DISCIPLINARE TECNICO
Dispositivi per la preparazione e la somministrazione dei farmaci
citotossici
Verranno valutate tutte le caratteristiche dalla scheda tecnica con particolare riguardo
ai requisiti migliorativi rispetto ai minimi richiesti.I dispositivi verranno testati dagli
utilizzatori.
LOTTO 1 Dispositivo per la ricostituzione e il prelevamento del farmaco da
flaconi
Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, in materiale inerte, multiprelievo.
Deve essere costituito almeno da:
a) un attacco per siringhe luer lock dotato di cappuccio o sistema di protezione;
b) un perforatore o spike da inserire nel flacone di farmaco, con cappuccio di
protezione o similare;
c) un filtro da 0,22 μm per compensare la pressione in eccesso;
d) un filtro da 5 μm per evitare il passaggio in sacca di frustoli.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 12.000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
capacità di perforazione e di prelievo
resistenza e tenuta
efficienza del sistema di compensazione della pressione
maneggevolezza e praticità d’uso
Confezionamento ed etichettatura
punti 10
punti 10
punti 10
punti 10
punti 5
punti 5
LOTTO 2 Dispositivo per la ricostituzione e il prelevamento del farmaco da
flaconi di piccolo volume
Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, in materiale inerte, multiprelievo.
Deve essere costituito almeno da:
a) un attacco per siringhe luer lock dotato di cappuccio o sistema di protezione;
b) un perforatore da inserire nel flacone di farmaco;
c) un filtro da 0,22 μm per compensare la pressione in eccesso.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 5000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
capacità di perforazione e di prelievo
resistenza e tenuta
efficienza del sistema di compensazione della pressione
maneggevolezza e praticità d’uso
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
punti
punti
10
10
10
10
5
5
LOTTO 3 - Dispositivo per il prelevamento di diluente e/o farmaco ad alto
volume
Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
1
Deve essere sterile, in materiale inerte, multiprelievo.
Deve essere costituito almeno da:
a) un perforatore/spike, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di
un flacone
b) una presa d’aria contenente un filtro antibatterico con cappuccio
c) un attacco per siringhe luer lock in grado di evitare sgocciolamento e perdita di
farmaco e/o diluente, e capace di garantire il mantenimento della sterilità del
contenuto del flacone.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 4000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
capacità di perforazione e di prelievo
resistenza e tenuta
maneggevolezza e praticità d’uso
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
punti
10
10
15
10
5
LOTTO 4 – Dispositivo/i a circuito chiuso per l’ allestimento di farmaci
citotossici in emergenza
Dispositivo/i da utilizzarsi in reparto, in sporadici casi di emergenza, per la
ricostituzione e/o il prelevamento di un farmaco citotossico, evitando la
contaminazione chimica dell’operatore
Nella scheda tecnica deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, in materiale inerte.
Deve essere costituito principalmente da un sistema di raccolta degli aerosol del
farmaco durante la ricostituzione, un filtro da 0.22 micron per la compensazione della
pressione in eccesso, un perforatore/spike per la connessione al flacone.
A questi requisiti minimi e fondamentali, si devono associare tutti gli
accorgimenti/accessori atti a garantire un circuito chiuso che permetta di lavorare in
assoluta sicurezza.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 70 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali , resistenza e tenuta
punti 15
sicurezza d’uso
punti 10
completezza del dispositivo
punti 10
efficienza del sistema di compensazione della pressione punti 10
confezionamento ed etichettatura
punti 5
LOTTO 5 - Sistema per la somministrazione di farmaci citotossici
5.A) Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore
Nella scheda tecnica, deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, privo di lattice, non cedere ftalati, in materiale compatibile con la
maggior parte dei farmaci citotossici.
Deve essere resistente e a perfetta tenuta in modo da creare un circuito chiuso tra la
sacca contenente il farmaco antiblastico e il deflussore.
Deve essere costituito almeno da:
a) uno spike, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di una sacca,
b) con e senza, un’apertura per l’aria contenente un filtro antibatterico e
cappuccio,
2
c) attacco luer lock per il collegamento della siringa per l’aggiunta del farmaco alla
sacca, dotato di valvola autosigillante al momento della disconnessione,
provvisto di un cappuccio o analogo sistema di protezione;
d) attacco luer lock per la connessione al deflussore dotato di cappuccio
o altro sistema di protezione
Il dispositivo deve raccordarsi perfettamente con i deflussori impiegati per la
somministrazione presenti in questa AO.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale per dispositivo con presa d’aria: 30.000 pezzi
Fabbisogno annuale per dispositivo senza presa d’aria: 10.000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
adeguatezza del sistema di non- contaminazione
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
punti
10
10
15
10
5
5.B) Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore con filtro 0.22 micron
Nella scheda tecnica, deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, privo di lattice, non cedere ftalati, in materiale compatibile con la
maggior parte dei farmaci citotossici.
Deve essere resistente e a perfetta tenuta in modo da creare un circuito chiuso tra la
sacca contenente il farmaco antiblastico e il deflussore.
Deve essere costituito almeno da:
a) uno spike, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di una sacca,
b) un’apertura per l’aria contenente un filtro antibatterico e cappuccio,
c) un attacco luer lock per il collegamento della siringa per l’aggiunta del farmaco
alla sacca, dotato di valvola autosigillante al momento della disconnessione,
d) un filtro in linea da 0.22 micron,
e) un attacco luer lock per la connessione al deflussore dotato di cappuccio o altro
sistema di protezione.
Il filtro da 0.22 micron può essere fornito a parte, purchè risulti perfettamente
collegabile al dispositivo di connessione e al deflussore e sia confezionato nella
medesima confezione.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 1300 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza e praticità d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
adeguatezza del sistema di non- contaminazione
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
punti
10
10
15
10
5
5.C) Deflussore per la somministrazione a caduta di farmaci citotossici
Nella scheda tecnica, deve esserne specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, privo di lattice, non cedere ftalati, in materiale compatibile con la
maggior parte dei farmaci citotossici e con i diluenti impiegati.
Deve garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione.
Deve essere costituito da:
a) un perforatore/spike con filtro d’aria e cappuccio
3
b) tubo di raccordo in idoneo materiale con clamp di chiusura, una camera di
gocciolamento ampia dotata di un filtro da circa 15 μm
c) una, due e quattro via/e, dotata/e di attacco luer lock per il collegamento con il
dispositivo di connessione e di una valvola di sicurezza;
d) un punto di accesso a valle da utilizzare per la somministrazione di farmaci
citotossici in bolo ev,
e) un attacco luer lock maschio girevole per la connessione all’accesso venoso del
paziente, dotato di cappuccio o altro sistema di protezione.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale di deflussori ad una via: 500 pezzi
Fabbisogno annuale di deflussori a due vie: 4500 pezzi
Fabbisogno annuale di deflussori a quattro vie: 2800 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza d’uso e praticità d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
15
15
15
5
5.D) Dispositivo di connessione per la somministrazione in pompa di farmaci
citotossici
Nella scheda tecnica, deve esserne specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, privo di lattice, non cedere ftalati, in materiale compatibile con la
maggior parte dei farmaci citotossici e con i diluenti utilizzati.
Deve garantire la sicurezza del personale addetto alla somministrazione di farmaci
citotossici, attraverso la formazione di un circuito chiuso che impedisce la
contaminazione con il farmaco citotossico.
Deve essere collegabile e adattabile ai deflussori dedicati alle diverse pompe in
dotazione alle unità operative.
Preferibilmente deve possedere delle caratteristiche tali da permettere anche
l’infusione di farmaci citotossici fotosensibili.
Deve essere costituito almeno da:
a) un perforatore/spike con filtro d’aria e cappuccio
b) una clamp di chiusura,
c) due/quattro vie disposte lateralmente, dotate di attacco luer lock per il
collegamento con il dispositivo di connessione e di valvola di sicurezza
d) un sistema di adattamento universale, compatibile con tutti i tipi di set
d’infusione per pompa, dotato di cappuccio o altro sistema di protezione.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale di deflussori per pompa a due vie: 2000 pezzi
Fabbisogno annuale di deflussori per pompa a quattro vie: 10.000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza e praticità d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
15
15
15
5
La ditta aggiudicataria del lotto chiuso 5 dovrà fornire gratuitamente:
N. 5000 buste oscuranti con apertura a valle e dimensioni di circa 40mm x
25mm:
N. 20.000 buste trasparenti e autosigillanti con apertura a valle e
dimensioni di circa 40mm x 25mm.
4
LOTTO 6 - Sistema per la preparazione e la somministrazione di farmaci
citotossici fotosensibili
6.A) Dispositivo di connessione tra sacca e deflussore per farmaci
fotosensibili
Nella scheda tecnica, deve essere specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, privo di lattice, in materiale compatibile con la maggior parte dei
farmaci citotossici e oscurato in modo da permettere l’infusione di farmaci
fotosensibili.
Deve essere resistente e a perfetta tenuta in modo da creare un circuito chiuso tra la
sacca contenente il farmaco antiblastico e il deflussore.
Deve essere costituito almeno da:
a) uno spike, dotato di cappuccio, capace di perforare la membrana di una sacca,
b) un’apertura per l’aria contenente un filtro antibatterico e cappuccio,
c) un attacco luer lock per il collegamento della siringa per l’aggiunta del farmaco
alla sacca, dotato di una valvola autosigillante al momento della disconnessione
d) un attacco luer lock per la connessione al deflussore dotato di cappuccio
o altro sistema di protezione
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 800 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza e praticità d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
adeguatezza del sistema di non- contaminazione
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
punti
10
10
15
10
5
6.B) Deflussore oscurato a quattro vie per la somministrazione a caduta di
farmaci citotossici
Deve possedere le stesse caratteristiche richieste nel lotto 5.C e deve essere oscurato
per garantire la stabilità di farmaci fotosensibili durante l’infusione endovenosa.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 400 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza e praticità d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
15
15
15
5
La ditta aggiudicataria del lotti chiuso 6 dovrà fornire gratuitamente, a corredo di
ogni deflussore, una busta oscurante per la somministrazione dei farmaci
fotosensibili, con dimensioni di circa 40mmx25mm ed un’apertura a valle.
LOTTO 7- Dispositivo per l’infusione di farmaci citotossici in bolo ev
Nella scheda tecnica, deve esserne specificato l’utilizzo per i farmaci citotossici.
Deve essere sterile, privo di lattice, non cedere ftalati, in materiale compatibile con la
maggior parte dei farmaci citotossici.
Deve collegarsi con il punto di accesso a valle del deflussore o del paziente tramite un
attacco luer lock girevole. Deve essere costituito fondamentalmente da un rubinetto a
tre vie ed una valvola di sicurezza.
5
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 1000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali e compatibilità
maneggevolezza e praticità d’uso
resistenza e tenuta delle connessioni
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
15
15
15
5
LOTTO 8 - Sacche vuote in PVC
Sacche vuote in PVC, sterile, monouso e graduate per la preparazione e l’infusione di
volumi di soluzione. La graduazione deve essere in ml, deve essere chiara ed
indelebile. Capacità da 100/150 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.
Confezione singola, sterile e monouso.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale: 300 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali
resistenza
trasparenza e graduazione
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
15
15
15
5
LOTTO 9 – Panno imbevuto per la decontaminazione degli antiblastici
Panno imbevuto di idonea sostanza per la disattivazione chimica a freddo della
maggior parte dei farmaci antiblastici e di piani di lavoro sensibili alla corrosione.
Formato circa 20 cm x 20 cm.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno annuale:15.000 pezzi
Criteri di valutazione:
qualità dei materiali
sicurezza d’uso
spettro d’azione
praticità d’uso
confezionamento ed etichettatura
punti
punti
punti
punti
punti
6
15
10
10
10
5
