Consenso Informato
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Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Anno Accademico 2008-2009 Offerta Formativa Didattica Opzionale (ADO) Prof. Dott. Mariella Immacolato specialista in Reumatologia specialista in Ematologia in Medicina e delle Tuttispecialista i Venerdì dal 27 Legale febbraio alAssicurazioni 3 aprile 2009 LA TUTELA DEL DIRITTO ALL’AUTODETERMINAZIONE IN SANITÀ Ore 14,30 -16,30 Direttore U.O. Medicina Legale Presidente Comitato Etico Locale 4a. lezione 20 marzo 2009 Docente ADOinformato di Bioetica Università Pisa il consenso nelladipratica Docente di Medicina Legale Università di Siena clinica Membro della Commissione Regionale di Bioetica e dello Staff del Difensore Civico della Toscana Direttivo Consulta di Bioetica Mariella Immacolato In passato le conoscenze circa le malattie erano scarse e i rimedi quasi del tutto inefficaci. Le domande che il paziente poneva al medico erano: MORIRO’ ? GUARIRO’ ? L’Insuccesso era posto nel limite della medicina ADO 2009 Mariella Immacolato Paradigma tradizionale della medicina • Modello rapporto medico paziente di tipo ippocratico paternalista • Nessuna informazione è dovuta al paziente • Il medico decide in scienza e coscienza ADO 2009 Mariella Immacolato Paradigma tradizionale della medicina DIRITTO ALLA SALUTE Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione secondo scienza e coscienza del medico, il paziente partecipa con la fiducia, la docilità e la pazienza ADO 2009 Mariella Immacolato V Sec. a.c. Erodoto, V sec. a.c., fonte “le Storie II, 84,85,86… “ …Fa tutto quello con calma e competenza, nascondendo il più delle cose al paziente mentre ti occupi di lui. Dà gli ordini necessari con voce lieta e serena, distogliendo la sua attenzione da ciò che gli viene fatto; qualche volta dovrai rimproverarlo in modo aspro e risentito, altre volte dovrai confortarlo con sollecitudine e attenzione, senza nulla rivelargli della sua condizione presente e futura. ADO 2009 Mariella Immacolato 1964 la Corte d’Appello di Milano, nella sentenza del 16 ottobre ’64, afferma l’alto valore morale del medico che nasconde la verità al paziente e la sua piena discrezionalità in merito alle informazioni da fornire a quest’ultimo. ADO 2009 Mariella Immacolato “Risponde ai criteri di ragionevolezza che devono caratterizzare la valutazione dei fatti umani, oltre l’astrattezza e il formalismo delle norme, che il chirurgo taccia al malato la gravità del suo male e il rischio che un’operazione comporta, criterio sanzionato da una prassi tramandata a noi da tempi antichissimi, e consacrata nei principi deontologici, secondo cui il celare all’ammalato la nuda verità è precipuo dovere, forse il più nobile, del medico cui spetta di vagliare ciò che il paziente debba sapere e quanto debba essergli nascosto”. ADO 2009 Mariella Immacolato 1975 Rolando Riz, Il trattamento medico e le cause di giustificazione, 1975 “Il trattamento medico eseguito lege artis è comunemente considerato lecito anche in mancanza di consenso” ADO 2009 Mariella Immacolato Il cambiamento di paradigma in ITALIA •Nel 1992 in Italia arriva la svolta cioè si realizza quello che era successo in America nel 1957 ADO 2009 Mariella Immacolato 1957 - Salgo Vs. Leland Standford Jr. University Board of Trustees: • Obbligo di informazione al fine di ottenere il “consenso intelligente”deve estendersi non solo agli eventuali pericoli legati al tipo di trattamento proposto, ma anche alle possibili terapie alternative. ADO 2009 Mariella Immacolato 1992 Sent. C. Cassazione n. 699/1992 conferma la sent. C. d’Assise di Firenze n. 13 del 18 ott.’90 e afferma la regola generale che ogni intervento medico realizzato senza il consenso del paziente costituisce il reato di lesioni, anche quando da un punto di vista strettamente tecnico, non è censurabile e anche se apporta un beneficio al paziente ADO 2009 Mariella Immacolato Sentenza Corte di Cassazione n. 699 del 1992 “…la salute non è un bene che possa essere imposto coattivamente al soggetto interessato dal volere o, peggio, dall’arbitrio altrui, ma deve fondarsi esclusivamente sulla volontà dell’avente diritto, trattandosi di una scelta che […] riguarda la qualità della vita e che pertanto lui e lui solo può legittimamente fare”. ADO 2009 Mariella Immacolato 2005 Sentenza Tribunale di Milano n.3520 depositata il 29.03.’05 stabilisce che: • “…il consenso deve essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere l’adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea”. ADO 2009 Mariella Immacolato Sent. Trib. Milano n. 3520/’05 •la semplice firma sul modulo prima dell’intervento non realizza il consenso informato, poiché l’informazione propedeutica al consenso deve essere concreta e “non è un atto puramente formale e burocratico”. ADO 2009 Mariella Immacolato Sent.Trib. di Milano n.3520/’05 •I moduli sono spesso inadeguati [“sintetico e non dettagliato senza indicare i rischi specifici”] “Non poteva ritenersi che la paziente, anche solo dalla semplice lettura del modulo, possa avere compreso effettivamente le modalità e i rischi connessi all’intervento, in modo da esercitare consapevolmente il proprio diritto di auto-determinarsi in vista dello stesso”. ADO 2009 Mariella Immacolato Classificazione di Villanueva (1998) attitudini dei medici di realizzare il c.i. •Pedanti troppa informazione e >tecnica •Interessati tendente a trasferire la responsabilità sui pazienti •Codardi perché ossessionati dalle conseguenze legali •Leali valutazione ponderata rischi benefici informazioni necessarie senza quelle inopportune cercano di porsi al posto del paziente ADO 2009 Mariella Immacolato Modello tradizionale della medicina DIRITTO ALLA SALUTE PASSATO Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione secondo scienza e coscienza del medico, il paziente partecipa con la fiducia,la docilità e la pazienza ADO 2009 Mariella Immacolato Modello basato sull’autonomia: rivoluzione silenziosa della medicina DIRITTO ALLA SALUTE PRESENTE Diagnosi, cura, prevenzione e riabilitazione nel rispetto del diritto all’autodeterminazione e dei valori dell’utente che viene coinvolto attivamente nelle decisioni che lo riguardano mediante il consenso informato ADO 2009 Mariella Immacolato In Scienza e Coscienza Passato La decisione clinica coincideva con lo stato dell’arte medica. Il medico aveva un repertorio di possibilità, dal quale Attingeva liberamente in Scienza e Coscienza Presente La decisione clinica Non coincide più solo con lo stato dell’arte, il medico deve attingere a repertori predefiniti in genere su base statisticoepidemiologica, sottostare a vincoli economici e accettare di essere il garante di una qualche procedura economica ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi sono aumentate vertiginosamente conoscenza, capacità di intervento e di cura, ma fare il medico è più difficile perché: • è aumentato lo spazio di scelta ed è normale che l’autonomia emerga forte -I pazienti si sono emancipati e da titolari di soli doveri sono diventati titolari di diritti -è aumentato il multiforme orizzonte dell’incapacità in un mondo in cui il valore diventa la capacità di agire e di scegliere -l’insuccesso viene posto nel limite del medico ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi la domanda è: Quali sono i percorsi e i mezzi di cura con relativi rischi e benefici tra cui posso scegliere ? Per conseguire il risultato di salute Che mi attendo E che mi devi garantire ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi il rapporto medico paziente è ulteriormente cambiato: Da relazione esclusivamente fiduciaria tra un soggetto passivo (che non dispone di informazioni) e uno attivo ( che dà le informazioni) Relazione di prevalente concertazione delle decisioni fondate su Informazioni provenienti da più fonti ADO 2009 Mariella Immacolato 1° RIVOLUZIONE ALLEANZA CONSENSO INFORMATO PATERNALISMO DECISIONE CLIN. CONDIVISA (sulla base della fiducia) FINISCE L’ERA DEL MEDICO PAPA’ PATTO ACCESSO ALLE INFORMAZIONI SANITARIE DA PARTE DELL’UTENTE 2° RIVOLUZIONE (INTERNET, MEDIA) DEC. CLIN. CONDIVISA DEC CLIN. PARTECIPATA FINISCE L’ERA DEL MEDICO UNICO DETENTORE DEL SAPERE ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per una nuova medicina Rapporto medico paziente 1° rivoluzione relazione asimmetrica Il medico accetta il diritto dell’individuo di: attribuire un proprio valore ai differenti esiti del trattamento/prestazione esprimere le proprie preferenze in base ai valori personali decidere la cura anche sulla base della propria visione della vita ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici: rapporto medico paziente 2° rivoluzione relazione simmetrica Dall’alleanza al patto “La chiave del successo nella relazione tra curante e curato, è che il primo riconosca che il secondo è esperto quanto lui” Angela Coulter Drettore King’s Found Londra ADO 2009 Mariella Immacolato Il medico da sacerdote infallibile a imputato: l’evoluzione deviata del rapporto medico paziente ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi alla sanità -modello aziendasi chiede di produrre diagnosi e terapie il più possibile sicure, in tempi sempre più brevi, al costo più basso, con obbligo di risultato e non solo di impiego di mezzi idonei secondo la lex artis ADO 2009 Mariella Immacolato PASSAGGIO DALL’EPOCA DEI DOVERI ALL’EPOCA DEI DIRITTI •L’affermarsi del CI segna l’emancipazione definitiva del cittadino che non è più titolare di soli doveri, ma di diritti fondamentali, riconosciuti dalle Carte Costituzionali di tutti i Paesi Sviluppati. •La produzione legislativa degli ultimi anni (dal 1990 in poi) nel nostro Paese fa sempre riferimento ai diritti del cittadino il cui rispetto diventa requisito essenziale dei servizi erogati ADO 2009 Mariella Immacolato dallo Stato. Diritti umani e bioetica • Diritti di I generazione (diritti civili: vita, libertà), nati per difendere il cittadino dai poteri dallo Stato • Diritti di II generazione (diritti sociali: salute, lavoro, istruzione, informazione, ecc.), che invece richiedono l’incremento degli interventi statali • Diritti di III generazione (solidarietà, sviluppo, pace internazionale, ambiente protetto, comunicazione, ecc.) • Diritti di IV generazione ( diritti delle generazioni future, diritto ad un patrimonio genetico non manipolato, ecc.) Questi ultimi diritti toccano da vicino la bioetica che, tuttavia, li abbraccia tutti (es. diritto alla vita nell’aborto, diritto alla libertà nella procreazione assistita, ecc.), pur nella difformità di vedute dei diversi orientamenti etici. Il tema dei diritti è centrale in bioetica, anche perché parlare di diritti significa elaborare un codice etico comune, in vista di un consenso condiviso ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina PRINCIPALI DIRITTI DEL CITTADINO CHE DEVONO ESSERE GARANTITI •Diritto alla salute • Diritto all’informazione • Diritto al consenso • Diritto all’atto medico secondo E.B.M. (evidence based medicine) • Diritto al rifiuto •Diritto alla privacy •Diritto al rispetto delle proprie convinzioni morali e religiose •Diritto a non soffrire •Diritto ad una qualità di vita dignitosa ADO 2009 Mariella Immacolato Qualche esempio di diritti negati Nel campo della sperimentazione medica si sono avute diverse denunce presso la Corte europea dei diritti umani, in relazione a: • sperimentazione di allucinogeni su persone inconsapevoli (militari), • innesto, senza consenso, di cellule cancerogene in pazienti anziani, • esposizioni di soggetti handicappati a radiazioni nascoste, • studi su embrioni malformati in utero di madri ignare, ecc. Un esempio del ricorso alla bioetica nel campo dei diritti umani è offerto dalla discriminazione e dall’intolleranza nei confronti dei malati di AIDS, come pure nel dibattito sulla procreazione ed il ricorso alla procreazione assistita. ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina In meno di dieci anni (1991-1997) si è passati da pronunce giurisprudenziali ispirate al più tradizionale paternalismo, ad affermazioni nette ed intransigenti circa la autodeterminazione del paziente ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina PASSATO Fonte di responsabilità: ERRORE – diagnosi – terapia – esecuzione del trattamento DIFETTO DI ATTENZIONE E DI DILIGENZA MANCATO RISPETTO DI LEGGI E REGOLAMENTI A CONTENUTO SOPRATTUTTO TECNICO ADO 2009 Mariella Immacolato PASSATO La dottrina maggioritaria ritiene che l’attività medico chirurgica correttamente eseguita non possa integrare il delitto di lesioni in danno del paziente proprio per la finalità di cura perseguita. ADO 2009 Mariella Immacolato requisiti dell’INFORMAZIONE •Aggiornamento/EBM* •Accessibilità •Completezza •Utilità al processo di assunzione di decisioni relative al trattamento *L’aggiornamento professionale e la formazione permanente degli O.S. è un obbligo previsto dal D. Lgs. 502/92 (artt. 16-bis e segg.) come integrato e novellato dal D. Lgs. 229/99 (c.d. Riforma-ter) ADO 2009 Mariella Immacolato •Comprensione del bisogno di salute/assistenza dell’utente •Trasformazione del bisogno in domanda di prestazione •Proposta di prestazione •Informazione/comunicazione Consenso •Decisione clinica condivisa Informato •Educazione terapeutica = insegnare ai pazienti la gestione della propria malattia per ottenere: – benefici in termini di salute per il paziente (EFFICACIA) – miglioramento costi assistenza per il SSN (EFFICIENZA) ADO 2009 Mariella Immacolato APPROPRIATEZZA IN SANITA’ • Appropriatezza clinica EFFICACIA INDIVIDUALE DI UN INTERVENTO RELATIVA AI BISOGNI E ALLA COMPLESSITA’ ASSISTENZIALE DEL SINGOLO PAZIENTE COL RISPETTO DEL PRESUPPOSTO DELLE PROVE DELL’EVIDENZA (EBM), VALUTATO IL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI • Appropriatezza organizzativa e sicurezza della persona assistita DIRETTA A REALIZZARE MODALITA’ ASSISTENZIALI EFFICACI, MENO COSTOSE – RAPPORTO COSTI/BENEFICI - E AL MINOR RISCHIO DI CAUSA DI DANNI IATROGENI • Appropriatezza etica DIRETTA A TUTELARE I DIRITTI FONDAMENTALI DELLA PERSONA NEI PERCORSI SANITARI TRA CUI IL PRINCIPALE E’ IL CONSENSO INFORMATO. OGGI CI TROVIAMO SEMPRE PIU’ SPESSO DI FRONTE A “NUOVI SOGGETTI, NUOVI DIRITTI, NUOVI CONFLITTI” ADO 2009 Mariella Immacolato APPROPRIATEZZA DELLE PRESTAZIONI SANITARIE I L L E G I T T I M I T A’ 0 S U F F I C I E N T E M E D I O ADO 2009 Mariella Immacolato B U O N O O T T I M O 100 APPROPRIATEZZA ETICA IN SANITA’ è una sfida difficile di fronte al multiforme orizzonte dell’incapacità Titone, amato da Aurora, ottenne da Giove la vita eterna al prezzo di un’interminabile vecchiaia Sindrome di Titone L’Italia è uno dei paesi più a rischio per la Sindrome di Titone (nel 2050 gli ultra65enni saranno il 33.6%). Gli anziani possono rientrare a pieno titolo nell’orizzonte dell’incapacità in quanto spesso presentano capacità debole e fluttuante. Da un recente rapporto del Ministero della Sanità inglese risulta che gli over65 ricevono assistenza scadente. Per tale motivo verrà istituita nelle corsie inglese la figura dell’infermiere, appositamente formato, responsabile della tutela dei diritti e della dignità dell’anziano ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina Il Consenso Informato Coinvolgendo nel processo decisionale in sanità i cittadini/consumatori rafforzati nelle loro competenze, consente il ripensamento condiviso dell’assistenza finalizzato al riordino del welfare state ADO 2009 Mariella Immacolato Costituzione artt. 13 -32 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consenso ART. 13 Costituzione Italiana “La libertà personale è inviolabile” Libertá di disporre del proprio corpo (Sent. N. 471/1990 Corte Costituzionale) ART. 32 Costituzione Italiana “Nessuno può essere costretto ad un trattamento sanitario se non per disposizione di una Legge la quale, in ogni caso non può violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana” ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consenso Legge n. 180 del 13 maggio 1978, art. 1 Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, art. 33, I c. “Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari” Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, art. 33, II c. “La tutela della salute fisica e psichica deve avvenire nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana” ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consenso Convenzione di Oviedo art. 5, legge di autorizzazione alla ratifica n.145/2001 (G.U. 24.4.’01): “ Nessun intervento in campo sanitario può essere effettuato se non dopo che la persona a cui esso è diretto vi abbia dato un consenso libero e informato. Questa persona riceve preventivamente un’informazione adeguata riguardo sia allo scopo e alla natura dell’intervento che alle sue conseguenze e ai suoi rischi. La persona a cui è diretto l’intervento può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso” ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consenso Convenzione di Oviedo art. 6, L. n.145/2001 (G.U. 24.4.’01) autorizzazione alla ratifica: “ quando secondo la legge un minore non abbia la capacità di dare il consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione di un rappresentante dell’autorità, o di una persona o un tutore designato dalla legge…” ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato e Deontologia • Codice del 1912, primo codice di deontologia medica, elaborato dall’Ordine dei medici di Torino; • Codice “Frugoni” del 1954 prevedeva la ricerca dell’assenso del paziente solo per gli atti chirurgici; • Codice del 1978, primo codice moderno, in cui all’art. 39 è prevista la ricerca del assenso per atti medici “che comportino rischi” ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato e Deontologia • Codice del 1989, emanato per armonizzare le norme di comportamento medico ai principi e agli istituti sanciti dalla legge 833/’78, contiene per la prima volta la formula “Consenso informato” ; • Codice del 1995, vi è un’affermazione più netta e più vincolante per il medico del rispetto dell’autonomia del paziente; • Codice del 1998, il rapporto medico paziente è basato sul modello dell’autonomia. Il medico è vincolato alla promozione della piena e consapevole adesione del paziente ad ogni atto medico. ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 AutonomiaADO del2009cittadino e direttive anticipate Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate ADO 2009 Mariella Immacolato Art. 33 - Informazione al cittadino – Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. ADO 2009 Mariella Immacolato Art. 33 - Informazione al cittadino – Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata. ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate ADO 2009 Mariella Immacolato Art. 34 - Informazione a terzi – L'informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 10 e all’art. 12, allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri. In caso di paziente ricoverato, il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili. ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Mariella Immacolato Art. 38 AutonomiaADO del2009cittadino e direttive anticipate Art. 35 - Acquisizione del consenso – Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33. Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente. ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 AutonomiaADO del2009cittadino e direttive anticipate Mariella Immacolato Art. 36 - Assistenza d’urgenza – Allorché sussistano condizioni di urgenza, tenendo conto delle volontà della persona se espresse, il medico deve attivarsi per assicurare l’assistenza indispensabile. ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate ADO 2009 Mariella Immacolato Art. 37 - Consenso del legale rappresentante – Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze. In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico è tenuto a informare l'autorità giudiziaria; se vi è pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dell’incapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili. ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza d’urgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate ADO 2009 Mariella Immacolato Art. 38 - Autonomia del cittadino e direttive anticipate – Il medico deve attenersi, nell’ambito della autonomia e indipendenza che caratterizza la professione, alla volontà liberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignità, della libertà e autonomia della stessa. Il medico, compatibilmente con l’età, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha l’obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà. In caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del legale rappresentante deve segnalare il caso all’autorità giudiziaria; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente. Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato. ADO 2009 Mariella Immacolato Solo il 4% di 250 malati di cancro intervistati afferma di non voler sapere quale sia la propria malattia, mentre il 24% vorrebbe saperlo e il 72% afferma con vigore il proprio desiderio assoluto di conoscere la verità. Per quanto riguarda la prognosi solo il 9% preferisce non sapere, contro il 31% e il 60% che rispettivamente vorrebbero e vogliono fortemente essere informati. Meredith C, et al. BMJ 1996;313:724-6. ADO 2009 Mariella Immacolato Conoscere la SI' verità quanti pazienti malati di cancro vogliono conoscere la verità 72 fortemente sì NO SI' f oo 24 4 ADO 2009 Mariella Immacolato Conoscere la prognosi SI' quanti pazienti malati di cancro vogliono conoscere la prognosi della loro malattia 60 fortemente sì NO SI' foo 31 9 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO Il consenso informato è il fondamento etico- giuridico-deontologico dell’atto medico e ne è quindi il presupposto di legittimita’ ADO 2009 Mariella Immacolato RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE PASSATO (fino al 1990) Fonte di responsabilità: • ERRORE imperizia – diagnosi – terapia – esecuzione del trattamento • DIFETTO DI ATTENZIONE E DI DILIGENZA imprudenza negligenza • MANCATO RISPETTO DI LEGGI E REGOLAMENTI A CONTENUTO SOPRATTUTTO TECNICO ADO 2009 Mariella Immacolato RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE PRESENTE ATTO MEDICO Non genera responsabilità in presenza di: CONSENSO INFORMATO VALIDO (libero, consapevole) CONDOTTA PROFESSIONALE SECONDO LA LEX ARTIS ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO REQUISITI FORMALI Il C.I. è un atto a forma libera, non richiede la forma scritta se non quando è previsto da una Legge ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO IN FORMA SCRITTA E’ OBBLIGATORIO NEI CASI PREVISTI DALLE LEGGI •Trapianto di rene da vivente (L. 458/1967) •Interruzione volontaria di gravidanza (L. 194/78) •Accertamenti in tema di infezione da HIV (L. 135/1990) •Donazione di sangue ed emoderivati (L. 592/1967; L.107/1990; D.M. 15/012/1991 -G.U. n.20 24/01/’91 allegato 1) •Sperimentazione farmacologica (D.M.27/4/’92; D.M. 18/3/1998) •Radiodiagnostica con l’uso di mezzo di contrasto (D.P.R. 230/1995) •Normativa sulle tossicodipendenze (L. 162/ 1990 ;D.M. 445/1990) •Correzione del transessualismo (L. 164/19984) ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO IL CONSENSO SCRITTO E’ INTEGRATIVO E NON SOSTITUTIVO DEL PROCESSO INFORMATIVO CHE DOVRA’ ESSERE ATTUATO PER TUTTO IL PERCORSO CLINICO ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO MODULO I moduli di C.I. sono utili in caso di contenzioso nella misura in cuiILconsentono di ricostruire, in modulo maniera articolata, percorso compiuto dagli non il sostituisce la comunicazione interessati per pervenire alla decisione clinica interpersonale condivisa. che è l’unica Il modulo non è strada una per scorciatoia per evitare l’unica strada chearrivare portaalla alla decisione clinica decisione clinica condivisa: la comunicazione personale ed condivisa interattiva. ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO CONSENSO INFORMATO IN FORMA SCRITTA INDICATO COME OPPORTUNO dall’art. 32 c.d.m. 1998, dalla dottrina e dalla giurisprudenza nei casi di: -PRATICHE DIAGNOSTICHE E/O TERAPEUTICHE INVASIVE -PRESTAZIONI SANITARIE CHE COMPORTARE CONSEGUENZE SULL’INTEGRITÀ PSICO FISICA ADO 2009 Mariella Immacolato POSSONO RILEVANTI CONSENSO INFORMATO REQUISITI FORMALI PERSONALE CONSAPEVOLE/INFORMATO COMPLETO ATTUALE ( l’attualità va intesa in senso logico non cronologico) MANIFESTO LIBERO SPECIFICO GRATUITO RECETTIZIO (art. 1334 Cod. Civile) RICHIESTO REVOCABILE IN QUALSIASI MOMENTO ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato Il C.I. è giuridicamente rilevante quando e’ espresso da un soggetto che •disponendo di tale diritto, risulti legittimato a consentire •ha ricevuto tutte le informazioni necessarie per decidere •ha la capacità di comprendere il significato delle informazioni fornite dal medico •non ha subito pressioni indebite nel processo di assunzione della decisione ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato •Il consenso dell’avente diritto non può provenire da terzi, o dagli stessi famigliari, i quali, con la loro testimonianza, possono contribuire a chiarire la volontà del paziente, che non è compos sui ADO 2009 Mariella Immacolato Specificità del consenso specifico percorso - Specifico trattamento Specifico operatore in un contesto frammentato, rappresentato da diversi percorsi e diverse figure professionali ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato: contenuti dell’informazione Le informazioni valide per un C.I. sono quelle comprensibili (art. 33 CD’07, doc. CNB ‘92) ed effettivamente comprese Lo standard informativo deve quindi essere determinato in concreto in relazione al singolo soggetto/paziente ADO 2009 Mariella Immacolato Cosa significa comunicare ? Dal latino communicare, derivato da communis “comune” Rendere comune, far parte ad altri di ciò che è proprio ADO 2009 Mariella Immacolato Cos’è la comunicazione ? Roman Jacobson, linguista degli anni 50’, sosteneva che la comunicazione è un ‘attività bi-direzionale generata da un codice DESTINATARIO EMITTENTE CODICE ADO 2009 Mariella Immacolato Cos’è il codice ? La lingua che utilizziamo, le parole, il corpo e la voce. Ogni processo comunicativo è gestito: ▪ per il 7% dalle parole ▪ per il 38% dalle inflessioni della voce ▪ per il 55% dal linguaggio del corpo (gesti) Quindi non è importante solo cosa diciamo, ma anche come lo diciamo e che codice usiamo ADO 2009 Mariella Immacolato Modello di comunicazione efficace Comunicazione Ricevente Trasmittente Feedback ADO 2009 Mariella Immacolato Modello di comunicazione inefficace Comunicazione Ricevente Trasmittente Feedback ADO 2009 Mariella Immacolato LE AREE DELLA COMUNICAZIONE VERBALE: parole, frasi PROSSEMICA: rapporti spaziali fra le persone CINETICA: movimenti, gesti del corpo PARALINGUISTICA: emissioni verbali: il tono, il volume e il timbro della voce, gli intercalare, la velocità DIGITALE: significato dei nostri movimenti: toccare e manipolare oggetti denota uno stato di tensione del soggetto ADO 2009 Mariella Immacolato La comunicazione: consigli pratici Pensare al vero scopo della comunicazione Avere ben chiaro cosa si vuole comunicare Considerare le condizioni in cui si comunica Mettersi nei panni di chi ascolta Lasciare che gli altri abbiano la possibilità di comunicare Ascoltare il parere altrui ADO 2009 Mariella Immacolato I rischi dell’operatore sanitario Delirio di onnipotenza (pulsione salvifica, porta alla negazione si aspetti della realtà, crea nel pz. una falsa aspettativa) Anticipazione dei bisogni (trasferimento al pz. del proprio desiderio di sentirsi utile, incapacità di tollerare l’attesa) Proiezione (la soggettività dell’op. entra nella relazione, traferimento sul pz. delle proprie parti problematiche per risolverle, nell’illusione di risolverle per sé) Eccesso di auto e etero centrismo (assenza e mancato ascolto, o sopraffazione propri bisogni o perdita dei confini e del distacco necessario) Sublimazione (attraverso una buona azione affrontare i propri conflitti emozionali) ADO 2009 Mariella Immacolato Come comunicare Usare un linguaggio chiaro e termini accessibili Eliminare le parole inutili Trasmettere un’immagine di sè convincente Tener presente che, molto spesso, l’interlocutore non conosce quello che il volontario conosce molto bene ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO Contenuti dell’informazione Le informazioni valide per un C.I. sono quelle comprensibili (art. 33 CDM ‘06, doc. CNB ‘92) ed effettivamente comprese Lo standard informativo deve quindi essere determinato in concreto in relazione al singolo soggetto/paziente ADO 2009 Mariella Immacolato Informazione Rischi relativi al trattamento proposto •rischi specifici •rischi possibili, anche se rari •non eventi anomali, ai limiti del fortuito, che non assumono rilievo secondo l’ id quod plerumque accidit (Sent. Corte Cassazione Sez. III Civile del 30.04.96, Sz. N. 364 del 15.01.97) ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO Contenuti dell’informazione Atto sanitario comportante rischi: obbligo informativo ampio, puntuale, particolareggiato con registrazione scritta delle informazioni date e del consenso ricevuto. Atto sanitario di routine: informazioni strettamente necessarie, dettagli solo su esplicita richiesta. Consenso tacito anche attraverso comportamenti concludenti. ADO 2009 Mariella Immacolato Informazione il medico deve valutare •Competence del paziente: capacità di comprendere le informazioni, di trattenerle e di elaborarle relativamente, in particolare, alle conseguenze dell’intervento/non intervento, di utilizzarle nel processo di assunzione della decisione. •Accessibilità (il livello culturale del paziente condiziona le modalità informative) •Volontà di ricevere/non ricevere l’informazione •Gradualità (i tempi necessari alla comprensione dei messaggi) ADO 2009 Mariella Immacolato Informazione il medico deve tenere conto che •La competence può essere temporaneamente diminuita: •Shock •Confusione •Stato farmacologico •L’assenza o la diminuzione di competence non va presunta ma va cercata e documentata. •L’O.S. non deve misurare la decisione del paziente con la propria idea di ragionevolezza in merito alla scelta. ADO 2009 Mariella Immacolato Chi deve informare ( l. 675/96 art 23 comma 2, Cass. III Sez. Civ. n. 364/97) 1. Sanitario 3. Il primario che esegue o un suo la delegato prestazione 2. Il medico curante ADO 2009 Mariella Immacolato Dott.ssa mariella immacolato Chi riceve l’ informazione ( l. 675/96 art 23 comma 2, Cass. III Sez. Civ. n. 364/97) 1. Il paziente utente o un suo delegato 3. Il minore e l’incapace quando è 2. Il possibile rappresentante legale ADO 2009 Mariella Immacolato Dott.ssa mariella immacolato Ho detto l’esito dell’esame alla moglie Ha firmato il consenso il figlio Ho parlato solo con un conoscente L’informazione ai parenti o a terzi non autorizzati viola: Il consenso informato, il segreto professionale, il rispetto della dignità e della libertà ADO della 2009 Mariella persona Immacolatoumana. CAUSE DI ERRORE : • omissione di un intervento necessario, • comunicazione insufficiente e/o inefficace, • • • • • • scarsa attenzione o negligenza, violazione di un intervento diagnostico o terapeutico, inesperienza in terapie invasive, difetto di conoscenza, insufficiente competenza clinica, insufficiente capacità di collegare i dati del paziente con le conoscenze, • errore di prescrizione, informazione e compilazione ( Il Tribunale dei Diritti del Malato) ADO 2009 Mariella Immacolato RISK MANAGEMENT livelli essenziali di sicurezza Un incidente su sei non è dovuto a negligenza ma alla fallibilità delle scorciatoie mentali adottate in condizioni d’emergenza Presto una società scientifica di risk management, costituita da clinici, scienziati della comunicazione, studiosi di ergonomia ed esperti di scienze cognitive “multidisciplinare come le dimensioni dell’errore”, per garantire “livelli essenziali di sicurezza” ai pz sull’intero territorio nazionale. Quali sono gli errori evitabili più frequenti: 1) di diagnosi, inclusi i ritardi, riducibili standardizzando al massimo le procedure e potenziando il confronto tra i clinici; 2) di terapia, contro i quali è efficace ridurre le trascrizioni con la scheda terapeutica unica; 3) di chirurgia dell’emergenza, contrastabili sviluppando la formazione e la simulazione , 4) di comunicazione, migliorando i flussi informativi tra operatori e verso i pazienti ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO INFORMAZIONE Come deve essere fornita: • orale e eventualmente scritta •con eventuale ausilio di opuscoli e di materiali audiovisivi N.B. deve diventare comunicazione ovvero “inter-azione” tra medico e paziente. In caso di modulo di consenso scritto, è sempre opportuno che esso faccia riferimento al foglio informativo. ADO 2009 Mariella Immacolato Il medico curante informa: Diagnosi e prognosi C. I. Percorso diagnostico terapeutico Eventuali percorsi alternativi Rischi e benefici prevedibili Ricaduta sulla qualita’ della della vita anche in caso di rifiuto dei trattamenti proposti ADO 2009 Mariella Immacolato ASL 1 Massa e Carrara - Unità Operativa Medicina Legale Lo specialista informa: Tecnica dell’intervento C. I. Grado di invasivita’ Rischi e benefici Propria casistica Modalita’ di comunicazione dell’esito dell’esame ADO 2009 Mariella Immacolato ASL 1 Massa e Carrara - Unità Operativa Medicina Legale CONSENSO INFORMATO medico specialista LO SPECIALISTA CHE ESEGUE L’ESAME DIAGNOSTICO O IL TRATTAMENTO TERAPEUTICO DEVE ACCERTARSI DELLA PERSISTENTE ATTUALITA’ DEL CONSENSO INFORMATO ADO 2009 Mariella Immacolato Modalità di raccolta del consenso La validità del consenso non dipende dalla forma in cui è raccolto: - O: orale con eventuale presenza di testimoni - S: scritto su modello previsto dalla legge di riferimento - S: scritto in cartella clinica - S: scritto su modulo predisposto per le singole fattispecie La registrazione scritta del consenso per atti medici invasivi o rischiosi e’ una regola di buona pratica ADO 2009 Mariella Immacolato clinica CONSENSO INFORMATO CONSENSO PRESUNTO Legittima i trattamenti sanitari attuati senza consenso esplicito solo in caso di urgenza (stato di necessità ex art. 54 C.P.): a.Trattamenti non differibili a causa di attuale pericolo di vita o grave pericolo per la salute non altrimenti evitabile b.Proporzionalità tra rischio da evitare ed intervento da attuare ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO EMERGENZA - STATO DI NECESSITA’ NEL CASO IN CUI NON E’ POSSIBILE ACQUISIRE IL CONSENSO IL CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA PERMETTE L’ATTUAZIONE DEL TRATTAMENTO QUANDO NON VI E’ VOLONTA’ CONTRARIA DEL MALATO (PRECEDENTEMENTE ESPRESSA)* E NEI LIMITI DELL’INDISPENSABILE *C.D.M. ’98, art. 34 “ il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà e versa in grave pericolo di vita, non può non tenere conto precedentemente manifestato dallo stesso.” ADO 2009 Mariella Immacolato di quanto CONSENSO INFORMATO minori di età ed incapaci Nell’attuale legislazione non è riconosciuto all’incapace e al rappresentante legale il diritto di potere validamente rifiutare l’intervento salvavita. Il concetto di “migliore interesse” deve essere assunto in maniera ampia e si riferisce all’interesse complessivo del paziente e non solo in termini clinici ADO 2009 Mariella Immacolato Interventi maggiori Occorre chiedere Il Consenso per tempo L’acquisizione del C.I. è un processo Che ha tempi più o meno lunghi Acquisito all’ultimo momento è dubbio Un c.i. C.I. La registrazione scritta del consenso per gli atti medici invasivi e rischiosi La verifica È una opportuna finale della regola attualità deve essere sempre di buona pratica clinica del cosenso fatta prima della somministrazione di ADO 2009 Mariella Immacolato premedicazioni Affinché ogni persona possa esercitare la propria AUTONOMIA…deve: Possedere capacità decisionale (competence) Ricevere un’informazione completa ed adeguata al proprio livello culturale. Avere il tempo per fare una scelta autonoma e consapevole. Essere libero da coercizione e/o pressioni di ogni tipo. Avere la possibilità di scegliere in base ai propri valori. ADO 2009 Mariella Immacolato ADO 2009 Mariella Immacolato CORRIERE DELLA SERA 31 FEBBRAIO 2004 «Preferisco la morte all’amputazione» IL CASO Una donna di una sessantina di anni viene ricoverata al San Paolo di Milano. Il suo piede destro è in condizioni disastrose per l’accanirsi di un male violento. Con il passare del tempo il piede va in gangrena. L’unica cosa da fare è l’amputazione. IL RIFIUTO I medici del San Paolo chiedono alla donna il consenso all’operazione. Lo prevede la Convenzione europea sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina firmata a Oviedo nel 1997 e ratificata dal Parlamento italiano il 28 marzo del 2001 (legge 145). La donna dice no. ADO 2009 Mariella Immacolato LO PSICHIATRA Quel «No» può essere aggirato solo se viene accertato che la paziente non è in grado di badare a se stessa. Viene sottoposta a un esame psichiatrico. Lo specialista dice che la paziente è capace di intendere e volere. Anche i parenti rispettano la sua scelta. LA PROCURA I medici si rivolgono alla Procura della Repubblica. Il magistrato consulta la Cassazione, trovando la sentenza numero 26444 dell’ 11 luglio 2002, nella quale viene affermato che se un medico opera un paziente senza il consenso di questi risponde di violenza privata sul secondo. Così non può far nulla. ADO 2009 Mariella Immacolato 7/6/2004 Rifiuta amputazione:"Meglio morire" IL CASO Francesca, una 30enne romana affetta da una malattia rara, l'omocistinuria, per sopravvivere dovrebbe sottoporsi all'amputazione delle gambe.Altrimenti la morte arriverà entro poche settimane. IL RIFIUTO Al suo rifiuto hanno cercato di opporsi i parenti senza ottenere risultati. E' convinta della sua scelta, è decisa a lasciarsi morire: "Senza gambe non vivo", continua a ripetere. ADO 2009 Mariella Immacolato Convegno “Cure di fine vita: un problema non solo oncologico”, Milano 27 ottobre 2003 Il signor AG è affetto da insufficienza renale cronica in fase terminale, ha iniziato il trattamento di emodialisi nel 2000, ha 69 anni, ha un quadro clinico buono e si reca al centro specializzato con la propria auto. Prima di entrare in dialisi aveva avuto due infarti e dopo tre anni viene ricoverato per un nuovo episodio. Durante il ricovero informa i medici che non vuole più essere sottoposto a trattamenti terapeutici inclusa la dialisi, ma di voler solo cure che controllino il dolore e altri eventuali sintomi come il vomito. Dopo 10 giorni i signor AG muore dopo un giorno in stato di incoscienza. ADO 2009 Mariella Immacolato
