Cité Mondiale - 23 Parvis des Chartrons
C.A.
33080 BORDEAUX – FRANCE
: +33 556 001 898
: +33 556 001 821
st
Bordeaux, March 1
2011
Oggetto: Azione Correttiva in Campo (FSCA) del dispositivo Instinct Java Persuader Ref. 046W1AN00931 – numeri
lotto: A1428202A, 1217310A, A1315814A
Gentile utilizzatore,
Zimmer Spine, ha ricevuto, fino ad oggi, un solo reclamo riguardante l'utilizzo in interventi chirurgici del
dispositivo Java Instinct Persuader: il bloccante in alcune circostanze non riesce ad avanzare all’interno del
Persuader. Questo tipo di incidente potrebbe indurre il chirurgo a rivedere la strategia dell’intervento con
un possibile aumento dei tempi necessari al completamento dell’intervento stesso. In seguito all'ispezione
di un piccolo numero di dispositivi Instinct Java Persuader presenti nel magazzino Zimmer Spine, è stato
determinato che anche gli altri dispositivi dei lotti di cui sopra possono presentare lo stesso tipo di cattivo
funzionamento.
Come misura precauzionale, Zimmer Spine ha deciso, di effettuare un azione correttiva in campo (FSCA) dei
dispositivi Instinct Java Persuader dei lotti di cui sopra.
In riferimento alla presente Vi chiediamo cortesemente di seguire la procedura indicata di seguito:
- Ritirare immediatamente i dispositivi Instinct Java Persuader dal magazzino e segregarli in quarantena;
- Restituire a Zimmer i dispositivi Instinct Java Persuader coinvolti nel richiamo.
Un miglioramento del processo di fabbricazione dei nostri fornitori, oltre a miglioramenti nel processo di
ispezione Zimmer Spine, ha fatto si che dispositivi Instinct Java Persuader non soggetti a questo cattivo
funzionamento sono disponibili per la distribuzione a partire dal 28 febbraio 2011.
L’uso di questo strumento è utile in caso di riduzione sostanziale. Nel frattempo, come da istruzioni
contenute nella Tecnica Chirurgica, anche senza il persuader, l’inserimento della barra può avvenire
utilizzando lo spingi barra. Nel caso fosse necessaria una riduzione importante, è possibile piegare
ulteriormente la barra.
Ci scusiamo per eventuali disagi causati e vi ringraziamo per l'attenzione al presente avviso. Se avete
domande riguardo a questa comunicazione, non esitate a contattare Dorothée FLEURI a Zimmer Spine (+33
5 56 00 18 20).
Distinti saluti,
Dorothée FLEURI
CAPA Engineer
Hélène ROUSSEL
Quality & Regulatury Affairs Director
Documenti allegati: modulo di risposta notifica di rimozione dispositivo medico
