Schema della relazione di A.Bompiani

A. BOMPIANI
POLITICHE EUROPEE IN TEMA DI ASSISTENZA
DIRITTI DEL PAZIENTE E MEDICINA MILITANTE
NELL’EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA EUROPEA
Congresso della SIBCE
Ostuni, 2007
SCHEMA DELLA RELAZIONE
• Richiami a concetti generali sulla salute e conquiste della
medicina
• Sviluppo dei diritti umani nel settore sanitario: bioetica e
biodiritto
• Elaborazione europea del biodiritto: dichiarazione di
Amsterdam e convenzione di Oviedo
• Il rapporto medico-paziente: deontologia e leggi sanitarie
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA I
• 1935
Sulfamidici
• 1941
Penicillina
Pap test per il cancro della cervice uterina
• 1944
Dialisi renale
• 1946
Anestesia generale con curarizzazione
• 1947
Radioterapia (con acceleratore lineare)
• 1948
Terapia della cataratta
• 1935-1950
Isolamento e sintesi degli steroidi
(estrogeni, progesterone, cortisone)
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA II
• 1950 Scoperta del rapporto tra fumo e cancro polmonare
Uso della streptomicina e PAS (acido paraamminosalicilico) nella cura della tubercolosi
Epidemia di poliomelite a Copenaghen e nascita della
rianimazione
(polmone artificiale; tracheotomia – ventilazione a mano)
Uso della clorpromazina nella cura della schizofrenia
• 1954 Microscopio chirurgico Zeiss
• 1935 Chirurgia a cuore aperto (macchina cuore-polmone)
Diffusione della vaccinazione antipolio
• 1956 Rianimazione (ventilazione artificiale meccanica +
farmaci)
• 1957 Utilizzo del fattore VII nella cura dell’emofilia
• 1959 Endoscopio di Hopkins
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA III
• 1960
Pillola contraccetiva orale
• 1941
Uso della levodopa nella cura del morbo di
Parkinson
• 1963
Sostituzione dell’anca secondo Charnley
Trapianto di rene
• 1964
Prevenzione dell’ictus
Intervento di by-pass coronarico
• 1967
Primo trapianto di cuore
• 1969
Diagnosi prenatale della sindrome di Down
• 1970
Rianimazione neonatale
• 1971
Terapia dei tumori maligni dell’infanzia
ALCUNE TAPPE DELLA MEDICINA CLINICA
CONTEMPORANEA IV
• 1973
• 1978
• 1984
• 1987
• 1990
• 1996
• 1998
• 2000
Tomografia assiale computerizzata
Primo “bambino in provetta”
Scoperta del rapporto Helicobacter e ulcera
peptica
Introduzione della trombolisi (disgregazione dei
trombi) nella terapia dell’attacco cardiaco
Sviluppo dei “test genetici” per la diagnosi di
malattie monogeniche
Uso della terapia tripla nella cura dell’AIDS
Uso del Viagra nella cura dell’impotenza
Sequenziamento del genoma umano e inizio
dell’analisi poligenica e delle mutazioni nelle
comuni malattie degenerative e tumorali umane
EPISTEMIOLOGIA MEDICA
L’epistemiologia è la comprensione scientifica della natura di
determinate attività mentali.
La medicina opera con anima scientifica ed anima umanistica,
psicologica e sociologica nel promuovere la salute e
nell’assistere e curare il malato.
Il sincretismo (modello bio-psico-sociale) giustifica la prassi
singolare delle diverse professioni mediche e sanitarie dirette
al bene della persona nella prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione.
STATO ATTUALE dell’ ELABORAZIONE EUROPEA
nel BIODIRITTO AVENTE ATTINENZA
con i SISTEMI della SALUTE
DOCUMENTI INTERNAZIONALI a FONDAMENTO dei DIRITTI
dell’UOMO e dello SVILUPPO SOCIALE, che ISPIRANO
L’ASSISTENZA SANITARIA
1. Dichiarazione Universale dei Diritti dell’uomo proclamata dalla
assemblea Generale delle Nazioni Unite il 10 dicembre 1948
2. Convenzione europea sulla salvaguardia dei Diritti dell’uomo e delle
libertà fondamentali del 4 novembre 1950 (CEDU)
3. Carta sociale Europea del 18 ottobre 1961
4. Patto internazionale sui diritti civili e politici e Patto
internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali del 16
dicembre 1966 (ONU)
5. Convenzione sulla protezione dell’individuo nei riguardi del
trattamento automatizzato dei dati a carattere personale del 28
gennaio 1981 (C.E.)
6. Convenzione relativa ai diritti dell’infanzia del 20 novembre 1989
(ONU)
7. Trattato di Amsterdam (revisione di Maastricht) a fondazione
della UNIONE EUROPEA (1997)
8. Trattato di Nizza (2001) con la “Carta dei diritti del cittadino
europeo”
PRINCIPALI ORGANISMI INTERNAZIONALI che ELABORANO
DOCUMENTI di BIOETICA/BIODIRITTO per la BIOMEDICINA
NAZIONI UNITE
soprattutto attraverso le Agenzie specializzate:
WHO/OMS (Organizzazione mondiale della Sanità)
UNESCO (Organizzazione delle N.U. per lo sviluppo scientifico e
culturale)
Commissione per l’etica della conoscenza scientifica e della
tecnologia
Comitato di bioetica/Comitato dei rappresentanti dei Governi per la
bioetica
EUROPA
Consiglio d’Europa:
Comitato dei Ministri
Comitato direttivo di Bioetica (CDBI)
Comitato per la salute umana (CDSP)
Assemblea Parlamentare
Unione Europea:
Gruppo Europeo per l’etica nelle scienze e nuove tecnologia (EGE)
Commissione e Parlamento europeo
TENDENZE di SVILUPPO del BIODIRITTO in EUROPA
Assunzione comune dei principi della dignità umana e dei diritti
fondamentali dell’uomo anche nei sistemi sanitari
Progressivo ravvicinamento delle normative nazionali verso
formulazioni comuni
Rispetto dell’autonomia nazionale nelle modalità di porre in atto le
formulazioni condivise, secondo standard di qualità non
inferiori ai minimi condivisi e – auspicabilmente – al più
elevato livello reso possibile dai mezzi disponibili
RECENTI DICHIARAZIONI DI INDIRIZZO O.M.S.
PER LA POLITICA SANITARIA
• Dichiarazione di OTTAWA per la promozione della salute (1986)
• Dichiarazione di Iacarta sui principi generali applicabili in
materia di salute pubblica (1997)
• Programma SALUTE 21 (2000)
• Dichiarazione di Amsterdam per la promozione dei diritti del
paziente (2004)
• Carta di LUBIANA per la riforma dei sistemi sanitari, basati
sulla centralità dell’individuo e sulla possibilità del cittadino di
influenzare l’organizzazione e il funzionamento dei servizi
sanitari (2005)
IL “SISTEMA della CONVENZIONE
sui DIRITTI dell’UOMO e la BIOMEDICINA”
“Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e la dignità dell’essere umano
riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina” – nota anche nel titolo
abbreviato di Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina o Convenzione
di OVIEDO (1997).
Protocolli addizionali e collegate Raccomandazioni
a) Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina in
merito alla proibizione della clonazione dell’essere umano
b) Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina
riguardante il trapianto di organi e tessuti di origine umana
c) Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina
riguardante la ricerca biomedica
d) Raccomandazione N° R(99) 3 relativa alla armonizzazione delle regole in
materia di autopsia medico legale
e) Raccomandazione N° R(10) 2004 relativa alla protezione dei diritti dell’uomo e
delle libertà fondamentali delle persone affette da disturbo mentale
f) Raccomandazione N° R(5) 2005 sulle banche di tessuti umani e la ricerca su
materiale biologico umano conservato
In avanzata stesura
g) Protocollo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina riguardante la
genetica umana
CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO
e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - I
Norme generali
Protezione dell’essere umano nella dignità e identità
Garanzia ad ogni persona del rispetto della integrità
Riconoscimento dei diritti e libertà fondamentali nelle applicazioni
delle biologia e medicina
L’interesse ed il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo
interesse della società e della scienza
Accesso equo a cure sanitarie di qualità appropriata secondo bisogni
di salute e le risorse disponibili
Ogni intervento nel campo sanitario, compresa la ricerca, deve essere
effettuato nel rispetto delle norme e obbligazioni professionali e
delle regole di condotta applicabili nella fattispecie
CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO
e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - II
Consenso
Ogni intervento non può essere effettuato se la persona non ha dato
consenso libero ed informato
La persona deve previamente ricevere informazioni adeguate sullo
scopo, natura, conseguenze e rischi dell’intervento
Ad ogni momento, il consenso può essere ritirato
Nessun intervento, al di fuori del beneficio diretto, può essere
effettuato su persona che non può consentire. Per il minore, o
l’incapace, occorre l’autorizzazione del rappresentante, che deve
ricevere piena informazione e può ritirare il consenso nell’interesse
della persona rappresentata
Nelle situazioni d’urgenza, si potrà procedere immediatamente agli
interventi medicalmente indispensabili per il beneficio della salute
dell’interessato
CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO
e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - III
Vita privata e diritto all’informazione
Ad ogni persona è dovuto il rispetto della vita privata e la tutela delle
informazioni relative alla sua salute
Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione relativa alla
salute, ma deve essere rispettato il “diritto a non sapere”
Nell’interesse del paziente, possono essere previste restrizioni
all’esercizio di tali diritti
CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO
e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - IV
Genoma umano
È vietata ogni forma di discriminazione della persona a causa del suo
patrimonio genetico.
Non si può procedere a test predittivi di malattia genetica o di
predisposizione e suscettibilità genetica a malattia se non per finalità
mediche o di ricerca medica, sotto riserva di un counselling genetico
appropriato.
Un intervento avente per scopo di modificare il genoma non può essere
intrapreso che per ragioni preventive, diagnostiche o terapeutiche e
solamente se non ha per scopo di introdurre modificazioni nel genoma
della discendenza.
L’intervento di tecniche di assistenza medica alla procreazione non è
ammesso per scegliere il sesso del nascituro, se non per evitare una
malattia grave ereditaria legata al sesso.
CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO
e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - V
Ricerca scientifica
La ricerca scientifica in biologia e medicina si esercita liberamente
sotto riserve delle disposizioni della Convenzione e delle altre
disposizioni giuridiche a tutela dell’essere umano.
Nessuna ricerca può essere intrapresa sulla persona a meno che non
esista metodo alternativo di efficacia comparabile; i rischi non siano
sproporzionati rispetto ai benefici potenziali; il progetto di
raccomandazione sia stato approvato da istanza competente ivi
compreso l’esame pluridisciplinare della accettabilità etica; la persona
sia stata informata dei diritti e garanzie previsti dalla legge; il
consenso sia espresso, specifico e per iscritto.
Nelle persone che non possono consentire, sono previste ulteriori
condizioni di tutela, sempre che la ricerca possa contribuire alla
salute dell’interessato. In caso non vi sia beneficio diretto, la ricerca
è eccezionalmente ammessa, solamente se il disturbo e rischio sono
minimi.
CONVENZIONE sui DIRITTI dell’UOMO
e la BIOMEDICINA (OVIEDO, 1997) - VI
Prelievo d’organi e tessuti da donatori viventi a fini di trapianto
Il prelievo da vivente può essere effettuato solo nell’interesse del
ricevente e se non esiste ricorso a prelievo da cadavere o altra
terapia di pari efficacia.
Il consenso deve essere specifico, per iscritto o davanti a istanza
ufficiale.
Non si può procedere a prelievo da incapace mentale. A titolo
eccezionale, può essere effettuato prelievo di tessuto rigenerabile
fra fratelli ancorché minori.
Il corpo umano o parti di esso non possono essere, in quanto tali, fonti
di profitto.
Una parte del corpo umano prelevata nel corso di un intervento non
può essere conservata ed utilizzata in modo difforme dal consenso
espresso dal donante.
ALCUNE RACCOMANDAZIONI DEL CONSIGLIO D’ EUROPA
DI CARATTERE ORGANIZZATIVO NEL SETTORE SALUTE
• Protezione dei dati medici personali (R(97)5)
• Sistemi per il miglioramento della qualità delle cure (R(97)5)
• Criteri di gestione delle liste d’attesa e dei ritardi nella
tempestività delle cure (R(99)21)
• Sviluppo della partecipazione dei cittadini e dei pazienti ai
processi decisionali concernenti le cure sanitarie (R(2000)5)
• Sviluppo della metodologia per l’elaborazione di linee direttive
per il miglioramento delle pratiche mediche (R(2001)13)
LA COMUNITA’ EUROPEA
E LA TUTELA DELLA SALUTE
• Elaborazione del “principio di precauzione” per la salvaguardia
dai rischi globali in condizioni di incertezza scientifica.
• Elaborazione delle regole per la protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche - Direttiva 98/44.
• Programma quadro (VI) della Comunità Europea per l’utilizzo di
embrioni umani a fini di ricerca, industriali e commerciali che
siano utili alla salute umana (2002/2006). Al momento, con il
documento COM (2003) sono indicate linee guida per la ricerca
sulle cellule staminali.
• Linee guida dell’U.E. sulla sperimentazione clinica dei farmaci
(Good Clin. Pract.) (1996) e Direttiva del Parlamento Europeo e
del Consiglio 2001/20 concernente l’applicazione delle G.C.P. nella
sperimentazione dei medicinali.
LA COMUNITA’ EUROPEA
E LA TUTELA DEL CONSUMATORE
• Direttive Comunitarie, a partire dal 1990, per l’impiego
confinato, l’emissione deliberata nell’ambiente e l’immissione in
commercio di organismi geneticamente modificati (OGM) (Dir:
2001/18).
• Regolamento 258/97 sui “novel foods” e l’etichettatura dei
prodotti e degli ingredienti alimentari derivati da OGM.
• Regolamenti 1829/2003 sugli alimenti e mangimi geneticamente
modificati e 1830/2003 sulla “tracciabilità” degli OGM.
• Il CODICE ALIMENTARIUS: libro bianco sulla sicurezza
alimentare.
L’UNIONE EUROPEA
E LA “CARTA DEL CITTADINO EUROPEO”
(NIZZA, 7 dic. 2000)
Art.1 - Ogni individuo ha diritto alla vita. Nessuno può essere
condannato alla pena di morte, né giustiziato.
Art.2 - Diritto all’integrità della persona:
1 - Ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e
psichica;
2 - Nell’ambito della medicina e della biologia devono essere
in particolare rispettati:
a) il consenso libero e informato della persona interessata,
secondo le modalità definite dalla legge;
b) il divieto di pratiche eugenetiche, in particolare di quelle
aventi come scopo la selezione delle persone;
c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in
quanto tali una fonte di lucro;
d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani.
RAPPORTI con il SERVIZIO SANITARIO
•
•
•
•
Ogni medico/professionista sanitario è ritenuto a seguire le
regole di comportamento dettate dalle amministrazioni
sanitarie.
In rapporto al fatto che “il medico è ordinatore di spesa” per il
paziente, e la spesa sanitaria è in continuo aumento, il medico è
tenuto ad ottenere - nell’ambito del criterio dei Diagnosed
Related Group (DRG) - il massimo rendimento di qualità
nell’investimento di risorse.
La “verifica di qualità” del funzionamento delle strutture ed ev.
professionisti si svolge secondo parametri di efficacia,
efficienza, adeguatezza e qualità tecnico-scientifica delle
prestazioni.
Il paziente ha diritto a ricevere le prestazioni previste nei
tempi e nei modi previsti dalle carte Sanitarie e regolamenti
delle Istituzioni, e ha diritto di esprimere apprezzamenti al
merito.
INCONTRO con il DIRITTO della MEDICINA
e delle PROFESSIONI SANITARIE
• Diritti fondamentali dell’uomo (bioetica/biodiritto)
• Regole giuridiche generali dello Stato - Codice Civile e Codice
Penale
• Regole “tecniche” professionali
• Deontologia (Codici deontologici)
• Regole amministrative sanitarie
MODELLI del RAPPORTO MEDICO (M) – PAZIENTE (P)
•
Modello paternalistico: ciò che serve per il bene del paziente è
stabilito dal M. (Modello Genitoriale)
•
Modello informativo: il P. sceglie fra le varie possibilità di cura
prospettate (Modello Avalutativo del M., autonomia piena del P.,
consumerismo)
•
Modello imperativo: il M. individua i valori P. e l’aiuta a scegliere
in armonia con essi (Modelli di Councelling)
•
Modello deliberativo: il P. ed il M. discutono liberamente circa i
valori, possibilità di cura e arrivano a conclusioni condivise
(Modello dell’alleanza terapeutica)
L’INTEGRITÀ MORALE DEL MEDICO
E LE VIRTÙ PROFESSIONALI
•
Le questioni dei conflitti di interesse
•
L’obbligo di garanzia
•
Obiezione di coscienza
•
Virtù professionali personali:benevolenza, fedeltà alla fiducia,
compassione, empatia, onestà intellettuale, comprensione dei valori
dell’altro, delicatezza del tratto, veridicità di comunicazione,
discrezione riservatezza.
•
Virtù collettive: lealtà, rispetto dei regolamenti e delle esigenze
della struttura, collaborazione fra colleghi.
ALCUNI PARADOSSI della MEDICINA DI OGGI
•
La vita media e la “speranza di vita” sono aumentate.
•
Molte malattie sono scomparse; le acute in gran parte guaribili; ma
sono aumentate le malattie croniche correlate all’invecchiamento.
•
La gente è più preoccupata della cronicità che del rischio connesso
all’incongruo stile di vita.
•
I medici sono più preparati, ma spesso demotivati dalla routine del
lavoro.
•
La super specializzazione crea frammentazione degli interventi,
aumento della spesa, comportamenti burocratici e disagio per il
paziente.
•
È cresciuto il ricorso alle “medicine alternative”.
•
È peggiorato il rapporto fiduciario medico/paziente.
Speranze terapeutiche
•
Maggiore controllo dei tumori
•
Controllo delle sindromi di immunodeficienza
•
Malattie neuro-degenerative
•
Malattie allergico-reattive e da aggressione
•
Malattie “orfane”, biofarmacologia e terapia genica
Valutazione ambigua
•
Test predittivi
•
Trapiantologia cellulare
Errori
•
Iatrogeni
•
Eugenetici
•
Sociali
IDEALI e SPERANZE DELLA MEDICINA
“Nessun’ altra professione può vantare la stessa ininterrotta
continuità di ideali, che si congiunge con lo spirito critico
inaugurato dalla Scuola ippocratica. Questi sono i nostri metodi:
osservare attentamente i fenomeni della vita in tutte le sue fasi,
coltivare la facoltà di ragionamento in modo da distinguere il vero
dal falso.
Questo è il nostro lavoro: prevenire la malattia, alleviare la
sofferenza e guarire il malato”.
William Osler