
Il fornitore deve identificare la necessità di adottare tecniche statistiche per definire, tenere sotto
controllo e verificare la capacità del processo e le caratteristiche del prodotto.
4.20.2 Procedure
Il fornitore deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per utilizzare le tecniche
statistiche identificate in 4.20.1 e tenerne sotto controllo l'applicazione.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
La Struttura sanitaria deve identificare le metodologie e le tecniche statistiche da utilizzare per la
verifica costante della capacità del processo di soddisfare i requisiti specificati del servizio erogato.
Le tecniche statistiche riguardano sia l’attività sanitaria che quella amministrativa.
Esempi
Analisi statistica dell’andamento nel tempo dei ricoveri, dell’indice di utilizzazione dei posti
letto, degli indicatori epidemiologici
Sistemi statistici adottati nei laboratori per i controlli di qualità
Analisi statistiche sui reclami presentati all’URP
Metodi statistici per valutare gli indicatori individuati in ogni singola unità operativa
La raccolta dei dati e la elaborazione statistica sono uno dei pilastri per il controllo del
miglioramento.
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Allegato 2 alla d.g.r. n. ……… del ………..
APPENDICI
Gli argomenti trattati in appendice vengono presentati a titolo informativo.
APPENDICE 1 - SISTEMI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ IN SANITÀ
1.1 IL CONCETTO DI QUALITÀ.
Il fondamentale problema della qualità sta nella sua definizione, data la mancanza di omogeneità
terminologiche e semiologiche. In uno stesso contesto operatori diversi attribuiscono significati e
sfumature altrettanto variegate agli stessi termini che variano a seconda delle prospettive.
Come in tutte le realtà produttive, anche all’interno del servizio sanitario nazionale la definizione di
qualità varia profondamente tra i diversi operatori sanitari, tra chi amministra e/o finanzia e tra gli
utenti.
Dagli anni del secondo dopoguerra il concetto di qualità si è notevolmente modificato e giova
ricordare i principali tipi di approccio al problema della qualità che, nel tempo, sono andati
modificandosi. Secondo l’approccio tradizionale la qualità veniva concepita come esclusività,
prestigio e posizione di vantaggio; proprio a causa di tale concezione essa rappresentava la
caratteristica dei pochi che potevano accedervi.
Successivamente si è assistito al concorrere degli esperti alla definizione di un approccio al
problema di tipo scientifico - razionalista, in cui la specificazione di prodotti e servizi era definita da
studiosi o da altri esperti e professionisti. In tale concezione la qualità era legata all’adattamento agli
obiettivi, con una valutazione razionale ed analitica dei risultati, ma con l’esclusione dei punti di
vista degli operatori e degli utenti.
Nell’approccio manageriale o di eccellenza, la qualità è definita dal grado di soddisfazione
dell’utente in un ambiente competitivo. In esso l’organizzazione gerarchica da verticale diventa
orizzontale, tramite un rinforzo delle posizioni di staff, con l’obiettivo di essere più rispondente ai
bisogni dell’utente. L’utenza può sì esprimere il grado di soddisfazione nei confronti dei servizi
esistenti, ma può essere, paradossalmente, priva di alternative partecipando passivamente al processo
di definizione dei servizi. La valutazione dei servizi, in questo tipo di approccio è per lo più post
hoc.
L’approccio consumistico considera la partecipazione attiva da parte degli utenti/clienti nel
disegnare i servizi attraverso il loro comportamento di consumatori: viene introdotto il concetto di
exit, cioè la possibilità che un utente insoddisfatto si rivolga altrove per l’acquisizione di servizi, ed
il concetto di voice (l’opinione degli utenti)1 nel quale, peraltro, viene riservato un piccolo ruolo ai
non-consumatori, ignorando il complesso ruolo delle persone come cittadini. Tale approccio tende
ad incrementare la possibilità di exit piuttosto che il peso reale della voice. Inoltre, considerato dal
punto di vista di un servizio sanitario nazionale, questo spinge i fornitori di servizi meno
efficaci/efficienti verso una spirale di declino piuttosto che migliorarne la performance.
1
Hirschman A., Exit, voice and loyalty: responses to decline in firms, organizations and states. Harvard University
Press. Cambridge, MA. 1970
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L’introduzione del concetto di equità come componente fondamentale della qualità, insieme ad
efficacia, efficienza ed accessibilità, ha delineato l’approccio democratico, caratterizzato dall’open
management, il quale integra tutti gli aspetti considerati dai modelli precedenti. Inoltre vengono
coinvolti lo staff ed il pubblico, indifferentemente che si tratti di consumatori o non - consumatori,
con l’obiettivo di rafforzarne i diritti.
Il controllo di qualità, dapprima incentrato sull’identificazione degli errori, si è successivamente
modificato in “quality assurance” con l’obiettivo di incrementare la percentuale di beni prodotti con
qualità ottimale (gold standard).
Il ciclo del “problem solving” di Shewhart, Plan-Do-Check-Act, forma ancora oggi la base di molti
dei sistemi di controllo di qualità e di quality assurance 2.
Le caratteristiche peculiari della “quality assurance” sono rappresentate dalla prevenzione degli
errori di lavorazione, dallo sforzo di miglioramento del prodotto, dall’analisi di processo, dal
coinvolgimento degli operatori.
Quest’ultimo aspetto è la caratteristica distintiva della “quality assurance” rispetto al controllo di
qualità, considerando il fatto che agli stessi operatori è richiesto di contribuire all’identificazione
delle cause di variazione ed alla pianificazione di cambiamenti nel contesto della pratica lavorativa.
Inoltre, a partire dagli anni ’50 vengono introdotte metodologie statistiche per il monitoraggio
sistematico e la riduzione delle variazioni negative nei processi produttivi.
1.2 TOTAL QUALITY MANAGEMENT
Il TQM (Gestione Totale della Qualità) trova la sua origine nel settore manifatturiero privato e la sua
importazione, nel settore dei servizi commerciali prima ed in quelli pubblici poi, è un dato recente.
Nonostante l’ampiezza della letteratura, ci sono poche definizione del TQM. Per Crosby 3, ad
esempio, la parola qualità non ha aggettivi. Le espressioni Quality control e quality assurance
descrivono il fatto che la qualità sia conforme ai requisiti, né più né meno. Il Quality management è
“un modo sistematico di garantire che le attività organizzate si svolgano nel modo in cui erano state
pianificate. Esso è un metodo del management che è inerente il prevenire i problemi dall’accadere
attraverso la creazione di attitudes e di controlli che rendano possibile la prevenzione.”
Secondo Oakland4 è fondamentale il coinvolgimento dell’intera organizzazione: “Il TQM è un
approccio per aumentare l’efficacia e la flessibilità. Esso è essenzialmente un modo per organizzare
e coinvolgere l’intera organizzazione, ogni dipartimento, ogni attività, ogni singola persona ad ogni
livello. In un’organizzazione, per essere veramente efficace, tutte le sue parti devono funzionare in
modo appropriato insieme, riconoscendo che ogni persona ed ogni attività influenzano e sono
influenzate dall’uno e dalle altre.”
2
Neave H., The Deming dimension. SPC Press Inc., Knoxville, TN, 1990
3
Crosby P.B., Quality is free. McGraw-Hill, New York, 1979
4
Oakland J.S. Total Quality Management.Heinemann, Oxford, 1979
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Macdonald e Piggot5 sottolineano che il “quality management” non è un corpus fisso di verità, ma
un processo che si evolve e prende le diverse forme per rispondere al bisogno di ciascuna azienda.
Dall’analisi della letteratura emerge che il modello concettuale del TQM prende poco in
considerazione lavori concettuali e/o teorici prodotti in aree quali l’analisi organizzativa o della
costruzione di modelli per il cambiamento organizzativo.
Le caratteristiche del TQM potrebbero essere riassunte nella seguente definizione: il TQM è un
programma integrato a gestione aziendale di cambiamenti organizzativi, disegnato per generare e
sostenere una cultura di miglioramento continuo, basato su una definizione di qualità orientata
sull’utente.
1.3 ACCREDITAMENTO
L’espressione accreditamento necessita di chiarezza nella definizione delle sue caratteristiche, le
quali variano a seconda dei contesti cui vengono riferiti. In altri termini è necessario definire:
quali sono gli obiettivi dell’accreditamento
chi è il soggetto accreditando
qual è il soggetto accreditante
su quali requisiti il secondo accredita il primo
se è necessario un ri-accreditamento periodico
Le ragioni per cui una Struttura sanitaria dovrebbe accreditarsi sono sostanzialmente legate ad alcuni
fattori come l’accesso ai finanziamenti da parte del Servizio sanitario nazionale, l’adempimento di
un obbligo di legge, lo spirito di emulazione/competizione, la volontà di migliorare la propria
performance.
Le prime due motivazioni descrivono bene la realtà italiana, caratterizzata dall’accreditamento
istituzionale. Le seconde sono tipiche dei paesi anglosassoni e, in particolare, degli Stati Uniti.
Infatti, è solo nel caso di un regime di monopsonio che l’unico acquirente può stabilire leggi e regole
per l’accesso all’attività finanziata in regime di Servizio sanitario nazionale, come si evince dalla
normativa nazionale e regionale italiana e di alcuni Paesi.
Il DPR 14 gennaio 1997 Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle
province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private, in adempimento a quanto previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 recante:
Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421, indica i requisiti che il finanziatore richiede alle strutture sanitarie per l’erogazione di
prestazioni in nome e per conto del SSN.
Le indicazioni contenute nel DPR, oltre che una necessità, hanno rappresentato certamente un passo
in avanti obbligato, date le difformità organizzative nel territorio nazionale e l’attività di controllo
limitata al rispetto di requisiti di tipo igienistico tradizionale.
5
Macdonald J., Piggot J., Global Quality – The New Management Culture. Mercury Books, London, 1988
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Inoltre la Regione Lombardia, con un proprio atto deliberativo ha scelto di introdurre ulteriori e più
dettagliati criteri che fanno della procedura di accreditamento una applicazione della norma ISO
9002.
L’accreditamento nel nostro paese è quindi di tipo istituzionale. Resta da chiarire quanto questo tipo
di approccio, peraltro condizionato da una situazione di impellente necessità di miglioramento
strutturale ed organizzativo a tutela degli stessi pazienti, possa contribuire al miglioramento della
qualità delle prestazioni erogate dalle strutture sanitarie oggetto dell’accreditamento. Deve essere
quindi tenuta ben presente la possibilità paradossale che l’accreditamento, una volta ottenuto, non
garantisca la buona qualità delle prestazioni sul paziente. Le ragioni sono molteplici, tra queste
possiamo indicarne alcune particolarmente significative:
esiste la reale possibilità che si ingeneri un meccanismo di autoreferenzialismo nelle strutture
accreditate
non è stato instaurato alcun processo di riaccreditamento delle professioni sanitarie
i criteri guida non si inseriscono all’interno di un sistema premiante la qualità
in Italia non esiste un Ente terzo che abbia il mandato di accreditare le strutture sanitarie
In altri termini il problema deve essere posto in termini di cultura della qualità.
La Joint Commission of Accreditation of Health care Organisations (JCAHO) riprende e sviluppa i
contenuti propri della cultura della qualità. Si tratta di un Ente senza scopo di lucro nel quali sono
coinvolte le società scientifiche e le strutture che gestiscono o erogano l’assistenza sanitaria - le
Health Maintenance Organisations (HMO), alcune università, Organismi di certificazione, il
Department for Health and Human Services del Governo degli Stati Uniti - sia per conto dei gruppi
assicurativi che per il governo. L’obiettivo principale è rappresentato dall’essere uno strumento a
disposizione degli erogatori (a diversi livelli di complessità) per il miglioramento della qualità delle
attività sanitarie (prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione). Tale obiettivo viene perseguito
mediante l’adesione ad un programma di accreditamento volontario che viene periodicamente
aggiornato ed integrato – è il caso dei Performance Measurement Systems o degli indicatori – grazie
al contributo delle strutture che aderiscono al programma. Il sistema di mercato regolato che è tipico
dei paesi anglosassoni evidentemente non è di tipo monopsonico, pur essendo il Governo il
finanziatore di circa il 40% della spesa sanitaria. Inoltre, l’oggetto della transazione tra finanziatore,
acquirente e paziente non è la prestazione, ma la sua qualità. Il Governo paga sui risultati e non sulla
produzione, così come le assicurazioni e le HMO. Quindi, negli Stati Uniti come in Canada, è
l’emulazione avente come obiettivo la migliore qualità che caratterizza il significato dell’adesione al
programma proposto dalla JCAHO.
L’approccio all’accreditamento per la qualità della JCAHO si fonda su quattro pilastri.
1. Un sistema di valutazione basato su standard adattabili che correlino in modo credibile con
outcome positivi per il paziente e che effettivamente riducano i rischi per i pazienti correlati
all’attività sanitaria.
2. Un gruppo di sistemi di misurazione utile, evoluto, user-friendly e conveniente da un punto di
vista del rapporto costo/efficacia.
3. L’acquisizione della capacità di valutare, in modo sostanziale, tutti i livelli di erogazione delle
cure, dalla pratica individuale ai sistemi più complessi, in modo da fornire al pubblico
rassicurazioni sulla qualità delle cure in tutto il Paese.
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4. Il raggiungimento del consenso sui migliori strumenti di valutazione ed un effettivo
coordinamento delle attività di valutazione tra tutti i più grandi valutatori nei settori pubblico e
privato.
L’accreditamento e l’utilizzazione di standard di qualità sono, fondamentalmente, attività di
riduzione del rischio: se l’uso degli standard è utile per individuare i confini dei possibili danni
causati dal sistema, l’uso degli outcome serve per migliorare la qualità dell’intero sistema.
1.3.1 Accreditamento e Norme ISO 9000
Oggi in Italia sono presenti per il Settore Sanitario metodologie di valutazione della Qualità
differenti tra di loro per filosofie e logiche cui conseguono obiettivi, metodi, strumenti,
professionalità dei valutatori pure molto diversi.
A. Accreditamento istituzionale
Derivata dal D.L. 502/92 e successivo D.L.517/93 questa valutazione si configura come
autorizzazione ad operare sul territorio od a stipulare contratti di convenzionamento.
Requisiti: rispetto delle normative strutturali richieste da Disposizioni regionali o statali.
Processo valutativo: limitato a verificare la conformità rispetto a quanto richiesto da specifiche
disposizioni.
Metodologia: valutazione esterna alla Struttura, nessun coinvolgimento degli operatori e scarsa
attenzione all'organizzazione. La valutazione è effettuata da soggetti esterni istituzionali o
dipendenti da questi.
Risultato: eliminazione di Strutture inaffidabili ma scarsa promozione per un miglioramento
qualitativo generale.
Anche il DPR del 14 gennaio 1997, che indirizza le Regioni in materia di requisiti strutturali,
tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie, seppure ben articolato segue
questa strada, ma con aspetti innovativi molto importanti.
Si tratta della richiesta di definire una Politica per la Qualità con obiettivi e traguardi e, ancora più
rilevante, anche la richiesta d'inserire metodologie di verifica e miglioramento continuo della Qualità
delle attività svolte.
Tali richieste, insieme ad altri aspetti organizzativi, corrispondono ai punti qualificanti della Norma
ISO 9000 e possono, insieme ad autocontrollo e metodologie di prevenzione delle disfunzioni,
promuovere una vera e propria garanzia della Qualità delle prestazioni fornite verso
l’utente/paziente.
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B. Accreditamento volontario
La valutazione viene per lo più effettuata tra gruppi professionali omogenei, in alcuni casi
appartenenti alla Società Scientifica corrispondente, o più raramente da un gruppo terzo
indipendente; i valutatori sono sempre professionisti della Sanità.
Requisiti: valutazione della Struttura sanitaria e professionale, non riferita ad una norma di larga
accettazione, ma a criteri messi a punto in altri Paesi o anche nel nostro secondo logiche
consensuali ed esigenze locali.
Processo valutativo: comparazione con lo stato raggiunto da servizi analoghi in altri Paesi o
rispetto ad una situazione precedente nel tempo.
Metodologia: la valutazione è centrata sul livello di Qualità delle prestazioni più che sulla capacità
gestionale e organizzativa della Struttura.
La valutazione viene effettuata tra pari; operatori di una Struttura organizzati in gruppo professionale
verificano altre Strutture in base a criteri e indicatori specifici per le varie situazioni, utilizzando liste
di riscontro precostituite basate su metodologie messe a punto di comune accordo.
L'accreditamento volontario promuove la Qualità ma non ha regole o norme accettate
universalmente ed omogenee nelle differenti situazioni e nei differenti Paesi, non favorisce il
collegamento con altre Strutture a monte o a valle del processo di diagnosi e cura, dove potrebbero
generarsi differenze o contrasti tra gli indicatori prescelti e le metodologie adottate.
C. Certificazione secondo le Norme ISO 9000
La valutazione viene effettuata su base volontaria da un Organismo indipendente, con valutatori
esperti nell'applicazione delle Norme ISO 9000 e nella attività oggetto di Certificazione.
Requisiti:l’Organismo di Certificazione deve operare secondo una organizzazione (Sistema Qualità)
definita e descritta nel Manuale della Qualità, a sua volta supportato da adeguate procedure
organizzative e tecniche operative ben definite (Vedere norma UNI CEI EN 45012).
Processo valutativo: verifica della operatività a fronte dei requisiti della normativa di garanzia
della Qualità (ISO 9000) prescelta.
Metodologia: le ISO 9000 si applicano al sistema organizzativo e di verifica gestionale. L'utilizzo di
criteri e indicatori per la valutazione dell'attività professionale medica e infermieristica e il sistema
di verifica e revisione delle cure mediche (VRQ) devono essere inserite nel Sistema Qualità in
quanto appaiono metodologie appropriate per attuare l'autocontrollo come base del processo di
miglioramento continuo.
Anche l’Organismo di certificazione subisce un processo di accreditamento volontario atto a
garantire che operi secondo la norma europea UNI CEI EN 45012 ”Requisiti generali degli
organismi di valutazione e certificazione dei sistemi qualità”. Questo accreditamento viene rilasciato
da appositi organismi indipendenti (per l’Italia il SINCERT) che fanno parte di un comitato europeo
denominato EA “European Accreditation”.
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D. Esperienze fatte
In accordo al D.L. 502/92 ed al D.L. 517/93 l'accreditamento istituzionale è il sistema che il Servizio
Sanitario Nazionale adotta per convenzionare e finanziare le prestazioni svolte per suo conto dagli
erogatori pubblici e privati dei servizi sanitari.
Per tutte le Strutture già convenzionate col S.S.N., l'accreditamento provvisorio è avvenuto in modo
automatico su basi storiche, ma il 20.2.1997 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i criteri
generali da adottare: strutturali, tecnologici e organizzativi (DPR 14/01/97).
L'accreditamento volontario delle Strutture sanitarie, utilizzato in limitatissimi casi relativi a sezioni
specialistiche di Strutture più ampie, non si presta ad essere utilizzato come criterio per selezionare
le Strutture sanitarie pubbliche, ma presenta alcuni aspetti interessanti:
• tende a sviluppare una cultura di miglioramento continuo sia professionale che organizzativo;
• mantiene un sistematico confronto con Strutture analoghe in Italia ed in altri Paesi;
• può essere usato come meccanismo di incentivazione del personale;
• può essere un passo preliminare per organizzare gli aspetti tecnici e organizzativi di un Sistema
1.4 QUALITÀ CONFORME ALLE NORME ISO 9000.
Le Norme ISO 9000, scritte per essere applicate in Aziende operanti in settori di produzione e di
servizio di qualsiasi tipo, pongono prescrizioni precise che accettano un'ampia gamma di risposte,
ma possono presentare inizialmente qualche difficoltà alla immediata applicazione.
Linee guida come la presente, corsi di formazione e Guide applicative costruite in collaborazione
dagli operatori del Settore ed esperti di garanzia della Qualità consentono la corretta interpretazione
ed applicazione dei Sistemi Qualità ISO 9000.
Il Sistema Qualità ISO 9000 presenta i seguenti vantaggi:
predispone alla definizione di responsabilità organizzative e di procedure;
sviluppa e definisce i rapporti con gli utenti e le altre Strutture sanitarie;
favorisce negli operatori, in Strutture multidisciplinari come quelle sanitarie, la consapevolezza
di agire in un "sistema" dove l'effetto di ogni azione coinvolge in modo evidente tutti gli
elementi del sistema stesso;
si preoccupa di innescare e rinforzare l'esistenza di sistemi interni di autoverifica e
miglioramento valorizzando la VRQ (verifica e revisione della Qualità);
può essere utilizzato come base, eventualmente con qualche semplificazione, per i processi di
accreditamento;
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gli aspetti organizzativi richiesti dalle Norme ISO 9000 costituiscono un ottimo sistema di
lavoro, se bene applicati, di estrema utilità per le Direzioni ospedaliere, sia sanitarie che
amministrative;
la Certificazione ed il suo mantenimento, subordinato a periodici controlli, fungono comunque
da sistema incentivante per il personale;
permette una migliore allocazione delle risorse e un preciso controllo dell'attività e dei costi.
1.5 LA QUALITÀ PERCEPITA
Particolare interesse presentano anche alcune metodologie di APQ (Analisi Partecipata della
Qualità) messe a punto dal Laboratorio di Scienze della Cittadinanza, volte a valutare la Qualità
come viene percepita dai fruitori del servizio sanitario.
Tali valutazioni difficilmente si riferiscono ad aspetti terapeutici veri e propri, ma si riferiscono ad
aspetti legati all'accessibilità delle cure, al comfort e alle relazioni con i pazienti. Si tratta di aspetti
che assumono sempre maggiore importanza e che condizionano fortemente le valutazioni che gli
utenti danno dei servizi sanitari loro forniti.
Valenza fondamentale al fine della redazione della Carta dei Servizi rimane la capacità di questa
metodologia di raggruppare al tavolo per la definizione dei parametri di qualità del servizio i
differenti soggetti interessati includendo rappresentanti di cittadini, delle istituzioni e della classe
medica e della struttura sanitaria stessa.
1.6 RAPPORTO TRA SISTEMI VALUTATIVI DIVERSI
Alla domanda se tra i sistemi di valutazione della Qualità precedentemente enunciati sussistano
possibilità di coesistenza, la risposta è affermativa.
Esistono già allo stato attuale dei rapporti di potenziale sinergia in quanto un sistema di
accreditamento istituzionale potrebbe essere attivato prescrivendo aspetti organizzativi di
formazione e miglioramento della Qualità previsti nelle Norme ISO 9000 e includendo, nella loro
applicazione, le prescrizioni tecniche richieste dall'accreditamento.
In alcuni accreditamenti volontari applicati in altri Paesi, sono ampiamente inseriti elementi
organizzativi previsti dalle Norme ISO 9000.
Uno degli aspetti generalmente sottovalutati nell'accreditamento sia istituzionale che volontario, e
che invece è molto sviluppato nella applicazione delle Norme ISO 9000, concerne i rapporti esterni
alla Struttura.
L'accreditamento istituzionale o volontario tende a garantire la validità delle prestazioni fornite,
mentre per le Strutture sanitarie uno dei problemi fondamentali è il rapporto tra i vari operatori del
sistema, come ad esempio il rapporto tra medicina ospedaliera e medicina di base e in particolare il
rapporto con i medici di famiglia.
Fra i distinti cicli che comprendono la prevenzione, la diagnosi, la terapia e la riabilitazione, le
procedure dovrebbero essere armonizzate e compatibili. È dimostrato infatti che ogni interruzione
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nel flusso delle operazioni del ciclo di cura diminuisce la Qualità ed aumenta i costi a causa della
duplicazione di esami, la ripetizione di procedure, la dispersione di dati importanti, ecc.
Le prescrizioni derivate dalle Norme ISO 9000 tendono invece a collegare le varie attività con la
definizione di ruoli e rapporti ben precisi, mirando ad un ciclo virtuoso di Qualità.
In conclusione, l'applicazione delle Norme ISO 9000 può creare uno schema organizzativo sul quale
possono essere inserite, valorizzate e verificate le metodologie operative che progresso e ricerca
mettono a punto con la contemporanea rivalutazione del ruolo dell'utente.
1.7 VERIFICA E REVISIONE DELLA QUALITÀ NEI SERVIZI SANITARI E NELLE
CURE MEDICHE (V.R.Q.)
La VRQ è un sistema nato negli Stati Uniti nel 1930 per classificare gli Ospedali chirurgici e per
valutare il loro grado di sicurezza.
È stato applicato per la prima volta in Europa negli Ospedali olandesi tramite il C.B.O. (Centro
Nazionale Olandese per la promozione della VRQ a livello ospedaliero).
Il sistema VRQ è nato e si è sviluppato nell'ambito professionale medico prima come valutazione tra
pari delle procedure mediche, poi come audit basato su criteri espliciti desunti dalla letteratura
internazionale.
All'inizio il sistema VRQ era molto simile ai Circoli della Qualità nati e sviluppati in ambiente
aziendale e l'Associazione nazionale nacque per iniziativa di alcuni membri medici ospedalieri
partecipanti ai gruppi di VRQ locali. L'Associazione nazionale di VRQ ha poi favorito lo sviluppo di
Associazioni regionali.
Secondo Donabedian, esperto del settore, il sistema VRQ ruota attorno a tre assi portanti che sono:
1) il disegno del sistema o l’assetto organizzativo generale dell'Ospedale o specifico per ogni Unità
operativa;
2) il monitoraggio delle prestazioni mediche e infermieristiche e delle loro costituenti fondamentali
(prevenzione, diagnosi, prognosi, terapia, riabilitazione);
3) la valutazione dei risultati.
I sette gradini operativi sono i seguenti:
1 - Enucleazione dei problemi (Brain storming);
2 - Lista delle priorità di intervento;
3 - Ricerca dei criteri di miglioramento o soluzione per ogni singolo problema;
4 - Determinazione degli standard di riferimento e degli indicatori;
5 - Confronto fra il dato teorico ottimale dei criteri e degli standard con la situazione reale rilevata
attraverso gli indicatori ;
6 - Correzione delle deficienze o eliminazione delle differenze;
7 - Verifica a distanza di tempo della validità dei risultati e degli indicatori scelti.
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1.7.1 Confronto tra V.R.Q. e Norme ISO 9000
Il sistema VRQ, che si pone come uno degli elementi di valutazione e di promozione della Qualità
delle singole procedure operative, non solo non è in contrasto con le Norme ISO 9000, che
prevalentemente hanno l'obiettivo di migliorare l'organizzazione, ma può, in una Struttura
organizzata secondo le Norme ISO 9000, dare i suoi migliori risultati applicando tecniche di
autovalutazione e di miglioramento continuo all’interno di un gruppo di professionisti e tra i gruppi
stessi su argomenti specifici.
Tale aspetto è importante perché ad oggi le tecniche di VRQ sono utilizzate da molti operatori del
Settore Sanitario che ad una prima lettura potrebbero considerare le Norme ISO 9000 come non
pertinenti al Settore o ritenere che il sistema VRQ sia l'unico strumento per la promozione della
Qualità.
In sintesi la VRQ tende a migliorare specifiche metodologie di cura, mentre il Sistema Qualità ISO
9000 migliora il quadro organizzativo, nel quale tale metodologia di cura si colloca.
È indubbio che ogni operatore del Settore Sanitario potrà verificare che il migliorato assetto
organizzativo portato dall'applicazione delle Norme ISO 9000 facilita le attività di VRQ e le
completa per quanto riguarda organizzazione e comunicazione.
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APPENDICE 2 - LEGISLAZIONE SANITARIA DI RIFERIMENTO
Normativa Nazionale
Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 - “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e successive modifiche e integrazioni.
Decreto Ministero Sanità 22 luglio 1996, n. 130 - “Prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale erogabili nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e relative tariffe”.
Decreto Ministero Sanità 15 ottobre 1996 - “Approvazione degli indicatori per la valutazione
delle dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione e l’umanizzazione
dell’assistenza, il diritto all’informazione, alle prestazioni alberghiere, nonché l’andamento delle
attività di prevenzione delle malattie.
Decreto del Presidente della Repubblica 4 gennaio 1997, n. 37 - “Approvazione dell’atto di
indirizzo e coordinamento alle regioni e alle provincie autonome di Trento e di Bolzano, in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”.
Decreto Legislativo (luglio 1999 - in fase di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale) recante
"Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale"
Decreto Ministero Sanità 24 luglio 1995 “Contenuti e modalità di utilizzo degli indicatori di
efficienza e qualità del servizio sanitario nazionale”.
Decreto Presidente Consiglio dei Ministri maggio 1995 “Schema generale di riferimento della
carta dei servizi pubblici sanitari”.
Linee Guida del Ministero della Sanità n.2 - 1995 “Attuazione della carta dei servizi nel servizio
sanitario nazionale”.
Decreto del Presidente della Repubblica - 23 Luglio 1998 “Approvazione del piano sanitario
nazionale per il triennio 1998-2000”.
Legge 30 Novembre 1998 n. 419 “Delega al Governo per la razionalizzazione del servizio
sanitario nazionale per l’adozione di un testo unico in materia di organizzazione e
funzionamento del servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30 Dicembre
1992, n. 502”.
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