CELSIOR Opuscolo commerciale

Celsior
®
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Celsior® soluzione per conservazione di organi.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene:
Glutatione
0,921 g
(3 mmol)
Mannitolo
10,930 g
(60 mmol)
Acido lattobionico
28,664 g
(80 mmol)
Acido glutammico
2,942 g
(20 mmol)
Idrossido di sodio
4,000 g
(100 mmol)
Cloruro di calcio diidrato
0,037 g
(0,25 mmol)
Cloruro di potassio
1,118 g
(15 mmol)
Cloruro di magnesio esaidrato
2,642 g
(13 mmol)
Istidina
4,650 g
(30 mmol)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
- Monouso. Non riutilizzare.
Soluzione per conservazione di organi
pH = 7.3
- Deve essere fatta un’attenta ispezione visiva sulla torbidità della
soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni
che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
Osmolalità: 320 mosmol/kg
- Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior®.
4.1. Indicazioni terapeutiche
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (+2 – +8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.
Soluzione limpida, incolore (o leggermente gialla).
Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato, pancreas) durante
il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale
rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso
eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora
in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.
L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in
un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato,
l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima
del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti:
Non ci sono studi clinici adeguati per l’uso di Celsior® nel trapianto di organi nei bambini.
Stoccaggio in condizioni di freddo:
L'organo viene stoccato a +5 ± 3°C in un contenitore sterile delle
dimensioni adeguate all'organo.
L’organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione
raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell’organo deve essere
sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un
secondo contenitore.
Quest’ ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio
può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo
che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo
contenuto rimangano sterili.
- Cuore: Adulti: 1-2 litri
Bambini: 30 ml/kg
- Fegato: 6-8 litri
- Polmone: 4-6 litri
- Rene: 4-5 litri
- Pancreas: 4 litri
- Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo
uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro.
4.3. Controindicazioni
I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all’interno di
un contenitore da trasporto ben isolato.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati
da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.
Istruzioni sull’uso e la manipolazione del prodotto:
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
- La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene
sostanze in grado di assorbire l’ossigeno. I contenuti di questa
sacca non si devono mischiare alla soluzione.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
- Non è necessario filtrare la soluzione prima dell’uso.
- Non adatto per l’iniezione diretta o l’uso endovenoso nel ricevente.
- Esclusivamente per l’uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo
di organi solidi.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior®, che possono
provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella
circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non
può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase
immediatamente post-trapianto.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
interazione
Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.
4.6. Gravidanza e allattamento
Non sono stati eseguiti studi con Celsior® su animali sulla tossicità
riproduttiva, sull’allattamento e assorbimento della placenta.
4.9. Sovradosaggio
Non pertinente se utilizzato come indicato.
Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in
particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale.
In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB.
Celsior® è adatto alla conservazione di cuore, polmone e organi addominali per trapianto.
Inoltre non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati
sull’uso di Celsior® nella donne in gravidanza e allattamento.
La somministrazione della soluzione alla temperatura raccomandata consente di raffreddare efficacemente l'organo, riducendo i requisiti metabolici e il consumo energetico associato.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari
In particolare, Celsior® riduce il danno ischemico da riperfusione
grazie alle seguenti proprietà:
Non pertinente.
- Prevenzione del danno ossidativo causato dai radicali liberi, grazie
principalmente all'uso di glutatione ridotto come antiossidante.
4.8. Effetti indesiderati
- Dato che Celsior® non viene somministrato ai soggetti riceventi
l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
- Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo
o a qualsiasi altro eccipiente.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior®, che possono
provocare aritmia cardiaca o ipotensione, siano rilasciati nella
circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non
può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase
immediatamente post-trapianto.
- Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può
portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti,
in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
- Prevenzione del rigonfiamento e edema cellulare indotti da ipotermia, grazie all’uso di sostanze mebrana-impermeabili, mannitolo
e acido lattobionico che trattengono l’acqua nel compartimento extracellulare grazie al loro effetto osmotico.
- Riduzione del carico di calcio grazie all'uso di una soluzione adatta,
per es. bassa concentrazione di calcio, concentrazioni moderatamente elevate di potassio che è anche leggermente iperkaliemico
e concentrazioni elevate di sodio e magnesio paragonabili all’ambiente extracellulare.
- Rigenerazione delle sostanze a energia elevata alimentandole con
glutammato un substrato a energia elevata, che consente la produzione di energia nelle situazioni anaerobiche.
- Introduzione della capacità di tamponamento grazie all'uso dell'istidina, che impedisce l'acidosi dei tessuti causata dall'accumulo di
acido lattico.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici hanno dimostrato che non è possibile attribuire al
prodotto una tossicità specifica
6.1. Elenco degli eccipienti
- Acqua per preparazioni iniettabili
- Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH).
6.2. Incompatibilità
La sacca con la soluzione deve essere posizionata all'interno di
uno sfigmomanometro delle giuste dimensioni, il cui manicotto
deve essere gonfiato in modo da applicare una pressione sufficiente a spremere il fluido. Prima dell'infusione, il contenitore
della soluzione deve essere sospeso da un'altezza sufficiente a
garantire un flusso stabile della soluzione.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve
essere miscelato con altri prodotti.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
6.3. Periodo di validità
Institut Georges Lopez - IGL
2 anni
Parc Tertiaire du Bois Dieu
Dopo l’apertura: 24 ore
RN6 | 1, allée des Chevreuils
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
69380 Lissieu
Per proteggere dalla luce conservare nell’imballaggio di alluminio
originale. Conservare e trasportare in frigorifero (+2°C – +8°C).
Francia
Non congelare.
8. NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Celsior® è una soluzione sterile pronta all'uso conservata in una
sacca di etilene-vinilacetato copolimero in un imballo esterno di
alluminio contenente un assorbente per l’ossigeno.
La sacca a contatto con la soluzione è prodotta da un copolimero
di etilene-vinilacetato (tipo EVAM).
Confezione: 4 sacche, ciascuna contenente 1 litro di soluzione.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione
Nonostante i materiali di imballo vengono prodotti in condizioni
asettiche, l'esterno della sacca di Celsior® non è sterile. Pertanto,
qualora si intenda versare il Celsior®, l'esterno della sacca deve
essere decontaminato.
L'imballo esterno in alluminio e il sacchetto per l'assorbimento
dell'ossigeno devono essere rimossi prima dell'uso.
Una volta rimosso l'imballo esterno, il contenitore deve essere ispezionato per individuare eventuali perdite stringendo la sacca.
Se viene rilevata una perdita, non deve essere usata la soluzione.
Il lato della sacca con l’etichetta deve essere visibile frontalmente durante la preparazione per l’uso. I 3 tubicini di uscita
devono essere estratti della sacca. L'aletta sul tubicino di sinistra deve essere estratta, mentre il cappuccio protettivo deve essere rimosso completamente dall'apertura.
Inserire la punta su un normale gruppo di infusione per cistoscopia nel tubicino di sinistra con un movimento rotatorio. La
linea di infusione deve essere mantenuta ferma fino all'inizio
dell'infusione.
Celsior® soluzione per conservazione di organi - scatola di cartone contenente 4 sacche contenenti ciascuna 1 litro di soluzione;
AIC: 040594018.
9. DATA DELLA PRIMA
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
30 Maggio 2011
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
18 dicembre 2014
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA
FORNITURA, REGIME DI
RIMBORSABILITÀ E PREZZO
Celsior® "soluzione per conservazione di organi" scatola di cartone contenente 4 sacche contenenti ciascuna 1 litro di soluzione (A.I.C. n. 040594018);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
CLASSE DI RIMBORSABILITÀ: classe C
PREZZO AL PUBBLICO: € 1.361,80
CELSIOR® - Italian booklet V1. Submission to AIFA: 21/08/2015
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE