Manuale d`uso Software HLA Fusion
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Manuale d'uso ™ Software HLA Fusion Software HLA Fusion™ v. 3.x.x Per uso diagnostico in vitro 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303-2801 Tel: (818)702-0042 www.onelambda.com One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso LABType®, LABScreen® e FlowPRA® sono marchi registrati di One Lambda, Inc. HLA Fusion™, LCT™, LAT™, Micro SSP™ e LABScan™ 100 sono marchi di One Lambda, Inc. Luminex® è un marchio registrato di Luminex Corporation. Windows® è un marchio registrato di Microsoft Corporation. © Copyright 2012, One Lambda, Inc. Tutti i prodotti software di One Lambda sono progettati per fornire assistenza al personale specializzato nell'analisi HLA mediante il suggerimento di risultati per la tipizzazione. Tuttavia, qualsiasi risultato clinico o diagnostico deve essere riesaminato accuratamente da una persona esperta di tipizzazione HLA per assicurarne la correttezza. Questo software può essere utilizzato come ausilio grazie al suggerimento dei risultati, ma non come unico metodo di determinazione dei risultati refertabili. Il presente software va inteso come un ausilio di laboratorio, non come fonte di risultati definitivi. Le modalità di progettazione del software non riducono i rischi associati al software. Il direttore del laboratorio o il tecnico qualificato per i test di istocompatibilità deve rivedere tutti i dati per rilevare eventuali problemi con il software. Questo documento è stato preparato prima del rilascio del software HLA Fusion. Pertanto, il contenuto potrebbe differire leggermente rispetto alle effettive schermate dell'applicazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 2 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Sommario INTRODUZIONE .................................................................................................................................................................... 14 ™ CHE COS'È IL SOFTWARE HLA FUSION ? ........................................................................................................................................... 14 DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO E FILE DI AGGIORNAMENTO ....................................................................................... 15 AGGIORNAMENTI DEL PROGRAMMA .................................................................................................................................. 16 LIMITAZIONI DEL PROGRAMMA .......................................................................................................................................... 17 SUPPORTO TECNICO ............................................................................................................................................................ 18 AMBITO DI QUESTO MANUALE ............................................................................................................................................ 19 SPOSTAMENTO .................................................................................................................................................................... 20 ACCESSO A FUSION .............................................................................................................................................................. 21 RECUPERO DEL NOME UTENTE O DELLA PASSWORD DIMENTICATA........................................................................................................... 22 IMPOSTAZIONI CHIAVE DEL SISTEMA................................................................................................................................... 23 RISOLUZIONE DELLO SCHERMO ........................................................................................................................................................ 23 AUTORIZZAZIONI RELATIVE AI FILE..................................................................................................................................................... 24 INTERFACCIA UTENTE .......................................................................................................................................................... 25 PAGINE INIZIALI DI FUSION .............................................................................................................................................................. 25 AVVIO DEL NAVIGATOR .................................................................................................................................................................. 27 Albero del Navigator............................................................................................................................................................ 27 RAGGRUPPAMENTO DEI RISULTATI ................................................................................................................................................... 28 Raggruppamento per prodotto ........................................................................................................................................... 28 Raggruppamento per catalogo ........................................................................................................................................... 29 Raggruppamento per data del test ..................................................................................................................................... 29 ™ ACCESSO ALLE FUNZIONI DEL SOFTWARE HLA FUSION ...................................................................................................... 30 OPZIONI DEL MENU PRINCIPALE ....................................................................................................................................................... 30 Analyze Data (Analizza dati)................................................................................................................................................ 30 Reports (Relazioni) ............................................................................................................................................................... 30 Data (Dati) ........................................................................................................................................................................... 30 Sample (Campione).............................................................................................................................................................. 30 Patient Info (Info paziente) .................................................................................................................................................. 31 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 3 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Profile (Profilo) ..................................................................................................................................................................... 31 Utilities (Utilità) ................................................................................................................................................................... 31 Help (?) ................................................................................................................................................................................ 31 Exit (Esci).............................................................................................................................................................................. 32 Pulsanti della barra degli strumenti .................................................................................................................................... 32 Find (Trova).......................................................................................................................................................................... 33 Print Report (Stampa relazione) .......................................................................................................................................... 34 Preview Report (Anteprima relazione) ................................................................................................................................ 35 Print Screen (Stampa schermata) ........................................................................................................................................ 35 Magnify (Ingrandisci)........................................................................................................................................................... 36 Show Navigator (Mostra Navigator) ................................................................................................................................... 36 Patient/Donor Information (Info paziente/donatore) ......................................................................................................... 37 Related Records (Registrazioni correlate)............................................................................................................................ 38 Side By Side Analysis (Confronto di analisi) ......................................................................................................................... 38 PRODUCT DATA ANALYSIS (ANALISI DEI DATI DEL PRODOTTO)................................................................................................................ 39 Sample Navigation (Spostamento tra campioni)................................................................................................................. 39 Sample Date (Data campione)............................................................................................................................................. 41 ANALISI LABTYPE ................................................................................................................................................................. 42 AVVIO DELL'ANALISI LABTYPE .............................................................................................................................................. 44 IMPORTAZIONE DEI DATI DI SESSIONE LABTYPE (NON HD) .................................................................................................................... 44 ACQUISIZIONE DEI DATI DI SESSIONE LABTYPE (HD) ............................................................................................................................ 51 ANALISI DELLE SESSIONI EXON 4+ ........................................................................................................................................ 57 RIEPILOGO DELLA SESSIONE LABTYPE .................................................................................................................................. 60 Field Chooser (Selezione campi) di Session Summary (Riepilogo della sessione) ................................................................ 60 Pulsanti di esportazione, anteprima e stampa .................................................................................................................... 61 SCHEDE LABTYPE SESSION SUMMARY (RIEPILOGO DELLA SESSIONE LABTYPE) ......................................................................................... 62 Scheda Summary (Riepilogo) ............................................................................................................................................... 62 Scheda Control Value (Valore controllo).............................................................................................................................. 63 Positive Control Summary (Riepilogo controllo positivo)..................................................................................................... 63 Negative Control Summary (Riepilogo controllo negativo) ................................................................................................. 64 Bead Count Summary (Riepilogo conteggio bead) .............................................................................................................. 64 SCHEDA BEAD ANALYSIS (ANALISI BEAD) ........................................................................................................................................... 65 False Reaction Summary (Riepilogo reazioni false) ............................................................................................................. 65 FUNZIONI GENERALI DI SESSION SUMMARY (RIEPILOGO DELLA SESSIONE) ................................................................................................ 69 Esclusione di un campione dall'analisi ................................................................................................................................. 71 CONFIGURAZIONE DELL'ANALISI LABTYPE PER IL CAMPIONE CORRENTE ............................................................................. 72 MODIFICA DELLA CONFIGURAZIONE PER IL CAMPIONE CORRENTE ............................................................................................................ 72 Assegnazione del codice ...................................................................................................................................................... 73 Bw4/Bw6 in Serology (Bw4/Bw6 in sierologia) ................................................................................................................... 73 Demographic Information (Informazioni demografiche) .................................................................................................... 74 Minimum Positive Control (Controllo positivo minimo)....................................................................................................... 74 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 4 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Minimum Bead Count (Conteggio bead minimo) ................................................................................................................ 75 Set Sure Reaction Bead (Imposta bead con reazione sicura) ............................................................................................... 75 View QC (Visualizza QC) ....................................................................................................................................................... 76 Impostazione di Low Positive Threshold (Soglia positivi bassi)............................................................................................ 76 UTILIZZO DELLA FINESTRA DI ANALISI DEI DATI LABTYPE ..................................................................................................... 77 COLLEGAMENTI DA TASTIERA PER LO SPOSTAMENTO NELL'ANALISI LABTYPE ............................................................................................. 81 QUADRANTE 1 (ISTOGRAMMA QC) .................................................................................................................................................. 81 Scheda QC ............................................................................................................................................................................ 81 Scheda Rxn (Reazione) ......................................................................................................................................................... 82 Scheda Rec (Recognition) Site (Sito di riconoscimento) ....................................................................................................... 85 La barra di riconoscimento .................................................................................................................................................. 87 Scheda Local QC (QC locale) ................................................................................................................................................ 88 Scheda Patient/Sample Results (Risultati paziente/campione) ........................................................................................... 88 QUADRANTE 2 (DATI DELLA BEAD) ................................................................................................................................................... 89 Scheda Bead ........................................................................................................................................................................ 89 Scheda Raw (Non elaborati) ................................................................................................................................................ 92 Scheda Bead Info (Info bead)............................................................................................................................................... 94 QUADRANTE 3 (PROFILO DI REAZIONE).............................................................................................................................................. 94 Profilo di reazione ................................................................................................................................................................ 94 QUADRANTE 4 ............................................................................................................................................................................. 97 Scheda Pairs (Coppie) .......................................................................................................................................................... 99 Assegnazione di una coppia di alleli dall'elenco di suggerimenti ...................................................................................... 100 Fare doppio clic su una coppia di alleli nella scheda Pairs (Coppie) per inserirla nell'area di assegnazione finale delle coppie di alleli. ................................................................................................................................................................... 100 Assegnazione manuale di una coppia di alleli ................................................................................................................... 100 Scheda Force (Forza).......................................................................................................................................................... 101 Scheda Type/Subtype (Tipo/tipo secondario) .................................................................................................................... 102 Scheda Match (Corrispondenza) ........................................................................................................................................ 102 Scheda Sero (Sierologia) .................................................................................................................................................... 103 Esclusione di sonde Exon 3 per un locus ............................................................................................................................ 104 Assegnazione del codice dell'allele .................................................................................................................................... 104 Assegnazione del codice dell'allele .................................................................................................................................... 105 Assegnazione manuale del codice dell'allele ..................................................................................................................... 106 Altra assegnazione ............................................................................................................................................................ 108 Rianalisi ............................................................................................................................................................................. 109 Analisi delle sessioni LABType combinate.......................................................................................................................... 109 Aggiunta di commenti dell'utente ai campioni.................................................................................................................. 110 Contrassegno di un campione per ulteriori test................................................................................................................. 111 Assegnazione dei risultati sierologici e del codice degli alleli a un paziente...................................................................... 111 Anteprima o stampa di relazioni ....................................................................................................................................... 112 Assegnazione di risultati codificati .................................................................................................................................... 113 Translate (Converti) ........................................................................................................................................................... 113 Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 113 Conferma delle assegnazioni ............................................................................................................................................. 114 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 5 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso OPZIONI DEL MENU DI SCELTA RAPIDA DEL NAVIGATOR PER LABTYPE ............................................................................. 115 OPZIONI A LIVELLO DI SESSIONE...................................................................................................................................................... 115 Create Lab QC (Crea QC laboratorio) ................................................................................................................................. 115 Session Review (Revisione sessione) .................................................................................................................................. 116 Reanalyze with New Nomenclature (Rianalizza con nuova nomenclatura) ...................................................................... 117 OPZIONI A LIVELLO DI CAMPIONE.................................................................................................................................................... 118 Related Records (Registrazioni correlate).......................................................................................................................... 118 Side By Side Analysis (Confronto di analisi) ....................................................................................................................... 118 Explorer di Fusion .............................................................................................................................................................. 120 ANALISI MICRO SSP ............................................................................................................................................................ 121 AVVIO DELL'ANALISI MICRO SSP ........................................................................................................................................ 122 CONFIGURAZIONE DELL'ANALISI DEI DATI DI MICRO SSP ................................................................................................... 126 Assign Code (Assegnazione del codice).............................................................................................................................. 126 Bw4/Bw6 in sierologia ....................................................................................................................................................... 127 Demographic Information (Informazioni demografiche) .................................................................................................. 127 UTILIZZO DELLA FINESTRA DELL'ANALISI MICRO SSP .......................................................................................................... 128 Riquadro del gel di test ...................................................................................................................................................... 129 Visualizzazione dei dettagli del pozzetto ........................................................................................................................... 131 Utilizzo delle immagini gel ................................................................................................................................................. 131 Aggiunta di campioni......................................................................................................................................................... 132 Scheda Rxn (Reazione) ....................................................................................................................................................... 135 Numero di reazioni false consentite .................................................................................................................................. 137 Forzare una reazione falsa ................................................................................................................................................ 137 ANALISI MICRO SSP COMBINATA ....................................................................................................................................... 138 ASSEGNAZIONI DELLA TIPIZZAZIONE NELL'ANALISI MICRO SSP ......................................................................................... 140 Assegnazione di una coppia di alleli dall'elenco dei suggerimenti .................................................................................... 141 Scheda Match (Corrispondenza) ........................................................................................................................................ 141 Assegnazione manuale delle coppie di alleli...................................................................................................................... 142 Codici di allele possibili ...................................................................................................................................................... 142 Assegnazione del codice di allele ....................................................................................................................................... 144 Assegnazione manuale dei codici di allele ......................................................................................................................... 144 Codici di allele sconosciuti ................................................................................................................................................. 145 Other Assignment (Altra assegnazione) ............................................................................................................................ 147 Campo Possible Serology (Sierologia possibile) ................................................................................................................. 147 Translate (Converti)(solo formato nomenclatura non aggiornato) ................................................................................... 148 Aggiunta di commenti ai campioni .................................................................................................................................... 149 Contrassegnare un campione per ulteriori test ................................................................................................................. 149 Stampa della finestra dell'analisi corrente ........................................................................................................................ 150 Anteprima o stampa delle relazioni ................................................................................................................................... 150 Assegnazione dei risultati codificati .................................................................................................................................. 150 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 6 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 151 Conferma delle assegnazioni ............................................................................................................................................. 151 RIEPILOGO DELLA SESSIONE MICRO SSP ............................................................................................................................ 152 OPZIONI DEL MENU DI SCELTA RAPIDA DEL NAVIGATOR PER MICRO SSP .......................................................................... 154 OPZIONI A LIVELLO DI SESSIONE...................................................................................................................................................... 154 Reanalyze with New Nomenclature (Rianalizza con nuova nomenclatura) ...................................................................... 154 Opzioni a livello di campione ............................................................................................................................................. 155 Related Records (Registrazioni correlate).......................................................................................................................... 155 Side By Side Analysis (Confronto di analisi) ....................................................................................................................... 155 ANALISI LABSCREEN ........................................................................................................................................................... 157 AVVIO DELL'ANALISI LABSCREEN ....................................................................................................................................... 158 ACQUISIZIONE DEI DATI DELLA SESSIONE LABSCREEN ......................................................................................................................... 158 SCHERMATA DI RIEPILOGO DELLA SESSIONE LABSCREEN ..................................................................................................................... 163 UTILIZZO DELLA FINESTRA DI ANALISI LABSCREEN MIXED.................................................................................................. 165 CAMPO FIND ANTIGEN (TROVA ANTIGENE) ...................................................................................................................................... 166 VISUALIZZAZIONE DELLA TIPIZZAZIONE MOLECOLARE PER GLI ANTIGENI .................................................................................................. 167 Visualizzazione dei risultati dello screening degli anticorpi MIC ....................................................................................... 168 Regolazione dei valori di taglio.......................................................................................................................................... 168 Dati non elaborati grafico ................................................................................................................................................. 169 Tabella di dati non elaborati ............................................................................................................................................. 170 Relazione dei dati non elaborati ........................................................................................................................................ 170 BARRA CREG ............................................................................................................................................................................ 171 Operazione di assegnazione .............................................................................................................................................. 171 Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 172 CONFERMA DELLE ASSEGNAZIONI ................................................................................................................................................... 172 AGGIUNTA DI COMMENTI AI CAMPIONI ........................................................................................................................................... 172 CONTRASSEGNARE UN CAMPIONE PER ULTERIORI TEST ....................................................................................................................... 173 Stampa della finestra dell'analisi corrente ........................................................................................................................ 173 ANTEPRIMA E STAMPA DELLE RELAZIONI .......................................................................................................................................... 174 UTILIZZO DELLA FINESTRA DI ANALISI LABSCREEN PRA, SINGLE ANTIGEN E SINGLES ......................................................... 175 TABELLA CREG .......................................................................................................................................................................... 176 Campo Find Antigen (Trova antigene) ............................................................................................................................... 177 Modifica della scala LAB .................................................................................................................................................... 178 Visualizzazione delle specificità molecolari ....................................................................................................................... 179 Regolazione dei valori di taglio.......................................................................................................................................... 179 Selezione della soglia minima positiva .............................................................................................................................. 180 Modifica della formula di normalizzazione ....................................................................................................................... 180 Esclusione degli antigeni dall'analisi ................................................................................................................................. 180 Include/Exclude Cw (Includi/Escludi Cw) ........................................................................................................................... 181 Reimpostazione di tutte le opzioni sui valori predefiniti .................................................................................................... 182 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 7 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Forzatura di valori positivi ................................................................................................................................................. 182 Dati non elaborati grafico ................................................................................................................................................. 182 Tabella di dati non elaborati ............................................................................................................................................. 183 Relazione dei dati non elaborati ........................................................................................................................................ 183 Visualizzazione della finestra DSA (Donor Specific Antigen)Match/Mismatch (Corrispondenza/non corrispondenza DSA) ....................................................................................................................... 184 Aggiunta di commenti ai campioni .................................................................................................................................... 185 Contrassegnare un campione per ulteriori test ................................................................................................................. 185 Stampa della finestra dell'analisi corrente ........................................................................................................................ 185 Anteprima e stampa delle relazioni ................................................................................................................................... 185 Assegnazioni finali ............................................................................................................................................................. 186 Assegnazioni manuali ........................................................................................................................................................ 187 Assegnazione di valori di campione negativi ..................................................................................................................... 187 Rimozione di assegnazioni ................................................................................................................................................. 187 Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 188 Conferma delle assegnazioni ............................................................................................................................................. 188 Visualizzazione dei valori dell'analisi della coda, ad eccezione di Singles ......................................................................... 188 Donor PRA (PRA donatore), ad eccezione diSingles........................................................................................................... 189 Scelta dei tagli di soglia positivi minimi, ad eccezione di Singles....................................................................................... 189 Come nascondere i valori dell'analisi della coda (Single Antigen) ..................................................................................... 190 Spostamento tra le classi I e II (PRA di classi I e II combinate) .......................................................................................... 190 Sort Antigen (Ordina antigene) (Single Antigen) ............................................................................................................... 190 OPZIONI DEL MENU CONTESTUALE DEL NAVIGATOR PER LABSCREEN ............................................................................... 192 Opzione Reanalyze with New Settings/Catalog (Rianalizza con nuove impostazioni/nuovo catalogo) ............................ 192 Opzioni a livello di campione ............................................................................................................................................. 193 Related Records (Registrazioni correlate).......................................................................................................................... 193 Side-By-Side Analysis (Confronto di analisi)....................................................................................................................... 193 ANALISI LAT ....................................................................................................................................................................... 195 AVVIO DELL'ANALISI LAT .................................................................................................................................................... 196 ACQUISIZIONE DEI DATI DI SESSIONE LAT ......................................................................................................................................... 196 Immissione manuale di una singola sessione .................................................................................................................... 197 Immissione manuale in batch ............................................................................................................................................ 198 IMPORTAZIONE DEI FILE CSV IN LAT ............................................................................................................................................... 199 UTILIZZO DELLA FINESTRA DI ANALISI LAT MIXED .............................................................................................................. 204 Immissione di dati e pattern di reazione ........................................................................................................................... 205 UTILIZZO DEL LETTORE ELISA ........................................................................................................................................................ 206 Operazione di assegnazione .............................................................................................................................................. 207 Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 207 CONFERMA DELLE ASSEGNAZIONI ................................................................................................................................................... 208 Aggiunta di commenti ai campioni .................................................................................................................................... 208 Contrassegnare un campione per ulteriori test ................................................................................................................. 208 Aggiunta di informazioni sulla piastra ............................................................................................................................... 209 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 8 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Esportazione dei dati di sessione ....................................................................................................................................... 209 Tabella di dati non elaborati ............................................................................................................................................. 209 Relazione rapida dei dati non elaborati............................................................................................................................. 210 Stampa della finestra dell'analisi corrente ........................................................................................................................ 211 Anteprima e stampa delle relazioni ................................................................................................................................... 211 UTILIZZO DELLA FINESTRA DI ANALISI LAT PRA/SINGLE ANTIGEN ...................................................................................... 212 IMMISSIONE DEL PATTERN DI REAZIONE ........................................................................................................................................... 212 UTILIZZO DEL LETTORE ELISA ........................................................................................................................................................ 214 ISTOGRAMMA PER LAT PRA/SINGLE ANTIGEN................................................................................................................................. 214 Tabella CREG ..................................................................................................................................................................... 215 Campo Find Antigen (Trova antigene) ............................................................................................................................... 216 Visualizzazione delle specificità molecolari ....................................................................................................................... 216 Selezione della soglia minima positiva .............................................................................................................................. 216 Exclude Antigen from Analysis (Escludi antigene da analisi) ............................................................................................. 217 Include/Exclude Cw (Includi/Escludi Cw) ........................................................................................................................... 217 SPOSTAMENTO TRA LE CLASSI I E II ................................................................................................................................................. 218 (PRA classi I e II combinate) ............................................................................................................................................... 218 Tabella di dati non elaborati ............................................................................................................................................. 218 Relazione di dati non elaborati .......................................................................................................................................... 218 Esportazione dei dati di sessione ....................................................................................................................................... 219 PRA donatore..................................................................................................................................................................... 219 Aggiunta di commenti ai campioni .................................................................................................................................... 219 Contrassegnare un campione per ulteriori test ................................................................................................................. 219 Anteprima e stampa delle relazioni ................................................................................................................................... 220 ASSEGNAZIONI FINALI .................................................................................................................................................................. 220 Assegnazioni manuali ........................................................................................................................................................ 221 Assegnazione di valori di campione negativi ..................................................................................................................... 221 Rimozione di assegnazioni ................................................................................................................................................. 221 Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 221 CONFERMA DELLE ASSEGNAZIONI ................................................................................................................................................... 222 Visualizzare i valori dell'analisi della coda ......................................................................................................................... 222 SPOSTAMENTO TRA LE CLASSI I E II ................................................................................................................................................. 222 (PRA con combinazione di classe I e II) .............................................................................................................................. 222 OPZIONI DEL MENU CONTESTUALE DEL NAVIGATOR PER LAT ........................................................................................... 223 Reanalyze with New Catalog (Rianalizza con nuovo catalogo) ......................................................................................... 223 OPZIONI A LIVELLO DI CAMPIONE.................................................................................................................................................... 224 Related Records (Registrazioni correlate).......................................................................................................................... 224 Side By Side Analysis (Confronto di analisi) ....................................................................................................................... 224 ANALISI LCT........................................................................................................................................................................ 225 AVVIO DELL'ANALISI LCT .................................................................................................................................................... 226 ACQUISIZIONE DI DATI LCT ........................................................................................................................................................... 226 SCHERMATA DI RIEPILOGO DELLA SESSIONE DI ANALISI LCT.................................................................................................................. 228 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 9 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso UTILIZZO DELLA FINESTRA DELL'ANALISI LCT ...................................................................................................................... 231 RIQUADRO DI INPUT E ANALISI DELLE REAZIONI.................................................................................................................................. 232 Aggiunta di informazioni sulle piastre ............................................................................................................................... 232 Find Antigen (Trova antigene) ........................................................................................................................................... 233 Tabella CREG ..................................................................................................................................................................... 233 Sort by Well Position (Ordina in base a posizione pozzetto).............................................................................................. 234 Select Minimum Positive Threshold (Seleziona soglia minima positiva) ........................................................................... 235 Exclude Antigen from Analysis (Escludi antigene da analisi) ............................................................................................. 235 Include/Exclude Cw (Includi/Escludi Cw) ........................................................................................................................... 236 Raw Data Table (Tabella dati non elaborati)..................................................................................................................... 236 Raw Data Report (Relazione dati non elaborati) ............................................................................................................... 237 Donor PRA (PRA donatore) ................................................................................................................................................ 237 Aggiunta di commenti ai campioni .................................................................................................................................... 238 Contrassegnare un campione per ulteriori test ................................................................................................................. 238 Stampa della finestra dell'analisi corrente ........................................................................................................................ 238 ANTEPRIMA E STAMPA DELLE RELAZIONI .......................................................................................................................................... 239 ASSEGNAZIONI FINALI .................................................................................................................................................................. 239 Assegnazioni manuali ........................................................................................................................................................ 239 Assegnazione di valori di campione negativi ..................................................................................................................... 240 Rimozione di assegnazioni ................................................................................................................................................. 240 Salvataggio delle assegnazioni .......................................................................................................................................... 240 Conferma delle assegnazioni ............................................................................................................................................. 241 OPZIONI DEL MENU CONTESTUALE DEL NAVIGATOR PER LE SESSIONI LCT ........................................................................ 242 Reanalyze with New Catalog (Rianalizza con nuovo catalogo) ......................................................................................... 242 OPZIONI A LIVELLO DI CAMPIONE.................................................................................................................................................... 243 Related Records (Registrazioni correlate).......................................................................................................................... 243 Side By Side Analysis (Confronto di analisi) ....................................................................................................................... 243 RELAZIONI .......................................................................................................................................................................... 245 UTILIZZO DELLA FINESTRA REPORTS (RELAZIONI) .............................................................................................................. 246 Accesso alla finestra Reports (Relazioni) ........................................................................................................................... 246 Selezione del tipo di relazione ........................................................................................................................................... 247 Perfezionamento dell'input delle relazioni ........................................................................................................................ 247 Selezione della sessione o del campione............................................................................................................................ 248 Visualizzazione, stampa o esportazione di relazioni.......................................................................................................... 249 Export Report (Esporta relazione)...................................................................................................................................... 251 Accesso alle relazioni dal menu My Favorite (Preferita).................................................................................................... 251 Rimozione di relazioni dall'elenco My Favorite (Preferita) ................................................................................................ 252 STRUMENTI DELLE RELAZIONI ............................................................................................................................................ 253 PERSONALIZZAZIONE DELL'ASPETTO DELLE RELAZIONI ......................................................................................................................... 253 Creazione di modelli di esportazione dati personalizzati................................................................................................... 254 Creazione di relazioni personalizzate ................................................................................................................................ 255 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 10 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Configurazione delle relazioni personalizzate molecole e anticorpi .................................................................................. 256 SAMPLE SUMMARY (RIEPILOGO CAMPIONI) ..................................................................................................................................... 257 RIEPILOGO DEI CAMPIONI CON TIPIZZAZIONE MOLECOLARE .................................................................................................................. 257 Riepilogo dei campioni di screening degli anticorpi .......................................................................................................... 258 VIEW RECORDS (VISUALIZZA REGISTRAZIONI) ................................................................................................................... 259 PATIENT INFO (INFO PAZIENTE)...................................................................................................................................................... 260 RELAZIONE DEI TEST DI CONTROLLO ................................................................................................................................................ 261 TIPI DI RELAZIONI ............................................................................................................................................................... 263 GESTIONE DEI DATI ............................................................................................................................................................ 267 GESTIONE DELLE SESSIONI ................................................................................................................................................. 268 FINESTRA MANAGE SESSION DATA (GESTISCI DATI SESSIONE) .............................................................................................................. 268 GESTIONE DEI CAMPIONI ................................................................................................................................................... 270 IMPORTAZIONE DI ELENCHI DI CAMPIONI ......................................................................................................................... 271 FORMATI DELLE INFORMAZIONI PER GLI ELENCHI DI CAMPIONI ....................................................................................... 272 Nuovo formato del documento di trasporto ...................................................................................................................... 272 Documento di trasporto: Campioni "X" standard precedenti ............................................................................................ 272 Formato precedente del documento di trasporto, "11" per i campioni AB/DR ................................................................. 272 Formato delimitato da virgole ........................................................................................................................................... 272 Formato delimitato da tabulazioni .................................................................................................................................... 273 Formato SDF ...................................................................................................................................................................... 273 Solo ID locale, campione e paziente .................................................................................................................................. 273 VISUALIZZAZIONE E MODIFICA DELLE INFORMAZIONI SUI CAMPIONI ....................................................................................................... 274 ELENCHI DI TEST ................................................................................................................................................................. 275 Creazione di nuovi elenchi di test ...................................................................................................................................... 275 Visualizzazione e modifica di elenchi di test esistenti ........................................................................................................ 276 Eliminazione degli elenchi di test esistenti ........................................................................................................................ 276 Esportazione di elenchi di test ........................................................................................................................................... 277 ELENCHI LUMINEX.............................................................................................................................................................. 278 CREAZIONE DI ELENCHI LUMINEX.................................................................................................................................................... 278 Creazione di elenchi di lavoro di campioni ........................................................................................................................ 278 Creazione di plate design................................................................................................................................................... 279 INFORMAZIONI SUI PAZIENTI ............................................................................................................................................. 282 IMPORTAZIONE DI ELENCHI DI PAZIENTI/DONATORI ......................................................................................................... 283 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 11 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI DEI PAZIENTI/DONATORI ............................................................................................... 284 AGGIUNTA DI NUOVE REGISTRAZIONI DI PAZIENTI/DONATORI ............................................................................................................... 284 Lookup Patient/Donor Records (Cerca registrazioni pazienti/donatori)............................................................................ 285 Modifica delle registrazioni dei pazienti/donatori ............................................................................................................ 285 Associazione di un ID paziente/donatore a più ID campione ............................................................................................ 286 Conversione dei risultati di pazienti/donatori associati in un nuovo codice di allele ........................................................ 287 Associazione di registrazioni di pazienti e donatori ........................................................................................................... 287 Associazione di un donatore ai risultati del PRA donatore ................................................................................................ 288 Stampa di registrazioni paziente/donatore ....................................................................................................................... 288 Esportazione delle registrazioni dei pazienti/donatori ...................................................................................................... 288 Archiviazione delle registrazioni dei pazienti/donatori ..................................................................................................... 289 Eliminazione delle registrazioni dei pazienti/donatori ...................................................................................................... 289 Creazione di elenchi di pazienti/donatori .......................................................................................................................... 289 PATIENT ANTIBODY TRACKING (RILEVAZIONE ANTICORPI PAZIENTI) ................................................................................. 292 GESTIONE DEI PROFILI........................................................................................................................................................ 297 GESTIONE UTENTI .............................................................................................................................................................. 298 Visualizzazione dell'elenco utenti ...................................................................................................................................... 299 Aggiunta di nuovi utenti .................................................................................................................................................... 299 Modifica dei profili utente ................................................................................................................................................. 299 Impostazione di una password diversa.............................................................................................................................. 300 Reimpostazione delle password ........................................................................................................................................ 300 Modifica dei privilegi utente .............................................................................................................................................. 300 Disattivazione di utenti ...................................................................................................................................................... 301 LAB PROFILE (PROFILO LABORATORIO) .............................................................................................................................. 302 Modifica del profilo di laboratorio ..................................................................................................................................... 303 Gestione dei codici di laboratorio ...................................................................................................................................... 303 UTILITÀ .............................................................................................................................................................................. 304 GESTIONE DEI FILE DI CATALOGO DI RIFERIMENTO .............................................................................................................................. 305 Aggiornamento dei file di catalogo da un'unità di rete o locale........................................................................................ 305 AGGIORNAMENTO DEI FILE DI CATALOGO DAL SITO PER IL DOWNLOAD DI ONE LAMBDA ............................................................................ 307 AGGIORNAMENTO DEI FILE DI RIFERIMENTO DELLA TIPIZZAZIONE MOLECOLARE ............................................................. 309 Aggiornamento dei codici NMDP da un'unità di rete o locale ........................................................................................... 309 Aggiornamento dei file NMDP dal sito Web NMDP .......................................................................................................... 310 Creazione di un file di codice locale ................................................................................................................................... 310 Aggiornamento del file di codice locale ............................................................................................................................. 311 Aggiornamento del file degli equivalenti sierologici dl sito Web One Lambda ................................................................. 312 INFORMAZIONI E GESTIONE DEI CATALOGHI ...................................................................................................................................... 313 Archiviazione di cataloghi.................................................................................................................................................. 313 Annullamento dell'archiviazione dei file ............................................................................................................................ 314 Visualizzazione delle informazioni dei file di catalogo....................................................................................................... 314 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 12 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Eliminazione delle informazioni dei file di catalogo .......................................................................................................... 315 Creazione di relazioni dalle informazioni dei file di catalogo ............................................................................................ 315 Associazione dei file di catalogo di prodotti ai modelli Luminex ....................................................................................... 315 Importazione dei file delle frequenze alleliche (Frequenza demografica) ......................................................................... 316 AGGIORNAMENTO DEI FILE DELLE FREQUENZE ALLELICHE (FREQUENZA DEMOGRAFICA) ............................................................................. 318 GESTIONE DELLE INFORMAZIONI DEGLI ELENCHI CREG ....................................................................................................................... 319 MODIFICA DELLE IMPOSTAZIONI DI CONFIGURAZIONE DEL PRODOTTO ............................................................................ 320 MODIFICA DELLA CONFIGURAZIONE DEL PRODOTTO MOLECOLARE ........................................................................................................ 320 Creazione di un catalogo di sessioni LABScreen combinato .............................................................................................. 322 Modifica del siero negativo predefinito LABScreen ........................................................................................................... 323 Modifica della configurazione del prodotto LABScreen Mixed .......................................................................................... 324 Modifica della configurazione dell'analisi di screening degli anticorpi ............................................................................. 324 Importazione dei file SN..................................................................................................................................................... 325 SCELTA DELLE IMPOSTAZIONI GENERALI ............................................................................................................................ 326 Impostazioni predefinite della stampante ......................................................................................................................... 327 IMPOSTAZIONE DEI PERCORSI DI DIRECTORY E DEGLI URL PREDEFINITI DI HLA FUSION .............................................................................. 328 ATTIVAZIONE DI PRODOTTI ............................................................................................................................................................ 329 . ............................................................................................................................................................... 329 FARE CLIC SU OK CONVALIDA DEL SOFTWARE .............................................................................................................................................. 330 IQ (INSTALLATION QUALIFICATION) [QI (QUALIFICA INSTALLAZIONE)] .................................................................................................. 330 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 13 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Introduzione ™ Che cos'è il software HLA Fusion ? Il software HLA Fusion è un ausilio per i prodotti di One Lambda per la tipizzazione molecolare e lo screening degli anticorpi. Questo software può essere eseguito sia in ambienti autonomi (su un singolo computer) che di rete. Le funzioni di questo software consentono di: Importare dati non elaborati dall'analizzatore di flusso LABScan 100 Inserire manualmente i pattern di reazione per i prodotti Micro SSP, FlowPRA, LAT e LCT Leggere i risultati ELISA per i prodotti LAT Analizzare i dati non elaborati e rivedere i risultati in forma grafica Regolare i valori di taglio per rendere più chiari i risultati Aggiornare facilmente le informazioni sul prodotto (ad esempio, informazioni sul nuovo prodotto e sul lotto) Cercare dati specifici e creare relazioni standard o personalizzate Nota: assicurarsi di aver scaricato il file degli equivalenti sierologici per la nomenclatura di gennaio 2011 o successivi prima di importare i cataloghi o tentare di analizzare sessioni/campioni. Inoltre, verificare che le regole di confronto di SQL Server corrispondano a quelle delle istanze di qualsiasi client (le regole di confronto codificano le regole che determinano l'uso corretto dei caratteri di una lingua o di un alfabeto). Se non si è certi della corrispondenza, verificarla con l'amministratore del sistema/database. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 14 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Documentazione del prodotto e file di aggiornamento La guida online di HLA Fusion contiene le informazioni e le procedure più aggiornate su HLA Fusion. È accessibile dall'applicazione software Fusion premendo il tasto F1 o selezionando Help (?): HLA Fusion Help (Guida di HLA Fusion). Sebbene questo documento, il Manuale d'uso di HLA Fusion, venga tenuto il più aggiornato possibile, deve essere tuttavia consegnato molto prima del software per consentirne la traduzione. Le informazioni sull'aggiornamento del prodotto, ad esempio sulle nuove funzioni e sulla risoluzione dei problemi, vengono inserite generalmente nelle Note sul rilascio di HLA Fusion. Se le note sul rilascio di una release del software minore non vengono aggiornate, viene fornito un file README (LEGGIMI) con l'elenco delle modifiche al software e le informazioni rilevanti non ancora incluse nel manuale d'uso. Inoltre, è sempre possibile accedere alle informazioni sull'aggiornamento del prodotto più recenti dall'opzione del menu Help (?) > Product Update Notes (Note sull'aggiornamento del prodotto) dell'applicazione software HLA Fusion o dal sito di download OLI. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 15 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiornamenti del programma Nota: per ottenere i migliori risultati, assicurarsi di utilizzare sempre la versione più recente del software HLA Fusion™. HLA Fusion rileva automaticamente e informa l'utente della disponibilità di un aggiornamento software/patch. È anche possibile ottenere gli aggiornamenti di HLA Fusion inviando una richiesta. Contattare il rappresentante One Lambda, Inc. per richiedere una copia del software oppure consultare la sezione Supporto tecnico di seguito per ulteriori informazioni di contatto. Gli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto (file di catalogo, ecc.) per HLA Fusion sono disponibili presso il rappresentante One Lambda Inc. o sul sito Web One Lambda: http://download.onelambda.com HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 16 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Limitazioni del programma Tutti i prodotti software di One Lambda sono progettati per fornire assistenza al personale specializzato nell'analisi HLA mediante il suggerimento di risultati per la tipizzazione e lo screening degli anticorpi. Tuttavia, i risultati devono essere riesaminati accuratamente da una persona esperta di tipizzazione HLA o di screening degli anticorpi per assicurarne la correttezza. Questo software può essere utilizzato come ausilio grazie al suggerimento dei risultati, ma non come unico metodo di determinazione dei risultati refertabili. Il presente software va inteso come un ausilio di laboratorio, non come fonte di risultati definitivi. Per garantire l'affidabilità delle informazioni sul paziente memorizzate nel database, gli utenti devono accertarsi che l'identificativo di ciascun paziente e di ciascun campione sia univoco. La capacità di memorizzazione di HLA Fusion è limitata dalla versione di Microsoft SQL Server. Consultare la guida per l'utente di Fusion Database Utility o il sito Web Microsoft (www.microsoft.com) per ulteriori informazioni sulla capacità di memorizzazione per le diverse versioni di SQL Server. In HLA Fusion, si presuppone che i dati per ciascuna immissione siano in formato standard non modificato. I file di dati non elaborati devono avere il formato CSV (valori separati da virgola) e devono attenersi alle seguenti linee guida: Il file di dati è un file CSV generato da LABScan100 utilizzando le versioni software 1.7, 2.2, 2.3 o xPONENT 3.1. Tutti i prodotti HD devono essere acquisiti sul software con versione 2.2, 2.3 o xPONENT 3.1. Il nome del file di dati (anche noto come ID sessione) deve contenere al massimo 40 caratteri e includere l'estensione file .csv. I dati vengono generati sulla base di modelli originali e non modificati, forniti da One Lambda, Inc. L'utente è responsabile delle assegnazioni finali ed è tenuto a rivedere tutti i risultati suggeriti. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 17 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Supporto tecnico Per il supporto tecnico o per segnalare problemi software, contattare il rappresentante One Lambda. Dagli Stati Uniti, chiamare il numero 800-822-8824 o, nell'area Greater Los Angeles Area, il numero 818-702-0042. Per contattarci tramite e-mail, utilizzare l'indirizzo [email protected] Per i requisiti di sistema, consultare la Guida all'installazione del software HLA Fusion. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 18 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Ambito di questo manuale Questo manuale fornisce informazioni su come importare i dati non elaborati, apportare modifiche ai valori di taglio ed effettuare altre regolazioni di configurazione e di controllo necessarie per l'analisi, nonché su come rilevare e riportare i risultati dell'analisi. È molto importante sottolineare che i dati QC (Quality Control) utilizzati e i valori predefiniti impostati in questo programma si basano sull'esperienza di One Lambda sul prodotto in un ambiente di ricerca e sviluppo rigidamente controllato. Pertanto, se il laboratorio in cui si esegue la tipizzazione HLA o lo screening degli anticorpi dispone di un altro ambiente, potrebbe essere necessario reimpostare i valori di taglio per soddisfarne i requisiti specifici. Dal menu Main (Principale) di HLA Fusion, è possibile accedere ai tre principali componenti del programma: Analyze Data (Analizza dati) Manage Records (Gestisci registrazioni) Manage Samples (Gestisci campioni) Inoltre, consente di accedere anche alle seguenti funzioni: Patient Information (Info paziente) Utilities (Utilità) Help (?) Exit (Esci) Questo manuale aiuta l'utente nelle prime fasi di utilizzo di HLA Fusion di One Lambda. Inizia con una panoramica del sistema, quindi introduce l'utente nel processo di analisi dei dati. Consultare la Guida all'installazione del software HLA Fusion per istruzioni sull'installazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 19 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Spostamento In questa sezione vengono descritti diversi metodi di accesso ai menu e alle funzioni del software HLA Fusion, nonché le modalità di utilizzo dello strumento Navigator per accedere e spostarsi tra le sessioni e i campioni. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 20 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Accesso a Fusion 1. Fare doppio clic sull'icona di HLA Fusion sul desktop del computer. Il programma può essere aperto anche dal menu di Windows: Start > Programs (Programmi) > One Lambda > HLA Fusion. Viene visualizzata la finestra di dialogo Security Login (Accesso di sicurezza). Schermata Security Login (Accesso di sicurezza) di Fusion Versione utilizzata di SQL Server Database utilizzato da Fusion Regole di confronto del database Inserire User Name (Nome utente) e Password di HLA Fusion. Fare clic sul pulsante Log In (Accedi) Nota: per aprire il programma. nel campo Database viene visualizzato il database al quale si è attualmente collegati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 21 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Recupero del nome utente o della password dimenticata Se si dimentica il nome utente di HLA Fusion, fare clic sul collegamento Forgot User Name (Nome utente dimenticato), inserire il nome e il cognome e selezionare il proprio ruolo in laboratorio (supervisore o tecnico). Il sistema visualizza il nome utente corrispondente ai dati forniti. Se si dimentica la password di HLA Fusion, fare clic sul collegamento Forgot Password (Password dimenticata) e rispondere alle due domande di sicurezza, poste al momento della configurazione del proprio profilo utente. La password viene visualizzata dopo aver risposto correttamente ad entrambe le domande. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 22 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Impostazioni chiave del sistema Risoluzione dello schermo Il software HLA Fusion richiede una risoluzione dello schermo di 1280 x 768. Viene visualizzato un messaggio se la risoluzione in uso è inferiore alle impostazioni previste. Nota: è possibile scegliere di eliminare questo messaggio utilizzando il collegamento Edit (Modifica) nella sezione General Configurations (Configurazioni generali) della pagina iniziale. Risoluzione dello schermo minima Selezionare Yes (Sì) per far sì che il sistema tenti di eseguire la regolazione. L'applicazione viene comunque avviata, anche se non è possibile regolare la risoluzione. In alternativa, selezionare No e regolarla manualmente. Inoltre, se il computer esegue il sistema operativo Microsoft® Windows 7®, l'impostazione di visualizzazione del testo deve essere impostata su Smaller - 100% (default) (Piccolo - 100% (impostazione predefinita)). Eseguire queste operazioni per regolare le dimensioni del testo visualizzato sullo schermo: 1. Fare clic con il pulsante destro del mouse sul desktop del computer. Selezionare l'opzione Screen Resolution (Risoluzione dello schermo). Viene visualizzata la finestra Screen Resolution (Risoluzione dello schermo). Finestra Screen Resolution (Risoluzione dello schermo) di Windows 7 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 23 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Selezionare Make text and other items larger or smaller (Ingrandisci o riduci dimensioni di testo e altri elementi) (vedere immagine precedente). 2. Selezionare l'opzione per le dimensioni del testo Smaller (Piccolo). Windows - Selezione di Smaller (Piccolo) Autorizzazioni relative ai file Tutti gli utenti di HLA Fusion devono disporre di autorizzazioni di lettura e scrittura per le seguenti directory e file: OneLambda.Fusion.Interface.exe.config ReportMap.xml C:\OLI Fusion\(e tutte le directory secondarie e i file contenuti) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 24 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Interfaccia utente Pagine iniziali di Fusion Apre la finestra Reference File Update Apre la finestra Catalog Management (Aggiornamento file di riferimento) (Gestione catalogo) Apre la finestra Analysis Product Selection (Selezione prodotti di analisi) Notifica della disponibilità di cataloghi nuovi o aggiornati Per controllare gli aggiornamenti del software Fusion Apre la finestra per l'impostazione della stampante Apre la schermata Users List (Elenco utenti) Apre la finestra di impostazione di Fusion per la configurazione generale (test di verifica, abilitazione download automatico, tipo di paziente, ecc.), della stampante, degli URL e del percorso directory Apre la finestra Navigator Search Criteria (Criteri di ricerca Navigator) Explorer di Fusion: fare clic su un qualsiasi pulsante per aprire il prodotto corrispondente Verde se Registrazione controlli è attivo, Rosso se non è attivo Barra di stato Questa opzione dell'interfaccia utente consente di accedere alle pagine iniziali dei singoli prodotti, di importare i dati e di visualizzare le finestre di analisi. Consente anche di visualizzare o accedere ai dati di sistema o del prodotto, ai download del file di riferimento e alle impostazioni di configurazione. Nota: se la pagina corrente non visualizza le informazioni aggiornate dopo le modifiche o i download, tornare alla pagina iniziale principale, quindi alla pagina iniziale del prodotto per visualizzare le modifiche. Questa interfaccia è la schermata visualizzata quando si accede a HLA Fusion. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 25 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per visualizzare la pagina iniziale di uno dei prodotti elencati nell'area in basso a sinistra della pagina, fare clic sul pulsante o sull'opzione del menu. Per LABScreen: Dalla pagina iniziale principale di Fusion, fare clic sul pulsante LABScreen oppure fare clic sul pulsante LABScreen nella barra degli strumenti di HLA Fusion nella parte superiore della schermata. OPPURE Selezionare Analyze Data (Analizza dati) > LABScreen dalla barra dei menu di Fusion. Notare come viene modificata la schermata per adattarsi al prodotto One Lambda selezionato. Nota: i database migrati e aggiornati utilizzano la stessa interfaccia. Per impostare come predefinita una delle pagine iniziali del prodotto in modo che venga visualizzata a ogni accesso a HLA Fusion, seguire questa procedura: 1. Tornare alla Home Page (Pagina iniziale) principale di Fusion facendo clic sul pulsante Home Page (Pagina iniziale) sul lato sinistro della schermata oppure sul pulsante Home Page (Pagina iniziale) nella parte superiore destra della schermata nella barra degli strumenti di Fusion. 2. Nella pagina iniziale, fare clic su [Edit] (Modifica) nella parte destra della sezione General Configurations (Configurazioni generali). OPPURE Fare clic sulla parola Utilities (Utilità) nella barra delle attività di Fusion. Nella scheda General Settings (Impostazioni generali), fare clic sulla freccia a discesa ed effettuare una selezione dall'elenco a discesa nel campo Default Home Page (Pagina iniziale predefinita) per scegliere la pagina iniziale predefinita. 3. Fare clic su Save (Salva) e Close (Chiudi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 26 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Avvio del Navigator Se la scheda Navigator non è visualizzata nella parte destra della finestra dell'applicazione, fare clic sul pulsante della barra degli strumenti Show Navigator (Mostra Navigator) per attivare la funzione Navigator Oppure Spostare il cursore sulla scheda Navigator nell'angolo destro della finestra dell'applicazione per inserire il Navigator nella vista. Albero del Navigator di Fusion Albero del Navigator Con l'albero del Navigator, è possibile spostarsi facilmente tra prodotti di analisi, sessioni, campioni e date di test. Nota: fare doppio clic su una sessione o fare clic sul segno + a sinistra del modulo Catalog (Catalogo), Date (Data) o Product (Prodotto) per visualizzare l'elenco delle sessioni. Prodotti di HLA Fusion Sessioni nel Navigator Fare clic sul nome di un campione per visualizzarlo nella finestra di analisi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 27 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Raggruppamento dei risultati Le sessioni e i campioni visualizzati mediante lo strumento Navigator possono essere ordinati in base a vari criteri: Tipo di prodotto Data della sessione Catalogo Data del test L'impostazione predefinita prevede il raggruppamento per Product (Prodotto). Consultare le sezioni successive per dettagli sulle varie opzioni di visualizzazione. Raggruppamento per prodotto Sessioni riviste/non riviste Le sessioni non riviste sono visualizzate in BLU. Le sessioni riviste sono visualizzate in NERO. Il Navigator visualizza le sessioni importate per ciascun tipo di prodotto, in base all'intervallo di date e ad altri criteri impostati nell'opzione Find (Trova). Se è già attiva la modalità di analisi per un determinato prodotto, vengono visualizzate solo le sessioni che rientrano nell'intervallo di date per il prodotto. Fare clic sul segno + accanto al tipo di prodotto al quale si è interessati per visualizzarne le sessioni. Le sessioni visualizzate in blu sono quelle non ancora riviste. Dopo aver rivisto una sessione, il colore nell'elenco del Navigator diventa nero. Fare clic sul nome di una sessione per visualizzare i campioni all'interno della sessione. Per LABType e LABScreen, il sistema esegue anche un'analisi in batch e visualizza i risultati in Session Summary (Riepilogo della sessione). Campione non accettato nell'analisi in batch Se un campione della sessione viene elencato in Rosso, significa che non è stato accettato nell'analisi in batch. Fare clic sul nome di un campione per visualizzarlo in una finestra di analisi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 28 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Raggruppamento per catalogo Raggruppamento per catalogo Quando si seleziona l'opzione di raggruppamento Catalog (Catalogo) nel Navigator, le sessioni vengono visualizzate in ordine alfanumerico in base a Catalog Name (Nome catalogo). Raggruppamento per data del test Quando si seleziona l'opzione di raggruppamento Test Date (Data del test), le sessioni vengono visualizzate in ordine cronologico in base alle relative date dei test. Per il resto, l'uso di questo strumento è identico a quello descritto precedentemente in Raggruppamento per prodotto. Raggruppamento per data della sessione Quando si seleziona l'opzione Session Date (Data della sessione), le sessioni vengono ordinate secondo le relative date di creazione. Per il resto, l'uso di questo strumento è identico a quello descritto precedentemente in Raggruppamento per prodotto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 29 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Accesso alle funzioni del software HLA Fusion™ Opzioni del menu principale Opzioni nella barra dei menu di Fusion È possibile accedere alle funzionalità di HLA Fusion in qualsiasi momento dal menu principale nella barra degli strumenti visualizzata nella parte superiore di tutte le finestre dell'applicazione HLA Fusion. Consultare le seguenti sezioni per un elenco delle opzioni disponibili in ciascuna voce del menu principale. Analyze Data (Analizza dati) Ogni opzione di questa voce del menu è un prodotto molecolare o anticorpale, per il quale è possibile importare file CSV o inserire manualmente le reazioni e analizzare i dati. Per dettagli, consultare le singole sezioni sull'analisi del prodotto del presente manuale d'uso. Reports (Relazioni) Barra dei menu: Analyze Data (Analizza dati) Quando si seleziona questa voce del menu, viene visualizzata la pagina Reports (Relazioni) che consente di creare relazioni per i dati di analisi. Data (Dati) Quando si seleziona questa voce del menu, viene visualizzata la finestra Data (Dati) che consente di gestire (ad esempio, eliminare, archiviare, attivare o spostare) le sessioni e i campioni, mappare gli alleli della sessione in una nuova nomenclatura NMDP e visualizzare/stampare i file di registro dei dati della sessione. Sample (Campione) Le opzioni di questa voce del menu riguardano l'importazione, la creazione, la gestione e l'esportazione delle informazioni sul campione. Il menu va utilizzato anche per la gestione degli elenchi di test Luminex e per la creazione di elenchi di lavoro dei campioni e dei plate design. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro Barra dei menu: Sample (Campione) 30 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Patient Info (Info paziente) Le opzioni di questa voce del menu riguardano l'importazione degli elenchi di pazienti/donatori, la gestione delle informazioni dei singoli pazienti/donatori e la rilevazione dei dati sugli anticorpi del paziente. Barra dei menu: Patient Info (Info paziente) Profile (Profilo) Barra dei menu: Profile (Profilo) Le opzioni di questa voce del menu riguardano la creazione e la gestione del proprio profilo utente, degli elenchi di utenti e privilegi del sistema e delle informazioni di laboratorio. È disponibile anche una funzione che consente di passare alle opzioni della pagina iniziale e viceversa, a seconda del sistema e delle preferenze di spostamento. Utilities (Utilità) Le opzioni di questa voce del menu riguardano l'importazione del catalogo, il codice e i file sierologici, la configurazione dei prodotti molecolari e anticorpali analizzati, l'impostazione del sistema HLA Fusion e la validazione del sistema. Help (?) Barra dei menu: Utilities (Utilità) Questa voce del menu consente di accedere alle seguenti informazioni sul software HLA Fusion: Barra dei menu: Help (?) Guida online, che fornisce informazioni sull'utilizzo del software HLA Fusion. Collegamenti al corso e ai video "Show Me" (Guarda). Notifica degli aggiornamenti e descrizione delle nuove funzioni della versione più recente del software HLA Fusion. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 31 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Domande frequenti (FAQ) aggiornate dinamicamente relative al software HLA Fusion. Build e numero della versione dell'applicazione software HLA Fusion attualmente in uso. la guida online può essere aperta da qualsiasi schermata dell'applicazione HLA Fusion, premendo il tasto della tastiera. Talvolta la guida online viene aggiornata nell'intervallo di tempo compreso tra due rilasci di HLA Fusion. Per essere sicuri di disporre del file della guida più recente, controllare il sito dei download OLI all'indirizzo: download.onelambda.com/pub/tray_info/Windows/HLA_Fusion_Catalogs Nota: /Document/ Exit (Esci) Quando si seleziona questa voce del menu, viene visualizzata una finestra di dialogo che consente di selezionare Yes (Sì) per uscire e chiudere l'applicazione HLA Fusion o No per tenere aperta la sessione corrente. Messaggio di conferma dell'uscita Pulsanti della barra degli strumenti HLA Fusion fornisce una barra degli strumenti, visualizzata sotto le opzioni della barra dei menu principale, per accedere alle funzioni utilizzate più di frequente. Pulsanti della barra degli strumenti di Fusion Spostando il mouse sui pulsanti, inoltre, compare un'etichetta con il nome dei singoli pulsanti. Alcuni pulsanti sono disponibili solo quando ci si trova in una schermata di analisi. Nella seguente tabella viene descritto ciascun pulsante della barra degli strumenti: HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 32 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Pulsante Nome Altri pulsanti e comandi Home (Pagina iniziale) Product Data Analysis (Analisi dei dati del prodotto) Find (Trova) Strumenti di spostamento tra campioni (visibili Print Report (Stampa relazione) solo durante l'analisi del campione). Preview Report (Anteprima relazione) Il collegamento <<Summary (Riepilogo) consente di tornare alla tabella di riepilogo dei campioni associata. Print Screen (Stampa schermata) Visualizza la data del campione corrente nella finestra di analisi. Magnify (Ingrandisci) Show Navigator (Mostra Navigator) Patient (Paziente) Related Records (Registrazioni correlate) Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Nome Find (Trova) Fare clic sul pulsante Find (Trova) per aprire la finestra Search (Cerca) di HLA Fusion per cercare le registrazioni utilizzando diversi criteri. È possibile cercare in base a Patient ID (ID paziente), Sample ID (ID campione), Session ID (ID sessione), Catalog ID (ID catalogo) (e specificità) o Other (Altro). Other (Altro) consente di inserire più criteri di ricerca, tra cui: date range (intervallo di date), session status (stato sessione) e catalog type (tipo di catalogo). La finestra di dialogo Find (Trova) consente anche di modificare i criteri di ordinamento e visualizzazione della sessione del Navigator. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 33 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Schermata Search (Cerca) di Fusion Selezionare questi criteri di ricerca per la ricerca di base. Impostare l'ordine di visualizzazione dei risultati della ricerca. Selezionare Other (Altro) per attivare i riquadri di ordinamento e dei campi di visualizzazione. Scegliere le informazioni da visualizzare. Eseguire la ricerca in base all'intervallo di date, lo stato della sessione o il tipo di catalogo. Dopo aver scelto i criteri di ricerca, fare clic sul pulsante Find (Trova) per iniziare la ricerca. Nota: l'intervallo di date impostato nel campo Session Date (Data della sessione) di questa schermata viene utilizzato come intervallo di date predefinito in tutto HLA Fusion, ad esempio nelle finestre del Navigator e delle relazioni. Ogni volta che si modifica il campo e si fa clic sul pulsante Find (Trova), le modifiche apportate vengono applicate in tutta l'applicazione. Print Report (Stampa relazione) Da qualsiasi schermata di analisi, è possibile fare clic sul per visualizzare un elenco delle pulsante Print (Stampa) relazioni che è possibile stampare (le relazioni elencate sono specifiche del prodotto che si sta analizzando, pertanto le opzioni visualizzate nell'esempio riportato potrebbero essere diverse). Se è stata impostata una stampante predefinita (configurata mediante Utilities (Utilità) > Printer Setup (Impostazione stampante)), la relazione selezionata viene inviata automaticamente alla stampante specificata. In caso contrario, viene visualizzata una finestra di dialogo dalla quale è possibile selezionare una stampante. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro Esempio delle opzioni di Print Report (Stampa relazione) 34 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Preview Report (Anteprima relazione) Da qualsiasi schermata di analisi, fare clic sul pulsante per visualizzare Preview Report (Anteprima relazione) un elenco di relazioni da controllare prima della stampa; le relazioni elencate sono specifiche del prodotto che si sta analizzando. Le relazioni vengono visualizzate in una finestra ed di anteprima. Utilizzare i pulsanti Print (Stampa) nella finestra di anteprima per Export (Esporta) creare la relazione nel formato selezionato. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) nella parte superiore destra della schermata per uscire dalla finestra di anteprima. Esempio delle opzioni di Preview Report (Anteprima relazione) Print Screen (Stampa schermata) Da qualsiasi schermata di analisi, fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) aprire una nuova finestra contenente un'immagine della finestra di analisi corrente. Fare clic sul pulsante Print (Stampa) stampante. per (nell'angolo superiore sinistro) per inviare l'immagine direttamente alla Per chiudere questa finestra, fare clic sul pulsante Exit (Esci) o Close (Chiudi) . Esempio dei risultati di Print Screen (Stampa schermata) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 35 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Magnify (Ingrandisci) Da qualsiasi finestra di analisi, fare clic sul pulsante Magnify (Ingrandisci) per attivare la lente di ingrandimento e ingrandire qualunque sezione della finestra. Utilizzare il mouse per spostare l'ingranditore e i tasti freccia della tastiera del computer per aumentare o ridurre l'altezza e la larghezza dell'area ingrandita. Fare clic su un qualsiasi punto della schermata per disattivare la lente di ingrandimento. Ingrandimento di un'area Show Navigator (Mostra Navigator) Se il Navigator di Fusion (generalmente visualizzato nella parte destra della finestra dell'applicazione) non è visibile, fare clic sul pulsante Show Navigator (Mostra Navigator) nella barra degli strumenti. Una volta visualizzata la scheda Navigator, spostare il cursore su di essa per aprire il pannello del Navigator. Il Navigator di Fusion HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 36 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Patient/Donor Information (Info paziente/donatore) Da qualsiasi schermata di analisi, fare clic sul pulsante Patient (Paziente) per visualizzare la schermata Patient/Donor Information (Info paziente/donatore) in cui è possibile inserire o modificare le informazioni relative a un paziente o a un donatore e associarle al campione corrente. Schermata Patient/Donor Information (Info paziente/donatore) La schermata Patient/Donor Information (Info paziente/donatore) può essere aperta in qualsiasi momento anche facendo clic su Patient Info (Info paziente) nella barra dei menu di Fusion, quindi su Manage Patient (Gestisci paziente). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 37 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Related Records (Registrazioni correlate) Una registrazione correlata è un campione associato in qualche modo al campione o al paziente corrente. Da qualsiasi schermata di analisi, fare clic sul pulsante Related Records (Registrazioni correlate) per caricare tutte le registrazioni correlate al campione corrente nell'elenco a discesa nel campo Sample ID (ID campione). Utilizzare le frecce di spostamento del campione per visualizzare l'analisi di ciascuna registrazione correlata, una alla volta. Per uscire dalla modalità Related Records (Registrazioni correlate) e tornare alla schermata di analisi a sinistra del campo Sample precedente, fare clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) ID (ID campione) nella parte superiore della schermata. Nota: è possibile accedere a questa funzione anche facendo clic con il pulsante destro del mouse su un campione nel Navigator di Fusion. Rivedere le sezioni specifiche del prodotto nel presente manuale per ulteriori informazioni sull'utilizzo di questa funzione. Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Da qualsiasi schermata di analisi, fare clic sul pulsante Side By Side Analysis (Confronto di analisi) nella barra degli strumenti di Fusion per confrontare l'analisi del campione corrente (con sfondo marrone) con le sessioni di analisi precedenti per lo stesso ID campione. Avvio di Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Selezionare l'analisi di un campione precedente dall'elenco visualizzato da confrontare con l'analisi corrente. Le due finestre di analisi vengono quindi visualizzate insieme per il confronto. Ogni finestra può esser ridimensionata e spostata mediante trascinamento. Fare di nuovo clic sul per annullare la visualizzazione del pulsante Side By Side Analysis (Confronto di analisi) confronto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 38 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi corrente Analisi precedente Vista di Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Nota: è possibile accedere a questa funzione anche facendo clic con il pulsante destro del mouse su un campione nel Navigator di Fusion. Product Data Analysis (Analisi dei dati del prodotto) Fare clic sui pulsanti di Product Data Analysis (Analisi dei dati del nella barra degli strumenti di Fusion per visualizzare la pagina prodotto) iniziale del prodotto, importare un file di sessione, inserire manualmente una sessione o visualizzare e selezionare elementi dall'elenco del Navigator contenente le sessioni importate precedentemente per il prodotto. È anche possibile fare clic su uno dei prodotti Fusion nell'Explorer di Fusion nella parte inferiore sinistra della schermata per aprire la pagina iniziale di un prodotto. Explorer di Fusion Sample Navigation (Spostamento tra campioni) Gli strumenti di Sample Navigation (Spostamento tra campioni) (accessibili solo da una schermata di analisi) permettono di accedere a tutti i campioni della sessione corrente. Per selezionare un campione diverso all'interno della stessa sessione, selezionarlo dall'elenco a discesa nel campo Sample ID (ID campione) oppure fare clic sui pulsanti freccia avanti/indietro accanto al campo a discesa. Il Navigator per i campioni HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 39 One Lambda, Inc. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per uso diagnostico in vitro 40 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic su <<Summary (Riepilogo) per tornare al riepilogo della sessione corrente. Facendo clic sulla freccia a discesa , vengono visualizzati tutti i campioni all'interno della sessione corrente, come mostrato di seguito: Elenco a discesa dei campioni Se si seleziona un campione dall'elenco nel campo ID campione, questo diventa il campione attivo nella finestra di analisi. In alternativa, è possibile utilizzare i pulsanti freccia avanti o per selezionare campioni diversi. indietro Fare clic su questo pulsante per andare al primo campione. Fare clic su questo pulsante per andare all'ultimo campione. Se si fa clic su <<Summary (Riepilogo), si torna al riepilogo della sessione per il campione corrente. Sample Date (Data campione) Sample Date (Data campione) Per il campione che si sta attualmente analizzando, il campo Sample Date (Data campione) visualizza la data in cui è stato ricevuto il campione. La data del campione può essere impostata e compilata automaticamente mediante la tabella Session Import (Importazione sessione). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 41 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi LABType Il modulo di analisi LABType® di HLA Fusion™ analizza i file di output CSV di Luminex per i prodotti LABType, inclusi i file di output HD. I risultati dell'analisi si basano su specifiche del catalogo, codici NMDP o locali e file di riferimento degli equivalenti sierologici. Tutti questi materiali possono essere scaricati e utilizzati con il software Fusion. Prima di iniziare una sessione di analisi, è necessario controllare o verificare quanto segue: Assicurarsi di disporre dei file di catalogo più recenti, nonché del codice NMDP, del codice locale (se utilizzato) o dei file di riferimento degli equivalenti sierologici prima di avviare l'analisi. È possibile scaricare o aggiornare i cataloghi esistenti dalla pagina iniziale di LABType. Visualizzare e modificare le impostazioni globali di configurazione del prodotto prima di avviare l'analisi. Le impostazioni globali vengono visualizzate e possono essere modificate nella pagina iniziale di LABType o mediante il menu Utilities (Utilità). Le impostazioni globali si applicano a tutte le sessioni appena importate. Per risparmiare tempo durante l'importazione dei file CSV, verificare che gli URL predefiniti e i percorsi di directory o cartelle puntino alle posizioni in cui questi file vengono generalmente memorizzati sul sistema o sulla rete. Queste impostazioni possono essere modificate anche nella sezione General Configurations (Configurazioni generali) della pagina iniziale dell'Explorer di Fusion. È possibile impostare HLA Fusion in modo che resti su un campione appena salvato o confermato invece di passare automaticamente al campione successivo modificando questa impostazione nella sezione General Configurations (Configurazioni generali) della pagina iniziale dell'Explorer di Fusion. Nota: alcune della attività descritte sopra richiedono privilegi di livello Supervisor (Supervisore). Potrebbe essere necessario verificare il completamento di queste attività insieme al proprio supervisore. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 42 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Panoramica del processo di analisi LABType Dopo aver importato una o più sessioni, controllare la tabella di riepilogo per individuare i valori bassi di Positive Control (Controllo positivo) e di Bead Counts (Conteggi bead). Valutare l'eliminazione di tali campioni. Controllare il grafico in basso a sinistra della schermata di analisi per rilevare le close reaction, subito sopra o sotto i punti di taglio. Controllare anche le schede Control (Controllo) e Bead Analysis (Analisi bead). Utilizzare la scheda Force (Forza) per facilitare la revisione dei risultati relativi ad alleli omozigoti e rari (quadrante in basso a destra). Consultare la tabella delle reazioni per rivedere i pattern di reattività degli alleli (quadrante in alto a sinistra). Controllare la casella Close Reaction per finalizzare ulteriormente le assegnazioni (quadrante in basso a destra). Apportare eventuali regolazioni di taglio, (quadranti in alto a destra o in basso a sinistra). Completare le assegnazioni finali della coppia di alleli, della sierologia e/o delle assegnazioni codificate (quadrante in basso a destra). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 43 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Avvio dell'analisi LABType Importazione dei dati di sessione LABType (non HD) Fare clic sul pulsante LABType nel riquadro dell'Explorer di Fusion, sul pulsante LABType nella barra degli strumenti di Fusion oppure su Analyze Data (Analizza dati) nella barra degli strumenti e selezionare LABType. Viene visualizzata la pagina iniziale di LABType. Se il codice utilizzato è NMDP, la versione viene elencata qui. Fare clic per aprire Catalog Manager (Gestione cataloghi). Fare clic per scaricare i file di riferimento aggiornati. Per visualizzare gli aggiornamenti disponibili dei file di riferimento. Fare clic qui per modificare Global Settings (Impostazioni globali) di LABType. Fare clic su questi collegamenti per visualizzare i documenti Catalog (Catalogo), Worksheet (Foglio di lavoro) e Probe/Primer (Sonda/Primer). La funzione Reference File Updates (Aggiornamenti file di riferimento) (nell'angolo superiore destro) non funziona per i file NMDP o sieroequivalenti. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 44 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso La data è evidenziata in gggiiiaaallllllooose le impostazioni locali non Nomenclatura/ corrispondono versione tra il file CSV IMGT e Fusion. ID catalogo Pulsante della barra degli strumenti di LABType ID sessione Consente Assegnare il tipo un'analisi di paziente supplementare all' ID paziente (ad esempio, locus corrispondente B con Bw4) Per combinare i file CSV per l'analisi Per elencare i file CSV importati precedentemente Fare clic per cercare il file CSV Dettagli Campione/ Paziente File CSV della sessione Luminex Pulsante Home Page (Pagina iniziale) di LABType Imposta l'ID paziente in modo che sia uguale all'ID campione Nota: Fare doppio clic sull'ID campione per visualizzare l'elenco di campioni LABType Elenca i valori Positive Control (PC) (Controllo positivo, CP) (gli ID campione possono per ciascun essere modificati). campione Selezionare Auto analysis (Analisi automatica) per analizzare tutti i campioni della sessione quando vengono importati Fare doppio clic sull'ID paziente per visualizzare l'elenco di pazienti corrente. aprire i fogli di lavoro e i fogli della sonda/primer per verificare la correttezza dei numeri di revisione (questi documenti non contengono un numero di revisione nel nome del file). 2. Fare clic sull'iconcina Folder (Cartella) e selezionare una o più sessioni dalla schermata Select CSV Files (Seleziona file CSV). Selezione/importazione dei file CSV HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 45 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso HLA Fusion permette la conversione dei dati dei file CSV generati da Luminex, ad esempio data/ora, nel codice locale, se tale codice è specificato nel file CSV (non è possibile specificare un codice locale per i file CSV creati con il software Luminex versione 2.2 o precedente). Se il primo campo della data è evidenziato in giallo, significa che è stata rilevata una discordanza nel codice locale. In questo caso, si consiglia di utilizzare il selettore a discesa nel secondo campo della data per scegliere la data appropriata, prendendo in considerazione le differenze locali relative al formato della data. 3. Selezionare un file dall'elenco di file CSV da importare o fare clic sull'icona Folder (Cartella) sopra l'elenco per sfogliare i file CSV di LABType presenti nel sistema/rete. Se i campioni di una sessione hanno un valore CP inferiore all'impostazione minima, vengono contrassegnati per rendere più facile la loro selezione ed eliminazione dalla sessione. Nota: è possibile che siano visualizzati file CSV per prodotti diversi da LABType o altri tipi di file CSV. Ciò significa che è necessario fare clic su una cartella secondaria per visualizzare i file LABType oppure che i file della sessione LABType non sono contenuti nella directory a cui punta HLA Fusion. 4. HLA Fusion assegna automaticamente un Session ID (ID sessione) (il nome del file CSV). Se si desidera, è possibile modificare il campo Session ID (ID sessione). L'ID può essere alfanumerico (contenente lettere e numeri) e viene elencato alfabeticamente insieme a qualsiasi altro file della sessione LABType nel database. Campo Session ID (ID sessione) Nota: un Session ID (ID sessione) deve essere univoco nel database Fusion. Se l'ID sessione esiste già, verrà richiesto di rinominare la sessione. Si consiglia vivamente di non utilizzare caratteri speciali in questo campo poiché potrebbero essere utilizzati per scopi specifici come separatori di campo. Per combinare i file CSV per un'eventuale analisi del kit supplementare: 5. Selezionare la casella di controllo Combine CSV (Combina CSV). 6. Quindi, selezionare le caselle di controllo sulla sinistra di uno o più file della sessione per combinarli. Assicurarsi di combinare le sessioni dei loci con i file della sessione di un kit supplementare appropriato. Selezionare la casella con un segno di spunta… …e scegliere due o più file della sessione. Dopo aver combinato le sessioni, vengono visualizzate schede aggiuntive nella tabella Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione) sulla destra della scheda Current (Corrente), che rappresentano i file CSV combinati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 46 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Schede aggiunte per le sessioni combinate 7. Verificare che il campo Catalog ID (ID catalogo) contenga l'ID sessione combinata visualizzato sulla destra. Cataloghi combinati 8. Fare clic sul pulsante Import (Importa) . La sessione combinata viene visualizzata nel campo Session ID (ID sessione) con la parola Combined (Combinata) aggiunta all'inizio del nome dell'ID sessione. ID sessione combinata Nota: se non sono visualizzati campioni nella scheda Combined (Combinata), sono state selezionate sessioni che non è possibile combinare. Non è possibile combinare sessioni con loci incrociati (ad esempio, con locus A e locus B). 9. Fare clic su un file CSV per visualizzare i campioni associati nella tabella Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione). Sessione LABType - tabella Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione) Nota: il pulsante Supplemental (Supplementare) può essere utilizzato per aggiungere sessioni già analizzate alla sessione corrente per eseguire un'analisi combinata (ad esempio, sessioni B7 con sessioni del locus B). Questa funzione non è applicabile alle combinazioni di sessioni con loci incrociati (ad esempio, locus A e locus B). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 47 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 10. Se un campione è già associato a un paziente, vengono visualizzati l'ID paziente e qualsiasi altra informazione sul paziente esistente o correlata. Per aggiungere informazioni sul paziente, effettuare una delle operazioni seguenti: Per aggiungere dati sul paziente già memorizzati nel sistema, fare doppio clic nella colonna Patient ID (ID paziente) della tabella Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione) oppure Fare clic su Patient Info (Info paziente) nella barra dei menu di Fusion e selezionare Import Patient List (Importa elenco pazienti) per importare il file delle informazioni sul paziente. Per aggiungere manualmente i dati sul paziente, digitarli direttamente nei campi della tabella relativi al paziente. È possibile assegnare automaticamente l'ID campione nei campi vuoti di ID paziente selezionando la casella di controllo Set empty Patient ID to Sample (Imposta ID paziente vuoto su campione). 11. Selezionare un file di catalogo. Il metodo di selezione dei file di catalogo varia a seconda del file CSV e degli eventuali file di catalogo già importati per LABType. per importare altri cataloghi, fare clic sul collegamento [Download] (Scarica) nella pagina iniziale di LABtype. L'elenco a discesa Catalog (Catalogo) potrebbe non essere aggiornato immediatamente se i cataloghi vengono scaricati durante la sessione di importazione corrente. Potrebbe essere necessario fare clic sul pulsante Home (Pagina iniziale), quindi di nuovo sul pulsante LABType per tornare al processo di importazione. Nota: Se nel file CSV viene specificato il nome di un modello (solo nel caso di file CSV da Luminex 2.2 e versioni successive) e uno dei file di catalogo disponibili è associato a tale modello, per tutte le nuove sessioni con lo stesso modello verrà selezionato automaticamente il catalogo specificato. Elenco dei cataloghi Come mostrato nell'immagine, è anche possibile selezionare un file di catalogo diverso rispetto a quello scelto da Fusion utilizzando l'elenco a discesa nel campo Catalog ID (ID catalogo) e selezionando uno qualsiasi dei file di catalogo elencati. Se non vi sono modelli corrispondenti, il sistema considera la corrispondenza di bead con i valori più prossimi alla soglia tra la sessione e tutti i file di catalogo disponibili. Se viene rilevato un solo file di catalogo con tale corrispondenza, questo viene selezionato automaticamente; tuttavia, è possibile verificare che non vi siano altri campioni contrassegnati con un valore CP o delle bead basso. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 48 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 12. Se vengono rilevate più corrispondenze, viene visualizzata una finestra di dialogo per la validazione del catalogo con le corrispondenze di bead migliori. È possibile confermare il file di catalogo selezionato facendo semplicemente clic sul pulsante Close (Chiudi). In alternativa, è possibile fare doppio clic sul nome di un file di catalogo nell'elenco Suggested Catalogs (Cataloghi suggeriti). Validazione del catalogo Facendo clic sul pulsante Detail nella scheda (Dettaglio) Catalog Validation (Validazione del catalogo), si apre la finestra Mismatched Beads (Bead non corrispondenti) in cui sono elencate le bead non trovate nella sessione e/o nel catalogo. Fare clic sul pulsante OK per chiudere. Dopo la validazione dei file di catalogo, potrebbe essere chiesto se si desidera associare il nome del modello al file di catalogo specificato. Se si fa clic su Yes (Sì) per eseguire l'associazione, il sistema selezionerà automaticamente questo file di catalogo per le future importazioni dei file CSV che fanno riferimento a questo modello. Associazione del catalogo Nota: se si esegue un'associazione errata di un catalogo e di un modello, rivedere la sezione Associazione dei file di catalogo del prodotto ai modelli Luminex per istruzioni su come rimuovere tale associazione. Controllare se sono presenti campioni contrassegnati con valori bassi di Positive Control (Controllo positivo) o Bead Count (Conteggio bead); le righe contenenti campioni con CP o Bead Count (Conteggio bead) basso vengono evidenziate in grigio. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 49 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Si potrebbe voler eliminare questi campioni poiché spesso causano un rallentamento dell'analisi. Tuttavia, tale rimozione implica che non è più possibile tenere traccia di questi campioni. Per eliminare tali campioni, attenersi alla seguente procedura: 13. Fare clic nel bordo a sinistra della colonna Well (Pozzetto) per evidenziare l'intera colonna del campione. Fare clic su un campione per selezionarlo; premere il tasto Delete (Elimina) sulla tastiera per rimuoverlo. sulla tastiera del computer per rimuovere il campione ed 14. Premere il tasto Delete (Elimina) evitare che venga importato come parte della sessione. 15. Dopo aver verificato le informazioni sulla sessione e sul campione, fare clic sul pulsante Import . La sessione appena importata viene visualizzata nell'albero del Navigator in (Importa) blu, nella parte superiore dell'elenco. Se è stata selezionata la casella di controllo Auto analysis (Analisi automatica), la sessione viene importata e analizzata quando si fa clic su Import (Importa) e viene visualizzata sul Navigator di Fusion come sessione analizzata. È possibile continuare l'importazione dei file della sessione Luminex o fare clic su una sessione nel Navigator per avviare un'analisi in batch. Nota: una volta importato, un file CSV non viene più visualizzato nell'elenco di importazioni della sessione Luminex a meno che non venga selezionata la casella di controllo Include . Questa casella può essere utilizzata per Imported (Includi importati) reimportare una sessione con un nuovo nome e/o utente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 50 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Acquisizione dei dati di sessione LABType (HD) Per visualizzare un elenco di sessioni HD nell'elenco CSV File Name (Nome file CSV): Selezione di file della sessione HD Sessioni HD 1. Fare clic sull'icona Folder (Cartella) . Si apre la schermata Select CSV Files (Seleziona file CSV). Potrebbe essere necessario aprire le sessioni HD da un percorso diverso da quello predefinito per i file LABType. Dopo aver fatto clic sull'icona Folder (Cartella), andare al percorso di memorizzazione dei file HD LABType nel sistema/rete. 2. Fare clic sul pulsante Open (Apri) Nota: . HLA Fusion permette la conversione dei dati dei file CSV generati da Luminex, ad esempio data/ora, nel codice locale, se tale codice è specificato nel file CSV (non è possibile specificare un codice locale per i file CSV creati con il software Luminex versione 2.2 o precedenti). Se il primo campo della data è evidenziato in giallo, significa che è stata rilevata una discordanza nel codice locale. In questo caso, si consiglia di utilizzare il selettore a discesa nel secondo campo della data per scegliere la data appropriata, prendendo in considerazione le differenze locali relative al formato della data. 3. Selezionare una sessione HD dall'elenco CSV File Name (Nome file CSV) per visualizzare i campioni associati nella tabella corrente Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione), come mostrato di seguito. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 51 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Campioni HD nella tabella corrente Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione) Attenzione: Luminex 2.2/2.3: assicurarsi di selezionare il file CSV dalla stessa directory che contiene tutti i file Run e Run-index (generalmente nascosti nella directory) prodotti dalla macchina Luminex e inseriti in una cartella della sessione. Ogni campione della sessione deve essere associato a un file Run di questa directory. Questa condizione è essenziale se il file CSV HD non è ancora stato convertito. HLA Fusion converte automaticamente tutti i file HD non convertiti durante l'importazione se il file di output non convertito si trova nello stesso percorso dei file Run e Run-index per la sessione corrente. xPONENT 3.1: il file di output può trovarsi in qualsiasi percorso. Non vi sono file Run-index. Tuttavia, tutti i file Run devono trovarsi in un'unica directory strutturata insieme alla directory della sessione, sotto cui si trovano i file Run. File di output HD convertito File di output HD originale (non convertito) Per ogni campione di una sessione HD deve esserci un file Run. Il file RunFileIndex è generalmente nascosto. Per visualizzarlo, selezionare Show Hidden Files (Mostra cartelle e file nascosti) in Windows >> Folder Options (Opzioni cartella). Elenco della sessione HD (Luminex 2.2/2.3) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 52 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fusion assegna un ID sessione per impostazione predefinita. Se si desidera, è possibile modificarlo. Se il file HD non è stato ancora convertito, verrà denominato Output finché non viene importato. A quel punto, gli verrà assegnato il nome della cartella della sessione di output originale (anche se la cartella viene rinominata) seguito da "_HD". Nota: un Session ID (ID sessione) deve essere univoco nel database Fusion. Se l'ID sessione esiste già, verrà richiesto di rinominare la sessione. Si consiglia vivamente di non utilizzare caratteri speciali in questo campo poiché potrebbero essere utilizzati per scopi specifici come separatori di campo. Nota: per visualizzare il file RunFileIndex in Windows XP, aprire Windows Explorer (Esplora risorse) e fare clic sul pulsante Folders (Cartelle). Quindi, fare clic su View (Visualizza) nella barra del titolo di Windows e selezionare Folder Options (Opzioni cartella) dal menu a discesa. A questo punto, fare clic sulla scheda View (Visualizzazione) e scorrere fino a Hidden files and folders (Cartelle e file nascosti). Selezionare Show hidden files and folders (Visualizza cartelle e file nascosti), quindi Exit (Esci). Quando si visualizza una selezione di file CSV, cambiare Files of type (Tipo file) in All Files (Tutti i file) per visualizzare il file RunFileIndex. In Windows Vista e Windows 7, aprire Windows Explorer (Esplora risorse) e selezionare Tools (Strumenti) >> Folder Options (Opzioni cartella). Quindi, fare clic sulla scheda View (Visualizzazione) e selezionare Show hidden files, folders and drives (Visualizza file, cartelle e unità nascosti). Se si rinomina una sessione, non scegliere il nome output poiché è riservato al file di output HD originale. Nota: il pulsante Supplemental (Supplementare) può essere utilizzato per aggiungere altre sessioni a quella corrente (ad esempio, aggiungere B7 alle sessioni del locus B) per l'analisi. Questa funzione non è applicabile alle combinazioni di tipi di test diversi (ad esempio, locus A e locus B). Se un campione è già associato a un paziente, vengono visualizzati l'ID paziente e qualsiasi altra informazione sul paziente correlata. 4. Per aggiungere informazioni sul paziente, effettuare una delle operazioni seguenti: Per aggiungere i dati esistenti dal sistema, fare doppio clic nella colonna Patient ID (ID paziente) della tabella Patient/Sample Details (Dettagli paziente/campione) oppure fare clic sul pulsante Patient List (Elenco pazienti) nella barra degli strumenti. Viene visualizzata la finestra Import Patient (Importa paziente), che consente di importare il file di informazioni sul paziente. Per aggiungere manualmente i dati sul paziente, digitarli direttamente nei campi della tabella relativi al paziente. È possibile assegnare l'ID campione nei campi vuoti di ID paziente selezionando la casella di controllo Set empty Patient ID to Sample (Imposta ID paziente vuoto su campione). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 53 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 5. Selezionare un file di catalogo. Il metodo di selezione dei cataloghi può essere uno dei seguenti, a seconda del file CSV e dei file di cataloghi importati per LABType: se non sono disponibili file di file di catalogo per la selezione o se il file desiderato non è disponibile, rivedere la sezione Utilities (Utilità) del presente manuale per istruzioni su come aggiungere un nuovo file di catalogo al database. Nota: Nota: Se nel file CSV viene specificato il nome di un modello (solo nel caso di file CSV da Luminex 2.2 e versioni successive) e uno dei file di catalogo disponibili è associato a tale modello, il file di catalogo viene selezionato automaticamente. Per selezionare un file di catalogo diverso, è possibile utilizzare l'elenco a discesa nel campo Catalog ID (ID catalogo) per selezionare uno dei file di catalogo elencati. Se non vi sono modelli corrispondenti, il sistema considera la corrispondenza di bead con i valori più prossimi alla soglia tra la sessione e tutti i file di catalogo disponibili. Viene visualizzata una finestra di dialogo per la validazione del catalogo. È possibile confermare il . file di catalogo selezionato facendo semplicemente clic sul pulsante Close (Chiudi) In alternativa, fare doppio clic sul nome di un altro catalogo nell'elenco Suggested Catalogs (Cataloghi suggeriti). i cataloghi elencati nella finestra di dialogo di validazione per le sessioni HD possono includere anche cataloghi non-HD. È possibile identificare un catalogo HD grazie alla ‘H’ presente nel nome (ad esempio, RSSOH2B1_003_05). Elenco di tutti i file di catalogo con livello di corrispondenze uguale o superiore La lettera "H" indica che il catalogo è di tipo HD. 6. Dopo la validazione dei file di catalogo, potrebbe essere chiesto se si desidera associare il nome del modello al file di catalogo specificato. Se si esegue l'associazione, per tutte le nuove sessioni con lo stesso modello verrà selezionato automaticamente questo catalogo. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 54 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Associazione di catalogo e modello Nota: se si esegue un'associazione errata di un catalogo e di un modello, come nell'esempio precedente, rivedere la sezione Associazione dei file di catalogo del prodotto ai modelli Luminex per istruzioni su come rimuovere tale associazione. Controllare se sono presenti campioni contrassegnati con valori bassi di Positive Control (Controllo positivo) o Bead Count (Conteggio bead); le righe contenenti campioni con CP o Bead Count (Conteggio bead) basso vengono evidenziate in grigio. Si potrebbe voler eliminare questi campioni poiché spesso causano un rallentamento dell'analisi. Tuttavia, tale rimozione implica che non è più possibile tenere traccia di questi campioni. Per eliminare tali campioni, attenersi alla seguente procedura: 7. Fare clic nell'area del bordo grigia a sinistra della colonna Well (Pozzetto) per evidenziare l'intera riga del campione. Evidenziazione della riga di un campione per l'eliminazione sulla tastiera per eliminare il campione ed evitare che 8. Premere il tasto Delete (Elimina) venga importato come parte della sessione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 55 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 9. Dopo aver verificato le informazioni sulla sessione e sul campione, fare clic sul pulsante Import (Importa) . La sessione viene visualizzata in blu nella parte superiore dell'albero del Navigator. Se è stata selezionata la casella di controllo Auto analysis (Analisi automatica), la sessione è stata importata e analizzata quando è stato selezionato il pulsante Import (Importa). La sessione viene visualizzata nel Navigator come sessione Analyzed (Analizzata). È possibile continue l'importazione di altri file Luminex o fare clic su una sessione nel Navigator per avviare Batch Analysis (Analisi in batch). Nota: una volta importato, un file CSV non viene più visualizzato nell'elenco di importazioni della sessione Luminex a meno che non venga selezionata la casella di controllo Include Imported CSV (Includi CSV importati). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 56 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi delle sessioni Exon 4+ HLA Fusion consente di analizzare i dati Exon 4+ con campioni LABType generici HD o non HD per fornire risultati con una risoluzione più alta. È possibile applicare la risoluzione Exon 4+ ai dati di tipizzazione del locus A, B o C. Attenersi alla seguente procedura per analizzare i campioni LABType con la risoluzione Exon 4+: 1. Fare clic sul pulsante LABType . Viene visualizzata la pagina iniziale di LABType. Pagina iniziale di LABType (Exon 4+) 2. Fare clic sul collegamento [Download] (Scarica) nella parte superiore destra della pagina iniziale di LABType e scaricare i cataloghi necessari per l'analisi dei campioni LABType generici del locus A, B e/o C e di Exon 4+ (ad esempio, RSSO1E_001_00.cat). 3. Selezionare i file dall'elenco di file CSV nella parte sinistra della pagina iniziale di LABType da importare come aggiunta ai dati Exon 4+. In alternativa, fare clic sull'icona Folder (Cartella) sistema/rete per individuare e selezionare i file CSV. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro e sfogliare i file CSV LABType nel 57 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Viene visualizzata la tabella Session/Patient Details (Dettagli sessione/paziente) di LABType. Importazione della sessione LABType (Exon 4+) 4. Importare le sessioni contenenti i campioni ai quali aggiungere i dati Exon 4+ seguendo lo stesso processo utilizzato per importare precedentemente i file CSV in Fusion. 5. Utilizzare la finestra di analisi LABType di Fusion per analizzare i campioni da utilizzare nell'analisi con Exon 4+. 6. Fare clic sul pulsante LABType per tornare alla pagina iniziale di LABType. 7. Assicurarsi di scaricare i cataloghi Exon 4+ (ad esempio, RSSO1E_001_00.cat). Se non è stato fatto precedentemente, fare clic sul collegamento [Download] (Scarica) nella parte superiore destra della pagina iniziale di LABType e scaricare i cataloghi necessari. 8. Una volta aggiunti i cataloghi Exon 4+ al computer o alla rete, selezionare le sessioni Exon 4+ dall'elenco di file CSV nella parte sinistra della pagina iniziale di LABType. sopra l'elenco per sfogliare i file In alternativa, fare clic sull'icona Folder (Cartella) CSV LABType nel computer o nella rete per individuare e selezionare i file CSV Exon 4+. 9. Vengono visualizzati i campioni Exon 4+nella tabella Sessions Detail (Dettagli sessioni) nella parte destra della finestra LABType. 10. Fare clic sul pulsante Supplemental (Supplementare) (si noti che il pulsante Import (Importa) non è disponibile per le sessioni Exon 4+). Viene visualizzata la finestra Supplemental Analysis (Analisi supplementare). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 58 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Selezione della sessioni supplementari (Exon 4+) Fusion associa automaticamente i campioni Exon 4+ a campioni generici dello stesso locus. Il colore di sfondo della riga indica quanto segue: Discrepanza di nomenclatura, date diverse: rosa Nessun campione rilevato da associare allo specifico campione Exon 4+: arancione Più campioni associati a un solo campione Exon 4+: blu ciano Campione con reazione falsa o senza soluzione: grigio chiaro Verificare che i campioni da associare per l'analisi supplementare siano selezionati. Nota: è possibile associare un solo campione a ogni campione Exon 4+ per locus. Se sono disponibili più campioni generici per l'associazione con Exon 4+ per uno specifico locus, il sistema seleziona per impostazione predefinita il campione creato più di recente. È possibile selezionare un campione meno recente, se si desidera. I dati Micro SSP possono essere combinati con i dati Exon 4+ solo dopo averli combinati con i dati LABType. LABType combinato con Exon 4+ non può essere combinato con i dati Micro SSP. 11. Fare clic sul pulsante Import (Importa) . La sessione supplementare e tutti i campioni associati vengono visualizzati nel Navigator di Fusion dove è possibile selezionarli per analizzarli nella finestra di analisi LABType. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 59 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Riepilogo della sessione LABType La pagina del riepilogo della sessione può essere avviata facendo clic su una sessione nell'albero di spostamento. Contiene un'anteprima dei risultati dell'analisi, in cui viene elencato ciascun campione della sessione e i risultati dell'analisi in batch corrispondenti. Schede Session Summary (Riepilogo della sessione) Per applicare il Fare clic per assegnare raggruppamento P i risultati dell'analisi o G ai campioni come risultati finali per nella sessione non tutti i campioni. ancora salvati. Cercare i codici XX nei campioni e sostituirli con il codice NMDP aggiornato. Il grafico del riepilogo visualizza i punti dati per ciascun campione. Field Chooser (Selezione campi): fare clic per includere o escludere le colonne. Inserire qui i commenti in formato libero. Fusion registra le azioni recenti, ad esempio la regolazione Pagina di riepilogo della sessione LABType Field Chooser (Selezione campi) di Session Summary (Riepilogo della sessione) Fare clic qui per aprire Field Chooser (Selezione campi). Fare clic sul pulsante Field Chooser (Selezione campi) nell'estremità sinistra delle intestazioni della tabella. Viene visualizzato Field Chooser (Selezione campi). Questa funzione consente di selezionare o deselezionare le caselle di controllo accanto alle intestazioni delle colonne per includere o escludere tali colonne dalla tabella di riepilogo. La selezione o la deselezione delle caselle di controllo in questa finestra consente di aggiornare istantaneamente la tabella. È anche possibile riorganizzare l'ordine dei campi utilizzando il puntatore del mouse per trascinare il nome di qualsiasi campo in una nuova posizione in Field Chooser (Selezione campi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 60 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Quando si chiude Field Chooser (Selezione campi), viene visualizzato un messaggio che consente di scegliere se salvare o meno le modifiche apportate. Se si fa clic su Yes (Sì), le modifiche vengono salvate per tutti i successivi riepiloghi della sessione LABType nello stesso computer finché non vengono apportate e salvate ulteriori modifiche. Nota: se in Field Chooser (Selezione campi) non è visualizzato un particolare campo che dovrebbe invece essere disponibile, andare in C:\HLA Fusion\temp ed eliminare il file denominato Labtype_Layout.xml. Pulsanti di esportazione, anteprima e stampa Facendo clic sul pulsante Export (Esporta) nella barra degli strumenti di Fusion, il riepilogo viene formattato come foglio di lavoro di Microsoft Excel. Viene suggerito un Session Name (Nome sessione) per il foglio di lavoro, che è comunque possibile modificare. Facendo clic sul pulsante Print Preview (Anteprima di stampa) nella barra degli strumenti di Fusion, si apre una nuova finestra in cui viene visualizzato l'aspetto della sessione una volta stampata e in cui è possibile selezionare le pagine e/o le parti specifiche delle pagine da stampare. Quando si fa clic sul pulsante Print (Stampa) Invio del riepilogo alla stampante , il riepilogo viene inviato direttamente alla stampante. Vista Page Width Strumento Visualizzazione (Larghezza per pagina Comando a pagina) istantanee intera discesa Zoom Strumento Vista Margin Dynamic Zoom Strumento Zoom In Width (Larghezza Strumento Zoom (Zoom dinamico) Out (Riduci) (Ingrandisci) margine) Spostamento tra le pagine Print Preview (Anteprima di stampa) Vista Thumbnail (Miniatura) La schermata Print Preview (Anteprima di stampa) sulla schermata Print Preview (Anteprima di stampa), Facendo clic sul pulsante Print (Stampa) le immagini selezionate verranno inviate direttamente alla stampante. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 61 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Schede LABType Session Summary (Riepilogo della sessione LABType) Scheda Summary (Riepilogo) Nella scheda Session Summary (Riepilogo della sessione) LABType viene visualizzato un grafico di riepilogo dei risultati. Nel grafico viene visualizzata la qualità dei risultati dell'analisi in batch per ogni campione: Match M (Corrispondenza M) indica risultati con più corrispondenze (arancione) Match S (Corrispondenza S) indica un risultato con una sola corrispondenza (rosso) False (Falso) indica una reazione falsa nei risultati (rosa) Miss (Perso) indica che sono disponibili risultati suggeriti (grigio) Grafico di riepilogo dei risultati della scheda Summary (Riepilogo) Fare clic su uno qualsiasi dei quadratini nel grafico di riepilogo dei risultati per visualizzare la finestra di analisi dei campioni corrispondente. Se il pulsante Auto Accept All (Accetta automaticamente tutti) è attivato nella parte inferiore della schermata Session Summary (Riepilogo della sessione), è possibile fare clic su di esso per assegnare i risultati proposti come risultati finali per tutti i campioni, tranne quelli con risultati ambigui. Questa funzione non è attivata se non viene selezionata mediante l'opzione Molecular Product Configuration (Configurazione prodotto molecolare)>>Molecular Analysis Configuration (Configurazione analisi molecolare) nel menu Utilities (Utilità). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 62 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Control Value (Valore controllo) Questa scheda consente di rivedere la qualità dei valori di controllo per ciascun campione. È suddivisa in tre grafici, che hanno in comune i seguenti elementi: L'asse X indica i campioni, ordinati in base alla posizione del pozzetto. L'asse Y indica i valori dei dati non elaborati specifici di ogni grafico (ad esempio, valori di controllo positivi o negativi). Da un qualsiasi grafico, fare clic con il pulsante destro del mouse per selezionare Exclude Sample (Escludi campione) o Analyze Sample (Analizza campione). Fare doppio clic su un qualsiasi marcatore per andare alla schermata di analisi per il campione. Se si passa il cursore su uno qualsiasi dei marcatori, viene visualizzata l'annotazione del campione. Positive Control Summary (Riepilogo controllo positivo) Il grafico Positive Control Summary (Riepilogo controllo positivo) (in alto) visualizza il valore di controllo positivo per ciascun campione. L'asse X indica i nomi degli ID campione, ordinati in base alla posizione del pozzetto. L'asse Y indica i valori dei dati non elaborati del controllo positivo. La barra orizzontale indica il valore configurato per il controllo positivo minimo. Questo valore può essere configurato mediante il menu Utilities (Utilità) >Molecular Product Configuration (Configurazione prodotto molecolare) o configurando le impostazioni specifiche del campione dalla finestra di analisi. Ogni Exon viene rappresentato con un colore diverso. Fare doppio clic su un qualsiasi marcatore per visualizzare la finestra di analisi del campione. Grafico Positive Control Summary (Riepilogo controllo positivo) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 63 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Negative Control Summary (Riepilogo controllo negativo) Il grafico Negative Control Summary (Riepilogo controllo negativo) (al centro) visualizza i valori di controllo negativi per ciascun campione. L'asse X indica i nomi degli ID campione, ordinati in base alla posizione del pozzetto. L'asse Y indica i valori dei dati non elaborati del controllo negativo. Fare doppio clic su un qualsiasi marcatore per visualizzare la finestra di analisi del campione. Grafico Negative Control Summary (Riepilogo controllo negativo) Bead Count Summary (Riepilogo conteggio bead) Il grafico Bead Count Summary (Riepilogo conteggio bead) (in basso) visualizza il conteggio delle bead più basso per ogni campione. L'asse X indica i nomi degli ID campione, ordinati in base alla posizione del pozzetto. L'asse Y indica i valori dei dati non elaborati del controllo negativo. La barra orizzontale indica il valore configurato per il riepilogo del conteggio bead. Questo valore può essere configurato globalmente mediante il menu Utilities (Utilità) > Molecular Product Configuration (Configurazione prodotto molecolare). È possibile configurare le impostazioni specifiche del campione direttamente dalla finestra di analisi. Fare doppio clic su un qualsiasi marcatore per visualizzare la finestra di analisi del campione. Grafico Negative Control Summary (Riepilogo controllo negativo) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 64 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Bead Analysis (Analisi bead) Questa scheda consente di rivedere le informazioni globali sulla sessione per ciascuna bead. Nella scheda sono visualizzati tre grafici, descritti nelle seguenti sezioni. Scheda Bead Analysis (Analisi bead) False Reaction Summary (Riepilogo reazioni false) Con il grafico nel pannello inferiore è possibile rivedere il numero di reazioni false (sia positive che negative) associato a ciascuna bead nell'intera sessione. False Reaction Summary (Riepilogo reazioni false) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 65 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Il colore della barra rappresenta il tipo di reazione falsa: Verde = falso negativo Rosso = falso positivo L'altezza della barra colorata indica il numero di reazioni false per la bead indicata. Se si fa doppio clic su una delle barre del grafico, vengono modificati i grafici QC e Bead corrispondenti per la bead indicata. Analogamente, se si fa doppio clic su uno degli ID bead sull'asse X, vengono modificati i grafici QC e Bead corrispondenti per la bead indicata. I due grafici nel pannello superiore confrontano i profili della bead della sessione corrente (grafico a destra) con un istogramma delle stesse bead eseguito in un pannello QC di One Lambda (grafico a sinistra). Se viene utilizzato un QC locale per la sessione, il relativo istogramma viene visualizzato a sinistra. Grafico del pannello QC e del profilo della bead Passare il cursore sulle barre negli istogrammi per visualizzare le informazioni sulla bead. Fare clic con il pulsante destro del mouse su un profilo della bead per selezionare Exclude Sample (Escludi campione) o Analyze Sample (Analizza campione). Fare doppio clic su una qualsiasi bead per andare alla schermata di analisi per il campione. Fare clic sul pulsante Bead Info (Info bead) per la bead corrente. per visualizzare le specificità degli alleli Pulsante Bead Info (Info bead) - Specificità degli alleli HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 66 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È anche possibile ridimensionare questi grafici posizionando il cursore nell'area tra i grafici finché l'immagine del cursore non si trasforma in . Quindi, è possibile fare clic e trascinare il cursore per ridimensionare i grafici. Per modificare la scala degli istogrammi nel grafico del pannello QC, inserire un valore nella sulla tastiera. casella di testo Max Scale (Scala max) e premere il tasto Enter (Invio) In questo modo, viene reimpostato il valore dell'asse Y superiore nell'istogramma del profilo della bead per il QC e la sessione corrente: Utilizzando i pulsanti Bead Navigation (Spostamento bead) spostarsi tra le bead. È anche possibile selezionare le singole bead dall'elenco a discesa. per Selezionare la casella Exclude Bead (Escludi bead) rimuovere la bead corrente dalla sessione di analisi. La bead esclusa viene elencata nel campo dei commenti con un'annotazione che ne indica l'esclusione. Inoltre, le bead escluse vengono visualizzate come barre GRIGIE nei grafici durante l'analisi. Le regolazioni apportate ai valori di taglio della sonda in Bead Analysis (Analisi bead) interessano tutti i campioni della sessione. La regolazione preventiva dei valori in modo da includere le condizioni di testing dello specifico laboratorio consente di risparmiare tempo durante l'analisi poiché consente di modificare tutti i campioni in una sola volta (ossia, globalmente). , è possibile Elenco a discesa Bead Apportare le regolazioni globali ai valori di taglio utilizzando la seguente procedura: Fare clic e tenere premuta la barra di taglio della sonda di regolazione orizzontale e trascinarla verso l'alto o verso il basso su una nuova impostazione dei valori di taglio. Utilizzando il puntatore del mouse, trascinare questa linea verso l'alto o il basso per regolare l'impostazione del valore di taglio della sonda. Regolazione della barra di taglio HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 67 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per reimpostare il valore di taglio, fare clic sul pulsante Reset Cutoff (Reimposta valore di e selezionare un'opzione di reimpostazione dall'elenco a discesa. taglio) Menu Reset Cut-off (Reimposta valore di taglio) Quando si regola il valore di taglio, è possibile determinare quale bead visualizzare dopo la regolazione, selezionando o deselezionando la seguente casella di controllo nella parte in basso a destra della finestra Bead Analysis (Analisi bead): Se la casella di controllo è selezionata, viene visualizzata la bead con False Reaction (Reazione falsa) più alta successiva dopo la regolazione del valore di taglio. Se la casella di controllo non è selezionata, resta visualizzata la bead visualizzata prima della regolazione dei valori di taglio. Nella parte inferiore sono disponibili due campi Comments (Commenti): User (Utente) per registrare i propri commenti e System (Sistema) in cui vengono registrate le azioni recenti eseguite nella finestra Summary (Riepilogo), ad esempio la regolazione di un valore di taglio. I commenti del sistema non possono essere modificati. User Comments (Commenti utente) e System Comments (Commenti sistema) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 68 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Funzioni generali di Session Summary (Riepilogo della sessione) Oltre alle funzionalità delle tre schede di LABType Session Summary (Riepilogo della sessione LABType), sono disponibili altre funzioni che consentono di manipolare i dati della tabella di riepilogo. Marcatori del campione Field Chooser (Selezione campi) Intestazioni colonne Campioni Tabella Session Summary (Riepilogo della sessione) È possibile fare doppio clic su un campione nella tabella di riepilogo o fare clic su un marcatore del campione nel grafico del riepilogo per andare direttamente alla schermata di analisi del campione. Fare doppio clic nel campo User Comments (Commenti utente) per aggiungere o modificare i commenti. I commenti generati dal sistema non possono essere modificati. sulla sinistra delle intestazioni della Fare clic sul pulsante Field Chooser (Selezione campi) tabella. Viene visualizzato Field Chooser (Selezione campi). Questa funzione consente di selezionare o deselezionare le caselle di controllo accanto alle intestazioni delle colonne e di includere o escludere tali colonne dalla tabella di riepilogo. La selezione o la deselezione delle caselle di controllo in questa finestra consente di aggiornare istantaneamente la tabella. Nota: se in Field Chooser (Selezione campi) non è visualizzato un particolare campo che dovrebbe invece essere disponibile, andare in C:\HLA Fusion\temp ed eliminare il file denominato: Labtype_Layout.xml. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 69 One Lambda, Inc. Field Chooser (Selezione campi) Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Riposizionamento di un campo Fare clic su un'intestazione di colonna della tabella di riepilogo per ordinare la tabella in base a tale colonna. Il triangolo nell'intestazione della colonna indica l'ordinamento, verso l'alto per l'ordine ascendente e verso il basso per quello discendente. Per cambiare l'ordine delle colonne, è possibile anche trascinarle. Quando si chiude Field Chooser (Selezione campi), viene visualizzato un messaggio che consente di scegliere se salvare o meno le modifiche apportate. Se si fa clic su Yes (Sì), le modifiche vengono salvate per tutti i successivi riepiloghi della sessione LABType nello stesso computer finché non vengono salvate ulteriori modifiche. Fare clic sul pulsante Export (Esporta) per salvare la tabella di riepilogo nel computer o nella rete (percorso predefinito: C:\OLI FUSION\data\report). Il file viene salvato in formato Excel (*.XLS). Fare clic sul pulsante Print (Stampa) della tabella di riepilogo. per stampare immediatamente una relazione Una tabella di riepilogo esportata (in formato foglio di lavoro di Excel) Fare clic sul pulsante Preview (Anteprima) di riepilogo prima di stamparla o salvarla. per rivedere una relazione della tabella Schermata Print Preview (Anteprima di stampa) Utilizzare il dispositivo di scorrimento per spostarsi da una pagina all'altra HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 70 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Nella parte sinistra della finestra Print Preview (Anteprima di stampa) vengono visualizzati i simboli per ciascuna pagina della relazione. Utilizzare il dispositivo di scorrimento per spostarsi da una pagina all'altra oppure fare clic sull'icona di una pagina per andare alla pagina specificata. Utilizzare la rotellina del mouse o fare clic e spostare il mouse verso l'alto o verso il basso per ingrandire o ridurre le pagine della finestra Print Preview (Anteprima di stampa). Esclusione di un campione dall'analisi Per escludere un campione da una sessione di analisi, selezionare la casella di controllo Exclude (Escludi) accanto al campione. È anche possibile fare clic con il pulsante destro del mouse sul campione su uno dei grafici della scheda Control Value (Valore controllo) e selezionare Exclude Sample (Escludi campione). In questo modo, il campione selezionato non viene visualizzato nelle relazioni Fusion, nei dati di Bead Analysis (Analisi bead) o di Control Value (Valore controllo) oppure come risultato nella finestra di analisi del campione. Le righe False Sample (Campione falso) nella tabella di riepilogo sono evidenziate in rosa; le righe del campione con più corrispondenze sono evidenziate in arancione. Per consentire ad HLA Fusion di cercare nell'intera sessione i codici XX e sostituirli con i codici NMDP più recenti importati, fare clic sul pulsante Replace XX Code (Sostituisci codice . Si consiglia di utilizzare questa funzione se il file NMDP corrente è stato importato XX) di recente. Nota: per i singoli campioni, la funzione di sostituzione del codice può essere eseguita selezionando il pulsante Reanalyze (Rianalizza) dalla finestra di analisi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 71 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Configurazione dell'analisi LABType per il campione corrente Le configurazioni globali predefinite LABType possono essere impostate sia dal menu Utilities (Utilità) che dalla finestra di analisi LABType del campione corrente. Modifica della configurazione per il campione corrente Prima di avviare l'analisi, è possibile modificare le relative opzioni per il campione corrente utilizzando il menu di configurazione visualizzato di seguito. Le modifiche apportate alle impostazioni di configurazione durante l'analisi interessano solo il campione corrente. Per modificare le impostazioni di configurazione per il campione corrente, fare clic sul pulsante Set Config (Imposta configurazione) nella parte superiore del quadrante 1 della finestra di analisi. Pulsante Set Config (Imposta configurazione) nel grafico QC del quadrante 1 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 72 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazione del codice Opzioni di configurazione del campione corrente Per impostazione predefinita, agli alleli vengono assegnati codici NMDP in Fusion. Tuttavia, è possibile modificare questi codici utilizzando una delle seguenti opzioni: No Code (Nessun codice): i risultati, ossia le coppie di alleli assemblate in una stringa senza codice formattato, vengono semplicemente condensati senza applicare un formato codificato. Local Code (Codice locale): assegna le definizioni del codice definito dall'utente (codici utilizzati dal proprio laboratorio) per i risultati del codice suggeriti. P Grouping (Raggruppamento P): codifica le stringhe di alleli nel raggruppamento P come pubblicate da IMGT. G Grouping (Raggruppamento G): codifica le stringhe di alleli nel raggruppamento G come pubblicate da IMGT. Cross Code (Codice incrociato): consente combinazioni di alleli comuni a più gruppi sierologici (ad esempio, EAPW = DRB1*04:03:01DRB1*04:03:03). Per impostazione predefinita, la codifica incrociata è disattivata, pertanto le coppie di alleli vengono condensate solo all'interno degli stessi gruppi di alleli. Bw4/Bw6 in Serology (Bw4/Bw6 in sierologia) Bw4/Bw6 in Serology (Bw4/Bw6 in sierologia) In Serology (Sierologia) sono state individuate diverse coppie di alleli HLA-B che sembrano differire solo nella regione Bw4/Bw6: i due epitopi sierologici che si escludono reciprocamente. Se si seleziona questa opzione, Bw4/Bw6 viene aggiunto ai risultati sierologici. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 73 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Demographic Information (Informazioni demografiche) L'opzione Demographic Information (Informazioni demografiche) consente di organizzare gli alleli in base alla loro frequenza. A seconda della selezione demografica specificata, in HLA Fusion viene visualizzato un massimo di tre gruppi di alleli nell'elenco delle coppie di alleli: Gruppo 1: Frequente in entrambi gli alleli Gruppo 2: Frequente solo in uno dei due alleli Gruppo 3: Non frequente in entrambi gli alleli Frequenza demografica Opzione di configurazione demografica Nota: se l'opzione Demographic Information (Informazioni demografiche) non è disponibile (è visualizzata in grigio), è necessario importare un file di immissione della frequenza degli alleli. Nella barra dei menu di Fusion, selezionare Utilities (Utilità)>Update Reference (Aggiorna riferimento)>Allele Frequency (Frequenza alleli). Fare clic sul pulsante Browse (Sfoglia) e cercare i file relativi alla frequenza degli alleli. Fare clic su Import Allele Frequency (Importa frequenza alleli). Minimum Positive Control (Controllo positivo minimo) Impostazione di Minimum Positive Control (Controllo positivo minimo) Il valore predefinito di Minimum Positive Control (Controllo positivo minimo) assegnato dal sistema è 1000. Se si desidera, immettere un nuovo valore nel campo Minimum Positive Control (Controllo positivo minimo) e premere il tasto Enter (Invio) sulla tastiera. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 74 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso In System Comments (Commenti sistema) viene indicato che il campione ha un valore Positive Control (Controllo positivo) basso se una qualsiasi media troncata del controllo positivo nel campione corrente è inferiore alla soglia impostata. Nella scheda Bead dell'analisi, le barre della bead per i campioni al di sotto della soglia impostata sono visualizzate in GRIGIO. Minimum Bead Count (Conteggio bead minimo) Impostazione di Minimum Bead Count (Conteggio bead minimo) Il valore predefinito di Minimum Bead Count (Conteggio bead minimo) assegnato dal sistema è 100. Se si desidera, immettere un nuovo valore nel campo Minimum Bead Count (Conteggio bead minimo). Nei commenti viene indicato che il campione ha un valore Bead Count (Conteggio bead) basso se uno qualsiasi dei conteggi delle bead nel campione corrente è inferiore alla soglia impostata. Set Sure Reaction Bead (Imposta bead con reazione sicura) 1. Fare clic sul pulsante Set Config (Imposta configurazione) (in alto a destra) e selezionare l'opzione Set Sure Reaction Bead (Imposta bead con reazione sicura) nel menu di configurazione per immettere gli ID bead per i quali forzare valori positivi o negativi. Viene visualizzata la finestra di dialogo Force Sure Reaction (Forza reazione sicura). 2. In questo campo, è possibile immettere gli ID bead che si desidera forzare come positivi (i falsi positivi sono considerati positivi reali) o negativi (i falsi negativi sono considerati negativi reali). Immettere qui gli ID bead da forzare come POSITIVI. Set Sure Reaction Bead (Imposta bead con reazione sicura) Immettere qui gli ID bead da forzare come NEGATIVI. Force Sure Reaction (Forza reazione sicura) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 75 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso View QC (Visualizza QC) Questo elenco a comparsa visualizza i pannelli Alternate QC (QC alternati) (creati dall'utente), disponibili per il file di catalogo corrente e visualizzabili come istogrammi nel quadrante 1 della finestra di analisi. Se si fa clic sull'elenco, è possibile selezionare i pannelli dall'elenco invece di utilizzare il QC di OLI. I pannelli QC possono essere creati anche facendo clic con il pulsante destro del mouse su una sessione LABType salvata nell'albero del Navigator e selezionando Create Local QC (Crea QC locale). Configurazione dei pannelli Alternate QC (QC alternati) Impostazione di Low Positive Threshold (Soglia positivi bassi) Impostazione di Low Positive Threshold (Soglia positivi bassi) Il valore predefinito di Low Positive Threshold (Soglia positivi bassi) assegnato da HLA Fusion è 200. Se si desidera, fare clic sul pulsante Set Config (Imposta e immettere un nuovo valore nel configurazione) campo Low Positive Threshold (Soglia positivi bassi) nella parte inferiore del menu a comparsa. I campioni al di sotto di questo valore vengono visualizzati sul grafico come barre verticali GRIGIE nel quadrante in alto a destra (2) della schermata Bead Analysis (Analisi bead). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 76 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra di analisi dei dati LABType La finestra di analisi dei dati LABType fornisce informazioni dettagliate sull'analisi di ogni campione della sessione. È possibile rivedere le assegnazioni degli alleli suggerite dal programma e modificare e accettare le assegnazioni della tipizzazione. HLA Fusion suggerisce i possibili risultati per la tipizzazione, tuttavia l'assegnazione finale deve essere eseguita dall'utente o dal supervisore. Dalla finestra di analisi LABType, è possibile effettuare le operazioni seguenti: Passare da un formato di codice all'altro Applicare Bw4/Bw6 ai risultati sierologici Applicare i filtri di frequenza Visualizzare il delta tra il segnale generato e il punto di taglio per ciascuna bead Visualizzare reazioni, siti di riconoscimento, dati non elaborati e dati della bead Spostarsi tra le bead Escludere una bead dall'analisi Regolare i valori di taglio Assegnare coppie di alleli non codificate Assegnare una coppia di alleli codificata Assegnare gli equivalenti sierologici Eseguire assegnazioni manuali Rimuovere le assegnazioni Salvare e confermare i risultati dell'analisi La finestra di analisi LABType è suddivisa in quattro sezioni principali, o quadranti, ciascuna delle quali fornisce dati specifici per l'analisi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 77 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Finestra di analisi LABType Visualizza la tabella Visualizza il QC del laboratorio Visualizza il QC dell'utente delle reazioni (se creato) per ciascuna sonda Visualizza il sito Visualizza i risultati dei loci Immettere qui i nuovi valori di riconoscimento del paziente corrente Visualizza per modificare l'asse X e i dati per per il campione selezionato dell'istogramma QC il QC di OLI ciascuna sonda Quadrante 1 Quadrante 1 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 78 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Quadrante 2 Visualizza il grafico della bead Selezionare per Visualizza escludere la i dati non elaborati Visualizza le informa bead corrente della bead zioni sulla bead Reimposta il valore di taglio per la bead selezionata Imposta il numero sull'impostazione predefinita di reazioni false dell'utente o OLI Utilizzare per selezionare le bead dal campione corrente Campione corrente (Rosso) COLORI DELLE BARRE Reazione positiva: ROSSO Reazione negativa: BLU Bead corrente: VERDE Queste barre indicano il valore normalizzato per ciascuna bead di un campione. Rappresenta i valori dei dati non elaborati per le bead con controllo positivo e negativo di un assay LABType. I rombi grigi corrispondono ai valori di taglio correnti per ciascuna bead. Magenta = Controllo positivo BBiiaannccoo= Controllo negativo Valore normalizzato (percentuale positivi) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Bead in ordine numerico Per uso diagnostico in vitro Quadrante 3 79 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizza i risultati come Consente una tipi e tipi forzatura (positivo secondari o negativo) Coppie del gruppo con lo stesso pattern di reazione Visualizza l'equivalente sierologico delle coppie di alleli Quadrante 4 Visualizza le coppie di alleli Scheda Pair (Coppia) Assegnazioni suggerite da HLA Fusion Inserire qui i propri commenti Sposta il codice allele possibile non ambiguo nell'elenco dei codici assegnati Selezionare questa casella per indicare che sono necessari ulteriori test Note di sola lettura inserite da Fusion Per rianalizzare un campione dopo un nuovo NMDP, una Salva il layout Per analizzare le nuova sierologia o una della finestra modifica al numero di false reazioni prodotte reazioni consentite corrente da due test Assegnare i risultati a livello paziente Per assegnare e salvare tutti i risultati Salvare l'analisi per la revisione e l'approvazione Il supervisore deve fare clic qui per confermare i risultati dell'analisi Ogni quadrante della finestra di analisi rappresenta una vista diversa dello stesso campione. I quadranti sono tutti reciprocamente collegati: una modifica al quadrante 2 (il valore di taglio, ad esempio) influirà sulla visualizzazione nei quadranti 1, 3 e 4. Ogni quadrante può essere ridimensionato in verticale e orizzontale: Spostare il cursore tra i quadranti finché l'immagine del cursore non si trasforma in clic e trascinare il grafico per ridimensionarlo. In alternativa, fare clic sul pulsante Maximize (Ingrandisci) la visualizzazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro . Fare del quadrante per modificarne 80 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Collegamenti da tastiera per lo spostamento nell'analisi LABType Nella seguente tabella vengono definite alcune combinazioni dalla tastiera del computer che è possibile utilizzare per spostarsi rapidamente in un campione LABType durante l'analisi. Combinazioni da tastiera Per… +N Spostarsi alla bead successiva (dalle schermate di analisi delle bead e dei campioni) +P Spostarsi alla bead precedente (dalle schermate di analisi delle bead e dei campioni) +A Eseguire l'assegnazione e andare al campione successivo (dalla schermata di analisi dei campioni) Quadrante 1 (istogramma QC) In questo quadrante sono disponibili diverse schede, come illustrato nelle seguenti sezioni. Scheda QC Nella scheda QC viene visualizzato un istogramma del profilo di reazione per la bead corrente rispetto a tutti i campioni del pannello QC utilizzati nell'analisi. Ciascuna barra corrisponde a un campione QC e la sua altezza rappresenta il valore di reazione normalizzato. Immettere qui un nuovo valore Max Scale (Scala max) Passare il mouse sulle barre per visualizzare i dettagli del campione HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 81 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Spostare il mouse su un qualsiasi campione per visualizzarne i dettagli, inclusi i risultati di tipizzazione (vedere il grafico). Per modificare la scala dell'istogramma, fare clic dentro la casella Max Scale (Scala max), digitare i nuovi limiti e premere il tasto Enter (Invio) . La funzione Max Scale (Scala max) definisce l'intervallo massimo per l'asse Y. Quando si immette un nuovo valore Max Scale (Scala max), gli istogrammi dei dati QC della bead vengono aggiornati automaticamente per visualizzare l'intervallo da zero al nuovo valore massimo. La linea di taglio rappresenta il valore di taglio predefinito di One Lambda. Scheda Rxn (Reazione) Nella scheda Reaction Pattern (Pattern di reazione) vengono visualizzate le reazioni positive per ogni bead (asse X) rispetto a ciascun allele (asse Y) definito nel file di catalogo. Dalla finestra di analisi LABType nel quadrante 1, fare clic sulla scheda Rxn (Reazione) per visualizzare la tabella Reaction Pattern (Pattern di reazione). Ricerca in base all'allele Fare clic per ordinare le bead in base alla reazione del campione Fare doppio clic per visualizzare la bead selezionata nel grafico Bead Fare clic per espandere o Data (Dati bead) (quadrante 2) comprimere la tabella Campione corrente in BLU Gli alleli positivi hanno uno sfondo ombreggiato Una "X" indica una reazione positiva Fare clic su quest'area per cercare in base alla reazione HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 82 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Configurazione predefinita: Le bead sono ordinate in base alla reazione del campione. Il campione corrente viene visualizzato nella riga superiore della tabella con caratteri blu. Gli alleli positivi sono elencati sotto la riga del campione e hanno uno sfondo ombreggiato. Il color salmone indica un falso positivo. Il colore verde indica un falso negativo. Le reazioni positive sono visualizzate con una "X" nella tabella (in blu per il campione corrente e in nero per il resto). CP, CN e le bead escluse sono visualizzati con uno zero "0" nella tabella. Per espandere la tabella alle sue dimensioni normali, fare clic sul pulsante Maximize (Ingrandisci). Per ridurre la vista, fare di nuovo clic sul pulsante. OPPURE... Fare doppio clic su qualsiasi punto dell'area sopra la tabella, tra i pulsanti Rxn Reset Rxn Reset (Reimpostazione reazione) e Max, per espandere la tabella. Per riportare la tabella alle dimensioni originali del quadrante, fare di nuovo doppio clic sulla stessa area. Immettere il nome di un allele nel campo e fare clic sul pulsante Find Allele (Trova allele) per visualizzare l'allele e i relativi pattern di reazione nella prima riga sotto il campione. Fare doppio clic sul nome di un allele per spostare l'allele nella parte superiore della tabella. È possibile spostare tutti gli alleli contenuti in un determinato gruppo in alto immettendo il nome del gruppo di alleli (ad esempio, DRB1*03). Fare clic sull'intestazione di riga vuota grigia a sinistra del nome di un allele o di una reazione per spostare tutte le bead con la reazione specificata verso sinistra. Fare clic sul pulsante Rxn Reset (Reimpostazione reazione) per reimpostare la tabella sulla configurazione originale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 83 One Lambda, Inc. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per uso diagnostico in vitro 84 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Quando si fa clic su un'intestazione di colonna, la tabella viene ordinata in base ai criteri di reazione per la bead specificata. Il primo clic consente di ordinare in modo ascendente, dall'alto al basso. Il secondo clic consente di ordinare in modo discendente. Fare doppio clic sulla colonna dell'allele per spostare l'allele selezionato verso l'alto nella tabella Reaction Pattern (Pattern di reazione), subito sotto il campione. per Se si utilizza il pulsante Analyze Combined (Esegui analisi combinata) analizzare due o più analisi per lo stesso campione, gli ID bead nelle analisi aggiuntive vengono differenziati da quello corrente nella tabella Rxn (Reazione) mediante un trattino basso e un numero sequenziale. Ad esempio, se il campione corrente contiene una bead con ID002, analizzata in combinazione con un'analisi aggiuntiva per il campione, la stessa bead per la seconda analisi del campione sarà elencata come 002_0 nella tabella Rxn (Reazione). Il numero che segue il trattino basso cresce per ogni campione aggiunto all'analisi combinata (_1 per un terzo test del campione, ecc.). Scheda Rec (Recognition) Site (Sito di riconoscimento) In questo grafico vengono mappati i siti di riconoscimento di tutte le sonde nel campione e vengono evidenziate le sonde in cui uno dei due alleli selezionati dall'utente viene utilizzato per il confronto. Asse X: punto di legame della sonda in riferimento agli Exon amplificati nel kit di test utilizzato (partendo dagli Exon 2 sulla sinistra verso gli Exon 4 o superiori sulla destra, se applicabile al campione). Asse Y: bead Dalla finestra di analisi LABType nel quadrante 1, fare clic sulla scheda Rec Site (Sito di riconoscimento). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 85 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Le sonde positive sono visualizzate in ROSSO. Le sonde a distanza o di specialità vengono visualizzate con un connettore giallo. Le sonde negative sono visualizzate in BLU. Le sonde positive per gli alleli selezionati sono visualizzate in rosso e nella parte superiore del grafico. Le negative sono visualizzate in blu sotto le positive. Le sonde vengono identificate mediante una barra orizzontale posizionata sul sito di riconoscimento. La posizione della sonda viene indicata accanto alla barra. Quando si fa clic su una sonda, il grafico della bead nel quadrante 2 viene aggiornato e viene visualizzata una casella di informazioni a comparsa con i seguenti campi: 1. Bead ID (ID bead) 2. Recognition Site (Sito di riconoscimento) 3. Numero Exon Le sonde Gap o di specialità sono indicate mediante un connettore giallo che unisce due siti di riconoscimento. I dati del sito di riconoscimento visualizzati quando si fa clic su una sonda di specialità si riferiscono a entrambe le sonde collegate. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 86 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso La barra di riconoscimento Attivare la barra di riconoscimento facendo clic sul pulsante Recg. Bar . Inizialmente, la barra viene visualizzata sulla sinistra del grafico. Trascinare la barra sulla destra con il puntatore del mouse. Una volta rilasciata la barra, viene visualizzato Recognition Site Summary (Riepilogo dei siti di riconoscimento) in cui sono visualizzate le sonde positive, negative ed escluse relative a qualsiasi punto della finestra su cui è stata posizionata la barra. Fare clic per attivare la barra di riconoscimento La barra di riconoscimento Riepilogo di tutte le sonde che si trovano nell'area davanti alla posizione della barra Riepilogo dei siti di riconoscimento della sonda Fare clic sul pulsante OK per chiudere il riepilogo dei siti di riconoscimento. È possibile immettere fino a due alleli, separati da uno spazio, nel campo di testo e premere il tasto Enter (Invio) sulla tastiera. dell'allele In alternativa, è possibile cercare gli alleli facendo doppio clic sulla coppia di alleli nell'elenco dei risultati Possible Allele Pairs (Coppie di alleli possibili) nel quadrante 4. Sito di riconoscimento - Coppie di alleli HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 87 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Tutte le sonde che presentano reazioni agli alleli selezionati sono visualizzate in: Allele 1: magenta Allele 2: ciano Scheda Local QC (QC locale) Nella scheda Local QC (QC locale) viene visualizzato un istogramma del profilo di reazione per la bead corrente rispetto a tutti i campioni eseguiti dall'utente per lo stesso prodotto (stesso lotto/revisione) e in un intervallo di date specificato. Linea di taglio One Lambda Scheda Local QC (QC locale) Ciascuna barra verde corrisponde a un campione QC e la sua altezza rappresenta il valore di reazione normalizzato. Viene utilizzato come grafico QC creato dall'utente. Spostare il mouse su un qualsiasi campione per visualizzarne i dettagli. Il grafico viene aggiornato di continuo, man mano che si analizza il prodotto La linea di taglio rappresenta il valore di taglio predefinito di One Lambda. Scheda Patient/Sample Results (Risultati paziente/campione) Nella scheda Patient/Sample Results (Risultati paziente/campione) vengono riportati tutti i risultati di tutti i test eseguiti su un ID campione o un ID paziente. Poiché i risultati vengono salvati per ciascun locus, in questa sezione con tutti i loci viene visualizzato o il risultato sierologico o il codice dell'allele per ogni locus. Fare clic su una qualsiasi scheda con etichetta grigia nella parte superiore della griglia per ordinare i risultati in ordine ascendente o discendente. La direzione dei triangolini indica l'ordinamento dei risultati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 88 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Passare il mouse su un elemento in Possible Allele Code (Codice allele possibile) per visualizzare l'intero codice dell'allele. È possibile utilizzare il mouse per ingrandire la griglia o fare doppio clic tra le schede per aumentare automaticamente la larghezza della colonna e adattarla ai dati contenuti. Scheda Patient/Sample Results (Risultati paziente/campione) Quadrante 2 (dati della bead) In questo quadrante sono disponibili tre schede, illustrate nelle seguenti sezioni. Scheda Bead Prima bead Nella scheda Bead viene visualizzato l'istogramma per la bead attualmente selezionata. Ogni barra corrisponde a un campione. L'altezza della barra rappresenta il valore di reazione normalizzato per la bead selezionata nel campione. Bead precedente Bead successiva Ultima bead Fare clic per reimpostare i valori predefiniti La barra rossa rappresenta il campione attualmente selezionato. Barra del valore di taglio HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Scheda Bead Per uso diagnostico in vitro Campione corrente 89 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare doppio clic su una barra per andare all'analisi del campione selezionato. È possibile fare clic sui pulsanti freccia per selezionare una barra della bead e visualizzare la bead selezionata nel quadrante 2. In alternativa, è possibile selezionare la bead anche dal Navigator della bead in alto. Asse X: campioni ordinati in base alla reattività (dal più debole al più forte). Asse Y: valore normalizzato (percentuale positivi). Punti dati: le barre rappresentano il valore normalizzato di un campione per la bead corrente. Colori delle barre: tutte le barre sono verdi, tranne campione corrente di colore rosso. Una barra bianca indica i campioni con un controllo positivo (CP) basso. Linea di taglio: la linea di taglio è posizionata nel punto del valore di taglio per la bead corrente (i valori sopra la linea sono considerati positivi). La linea di taglio di questo istogramma può essere modificata. Per regolare i valori di taglio del campione, procedere come descritto di seguito: 1. Fare clic e tenere premuta la barra di taglio orizzontale e trascinarla verso l'alto o verso il basso fino alla nuova impostazione di taglio. Il valore di taglio viene visualizzato accanto al cursore e cambia durante lo spostamento della barra verso l'alto o verso il basso. Regolazione della barra di taglio 2. Per reimpostare i valori di taglio sulle impostazioni predefinite per il campione corrente, e scegliere un'opzione predefinita. fare clic sul pulsante Reset (Reimposta) Quando si fa doppio clic sulla barra di un campione, il modulo di analisi visualizza i risultati per il campione selezionato. Spostare il cursore su un qualsiasi campione: la barra diventa gialla e vengono visualizzati i dettagli del campione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 90 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Dettagli del campione Per escludere una bead dall'analisi, selezionare la casella Exclude (Escludi). Se selezionata, la bead corrente viene esclusa dall'analisi del campione corrente. I risultati dell'analisi vengono aggiornati per includere la modifica e viene aggiunta un'annotazione nel campo System Comment (Commento sistema): Exclude Bead #[bead id] (Escludi bead #[ID bead]). Bead esclusa nei commenti del sistema Se non è possibile individuare dei risultati che corrispondano esattamente al pattern di reazione immesso, la reazione viene analizzata presupponendo che vi sia una falsa reazione nel campione. Se non si riesce ancora a trovare una soluzione, il sistema prosegue la ricerca in ulteriori reazioni false finché non viene raggiunto il numero massimo di reazioni false consentito o non si individua una soluzione. L'intervallo tra le impostazioni minima e massima per la reazione falsa deve essere compreso tra 1 e 4. Nota: indipendentemente dal valore massimo di reazioni false impostato, l'analisi del campione si interrompe quando viene rilevata la prima reazione falsa. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 91 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Raw (Non elaborati) Visualizza i dati per il campione corrente sotto forma di tabella di valori. Dalla finestra di analisi LABType nel quadrante 2, fare clic sulla scheda Raw (Non elaborati) per visualizzare la tabella Raw Data (Dati non elaborati). Impostare la close bead reaction threshold (specifico per il campione se impostato qui) Reazione negativa Reazione positiva Nessuna reazione (se la bead è esclusa) Scheda Raw (Non elaborati) Le colonne nella tabella Raw Data (Dati non elaborati) visualizzano i seguenti tipi di dati: Rxn (Reazione): (1=negativa, 8=positiva, 0=nessuna reazione) Raw (Non elaborati): dati non elaborati per la media di fluorescenza troncata Normal (Normale): valore normalizzato PosCtl (Controllo positivo): ID bead con controllo positivo OLI Cutoff (Valore di taglio OLI): valore di taglio della soglia positiva OLI predefinito Sample Cutoff (Valore di taglio del campione): valore di taglio della soglia positiva del campione Count (Conteggio): conteggio delle bead HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 92 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Le bead con reazioni che rientrano nell'intervallo di close bead threshold sono evidenziate in giallo. Queste close bead sono elencate anche nella casella di testo Close Bead del quadrante 4. L'opzione Close Bead Threshold può essere impostata per tutte le nuove sessioni LABType importate utilizzando il menu Utilities (Utilità) > Molecular Product Configuration (Configurazione prodotto molecolare). In questo modo, si imposta l'intervallo delle close bead in base ai valori normalizzati +/- rispetto al valore di taglio corrente della bead, in modo che la bead possa essere considerata una close bead ed essere evidenziata in giallo nella tabella Raw Data (Dati non elaborati). Il valore predefinito è 3. Per cambiare il valore di soglia, immettere un nuovo valore nella casella Threshold (Soglia) e premere il . tasto Enter (Invio) La tabella dei dati non elaborati viene aggiornata immediatamente e le righe con una close bead reaction vengono evidenziate in giallo. Fare clic sul pulsante Maximize (Ingrandisci) per espandere la tabella Raw Data (Dati non elaborati). Fare di nuovo clic sul pulsante per ridurre la tabella Raw Data (Dati non elaborati). Fare clic su una qualsiasi intestazione di colonna per ordinare la tabella Raw Data (Dati non elaborati) in base alla colonna specificata. Fare doppio clic su un ID bead per selezionare la bead nella scheda Bead. I valori di conteggio e i corrispondenti ID bead in rosso rappresentano le bead con un conteggio inferiore rispetto alla soglia con controllo positivo basso. La soglia minima di Bead Count (Conteggio bead) può essere impostata mediante il menu Utilities (Utilità) > Molecular Product Configuration (Configurazione prodotto molecolare) o facendo clic su [Edit] (Modifica) nella sezione di configurazione LABType della pagina iniziale di LABType. La soglia predefinita è 100. Conteggi bead inferiori rispetto alla soglia con controllo positivo basso HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 93 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Bead Info (Info bead) Quando si fa clic sulla scheda Bead Info (Info bead), vengono visualizzate le specificità degli alleli della bead selezionata più di recente nell'istogramma QC o nel grafico del profilo della bead, nonché il sito di riconoscimento della sonda. Scheda Bead Info (Info bead) Quadrante 3 (profilo di reazione) Profilo di reazione Nel quadrante 3 viene visualizzato il profilo di reazione per il campione corrente rispetto a tutte le bead nell'analisi. Modificare il valore della scala normalizzata (asse Y) Fare clic per visualizzare la differenza tra la potenza di segnale e il valore di taglio per ciascuna bead Pulsante Maximize (Ingrandisci) Dati della reazione Bead in ordine numerico Asse X: bead elencate in ordine numerico da sinistra a destra Asse Y: valore normalizzato (percentuale positivi) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 94 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Punti dati: le barre rappresentano il valore normalizzato per tutte le bead nel campione corrente. Colori delle barre: reazione positiva = rosso; reazione negativa = blu; bead corrente = verde. Falso positivo o falso negativo: celeste Bead esclusa: grigio Quando una barra viene selezionata nell'istogramma, l'istogramma del profilo della bead (nel quadrante 2) e l'istogramma del pannello QC (nel quadrante 1) vengono aggiornati per visualizzare la bead selezionata. Questo istogramma può essere ingrandito facendo clic sul pulsante Maximize (Ingrandisci) nell'angolo in alto a sinistra. L'istogramma viene ingrandito e raggiunge la larghezza dello schermo, fornendo più spazio per la visualizzazione delle barre del grafico. Fare di nuovo clic sul pulsante per riportare l'istogramma alle dimensioni originali del quadrante. I rombi all'interno dell'istogramma indicano la posizione di taglio corrente per ciascuna bead. Le regolazioni di taglio a livello della bead possono essere eseguite in questo quadrante trascinando le frecce all'interno della barre. Per regolare i valori di taglio della bead, attenersi alle seguenti istruzioni: Fare clic e tenere premuto il rombo del valore di taglio della bead e trascinarlo verso l'alto o verso il basso fino alla nuova impostazione di taglio. Il valore di taglio viene visualizzato accanto al cursore e cambia durante lo spostamento della barra verso l'alto o verso il basso. Impostazioni di regolazione del valore di taglio della bead Fare clic e trascinare i rombi verso l'alto o verso il basso per regolare l'impostazione di un valore di taglio della bead. Una volta regolato un valore di taglio, il rombo si trasforma in una freccia Delta , direzionata verso il punto da cui è stato spostato il valore di taglio. La punta della freccia indica la posizione del nuovo valore di taglio della bead lungo l'asse X. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 95 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Freccia Delta del valore di taglio della bead Contrassegno di modifica del valore di taglio È possibile passare il puntatore del mouse su qualsiasi barra per visualizzare i dettagli della bead relativi al campione. È possibile aggiungere dei commenti al campione digitando del testo nel campo Comment (Commento) nella parte inferiore della schermata. Facendo doppio clic nella casella di testo, si apre una finestra più grande in cui è possibile inserire i propri commenti. Digitare i propri commenti in quest'area. Le barre magenta e bianca (o la barra non colorata sulla destra) rappresentano i valori dei dati non elaborati per le bead di controllo positivo e negativo di un assay LABType: Valore dati non elaborati Magenta Controllo positivo Asse X: bead in ordine numerico. Asse Y: valore dei dati non elaborati (media troncata). Bianco Controllo negativo Punti dati: le barre rappresentano il valore dei dati non elaborati di una bead rispetto alla reazione del campione. Bead HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 96 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Colori delle barre/visualizzazione: Controllo positivo = magenta Controllo negativo = bianco Per espandere l'istogramma, fare doppio clic nell'area tra i quadranti 1 e 3. Per riportare l'istogramma alle dimensioni originali, fare di nuovo doppio clic tra i quadranti 1 e 3. In alternativa, fare clic sul pulsante Maximize/Minimize (Ingrandisci/Riduci) . Per visualizzare i dati Delta (la differenza tra il segnale generato e il punto di taglio per ciascuna bead), fare clic sul pulsante View Delta (Visualizza Delta). Quadrante 3: vista Delta Per tornare alla vista normalizzata, fare clic sullo stesso pulsante che ora visualizza View Normal . (Visualizza normale) Se si preferisce impostare View Delta (Visualizza Delta) come vista predefinita, in modo che venga visualizzata automaticamente a ogni inserimento di un campione nella finestra di analisi LABType: Salvare il layout quando il quadrante si trova in modalità View Delta (Visualizza Delta) facendo clic sul pulsante Save Layout (Salva layout) . Uscire da Fusion e rieseguire l'accesso per visualizzare il quadrante 3 delle sessioni LABType in modalità View Delta (Visualizza Delta). Quadrante 4 (risultati del test) Nel quadrante 4 vengono visualizzati i risultati della tipizzazione per il campione corrente. In generale, i risultati della tipizzazione includono possibili risultati e assegnazioni utente relativi a coppie di alleli, risultati codificati, risultati di equivalenti sierologici e altre assegnazioni. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 97 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Nella parte sinistra vengono visualizzate diverse assegnazioni della scheda Pairs (Coppie) suggerite dal software. L'utente deve eseguire tutte le assegnazioni finali spostando una coppia suggerita nell'area di assegnazione finale o immettendo il nome di una coppia di alleli. Sono disponibili cinque schede: Nella scheda Pairs (Coppie) vengono visualizzati i risultati delle coppie di alleli possibili che corrispondono al pattern di reazione del campione. Nella scheda Force (Forza) viene visualizzato un elenco di risultati alternativi della coppia di alleli possibili per ciascuna bead nel caso in cui sia consentita un'ulteriore reazione falsa. Con la scheda Type/Subtype (Tipo/tipo secondario), quando si seleziona un allele di un elenco, vengono evidenziati gli alleli corrispondenti in un altro elenco per visualizzare le possibili corrispondenze. Nella scheda Match (Corrispondenza) viene visualizzato il formato codificato delle effettive coppie di alleli del campione. Nella scheda Sero (Sierologia) vengono visualizzati tutti i dati relativi agli equivalenti sierologici suggeriti per il campione, in base alle coppie di alleli possibili. Sul lato destro vengono visualizzate le assegnazioni del possibile codice dell'allele per il campione, nonché le close bead reaction. Quadrante 4 - Risultati del test HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 98 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Pairs (Coppie) Nella scheda Pairs (Coppie) vengono visualizzati i risultati delle coppie di alleli possibili che corrispondono al pattern di reazione del campione. Le coppie sono suggerite da HLA Fusion. Nell'elenco le coppie vengono identificate e raggruppate in base alla completa corrispondenza (nessuna reazione falsa) o al numero di reazioni false. I risultati con le reazioni false vengono elencati identificando la bead o il pozzetto con la reazione falsa. Nei risultati viene visualizza una coppia di alleli su ogni riga. I risultati omozigoti possibili con codice NMDP vengono riportati nel campo System Comment (Commento sistema). Le coppie di alleli vengono raggruppate in base ai gruppi di frequenza demografica: G1 (frequente in entrambi gli alleli) G2 (frequente in uno dei due alleli) G3 (non frequente in entrambi gli alleli) Ogni gruppo di coppie di alleli viene contrassegnato con una "(G#)" alla fine del nome di ciascuna coppia, che indica la frequenza demografica. Se i risultati con la corrispondenza più alta includono una reazione falsa, viene elencata anche la bead con la reazione falsa. No Solution (Nessuna soluzione): questa dicitura compare nell'elenco se non vengono rilevati risultati corrispondenti alle reazioni del campione nel numero consentito di reazioni false. In questo caso, aumentare il numero di reazioni false ed eseguire di nuovo l'analisi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 99 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazione di una coppia di alleli dall'elenco di suggerimenti Fare doppio clic su una coppia di alleli nella scheda Pairs (Coppie) per inserirla nell'area di assegnazione finale delle coppie di alleli. In alternativa, è possibile fare clic per evidenziare una coppia di alleli nell'elenco della scheda Pairs (Coppie) e fare clic sulla freccia rivolta verso il basso V (Assegna) accanto al titolo Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate) per aggiungerla nell'area di assegnazione finale. È possibile assegnare più coppie di alleli. Per rimuovere un'assegnazione, fare clic ed evidenziare l'assegnazione nell'elenco Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate), quindi fare clic sul pulsante X (Rimuovi). Assegnazione e rimozione delle coppie di alleli Fare doppio clic su una coppia per spostarla nell'area di assegnazione finale. Selezionare e fare clic sul pulsante X per rimuovere una coppia assegnata. …oppure, fare clic sul pulsante Assign (Assegna) indicato. Assegnazione manuale di una coppia di alleli Le assegnazioni manuali devono essere immesse nel campo Manual Entry (Immissione manuale), nel formato standard per la nomenclatura degli alleli. Separare gli alleli con uno spazio. 1. Immettere un'assegnazione nel campo di testo sotto l'area Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate). per visualizzare 2. Premere il tasto Enter (Invio) l'allele immesso nell'elenco Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate) riportato in alto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro Area di assegnazione manuale 100 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È anche possibile inserire un'assegnazione nel campo Manual Entry (Immissione manuale) selezionando una coppia di alleli suggerita e facendo clic sul pulsante Assign (Assegna) (V) per spostare la coppia nel campo Manual Entry (Immissione manuale) e infine premendo il tasto Enter (Invio) . Nota: se si evidenziano più coppie di alleli dall'elenco Pairs (Coppie), solo la prima verrà assegnata al campo Manual Entry (Immissione manuale). Scheda Force (Forza) Nella scheda Force (Forza) viene visualizzato un elenco di risultati alternativi della coppia di alleli possibili per ciascuna bead nel caso in cui sia consentita un'ulteriore reazione falsa. In altre parole, quando viene rilevato un risultato con corrispondenza completa, il sistema analizza il campione con una sola reazione falsa. Questo elenco può essere applicato solo per una (1) reazione falsa forzata. Tutti i risultati vengono raggruppati in base all'ordine delle bead e delle reazioni. L'impostazione predefinita prevede di elencare le bead in ordine ascendente, con le reazioni false negative visualizzate ai primi posti. Utilizzare questo strumento per le assegnazioni di alleli omozigoti o rari. Le reazioni false vengono visualizzate come barre celesti nell'istogramma del quadrante 3 per semplificare l'individuazione e la valutazione dei dati della bead. Fare clic su un segno più (+) per visualizzare le assegnazioni delle coppie di alleli suggerite associate al tipo di bead e di reazione. Fare clic per ordinare il base a False Positive (Falso positivo) o False Negative (Falso negativo) Fare clic su un segno meno (-) per comprimere la visualizzazione. Fare clic qui per aprire tutti i risultati delle coppie di alleli per tutte le bead. Fare clic su questo pulsante per copiare e salvare i dati negli appunti, da dove è poi possibile incollarli in un foglio di lavoro Excel. I risultati vengono raggruppati in base al tipo di bead e di reazione, a False Negative (Falso negativo, FN) o a False Positive (Falso positivo, FP). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 101 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È possibile modificare l'ordine facendo clic su Allele 1, Allele 2 o sul pulsante FP/FN finché i risultati non vengono visualizzati nell'ordine desiderato. Fare clic su un qualsiasi segno più (+) per visualizzare le assegnazioni delle coppie di alleli suggerite associate al tipo di bead e di reazione. Fare clic sul pulsante Expand All (Espandi tutto) per aprire contemporaneamente tutti i risultati delle coppie di alleli per le bead. Fare clic sul pulsante Collapse All (Comprimi tutto) per chiudere contemporaneamente tutti i risultati per le bead. Fare cflic su Copy Data (Copia dati) per copiare questi dati negli appunti del sistema in modo che possano essere incollati in un foglio di lavoro Excel. Scheda Type/Subtype (Tipo/tipo secondario) Quando viene selezionato un allele dal lato Corrispondenze sinistro dell'elenco, gli alleli corrispondenti dell'allele 1 per vengono evidenziati sul lato destro per il risultato visualizzare le possibili corrispondenze nei selezionato risultati. dell'allele 2. Scheda Type/Subtype (Tipo/tipo secondario) Nota: la posizione affiancata dei due elenchi non implica alcun accoppiamento degli alleli. Scheda Match (Corrispondenza) Nella scheda Match (Corrispondenza) viene visualizzato il formato codificato delle effettive coppie di alleli del campione. Una coppia con reazione corrispondente è una coppia (o un gruppo) di alleli con un pattern di reazione che corrisponde esattamente al pattern di reazione del campione corrente. Questo risultato è diverso rispetto ai risultati Possible Allele Code (Codice allele possibile). In Possible Allele Code (Codice allele possibile) i risultati vengono condensati in un unico codice, quando possibile. Se si passa il cursore su un formato degli alleli codificati, viene visualizzata la relativa definizione del codice. Scheda Match (Corrispondenza) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 102 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Sero (Sierologia) Nella scheda Sero (Sierologia) vengono visualizzati tutti i dati relativi agli equivalenti sierologici suggeriti per il campione, in base alle coppie di alleli possibili. Nota: verificare di aver importato il file degli equivalenti sierologici correnti mediante il menu Utilities (Utilità). Se è stata selezionata la casella di controllo Computer Assigned Serology (Sierologia assegnata dal computer) per la configurazione dei prodotti LABType, la regolazione dei valori di taglio del campione produce automaticamente le assegnazioni sierologiche. È possibile eseguire una sola assegnazione sierologica alla volta per locus per il campione. Pertanto, un'assegnazione sierologica corrente viene sostituita se ne viene assegnata una diversa. Equivalente sierologico Coppie di alleli associate all'equivalente sierologico Pulsante Assign (Assegna) Assegnazione sierologica Scheda degli equivalenti sierologici suggeriti 1. Nel quadrante 4, fare clic sulla scheda Sero (Sierologia) per visualizzare gli equivalenti sierologici per il campione corrente nel riquadro superiore della scheda, sopra le coppie di alleli associate. 2. Fare doppio clic su un equivalente oppure evidenziarlo e fare clic sul pulsante V (Assegna) per copiarlo nel campo Assigned Sero (Sierologia assegnata). 3. Fare clic sul pulsante X (Rimuovi) per eliminare un'assegnazione sierologica o per selezionare e assegnare un'equivalenza diversa che la sostituisca. Nota: per impostare i risultati sierologici auto-assegnati, selezionare Computer Assigned Serology (Sierologia assegnata dal computer) nella pagina di configurazione dei prodotti LABType. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 103 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Esclusione di sonde Exon 3 per un locus La casella di controllo DQB1 viene visualizzata quando non viene rilevata alcuna soluzione Se si analizzano i campioni con un kit DPA/DPB o DQA/DQB contenente sonde Exon 3, alcuni campioni potrebbero produrre reazioni false o nessuna soluzione. Ciò è dovuto alle limitate informazioni sulla sequenza disponibili per le sonde Exon 3. Per tali campioni, è possibile eseguire l'analisi senza sonde Exon 3. Come mostrato nell'esempio, se viene prodotta una falsa reazione o non vengono rilevate soluzioni per i campioni con questi loci, viene visualizzata una casella di controllo che consente di escludere Exon 3. La casella di controllo viene visualizzata solo con le reazioni false. Se si escludono le sonde Exon 3 per un locus, si ottengono i seguenti risultati: Nel campo System Comment (Commento sistema) viene inserito il commento (Exclude <locus> Exon 3 probes (Escludi le sonde Exon 3 per <locus>). Tutte le sonde Exon 3 vengono visualizzate sotto forma di barre grigie in Reaction Profile (Profilo reazione) nel quadrante 3. La casella di controllo <loci> viene visualizzata con un segno di spunta. Nota: se la falsa reazione o l'assenza di soluzioni viene corretta mediante regolazioni di taglio senza escludere le sonde Exon 3, la casella di controllo scompare. Tutte le esclusioni manuali Exon 3 e/o le regolazioni globali vengono mantenute, a prescindere dall'esclusione o dell'inclusione delle sonde Exon 3. Assegnazione del codice dell'allele L'assegnazione del codice dell'allele viene eseguita nel pannello all'estrema destra del quadrante 4. Nel campo Possible Allele Code (Codice allele possibile) vengono visualizzati i possibili risultati codificati per tutte le coppie che corrispondono esattamente al campione. Il tipo di codice utilizzato dipende dalla selezione effettuata durante la configurazione di Fusion per l'analisi LABType o per questo campione: codice NMDP, codice locale (predefinito), codice definito dall'utente o nessun codice. Il possibile risultato codificato viene elencato nella sezione superiore del campo. La definizione del codice viene riportata sotto il codice. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 104 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Se non sono disponibili codici per gli alleli suggeriti, accanto al suggerimento viene visualizzato XX, a indicare che il codice non è definito. Nel caso di più suggerimenti XX, ogni suggerimento viene distinto dagli altri mediante numerazione, ad esempio XX1, XX2 e così via. Codice dell'allele non definito Codice dell'allele non definito I codici dell'allele visualizzati nel campo Possible Allele Code (Codice allele possibile) vengono condensati dal sistema in base ai suggerimenti dell'elenco di coppie di alleli possibili, visualizzato nella scheda Pairs (Coppie). Il codice dell'allele si basa sul codice NMDP corrente o sul codice locale installato nel sistema. Per impostazione predefinita, agli alleli vengono assegnati codici NMDP. Se si desidera, è possibile modificare questi codici in No Code (Nessun codice), Local Code (Codice locale) o Cross Code (Codice incrociato). No Solution (Nessuna soluzione): questa dicitura compare nell'elenco se non vengono rilevati risultati corrispondenti alle reazioni del campione nel numero consentito di reazioni false. Se non vengono rilevate soluzioni nel campione, aumentare il numero di reazioni false nel quadrante in alto a destra per ottenere un risultato suggerito. Assegnazione del codice dell'allele HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Fare doppio clic sul possibile codice dell'allele o selezionare il codice suggerito e fare clic sul pulsante V (Assegna). Fare clic sul pulsante X (Rimuovi) per rimuovere l'assegnazione di un codice dell'allele. Per uso diagnostico in vitro 105 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazione manuale del codice dell'allele 1. Digitare un'assegnazione nel campo di testo sotto Assigned Allele Code (Codice allele assegnato). Assicurarsi di digitare l'assegnazione nel formato corretto del codice dell'allele: Formato della nuova nomenclatura: X*##:##(####) X*##:##(####), dove X= tipo di locus e # = numero del codice). Formato della nomenclatura precedente: X*#### X*####, dove X= tipo di locus e # = numero del codice). Se non si utilizza il formato corretto, l'assegnazione non verrà accettata e sarà richiesto di apportare delle correzioni. Nota: se si fa clic sul pulsante Translate (Converti) per visualizzare gli alleli nel formato della nuova nomenclatura, non è possibile inserire un codice dell'allele manuale a meno di non rianalizzare il campione e visualizzare di nuovo gli alleli con il precedente formato. per spostare il codice dell'allele immesso nel campo Assigned Premere il tasto Enter (Invio) Allele Code (Codice allele assegnato). Nota: nel caso di un risultato omozigote, il codice assegnato può essere modificato nel campo Manual Allele Code (Codice allele manuale) per visualizzare una sola volta i risultati omozigoti codificati. Codici dell'allele sconosciuti I codici dell'allele sconosciuti vengono contrassegnati con XX seguito da un numero sequenziale. I numeri vengono reimpostati su 1 per ogni campione e locus. Quando vengono rilevati codici sconosciuti, assicurarsi in primo luogo di aver importato il file NMDP più recente. Se si dispone del file dei codici più recente e si visualizzano comunque dei codici XX, è possibile memorizzarli per inviarli in un secondo momento a NMDP in un file ".txt" denominato nmdp_code_report.txt memorizzato per impostazione predefinita in C:\OLI Fusion\data\NMDPExport. È possibile modificare la posizione del file modificando il percorso in Utilities (Utilità)>URLs & Paths (URL e percorsi). Le informazioni sul codice vengono allegate a questo file di testo. Le aggiunte più recenti sono visualizzate in basso. 1. Dal campo Possible Allele Code (Codice allele possibile), fare clic sul codice XX per visualizzare i pulsanti NMDP Code Report (Relazione codice NMDP), a destra di System Comment (Commento sistema). Pulsanti NMDP Code Report (Relazione codice NMDP): HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 106 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic sul pulsante Assign (Assegna) (V) e scegliere una delle operazioni seguenti: Per inviare le informazioni sul codice sconosciuto direttamente a NMDP, fare clic sul . Se si è collegati a Internet, Fusion apre la pagina Web pulsante +RPT (+Relazione) Bioinformatics.NMDP.Org. Per aggiungere le informazioni sul codice sconosciuto a un file di testo (memorizzato per impostazione predefinita in C:\OLI Fusion\data\NMDPExport) fare clic con il pulsante destro del mouse sul pulsante +Rpt (+Relazione) e selezionare Save in text file (Salva in file di testo). Una volta salvato il codice sconosciuto, viene visualizzato un messaggio che conferma il salvataggio del file di testo. Per aggiungere le informazioni sul codice sconosciuto a un file Excel (memorizzato per impostazione predefinita in C:\OLI Fusion\data\export\NMDPExport), fare clic con il pulsante destro del mouse sul pulsante +Rpt (+Relazione) e selezionare Save in Excel File (Salva in file Excel). Dopo aver salvato il foglio di lavoro, viene visualizzato un messaggio di conferma. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 107 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Al termine, fare clic sul pulsante Close (Chiudi) a destra del pulsante +Rpt (+Relazione) per rimuovere i pulsanti dalla visualizzazione. Nota: il pulsante +Rpt (+Relazione) conserva l'ultima selezione dell'utente (modalità diretta, file di testo o file Excel) e consente di utilizzarla come collegamento. A meno che non si desideri modificare la selezione, per il successivo caso di codice XX sarà sufficiente fare clic su +Rpt (+Relazione). Altra assegnazione Il campo Other Assignment (Altra assegnazione) può essere utilizzato per eseguire l'assegnazione di un campione non vincolata da specifici formati. Inoltre, è possibile evidenziare assegnazioni sierologiche, di coppie di alleli o di codice e aggiungerle al campo per apportare delle modifiche. Per assegnare altri tipi di codice, utilizzare uno dei seguenti metodi: Digitare una coppia o un codice di alleli nel campo Other Assignment (Altra assegnazione). Fare clic sul pulsante V (Assegna) e selezionare una di queste due opzioni: 1. Per assegnare solo il possibile codice dell'allele, selezionare Assign Possible Allele Code (Assegna codice allele possibile) per spostare il codice evidenziato nel campo Other Assignment (Altra assegnazione). 2. Selezionare Assign All (Assegna tutti) per spostare le assegnazioni Possible Allele Code (Codice allele possibile), Assigned Serology (Sierologia assegnata) o Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate) nel campo Other Assignment (Altra assegnazione). Se si desidera, è anche possibile scegliere di modificare uno dei codici copiati. Gli alleli immessi vengono assegnati e inclusi nelle relazioni eseguite in cui è compreso il campione, tuttavia le assegnazioni degli alleli eseguite in questo modo non vengono elencate nel campo delle assegnazioni finali per il campione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 108 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Rianalisi Se è stato importato un nuovo codice NMDP, codice locale o file degli equivalenti sierologici nel sistema oppure se è stato modificato il numero di reazioni false consentite per un campione senza soluzioni, è possibile fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) per analizzare i dati utilizzando i nuovi file di riferimento o per tenere conto delle modifiche apportate alle false reazioni. Pulsante Reanalyze (Rianalizza) Nota: la nuova analisi sostituisce solo i codici NMDP, locale o sierologico oppure viene eseguita con impostazioni diverse per le false reazioni. Tutte le altre modifiche alla configurazione in genere producono una rianalisi automatica del campione, eseguita subito dopo la modifica. Analisi delle sessioni LABType combinate HLA Fusion supporta la funzione di analisi combinata per le sessioni di analisi LABType e Micro SSP. In un'analisi combinata, le reazioni di due test dello stesso campione vengono combinate in una singola analisi che può generare un risultato con risoluzione più alta. Il test precedente deve avere lo stesso ID campione. Nota: per combinare un campione LABType generico o HD con Exon 4-7, la combinazione deve essere eseguita da Exon 4-7. Dalla finestra di analisi, fare clic sul pulsante Analyze Combined (Esegui analisi . Nella finestra a comparsa successiva viene visualizzato un elenco di sessioni combinata) precedenti in cui è stato utilizzato il campione corrente e che condividono lo stesso ID campione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 109 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Selezionare le sessioni precedenti desiderate utilizzando la casella di controllo Combine (Combina) associata. 2. Fare clic sul pulsante Analyze (Analizza) nella parte inferiore della finestra a comparsa. Nella tabella Reaction Pattern (Pattern di reazione) vengono presentate le informazioni sulla bead per tutti i test del campione. Gli elenchi di ID bead in questa tabella forniscono indicazioni relative alla combinazione e alla ripetizione dell'analisi delle sessioni selezionate. Se si combina un campione con il formato della nomenclatura precedente con un campione con il formato della nuova nomenclatura, le coppie di alleli possibili e assegnate e il codice vengono visualizzati nel nuovo formato. Se il campione con il formato di nomenclatura precedente contiene un allele non incluso nella nuova nomenclatura, tale allele viene ignorato. Per eseguire di nuovo l'analisi combinata, fare clic sul pulsante Reanalyze Combined (Riesegui analisi combinata). Se viene rilevato un conflitto tra le date della nomenclatura del campione corrente e del campione da combinare, le sessioni selezionate vengono evidenziate in rosso. Se si fa clic sul pulsante Analyze (Analizza) ed esiste un conflitto nelle date della nomenclatura, viene visualizzato un messaggio di avvertenza che consente di continuare o annullare l'analisi combinata. Se si continua, verrà utilizzata la nomenclatura del test del campione selezionato per la combinazione con quello corrente. Aggiunta di commenti dell'utente ai campioni I commenti aggiunti dall'utente o dal sistema al campo Comments (Commenti) vengono visualizzati con i risultati nella sessione di analisi corrente, nella ricerca dei dati e nelle funzioni relative alle relazioni in HLA Fusion. Sono suddivisi in commenti dell'utente e del sistema. È possibile aggiungere o modificare solo i commenti nel campo User Comment (Commento utente). 1. Nella finestra di analisi, immettere i commenti nel campo User Comment (Commento utente) sotto l'area delle assegnazioni (al massimo 255 caratteri). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 110 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per aprire l'area commenti ingrandita Fare doppio clic in qualsiasi punto di quest'area… Campo dei commenti I commenti vengono salvati solo dopo che si fa clic sul pulsante Save (Salva) . (Conferma) o Confirm Contrassegno di un campione per ulteriori test È possibile indicare che sono necessari ulteriori test di un campione selezionando la casella di controllo More Test (Altri test). L'indicazione More Test (Altri test) viene visualizzata nei risultati, nella ricerca dei dati e nelle relazioni per il campione. Assegnazione dei risultati sierologici e del codice degli alleli a un paziente Nota: questa funzione è disponibile solo per i supervisori del laboratorio e per i campioni salvati. Questa casella di controllo è visualizzata in grigio finché il campione non viene salvato o assegnato e può essere selezionata solo da utenti con privilegi di supervisore del laboratorio. Se selezionata, i risultati sierologici e del codice degli alleli vengono aggiunti alla registrazione del paziente. Nella finestra di analisi, selezionare la casella di controllo Patient Assign (Assegnazione paziente), situata sotto l'area delle assegnazioni. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 111 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic su Confirm>> (Conferma>>) per mantenere l'impostazione. Se sono già stati assegnati dei risultati al paziente, viene visualizzato un messaggio in cui viene richiesto se sovrascrivere l'assegnazione precedente. Il pulsante Print Screen (Stampa schermata) consente di stampare la finestra di analisi attualmente visualizzata. Dalla finestra di analisi, fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) degli strumenti di Fusion per stampare la schermata di analisi corrente. nella barra Anteprima o stampa di relazioni Per visualizzare una relazione LABType per il campione corrente, utilizzare i pulsanti Preview Report (Anteprima relazione) e/o Print Report (Stampa relazione) nella barra degli strumenti. Nella finestra di analisi, fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) o Print Report (Stampa relazione) per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile visualizzare in anteprima o stampare per il campione corrente. In alternativa, spostare il puntatore del mouse sul pulsante per visualizzare un elenco di relazioni Print (Stampa) disponibili. Nota: se è selezionato Molecular Custom (Personalizzata molecole), non è al momento possibile creare una nuova relazione personalizzata. Le uniche relazioni personalizzate disponibili dalla finestra di analisi sono quelle eventualmente create in precedenza mediante la finestra Reports (Relazioni). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 112 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazione di risultati codificati Utilizzare il pulsante Assign (Assegna) per assegnare e salvare tutti i possibili risultati codificati non ambigui (i risultati per i quali esiste un solo risultato codificato). Per l'assegnazione di coppie sierologiche o di alleli o quando si desidera effettuare una scelta nel caso di risultati ambigui, è necessario eseguire . uno spostamento manuale nel campo dei risultati assegnati e fare clic sul pulsante Save (Salva) Translate (Converti) (solo formato della nomenclatura non corrente) Il pulsante Translate (Converti) viene visualizzato solo se il formato degli alleli del campione è della nomenclatura precedente. Se si fa clic sul pulsante Translate (Converti), vengono avviate le seguenti operazioni: Tutti i codici degli alleli/coppie/aplo possibili e assegnati, tranne quelli del campo Other Assignment (Altra assegnazione), vengono convertiti e visualizzati nel formato della nomenclatura più recente. Se non viene rilevato un allele corrispondente nel nuovo formato, tale allele resta visualizzato nel formato precedente. È possibile visualizzare e stampare questa schermata, tuttavia non è possibile salvare o riportare i risultati nel formato della nuova nomenclatura. Per tornare al formato dell'allele precedente, è possibile spostarsi su un altro campione, quindi tornare sul campione desiderato. Salvataggio delle assegnazioni Nota: assicurarsi di aver completato le assegnazioni prima di salvare. I tecnici e i supervisori del laboratorio possono salvare i risultati dell'analisi per ulteriori revisioni e approvazioni. I campioni salvati sono disponibili per la conferma, che deve essere eseguita esclusivamente da un supervisore del laboratorio. , posizionato nell'angolo in Dalla finestra di analisi, fare clic sul pulsante Save (Salva) basso a destra della finestra di analisi, per salvare i risultati dell'analisi di tutte le specificità attualmente elencate nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Il pulsante Save>> (Salva>>) non consente di assegnare risultati, ma salva semplicemente i risultati e i commenti relativi al campione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 113 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso se vengono aggiunti dei commenti, è necessario salvare il campione per salvare anche i commenti. Dopo il salvataggio, Fusion si sposta automaticamente al campione successivo. Per la conferma, è necessario che un supervisore acceda al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. È possibile tornare al campione in qualsiasi momento prima della conferma. Per apportare delle modifiche, fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) nuovo su Save (Salva). , quindi di Conferma delle assegnazioni I supervisori del laboratorio possono confermare i risultati dell'analisi. Dopo la conferma, i campioni vengono contrassegnati come Approved (Approvati). Il pulsante Confirm (Conferma) è di colore viola quando viene visualizzato un campione confermato. Dalla finestra di analisi, fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) , posizionato nell'angolo in basso a destra della finestra, per confermare tutti i risultati dell'analisi salvati nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Il sistema si sposta automaticamente sul campione successivo per continuare la conferma dei risultati. Quando si torna su un campione confermato, lo sfondo del pulsante Confirm (Conferma) è di colore viola, a indicare che è stato precedentemente confermato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 114 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni del menu di scelta rapida del Navigator per LABType Opzioni a livello di sessione Sono disponibili tre opzioni del menu visualizzate se si fa clic con il pulsante destro del mouse su una sessione attiva nel Navigator (selezionare prima la sessione facendo clic con il pulsante sinistro del mouse): Opzioni del menu del Navigator a livello di sessione Create Lab QC (Crea QC laboratorio) Consente di salvare il file di catalogo e i parametri QC dalla sessione selezionata come pannello Lab QC (QC laboratorio). Il QC locale viene impostato in modo analogo a un file di catalogo, per cui l'utente può selezionare il QC locale dall'elenco di cataloghi all'avvio di una nuova analisi. Le informazioni sul QC locale vengono quindi utilizzate nella sessione di analisi al posto del QC di One Lambda. Se selezionato, viene visualizzata una finestra di dialogo che richiede di assegnare un nome al nuovo QC laboratorio (nome predefinito = [ID catalogo corrente]_LAB). Finestra di dialogo per la creazione di una nuova sessione QC HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 115 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Dopo aver accettato o immesso il nome, fare clic sul pulsante Create (Crea) . Il sistema salva, quindi, la sessione corrente come QC locale utilizzando il nome selezionato a cui viene aggiunta data/ora (formato: aaaammgghhmmss). Per le nuove sessioni, questo QC locale è disponibile per la selezione dall'elenco a discesa del file di catalogo quando si importano le sessioni LABType. Il QC viene anche riportato nell'elenco a discesa View QC (Visualizza QC) accessibile dal menu di configurazione dei campioni LABType quando si apre una nuova sessione di analisi. QC locale selezionato da View Lab QC (Visualizza QC laboratorio) Session Review (Revisione sessione) Questa opzione del menu di scelta rapida fornisce diversi menu secondari (criteri di filtro) che consentono di rivedere i campioni di una sessione in base al tipo di risultati ottenuti: Review All (Rivedi tutto): opzione predefinita. Tutti i campioni vengono elencati e sono disponibili per l'analisi. Single Pair (Coppia singola): vengono elencati solo i campioni con risultati non ambigui, ossia i campioni visualizzati con i marcatori a forma di quadratino rosso nel grafico di riepilogo dei risultati nella scheda Session Summary (Riepilogo della sessione). Multiple Pairs (Coppie multiple): vengono elencati solo i campioni con risultati ambigui, ossia i campioni visualizzati con i marcatori a forma di quadratino arancione nel grafico di riepilogo dei risultati nella scheda Session Summary (Riepilogo della sessione). Not Analyzed (Non analizzato): quando è selezionato il Navigator visualizza solo i campioni o le sessioni importati, ma non ancora analizzati. Queste sessioni vengono visualizzate in blu. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 116 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Miss (Perso): vengono elencati solo i campioni senza soluzioni, ossia i campioni visualizzati con i marcatori a forma di quadratino grigio nel grafico di riepilogo dei risultati nella scheda Session Summary (Riepilogo della sessione). False Reaction (Falsa reazione): vengono elencati solo i campioni con le reazioni false, ossia i campioni visualizzati con i marcatori a forma di quadratino rosa nel grafico di riepilogo dei risultati nella scheda Session Summary (Riepilogo della sessione). I campioni nella sessione su cui si è fatto clic con il pulsante destro del mouse vengono filtrati in base all'opzione del menu secondario selezionata. I criteri di filtro vengono poi caricati nell'elenco di spostamento in batch. Si apre quindi la finestra di analisi in cui i campioni vengono visualizzati secondo l'ordine dell'elenco di spostamento in batch. Reanalyze with New Nomenclature (Rianalizza con nuova nomenclatura) Consente una nuova analisi della sessione con un file di catalogo nuovo o aggiornato. 1. Modificare o rinominare Old Session ID (ID sessione precedente) assegnando un New Session ID (ID nuova sessione). 2. Fare clic sulla freccia a discesa nel campo New Catalog ID (ID nuovo catalogo) e selezionare un nuovo file di catalogo dall'elenco. 3. Fare clic sul pulsante Analysis (Analisi). La sessione su cui si è fatto clic con il pulsante destro del mouse viene rianalizzata utilizzando il file di catalogo selezionato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 117 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni a livello di campione Se si fa clic con il pulsante destro del mouse su un campione attivo nel Navigator (selezionare prima il campione con il pulsante sinistro) vengono visualizzate due opzioni del menu: Related Records (Registrazioni correlate) e Side By Side Analysis (Confronto di analisi). Related Records (Registrazioni correlate) Una Related Record (Registrazione correlata) è una registrazione associata al campione corrente in base al Patient ID (ID paziente) o al Sample ID (ID campione). Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Related Records (Registrazioni correlate) . Selezionare questa opzione di menu per caricare tutte le registrazioni correlate al campione corrente nell'elenco a discesa Sample (Campione). Elenco a discesa Sample (Campione) per le registrazioni correlate Utilizzare le frecce di spostamento tra i campioni per visualizzare una dopo l'altra le analisi delle singole registrazioni correlate. Per tornare a visualizzare i campioni nella sessione corrente, fare clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) nella parte superiore della finestra. Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Utilizzare questa opzione per confrontare l'analisi del campione corrente con un'analisi eseguita in precedenza. Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli By Side Analysis (Confronto di analisi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro strumenti Side 118 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso L'analisi del campione corrente visualizzata presenta uno sfondo di colore marrone chiaro. Opzione di menu Side-by-Side Analysis (Confronto di analisi) Selezionare un'analisi di un campione precedente nell'elenco visualizzato per confrontarla con quella corrente. 1. Fare clic sul pulsante OK per visualizzare le due finestre di analisi in una finestra di confronto. Analisi corrente Analisi precedente Esempio di finestre di confronto di analisi HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 119 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È possibile ridimensionare ogni finestra e spostarla mediante trascinamento. 1. Fare clic sul pulsante della barra degli strumenti Side-By-Side Analysis (Confronto di analisi) per annullare la schermata di confronto. Explorer di Fusion È possibile che si preferisca rimuovere l'Explorer di Fusion sul lato sinistro dello schermo (anche chiamato riquadro della pagina iniziale) per ingrandire l'area dello schermo disponibile per l'analisi o come preferenza personale. Per rimuovere temporaneamente l'Explorer di Fusion, effettuare le operazioni seguenti: 1. Fare clic con il pulsante destro del mouse nella casella di colore blu scuro nella parte superiore dell'Explorer di Fusion (se è grigia, facendo clic su di essa diventerà blu). 2. Fare clic su Hide (Nascondi) per nascondere l'Explorer di Fusion. Per ripristinare l'Explorer di Fusion, fare clic sull'icona Home (Pagina iniziale) degli strumenti. nella barra Per rendere temporaneamente mobile l'Explorer di Fusion su una finestra di analisi, effettuare le operazioni seguenti: 1. Fare clic con il pulsante destro del mouse nella casella di colore blu scuro nella parte superiore dell'Explorer di Fusion. 2. Selezionare Floating (Mobile) nel menu a discesa per disancorare l'Explorer di Fusion. Fare clic con il pulsante sinistro del mouse nell'area di colore blu scuro per riposizionare l'Explorer di Fusion. a. È possibile posizionare l'Explorer di Fusion in un punto qualsiasi nella parte superiore della finestra dell'analisi. b. In alternativa, utilizzando il mouse fare clic e trascinare l'Explorer di Fusion in alto, in basso o ai lati dello schermata principale per ancorare l'Explorer di Fusion in una nuova posizione. Per ripristinare la posizione predefinita dell'Explorer di Fusion, fare clic e trascinare l'Explorer all'estrema sinistra della schermata principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 120 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi Micro SSP Le piastre di tipizzazione HLA di Micro SSP™ utilizzano la tecnologia primer specifica delle sequenze. Tali piastre sono disponibili nel formato a 96 pozzetti. I risultati delle analisi si basano su specifiche di catalogo, codice NMDP e riferimenti sierologici equivalenti che è possibile importare tramite il software Fusion. Il software suggerisce le assegnazioni di coppie di alleli, ma l'assegnazione finale deve essere effettuata dall'utente. I risultati possono essere salvati nel database per consentire ai tecnici di laboratorio di analizzarli ulteriormente e ai supervisori di laboratorio di approvarli. Prima di iniziare una sessione di analisi, è necessario completare alcune operazioni o verificare alcuni aspetti: Prima di procedere con l'analisi, verificare che i file di catalogo, il codice NMDP, il codice locale (se utilizzato) o i file sierologici di riferimento equivalenti di cui si dispone siano aggiornati. È possibile scaricare o aggiornare i cataloghi dalla pagina iniziale di Micro SSP. Visualizzare e modificare le impostazioni globali di configurazione del prodotto prima di iniziare l'analisi. Le impostazioni globali vengono visualizzate e possono essere modificate dalla pagina iniziale di Micro SSP. Le impostazioni globali vengono applicate a tutte le sessioni importate recentemente. L'impostazione predefinita di HLA Fusion prevede il passaggio automatico al campione successivo in seguito al salvataggio o alla conferma di un campione. Se si preferisce rimanere su un campione, apportare la modifica nella sezione General Configurations (Configurazioni generali) della pagina iniziale dell'Explorer di Fusion. Nota: alcune delle attività descritte sopra richiedono che l'utente disponga dei privilegi di supervisore. Potrebbe essere necessario verificare con il proprio supervisore il corretto completamento delle attività in questione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 121 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Avvio dell'analisi Micro SSP 1. Fare clic sul pulsante Micro SSP Micro SSP nel pannello della pagina iniziale o sull'icona nella bara degli strumenti Fusion oppure selezionare Analyze Data (Analizza dati) > Micro SSP. Viene visualizzata la pagina iniziale di Micro SSP. Fare clic per aprire la schermata Catalog Management (Gestione catalogo). Fare clic per aprire la schermata Update Reference Files (Aggiorna file di riferimento). Fare clic per aprire la schermata Available Reference Updates (Aggiornamenti disponibili per riferimenti) (nei cataloghi sono riportate le date della nomenclatura e le note di revisione). Fare clic per modificare le impostazioni Micro SSP globali. Fare clic su un collegamento per visualizzare il catalogo, il foglio di lavoro o i fogli di lavoro sonda/primer selezionati. Nota: aprire i fogli di lavoro e i fogli sonda/primer per verificare l'accuratezza dei numeri di revisione (questi documenti non contengono un numero di revisione nel nome file). 1. Per iniziare, fare clic sul pulsante Batch Entry (Immissione in batch) in alto a sinistra della schermata. Inserire un segno di spuntaaccanto a Include Imported (Includi importati) se si desidera includere i batch importati in precedenza. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 122 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Viene visualizzata la finestra Batch Entry (Immissione in batch). Selezionare il locus per filtrare l'elenco di cataloghi Campo Sample Name (Nome campione) Selezionare i file CSV di Micro SSP Campo Patient ID (ID paziente) Avviare un nuovo batch Salvare le informazioni sul batch corrente Passare alla schermata di analisi Il sistema assegna automaticamente un nome batch. È possibile modificare il nome, se si desidera. Nota: un batch deve essere univoco nel database Fusion per ogni tipo di prodotto. Se esiste già, all'utente viene richiesto di rinominare il batch. È consigliabile non utilizzare caratteri speciali in questo campo perché potrebbero essere utili come separatori di campo. 2. Utilizzare il pulsante di selezione (...) nella parte inferiore della finestra per cercare e importare uno o più file .csv di Micro SSP oppure attenersi alla procedura che segue. 3. Utilizzare il menu a discesa nel campo Locus Filter (Filtro locus) per selezionare un locus in base al quale filtrare l'elenco di cataloghi. In questo modo l'elenco di cataloghi nel campo successivo sarà limitato solo ai cataloghi che includono il locus selezionato. 4. Utilizzare il menu a discesa nel campo Catalog (Catalogo) per selezionare un file di catalogo. Nota: se è necessario importare più cataloghi, fare clic sul collegamento Download (Scarica) nella pagina iniziale di Micro SSP per istruzioni su come aggiungere nuovi file di catalogo al database. L'elenco a discesa di cataloghi potrebbe non essere aggiornato subito se sono stati scaricati cataloghi durante questa sessione di importazione. Potrebbe essere necessario fare clic sul pulsante Home (Pagina iniziale) e quindi di nuovo sul pulsante Micro SSP per tornare al processo di importazione. 5. Accettare il nome della sessione nel campo Session (Sessione) o modificarlo. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 123 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 6. Immettere un nome nel campo Sample Name (Nome campione). Se si tratta di un nome di campione esistente, gli altri campi, ad esempio Patient ID (ID paziente) ed Ethnicity (Etnia), vengono popolati con i dati esistenti. È anche possibile fare doppio clic nel campo Sample Name (Nome campione) per visualizzare la finestra Select Sample (Seleziona campione) che consente di selezionare un campione. 7. Fare clic sulla freccia in giù nel campo Sample Date (Data campione) e selezionare una data. Viene visualizzata la finestra dell'analisi relativa a questa sessione. 8. Immettere un ID nel campo Patient ID (ID paziente). Se si tratta di un ID paziente/donatore esistente, gli altri campi, ad esempio First Name (Nome), Last Name (Cognome) ed Ethnicity (Etnia), vengono popolati con i dati esistenti. È anche possibile fare doppio clic nel campo Patient ID (ID paziente) per visualizzare la finestra Select Patient (Seleziona paziente) che consente di cercare e selezionare un ID paziente. Se non sono già compilati, è possibile immettere il nome del paziente o del donatore nei campi First Name (Nome) e Last Name (Cognome). 9. Se non è già compilato, fare clic sulla freccia in giù nel campo Ethnicity (Etnia) per scegliere l'etnia del paziente/donatore. 10. Se non è già compilato, fare clic sulla freccia in giù nel campo Paziente/Donatore per scegliere il paziente, il donatore o entrambi. 11. Se si desidera associare un'immagine gel al campione, fare doppio clic nel campo Gel Image (Immagine gel) e selezionare la posizione dell'immagine da aggiungere al campione. Nota: Fusion supporta i formati di immagine BMP, JPG, BMP e TIF. Tuttavia, alcune versioni del formato TIF potrebbero non essere supportate dalla versione di Windows utilizzata nel computer. Browser per la selezione dell'immagine gel HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 124 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Ripetere i passaggi precedenti finché non saranno state immesse tutte le informazioni sul batch o finché non si desidera sospendere l'operazione, salvare e completare il batch in un secondo momento. Ogni sessione di batch di Micro SSP può essere costituita da tutti i campioni che si desidera analizzare con informazioni sui cataloghi identiche o differenti. Se si è pronti per interrompere la creazione del batch, intraprendere una delle azioni seguenti: per aprire la finestra di analisi Micro SSP. Fare clic sul pulsante Next (Avanti)> Fare clic sul pulsante Save (Salva) tornare nella finestra più tardi. Fare clic su New Batch (Nuovo batch) per iniziare la creazione di un nuovo batch. Fare clic su Close (Chiudi) in batch). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) per salvare le informazioni sul batch corrente e per chiudere la finestra Batch Entry (Immissione Per uso diagnostico in vitro 125 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Configurazione dell'analisi dei dati di Micro SSP Le impostazioni globali per le configurazioni dei prodotti Micro SSP possono essere configurate da una delle due posizioni seguenti: La pagina iniziale di Micro SSP Il menu Utilities (Utilità) nella schermata della pagina iniziale di HLA Fusion. È inoltre possibile impostare le configurazioni anche dall'interno della finestra dell'analisi del campione Micro SSP corrente facendo clic con il pulsante destro del mouse in un punto qualsiasi della finestra dell'analisi per visualizzare un elenco a comparsa di opzioni di configurazione. Dopo aver iniziato un'analisi, è necessario fare clic con il pulsante destro del mouse nell'area a destra del pulsante Find Allele (Trova allele) per aprire il menu di configurazione di Micro SSP. Menu di configurazione a livello di campione di Micro SSP Assign Code (Assegnazione del codice) Per impostazione predefinita, il sistema assegna codici NMDP agli alleli. Facoltativamente, tuttavia, l'utente può modificare questi codici con una delle opzioni seguenti: No Code (Nessun codice): i risultati, coppie di alleli assemblate in una stringa senza codice formattato, vengono semplicemente condensati senza applicare un formato codificato. P Grouping (Raggruppamento P): codifica le stringhe di alleli in un raggruppamento P così come pubblicato da IMGT. G Grouping (Raggruppamento G): codifica le stringhe di alleli in un raggruppamento G così come pubblicato da IMGT. Local Code (Codice locale): assegna definizioni di codice specificate dall'utente (codice utilizzato in laboratorio) per i risultati di codice suggeriti. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 126 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Cross Code (Codice incrociato): consente combinazioni di alleli che incrociano gruppi sierologici, ad esempio EAPW = DRB1*04:01/33/35/38/72/76. Per impostazione predefinita, la codifica incrociata è disattivata e pertanto le coppie di alleli vengono condensate solo all'interno degli stessi gruppi di alleli. Bw4/Bw6 in sierologia Bw4/Bw6 in sierologia La sierologia ha identificato diverse coppie di alleli HLA-B che sembrano differire solo nella regione Bw4/Bw6, ovvero i due epitopi sierologici che si escludono a vicenda. Se si seleziona questa opzione, la regione Bw4/Bw6 viene aggiunta ai risultati sierologici. Demographic Information (Informazioni demografiche) L'opzione Demographic Information (Informazioni demografiche) consente di organizzare gli alleli in base alla loro frequenza. In base alla selezione demografica effettuata, HLA Fusion visualizza fino a tre gruppi di alleli nell'elenco di coppie di alleli: Group 1 (Gruppo 1): frequenti in entrambi gli alleli Group 2 (Gruppo 2): frequenti solo in uno dei due alleli Group 3 (Gruppo 3): non frequenti in entrambi gli alleli Se l'opzione Demographic Information (Informazioni demografiche) non è attiva, è necessario importare un file di input della frequenza degli alleli. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 127 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra dell'analisi Micro SSP Nella finestra dell'analisi sono visualizzate informazioni dettagliate sull'analisi per ogni campione della sessione. È possibile esaminare le assegnazioni degli alleli suggerite dal programma, nonché modificare e accettare le assegnazioni. HLA Fusion suggerisce i possibili risultati della tipizzazione, ma l'utente deve effettuare l'assegnazione finale. Le eventuali modifiche apportate nella finestra dell'analisi sono specifiche dei campioni e influiscono solo sul campione corrente. Dalla finestra dell'analisi è possibile effettuare le operazioni seguenti: Utilizzare il riquadro del gel di test per modificare le reazioni e le posizioni delle righe del campione. Modificare il numero consentito di reazioni false. Forzare una reazione falsa. Visualizzare e stampare i risultati dell'analisi del campione. Aggiungere commenti e richieste di ulteriori test. È possibile tornare in qualsiasi momento a un riepilogo della sessione dalla finestra dell'analisi facendo clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) dalla barra degli strumenti di HLA Fusion accanto all'ID del campione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 128 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Schermata di analisi Micro SSP Tabella del pattern di reazione Tabelle di input e di analisi Raggruppa e condensa le coppie con lo stesso pattern di reazione Visualizza coppie di alleli Fare clic Cliqckuihpeerer visuatloizvziaerw e o aggoiurnagdedrea elmim un'igm agaignee. gel. Area dei risultati Inserire qui un segno di spunta per indicare la necessità di ulteriori test. Inserendo qui un segno di spunta, si assegnano i risultati dell'analisi al paziente. Riquadro del gel di test Il riquadro a sinistra della finestra visualizza ogni pozzetto del test sotto forma di righe che hanno lo scopo di duplicare il gel del test. Ogni pozzetto è mostrato con un pulsante di reazione. Quando si fa clic su questo pulsante o si utilizza la tastiera, è possibile modificare la reazione per il pozzetto selezionato scegliendo tra le impostazioni seguenti: 8 = reazione positiva 1 = reazione negativa 0= nessuna amplificazione chiara (i pozzetti con il valore 0 verranno esclusi dall'analisi) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 129 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso facendo clic con il pulsante destro del mouse nell'area nera del riquadro del gel di test, è possibile selezionare un ordine differente per le reazioni quando si fa clic su un pozzetto: 0->1->8, or 8->1->0 e così via. Nota: Dopo aver analizzato una piastra, non sarà più possibile aggiungervi altre informazioni sui campioni. Se il campione non è stato analizzato, il pulsante in basso a destra del riquadro presenta l'etichetta Analyze (Analizza). Se esiste già un'analisi per il campione, il pulsante presenta l'etichetta Re-Analyze (Rianalizza). Questo pulsante è abilitato solo se è stato immesso un ID campione. Se quando si seleziona il pulsante non risulta immesso un ID campione, il campo Sample ID (ID campione) viene contrassegnato con "!" a indicare che è vuoto e l'analisi non verrà eseguita. Se una reazione diversa dal primo pozzetto (1H) è impostata su (0), viene visualizzato un messaggio che consente di visualizzare le informazioni sulle reazioni suggerite dal sistema utili per decidere se analizzare il pozzetto non amplificato con un punteggio positivo o negativo. Se vi sono più pozzetti impostati su zero, il messaggio non viene visualizzato, ma è sempre possibile visualizzare le informazioni sulle reazioni suggerite. Per visualizzare le reazioni possibili con il pozzetto positivo o negativo, fare clic su Yes (Sì) e scorrere l'elenco Possible Allele Pairs (Coppie di alleli possibili) fino alle intestazioni Neg Reaction (Reazione negativa), Pos Reaction (Reazione positiva). Se nessuno dei due tipi di risultato può essere suggerito, l'intestazione indica No Solution (Nessuna soluzione) e non è seguita da risultati. Risultati possibili per un pozzetto non amplificato Intestazioni da cercare quando si visualizzano i risultati possibili per pozzetti non amplificati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 130 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizzazione dei dettagli del pozzetto È possibile visualizzare dettagli completi sul campione corrente passando con il cursore su un pozzetto nell'area del gel di test della finestra dell'analisi. Visualizzazione dei dettagli del pozzetto (passando il mouse su un pozzetto) Utilizzo delle immagini gel Se un'immagine gel è già collegata al campione corrente, è possibile visualizzarla o scollegarla. OPPURE È possibile cercare e collegare un'altra immagine gel al campione corrente. Per collegare un'immagine gel al campione corrente: 1. Fare clic sul pulsante View Gel (Visualizza in basso a sinistra della schermata gel) dell'immagine gel. Se al momento nessuna immagine è collegata al campione, viene visualizzato il messaggio: 2. Fare clic sul pulsante Yes (Sì) per aprire la schermata di Fusion Select Gel Image (Seleziona immagine gel). 3. Cercare una nuova immagine gel e fare clic sul . pulsante Open (Apri) 4. Viene aperta la finestra di Fusion Gel Image (Immagine gel) e visualizzata l'immagine gel selezionata. Se necessario, è possibile ridimensionare la finestra. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 131 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Se si desidera collegare questa immagine al campione corrente, fare clic sul pulsante Link Image (Collega immagine) . Visualizzatore immagine gel Per ingrandire l'immagine, fare clic sul pulsante . Per ridurre l'immagine, fare clic sul pulsante . Per girare l'immagine, fare clic sul pulsante Rotate (Ruota) - . Fare clic per Chiudere il visualizzatore gel Per ingrandire Per ridurre Fare clic per ruotare l'immagine gel Per collegare l'immagine al campione corrente Per scollegare un'immagine già associata al campione corrente: 1. Fare clic sul pulsante View Gel (Visualizza gel) . 2. Quando l'immagine viene visualizzata nel visualizzatore Gel Image (Immagine gel), fare clic sul pulsante Unlink (Scollega) . Aggiunta di campioni Esistono due metodi per l'aggiunta e l'analisi dei campioni in una sessione: 1. Fare clic sul pulsante Add New Sample (Aggiungi nuovo campione) . 2. Digitare un nuovo ID o nome di campione nel campo Sample ID (ID campione) sopra l'immagine gel. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 132 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 3. Selezionare la Sample Date (Data campione) facendo clic sulla freccia giù nel campo Date (Data) a destra del campo ID campione. 4. Quindi, fare clic sul pulsante Analyze (Analizza) . OPPURE Esiste un metodo alternativo per aggiungere campioni esistenti per l'analisi in Micro SSP: 1. Fare clic sul pulsante Sample Selection (Selezione campione) a destra del campo Sample ID (ID campione). Selezionare un campione esistente nell'elenco di Available Samples (Campioni disponibili). È possibile utilizzare la casella di testo in alto come strumento di ricerca. 2. Fare clic sul pulsante OK in fondo alla finestra per spostare il campione dall'elenco di Available Samples (Campioni disponibili) nella casella di testo Sample ID (ID campione) sopra il visualizzatore dell'immagine gel. È possibile utilizzare il nome del campione esistente o crearne uno nuovo. 3. Selezionare/creare una Sample Date (Data campione). 4. Fare clic sul pulsante Analyze (Analizza) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) . Per uso diagnostico in vitro 133 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizzazione del gel All'interno della finestra Serology Analysis (Analisi sierologica) è possibile visualizzare il gel per il campione corrente. Questo strumento individua il file del gel (in formato JPEG) associato al file di dati CSV e lo visualizza nella finestra dell'analisi. 1. Fare clic sul pulsante View Gel (Visualizza gel). In una nuova finestra viene visualizzata un'immagine del gel per il campione corrente. 2. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) o sulla X per chiudere il gel. Modifica della posizione iniziale della sessione Per le piastre multitest è possibile saltare le posizioni in modo che corrispondano alle foto del gel facendo clic sul pulsante Add New Sample (Aggiungi nuovo campione) finché non viene visualizzata la posizione iniziale corretta per il test. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 134 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scheda Rxn (Reazione) La tabella dei pattern di reazione visualizza le reazioni positive per ogni pozzetto, o bead, se combinato con LABType (asse x) rispetto a ogni allele (asse y) definito nel catalogo corrente. La tabella dei pattern di reazione viene visualizzata nel riquadro a destra della finestra dell'analisi Micro SSP. Ricerca per allele Fare doppio clic in un punto qualsiasi di questa area per espandere la tabella fino a occupare metà della finestra dell'analisi. Il pulsante Max espande la tabella delle reazioni. Fare clic per ordinare la tabella in base alle reazioni dei pozzetti selezionati. Ricerca per pattern di reazione ID bead per i test LabType utilizzati nell'analisi combinata con il campione Micro SSP corrente. Configurazione predefinita: I pozzetti (bead se si tratta di un'analisi combinata con LABType) vengono ordinati in base alla reazione del campione. L'ID del pozzetto dipende dalla riga e dalla posizione del campione nel riquadro del gel di test. Il campione corrente viene visualizzato con un carattere blu sotto la riga dei loci incrociati. Gli alleli positivi sono elencati sotto la riga del campione ed evidenziati in giallo. I pozzetti dei loci incrociati sono contrassegnati da un cancelletto (#). Il colore salmone indica un falso positivo. Il colore verde indica un falso negativo. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 135 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Le reazioni positive sono indicate da una "X" nella tabella (blu per il campione corrente e nero per i campioni rimanenti). Le bead PC, NC ed escluse sono indicate dal valore "0" nella tabella. Se si desidera espandere la tabella alla dimensione della finestra intera, fare clic sul pulsante . Per ridurla di nuovo, fare clic sul pulsante . Fare doppio clic nell'area sotto la tabella, tra i pulsanti Find Allele (Trova allele) e Max, per espandere la tabella fino a occupare metà della finestra dell'analisi. Per ripristinare le dimensioni originali della tabella, fare di nuovo doppio clic nella stessa area. Digitare un allele nel campo e fare clic sul pulsante Find Allele (Trova allele) per visualizzare l'allele e il relativo pattern di reazione nella prima riga. Fare doppio clic su un nome di allele per spostarlo all'inizio della tabella. È possibile spostare in alto tutti gli elementi di un determinato gruppo di alleli immettendo un gruppo di alleli, ad esempio DRB1*07. Fare clic sull'intestazione di riga vuota a sinistra di un nome di allele o della reazione campione per spostare a sinistra tutte le bead con la reazione. Fare clic sul pulsante Rxn Reset (Reimpostazione reazione) (sopra il pulsante Max) per ripristinare la configurazione originale della tabella. Quando si fa clic su un'intestazione di colonna, la tabella viene ordinata in base ai criteri di reazione del pozzetto o della bead (se combinata con LABType). Con il primo clic si applica un ordinamento crescente dall'alto verso il basso. Con il secondo clic si applica un ordinamento decrescente. Se si utilizza il pulsante Analyze Combined (Esegui analisi combinata) della finestra dell'analisi per analizzare un test LABType e un test Micro SSP, gli ID bead del test LABType vengono visualizzati nella riga Well ID (ID pozzetto) della tabella di reazione. Sono riconoscibili perché l'ID bead è seguito da un carattere di sottolineatura e da uno 0. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 136 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Numero di reazioni false consentite Se HLA Fusion non riesce a determinare risultati che corrispondono in modo esatto al pattern di reazione immesso, analizza la reazione supponendo che via sia una reazione falsa nel campione. Se non riesce a trovare una soluzione, il sistema continua a cercare nelle altre reazioni false finché il numero di reazioni false consentite non sarà stato raggiunto o non sarà stata trovata una soluzione. L'impostazione della reazione falsa consente di configurare il numero di reazioni false consentite: Impostazione minima = 0 Impostazione massima = 4 Nota: Nel campo # False Rxn (N. reazioni false) fare clic sulla freccia su o giù per modificare il numero di reazioni false consentite. indipendentemente dal numero massimo di reazioni false impostato, l'analisi del campione si interrompe alla prima reazione falsa trovata. Forzare una reazione falsa Quando un campione presenta un risultato senza reazioni false (risultato con corrispondenza esatta), la funzione Force 1 (Forza 1) forza HLA Fusion a rianalizzare la reazione per consentire una reazione falsa possibile in qualsiasi pozzetto. Questa funzione viene utilizzata per cercare i risultati che possono essere modificati da un'ulteriore reazione. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Force 1 (Forza 1) per forzare il programma ad analizzare il campione con una reazione falsa. Fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) per ripristinare i risultati originali dell'analisi. Fare clic sul pulsante Rxn Reset (Reimpostazione reazione) per ripristinare le impostazioni predefinite della tabella dei pattern di reazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 137 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi Micro SSP combinata Il software HLA Fusion supporta una funzione di analisi combinata. In un'analisi combinata le reazioni prodotte da due test dello stesso campione vengono combinate insieme in una singola analisi. Il test precedente deve avere lo stesso ID campione o essere associato allo stesso ID paziente. Per combinare i risultati relativi a un campione, è necessario avviare o continuare un test Micro SSP allele specifico e disporre di una sessione Micro SSP o LABType salvata in precedenza con cui combinarlo. Dopo aver combinato le sessioni, vengono visualizzate le possibili assegnazioni della tipizzazione e la tabella dei pattern di reazione cambia per riflettere il pattern di reazione di entrambi i test. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Analyze Combined (Esegui analisi combinata) sotto la tabella dei pattern di reazione. Nella finestra Combined Analysis (Esegui analisi combinata) viene visualizzato l'elenco delle sessioni precedenti che hanno utilizzato il campione corrente e condividono lo stesso ID campione. Scegliere le sessioni precedenti desiderate selezionando la casella di controllo associata Combine (Combina) all'estrema sinistra. Fare clic sul pulsante Analyze (Analizza) Nota: nella parte inferiore della finestra a comparsa. se si combina un campione nel formato di nomenclatura precedente con un campione nel formato di nomenclatura più recente, le coppie di alleli e codice possibili e assegnate vengono visualizzate nel nuovo formato. Se il campione con il formato di nomenclatura precedente contiene un allele non incluso nella nuova nomenclatura, l'allele precedente viene ignorato. Per rieseguire l'analisi combinata, fare clic sul pulsante Reanalyze Combined (Riesegui analisi combinata). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 138 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Se le date della nomenclatura, ovvero quella corrente e quelle combinate con essa, entrano in conflitto, le sessioni selezionate sono evidenziate in rosso. e si verifica un conflitto tra le date della Se si fa clic sul pulsante Analyze (Analizza) nomenclatura, viene visualizzato un messaggio di avvertenza che offre la possibilità di continuare o annullare l'analisi combinata. Se si continua, verrà utilizzata la nomenclatura del test del campione che si è scelto di combinare con quello corrente. Nota: osservare che il pulsante Analyze Combined (Esegui analisi combinata) nella finestra dell'analisi cambia in Reanalyze Combined (Riesegui analisi combinata), a indicare che le sessioni selezionate sono state combinate. Se le sessioni vengono combinate, nella casella dei commenti del sistema viene aggiunta una nota. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 139 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazioni della tipizzazione nell'analisi Micro SSP HLA Fusion offre coppie di alleli e assegnazioni codificate suggerite dal computer. Le assegnazioni finali della tipizzazione possono essere effettuate solo dall'utente o dal supervisore. Dalla finestra dell'analisi è possibile effettuare le operazioni seguenti: Passare da un formato di codice all'altro Applicare la regione Bw4/Bw6 ai risultati sierologici Applicare filtri di frequenza Assegnare coppie di alleli non codificate Assegnare una coppia di alleli codificata Assegnare equivalenti sierologici Effettuare assegnazioni manuali Rimuovere le assegnazioni Salvare e confermare le assegnazioni Scheda Pairs (Coppie) La scheda Pairs (Coppie) visualizza le possibili coppie di alleli corrispondenti al pattern di reazione del campione. Tali coppie sono suggerite dal software. L'elenco identifica le coppie e le raggruppa per coppie con corrispondenza totale (senza reazioni false) o per numero di reazioni false. I risultati con reazioni false sono elencati con l'indicazione della bead/del pozzetto che ha prodotto una reazione falsa. I risultati visualizzano una coppia di alleli per ogni riga. Le possibili coppie omozigote sono contrassegnate nel campo Comment (Commento). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 140 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazione di una coppia di alleli dall'elenco dei suggerimenti 1. Fare doppio clic su una coppia di alleli in Possible Allele Pairs (Coppie di alleli possibili) per assegnarla all'area di assegnazione delle coppie finale. In alternativa, è possibile fare clic per evidenziare una coppia di alleli nell'elenco della scheda Pairs (Coppie) e selezionare il pulsante V (Assegna) accanto al titolo Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate) per aggiungerla all'area di assegnazione finale. Per rimuovere un'assegnazione, selezionarla nell'elenco Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate) e fare clic sul pulsante X (Rimuovi). Fare doppio clic su una coppia per assegnarla Selezionare una o più coppie di alleli e fare clic su questo pulsante per inviarle nell'area di assegnazione finale. Area di assegnazione finale Fare clic sul pulsante "X" per rimuovere le coppie di alleli. Casella di immissione manuale Scheda Match (Corrispondenza) Questa griglia di dati visualizza il formato codificato delle coppie di alleli effettive per il campione. Una Matched Reaction Pair (Coppia con reazione corrispondente) è una coppia di alleli (o gruppo di alleli) con un pattern di reazione che corrisponde perfettamente al pattern di reazione del campione corrente. Passare con il puntatore del mouse su un allele per visualizzarne la definizione del codice. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 141 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Questo risultato è diverso dai risultati mostrati in Possible Allele Code (Codice allele possibile). L'opzione Possible Allele Code (Codice allele possibile) condensa i risultati in un singolo codice, laddove possibile. Passando con il cursore su un formato di allele codificato viene visualizzata la definizione del codice corrispondente. Assegnazione manuale delle coppie di alleli 1. Assicurarsi di digitare l'assegnazione utilizzando un formato di codice di allele corretto: Nuovo formato nomenclatura: X*##:##(####) X*##:##(####), dove X=tipo di locus e #= numero codice. Formato nomenclatura precedente: X*#### X*####, dove X=tipo di locus e #= numero codice. Assegnazione immessa manualmente Digitare un'assegnazione nella casella di testo direttamente sotto l'elenco Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate). sulla tastiera per spostare l'allele digitato nella casella di testo in alto Premere Enter (Invio) Assigned Allele Pairs (Coppie di alleli assegnate). Codici di allele possibili Il campo Possible Allele Code (Codice allele possibile) visualizza i risultati codificati possibili per tutti i risultati che corrispondono perfettamente al campione. Il tipo di codice utilizzato dipende dalla configurazione selezionata: codice NMDP, codice locale (predefinito), codice definito dall'utente o nessun codice. Codice allele possibile Definizione codice allele Codice allele assegnato HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 142 One Lambda, Inc. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per uso diagnostico in vitro 143 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Il risultato codificato possibile è riportato nella sezione superiore del campo, mentre la definizione del codice è riportata in basso. Se non sono disponibili codici per un particolare suggerimento, il suggerimento è elencato con XX a indicare che il codice non è definito. Se sono presenti più suggerimenti XX, per distinguerli viene applicata la numerazione seguente: XX1, XX2 e così via. I codici di allele visualizzati nel campo Possible Allele Code (Codice allele possibile) vengono condensati in Fusion in base ai suggerimenti dell'elenco di coppie di alleli possibili visualizzato nella scheda Pairs (Coppie). Il codice dell'allele si basa sul codice NMDP corrente o sul codice locale installato nel sistema. Per impostazione predefinita, il sistema assegna i codici NMDP agli alleli. Facoltativamente, è possibile modificare questi codici in No Code (Nessun codice), Local Code (Codice locale) o Cross Code (Codice incrociato). In assenza di risultati corrispondenti alle reazioni del campione compresi nel numero consentito di reazioni false, viene elencata la voce No Solution (Nessuna soluzione). Assegnazione del codice di allele 1. Fare doppio clic sul codice di allele possibile o selezionare il codice suggerito e fare clic sul pulsante V (Assegna). Selezionare un codice di allele e fare clic sul pulsante X (Rimuovi) per rimuovere un'assegnazione di codice di allele. Assegnazione manuale dei codici di allele 1. Digitare un'assegnazione nel campo di testo sotto Assigned Allele Code (Codice allele assegnato). Assicurarsi di digitare l'assegnazione utilizzando un formato di codice di allele corretto: Nuovo formato nomenclatura: X*##:##(####) X*##:##(####), dove X=tipo di locus e #= numero codice. Formato nomenclatura precedente: X*#### X*####, dove X=tipo di locus e #= numero codice. In caso contrario, l'assegnazione non verrà accettata e verrà richiesto di correggerla. Nota: se si fa clic sul pulsante Translate (Converti) per visualizzare gli alleli con il nuovo formato di nomenclatura, non è possibile immettere un codice di allele manuale a meno che non si rianalizzi il campione e gli alleli non vengano visualizzati di nuovo nel formato di nomenclatura precedente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 144 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Premere il tasto Enter (Invio) per spostare il codice dell'allele digitato nel campo Assigned Allele Code (Codice allele assegnato). Nota: in caso di risultato omozigote, è possibile modificare il codice assegnato nel campo Manual Allele Code (Codice allele manuale) per mostrare una volta i risultati con codice omozigote. Codici di allele sconosciuti I codici di allele sconosciuti sono contrassegnati con i caratteri XX seguiti da un numero sequenziale. I numeri vengono reimpostati su 1 per ogni campione e locus. Se vengono visualizzati codici sconosciuti, è innanzitutto necessario assicurarsi di avere importato il file NMDP più recente. Se la versione del file del codice è la più recente e continuano a essere visualizzati codici XX, è possibile memorizzare questi valori sconosciuti per il successivo inoltro a NMDP in un file .txt denominato nmdp_code_report.txt. Per impostazione predefinita, il file di testo viene memorizzato nel percorso C:\OLI Fusion\data\NMDPExport, ma è possibile cambiarne la posizione modificando il percorso dell'interfaccia. Una volta aggiunte, le informazioni sul codice vengono inserite alla fine di questo file di testo, a partire dalle aggiunte più recenti che si trovano in basso. Selezionare il codice XX qui… 1. Dal campo Possible Allele Code (Codice allele possibile) selezionare il codice XX per abilitare i pulsanti NMDP Code Report (Relazione codice NMDP) in fondo alla schermata. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) …per abilitare il pulsante relazione NMDP qui. Fare clic sul pulsante "X" per annullare. Per uso diagnostico in vitro 145 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic con il pulsante destro del mouse sul pulsante Report (Relazione) opzioni seguenti: e scegliere una delle Per inviare le informazioni sul codice sconosciuto a NMDP, selezionare Direct Request NMDP (Invia richiesta a NMDP). Per aggiungere le informazioni sul codice sconosciuto in un file di testo (memorizzato per impostazione predefinita in C:\OLI Fusion\data\NMDPExport), selezionare Save in text file (Salva in file di testo). Per aggiungere le informazioni sul codice sconosciuto in un file Excel (memorizzato per impostazione predefinita in C:\OLI Fusion\data\export\NMDPExport), selezionare Save in Excel File (Salva in file Excel) o fare semplicemente clic sul pulsante sinistro del mouse. Al termine, fare clic sul pulsante Nota: per rimuovere i pulsanti dalla schermata. il pulsante +Rpt (+Relazione) conserva l'ultima selezione effettuata (invio, testo o Excel) e pertanto può essere utilizzato come collegamento. A meno che non si desideri modificare tale selezione, alla successiva segnalazione di un codice XX, sarà sufficiente fare clic sul pulsante +Rpt (+Relazione). Di seguito vengono mostrati esempi di ogni risultato: Invio a NMDP Codice XX salvato come file (.csv) di foglio di calcolo. Codice XX salvato come file (.txt) di testo. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 146 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Other Assignment (Altra assegnazione) È possibile utilizzare il campo Other Assignment (Altra assegnazione) per effettuare l'assegnazione di un campione senza limiti di formato. È inoltre possibile evidenziare e aggiungere assegnazioni sierologiche, di codice di allele o di coppie di alleli e aggiungerle al campo per la modifica. Per effettuare altre assegnazioni di codice è possibile procedere in uno dei modi seguenti: Digitare una coppia di alleli o un codice di allele nel campo Other Assignment (Altra assegnazione). Fare clic sul pulsante V (Assegna) e selezionare una delle due opzioni seguenti: 1. Per assegnare solo il codice di allele possibile, selezionare Assign Possible Allele Code (Assegna codice allele possibile). 2. Scegliere Assign All (Assegna tutti) per importare le assegnazioni sierologiche, dei codici di allele possibili o delle coppie di alleli assegnate nel campo Other Assignment (Altra assegnazione). È quindi possibile modificare qualsiasi codice copiato, se si desidera. L'allele immesso viene assegnato e incluso nelle relazioni eseguite che includono questo campione. Non viene elencato nei campi delle assegnazioni finali per il campione in questione. Campo Possible Serology (Sierologia possibile) Nel campo della sierologia equivalente vengono visualizzati tutti i suggerimenti di equivalenti sierologici per il campione basati sulle coppie di alleli possibili. Quando si seleziona un equivalente sierologico visualizzato, nel campo in basso vengono visualizzate le relative coppie di alleli associate. Nota: assicurarsi di aver importato il file dell'equivalente sierologico corrente tramite il menu Utilities (Utilità). Se nelle assegnazioni sierologiche viene visualizzato uno zero (0), è necessario importare il file dell'equivalente sierologico corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 147 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È possibile effettuare una sola assegnazione di equivalente sierologico per il campione alla volta. Pertanto, un'assegnazione sierologica corrente viene sostituita se ne viene selezionata e assegnata una differente. Nota: se è in corso un test con più loci, è possibile assegnare più loci. Per i test con un singolo locus, è invece consentita l'assegnazione di un solo locus. 1. Fare doppio clic su un suggerimento sierologico o evidenziarlo e fare clic sul pulsante V (Assegna) per copiarlo nel campo Assigned Serology (Sierologia assegnata). Equivalente sierologico Selezionare un equivalente sierologico e fare clic sul pulsante X (Rimuovi) per rimuoverlo. In alternativa, selezionare e assegnare un altro equivalente per sostituirlo. Coppie di alleli correlate Assegnazioni sierologiche Pulsante Assegna Pulsante Rimuovi Translate (Converti) (solo formato nomenclatura non aggiornato) Il pulsante Translate (Converti) viene visualizzato se il formato degli alleli presenta una nomenclatura non aggiornata. Facendo clic sul pulsante si verifica quanto segue: Vengono visualizzate tutte le coppie o tutti i codici di allele assegnati e possibili, ad eccezione del campo Other Assignment (Altra assegnazione), con il formato di nomenclatura più recente. Se non è possibile trovare un allele corrispondente nel nuovo formato, l'allele rimane visualizzato nel formato precedente. È possibile visualizzare e stampare questa schermata, ma i risultati non possono essere salvati o visualizzati con il nuovo formato di nomenclatura. Per ripristinare il formato di allele precedente, è possibile spostarsi su un altro campione e quindi tornare al campione corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 148 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiunta di commenti ai campioni I commenti aggiunti dagli utenti o da Fusion nel campo Comments (Commenti) vengono visualizzati insieme ai risultati del campione nella sessione di analisi corrente e nelle funzioni di ricerca di dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. 1. Nella finestra dell'analisi digitare i commenti relativi al campione nel campo User Comments (Commenti utente) sotto l'area Assignments (Assegnazioni). In alternativa, fare doppio clic nel campo User Comments (Commenti utente) per aprire un'area di scrittura più estesa. I commenti vengono salvati solo dopo aver . fatto clic sul pulsante Save (Salva) Commenti dell'utente (max 255 caratteri) Commenti immessi da HLA Fusion Nota: il campo più esteso User Comments (Commenti utente) si espande per consentire l'immissione di un massimo di 255 caratteri. Contrassegnare un campione per ulteriori test È possibile indicare la necessità di sottoporre un campione a ulteriori operazioni di test selezionando la casella di controllo More Tests (Altri test) e facendo clic sul pulsante Save >> (Salva >>). L'indicazione More Tests (Altri test) viene visualizzata nei risultati, nelle ricerche di dati e nelle relazioni relative al campione. Nella finestra dell'analisi fare clic sulla casella di controllo More Tests (Altri test) che si trova sotto l'area Assignments (Assegnazioni). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 149 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Stampa della finestra dell'analisi corrente Il pulsante Print Screen (Stampa schermata) consente di stampare la finestra di analisi attualmente visualizzata. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) barra degli strumenti per stampare la schermata dell'analisi corrente. nella Anteprima o stampa delle relazioni Per visualizzare una relazione Micro SSP per il campione corrente, utilizzare il pulsante Preview Report (Anteprima relazione) e/o Print Report (Stampa relazione) nella barra degli strumenti. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) o sul pulsante Print Report (Stampa per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile relazione) stampare o visualizzare in anteprima per il campione corrente. I menu a discesa delle relazioni sono identici per Preview Report (Anteprima relazione) o Print Report (Stampa relazione). Note: se si seleziona Molecular Custom (Personalizzata molecole), non sarà possibile creare una nuova relazione personalizzata in questa fase. Le uniche relazioni personalizzate disponibili nella finestra di analisi sono quelle create in precedenza mediante la finestra Reports (Relazioni). Assegnazione dei risultati codificati Utilizzare il pulsante Assign (Assegna) per assegnare e salvare tutti i possibili risultati codificati non ambigui, ovvero i risultati per i quali esiste un solo risultato codificato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 150 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Salvataggio delle assegnazioni I tecnici e i supervisori di laboratorio possono salvare i risultati delle analisi per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni salvati restano disponibili per la conferma, che può essere eseguita esclusivamente dai supervisore di laboratorio. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Save (Salva) destra per salvare i risultati dell'analisi. Si passerà automaticamente al campione successivo. I campioni devono essere salvati per poter associare i commenti creati dall'utente nel database o nelle relazioni. Per la conferma, un supervisore deve accedere al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. nell'angolo in basso a Conferma delle assegnazioni I supervisori di laboratorio possono confermare i risultati delle analisi. I campioni vengono contrassegnati come Confirmed (Confermato). Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) basso a destra per confermare tutti i risultati dell'analisi. nell'angolo in Si passerà automaticamente al campione successivo per continuare a confermare i risultati. La prima volta che si torna a un campione confermato, si noterà che il pulsante Confirm (Conferma) è di colore viola a indicare che è stato confermato in precedenza. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 151 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Riepilogo della sessione Micro SSP La tabella di riepilogo può essere avviata facendo clic su una sessione nell'albero di spostamento all'estrema destra della schermata. Nella tabella sono elencati i singoli campioni della sessione e tutti i risultati dell'analisi salvati. Fare doppio clic su un campione nella Summary Table (Tabella di riepilogo) per passare direttamente alla relativa schermata di analisi. Fare clic sul pulsante Field Chooser Pulsante Field Chooser (Selezione campi) a sinistra delle (Selezione campi) intestazioni di tabella per visualizzare la casella Field Chooser (Selezione campi). In questa finestra è possibile selezionare o deselezionare le caselle di controllo accanto alle intestazioni di colonna per includere o escludere tali colonne dalla Summary Table (Tabella di riepilogo). La selezione o la deselezione delle caselle di controllo in questa finestra comporta l'aggiornamento istantaneo della tabella. Nota: se nella casella di selezione dei campi non risulta disponibile un determinato campo e si è certi che dovrebbe essere presente, passare a C:\HLA Fusion\temp ed eliminare il file denominato SSP_Layout.xml. Fare clic su un'intestazione di colonna della tabella di riepilogo per ordinare la tabella in base a tale colonna. La piccola freccia su o giù nell'intestazione di colonna indica l'ordinamento: crescente (freccia su) e decrescente (freccia giù). Per modificare l'ordine delle colonne è anche possibile fare clic su un'intestazione e trascinarla. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 152 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È possibile salvare le modifiche apportate al layout facendo clic sul pulsante Yes (Sì) nella casella del messaggio visualizzata. Le modifiche vengono salvate per tutti i riepiloghi delle sessioni Micro SSP future su questo stesso computer finché non verranno effettuate e salvate altre modifiche. Fare clic sul pulsante Export (Esporta) in fondo alla schermata per salvare la Summary Table (Tabella di riepilogo) sul computer o in rete (percorso predefinito: C:\OLI FUSION\data\report). Il file verrà salvato nel formato del foglio di calcolo di Excel (.XLS). Fare clic sul pulsante Print (Stampa) per creare una copia cartacea della Summary Table (Tabella di riepilogo). Fare clic sul pulsante Preview (Anteprima) per visualizzare e/o ridimensionare la Summary Table (Tabella di riepilogo) prima di stamparla. Nella finestra di anteprima della stampa il dispositivo di scorrimento della pagina a sinistra visualizza icone per ogni pagina della relazione. Fare clic sull'icona di una pagina per visualizzare la pagina nella finestra di anteprima. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 153 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni del menu di scelta rapida del Navigator per Micro SSP Opzioni a livello di sessione Se si fa clic con il pulsante destro del mouse su una sessione attiva nel Navigator (selezionando prima la sessione con il pulsante sinistro del mouse) viene visualizzato il menu seguente: Reanalyze with New Nomenclature (Rianalizza con nuova nomenclatura) Consente di rianalizzare la sessione utilizzando un catalogo nuovo o aggiornato. 1. Dopo aver fatto clic con il pulsante destro del mouse su una sessione, viene aperta la schermata Select New Product (Seleziona nuovo prodotto). 2. Rinominare la sessione. 3. Fare clic sulla freccia a discesa nel campo New Catalog ID (ID nuovo catalogo) e selezionare un nuovo catalogo nell'elenco. 4. Fare clic sul pulsante Analysis (Analisi) . La sessione su cui si è fatto clic con il pulsante destro del mouse viene rianalizzata con il catalogo selezionato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 154 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni a livello di campione Se si fa clic con il pulsante destro del mouse su un campione attivo nel Navigator (selezionando prima il campione con il pulsante sinistro del mouse), vengono visualizzate due opzioni di menu. Related Records (Registrazioni correlate) Una registrazione correlata è una registrazione associata al campione corrente in base al Patient ID (ID paziente) o al Sample ID (ID campione). Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Related Records (Registrazioni correlate) . Fare clic con il pulsante destro del mouse su un campione dal Navigator e scegliere Related Records (Registrazioni correlate) per caricare tutte le registrazioni correlate al campione corrente nell'elenco a discesa Sample (Campione) (al centro della schermata in alto). ID campione Pulsanti di spostamento Utilizzare i pulsanti di spostamento tra i campioni per visualizzare una dopo l'altra le analisi delle singole registrazioni correlate. Per tornare a visualizzare i campioni nelle sessioni correnti, fare clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) nella parte superiore della finestra. Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Utilizzare questa opzione per confrontare l'analisi del campione corrente con un'analisi eseguita in precedenza. Note: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Side By Side Analysis (Confronto di analisi) . HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 155 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic con il pulsante destro del mouse sul campione e scegliere Side By Side Analysis (Confronto di analisi). Selezionare un'analisi di un campione precedente nell'elenco visualizzato per confrontarla con quella corrente. Le due finestre di analisi vengono visualizzate in una finestra di confronto. Visualizzazione del confronto delle analisi Analisi corrente Analisi precedente È possibile ridimensionare ogni finestra e spostarla mediante trascinamento. Fare nuovamente clic sul pulsante della barra degli strumenti Side-By-Side Analysis (Confronto di analisi) per annullare la schermata di confronto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 156 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi LABScreen La funzione di analisi LABScreen del programma consente di analizzare i file di output CSV Luminex dei prodotti LABScreen. I risultati dell'analisi si basano sulle specifiche di catalogo fornite con il software HLA Fusion. Prima di iniziare una sessione di analisi, è necessario completare alcune operazioni o verificare alcuni aspetti: Assicurarsi di disporre dei file di catalogo più recenti. È possibile scaricare o aggiornare i cataloghi dalla pagina iniziale di LABScreen. Alcune funzioni, ad esempio la normalizzazione w632, potrebbero non essere disponibili se non sono stati già importati i cataloghi appropriati. Visualizzare e modificare le impostazioni globali di configurazione del prodotto prima di iniziare l'analisi. Le impostazioni globali vengono visualizzate e possono essere modificate nella pagina iniziale di LABScreen o tramite il menu Utilities (Utilità). Vengono applicate a tutte le sessioni importate recentemente. Per risparmiare tempo durante l'importazione dei file CSV, verificare che gli URL e i percorsi predefiniti puntino alle posizioni in cui vengono normalmente memorizzati i file nel sistema o nella rete. Tali impostazioni possono essere modificate anche nella sezione General Configuration (Configurazione generale) della pagina iniziale predefinita di Fusion. Se si preferisce che HLA Fusion rimanga su un campione appena salvato o confermato, anziché passare automaticamente al campione successivo, è possibile configurare questa impostazione nella sezione General Configurations (Configurazioni generali) della pagina iniziale dell'Explorer di Fusion. Nota: alcune delle attività descritte sopra richiedono i privilegi di supervisore. Potrebbe essere necessario verificare con il proprio supervisore il corretto completamento delle attività in questione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 157 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Avvio dell'analisi LABScreen Nota: se si desidera configurare la normalizzazione W632 come impostazione predefinita per LABScreen Single Analysis, selezionare la casella di controllo accanto a Use W632 Normalization as Default (Usa normalizzazione W632 come impostazione predefinita) nella pagina di configurazione del prodotto LABScreen Single Analysis. Acquisizione dei dati della sessione LABScreen Selezionare il pulsante LABScreen nel pannello della pagina iniziale strumenti di Fusion o nella barra degli . Aggiornamento di catalogo più recente. Numero corrente di cataloghi scaricati disponibili per ogni prodotto. Fare clic per aprire Catalog Manager. Fare clic per importare file di riferimento aggiornati. Informazioni sugli aggiornamenti dei file di riferimento disponibili. Selezionare una scheda... …per visualizzare le impostazioni di configurazione correnti. Fare clic per modificare le impostazioni globali di LABScreen. Impostazioni correnti per i messaggi di avvertenza Fare clic sui collegamenti per visualizzare cataloghi, fogli di lavoro e documenti sonda/primer. Viene visualizzata la pagina iniziale di LABScreen. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 158 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso aprire i fogli di lavoro e i fogli sonda/primer per verificare l'accuratezza dei numeri di revisione (questi documenti non contengono un numero di revisione nel nome file). Inserire un segno di spunta qui per elencare i file CSV importati in precedenza. Fare clic sull'icona della cartella per cercare i file CSV di sessione Luminex nel percorso predefinito. I file di sessione sono elencati qui. Selezionare una sessione nell'elenco CSV File Name (Nome file CSV). Viene visualizzata la finestra LABScreen Session Import (Importa sessione LABScreen). ID sessione Versione Luminex Selezionare per analizzare automaticamente tutti i campioni della sessione quando vengono importati file CSV. I dati verranno evidenziati in giallo se le impostazioni locali del file CSV corrente e di Fusion non corrispondono. Posizione del file CSV nel computer o in rete. Valori di siero negativi (NS) per le bead. ID catalogo e nomenclatura/ versione IMGT. Fare clic su una di queste intestazioni per applicare l'ordinamento crescente o decrescente. Fare clic qui per ordinare per paziente o donatore. Fare doppio clic su un ID paziente per visualizzare l'elenco di pazienti corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro Assegnare un tipo di paziente a un ID paziente. 159 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Fare clic sulla piccola icona della cartella all'inizio dell'elenco dei nomi file CSV LABScreen. Fare clic sull'icona della cartella per cercare i file CSV. 2. Selezionare un file nell'elenco di file CSV importati in precedenza oppure fare clic sull'icona della cartella per selezionare il percorso dei file CSV LABScreen sul computer o in rete. Ricerca dei file di sessione LABScreen per visualizzarne 3. Selezionare un file di sessione CSV e fare clic sul pulsante Open (Apri) i campioni associati nella tabella Current Sample/Patient Details (Dettagli campione/paziente corrente). Nota: potrebbero essere visualizzati file CSV relativi a prodotti diversi da LABScreen o altri tipi di file CSV. Questo significa che è necessario fare clic su una cartella secondaria di LABScreen o che i file di sessione LABScreen non sono contenuti nella rispettiva cartella all'interno della directory a cui punta HLA Fusion. Nota: in HLA Fusion i dati dei file CSV generati da Luminex, ad esempio la data e l'ora, vengono convertiti nel codice locale se ne è stato specificato uno nel file CSV. Per i file CSV creati utilizzando il software Luminex versioni 2.2 o precedenti, non è possibile specificare un codice locale. Se il campo della prima data è evidenziato in giallo, indica una non corrispondenza del codice locale. In questo caso, è consigliabile utilizzare il selettore a discesa nel campo della seconda data per scegliere la data appropriata, tenendo conto delle differenze nel formato delle date locali. Se un campione è già associato a un paziente, vengono visualizzati l'ID paziente e tutte le informazioni disponibili relative al paziente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 160 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per aggiungere informazioni sul paziente, effettuare una delle operazioni seguenti: Per aggiungere dati dal sistema, fare doppio clic nella colonna Patient ID (ID paziente) della tabella Sample/Patient Details (Dettagli campione/paziente) oppure fare clic sul pulsante Patient List (Elenco pazienti) nella barra degli strumenti. Viene visualizzata la finestra Import Patient (Importa paziente) che consente di importare il file di informazioni sul paziente. Per aggiungere dati sul paziente manualmente, digitare i dati nei campi della tabella relativi ai pazienti. È possibile assegnare l'ID campione ai campi degli ID paziente vuoti selezionando la casella di controllo accanto a Set empty patient ID to Sample (Imposta ID paziente vuoto su campione). Per assegnare un Ac (anticorpo) secondario ai campioni, effettuare una delle operazioni seguenti: Per assegnare un Ac secondario a singoli campioni, selezionarlo nell'elenco a discesa Secondary Ab (Ac secondario) o digitarne uno nel campo associato. Per assegnare un Ac secondario a tutti i campioni, selezionarlo nell'elenco a discesa Apply to all (Applica a tutti) o digitarne uno nel campo, quindi selezionare la casella di controllo Apply to all (Applica a tutti). Viene automaticamente assegnato un ID sessione modificabile all'occorrenza. Campo Session ID (ID sessione) di LABScreen Nota: un ID sessione deve essere univoco nel database Fusion. Se l'ID sessione esiste già, viene richiesto all'utente di rinominare la sessione. È consigliabile non utilizzare caratteri speciali in questo campo perché potrebbero essere utili come separatori di campo. 4. Selezionare un file di catalogo. Il metodo di selezione del catalogo è uno di quelli descritti di seguito, a seconda del file CSV e dei file di catalogo importati per LABScreen. Nota: se è necessario importare più cataloghi, fare clic sul collegamento [Download] [Scarica] nella pagina iniziale di LABScreen per aggiungere nuovi file di catalogo al database. L'elenco a discesa di cataloghi potrebbe non essere aggiornato subito se sono stati scaricati cataloghi durante questa sessione di importazione. Potrebbe essere necessario fare clic sul pulsante Home (Pagina iniziale), quindi di nuovo sul pulsante LABScreen per tornare al processo di importazione. Se il file CSV specifica un nome di modello (applicabile solo ai file CSV di Luminex 2.2 e versioni successive) e uno dei cataloghi disponibili è associato a tale modello, il catalogo viene selezionato automaticamente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 161 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È anche possibile selezionare un catalogo diverso da quello impostato automaticamente utilizzando l'elenco a discesa nel campo Catalog ID (ID catalogo) e scegliendo uno dei cataloghi elencati. Se non viene trovata una corrispondenza di modello, viene considerata la corrispondenza di bead più prossima tra la sessione e tutti i cataloghi disponibili. Se un solo catalogo restituisce una corrispondenza approssimativa, viene selezionato automaticamente ed è possibile selezionare il pulsante Detail (Dettaglio). 5. Dopo aver verificato le informazioni sulla sessione e sui campioni, fare clic sul pulsante Detail (Dettaglio). In presenza di più corrispondenze, viene visualizzata una finestra di dialogo di validazione dei cataloghi con le corrispondenze di bead migliori. Per confermare il catalogo selezionato fare clic sul pulsante Close (Chiudi). In alternativa, è possibile fare doppio clic su un nome di catalogo nell'elenco di Suggested Catalogs (Cataloghi suggeriti). Validazione del catalogo LABScreen Visualizza un elenco di tutti i file di catalogo con un numero di corrispondenze di bead uguale o maggiore. 6. In seguito alla validazione del catalogo, potrebbe essere richiesto se si desidera associare il nome di modello al catalogo. Questo significa che successivamente, per tutti i file CSV che fanno riferimento a questo modello, verrà automaticamente selezionato tale catalogo. È tuttavia possibile selezionare un catalogo differente per il file CSV, prima di eseguirne l'importazione. Nota: se si desidera visualizzare il campione di siero negativo (NS) selezionato sovrapposto al siero negativo predefinito per il campione corrente, è necessario farlo prima di importare la sessione. Se si seleziona un file CSV Single Antigen di classe I e un catalogo contenente dati W6-32, viene visualizzata la casella di controllo Apply W6-32 (Applica W6-32). Se questa casella di controllo è visualizzata, è possibile scegliere se normalizzare o meno i dati importati per W6-32 selezionandola. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 162 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per applicare la normalizzazione W6-32 è necessario importare un tipo di catalogo LABScreen Single Antigen e un file CSV contenente dati W6-32. 7. Dopo aver verificato le informazioni sulla sessione e sui campioni, fare clic sul pulsante Import (Importa) . La sessione viene visualizzata nell'albero del Navigator a destra per consentire l'analisi successiva. È possibile continuare a importare file di sessione Luminex oppure fare clic su una sessione nel Navigator per avviare l'analisi. In entrambi i casi, è possibile spostarsi tra le sessioni e i campioni in diversi modi durante l'analisi. Schermata di riepilogo della sessione LABScreen Nell'albero del Navigator fare clic su un nome di sessione. Viene visualizzata la Session Summary Table (Tabella di riepilogo sessione). Fare clic per aprire Field Chooser (Selezione campi) Fare clic per visualizzare la relazione batch LABScreen PRA donatore classi I, II e MIC Schermata di riepilogo della sessione LABScreen Fare doppio clic su un campione nella Summary Table (Tabella di riepilogo) per passare direttamente alla relativa schermata di analisi. Scorrere verso sinistra e destra per visualizzare tutte le colonne della tabella di riepilogo. Fare clic sul pulsante Field Chooser (Selezione campi) a sinistra delle intestazioni di tabella. Viene visualizzata la casella Field Chooser (Selezione campi). È possibile selezionare o deselezionare le caselle di controllo accanto alle intestazioni di colonna per includere o escludere queste colonne dalla tabella di riepilogo. La selezione o la deselezione delle caselle di controllo in questa finestra comporta l'aggiornamento istantaneo della tabella. Fare clic sul pulsante Auto Accept All (Accetta automaticamente tutti) per consentire l'assegnazione e l'accettazione automatiche dei risultati in seguito all'importazione, per entrambe le analisi della coda e degli epitopi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 163 One Lambda, Inc. Nota: Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso se nella casella di selezione dei campi non risulta disponibile un determinato campo e si è certi che dovrebbe essere presente, passare a C:\HLA Fusion\temp ed eliminare il file denominato: X_X_X(tipo di antigene)_Layout.xml. Per un elenco dei nomi utilizzati per rappresentare i file di layout per i diversi prodotti antigeni di screening, consultare la sezione relativa alla denominazione dei file di layout del riepilogo di sessione. È possibile modificare le colonne della tabella di riepilogo della sessione e il relativo ordine e salvare le selezioni effettuate. Quando si chiude la casella Field Chooser (Selezione campi), viene visualizzato un messaggio a comparsa in cui viene chiesto se si desidera salvare le modifiche apportate in tale casella. Se si seleziona Yes (Sì), nel computer vengono visualizzate solo le colonne selezionate finché non verranno apportate e salvate ulteriori modifiche. verranno sempre visualizzate due colonne di dati di sessione, anche se si salvano le modifiche apportate alla selezione campi: Sample ID (ID campione) e Well Pos (Posizione pozzetto). Oltre al pulsante Field Chooser (Selezione campi), è possibile fare clic su un'intestazione di colonna nella Summary Table (Tabella di riepilogo) per ordinare la tabella in base a tale colonna. Le frecce nell'intestazione di colonna indicano l'ordinamento: su per crescente e giù per decrescente. È anche possibile fare clic su un'intestazione di colonna e trascinarla per modificarne l'ordine. Fare clic sul pulsante Export (Esporta) per salvare la tabella di riepilogo come foglio di calcolo di Excel (*xls) nel computer in uso o nella rete (il percorso predefinito è C:\OLI FUSION\data\report). I pulsanti Print (Stampa) e Preview (Anteprima) funzionalità simili a quelle di altri programmi HLA Fusion. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro visualizzati qui offrono 164 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra di analisi LABScreen Mixed Per ciascun campione LABScreen Mixed nella sessione corrente, è possibile visualizzare i dati di test, regolare i valori di taglio, assegnare risultati di screening e altro ancora: Esaminare i dati ed effettuare assegnazioni globali Cerchiare gli antigeni nella tabella delle specificità Visualizzare le specificità molecolari Visualizzare i risultati di screening delle classi I, II e MIC Regolare i valori di taglio Esaminare una tabella di dati non elaborati per tutte le bead del campione Sovrapporre il campione di siero negativo nel campione corrente Aggiungere commenti, contrassegnare il campione per ulteriori test e visualizzare una relazione sull'analisi del campione Salvare e confermare i risultati Schermata di analisi LABScreen Mixed: Ricerca degli antigeni (Cercare più antigeni elencando ciascuno di essi separato da uno spazio) Strumenti di analisi Specificità Tabella delle statistiche Le schede visualizzate cambiano a seconda del tipo di kit utilizzato Commenti dell'utente HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Commenti del sistema Per uso diagnostico in vitro Fare clic per Salvare le visualizzare assegnazioni i dati non elaborati per ogni bead Confermare le assegnazioni 165 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso se si preferisce impostare Graph Raw (Dati non elaborati grafico) come vista predefinita quando si accede alla finestra di analisi LABScreen, passare alle impostazioni di configurazione del prodotto LABScreen e selezionare la casella di controllo accanto a Display Graph Raw by Default (Visualizza dati non elaborati grafico per impostazione predefinita). Entrambe le classi I e II HLA vengono visualizzate in una singola finestra nella prima scheda dei risultati di screening. È possibile accedere ai risultati MIC da una scheda successiva. I risultati dell'analisi possono essere positivi, negativi o indeterminati. Il valore normalizzato viene visualizzato utilizzando la formula proporzionale per ogni bead del campione. Le bead rivestite con antigeni di classe I sono elencate nell'istogramma Class I (Classe I) a sinistra della finestra Class I/II (Classe I/II), mentre le bead rivestite con antigenti di classe II sono mostrate nell'istogramma Class II (Classe II) a destra della finestra. Le etichette dell'asse X mostrano i numeri delle bead, mentre le etichette dell'asse Y elencano intervalli di valori di bead normalizzati per ogni istogramma. Colori delle barre: Risultati positivi = Risultati negativi = Risultai indeterminati = Campo Find Antigen (Trova antigene) Immettere uno o più antigeni per cerchiarli nell'area (centrale) delle specificità della finestra di analisi. 1. Nella finestra dell'analisi digitare gli antigeni, separati da uno spazio, nel campo accanto al . Le stringhe di antigeni digitate devono pulsante Find Ag (Trova antigene) corrispondere all'antigene visualizzato nella finestra. Campo Find Antigen (Trova antigene) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 166 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) Nota: per cerchiare gli antigeni immessi. se l'antigene immesso è un antigene di grandi dimensioni, i relativi antigeni frazionati verranno cerchiati. Se, ad esempio, si immette A9, verranno cerchiati A23 e A4. È anche possibile fare clic su una delle caselle della CREG Bar (Barra CREG) (come mostrato sopra) per cerchiare gli antigeni nell'area Specificity (Specificità) senza dover digitare l'antigene nel campo Find Antigen (Trova antigene). Per cerchiare gli antigeni qui… …fare clic su una casella CREG qui. Visualizzazione della tipizzazione molecolare per gli antigeni 1. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo DNA accanto al Sample Name (Nome campione) in alto per visualizzare la tipizzazione molecolare per gli antigeni nel campione. La tipizzazione molecolare viene visualizzata in viola nell'area centrale della schermata relativa alla specificità. Deselezionare la casella di controllo DNA per tornare alla visualizzazione delle specificità sierologiche. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 167 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizzazione dei risultati dello screening degli anticorpi MIC Selezionare la scheda con l'etichetta MIC per esaminare i risultati MIC per il campione. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sulla scheda MIC per visualizzare i risultati dello screening MIC. Schermata di analisi degli anticorpi MIC Per tornare ai risultati delle classi I e II, fare clic sulla scheda Class I & II (Classe I e II) in basso a sinistra. Regolazione dei valori di taglio È possibile modificare il valore di taglio positivo o negativo per ogni campione facendo clic e spostando le linee di taglio sugli istogrammi. È tuttavia possibile modificare un solo valore di taglio di soglia alla volta. Nella finestra dell'analisi fare clic sulla barra di taglio e trascinarla al di sopra o al di sotto del grafico delle bead per rianalizzare il campione con un nuovo valore di taglio. Taglio positivo abbassato a 0.9 Linea di taglio negativo Taglio positivo abbassato a 1.3 (rosso) Linea di taglio negativo (verde) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 168 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Colori delle linee di taglio: La soglia di taglio Positive (Positivo) è di colore rosso. La soglia di taglio Negative (Negativo) è di colore verde. Reimpostazione di tutte le opzioni sui valori predefiniti È possibile ripristinare i valori predefiniti di qualsiasi opzione modificata. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Use Default (Usa valore predefinito) nella parte in alto a destra della finestra per ripristinare i valori predefiniti di tutte le impostazioni modificate. Il campione viene rianalizzato con i valori predefiniti utilizzati al momento della relativa selezione per l'analisi. Dati non elaborati grafico Il grafico dei dati non elaborati mostra il valore MFI (Mean Fluorescent Intensity, Intensità media di fluorescenza) dei dati non elaborati di ogni bead sovrapposto al valore MFI del siero NC importato. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Graph Raw (Dati non elaborati grafico) nella parte in alto a destra della finestra per visualizzare un grafico dei dati non elaborati con i valori di fondo del siero negativo (NS) selezionato o predefinito per ogni bead. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 169 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Fare clic sul pulsante Normal (Normale) normalizzato. in alto a destra per tornare a un grafico Tabella di dati non elaborati Le informazioni sull'analisi vengono visualizzate in formato di tabella. I pozzetti positivi sono di colore rosso. Le righe evidenziate in giallo presentano valori di reazione superiori alla soglia. 1. Per visualizzare i dati di un campione in formato di tabella, fare clic sul pulsante Raw Data (Dati non elaborati) nella parte in basso a destra della finestra di analisi LABScreen. Tabella di dati non elaborati LABScreen Mixed 2. Fare clic su un'intestazione di colonna, ad esempio Baseline, per ordinare la tabella in base a tale criterio. nell'angolo in alto a destra della schermata per chiudere la 3. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) finestra Raw Data Table (Tabella dati non elaborati) e tornare all'analisi. Relazione dei dati non elaborati Per consentire operazioni più agevoli di spostamento, esportazione e stampa, è possibile creare una relazione contenente informazioni sui dati non elaborati per il campione corrente. 1. Quando viene visualizzata la tabella di dati non elaborati, fare clic sul pulsante Report in basso a destra della finestra Raw Data Table (Tabella dati non (Relazione) elaborati) per visualizzare una relazione dei dati non elaborati. È anche possibile utilizzare il pulsante Print Screen (Stampa schermata) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro per esportare i dati. 170 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Tabella delle statistiche Questa sezione della finestra di analisi LABScreen Mixed si trova nell'angolo in basso a sinistra della finestra e visualizza le statistiche relative a ogni tipo di risultato di screening. I valori mostrati variano a seconda della scheda dei risultati di screening attiva. Tabelle di statistiche LABScreen Mixed Barra CREG Operazione di assegnazione I pulsanti di opzione Final Assignment (Assegnazione finale) visualizzano l'assegnazione suggerita da Fusion. Per accettare l'assegnazione visualizzata, salvare o confermare il campione. Per modificare l'assegnazione suggerita, effettuare le operazioni seguenti: Nella finestra dell'analisi selezionare un'assegnazione per ogni classe utilizzando le opzioni per Final Assignment (Assegnazione finale): Positive (Positivo), Negative (Negativo) o Undetermined (Indeterminato). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 171 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Salvataggio delle assegnazioni I tecnici e i supervisori di laboratorio possono salvare i risultati delle analisi per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni salvati restano disponibili per la conferma, che può essere eseguita esclusivamente dai supervisori di laboratorio. nell'angolo in basso a Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Save (Salva) destra per salvare i risultati dell'analisi per tutte le specificità correntemente elencate nel campo Final Assignments (Assegnazioni finali). Dopo aver fatto clic sul pulsante Save (Salva), si passerà automaticamente al campione successivo. Per la conferma, un supervisore deve accedere al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. Se è necessario apportare modifiche, è possibile tornare al campione in qualsiasi momento prima della conferma. Fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) (Salva) . , quindi di nuovo sul pulsante Save Conferma delle assegnazioni I supervisori di laboratorio possono confermare i risultati delle analisi. Dopo questa operazione, i campioni vengono contrassegnati come Confirmed (Confermato). Il pulsante Confirm (Conferma) è viola quando si visualizza un campione confermato. nell'angolo in Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) basso a destra per confermare tutti i risultati dell'analisi salvati nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). In seguito alla conferma, si passerà automaticamente al campione successivo per continuare a confermare i risultati. La prima volta che si torna a un campione confermato, si noterà che il pulsante Confirm (Conferma) è di colore viola a indicare che è stato confermato in precedenza. Aggiunta di commenti ai campioni I commenti aggiunti ai campioni vengono visualizzati per i risultati del campione della sessione di analisi corrente in tutte le funzioni di analisi, di ricerca dei dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. Nella finestra dell'analisi digitare i commenti relativi al campione nel campo Comment (Commento) sotto l'area Assignments (Assegnazioni). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 172 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso In alternativa, fare doppio clic in uno dei due campi per visualizzare una finestra a comparsa che consente l'immissione di caratteri di testo. Digitare i propri commenti in questa area Fare doppio clic in uno di questi campi di testo per aprire la finestra dei commenti più grande I commenti del sistema vengono aggiunti qui automaticamente Contrassegnare un campione per ulteriori test È possibile indicare la necessità di sottoporre un campione a ulteriori operazioni di test selezionando la casella di controllo More Tests (Altri test) e salvando. L'indicazione More Tests (Altri test) viene visualizzata nei risultati, nelle ricerche di dati e nelle relazioni relative al campione. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo More Tests (Altri test) sotto l'area Assegnazioni se sono necessari ulteriori test. Stampa della finestra dell'analisi corrente Il pulsante Print Screen (Stampa schermata) nella barra degli strumenti di Fusion invia la finestra dell'analisi correntemente visualizzata alla stampante predefinita. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) nella barra degli strumenti per stampare la schermata dell'analisi corrente. La stampa viene inviata alla stampante predefinita selezionata per il computer in uso. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 173 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Anteprima e stampa delle relazioni Per visualizzare o stampare una relazione di dati misti di screening degli anticorpi per il campione corrente, utilizzare il pulsante Preview Report (Anteprima relazione) nella barra degli strumenti. o Print Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) Report (Stampa relazione) per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile stampare o visualizzare in anteprima per il campione corrente. Relazioni disponibili per l'anteprima o la stampa HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 174 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra di analisi LABScreen PRA, Single Antigen e Singles Dalla finestra LABScreen per l'analisi dei prodotti PRA, Single Antigen e Singles è possibile eseguire diverse attività: Esaminare i dati e assegnare specificità Cerchiare gli antigeni nella tabella delle specificità Visualizzare le specificità molecolari Regolare i valori di taglio per il campione Rappresentare i dati non elaborati in un grafico Escludere un antigene dall'analisi Ordinare gli antigeni per campioni Single Antigen Effettuare assegnazioni di analisi della coda o degli epitopi Immettere manualmente un'assegnazione Assegnare un campione come negativo Aggiungere commenti, inserire contrassegni per l'esecuzione di ulteriori test e/o visualizzare una relazione per il campione corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 175 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic per passare alla rilevazione degli anticorpi Specificità Barra CREG Tabella delle statistiche Elenca gli antigeni esclusi Per un valore di Selezionare qui Fare clic per aprire taglio definito una formula di la schermata di dall'utente normalizzazione selezione del donatore Campi dei commenti Selezionare se Per visualizzare Salvare/consono necessari i risultati come fermare le assegnazioni altri test dati non elaborati Se si preferisce impostare Graph Raw (Dati non elaborati grafico) come vista predefinita quando si accede alla finestra di analisi LABScreen, passare alle impostazioni di configurazione del prodotto LABScreen e selezionare la casella di controllo accanto a Display Graph Raw by Default (Visualizza dati non elaborati grafico per impostazione predefinita). Tabella CREG I CREG Groups (Gruppi CREG) vengono visualizzati nella parte superiore della tabella, con le specificità relative ai gruppi visualizzate in basso. Le specificità sono evidenziate in uno dei colori indicati di seguito. se si desidera nascondere la visualizzazione della barra CREG, fare clic sul titolo CREG nella parte superiore della finestra. Viene visualizzata una finestra di dialogo in cui si chiede se si desidera nascondere la barra CREG. Fare clic su Yes (Sì) per nasconderla. Per visualizzarla nuovamente, fare di nuovo clic sul titolo CREG, quindi sul pulsante Yes (Sì). Nota: Viola = assegnazioni positive dalla casella dei risultati dell'analisi Epitope (Epitopi) Rosa = assegnazioni della coda mascherate dall'analisi Epitope (Epitopi) Blu = assegnazioni Cw Verde = assegnazioni Bw4 e Bw6 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 176 One Lambda, Inc. Fare clic su un gruppo CREG o sugli antigeni per cerchiare le specificità corrispondenti. Fare clic con il pulsante destro del mouse su un antigene per spostare la specificità nella casella Final Assignments (Assegnazioni finali). Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Se si desidera utilizzare una tabella CREG diversa, effettuare le operazioni seguenti: Fare clic sul pulsante della pagina iniziale di LABScreen o selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) > Set Analysis Configuration (Imposta configurazione analisi). Nella pagina iniziale fare clic sul collegamento Edit (Modifica) per visualizzare il menu Analysis Configuration Settings (Impostazioni di configurazione analisi). Selezionare una tabella nell'elenco a discesa CREG. Fare clic sul pulsante Save (Salva) in fondo al menu. Nota: per informazioni sulla creazione o la modifica di un elenco CREG, esaminare la sezione Gestione delle informazioni degli elenchi CREG. Campo Find Antigen (Trova antigene) Per immettere più antigeni, utilizzare uno spazio per separare ogni voce. Tutti gli antigeni immessi vengono cerchiati nel campo delle specificità. Facendo clic sulle etichette relative a Tail Analysis Results (Risultati analisi coda), Epitope Analysis Results (Risultati analisi epitopi) o Final Assignment (Assegnazione finale), vengono cerchiate tutte le specificità elencate nel campo dei risultati selezionato. Facendo clic sull'etichetta del campo Excluded Antigen (Antigene escluso) vengono cerchiati gli antigeni esclusi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 177 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso se si utilizza la funzione Find Antigen (Trova antigene) quando nella finestra sono visualizzate le specificità molecolari, non è possibile vedere gli antigeni cerchiati fino a quando non si deseleziona la casella di controllo DNA. 1. Nella finestra dell'analisi digitare gli antigeni o i gruppi CREG (ad esempio 1C o 2C) nel campo accanto al pulsante Find Ag (Trova antigene). 2. Fare clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) verranno cerchiati automaticamente. . Gli antigeni o i gruppi CREG immessi Fare clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) ancora una volta per rimuovere i cerchi dagli antigeni nel campo delle specificità. Modifica della scala LAB Il valore massimo per la scala del grafico delle bead, per la formula al baseline, utente o dati non elaborati, può essere modificato dalla finestra di analisi. A questo scopo, attenersi alla procedura che segue: Fare clic con il pulsante destro del mouse nell'area dello sfondo della finestra di analisi, sopra il primo valore dell'asse y del grafico delle bead. Fare clic con il pulsante destro del mouse nell'area di colore blu chiaro per modificare la scala LAB. Selezionare Set Max Scale (Imposta scala massima). Digitare un nuovo valore nel campo Scale (Scala) e premere il tasto Enter (Invio) tastiera. sulla Per tornare al valore di scala LAB, eseguire la procedura descritta sopra ma selezionare l'opzione LAB Scale (Scala LAB). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 178 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizzazione delle specificità molecolari Le specificità molecolari vengono visualizzate nel campo delle specificità della finestra dell'analisi e possono essere utilizzate per effettuare le assegnazioni degli alleli. I risultati di screening vengono visualizzati e salvati come specificità sierologiche. 1. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo DNA nella parte superiore della schermata dell'analisi per visualizzare le specificità molecolari. Deselezionare la casella di controllo per tornare alle specificità sierologiche. Quando si seleziona la casella di controllo DNA, vengono visualizzate le specificità molecolari. Regolazione dei valori di taglio È possibile modificare un valore di taglio di soglia per ogni campione, procedendo un valore alla volta. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sulla barra di soglia che si desidera regolare. 2. Trascinare la barra di taglio per regolare il valore di taglio e rianalizzare il campione. Regolazione dei tagli di soglia HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 179 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Selezione della soglia minima positiva È possibile modificare la soglia minima positiva utilizzando il menu a discesa al di sopra del grafico delle bead. Nella finestra dell'analisi selezionare una nuova soglia positiva nell'elenco a discesa Threshold (Soglia) accanto agli strumenti di analisi nella parte superiore della finestra. Il campione viene rianalizzato in base alla nuova soglia. Gli effetti della modifica della soglia vengono visualizzati nelle caselle dei risultati. Modifica della formula di normalizzazione Per impostazione predefinita, l'analisi LABScreen utilizza la formula di normalizzazione al baseline, ma è possibile modificare tale formula con una delle formule seguenti: Ratio Scoring (Punteggio rapporto), Mixed (Mista) e Raw Data (Dati non elaborati). Quando si utilizza la formula di normalizzazione Raw Data (Dati non elaborati), il controllo negativo del campione viene visualizzato come una linea nera nel grafico della reattività della bead. Le modifiche sono applicabili solo al campione corrente. Nella finestra dell'analisi selezionare una nuova formula di normalizzazione nell'elenco a discesa Formula. Il campione viene rianalizzato. Selezione di una formula di normalizzazione Esclusione degli antigeni dall'analisi Tutti gli antigeni immessi vengono esclusi dall'analisi. Per immettere più antigeni, utilizzare una virgola per separare le singole voci. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Excl. Ag. (Escl. antig.) casella a comparsa Exclude Antigen (Escludi antigene). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro . Viene visualizzata la 180 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Digitare gli antigeni da escludere e fare clic sul pulsante OK. Se si cambia idea e si fa clic sul pulsante Clear (Cancella) verranno eliminate e verrà visualizzato il messaggio seguente: , le voci Il campione viene rianalizzato e gli antigeni esclusi vengono elencati nel campo Excluded Antigens (Antigeni esclusi) sotto la casella delle statistiche di analisi. Per includere nuovamente tutti gli antigeni, fare di nuovo clic sul , fare clic sul pulsante Clear pulsante Excl. Ag (Escl. antig.) (Cancella) per rimuovere gli antigeni dal campo, quindi su OK per eseguire di nuovo l'analisi includendo gli antigeni. Nota: per escludere anche tutti gli antigeni di tipizzazione per il paziente associato, selezionare la casella di controllo Exclude Patient Typing (Escludi tipizzazione paziente). Include/Exclude Cw (Includi/Escludi Cw) È possibile includere o escludere dall'analisi le specificità degli antigeni Cw. 1. Nella parte superiore della finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo Cw per eseguire nuovamente l'analisi con le specificità Cw. Deselezionare la casella di controllo Cw per eseguire di nuovo l'analisi escludendo le specificità Cw. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 181 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Grafico dei dati non elaborati Grafico normalizzato Reimpostazione di tutte le opzioni sui valori predefiniti È possibile ripristinare i valori predefiniti di qualsiasi opzione modificata. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Use Default (Usa valore predefinito) nell'angolo in alto a destra della finestra per ripristinare i valori predefiniti di tutte le impostazioni modificate per il campione corrente. Il campione viene rianalizzato con i valori predefiniti. Forzatura di valori positivi Se un campione presenta un conteggio di bead basso, viene visualizzato il pulsante Force +ve (Forza che consente di forzare un risultato positivo ricalcolando i valori consentiti per i conteggi di +vo) bead bassi. Per i campioni con controllo negativo basso, fare clic sul pulsante Force +ve (Forza +vo) per analizzare il campione come positivo. Il campione viene rianalizzato. Dati non elaborati grafico Il grafico dei dati non elaborati mostra il valore MFI (Mean Fluorescent Intensity) dei dati non elaborati di ogni bead sovrapposto al valore MFI del siero NC importato. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Graph Raw (Dati non elaborati grafico) per visualizzare i dati non elaborati con valori di fondo. Fare clic sul pulsante Normal (Normale) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) per tornare al grafico normalizzato. Per uso diagnostico in vitro 182 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Tabella di dati non elaborati Le bead positive sono visualizzate in rosso. Le righe evidenziate in giallo presentano valori normalizzati superiori al valore specificato nella casella Min Value (Valore min). Le modifiche apportate alla formula di normalizzazione e al valore normalizzato minimo si applicano solo alla tabella di dati non elaborati e non all'analisi. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Raw Data (Dati non elaborati) in basso a destra della finestra dell'analisi per visualizzare la Raw Data Table (Tabella dati non elaborati). Tabella di dati non elaborati LABScreen PRA/SA Fare clic su un'intestazione per ordinare la tabella in base alla categoria specifica. Nota: È possibile selezionare una formula differente nell'elenco a discesa Formula, ad esempio Baseline, Ratio Scoring (Punteggio rapporto) o Raw Data (Dati non elaborati), ma in questo caso è anche necessario regolare il Min Value (Valore min) (valore più basso di un risultato positivo per il campione corrente in base alla soglia di reazione selezionata) in modo che corrisponda alla nuova formula. 2. Fare clic sul pulsante nell'angolo in basso a destra della tabella o sul pulsante Close (Chiudi) per uscire e tornare all'analisi. Relazione dei dati non elaborati Per consentire operazioni più agevoli di spostamento, esportazione e stampa, è possibile creare una relazione contenente informazioni sui dati non elaborati per il campione corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 183 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Quando viene visualizzata la tabella di dati non elaborati, fare clic sul pulsante Report (Relazione) in basso a destra della Raw Data Table (Tabella dati non elaborati) per visualizzare una relazione dei dati non elaborati. Visualizzazione della finestra DSA (Donor Specific Antigen) Match/Mismatch (Corrispondenza/non corrispondenza DSA) Facendo clic sul pulsante M, è possibile visualizzare tutte le informazioni sulla corrispondenza/non corrispondenza DSA per il paziente associato al campione corrente e i donatori associati al paziente. Nota: se al campione non è associato alcun paziente, verrà visualizzato un messaggio di avvertenza e non sarà possibile visualizzare informazioni sulla corrispondenza/non corrispondenza DSA finché non si assocerà un paziente al campione e almeno un donatore al paziente. Per visualizzare le informazioni, eseguire la procedura illustrata di seguito: 1. Fare clic sul pulsante M accanto al pulsante T a destra. Se al campione è associato un paziente, viene visualizzata la finestra DSA Match/Mismatch (Corrispondenza/non corrispondenza DSA). Se necessario, selezionare un altro donatore nell'elenco a discesa Donor ID (ID donatore). Utilizzare i pulsanti o - per espandere o comprimere la tabella. I colori nella tabella indicano quanto segue: HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Verde: rappresenta un antigene corrispondente. Arancione: rappresenta un antigene non corrispondente che è stato confermato nell'assegnazione finale. Giallo: rappresenta un antigene non corrispondente che non è stato ancora confermato nell'assegnazione finale. Per uso diagnostico in vitro 184 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiunta di commenti ai campioni I commenti aggiunti dall'utente o dal sistema nel campo Comments (Commenti) vengono visualizzati insieme ai risultati nella sessione di analisi corrente e nelle funzioni di ricerca dei dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. 1. Nella finestra dell'analisi digitare i commenti relativi al campione nel campo Comment (Commento) sotto l'area Assignments (Assegnazioni). I commenti vengono salvati quando si fa clic su Save (Salva). Contrassegnare un campione per ulteriori test È possibile indicare la necessità di sottoporre un campione a ulteriori operazioni di test selezionando la casella di controllo More Test (Altri test) e salvando. L'indicazione More Tests (Altri test) viene visualizzata nei risultati, nelle ricerche di dati e nelle relazioni relative al campione. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo More Tests (Altri test) che si trova sotto l'area Assignments (Assegnazioni). Viene visualizzata la finestra Test Selection (Selezione test). Selezionare le caselle di controllo accanto ai test aggiuntivi che si desidera eseguire. Immettere un nome per l'elenco di test che si sta creando. Fare clic su Save (Salva) per salvare l'elenco di test e tornare alla finestra di analisi. Stampa della finestra dell'analisi corrente Il pulsante Print Screen (Stampa schermata) consente di stampare la finestra di analisi attualmente visualizzata. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) degli strumenti per stampare la schermata dell'analisi corrente. nella barra Anteprima e stampa delle relazioni Per visualizzare o stampare una relazione per il campione corrente, utilizzare il pulsante Preview Report (Anteprima relazione) nella barra degli strumenti. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) o Print Report (Stampa relazione) per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile stampare o visualizzare in anteprima per il campione corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 185 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Relazioni disponibili per l'anteprima e la stampa Nota: se si seleziona Antibody Custom (Personalizzata anticorpi), non sarà possibile creare una nuova relazione personalizzata in questa fase. Le uniche relazioni personalizzate disponibili nella finestra di analisi sono quelle create in precedenza mediante la finestra Reports (Relazioni). Assegnazioni finali Le assegnazioni finali possono essere effettuate dal campo dei risultati Tail (Coda), non applicabile ai campioni LABScreen Singles, o dal campo dei risultati Epitope (Epitopi). Nota: se si desidera che venga utilizzato il valore medio (normalizzato) dei risultati positivi per l'analisi degli epitopi, anziché il valore medio (non elaborato), controllare l'impostazione Use the Mean of Normal (Usa media del valore normalizzato) nelle schermate di configurazione dei prodotti LABScreen PRA, Single Antigen e Singles. Nella finestra dell'analisi eseguire una delle operazioni seguenti per effettuare le assegnazioni: Fare doppio clic su una specificità antigenica nella casella dei risultati dell'analisi Tail (Coda) o Epitope (Epitopi) per assegnare l'antigene specificato all'elenco Final Assignment (Assegnazione finale). Fare clic per evidenziare la specificità, quindi fare clic sul pulsante Assign Single (Assegna singolo) per spostarla nell'elenco Final Assignment (Assegnazione finale). Fare clic sul pulsante Assign All (Assegna tutti) a destra dell'elenco Tail (Coda) o Epitope (Epitopi) per spostare tutti i risultati correnti nell'elenco nell'area Final Assignments (Assegnazioni finali). Fare clic con il pulsante destro del mouse su una specificità, o sul gruppo CREG nella CREG Table (Tabella CREG), per assegnarla all'area Final Assignments (Assegnazioni finali). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 186 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazioni manuali Le assegnazioni manuali possono essere immesse nel campo sotto la casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Immettere più assegnazioni manuali contemporaneamente lasciando uno spazio tra ogni specificità. 1. Nella finestra dell'analisi digitare un'assegnazione di una specificità antigenica manuale nel campo sotto la casella Final Assignment (Assegnazione finale). Campo di assegnazione manuale 2. Fare clic sul pulsante Assign (Assegna) (), immediatamente sopra il campo Manual Assignment (Assegnazione manuale), o premere il tasto Enter (Invio) per aggiungere l'assegnazione nella casella dei risultati Final Assignment (Assegnazione finale). Assegnazione di valori di campione negativi È possibile assegnare un valore negativo a un campione anche se l'analisi mostra risultati positivi. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Assign –ve (Assegna valore negativo) immediatamente sopra il campo Manual Assignment (Assegnazione manuale), per forzare l'assegnazione di un valore negativo al campione. , Rimozione di assegnazioni È possibile rimuovere le specificità dalla casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Per rimuovere più specificità, tenere premuto il tasto Ctrl e fare clic sulle singole specificità da rimuovere. Nella finestra dell'analisi fare clic per evidenziare le specificità nell'elenco Final Assignment (Assegnazione finale), tenendo premuto il tasto Ctrl per selezionare più elementi, e fare clic sul pulsante Remove (Rimuovi) sotto la casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 187 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Salvataggio delle assegnazioni I tecnici e i supervisori di laboratorio possono salvare i risultati delle analisi per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni salvati restano disponibili per la conferma, che può essere eseguita esclusivamente dai supervisori di laboratorio. nell'angolo in basso a Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Save (Salva) destra per salvare i risultati dell'analisi per tutte le specificità correntemente elencate nel campo Final Assignments (Assegnazioni finali). Si passerà automaticamente al campione successivo. Per la conferma, un supervisore deve accedere al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. Se è necessario apportare modifiche, è possibile tornare al campione in qualsiasi momento prima della conferma. Fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza), quindi di nuovo sul pulsante Save (Salva). Conferma delle assegnazioni I supervisori di laboratorio possono confermare i risultati delle analisi. Dopo questa operazione, i campioni vengono contrassegnati come Confirmed (Confermato). Il pulsante Confirm (Conferma) è viola quando si visualizza un campione confermato. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) nell'angolo in basso a destra per confermare tutti i risultati dell'analisi salvati nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Si passerà automaticamente al campione successivo per continuare a confermare i risultati. La prima volta che si torna a un campione confermato, si noterà che il pulsante Confirm (Conferma) è di colore viola a indicare che è stato precedentemente confermato. Visualizzazione dei valori dell'analisi della coda, ad eccezione di Singles I valori dell'analisi della coda possono essere visualizzati nell'analisi con le assegnazioni finali, ma non vengono memorizzati per la ricerca o la creazione di relazioni. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante T, in alto a destra della casella dei risultati Final Analysis (Analisi finale), per visualizzare i valori dell'analisi nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 188 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Donor PRA (PRA donatore), ad eccezione di Singles È possibile visualizzare la percentuale di PRA dei donatori disponibili nel sistema o dei gruppi di donatori selezionati che corrispondono agli anticorpi assegnati dal computer per il campione corrente. Nota: per selezionare un donatore o gruppi di donatori, fare clic sul pulsante Donor PRA (PRA donatore). È anche possibile selezionare automaticamente i gruppi scegliendo Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali). Per creare un gruppo di donatori, selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente), scegliere Donor (Donatore) nel campo Patient/Donor (Paziente/Donatore) e compilare il campo relativo al gruppo di donatori. 1. Per l'analisi Single Antigen o PRA, fare clic sul pulsante Donor PRA (PRA donatore) . Viene visualizzata una casella a comparsa che riporta la percentuale di PRA del donatore corrispondente e il numero complessivo di donatori considerati nel calcolo. Fare clic su OK per chiudere la casella. La percentuale e il numero di donatori rimangono visualizzati accanto al pulsante Donor PRA (PRA donatore). Scelta dei tagli di soglia positivi minimi, ad eccezione di Singles È possibile impostare tagli di soglia positivi minimi da utilizzare con qualsiasi campione LABScreen PRA o Single Antigen. Per impostare i tagli per X8 - X2, consultare la sezione Modifica della configurazione dell'analisi di screening degli anticorpi. È quindi possibile scegliere tra i tagli forniti da OLI e quelli definiti tramite Fusion effettuando le operazioni seguenti: Per scegliere tagli definiti dall'utente, selezionare la casella di controllo accanto a User Cutoff (Taglio utente). Per tornare a utilizzare i tagli OLI, deselezionare la casella di controllo User Cutoff (Taglio utente). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 189 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Come nascondere i valori dell'analisi della coda (Single Antigen) È possibile scegliere di nascondere la visualizzazione dei valori dell'analisi Tail (Coda) dall'analisi del campione Single Antigen. In questo caso, tuttavia, i valori nascosti resteranno memorizzati per consentire le ricerche e la creazione delle relazioni. 1. Selezionare l'opzione di menu Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) > Set Analysis Configuration (Imposta configurazione analisi). 2. Scegliere LABScreen Single Antigen dal menu a discesa Product Type (Tipo di prodotto) nella parte superiore della visualizzazione. 3. Selezionare la casella di controllo Hide Tail Analysis Window (Nascondi finestra analisi coda) nella parte inferiore della finestra di dialogo di configurazione del prodotto Single Antigen. in fondo al menu. 4. Fare clic sul pulsante Save (Salva) Per i campioni LABScreen Single Antigen importati dopo avere apportato questa modifica alla configurazione non viene visualizzata l'area di assegnazione dell'analisi della coda nella finestra dell'analisi del campione. Spostamento tra le classi I e II (PRA di classi I e II combinate) Per le sessioni LABScreen PRA delle classi I e II combinate, ogni classe HLA viene analizzata separatamente e deve essere salvata separatamente per consentire la visualizzazione dei risultati combinati nel database. Prima di importare le sessioni combinate, accertarsi di avere già creato un catalogo LABScreen PRA delle classi I e II combinate. Nella finestra dell'analisi fare clic sui pulsanti Run Class I (Esegui classe I) e Run Class II in alto a destra per alternare i risultati della classe I e quelli della (Esegui classe II) classe II per il campione corrente. Sort Antigen (Ordina antigene) (Single Antigen) È possibile disporre le piastre di antigeni singoli in ordine di specificità, anziché per valore di reazione. 1. Per l'analisi Single Antigen, fare clic sul pulsante Sort Ag. (Ordina antigene) . Il grafico verrà ordinato in base al numero di bead. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 190 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Fare clic sul pulsante Refresh (Aggiorna) per tornare al grafico predefinito. L'analisi in batch LABScreen Mixed consente di analizzare rapidamente una sessione e salvarla per le operazioni successive di revisione e assegnazione finale. Durante un'analisi in batch non è possibile visualizzare i campioni graficamente e non vengono effettuate assegnazioni di screening finali. Eseguire un'analisi in batch di una sessione Visualizzare la relazione dell'analisi in batch Salvare i risultati dell'analisi Descrizione Dopo aver eseguito l'analisi in batch, viene visualizzata la relazione dell'analisi in batch LABScreen. È possibile salvare i risultati ma è necessario confermarli singolarmente. Salvataggio dell’analisi in batch Tecnici e supervisori di laboratorio possono salvare i risultati dell’analisi in batch per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni vengono contrassegnati come Ready (Pronto). 1. Fare clic su Save (Salva) >> in fondo al menu della relazione per salvare tutti i campioni nel database. 2. Fare clic su Exit (Esci) per chiudere e tornare al menu principale. Esame/analisi dei campioni Per offrire una visualizzazione più dettagliata dei risultati in batch salvati, il pulsante Analyze (Analizza) visualizza la sessione nella finestra dell'analisi. Ogni campione deve essere salvato singolarmente se la sessione dell'analisi in batch non è stata salvata prima di esaminare i risultati del batch. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 191 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni del menu contestuale del Navigator per LABScreen Nota: queste opzioni si applicano a tutti i campioni e a tutte le sessioni LABScreen. Attraverso il Navigator è possibile accedere a opzioni di analisi che variano a seconda che ci si trovi nella vista riepilogativa della sessione LABScreen o in una schermata di analisi relativa a un campione. Facendo clic con il pulsante destro del mouse sulla sessione corrente nella finestra del Navigator vengono visualizzate opzioni di menu che consentono di agire sulle sessioni di analisi LABScreen prima o durante l'analisi. Opzione Reanalyze with New Settings/Catalog (Rianalizza con nuove impostazioni/nuovo catalogo) Consente di rianalizzare la sessione utilizzando nuove impostazioni o un catalogo aggiornato nel modo seguente: 1. Fare clic sulla freccia a discesa nel campo New Catalog ID (ID nuovo catalogo) e selezionare un nuovo catalogo nell'elenco. 2. Rinominare la sessione utilizzando un nome univoco. 3. Fare clic sul pulsante Analysis (Analisi) . La sessione su cui si è fatto clic con il pulsante destro del mouse viene rianalizzata con il catalogo selezionato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 192 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni a livello di campione Se si fa clic con il pulsante destro del mouse su un campione attivo nel Navigator (selezionandolo prima con il pulsante sinistro del mouse), vengono visualizzate due opzioni di menu: Opzioni del Navigator a livello di campione Related Records (Registrazioni correlate) Una registrazione correlata è una registrazione associata al campione corrente in base al Patient ID (ID paziente) o al Sample ID (ID campione). Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Related Records (Registrazioni correlate) . Fare clic con il pulsante destro del mouse su un campione nel Navigator e scegliere Related Records (Registrazioni correlate) per caricare tutte le registrazioni relative al campione corrente nell'elenco a discesa Sample (Campione) nella parte superiore della schermata. Utilizzare le frecce di spostamento tra i campioni per visualizzare una dopo l'altra le analisi delle singole registrazioni correlate. Per tornare a visualizzare i campioni nelle sessioni correnti, fare clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) nella parte superiore della finestra. Side-By-Side Analysis (Confronto di analisi) Utilizzare questa opzione per confrontare l'analisi del campione corrente con un'analisi eseguita in precedenza. Note: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Side-By-Side Analysis (Confronto di analisi) . HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 193 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Elenco di selezione per il confronto delle analisi Fare clic con il pulsante destro del mouse su un campione nel Navigator e scegliere Side By Side Analysis (Confronto di analisi). Selezionare un'analisi di un campione precedente nell'elenco visualizzato per confrontarla con quella corrente. Il campione corrente viene visualizzato su uno sfondo di colore marrone chiaro. Le due finestre di analisi vengono visualizzate insieme in una finestra di confronto. È possibile ridimensionare e spostare mediante trascinamento ogni singolo riquadro della finestra indipendentemente. Fare clic sul pulsante della barra degli strumenti Side-by-side per annullare la schermata di confronto. Analysis (Confronto di analisi) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 194 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi LAT La funzione di analisi LAT™ del programma analizza i file di output CSV, i pattern di reazione immessi manualmente o i risultati ELISA come una nuova sessione e consente di continuare l'analisi di una sessione non terminata in precedenza. I risultati dell'analisi si basano sulle specifiche di catalogo fornite con il software. Prima di iniziare una sessione di analisi, è necessario completare alcune operazioni o verificare alcuni aspetti: Assicurarsi di disporre dei file di catalogo più recenti prima di eseguire l'analisi. È possibile . scaricare o aggiornare i cataloghi dalla pagina iniziale di LAT facendo clic su Visualizzare e modificare le impostazioni globali di configurazione del prodotto prima di iniziare l'analisi. Le impostazioni globali vengono visualizzate e possono essere modificate oppure tramite il menu Utilities (Utilità). nella pagina iniziale di LAT facendo clic su Vengono applicate a tutte le sessioni importate recentemente. Per risparmiare tempo durante l'importazione dei file CSV, verificare che gli URL e i percorsi predefiniti puntino alle posizioni in cui vengono normalmente memorizzati i file nel sistema o nella rete. Tali impostazioni possono essere modificate nella sezione Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali) della pagina iniziale predefinita di Fusion. Nota: per l'esecuzione di alcune delle attività sopra illustrate sono richiesti privilegi di supervisore. Potrebbe essere necessario verificare con il proprio supervisore il corretto completamento delle attività in questione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 195 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Avvio dell'analisi LAT Acquisizione dei dati di sessione LAT Esistono quattro metodi di base per importare i dati di sessione per l'analisi LAT in HLA Fusion: 1. Immissione manuale i dati di una sola sessione vengono immessi manualmente dalla tastiera. 2. Immissione in batch i dati di diverse sessioni vengono immessi manualmente in serie. 3. File CSV un file CSV formattato correttamente viene importato direttamente in Fusion per l'analisi LAT. 4. ELISA i dati dell'analisi vengono letti direttamente dal lettore ELISA Biotek ELX 800. Fare clic sul pulsante LAT nel pannello della pagina iniziale o sull'icona LAT barra degli strumenti di Fusion per aprire il programma LAT. nella Viene visualizzata la pagina iniziale di LAT. Fare clic per aprire Catalog Manager (Gestione cataloghi) Inserire un segno di spunta qui per includere i file CSV importati in precedenza Fare clic per aprire la finestra Update Reference File (Aggiorna file di riferimento) Fare clic per aprire la finestra degli aggiornamenti disponibili per il file di riferimento Fare clic per modificare le impostazioni LAT globali Elenco dei file CSV Fare clic su questi collegamenti per visualizzare i cataloghi e i fogli di lavoro selezionati Nota: aprire i fogli di lavoro per verificare la correttezza dei numeri di revisione (questi documenti non contengono un numero di revisione nel nome del file). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 196 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Immissione manuale di una singola sessione Per immettere manualmente una singola sessione per l'analisi LAT, effettuare le operazioni seguenti: 1. Fare clic sul pulsante Manual Entry (Immissione manuale) nella parte superiore del pannello iniziale di LAT. 2. Nel campo di testo in alto della finestra successiva immettere un nome univoco per la nuova sessione di analisi LAT immessa manualmente. 3. Fare clic sulla frecciagiù del campo Select Product Catalog (Seleziona catalogo prodotti) e selezionare il catalogo prodotti LAT appropriato. 4. Quindi, digitare la Test Date (Data test) corretta oppure fare clic sulla frecciagiù per visualizzare il calendario a comparsa e selezionare la data del test. 5. Fare clic sul pulsante Next (Avanti) . Viene visualizzato il menu per l'immissione dei dati. Questo menu consente di immettere i valori di reazione per un nuovo campione. È possibile inserire i campioni e le reazioni in una sessione, utilizzando una piastra da 10 o da 20 test. I dati possono essere immessi manualmente facendo clic su ogni pozzetto oppure ottenendo valori di dati non elaborati da un lettore ELISA. 6. Immettere un Sample Name (Nome campione) univoco per l'analisi. La Sample Date (Data campione) può essere modificata qui, se necessario. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 197 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Immissione manuale in batch Per immettere manualmente più sessioni per l'analisi, eseguire le operazioni seguenti: 1. Fare clic sul pulsante Batch Entry (Immissione in batch). Viene aperta la schermata vuota Session Summary (Riepilogo della sessione). Diversamente dall'immissione manuale che è limitata a una sola sessione, l'immissione in batch consente di immettere un gruppo di sessioni mediante la schermata Session Summary (Riepilogo della sessione). In questo modo è possibile immettere i dati in formato di tabella con ogni riga che rappresenta una sessione. 2. Specificare un nome univoco per questo batch oppure accettare il nome di batch predefinito suggerito da Fusion. 3. Selezionare e/o immettere manualmente i dati di sessione iniziando dalla classe HLA (I, II, classe I PRA + classe II PRA e classe I Single) a sinistra della schermata di riepilogo della sessione e continuare a destra finché non saranno stati immessi tutti i dati disponibili per una sessione. I campi con un asterisco () sono obbligatori, ad esempio i campi che vengono completati utilizzando gli elenchi a discesa, come Catalog Name (Nome catalogo), Test Date (Data test) e Session ID (ID sessione). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 198 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Continuare a immettere dati di sessione in base alle esigenze. Tenere presente che dopo aver immesso i dati relativi a una sessione e aver iniziato a immettere dati per la sessione successiva, non è possibile tornare alla riga dei dati di sessione precedente. È tuttavia possibile riaprire e modificare un batch dopo averlo salvato. 4. Dopo aver immesso tutti i dati relativi a un batch di sessioni, fare clic sul pulsante in fondo alla Save (Salva) schermata. Il batch viene salvato e incluso nell'elenco a discesa Existing Batches (Batch esistenti) nella parte superiore della schermata. 5. Dopo aver terminato l'immissione dei dati di sessione per il batch corrente, fare clic sul pulsante . Next (Avanti) Come per l'immissione manuale dei dati di sessione descritta in precedenza, vengono visualizzati il menu di immissione dei dati e la finestra principale di analisi LAT. Importazione dei file CSV in LAT 1. Fare clic sull'icona della cartella CSV Files (Seleziona file CSV). per aprire l'elenco Select 2. Selezionare una o più sessioni nell'elenco Select CSV Files (Seleziona file CSV). 3. Fare clic sul pulsante Open (Apri) . I file CSV vengono ora visualizzati nell'elenco dei nomi di file CSV. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 199 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso potrebbero essere visualizzati file CSV relativi a prodotti diversi da LAT o altri tipi di file CSV. Questo significa che è prima necessario fare clic su una sottocartella per LAT o che i file di sessione LAT non sono contenuti nella rispettiva cartella all'interno della directory alla quale punta HLA Fusion. 4. Fare clic su un file CSV per visualizzare i campioni associati nella tabella Current Sample/ Patient Details (Dettagli paziente/campione). Tabella dei dettagli campione/paziente corrente Se un campione è già associato a un paziente, vengono visualizzati l'ID paziente e tutte le informazioni disponibili relative al paziente. Per aggiungere informazioni sul paziente, effettuare una delle operazioni seguenti: 1. Per aggiungere dati dal sistema, fare clic sul pulsante Patient List (Elenco pazienti) . Viene visualizzata la finestra Import Patient (Importa paziente) che consente di importare il file di informazioni sul paziente. Fare clic sul pulsante Browse (Sfoglia) per trovare gli elenchi di informazioni sui pazienti. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 200 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per aggiungere manualmente i dati sul paziente, digitarli direttamente nei campi della tabella relativi al paziente. È possibile fare in modo che l'ID campione venga automaticamente assegnato ai campi Patient ID (ID paziente) vuoti selezionando l'apposita casella. 2. Per impostazione predefinita, viene automaticamente assegnato un ID sessione ma, se si desidera, è possibile digitarne uno differente. Nota: un ID sessione deve essere univoco nel database Fusion. Se l'ID sessione esiste già, viene richiesto all'utente di rinominare la sessione. È consigliabile non utilizzare caratteri speciali in questo campo perché potrebbero essere utili come separatori di campo. 3. Accettare il file di catalogo visualizzato oppure selezionare un file di catalogo nell'elenco a discesa nel campo Catalog ID (ID catalogo). Nota: se è necessario importare più cataloghi, fare clic sul collegamento Download (Scarica) nella pagina iniziale di LAT. L'elenco a discesa dei cataloghi potrebbe non essere aggiornato immediatamente se i cataloghi vengono scaricati durante la sessione di importazione corrente. Potrebbe essere necessario fare clic sul pulsante Home per tornare al processo di (Pagina iniziale), quindi di nuovo sul pulsante LAT importazione. 4. Dopo aver verificato le informazioni sulla sessione e sul . campione, fare clic sul pulsante Import (Importa) La sessione viene ora visualizzata nell'albero del Navigator di Fusion a destra della schermata di analisi per l'analisi successiva. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 201 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È possibile selezionare una sessione dal Navigator di Fusion per visualizzarne il riepilogo, quindi selezionare un campione dal riepilogo della sessione per visualizzarne l'analisi. In alternativa, è possibile continuare a importare campioni dall'elenco Import Sample (Importa campione). 5. Nel Navigator fare clic su un nome di sessione. Viene visualizzata la Session Summary Table (Tabella di riepilogo sessione). Campi PRA donatore Fare clic per consentire l'accettazione automatica delle assegnazioni e dei risultati, per entrambe le analisi della coda e degli epitopi, in seguito all'importazione. (Solo LAT Mixed) Fare doppio clic su un campione nella Summary Table (Tabella di riepilogo) per passare direttamente alla relativa schermata di analisi. Scorrere verso sinistra o verso destra per visualizzare tutti i campi della tabella di riepilogo. Fare clic sul pulsante Field Chooser (Selezione campi) a sinistra delle intestazioni di tabella. In questa finestra è possibile selezionare o deselezionare le caselle di controllo accanto alle intestazioni di colonna per includere o escludere tali colonne dalla Summart Table (Tabella di riepilogo). La selezione o la deselezione delle caselle di controllo in questa finestra comporta l'aggiornamento istantaneo della tabella. Nota: se nella casella di selezione dei campi non risulta disponibile un determinato campo che si è certi che dovrebbe essere presente, passare alla cartella C:\HLA Fusion\temp ed eliminare il file denominato X_X_X(tipo di antigene)_Layout.xml. Fare clic su un'intestazione di colonna della tabella di riepilogo per ordinare la tabella in base a tale colonna. La freccia nell'intestazione di colonna indica l'ordinamento: crescente (freccia su) e decrescente (freccia giù). È possibile modificare l'ordine delle colonne anche trascinandole e rilasciandole. È possibile modificare le colonne e l'ordine della tabella di riepilogo della sessione. Quando si chiude Field Chooser (Selezione campi), viene visualizzato un messaggio che consente di scegliere se salvare o meno le modifiche apportate. Se si fa clic su Yes (Sì), le modifiche vengono salvate per tutti i successivi riepiloghi della sessione LAT nello stesso computer finché non vengono salvate ulteriori modifiche. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 202 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic sul pulsante Export (Esporta) per salvare la tabella di riepilogo nel computer o nella rete (percorso predefinito: C:\OLI FUSION\data\report). Il file viene salvato in formato Excel (*.xls). Tabella di riepilogo esportata come foglio di calcolo di Excel Fare clic su Print (Stampa) per stampare una relazione della tabella di riepilogo. Fare clic su Preview (Anteprima) per visualizzare una relazione della tabella di riepilogo. Stampa/anteprima della tabella di riepilogo Nella finestra dell'anteprima di stampa il dispositivo di scorrimento della pagina a sinistra consente di selezionare pagine diverse della relazione. È possibile modificare le colonne e l'ordine della tabella di riepilogo della sessione. Le modifiche apportate al layout possono essere salvate facendo clic sul pulsante Save Layout (Salva layout). Le modifiche vengono salvate per tutti i riepiloghi delle sessioni LAT future su questo stesso computer finché non verranno effettuate e salvate altre modifiche. Se si desidera escludere un campione da una sessione di analisi, selezionare la casella di controllo Exclude (Escludi) accanto al campione specifico. Il campione continua a essere visualizzato nell'elenco di campioni Reports (Relazioni). Per evitare che venga incluso nei dati della relazione, non selezionare il campione durante la creazione della relazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 203 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra di analisi LAT Mixed Per ogni campione della sessione corrente è possibile visualizzare i dati di test e assegnare risultati di screening. HLA Fusion analizza un campione quando si passa alla visualizzazione di tale campione. Per analizzare un'intera sessione, è necessario visualizzare tutti i campioni presenti nella sessione e assegnare i risultati. Dalla finestra dell'analisi è possibile: Visualizzare e stampare i risultati dell'analisi del campione Cerchiare gli antigeni nella tabella delle specificità Ordinare in base alla posizione del pozzetto Aggiungere commenti e contrassegnare il campione per l'esecuzione di altri test Visualizzare una relazione rapida per il campione corrente Esportare i dati di reazione test in un file CSV Nota: è possibile tornare in qualsiasi momento a un riepilogo della sessione dalla finestra dell'analisi facendo clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) dalla barra degli strumenti di HLA Fusion accanto all'ID campione/sessione. Schermata di analisi LAT Mixed HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 204 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Immissione di dati e pattern di reazione Il menu di immissione dei dati visualizza la reazione corrente per un campione esistente o consente di immettere i valori di reazione per un nuovo campione. In questa area è possibile inserire i campioni e le reazioni in una sessione, utilizzando una piastra da 10 o 20 test. I dati possono essere immessi manualmente oppure ottenendo valori di dati non elaborati da un lettore ELISA. Immissione dati e pattern di reazione (piastra da 10 test) Il formato della sezione di immissione dati è simile a quello di un foglio di lavoro di analisi LAT Mixed. Il pannello di immissione delle reazioni presenta il layout di una piastra. La riga dei pozzetti relativi al test corrente è delimitata da un rettangolo blu. Ogni pozzetto corrisponde a un pulsante che viene impostato in sequenza sui valori di reazione (1, 8, 6, 4, 2, 0). I pulsanti presentano una codifica a colori per la corrispondenza con le reazioni. È possibile immettere le reazioni facendo clic su un pulsante e digitando un valore di reazione oppure facendo clic sul pulsante finché non viene visualizzata la reazione desiderata. Quando il pulsante cambia, il focus passa sul pulsante successivo. Lo spostamento da un pulsante all'altro viene eseguito da sinistra verso destra (1A –1F, 2A – 2F…e così via). Se il prodotto presenta un pozzetto vuoto, il pulsante di reazione corrispondente è disabilitato. L'elenco o l'immissione di campioni per la piastra è mostrato sul lato del pannello. Per poter salvare la reazione nel database, è necessario immettere un ID campione. La sessione non richiede l'utilizzo di tutti i pozzetti. Dopo aver analizzato una piastra, non sarà più possibile aggiungervi altre informazioni sui campioni. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 205 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo del lettore ELISA Per leggere i dati dell'analisi direttamente dal lettore ELISA Biotek ELX 800, è necessario che il computer su cui si sta eseguendo HLA Fusion sia connesso al lettore ELISA. Connettere e calibrare il lettore ELISA in base alle specifiche del prodotto. HLA Fusion può analizzare solo piastre Terasaki da 96 pozzetti. ELISA legge le piastre e trasferisce i dati non elaborati a HLA Fusion. Dalla finestre dell'analisi fare clic su Read From (Leggi da) per importare i dati dal lettore ELISA. il pulsante Read From (Leggi da) viene visualizzato solo se il computer è connesso al lettore ELISA e non sono state ancora immesse reazioni manuali per il test corrente. Nota: Istogramma per l'analisi LAT Mixed Istogramma per l'analisi LAT Mixed Questo istogramma mostra il valore di reazione per ogni posizione di pozzetto della piastra corrente in una sessione. Mostra inoltre la media dei pozzetti di controllo negativo per il gruppo di test come una barra sottile di colore verde chiaro sovrapposta a ogni barra di pozzetti di reazione. I pozzetti sono ordinati per gruppi di test. I pozzetti di classe I, classe II e di controllo sono ordinati insieme. L'asse X mostra la posizione del pozzetto. L'asse Y elenca gli intervalli di valori di reazione, ad esempio da 1 a 10. Le barre presentano una codifica a colori basata sul proprio valore di reazione: 8 = rosso 6 = arancione 4 = oro 2 = blu 1 = verde HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 206 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Le righe orizzontali rappresentano la soglia positiva impostata per le classi I e II. Le righe assumono lo stesso colore del codice colore RXN. Operazione di assegnazione I pulsanti di opzione Final Assignment (Assegnazione finale) mostrano l'assegnazione suggerita dal software: Positive (Positivo), Negative (Negativo) o Undetermined (Indeterminato). Per accettare l'assegnazione, salvare o confermare il campione (vedere le sezioni che seguono). Per modificare l'assegnazione suggerita, effettuare le operazioni seguenti: 1. Nella finestra dell'analisi selezionare un'assegnazione per ogni classe utilizzando i pulsanti di opzione per Final Assignment (Assegnazione finale): Positive (Positivo), Negative (Negativo) o Undetermined (Indeterminato). Area delle assegnazioni LAT Salvataggio delle assegnazioni I tecnici e i supervisori di laboratorio possono salvare i risultati delle analisi per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni salvati restano disponibili per la conferma, che può essere eseguita esclusivamente dai supervisori di laboratorio. nell'angolo in basso a destra Dalla finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Save (Salva) per salvare i risultati dell'analisi per tutte le specificità attualmente elencate nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Si passerà automaticamente al campione successivo. Per la confermare, il supervisore deve accedere al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. È possibile tornare al campione in qualsiasi momento prima della conferma. , quindi di nuovo Per apportare modifiche, fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) . sul pulsante Save (Salva) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 207 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Conferma delle assegnazioni I risultati delle analisi possono essere confermati esclusivamente dai supervisori di laboratorio. Dopo questa operazione, i campioni vengono contrassegnati come Confirmed (Confermato). Il pulsante Confirm (Conferma) è viola quando si visualizza un campione confermato. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) a destra per confermare tutti i risultati dell'analisi. nell'angolo in basso Si passerà automaticamente al campione successivo per continuare a confermare i risultati. La prima volta che si torna a un campione confermato, si noterà che il pulsante Confirm è viola, a indicare che è stato precedentemente confermato. (Conferma) Aggiunta di commenti ai campioni I commenti aggiunti dagli utenti o da Fusion nel campo Comments (Commenti) vengono visualizzati insieme ai risultati nella sessione di analisi corrente e nelle funzioni di ricerca di dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. Nella finestra dell'analisi immettere i commenti relativi al campione nel campo Comment (Commento) sotto l'area Assignments (Assegnazioni). Digitare i propri commenti in questa area Fare doppio clic in uno di questi campi di testo I commenti del sistema vengono aggiunti qui per aprire la finestra dei commenti più grande I commenti vengono salvati solo dopo aver fatto clic sui pulsanti Save (Salva) o Confirm (Conferma). Contrassegnare un campione per ulteriori test È possibile indicare la necessità di sottoporre un campione a ulteriori operazioni di test selezionando la casella di controllo More Tests (Altri test) e salvando. L'indicazione More Tests (Altri test) viene visualizzata nei risultati, nelle ricerche di dati e nelle relazioni relative al campione. 1. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo More Tests (Altri test) che si trova sotto l'area Assignments (Assegnazioni) in basso a destra. 2. Fare clic sul pulsante Save (Salva) l'impostazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) o Confirm (Conferma) Per uso diagnostico in vitro per conservare 208 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiunta di informazioni sulla piastra È possibile aggiungere informazioni sulla piastra corrente, ad esempio la data di scadenza, facendo clic sul pulsante Info . Facendo clic su questo pulsante, viene visualizzata la finestra di dialogo seguente, in cui è possibile aggiungere informazioni sulla piastra del campione specifico. Esportazione dei dati di sessione , in basso a destra sopra il pulsante Save>> È possibile fare clic sul pulsante Export (Esporta) (Salva), per esportare i dati di sessione in un file simile al formato CSV di output Luminex. Se si dispone di una stazione di lavoro separata per ELISA e l'analisi, è possibile importare il file esportato per l'analisi e utilizzarlo su un altro computer. Tabella di dati non elaborati Le bead positive sono visualizzate in rosso. Le righe evidenziate in giallo contengono valori normalizzati superiori al valore minimo consentito. Le modifiche apportate alla formula di normalizzazione e al valore normalizzato minimo si applicano solo alla tabella di dati non elaborati e non all'analisi. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Raw (Non elaborati) visualizzare la tabella di dati non elaborati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro in basso a destra per 209 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Tabella di dati non elaborati Fare clic su un'intestazione di colonna per ordinare la tabella in base alla categoria specifica. Fare clic sul pulsante Exit (Esci) tornare all'analisi. nell'angolo in alto a destra della tabella per chiudere la finestra e Relazione rapida dei dati non elaborati Per consentire operazioni più agevoli di spostamento, esportazione e stampa, è possibile creare una relazione contenente informazioni sui dati non elaborati per il campione corrente. Quando viene visualizzata la Raw Data Table (Tabella dati non elaborati) fare clic sul pulsante Report in basso a destra della finestra della tabella Raw Data (Dati non elaborati) per (Relazione) visualizzare una relazione dei dati non elaborati. Fare clic sul pulsante Exit (Esci) tornare all'analisi. nell'angolo in alto a destra della tabella per chiudere la finestra e Fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) parte correntemente visualizzata della tabella dei dati non elaborati. Fare clic sul pulsante Printer (Stampante) direttamente alla stampante. Fare clic sul pulsante Exit (Esci) all'analisi. in alto a sinistra della finestra per inviare l'immagine o Close (Chiudi) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) per visualizzare un'anteprima della Per uso diagnostico in vitro per chiudere la finestra e tornare 210 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Stampa della finestra dell'analisi corrente Il pulsante Print Screen (Stampa schermata) consente di inviare la finestra dell'analisi correntemente visualizzata alla stampante predefinita per il computer in uso. Dalla finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) nella barra degli strumenti di Fusion per stampare la parte correntemente visualizzata della schermata di analisi. Anteprima e stampa delle relazioni Per visualizzare o stampare una relazione di dati misti di screening degli anticorpi per il campione corrente, utilizzare il pulsante Preview Report (Anteprima relazione) nella barra degli strumenti. Nota: Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Preview o sul pulsante Report (Anteprima relazione) Print Report (Stampa relazione) per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile stampare o visualizzare in anteprima per il campione corrente. se si seleziona Antibody Custom (Personalizzata anticorpi), non sarà possibile creare una nuova relazione personalizzata in questa fase. Le uniche relazioni personalizzate disponibili nella finestra di analisi sono quelle create in precedenza mediante la finestra Reports (Relazioni). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 211 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra di analisi LAT PRA/Single Antigen Questa finestra contiene informazioni dettagliate sull'analisi per ogni campione della sessione. Consente di rivedere le assegnazioni delle specificità suggerite dal programma, nonché modificare e accettare le assegnazioni. HLA Fusion suggerisce i possibili risultati di screening, ma l'assegnazione finale deve essere eseguita dall'utente. Dal menu della finestra dell'analisi è possibile effettuare le operazioni seguenti: Nota: Selezionare una soglia minima positiva Escludere le specificità selezionate o Cw è possibile tornare in qualsiasi momento a un riepilogo della sessione dalla finestra dell'analisi facendo clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) dalla barra degli strumenti di HLA Fusion accanto all'ID campione/sessione. Analisi LAT PRA/Single Antigen Immissione del pattern di reazione Fare clic su ogni pozzetto per modificarne il valore di reazione oppure digitare un valore di reazione quando il pozzetto è evidenziato. I pozzetti con i bordi bianchi sono pozzetti di controllo, mentre quelli con i bordi neri sono pozzetti di reazione. 1. Nella finestra dell'analisi digitare un nome di campione nei campi Top/Bottom Sample . Per le due piastre di test, (Campione superiore/inferiore) e premere il tasto Enter (Invio) immettere sia i nomi dei campioni superiori che i nomi dei campioni inferiori. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 212 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Immettere i pattern di reazione facendo clic sui pozzetti per modificare il valore di reazione. In alternativa, selezionare un pozzetto e digitare il valore di reazione. 3. Fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) . Non è necessario utilizzare tutti i pozzetti di una piastra. L'input della piastra è rappresentato da un gruppo di pulsanti che rappresentano ciascun pozzetto. I pulsanti vengono impostati in sequenza sui valori di reazione quando vengono selezionati mediante clic (1, 8, 6, 4, 2, 0). Per impostazione predefinita, viene visualizzato il valore 1. I colori dei pulsanti riflettono i valori immessi: 1=verde, 2=blu chiaro, 4=magenta, 6=rosso, 8=blu scuro. È possibile immettere le reazioni facendo clic su un pulsante e digitando un valore di reazione oppure facendo clic sul pulsante finché non viene visualizzata la reazione desiderata. Quando il valore di reazione del pulsante cambia, il focus passa sul pulsante successivo. Lo spostamento da un pulsante all'altro viene eseguito da sinistra verso destra (1A –1F, 2A – 2F e così via). L'immagine della piastra (ordine dei pulsanti, posizione dei pozzetti e così via) emula la piastra LAT effettiva eseguita. Pertanto, per una piastra a 2 test, viene mostrata prima la parte superiore per il primo campione e successivamente la metà inferiore della piastra, per il secondo campione. Quando si aggiunge una nuova piastra, viene visualizzata prima la metà superiore e successivamente la metà inferiore, se applicabile. È possibile aggiungere informazioni sulla piastra, ad esempio la data di scadenza, facendo clic sul . Quando si fa clic su questo pulsante viene visualizzata la finestra di dialogo pulsante + Info More Test Information (Altre informazioni sui test), che consente di aggiungere informazioni sulla piastra corrente: Aggiunta di informazioni sulla piastra dei test HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 213 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo del lettore ELISA Per importare i dati dell'analisi direttamente dal lettore ELISA Biotek ELX 800 NB, è necessario che il computer su cui si sta eseguendo HLA Fusion sia connesso al lettore ELISA. Connettere e calibrare il lettore ELISA in base alle specifiche del prodotto. HLA Fusion può analizzare solo piastre Terasaki da 96 pozzetti. ELISA legge le piastre e trasferisce i dati non elaborati a HLA Fusion. Nota: Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Read From ELISA (Leggi da ELISA) per importare i dati dal lettore ELISA. il pulsante Read From (Leggi da) viene visualizzato solo se il computer è connesso al lettore ELISA e non sono state ancora immesse reazioni manuali per il test corrente. Istogramma per LAT PRA/Single Antigen Visualizza la reazione del campione. Istogramma per LAT PRA/Single antigen Asse Y= reattività; Asse X= posizione pozzetto e ordine campione. Per impostazione predefinita, l'istogramma viene ordinato dalla reazione con valore più alto a quella con valore più basso. È anche possibile fare clic sul pulsante Sort by Well Position (Ordina in base a posizione pozzetto) per ordinarlo in questo modo. Le barre sono colorate in base alla reazione: 1=verde, 2= blu chiaro, 4=giallo; 6=marrone; 8=rosso. Quando si passa il cursore su una barra, una finestra a comparsa mostra Bead ID (ID bead), Tray Position (Posizione piastra), Rxn (Reazione), Raw Data (Dati non elaborati), Threshold (Soglia), Well Specificity (Specificità pozzetto). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 214 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Tabella CREG I gruppi CREG vengono visualizzati nella parte alta della tabella, con le specificità del gruppo visualizzate sotto. Le specificità sono evidenziate in uno dei colori indicati di seguito. Nota: se si desidera nascondere la visualizzazione della barra CREG, fare clic sul titolo CREG nella parte superiore della finestra. Viene visualizzata una finestra di dialogo in cui si chiede se si desidera nascondere la barra CREG. Fare clic su Yes (Sì) per nasconderla. Per visualizzarla nuovamente, fare di nuovo clic sul titolo CREG, quindi sul pulsante Yes (Sì). Viola = assegnazioni positive dalla casella Epitope Analysis Results (Risultati analisi epitopi) Rosa = assegnazioni della coda mascherate dall'analisi Epitope (Epitopi) Blu = assegnazioni Cw Verde = assegnazioni Bw4 e Bw6 Fare clic su un gruppo CREG o sugli antigeni per cerchiare le specificità corrispondenti. Fare clic con il pulsante destro del mouse su un antigene per spostare la specificità nella casella Final Assignments (Assegnazioni finali). Se si desidera utilizzare una tabella CREG diversa, effettuare le operazioni seguenti: 1. Fare clic sul pulsante LAT Home Page (Pagina iniziale LAT) o selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) > Set Analysis Configuration (Imposta configurazione analisi). 2. Nella pagina iniziale di LAT fare clic sul collegamento [Edit] [Modifica] per visualizzare la finestra di dialogo Analysis Configuration Settings (Impostazioni di configurazione analisi), che è già visualizzata se vi si accede tramite il menu Utilities (Utilità). 3. Selezionare un'altra tabella nell'elenco a discesa CREG. 4. Fare clic sul pulsante Save (Salva) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) nella parte inferiore della schermata. Per uso diagnostico in vitro 215 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Campo Find Antigen (Trova antigene) Tutti gli antigeni immessi vengono cerchiati nel campo delle specificità. Per immettere più antigeni, utilizzare uno spazio per separare le singole voci. Facendo clic sulle etichette relative a Tail Analysis Results (Risultati analisi coda), Epitope Analysis Results (Risultati analisi epitopi) o Final Assignment (Assegnazione finale), vengono cerchiate tutte le specificità elencate nell'area dei risultati. Facendo clic sull'etichetta "Exclude Antigen" (Escludi antigene), vengono cerchiati gli antigeni esclusi. Nota: se si utilizza la funzione Find Antigen (Trova antigene) quando nella finestra sono visualizzate le specificità molecolari, non è possibile vedere gli antigeni cerchiati fino a quando non si deseleziona la casella di controllo DNA. 1. Nella finestra dell'analisi digitare singoli antigeni o gruppi CREG, ad esempio 1C o 2C, nel campo accanto al pulsante Find Ag (Trova antigene). 2. Fare clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) per cerchiare gli antigeni o i gruppi CREG immessi. 3. Fare di nuovo clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) per rimuovere i cerchi dagli antigeni nel campo delle specificità. Visualizzazione delle specificità molecolari Le specificità molecolari vengono visualizzate solo nel campo delle specificità della finestra dell'analisi. La tabella CREG e i risultati di screening vengono visualizzati e salvati come specificità sierologiche. 1. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo DNA per visualizzare le specificità molecolari. 2. Deselezionare la casella di controllo per tornare alla visualizzazione delle specificità sierologiche. Selezione della soglia minima positiva È possibile cambiare la soglia minima positiva utilizzando il menu a discesa. Nella finestra dell'analisi selezionare una nuova soglia positiva nell'elenco a discesa Threshold (Soglia) accanto agli strumenti di analisi nella parte superiore della finestra. Il campione viene rianalizzato in base alla nuova soglia. Gli effetti della modifica della soglia vengono visualizzati nelle caselle dei risultati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 216 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Exclude Antigen from Analysis (Escludi antigene da analisi) Per immettere più antigeni, utilizzare una virgola per separare le singole voci. Tutti gli antigeni immessi vengono esclusi dall'analisi. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Excl. Ag. (Escl. antig.). Viene visualizzata la casella a comparsa Exclude Antigen (Escludi antigene). 2. Digitare gli antigeni da escludere, separati da virgole e fare clic su OK. Il campione viene rianalizzato e gli antigeni esclusi vengono elencati nel campo Excluded Antigens (Antigeni esclusi) nella casella delle statistiche di analisi. 3. Per includere nuovamente gli antigeni esclusi, fare di nuovo clic sul pulsante Excl. Ag. (Escl. antig.), fare clic su Clear (Cancella) per rimuovere gli antigeni dal campo, quindi su OK per eseguire di nuovo l'analisi includendo gli antigeni. Include/Exclude Cw (Includi/Escludi Cw) È possibile scegliere di includere o escludere nell'analisi le specificità degli antigeni Cw. Nella parte superiore della finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo Cw per eseguire nuovamente l'analisi con le specificità Cw. Deselezionare la casella di controllo Cw per eseguire di nuovo l'analisi escludendo le specificità Cw. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 217 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Spostamento tra le classi I e II (PRA classi I e II combinate) Per le sessioni PRA delle classi I e II combinate, ogni classe HLA viene analizzata separatamente e deve essere salvata separatamente per consentire la visualizzazione della combinazione dei risultati nel database. Accertarsi di avere già creato un file di catalogo LAT PRA delle classi I e II combinate prima di importare le sessioni combinate. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Run Class I (Esegui classe I) o Run Class II (Esegui classe II) nella parte in alto al centro della finestra dell'analisi per alternare i risultati della classe I e quelli della classe II per il campione corrente. Dopo aver fatto clic sul pulsante Run Class I (Esegui classe I) e aver completato l'analisi, il pulsante cambia in Run Class II (Esegui classe II) e viceversa. Tabella di dati non elaborati Le bead positive sono visualizzate in rosso. Le righe evidenziate in giallo contengono valori normalizzati superiori al valore minimo consentito. Le modifiche apportate alla formula di normalizzazione e al valore normalizzato minimo si applicano solo alla tabella di dati non elaborati e non all'analisi. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Raw (Non elaborati) in basso a destra della finestra dell'analisi per visualizzare la tabella di dati non elaborati. Intraprendere una o più delle azioni seguenti: Fare clic su un'intestazione nella parte superiore di una riga per ordinare la tabella in base alla categoria specifica. Fare clic sul pulsante Report (Relazione) per creare una relazione Raw Data Table (Tabella dati non elaborati). Fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) per stampare i dati visualizzati sullo schermo. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) per chiudere la finestra e tornare all'analisi. Relazione di dati non elaborati È possibile creare una relazione contenente informazioni su dati non elaborati per il campione corrente. Quando viene visualizzata la Raw Data Table (Tabella dati non elaborati), facendo clic sul pulsante Report (Relazione) in basso a destra, viene visualizzata una relazione dei dati non elaborati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 218 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Esportazione dei dati di sessione Facendo clic sul pulsante Export (Esporta), è possibile esportare i dati di campione in un file di output delimitato da virgole. Tale file può essere importato per l'analisi. Questa funzione può risultare utile nel caso in cui si utilizzino stazioni di lavoro separate per ELISA e analisi. PRA donatore È possibile visualizzare la percentuale di PRA dei donatori disponibili nel sistema o dei gruppi di donatori selezionati che corrispondono agli anticorpi assegnati dal computer per il campione corrente. Nota: per scegliere uno o più gruppi di donatori, selezionare Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali). Per creare un gruppo di donatori, selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente), selezionare Donor (Donatore) nel campo Patient/Donor (Paziente/Donatore) e compilare il campo relativo al gruppo di donatori. 1. Per analisi PRA o Single Antigen (Antigene singolo), fare clic sul pulsante DPRA. Viene visualizzata una casella a comparsa che riporta la percentuale di PRA dei donatori corrispondenti e il numero complessivo di donatori considerati nel calcolo. 2. Fare clic su OK per chiudere la casella. I valori relativi alla percentuale e al numero di donatori rimangono visualizzati accanto al pulsante Donor PRA (PRA donatore). Aggiunta di commenti ai campioni I commenti aggiunti dall'utente o da Fusion nel campo Comments (Commenti) vengono visualizzati insieme ai risultati nella sessione di analisi corrente e nelle funzioni di ricerca di dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. Nella finestra dell'analisi digitare i commenti relativi al campione nel campo Comment (Commento) sotto l'area Assignments (Assegnazioni). È possibile modificare le dimensioni della casella Comments (Commenti) facendo clic sull'angolo inferiore destro e trascinando. I commenti vengono salvati solo facendo clic sul pulsante Save (Salva) al termine dell'analisi. Contrassegnare un campione per ulteriori test Quando si contrassegna un campione per sottoporlo a ulteriori test, viene visualizzata la casella di controllo More Tests (Altri test) per i risultati del campione nella sessione di analisi corrente in tutte le funzioni di analisi, di ricerca dei dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo More Tests (Altri test) che si trova al di sotto della sezione Epitope Analysis Results (Risultati analisi epitopi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 219 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Anteprima e stampa delle relazioni Per visualizzare o stampare una relazione LAT PRA/SA per il campione corrente, fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) nella barra degli strumenti Fusion. Nota: Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) o Print Report (Stampa relazione) per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile stampare o visualizzare in anteprima per il campione corrente. se si seleziona Molecular Custom (Personalizzata molecole), non sarà possibile creare una nuova relazione personalizzata in questa fase. Le uniche relazioni personalizzate disponibili nella finestra dell'analisi sono quelle precedentemente create nella finestra Reports (Relazioni). Assegnazioni finali È possibile effettuare assegnazioni finali dall'elenco dei risultati Tail (Coda) o Epitope (Epitopi). Una volta spostata nell'area Final Assignments (Assegnazioni finali), una specificità non viene più visualizzata nella rispettiva casella dei risultati iniziale. Nella finestra dell'analisi eseguire una delle operazioni seguenti per effettuare le assegnazioni: Fare doppio clic su una specificità antigenica nella casella dei risultati dell'analisi Tail (Coda) o Epitope (Epitopi) per elencare l'antigene specificato nel campo Final Assignment (Assegnazione finale). Fare clic per evidenziare la specificità, quindi sul pulsante Assign Single (Assegna singolo) per spostarla nell'elenco Final Assignment (Assegnazione finale). Fare clic sul pulsante Assign All (Assegna tutti) a destra dell'elenco Tail (Coda) o Epitope (Epitopi) per spostare tutti i risultati correnti presenti nell'elenco nell'area Final Assignments (Assegnazioni finali). Fare clic con il pulsante destro del mouse su una specificità o sul gruppo CREG nella tabella CREG per assegnare l'elemento all'area Final Assignments (Assegnazioni finali). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 220 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Assegnazioni manuali Le assegnazioni manuali possono essere immesse nel campo sotto la casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Se si immettono più assegnazioni manuali, lasciare uno spazio tra una specificità e l'altra. 1. Nella finestra dell'analisi digitare l'assegnazione manuale di una specificità antigenica nel campo sotto la casella Final Assignment (Assegnazione finale). immediatamente sopra il campo Manual Assignment 2. Fare clic sul pulsante Assign (Assegna) (Assegnazione manuale) per aggiungere l'assegnazione alla casella dei risultati Final Assignment (Assegnazione finale). Assegnazione di valori di campione negativi È possibile assegnare un valore negativo a un campione anche se l'analisi mostra risultati positivi. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Assign -ve (Assegna valore negativo) , che si trova immediatamente sopra il campo Manual Assignment (Assegnazione manuale), per assegnare un valore negativo a tutti i campioni della casella dei risultati Final Assignment (Assegnazione finale). Rimozione di assegnazioni È possibile rimuovere le specificità dal campo dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Si possono rimuovere più specificità facendo clic su ciascuna di esse tenendo premuto il tasto Ctrl. Nella finestra dell'analisi fare clic per evidenziare le specificità nell'elenco Final Assignment (Assegnazione finale) (tenere premuto il tasto CTRL per selezionare più elementi) e fare clic situato al di sotto del campo dei risultati Final sul pulsante Remove (Rimuovi) Assignments (Assegnazioni finali). Salvataggio delle assegnazioni Tecnici e supervisori di laboratorio possono salvare i risultati delle analisi per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni salvati restano disponibili per la conferma, che può essere eseguita esclusivamente dai supervisori di laboratorio. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Save >> (Salva) nell'angolo in basso a destra per salvare i risultati dell'analisi per tutte le specificità correntemente elencate nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). In questo modo si passa automaticamente al campione successivo. Per confermare l'analisi, il supervisore deve accedere al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. È possibile tornare al campione in qualsiasi momento prima della conferma. Se si ha necessità di apportare modifiche, fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza), quindi nuovamente sul pulsante Save (Salva). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 221 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Conferma delle assegnazioni I risultati delle analisi possono essere confermati esclusivamente dai supervisori di laboratorio. Dopo questa operazione, i campioni vengono contrassegnati come Confirmed (Confermato). Quando si visualizza un campione confermato, il pulsante Confirm (Conferma) è viola. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) nell'angolo in basso a destra per confermare tutti i risultati dell'analisi. Si passerà automaticamente al campione successivo per continuare a confermare i risultati. La prima volta che si torna a un campione confermato, si può osservare che il pulsante Confirm (Conferma) è viola ombreggiato, a indicare che è stato precedentemente confermato. Visualizzare i valori dell'analisi della coda I valori dell'analisi della coda possono essere visualizzati nel campo dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali) ma non vengono memorizzati per la ricerca o la creazione di relazioni. situato nell'angolo in alto a Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante destra nella casella dei risultati Final Analysis (Analisi finale) per visualizzare i valori dell'analisi nel campo dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Per i campioni LAT Single Antigen (LAT Antigene singolo) importati dopo avere apportato questa modifica alla configurazione, non viene visualizzata l'area di assegnazione dell'analisi della coda nella finestra dell'analisi del campione. Spostamento tra le classi I e II (PRA con combinazione di classe I e II) Per le sessioni PRA di LABScreen in cui si combinano la classe I e la classe II, ogni classe HLA viene analizzata separatamente e deve essere salvata separatamente per consentire la visualizzazione dei risultati combinati nel database. Accertarsi di avere già creato un file di catalogo PRA di LABScreen con la combinazione delle classi I e II prima di importare le sessioni combinate. Nella finestra dell'analisi fare clic sui pulsanti Run Class I (Esegui classe I) e Run Class II (Esegui classe II) situati in alto a sinistra per passare alternativamente dai risultati della classe I a quelli della classe II e viceversa per il campione corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 222 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni del menu contestuale del Navigator per LAT Nota: queste opzioni si applicano a tutti i campioni e a tutte le sessioni LAT. Attraverso il Navigator è possibile accedere a opzioni di analisi che variano a seconda che ci si trovi nella vista riepilogativa della sessione LAT o in una schermata di analisi relativa a un campione. Facendo clic con il pulsante destro del mouse su una sessione o un campione nella finestra del Navigator, è possibile accedere a opzioni di menu che consentono di agire sulle sessioni di analisi LAT prima o durante l'analisi. Opzioni di menu del Navigator a livello di sessione Reanalyze with New Catalog (Rianalizza con nuovo catalogo) Consente di rianalizzare una sessione utilizzando un catalogo nuovo o aggiornato. 1. Fare clic con il pulsante destro del mouse sulla sessione nel Navigator di Fusion e scegliere Reanalyze using New Settings/Catalog (Rianalizza usando nuove impostazioni/nuovo catalogo). 2. Rinominare la sessione assegnandole un nuovo Session ID (ID sessione). 3. Fare clic sulla freccia a discesa nel campo New Catalog ID (ID nuovo catalogo) e selezionare un nuovo catalogo nell'elenco. 4. Fare clic sul pulsante Analysis (Analisi). La sessione su cui è stato fatto clic con il pulsante destro del mouse viene rianalizzata utilizzando un nuovo ID di sessione con il catalogo appena selezionato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 223 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni a livello di campione Le opzioni Related Records (Registrazioni correlate) e Side By Side Analysis (Confronto di analisi) vengono visualizzate facendo clic con il pulsante destro del mouse su un campione attivo nel Navigator (selezionando prima il campione): Related Records (Registrazioni correlate) Una registrazione correlata è una registrazione che viene associata al campione corrente in base all'ID del paziente o del campione. Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Related Records (Registrazioni correlate). Selezionare questa opzione di menu per caricare tutte le registrazioni correlate al campione corrente nell'elenco a discesa Sample (Campione). Utilizzare le frecce di spostamento tra i campioni per visualizzare una dopo l'altra le analisi delle singole registrazioni correlate. Per tornare a visualizzare i campioni nelle sessioni correnti, fare clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) nella parte superiore della finestra. Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Questa opzione consente di confrontare l'analisi del campione corrente con un'analisi eseguita in precedenza. Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Side By Side Analysis (Confronto di analisi). Selezionare un campione da confrontare con quello corrente. Le due finestre di analisi vengono visualizzate insieme in una finestra di confronto. È possibile modificare le dimensioni di ciascuna finestra e spostarla mediante trascinamento e rilascio. Fare nuovamente clic sul pulsante della barra degli strumenti Side-By-Side Analysis (Confronto di analisi) per annullare la schermata di confronto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 224 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Analisi LCT La funzione di analisi LCT del programma prevede l'analisi dei valori di reazione immessi manualmente come nuova sessione. I risultati dell'analisi si basano sulle specifiche di catalogo fornite con il software HLA. Prima di iniziare una sessione di analisi, è necessario completare alcune operazioni o verificare alcuni aspetti: Prima di procedere con l'analisi, verificare che i file di catalogo, il codice NMDP, il codice locale (se utilizzato) o i file di riferimento degli equivalenti sierologici di cui si dispone siano aggiornati. È possibile scaricare o aggiornare i cataloghi dalla pagina iniziale di LCT. Visualizzare e modificare le impostazioni globali di configurazione del prodotto prima di iniziare l'analisi. Le impostazioni globali vengono visualizzate e possono essere modificate nella pagina iniziale di LCT. Vengono applicate a tutte le sessioni importate recentemente. Per risparmiare tempo durante l'importazione di cataloghi e file, verificare che gli URL e i percorsi predefiniti puntino alle posizioni in cui vengono normalmente memorizzati i file nel sistema o nella rete in uso. Tali impostazioni possono essere modificate anche nella sezione General Configuration (Configurazione generale) della pagina iniziale predefinita di Fusion. Nota: per l'esecuzione di alcune delle attività sopra illustrate sono richiesti privilegi di utente supervisore. Potrebbe essere necessario verificare con il proprio supervisore che le attività in questione siano state completate correttamente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 225 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Avvio dell'analisi LCT Acquisizione di dati LCT 1. Selezionare il pulsante LCT nel pannello della pagina iniziale . strumenti di Fusion o nella barra degli Viene visualizzata la pagina iniziale di LCT. Nota: se non si utilizza l'interfaccia utente predefinita di Fusion, i dati e i collegamenti mostrati nella parte destra della finestra non vengono visualizzati. Fare clic per aprire la finestra Catalog Manager (Gestione cataloghi) Fare clic per aprire la finestra Update reference File (Aggiorna file di riferimento) Fare clic per aprire la finestra Available Reference Update (Aggiornamento disponibile per riferimenti) (i cataloghi riportano data di nomenclatura e note di revisione) Fare clic per modificare le impostazioni globali LCT Fare clic su questi collegamenti per visualizzare il catalogo, il foglio di lavoro o i documenti sonda/primer selezionati. Pagina iniziale di LCT Nota: aprire i fogli di lavoro e i fogli sonda/primer per verificare l'accuratezza dei numeri di revisione (per questi documenti non viene specificato il numero di revisione nel nome file). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 226 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Fare clic sul pulsante Batch Entry (Immissione in batch). Viene visualizzata la schermata Batch Entry (Immissione in batch) di LCT. Come si può osservare, è stato assegnato automaticamente un nome di sessione. Se si desidera, è possibile rinominare la sessione. Nota: un ID di sessione deve essere univoco nel database Fusion. Se l'ID di sessione esiste già, viene richiesto all'utente di rinominare la sessione. È consigliabile non utilizzare caratteri speciali in questo campo in quanto potrebbero essere utili come separatori di campo. 3. Utilizzare il menu a discesa nel campo Catalog (Catalogo) per selezionare un file di catalogo. Nota: se si ha necessità di importare più cataloghi, fare clic sul collegamento Download (Scarica) nella pagina iniziale di LCT. L'elenco a discesa dei cataloghi potrebbe non risultare subito aggiornato, se i cataloghi sono stati scaricati durante la sessione di importazione corrente. Potrebbe essere necessario fare clic sul pulsante Home, quindi di nuovo sul pulsante LCT per tornare al processo di importazione. 4. Accettare la data corrente o selezionare una data di test diversa e fare clic su Next > (Avanti). Viene visualizzata la finestra dell'analisi relativa alla sessione corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 227 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Finestra dell'analisi LCT Ogni sessione LCT può essere costituita da tutti i campioni che si desidera analizzare con le stesse informazioni di catalogo. Schermata di riepilogo della sessione di analisi LCT È possibile avviare la tabella Summary (Riepilogo) facendo clic su una sessione nell'albero di spostamento. Nella tabella sono elencati i singoli campioni della sessione. Questa opzione consente di analizzare rapidamente una sessione e di salvarla per poterla riesaminare successivamente e per effettuare le assegnazioni finali. Selezione campi Campi PRA donatore Tabella di riepilogo sessione LCT Fare doppio clic su un campione nella Summary Table (Tabella di riepilogo) o su un punto dati per accedere direttamente alla relativa schermata di analisi. Scorrere verso sinistra o verso destra per visualizzare tutti i campi della tabella di riepilogo. Fare clic sul pulsante Field Chooser (Selezione campi) a sinistra della riga dell'intestazione di colonna. Viene visualizzata la finestra Field Chooser (Selezione campi). In questa finestra è possibile selezionare o deselezionare le caselle di controllo accanto alle intestazioni di colonna per includere o escludere le colonne nella tabella di riepilogo. Quando si selezionano o si deselezionano le caselle di controllo in questa finestra, la tabella viene aggiornata immediatamente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 228 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso se nella casella di selezione dei campi non risulta disponibile un determinato campo che si è certi che dovrebbe essere presente, passare alla cartella C:\HLA Fusion\temp ed eliminare il file denominato X_X_X(tipo di antigene)_Layout.xml. Riepilogo della sessione LCT Selezione campi Fare clic su un'intestazione di colonna della tabella di riepilogo per ordinare la tabella in base alla colonna specifica. La freccia nell'intestazione di colonna indica il criterio dell'ordine: verso l'alto per l'ordine crescente e verso il basso per quello decrescente. È possibile modificare l'ordine delle colonne anche trascinandole e rilasciandole. È possibile modificare le colonne e l'ordine della tabella di riepilogo della sessione. Quando si chiude la finestra Field Chooser (Selezione campi), viene visualizzato un messaggio a comparsa in cui viene data l'opportunità di salvare le modifiche apportate. Se si fa clic su Yes (Sì), le modifiche vengono salvate per tutti i futuri riepiloghi della sessione LCT che verranno eseguiti nello stesso computer, fino a quando non verranno salvate altre modifiche. Fare clic sul pulsante Export (Esporta) per salvare la tabella di riepilogo nel computer in uso o nella rete (il percorso predefinito è C:\OLI FUSION\data\report). Il file viene salvato in formato Excel (*.XLS). Fare clic su Print (Stampa) per stampare una relazione della tabella di riepilogo. Fare clic su Preview (Anteprima) per visualizzare una relazione della tabella di riepilogo. Riepilogo della sessione LCT esportato come foglio di calcolo Anteprima di stampa del riepilogo della sessione LCT Nella finestra dell'anteprima di stampa il dispositivo di scorrimento della pagina a sinistra consente di selezionare pagine diverse della relazione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 229 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso È possibile modificare l'ordine e le colonne della tabella di riepilogo. Le modifiche apportate al layout possono essere salvate facendo clic sul pulsante Save Layout (Salva layout) . Le modifiche vengono salvate per tutte le tabelle di riepilogo della sessione LCT future create nello stesso computer fino a quando non vengono salvate modifiche successive. Se si desidera escludere un campione da una sessione di analisi, selezionare la casella di controllo Exclude (Escludi) accanto al campione specifico. Il campione continua a essere visualizzato nell'elenco di campioni Reports (Relazioni) pertanto, per evitare che venga incluso nei dati della relazione, non selezionare il campione durante la creazione della relazione. Nota: alcune colonne di dati vengono considerate colonne chiave e non possono essere escluse se non limitatamente alla visualizzazione corrente della tabella di riepilogo. Se si esclude uno di questi campi, la rispettiva colonna non viene visualizzata fino a quando non si passa a una schermata diversa dell'applicazione. Se si torna alla schermata della tabella di riepilogo dopo aver visualizzato una finestra di analisi di un campione o il Navigator, la colonna viene visualizzata nuovamente. Le colonne di dati considerate colonne chiave sono specifiche del prodotto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 230 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra dell'analisi LCT Per ciascun campione LCT della sessione corrente è possibile visualizzare i dati di test, regolare il valore di taglio e assegnare risultati di screening. Nella finestra dell'analisi LCT è possibile eseguire diverse attività: Esaminare i dati e assegnare specificità Cerchiare gli antigeni nella tabella delle specificità Visualizzare le specificità molecolari Visualizzare i risultati di screening Aggiungere commenti e contrassegnare il campione per l'esecuzione di altri test Visualizzare una relazione per il campione corrente Impostazione della soglia base Casella di ricerca degli antigeni Fare clic per ordinare in base alla posizione del pozzetto Riquadro di immissione della reazione Grafico bead Specificità Strumenti di analisi Barra CREG Tabella statistiche Area commenti (fare doppio clic per espanderla) Fare clic per visualizzare la percentuale di PRA del donatore Selezionare se sono necessari altri test Fare clic per visualizzare i risultati come dati non elaborati Pulsanti Salva e Conferma Finestra di analisi LCT HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 231 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Riquadro di input e analisi delle reazioni Nel riquadro in alto a sinistra nella finestra ogni raggruppamento di bead del test viene visualizzato in una scheda separata. Ogni bead elencata riporta il pulsante di specificità e di reazione. Per passare da un riquadro all'altro, fare clic sulla scheda del gruppo di bead selezionato. Quando si fa clic sulla scheda, la reazione per la bead selezionata passa alternativamente da un numero all'altro e da un colore all'altro, come indicato di seguito: Riquadro di input e analisi delle reazioni 1 (verde) 8 (rosso) 6 (arancione) 4 (oro) 2 (azzurro) 0 (grigio) Se si modifica un pulsante di reazione, viene evidenziato il pulsante successivo. È possibile anche digitare manualmente le reazioni anziché fare clic sui pulsanti. Questo pannello avvia l'analisi del campione corrente utilizzando le modifiche più recenti della reazione. Quando si evidenzia il pulsante di un campione che non è ancora stato analizzato, il pulsante sotto riporta l'etichetta Analyze (Analizza). Quando si evidenzia il pulsante di un campione che è già stato analizzato, il pulsante sotto riporta l'etichetta ReAnalyze (Rianalizza). Questo pulsante è abilitato solo se è stato immesso un ID campione. Se quando si fa clic su questo pulsante non è stato ancora immesso un ID campione, il campo dell'ID campione viene contrassegnato con il simbolo ! e non vengono eseguite analisi. Aggiunta di informazioni sulle piastre È possibile aggiungere informazioni sulla piastra corrente, come la data di scadenza, facendo clic sul pulsante +Info . Facendo clic su questo pulsante, viene visualizzata la finestra di dialogo seguente, in cui è possibile aggiungere informazioni sulla piastra del campione specifico. Schermata Add Tray Information (Aggiungi informazioni piastra) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 232 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Find Antigen (Trova antigene) Se si immettono più antigeni, utilizzare uno spazio per separare le singole voci. Tutti gli antigeni immessi vengono cerchiati nel campo di specificità. Facendo clic sulle etichette relative a Tail Analysis Results (Risultati analisi coda), Epitope Analysis Results (Risultati analisi epitopi) o Final Assignment (Assegnazione finale), vengono cerchiate tutte le specificità elencate nell'area dei risultati. Facendo clic sull'etichetta "Exclude Antigen" (Escludi antigene), vengono cerchiati gli antigeni esclusi. Nota: se si utilizza la funzione Find Antigen (Trova antigene) quando nella finestra sono visualizzate le specificità molecolari, non è possibile vedere gli antigeni cerchiati fino a quando non si deseleziona la casella di controllo DNA. 1. Nella finestra dell'analisi digitare gli antigeni o i gruppi CREG (ad esempio 1C o 2C) nel campo accanto al pulsante Find Ag (Trova antigene). 2. Fare clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) CREG immessi. per cerchiare gli antigeni o i gruppi Fare nuovamente clic sul pulsante Find Ag (Trova antigene) per rimuovere i cerchi dagli antigeni nel campo della specificità. Tabella CREG I gruppi CREG vengono visualizzati nella parte alta della tabella, con le specificità del gruppo visualizzate sotto. Le specificità sono evidenziate in uno dei colori seguenti. Nota: se si desidera nascondere la barra CREG, fare clic sul titolo CREG nella parte alta della finestra. Viene visualizzata una finestra di dialogo in cui si chiede se si desidera nascondere la barra CREG. Fare clic su Yes (Sì) per nasconderla. Per visualizzarla nuovamente, fare di nuovo clic sul titolo CREG, quindi sul pulsante Yes (Sì). Viola = assegnazioni positive dalla casella Epitope Analysis Results (Risultati analisi epitopi) Rosa = assegnazioni coda mascherate dall'analisi Epitope (Epitopi) Blu = assegnazioni Cw Verde = assegnazioni Bw4 e Bw6 HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 233 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic su una di queste aree sulla barra CREG per cerchiare gli antigeni nell'area specificità sopra. 1. Fare clic su un gruppo CREG o sugli antigeni per cerchiare le specificità corrispondenti. 2. Fare clic con il pulsante destro del mouse su un antigene per spostare la specificità nella casella Final Assignments (Assegnazioni finali). Se si desidera utilizzare una tabella CREG diversa, effettuare le operazioni seguenti: 1. Fare clic sul pulsante della pagina iniziale di LCT o selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) > Set Analysis Configuration (Imposta configurazione analisi). 2. Nella pagina iniziale fare clic sul collegamento Edit (Modifica) per visualizzare la finestra di dialogo Analysis Configuration Settings (Impostazioni di configurazione analisi) (questa finestra di dialogo è già visualizzata se si accede ad essa dal menu Utilità). 3. Selezionare una tabella nell'elenco a discesa CREG. 4. Fare clic su Save (Salva). Sort by Well Position (Ordina in base a posizione pozzetto) Questo pulsante viene visualizzato quando l'istogramma viene ordinato in base alla reazione. Facendo clic sul pulsante, l'istogramma viene ordinato in base alla posizione del pozzetto e il pulsante riporta l'etichetta Refresh (Aggiorna). 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Sort by Well Position (Ordina in base a . posizione pozzetto) . 2. Per tornare all'ordine in base alla reazione, fare clic sul pulsante Refresh (Aggiorna) Prima che venga selezionato Sort by well (Ordina in base a posizione pozzetto): in ordine di reazione. Dopo che è stato selezionato Sort by well (Ordina in base a posizione pozzetto): in ordine di posizione pozzetto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 234 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Select Minimum Positive Threshold (Seleziona soglia minima positiva) È possibile cambiare la soglia minima positiva utilizzando il menu a discesa. Nella finestra dell'analisi selezionare una nuova soglia positiva nell'elenco a discesa Threshold (Soglia) accanto agli strumenti di analisi nella parte superiore della finestra. Il campione viene rianalizzato in base alla nuova soglia. Gli effetti della modifica della soglia vengono visualizzati nelle caselle dei risultati. Impostazione della soglia minima positiva Exclude Antigen from Analysis (Escludi antigene da analisi) Tutti gli antigeni immessi vengono esclusi dall'analisi. Se si immettono più antigeni, utilizzare una virgola per separare le singole voci. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Excl. Ag (Escl. antig.) casella a comparsa Exclude Antigen (Escludi antigene). . Viene visualizzata la Impostazione di Exclude Antigen (Escludi antigene) Digitare gli antigeni da escludere e fare clic su OK. Nota: per escludere anche tutti gli antigeni di tipizzazione per il paziente associato, selezionare la casella di controllo Exclude Patient Typing (Escludi tipizzazione paziente). Il campione viene rianalizzato e gli antigeni esclusi vengono elencati nel campo Excluded Antigens (Antigeni esclusi) sotto la casella delle statistiche di analisi. Per includere nuovamente gli antigeni esclusi, fare di nuovo clic sul pulsante Excl. Ag (Escl. antig.), fare clic su Clear (Cancella) per rimuovere gli antigeni dal campo, quindi su OK per eseguire di nuovo l'analisi includendo gli antigeni. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 235 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Include/Exclude Cw (Includi/Escludi Cw) È possibile scegliere di includere o escludere nell'analisi le specificità degli antigeni Cw. 1. Nella parte superiore della finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo Cw eseguire nuovamente l'analisi includendo le specificità Cw. 2. Deselezionare la casella di controllo Cw specificità Cw. per per eseguire di nuovo l'analisi escludendo le Raw Data Table (Tabella dati non elaborati) Le bead positive sono visualizzate in rosso. Le righe evidenziate in giallo sono quelle i cui valori normalizzati sono superiori al valore minimo immesso nella casella Min Value (Valore min). Le modifiche apportate alla formula di normalizzazione e al valore normalizzato minimo si applicano solo alla tabella di dati non elaborati e non all'analisi. 1. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Raw Data (Dati non elaborati) in basso a destra nella finestra dell'analisi per visualizzare la tabella di dati non elaborati. 2. Fare clic su un'intestazione per ordinare la tabella in base alla categoria specifica. 3. Fare clic su nell'angolo in alto a destra per chiudere la finestra e tornare all'analisi. Raw Data Table (Tabella dati non elaborati) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 236 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Raw Data Report (Relazione dati non elaborati) Per consentire operazioni più agevoli di spostamento, esportazione e stampa, è possibile creare una relazione contenente informazioni sui dati non elaborati per il campione corrente. 1. Quando viene visualizzata la finestra Raw Data Table (Tabella dati non elaborati), fare clic sul pulsante Report (Relazione) in basso a destra per visualizzare una relazione dei dati non elaborati. Relazione di dati non elaborati LCT Donor PRA (PRA donatore) È possibile visualizzare la percentuale di PRA dei donatori disponibili nel sistema o dei gruppi di donatori selezionati che corrispondono agli anticorpi assegnati dal computer per il campione corrente. Nota: per scegliere uno o più gruppi di donatori, selezionare Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali). Per creare un gruppo di donatori, selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente), selezionare Donor (Donatore) nel campo Patient/Donor (Paziente/Donatore) e compilare il campo relativo al gruppo di donatori. 1. Per analisi PRA o Single Antigen (Antigene singolo), fare clic sul . pulsante DPRA Messaggio a comparsa DPRA Viene visualizzata una casella a comparsa che riporta la percentuale di PRA dei donatori corrispondenti e il numero complessivo di donatori considerati nel calcolo. 2. Fare clic su OK per chiudere la casella. I valori relativi alla percentuale e al numero di donatori rimangono visualizzati accanto al pulsante Donor PRA (PRA donatore). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 237 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiunta di commenti ai campioni I commenti aggiunti ai campioni vengono visualizzati per i risultati del campione nella sessione di analisi corrente in tutte le funzioni di analisi, di ricerca dei dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. 1. Nella finestra dell'analisi digitare i commenti del campione nel campo Comments (Commenti) sotto l'area Assignments (Assegnazioni). Campo dei commenti standard La finestra Comment (Commento) viene visualizzata facendo doppio clic nel campo dei commenti standard. I commenti vengono salvati solo facendo clic su Save (Salva). Contrassegnare un campione per ulteriori test Quando si contrassegna un campione per sottoporlo a ulteriori test, viene visualizzata la casella di controllo More Tests (Altri test) per i risultati del campione nella sessione di analisi corrente in tutte le funzioni di analisi, di ricerca dei dati e di creazione di relazioni di HLA Fusion. Nella finestra dell'analisi selezionare la casella di controllo More Tests (Altri test) che si trova sotto l'area Assignments (Assegnazioni). Stampa della finestra dell'analisi corrente Il pulsante Print Screen (Stampa schermata) stampa la finestra dell'analisi correntemente visualizzata. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Print Screen (Stampa schermata) degli strumenti per stampare la schermata di analisi corrente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro nella barra 238 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Anteprima e stampa delle relazioni Anteprima o stampa delle relazioni Per visualizzare o stampare una relazione di dati misti di screening degli anticorpi per il campione corrente, utilizzare il pulsante Preview Report (Anteprima relazione) nella barra degli strumenti. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Preview Report (Anteprima relazione) o Print Report (Stampa relazione) per visualizzare un elenco di relazioni che è possibile stampare o visualizzare in anteprima per il campione corrente. Assegnazioni finali È possibile effettuare assegnazioni finali dall'elenco dei risultati Tail (Coda) o Epitope (Epitopi). Una volta spostata nell'area Final Assignments (Assegnazioni finali), una specificità non viene più visualizzata nella rispettiva casella dei risultati iniziale. È possibile selezionare più di una specificità in un determinato campo dei risultati facendo clic su più specificità tenendo premuto il tasto Ctrl. Nella finestra dell'analisi eseguire una delle operazioni seguenti per effettuare le assegnazioni: Fare doppio clic su una specificità antigenica nella casella dei risultati dell'analisi Tail (Coda) o Epitope (Epitopi) per assegnare l'antigene specificato al campo Final Assignment (Assegnazione finale). Fare clic per evidenziare la specificità, quindi sul pulsante Assign Single (Assegna singolo) per spostarla nel campo Final Assignment (Assegnazione finale). Fare clic sul pulsante Assign All (Assegna tutti) a destra dell'elenco Tail (Coda) o Epitope (Epitotpo) per spostare tutti i risultati correnti dell'elenco nel campo Final Assignments (Assegnazioni finali). Fare clic con il pulsante destro del mouse su una specificità o sul gruppo CREG nella tabella CREG per assegnare l'elemento all'area Final Assignments (Assegnazioni finali). Assegnazioni manuali Le assegnazioni manuali possono essere immesse nel campo sotto il campo dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Se si immettono più assegnazioni manuali, lasciare uno spazio tra una specificità e l'altra. 1. Nella finestra dell'analisi digitare l'assegnazione manuale di una specificità antigenica nel campo sotto la casella Final Assignment (Assegnazione finale). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 239 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Fare clic sul pulsante Assign (Assegna) immediatamente sopra il campo Manual Assignment (Assegnazione manuale) per aggiungere l'assegnazione al campo dei risultati Final Assignment (Assegnazione finale). Area assegnazione manuale Assegnazione di valori di campione negativi È possibile assegnare un valore negativo a un campione anche se l'analisi mostra risultati positivi. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Assign -ve (Assegna valore negativo) , che si trova immediatamente sopra il campo Manual Assignment (Assegnazione manuale), per assegnare un valore negativo a tutti i campioni della casella dei risultati Final Assignment (Assegnazione finale). Rimozione di assegnazioni È possibile rimuovere le specificità dal campo dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Si possono rimuovere più specificità facendo clic su ciascuna di esse tenendo premuto il tasto Ctrl . Nella finestra dell'analisi fare clic per evidenziare le specificità nell'elenco Final Assignment (Assegnazione finale) (tenere premuto il tasto CTRL per selezionare più elementi) e fare clic sul situato al di sotto della casella dei risultati Final Assignments pulsante Remove (Rimuovi) (Assegnazioni finali). Salvataggio delle assegnazioni Tecnici e supervisori di laboratorio possono salvare i risultati delle analisi per sottoporli successivamente a revisione e approvazione. I campioni salvati restano disponibili per la conferma, che può essere eseguita esclusivamente dai supervisori di laboratorio nell'angolo in basso a destra Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Save (Salva) per salvare i risultati dell'analisi per tutte le specificità correntemente elencate nel campo Final Assignments (Assegnazioni finali). Si passerà automaticamente al campione successivo. Per confermare l'analisi, il supervisore deve accedere al campione per il quale sono state salvate le assegnazioni. È possibile tornare al campione in qualsiasi momento prima della conferma per apportare , quindi nuovamente sul pulsante modifiche. Fare clic sul pulsante Reanalyze (Rianalizza) . Save (Salva) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 240 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Conferma delle assegnazioni I supervisori di laboratorio possono confermare i risultati delle analisi. Dopo questa operazione, i campioni vengono contrassegnati come Confirmed (Confermato). Quando si visualizza un campione confermato, il pulsante Confirm (Conferma) è viola. Nella finestra dell'analisi fare clic sul pulsante Confirm (Conferma) nell'angolo in basso a destra per confermare tutti i risultati delle analisi che sono stati salvati nella casella dei risultati Final Assignments (Assegnazioni finali). Si passerà automaticamente al campione successivo per continuare a confermare i risultati. La prima volta che si torna a un campione confermato, si può osservare che il pulsante Confirm (Conferma) è viola ombreggiato HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) , a indicare che è stato precedentemente confermato. Per uso diagnostico in vitro 241 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni del menu contestuale del Navigator per le sessioni LCT Attraverso il Navigator è possibile accedere a opzioni di analisi che variano a seconda che ci si trovi nella vista riepilogativa della sessione LCT o in una schermata di un'analisi relativa a un campione. Facendo clic con il pulsante destro del mouse su una sessione o un campione nella finestra del Navigator quando è visualizzato un riepilogo di sessione o una finestra di analisi, è possibile accedere a opzioni di menu che consentono di agire sulle sessioni di analisi LCT prima o durante l'analisi. Opzioni del menu contestuale (livello campione) Opzioni del menu contestuale (livello sessione) Reanalyze with New Catalog (Rianalizza con nuovo catalogo) Consente di rianalizzare la sessione utilizzando un catalogo nuovo o aggiornato. 1. Rinominare la sessione. 2. Fare clic sulla freccia a discesa nel campo New Catalog ID (ID nuovo catalogo) e selezionare un nuovo catalogo nell'elenco. 3. Fare clic sul pulsante Analysis (Analisi). La sessione su cui è stato fatto clic con il pulsante destro del mouse viene rianalizzata utilizzando il file di catalogo appena selezionato. Nuova analisi con un nuovo catalogo Rinominare la nuova sessione per evitare nomi di sessione duplicati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 242 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Opzioni a livello di campione Le opzioni di menu Related Records (Registrazioni correlate) e Side By Side Analysis (Confronto di analisi) diventano disponibili facendo clic con il pulsante destro del mouse su un campione attivo nel Navigator (selezionando prima il campione): Related Records (Registrazioni correlate) Una registrazione correlata è una registrazione che viene associata al campione corrente in base all'ID del paziente o del campione. Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Related Records (Registrazioni correlate) . Selezionare questa opzione di menu per caricare tutte le registrazioni correlate al campione corrente nell'elenco a discesa Sample (Campione). Utilizzare le frecce di spostamento tra i campioni per visualizzare una dopo l'altra le analisi delle singole registrazioni correlate. Per tornare a visualizzare i campioni nelle sessioni correnti, fare clic sul collegamento <<Summary (Riepilogo) nella parte superiore della finestra. Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Questa opzione consente di confrontare l'analisi del campione corrente con un'analisi eseguita in precedenza. Nota: questa opzione è disponibile anche tramite il pulsante della barra degli strumenti Side By Side Analysis (Confronto di analisi) . Side By Side Analysis (Confronto di analisi) Analisi corrente Analisi precedente HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 243 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Fare clic con il pulsante destro del mouse su un campione dal Navigator. Viene visualizzato un elenco dei campioni disponibili. 2. Selezionare un'analisi di un campione precedente nell'elenco visualizzato per confrontarla con quella corrente. Le due finestre di analisi vengono visualizzate in una finestra di confronto. È possibile modificare le dimensioni di ciascuna finestra e spostarla mediante trascinamento e rilascio. Fare clic sul pulsante della barra degli strumenti Side By Side Analysis (Confronto di analisi) per annullare la schermata di confronto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 244 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Relazioni In HLA Fusion™ sono disponibili diversi formati di relazioni per l'output dei dati e dei risultati delle analisi. Nel menu Reports (Relazioni) è possibile effettuare le operazioni seguenti: Creare, stampare ed esportare relazioni che si riferiscono ai dati delle analisi per tutti i prodotti supportati. Creare relazioni personalizzate per cui determinare il tipo di contenuto. Creare relazioni per l'invio elettronico, come le relazioni NMDP HML. Memorizzare fino a 18 relazioni nell'elenco My Favorites (Preferite) per potervi accedere più agevolmente. Modificare l'aspetto delle relazioni, come i caratteri, la formattazione e i colori dello sfondo. Questa operazione può essere eseguita solo dai supervisori. Quando si creano relazioni HLA Fusion, sono inoltre da tenere presenti le considerazioni seguenti: Il carattere della data della relazione è diverso da quello del contenuto della relazione. Lo scopo di questa differenza di carattere è quello di consentire la visualizzazione del campo della data di Crystal Reports in formato PDF in varie impostazioni locali e della lingua. Verificare le relazioni e la data durante il processo di installazione e di convalida. Tutti i file delle relazioni vengono resi disponibili all'utente per consentirgli di disporre i campi e modificarne le dimensioni in base alle esigenze specifiche. Nota: per visualizzare le relazioni, è necessario che nel computer sia installato un driver per stampante. Se non è installato, è possibile scaricare una copia gratuita di PDF Distiller dal sito Adobe.com o di Microsoft Office Document Image Writer dal sito Microsoft.com. Le relazioni possono inoltre essere stampate ed esportate nella finestra di riepilogo di batch o di analisi. ID campione, ID paziente, ID pozzetto, alleli, sierologia e così via sono disposti in ordine alfanumerico nelle relazioni, così come negli altri moduli ed elenchi di HLA Fusion. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 245 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilizzo della finestra Reports (Relazioni) Nelle sezioni che seguono viene illustrato come creare, salvare e stampare una relazione contenente dati di analisi. Di seguito vengono elencati i passaggi principali necessari per creare una relazione da questa finestra: 1. Selezionare un tipo di relazione. 2. Selezionare i criteri per perfezionare l'input della relazione in base alle esigenze specifiche, ad esempio l'intervallo di date. 3. Selezionare le sessioni o i campioni da includere nella relazione. 4. Selezionare il pulsante View Report (Visualizza relazione) o Export Report (Esporta relazione) Accesso alla finestra Reports (Relazioni) È possibile accedere alla finestra Reports (Relazioni) in due modi: Nella pagina iniziale fare clic sul pulsante Reports (Relazioni) sulla barra dei menu di Fusion. In alternativa, fare clic su nell'Explorer di Fusion. Viene visualizzata la finestra Reports (Relazioni) con un elenco di tutte le sessioni che rientrano nell'intervallo di date specificato nella finestra di dialogo Find (Trova) . Se non vengono visualizzate sessioni, provare a modificare l'intervallo di date. Tipi di relazioni Impostare l'ordine e i criteri di ordinamento per le colonne della relazione Collegamenti ad altre opzioni del menu di Fusion Creare una Chiudere relazione la finestra separata per ogni delle relazioni campione Salvare e accedere a un massimo di 18 relazioni diverse Intervallo di date per le sessioni visualizzate Formattare relazioni e creare modelli di esportazione dati Visualizzare personalizzare, esportare o inviare via e-mail una relazione Titolo della relazione Fare clic per filtrare le sessioni in base ai criteri selezionati Elenco delle sessioni filtrate in base al tipo di relazione e ai criteri di input È possibile accoppiare ID di catalogo e alleli (corrispondenti a quelli del campo della coppia di alleli o degli alleli assegnati) Criteri per perfezionare i dati di relazione (filtra le sessioni visualizzate) Selezionare una scheda per visualizzare in base alla sessione o al campione. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 246 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Selezione del tipo di relazione Selezionare ua relazione nelle opzioni di menu del tipo di relazione visualizzate nella parte alta della finestra Reports (Relazioni). L'elenco delle sessioni nel riquadro a destra nella finestra Reports (Relazioni) viene filtrato e mostra solo le sessioni correlate al tipo di relazione selezionato. Tipi di relazioni Perfezionamento dell'input delle relazioni Se necessario, utilizzare il pannello di sinistra della finestra Reports (Relazioni) per filtrare ulteriormente le sessioni che si desidera includere nella relazione. È possibile impostare una serie di criteri: 1. Immettere un valore per Patient ID (ID paziente), Session (Sessione) o Sample ID (ID campione) o sfogliare per trovare le informazioni utilizzando il pulsante Browse . (Sfoglia) 2. Regolare l'intervallo di date. Utilizzare i calendari a discesa nei campi Session Date (Data della sessione) per selezionare una data di inizio e una di fine diverse. Fare clic per filtrare le sessioni in base ai criteri selezionati. 3. Immettere o cercare le caratteristiche o lo stato specifici di un campione o una sessione (vedere sotto). 4. Dopo aver selezionato i criteri e aver fatto clic sul pulsante Find (Trova) nel pannello di sinistra della finestra Reports (Relazioni), l'elenco delle sessioni nel pannello di destra della finestra viene filtrato di conseguenza. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro Campione, stato della sessione o altre caratteristiche come criteri di ricerca 247 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Selezione della sessione o del campione Nell'elenco Samples/Sessions (Campioni/Sessioni) fare clic sul simbolo + accanto a una sessione per espandere la visualizzazione e mostrare i campioni. Visualizzare in base alle sessioni o ai campioni Sessione con solo alcuni campioni selezionati Sessioni Sessione con tutti i campioni selezionati Campioni 1. Selezionare le caselle di controllo accanto a ciascun campione che si desidera includere in una relazione. Selezionare la casella di controllo accanto a un ID di sessione per includere tutti i campioni in essa contenuti (deselezionare la casella di controllo di un campione o di una sessione che non si desidera includere nella relazione). 2. Se per una sessione è stato incluso almeno un campione, la cella Include (Includi) per la sessione specifica viene evidenziata in grigio. Se sono selezionati tutti i campioni di una sessione, nella cella Include In (Includi in) è presente una casella di controllo. 3. (Facoltativo) Per visualizzare tutti i campioni disponibili o per visualizzare solo i campioni selezionati finora, fare clic sulla scheda Samples (Campioni) e selezionare o deselezionare la casella di controllo Show selected samples (Mostra campioni selezionati). 4. In alternativa, è possibile fare clic con il pulsante destro del mouse su una sessione o un campione e scegliere una delle opzioni seguenti: HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 248 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Select All (Seleziona tutto): seleziona tutte le sessioni e tutti i campioni per includerli nella relazione. Deselect All (Deseleziona tutto): deseleziona tutte le sessioni e tutti i campioni per escluderli dalla relazione. Analysis Select (Selezione analisi): consente di specificare il tipo di relazione del prodotto di analisi (LABType, Micro SSP, LABScreen e così via). Category Select (Selezione categoria): scegliere la categoria di relazione: Molecole o Anticorpi. per creare una relazione separata per ogni campione selezionato, selezionare la casella di controllo accanto a 1 Sample per Report (1 campione per relazione). Visualizzazione, stampa o esportazione di relazioni Dopo aver selezionato il tipo di relazione e tutti i campioni, fare clic su View Report (Visualizza relazione). La relazione viene visualizzata in una finestra separata, Report Viewer (Visualizzatore relazioni). Esempio di relazione visualizzata nel visualizzatore di relazioni HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 249 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Il visualizzatore di relazioni include vari pulsanti della barra degli strumenti che consentono di esportare, stampare ed esplorare le relazioni. Le funzionalità dei pulsanti sono illustrate nella tabella seguente: Barra degli strumenti del visualizzatore di relazioni Pulsante della barra degli strumenti Funzione Export Report (Esporta relazione): esporta le relazioni in uno dei diversi formati disponibili, inclusi Crystal Reports, PDF e Microsoft Word. Print Report (Stampa relazione) invia la relazione corrente direttamente alla stampante. Toggle Group Tree (Attiva/disattiva albero gruppo): apre un pannello albero a sinistra della finestra Report Viewer (Visualizzatore relazioni) in cui sono elencati tutti i campioni inclusi nella relazione corrente. Navigator delle pagine della relazione: se la relazione è costituita da più pagine, questi pulsanti consentono di spostarsi alla prima pagina, alla pagina successiva, alla pagina precedente o all'ultima pagina. Find Text (Trova testo): facendo clic su questo pulsante, viene visualizzata una casella di testo che consente di cercare e trovare testo in tutta la relazione. Zoom: fare clic sulla freccia rivolta verso il basso su questo pulsante per scegliere un'impostazione di zoom, visualizzare un'intera pagina della relazione o visualizzare in base alla larghezza della pagina della relazione. Per chiudere la finestra Report Viewer (Visualizzatore relazioni), fare clic sul pulsante Close (Chiudi) nell'angolo in alto a destra del visualizzatore. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 250 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Export Report (Esporta relazione) 1. Fare clic sul pulsante Export Report (Esporta relazione) per esportare una relazione in uno dei diversi formati standard disponibili. Viene visualizzata la finestra di dialogo Select Output Directory and Save Type (Seleziona directory di output e salva tipo). Schermata del salvataggio del file e della destinazione della relazione esportata 1. Immettere un nome per la relazione esportata corrente o sfogliare per cercare un file di relazione da esportare. 2. Selezionare un formato nell'elenco a discesa Save as type (Salva come tipo) (Excel, Acrobat, Word o RTF). 3. Fare clic su OK. Per impostazione predefinita il file viene salvato in C:\OLI Fusion\data\report. Accesso alle relazioni dal menu My Favorite (Preferita) Il menu My Favorite (Preferita) consente di accedere agevolmente alle relazioni utilizzate con maggiore frequenza nonché di generarle. È possibile creare fino a 18 tipi di relazioni, disponibili nell'elenco a discesa My Favorite (Preferita), incluse le relazioni personalizzate. È possibile aggiungere o eliminare facilmente elementi nell'elenco. Aggiunta di relazioni all'elenco My Favorite (Preferita) 1. Selezionare la relazione che si desidera aggiungere all'elenco My Favorite (Preferita). Verificare che il nome sia visualizzato nella sezione Report Options (Opzioni relazione) della finestra Reports (Relazioni). Aggiungere una nuova relazione al menu My Favorites (Preferite) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 251 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Selezionare My Favorite (Preferita) > Add to My Favorite (Aggiungi a preferita). Il nome della relazione corrente viene aggiunto al menu My Favorite (Preferita). Per generare questa relazione, è sufficiente fare clic sul nome rispettivo in basso nel menu My Favorite (Preferita). Le relazioni salvate sono elencate al di sotto di questa linea ed è possibile accedervi in qualsiasi momento. Rimozione di relazioni dall'elenco My Favorite (Preferita) 1. Selezionare My Favorite (Preferita), quindi selezionare la relazione che si desidera rimuovere dall'elenco di relazioni in basso nel menu. Il menu My Favorite (Preferita) si chiude. 2. Selezionare My Favorite (Preferita) > Remove from My Favorite (Rimuovi da Preferita). La relazione selezionata al passaggio 1 non è più visualizzata in basso nel menu My Favorite (Preferita). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 252 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Strumenti delle relazioni Personalizzazione dell'aspetto delle relazioni Nota: per poter utilizzare questa funzione, è necessario essere un utente del livello supervisore in HLA Fusion. È inoltre necessario che nel computer in uso sia installato il software Crystal Report Designer. Questa funzione consente di formattare l'aspetto delle relazioni di HLA Fusion per soddisfare esigenze specifiche. È ad esempio possibile modificare stile, dimensione e colore del carattere, nonché la posizione del testo e i campi di dati della relazione. Viene avviato automaticamente Report Designer, se questo programma è installato nella directory predefinita (C:\Program Files\Business Objects\Business Objects Enterprise 12.0\win32_x86\crw32.exe). Utilizzare Blocco Note per aprire il file OneLambda.Fusion.Interface.exe, che si trova in C:\Program Files\One Lambda\HLAFusion\IVD. Verificare che sia stato immesso il nome del percorso di Crystal Report Designer nella riga seguente di questo file (vedere la figura sotto): <add key="ReportDesigner" value="C:\Program Files\Business Objects\BusinessObjects Enterprise 12.0\win32_x86\crw32.exe" /> Modifica del file OneLambda.Fusion.Interface.exe Si osservi come tutti i file di relazione utilizzati in HLA Fusion sono installati nella directory C:\OLI Fusion\rpt e tutti presentano l'estensione .rpt. Tali file possono essere spostati ovunque per consentire l'accesso centralizzato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 253 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Per eseguire questa operazione, tuttavia, è necessario aggiornare il file OneLambda.Fusion.Interface.exe in modo che rifletta la nuova posizione (vedere la figura sopra). Quando si apre una relazione per personalizzarla, viene creata automaticamente una copia di backup con l'aggiunta di data e ora sotto forma di suffisso al nome della relazione. In questo modo sarà possibile recuperare il formato originale della relazione, se necessario. 1. Selezionare Reports (Relazioni) > Tools (Strumenti) > Customize Report (Personalizza relazione). Utilizzare gli strumenti di Crystal Report Designer per modificare l'aspetto della relazione. Dopo avere apportato le modifiche al formato, salvare la relazione. Prestare attenzione a non modificare il nome del file della relazione. Alla successiva esecuzione in HLA Fusion, la relazione avrà l'aspetto che aveva all'ultimo salvataggio in Crystal Report Designer. Creazione di modelli di esportazione dati personalizzati 1. Selezionare Tools (Strumenti) > Setup Export (Configura esportazione) per personalizzare l'esportazione dei dati della relazione mediante l'impostazione di modelli che determinano il tipo di dati (sessione, campione, paziente, risultati e così via) che devono essere esportati quando si seleziona il modello. Viene visualizzata la finestra di dialogo Export Data Setup (Configurazione esportazione dati), in cui è possibile selezionare il nome del modello di esportazione, i campi da includere e l'ordine dei campi desiderato per il modello. Scegliere la categoria e i campi selezionando le caselle di controllo a sinistra. Nella parte destra della finestra di dialogo trascinare e rilasciare i campi o premere i tasti freccia su/giù tenendo premuto il tasto CTRL per cambiare l'ordine. Schermata di configurazione dell'esportazione dati HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 254 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Al termine fare clic sul pulsante Save (Salva). Il nuovo modello viene aggiunto ai modelli di esportazione disponibili nel menu Tools (Strumenti) > Export Data (Esporta dati). Esportazione dei dati e selezione del modello 3. Quando si è pronti per esportare i dati, selezionare prima tutte le sessioni che si desidera includere dall'elenco delle sessioni disponibili. Quindi selezionare Tools (Strumenti) > Export Data (Esporta dati) e selezionare uno dei modelli. Viene visualizzata la finestra di dialogo Export Data (Esporta dati). Esportazione dei dati e percorso di salvataggio del file 4. Selezionare il formato per i dati esportati: XML, CSV o Testo. Il file dei dati esportati viene salvato per impostazione predefinita in C:\OLI Fusion\data\export. Creazione di relazioni personalizzate Alcuni tipi di relazioni consentono di personalizzare i tipi di campi da includere. Nota: per le relazioni di tipo personalizzata molecole o personalizzata anticorpi, è necessario verificare che nel computer in uso sia installato il carattere Free 3 of 9 Extended. In caso contrario, il codice a barre non viene riconosciuto. Se necessario, è possibile scaricare gratuitamente questo carattere all'indirizzo http://www.free-barcode-font.com/. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 255 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Per creare una relazione personalizzata, selezionare un tipo di relazione nel cui nome è contenuta la parola "Custom" (Personalizzata), ad esempio Molecular Custom (Personalizzata molecole) nel menu dei tipi di relazioni Generic Typing (Tipizzazione generica). 2. Fare clic sul pulsante Setup (Configura) nella sezione Report Options (Opzioni relazione) della finestra. Schermata di configurazione di una relazione Molecular Custom (Personalizzata molecole) Schermata di configurazione di una relazione Antibody Custom (Personalizzata anticorpi) Viene visualizzata la finestra Custom Report Setup (Configurazione relazione personalizzata), in cui è possibile personalizzare il contenuto della relazione effettuando la selezione tra più categorie e campi. Configurazione delle relazioni personalizzate molecole e anticorpi 1. Immettere un nome o selezionarne uno nell'elenco a discesa. 2. Selezionare la casella di controllo accanto a ciascun campo che si desidera includere nella relazione. Nota: per includere tutti i campi correlati, è possibile fare clic sul pulsante Check All (Seleziona tutto) per selezionare tutti i campi della categoria. 3. Fare clic sul pulsante Save (Salva) personalizzata appena selezionata. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) per salvare la configurazione della relazione Per uso diagnostico in vitro 256 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Sample Summary (Riepilogo campioni) La funzione Sample Summary (Riepilogo campioni) elenca più campioni con i rispettivi risultati di tipizzazione. Selezionare i campioni utilizzando la finestra Reports (Relazioni). Fare clic sul pulsante Sample Summary (Riepilogo campioni). Viene visualizzata la finestra Sample Summary (Riepilogo campioni) in cui sono presenti due schede: Molecular (Molecole) e Antibody (Anticorpi). Finestra Sample Summary (Riepilogo campioni) Riepilogo dei campioni con tipizzazione molecolare Le registrazioni delle tipizzazioni degli antigeni selezionate vengono visualizzate nella scheda Molecular (Molecole) della schermata Sample Summary (Riepilogo campioni). Le informazioni sulla tipizzazione possono essere visualizzate in formato compatto, tuttavia per qualsiasi campione è possibile visualizzare ulteriori dettagli. 1. Selezionare i campioni utilizzando la finestra Reports (Relazioni). 2. Fare clic sul pulsante Sample Summary (Riepilogo campioni). La scheda predefinita è Molecular (Molecole). 3. Selezionare un'opzione nell'elenco a discesa Select Type of Data to Display (Selezionare il tipo di dati da visualizzare). Schermata Sample Summary (Riepilogo campioni) della finestra Reports (Relazioni) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 257 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso La finestra visualizzata dipende dall'opzione selezionata. Fare clic sul pulsante Export (Esporta) Fare clic sul pulsante DNA per esportare i dati visualizzati in un file Excel. per esportare le specificità molecolari in un file Excel. nell'angolo in altro a destra nella finestra per chiudere e 4. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) tornare alla finestra Reports (Relazioni). Riepilogo dei campioni di screening degli anticorpi Le registrazioni degli screening degli anticorpi selezionate vengono visualizzate nella scheda Antibody (Anticorpi) della schermata Sample Summary (Riepilogo campioni). Le informazioni sullo screening possono essere visualizzate in formato compatto, tuttavia per qualsiasi campione è possibile visualizzare ulteriori dettagli. 1. Selezionare i campioni utilizzando la finestra Reports (Relazioni). 2. Fare clic sul pulsante Sample Summary (Riepilogo campioni) . 3. Fare clic sulla scheda Antibody (Anticorpi). Schermata Sample Summary (Riepilogo campioni) della finestra Reports (Relazioni) Fare clic sul pulsante Export (Esporta) per esportare i dati visualizzati in un file Excel. Fare clic sul pulsante DNA per esportare le specificità molecolari in un file Excel. 4. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) nell'angolo in alto a destra nella finestra per chiudere e tornare alla finestra Reports (Relazioni). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 258 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso View Records (Visualizza registrazioni) La funzione View Records (Visualizza registrazioni) presenta i risultati della tipizzazione e i dettagli dell'analisi per ciascun campione selezionato. Le informazioni sui campioni vengono mostrate per un campione alla volta. Dal menu View Records (Visualizza registrazioni) è possibile visualizzare le singole registrazioni di tipizzazione e di screening. 1. Selezionare le registrazioni dei dati utilizzando la finestra Reports (Relazioni). Schermata View Records (Visualizza registrazioni) della finestra Reports (Relazioni) . 2. Fare clic sul pulsante View Records (Visualizza registrazioni) 3. Utilizzare i pulsanti freccia per spostarsi tra i campioni. 4. Fare clic sul pulsante View Analysis (Visualizza analisi) dell'analisi per il campione corrente. per aprire la finestra Le dimensioni della finestra dell'analisi possono essere modificate. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 259 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Schermata View Records (Visualizza registrazioni) della finestra Reports (Relazioni) 5. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) Reports (Relazioni). per chiudere la finestra e tornare alla finestra Patient Info (Info paziente) È possibile visualizzare le registrazioni dei pazienti associate ai campioni selezionati facendo clic sulla scheda Patient Info (Info paziente). Le informazioni sui pazienti possono essere visualizzate anche in base all'ID del paziente utilizzando la funzione di ricerca dei pazienti del menu Patient Management (Gestione pazienti). Dal menu Patient Info (Info paziente) è possibile visualizzare le registrazioni dei pazienti e dei donatori. Per visualizzare le informazioni sui pazienti, è necessario selezionare uno o più campioni. Le informazioni visualizzate non possono essere modificate. 1. Selezionare le sessioni o i campioni della finestra Reports (Relazioni) a cui è associato un ID paziente/donatore. 2. Fare clic sul pulsante Patient Info (Info paziente) . Viene visualizzata la schermata delle informazioni sul paziente/donatore. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 260 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Schermata delle informazioni sul paziente 3. Fare clic sulla scheda Test Info (Info test) per visualizzare le informazioni relative al paziente/donatore corrente. Se sono visualizzate più schede paziente, utilizzare i pulsanti freccia per spostarsi tra le registrazioni dei pazienti. 4. Fare clic sul pulsante Close (Chiudi) finestra Reports (Relazioni). nell'angolo in alto a destra per chiudere e tornare alla Relazione dei test di controllo È possibile visualizzare e stampare una relazione delle attività degli utenti per il database corrente. Questi dati sono disponibili solo se sono state eseguite le operazioni seguenti: È stato configurato un database dei test di controllo al quale è stata effettuata la connessione (vedere il Manuale d'uso di HLA Fusion Database Utility). È stata abilitata la funzionalità di registrazione dei controlli dalla pagina iniziale predefinita di HLA Fusion. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 261 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Se dopo avere completato le operazioni illustrate si desidera visualizzare i dati dei registro di controllo, effettuare i passaggi seguenti: È possibile accedere alla finestra Reports (Relazioni) in due modi: Nella pagina iniziale fare clic su Create Reports (Crea relazioni). Nelle opzioni del menu principale di Fusion selezionare Reports (Relazioni). Selezionare Miscellaneous (Varie) > Audit Trail Log (Registro test di controllo). Viene visualizzata la finestra di dialogo Audit Trail Log (Registro test di controllo). Schermata Audit Trail Log (Registro test di controllo) Utilizzare la freccia a discesa per selezionare l'utente per il quale si desidera visualizzare le azioni di database. Selezionare l'intervallo di date e le opzioni che si desidera includere nella relazione. Fare clic su List (Elenco) per visualizzare la relazione. Se si desidera esportare in un file Excel la . relazione del test di verifica, fare clic su Export (Esporta) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 262 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Tipi di relazioni Sono disponibili diversi tipi di relazioni. Anche se in questa sezione è elencata la maggior parte dei tipi di relazioni, si tenga presente che talvolta tra un aggiornamento e l'altro di questo manuale d'uso vengono aggiunte nuove relazioni, pertanto nel software potrebbero essere presenti altre relazioni non illustrate in questa sede. Patient (Paziente): tutti i pazienti del database di Fusion Patient Summary (Riepilogo paziente): riepilogo dei risultati di test di tipizzazione e degli anticorpi associati a un ID paziente Patient Typing for Batch (Tipizzazione paziente per batch): relazione di riepilogo delle tipizzazioni in loci diversi per un insieme di campioni in base a una sessione selezionata Patient Custom (Personalizzata paziente): è possibile selezionare il tipo di dati paziente da includere per i campioni selezionati Generic Typing (Tipizzazione generica): dati di tipizzazione dei campioni LABType e MicroSSP analizzati Molecular Custom (Personalizzata molecole): è possibile selezionare il tipo di dati molecolari da includere per un insieme di campioni Custom Typing Results by Sample (Risultati tipizzazione personalizzata per campione): è possibile selezionare il tipo di dati molecolari da includere per i campioni selezionati Allele Summary (Riepilogo alleli): relazione di tipizzazione dei risultati relativi a coppie di alleli possibili e codici di allele assegnati per un insieme di campioni Allele Code (Codice allele): relazione di tipizzazione dei risultati relativi a codici di allele possibili e codici di allele assegnati per un insieme di campioni Molecular Typing Summary (Riepilogo tipizzazione molecolare): relazione di tipizzazione di codici di allele possibili, codici di allele, coppie di allele e sierologia assegnati e altre assegnazioni per un insieme di campioni LABType: dati dei campioni LABType analizzati Panel Summary (Riepilogo pannelli): relazione dell'assegnazione finale del codice NMDP e delle sonde positive per un insieme di campioni in una sessione QC Overview (Panoramica QC): riepilogo dei campioni con basso conteggio bead, basso controllo positivo, modifiche dei valori di taglio globali pre-analisi e modifiche specifiche del campione per una sessione di campioni Combined Panel Summary (NMDP) (Riepilogo pannelli combinati - NMDP): foglio di calcolo delle assegnazioni finali del codice NMDP per sessioni singole o multiple HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 263 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso MicroSSP: dati dei campioni Micro SSP analizzati SSP Report (Relazione SSP): relazione di tipizzazione dettagliata per test Micro SSP™ che può essere personalizzata Generic Antibody (Anticorpi generica): dati relativi agli anticorpi di campioni LABScreen, FlowPRA, LAT o LCT analizzati Antibody Custom (Personalizzata anticorpi): l'utente può personalizzare una relazione di dati degli anticorpi per un insieme di campioni Antibody Screening/ID (Screening/ID anticorpi): relazione dei dati degli anticorpi con formato fisso Antibody Screening Results (Risultati screening anticorpi): tabella di riepilogo per un insieme selezionato di campioni che include i risultati finali generali ottenuti, la percentuale di %PRA, altre assegnazioni e commenti LABScreen: dati dei campioni LABScreen analizzati LSM Detail (Dettagli LSM): informazioni di test dettagliate per le registrazioni delle analisi miste degli anticorpi LSM Summary (Repilogo LSM): risultati generali di test per le registrazioni delle analisi miste degli anticorpi LSM Overview (Panoramica LSM): risultati generali di test per le registrazioni delle analisi miste degli anticorpi, incluso il numero complessivo di risultati positivi, negativi e indeterminati. L'utente può selezionare il rapporto di bead più alto o più basso rilevato per ciascun campione LAT: dati dei campioni LAT analizzati LAT-Mixed Raw Data (Dati non elaborati LAT-Mixed): risultati di più campioni in una piastra di analisi LAT-Mixed, che includono un layout di piastra dell'input di dati non elaborati originali e i risultati dei test LAT-Mixed: risultati di un campione singolo in una piastra di analisi LAT-Mixed, che includono un layout di piastra dell'input di dati non elaborati originali e i risultati dei test LAT-Specificity Raw Data (Dati non elaborati specificità LAT): risultati dei dati non elaborati per la specificità LAT o le piastre HD, che includono un layout di piastra dell'input di dati non elaborati originali e i risultati dei test LAT Specificity (Specificità LAT): relazione di specificità completa per la specificità LAT e le piastre HD, che include le assegnazioni generali, coda, epitopo, coda manuale e dettagli test HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 264 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso LCT: dati dei campioni LCT analizzati LCT Specificity (Specificità LCT): dettagli di test di un campione singolo in una piastra di analisi LCT FlowPRA: dati dei campioni FlowPRA analizzati FlowPRA Specificity (Specificità FlowPRA): dettagli di test di un campione singolo in una piastra di analisi FlowPRA® Specialty (Specialistica): relazioni create a scopo specialistico Antibody Reaction (Reazione anticorpi): tabella di riepilogo delle assegnazioni di specificità del computer basate sui punteggi di reazione SCORE: relazione di esportazione utilizzata dal software SCORE LABType: relazione di esportazione sui risultati LABType LABScreen: relazione di esportazione sui risultati LABScreen Reaction Assignment Report (Relazione assegnazione reazioni): relazione di esportazione che include stringa di reazione e ID campione NMDP Code Report (Relazione codice NMDP) Di seguito sono elencate relazioni specialistiche personalizzate per utenti specifici: LBSW HML V0.2 HML V0.3 LC NBS Thai Export UMC-Utrecht Report BML ABMDR CMDP HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 265 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Statistical (Statistica): dati statistici o aggregati per analisi delle tendenze, misurazioni, monitoraggio e così via Allele Group Frequency (Frequenza gruppo di alleli): visualizza la frequenza dei gruppi di alleli in base alle prime due cifre di un'assegnazione di alleli per le sessioni selezionate o il database Allele Group Frequency Extended (Frequenza gruppo di alleli estesa): visualizza la frequenza dei gruppi di alleli in base ai risultati del codice NMDP o all'assegnazione del livello allelico per le sessioni selezionate o il database Cutoff Adjustment Summary (Riepilogo regolazione valore di taglio): riepilogo di tutte le modifiche dei valori di taglio eseguite per le sessioni selezionate o in base a un file di catalogo specifico Miscellaneous (Varie): relazioni che non rientrano in nessuna delle categorie illustrate Database Information (Informazioni database): illustra l'utilizzo del database corrente Batch Data File Summary (Riepilogo file di dati batch): registro dello stato di tutte le sessioni eseguite nel sistema Serological Equivalent (Equivalente sierologico): elenco di alleli con le definizioni dei rispettivi equivalenti sierologici NMDP Code (Codice NMDP): elenco dei codici NMDP con la definizione dei rispettivi alleli Typing Query (Query di tipizzazione): relazione di ricerca nel database che elenca i campioni rilevati per un allele selezionato Audit Trail Log (Registro test di controllo): registro in cui è specificata tutta l'attività per gli utenti selezionati nel database Fusion corrente My Favorite (Preferita): una delle relazioni sopra illustrate salvata in un elenco di relazioni preferite Le relazioni elencate dipendono dagli elementi memorizzati in questo menu. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 266 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione dei dati Quando si seleziona la voce di menu Data (Dati), viene visualizzata una finestra in cui è possibile gestire i file di sessione, nonché creare file di registro dei dati di sessione. Da questo menu è possibile eliminare, archiviare, attivare e spostare le sessioni in un database diverso. È inoltre possibile mappare gli alleli di una sessione al nuovo formato di nomenclatura. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 267 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione delle sessioni Per gestire i dati a livello di sessione, utilizzare l'opzione Data (Dati) del menu principale di HLA Fusion. Quando si seleziona il menu principale Data (Dati), viene visualizzata la finestra Manage Data (Gestisci dati). Selezionare le registrazioni dei pazienti da archiviare o eliminare Ordinare/selezionare le opzioni di visualizzazione Visualizzare i dati di sessione e aggiungere commenti Impostare i criteri di ricerca Chiudere la finestra Manage Data (Gestisci dati) Copiare i dati dei pazienti in un altro database Spostare le sessioni in un database diverso Convertire Archiviare Stampa i gli alleli di dettagli sui la sessione sessione test eseguiti, selezionata nel nuovo sull'autore formato dei test e così via Ripristinare Eliminare la una registrazione sessione selezionata archiviata e renderla disponibile per l'uso Finestra Manage Session Data (Gestisci dati sessione) Quando si fa clic su Translate Alleles (Converti alleli) , tutte le coppie di alleli finali e il codice per le sessioni selezionate vengono convertiti nel nuovo formato di nomenclatura e memorizzati nel database. Quando si fa clic su Move Sessions (Sposta sessioni) database Fusion in cui spostare le sessioni selezionate. , è possibile selezionare un altro HLA Fusion consente di creare file di registro delle sessioni di analisi selezionate, che possono essere stampati o archiviati. 1. Fornire tutte le informazioni di input di sessione necessarie utilizzando i menu a discesa e i pulsanti di ricerca che si trovano a sinistra nella finestra Data (Dati). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 268 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Quando si seleziona una sessione, le rispettive informazioni vengono visualizzate a destra nella finestra, ovvero nel riquadro Session Info (info sessione), in cui è possibile aggiungere informazioni. 2. Una volta aggiunte tutte le informazioni che si desidera includere nel registro, fare clic su Save (Salva). Dopo avere visualizzato il registro di sessione desiderato, utilizzare i pulsanti Print Session Log (Stampa registro sessione), Archive (Archivia), Active (Attiva) ed Delete (Elimina) in basso nella finestra per gestire il registro. Nota: i campioni possono essere eliminati anche singolarmente, senza che sia necessario eliminare un'intera sessione. L'unica eccezione è costituita dai campioni LABType o Micro SSP, che sono stati combinati. In HLA Fusion è possibile spostare le registrazioni dei pazienti. 1. Selezionare Patient ID (ID paziente) come Sorted Select Level (Livello selezione ordinato). Viene visualizzata la finestra Select Patient (Seleziona paziente). 2. Selezionare uno o più pazienti. Viene visualizzata la finestra seguente: 3. Selezionare Browse (Sfoglia) (...) nel campo Target Database (Database di destinazione) per selezionare il database in cui si desidera spostare le registrazioni dei pazienti selezionate. 4. Dopo avere selezionato il database di destinazione, fare clic su Send to Target Database (Invia a database di destinazione). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 269 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione dei campioni In HLA Fusion è possibile usufruire di elenchi di campioni grazie ai quali si può inserire agevolmente nel database un ampio elenco di ID campione e altre informazioni da utilizzare nelle sessioni di analisi. Gli elenchi possono essere in formato file .xls, CSV o .txt. Dal menu Sample List Import (Importazione elenco campioni) è possibile importare elenchi di campioni o modificarli prima dell'importazione. Nota: verificare tutti i dati importati, in quanto in fase di importazione in HLA Fusion viene eseguita una convalida dei dati minima. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 270 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Importazione di elenchi di campioni Gli elenchi di campioni offrono l'opportunità di inserire agevolmente nel database un elenco esteso di ID campione e altre informazioni sui campioni da utilizzare nelle sessioni di analisi. 1. Nel menu principale selezionare Sample (Campione) > Import Sample List (Importa elenco campioni). Schermata Import Sample List (Importa elenco campioni) Viene visualizzata la finestra Import Sample List (Importa elenco campioni). 2. Fare clic sul pulsante Search Sample List (Cerca elenco campioni). Cercare l'elenco di campioni e fare clic su Open (Apri). 3. Digitare un nome nel campo List ID (ID elenco) e, se necessario, selezionare un codice di laboratorio o un Contact ID (ID contatto) nell'elenco a discesa. 4. Verificare le informazioni del campione e, se necessario, modificarle. 5. Fare clic per deselezionare le caselle di controllo dei campioni che non si desidera importare. 6. Fare clic su Import List (Importa elenco) per importare gli elenchi di campioni selezionati. 7. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 271 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Formati delle informazioni per gli elenchi di campioni Le informazioni incluse in un elenco di campioni che viene importato in HLA Fusion devono essere in uno dei formati seguenti. Nuovo formato del documento di trasporto In questo file sono presenti, nell'ordine indicato, i campi seguenti: ShipmentLoc(1 – 13),SampleIDName(0198-0398-0),SampleType(AB, DR o AB/DR), TurnaroundTime(14, 21 o 14AB/21DR),DCN (3 cifre). Riga di esempio: 1 - 13,0198-0398-0,AB/DR,14AB/21DR,074 Documento di trasporto: campioni "X" standard precedenti In questo file sono presenti, nell'ordine indicato, i campi seguenti: ShipmentLoc,SampleIDName,SampleType (1, 2, 3... e una "X" per i campioni AB/DR),DCN Riga di esempio: 1-12,0287-7867-8 Formato precedente del documento di trasporto, "11" per i campioni AB/DR In questo file sono elencati, nell'ordine indicato, i campi seguenti: ShipmentLoc, SampleIDName, SampleType (1, 2, 3... e un "11" per i campioni AB/DR), DCN Riga di esempio: 1--0779-2,11074 Formato delimitato da virgole Ogni campo è separato da virgole. L'uso di virgolette per racchiudere un campo è facoltativo ed è richiesto solo se nel contenuto del campo è presente una virgola, che potrebbe generare confusione nella separazione dei campi. In questo file sono elencati, nell'ordine indicato, i campi seguenti: ShipmentLoc, SampleIDName, SampleType (AB, DR o AB/DR), TurnaroundTime (14, 21 o 14AB/21DR), DCN Riga di esempio: "1","12","0287-7867-8","AB/DR","14AB/21DR","074" HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 272 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Formato delimitato da tabulazioni Ogni campo è separato da una tabulazione. In questo file sono elencati, nell'ordine indicato, i campi seguenti: ShipmentLoc, SampleIDName, SampleType (AB, DR o AB/DR), TurnaroundTime (14, 21 o 14AB/21DR), DCN Riga di esempio: 1 12 0287-7867-8 AB/DR 14AB/21DR 074 Formato SDF Ogni campo è separato da virgole. In questo file sono elencati, nell'ordine indicato, i campi seguenti: BoxSlot, DonarID, SampleType (AB, DR o AB/DR), TurnaroundTime (14, 21 o 14AB/21DR), DonarCenter Riga di esempio: 1120287-7867-8AB,DR14,21074 Solo ID locale, campione e paziente Si tratta di un file Microsoft Excel. In questo file sono elencati, nell'ordine indicato, i campi seguenti: Row 1: Column Column Column Column Column Title “Local” and “Sample” and “Patient” A: LocalID B: SampleIDName (obbligatorio) C: PatientIDName D: Date Esempio: HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 273 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizzazione e modifica delle informazioni sui campioni È possibile modificare le informazioni sui campioni ma non gli ID paziente associati. È possibile solo aggiungere nuovi ID paziente. 1. Nel menu principale selezionare Sample (Campione) > Manage Sample Info (Gestisci info campione). Schermata Manage Sample (Gestisci campione) 2. Utilizzare i filtri per trovare i campioni e fare clic su View Sample (Visualizza campione). Nota: è possibile utilizzare i caratteri jolly nel campo Sample ID (ID campione) per ampliare la ricerca. 3. Modificare le informazioni sui campioni. Nota: è possibile rinominare un campione modificando il nome nel campo Sample ID (ID campione). Gli ID campione sono elencati in ordine alfanumerico, con gli ID che iniziano con numeri elencati per primi. 4. Fare clic su Save (Salva) per salvare. In alternativa, fare clic su Delete (Elimina) per eliminare il campione. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Nota: non è consentito eliminare un campione che fa parte di una sessione già analizzata. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 274 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Elenchi di test Un elenco di test è un elenco di ID campione che può essere utilizzato ripetutamente per scrivere automaticamente gli ID campione in un'analisi di sessione che può essere letta da Luminex®. Si tratta di uno strumento utile nel caso di un gruppo di campioni da eseguire in più test. Dal menu Test List (Elenco test) è possibile: Creare nuovi elenchi di test Visualizzare e modificare elenchi di test Eliminare elenchi di test Esportare elenchi di test in un file .txt Creazione di nuovi elenchi di test Gli elenchi di test devono essere creati nell'ordine con cui devono essere analizzati i campioni. 1. Nel menu principale selezionare Samples (Campioni) > Manage Test List (Gestisci elenco test). Schermata Manage Test List (Gestisci elenco test) 2. Digitare un nome per il nuovo elenco di test e fare clic su Continue (Continua)>>. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 275 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 3. Cercare i campioni da aggiungere all'elenco di test utilizzando i campi di ricerca e fare clic su Apply (Applica) per visualizzare i risultati della ricerca. 4. Evidenziare i campioni e fare clic su Add (Aggiungi) >> 5. Fare clic su Save (Salva) per aggiungerli all'elenco di test. per salvare il nuovo elenco di test. 6. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Visualizzazione e modifica di elenchi di test esistenti Gli elenchi di test possono essere visualizzati o modificati in qualsiasi momento. 1. Nel menu principale selezionare Manage Samples (Gestisci campioni) > Manage Test List (Gestisci elenco test). 2. Utilizzare l'elenco a discesa per selezionare un elenco di test e fare clic su Continue (Continua)>>. 3. Fare clic su Delete List (Elimina elenco) per eliminare definitivamente l'elenco di test selezionato. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Eliminazione degli elenchi di test esistenti L'eliminazione di un elenco di test comporta la rimozione dell'elenco dal database, ma non la rimozione o la modifica degli ID campione nel database. 1. Nel menu principale selezionare Manage Samples (Gestisci campioni) > Manage Test List (Gestisci elenco test). 2. Utilizzare il menu a discesa per selezionare un elenco di test e fare clic su Continue (Continua)>>. 3. Aggiungere, rimuovere o spostare campioni in base alle esigenze. 4. Fare clic su Save (Salva) per salvare il nuovo elenco di test. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 276 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Esportazione di elenchi di test È possibile esportare gli elenchi di test per consentirne l'utilizzo esternamente a HLA Fusion solo come file .txt. 1. Nel menu principale selezionare Manage Samples (Gestisci campioni) > Manage Test List (Gestisci elenco test). 2. Utilizzare il menu a discesa per selezionare un elenco di test e fare clic su Continue (Continua)>>. 3. Fare clic su Export (Esporta) per esportare i dettagli dell'elenco di test in un file .txt. 4. Se viene richiesto di salvare l'elenco di test prima dell'esportazione, fare clic su Yes (Sì) per salvare e continuare. 5. Selezionare un percorso in cui salvare l'elenco di test e immettere un nome da assegnare al file. 6. Fare clic su Save (Salva). 7. Quando viene richiesto di creare un elenco di pazienti Luminex, fare clic su No. 8. Fare clic su Close (Chiudi) per chiudere e tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 277 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Elenchi Luminex In HLA Fusion è possibile creare un elenco Luminex da un elenco di test nuovo o esistente. È possibile utilizzare questo elenco per aggiungere rapidamente informazioni, come un ID campione, prima di creare un file di output CSV Luminex. Nella finestra Create/Edit Test List (Crea/modifica elenco test) è possibile creare un elenco Luminex Creazione di elenchi Luminex I file degli elenchi Luminex possono essere modificati dopo essere stati esportati, tuttavia le modifiche non si riflettono nell'elenco di test da cui sono stati creati. 1. Nel menu principale selezionare Samples (Campioni) > Manage Test List (Gestisci elenco test). 2. Utilizzare il menu a discesa per selezionare un elenco di test e fare clic su Continue (Continua)>>. 3. Fare clic su Export (Esporta) per esportarlo. 4. Selezionare un percorso in cui salvare l'elenco di test e immettere un nome file. 5. Fare clic su Save (Salva). 6. Quando viene richiesto di creare un elenco Luminex, fare clic su Yes (Sì). 7. Fare clic su OK nel messaggio di conferma per tornare alla finestra Test List (Elenco test). 8. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Creazione di elenchi di lavoro di campioni Nota: la funzione degli elenchi di lavoro dei campioni è disponibile solo se è installato SQL 2005 e versioni successive. Creare un elenco di lavoro di campioni La funzionalità degli elenchi di lavoro dei campioni del software HLA Fusion offre la possibilità di assegnare vari test ai campioni selezionati. Queste informazioni vengono utilizzate nei plate design per l'elaborazione Luminex. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 278 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Selezionare Sample (Campione) > Create Sample Work list (Crea elenco di lavoro campioni) nel menu principale di HLA Fusion. Effettuare una delle operazioni seguenti per cercare campioni: a. Fare clic sulla scheda Search by sample (Cerca in base a campione), utilizzare i criteri di ricerca per specificare i campioni a cui si desidera assegnare i test e fare clic su Search (Cerca). b. Fare clic sulla scheda Search by test list (Cerca in base a elenco test), utilizzare i criteri di ricerca per specificare i campioni a cui si desidera assegnare i test e fare clic su Search (Cerca). 2. Selezionare uno o più campioni (tenendo premuto il mouse e trascinandolo). 3. I campioni selezionati vengono evidenziati. 4. Assegnare uno o più test selezionando le caselle di controllo corrispondenti ai test che si desidera eseguire sui campioni, disponibili nell'elenco LABScreen Tests (Test LABScreen ) e/o LABType Tests (Test LABType). 5. Dopo avere completato le assegnazioni dei test a tutti i campioni selezionati, fare clic su Salva per salvare l'elenco di lavoro. Creazione di plate design Nota: la funzionalità di creazione di plate design è disponibile solo se è installato SQL 2005 e versioni successive. La funzionalità di creazione di plate design nel software HLA Fusion offre la possibilità di organizzare e pianificare i campioni in un formato plate pronto per l'elaborazione nel sistema Luminex. È necessario prima creare un elenco di lavoro dei campioni. Creare un plate design: Search by Sample (Cerca in base a campione) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 279 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 1. Selezionare Sample (Campione) > Create Plate Design (Crea plate design) nel menu principale di HLA Fusion. 2. Immettere un nome per il nuovo plate o selezionare un nome di plate esistente nell'elenco a discesa Plate Name (Nome plate) per modificare un plate. 3. Selezionare LABScreen o LABType nell'elenco a discesa Assay type. 4. Effettuare una delle operazioni seguenti per cercare campioni: Fare clic sulla scheda Search by sample (Cerca in base a campione), utilizzare i criteri di ricerca per specificare i campioni che si desidera assegnare ai pozzetti plate e fare clic su . Search (Cerca) Fare clic su Search by test list (Cerca in base a elenco test), utilizzare i criteri di ricerca per specificare gli elenchi di test che si desidera assegnare ai pozzetti plate e fare clic su Search . (Cerca) Creare un plate design: Search by Test List (Cerca in base a elenco test) 5. Selezionare uno o più campioni (tenendo premuto il pulsante del mouse e trascinando) e utilizzare il pulsante freccia sinistra << per assegnare i campioni a un pozzetto del plate. Ripetere i passaggi fino a completare il plate design. Per rimuovere un campione dal plate, evidenziare il pozzetto contenente il campione e fare clic su X. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 280 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 6. Fare clic su Optimize (Ottimizza) per consentire al sistema Fusion di organizzare i campioni selezionati in modo appropriato sul plate. 7. Fare clic su Save (Salva) per salvare il plate design. 8. Fare clic su Report (Relazione) se si desidera visualizzare e stampare una relazione delle informazioni sul plate design: Well Position (Posizione pozzetto), Sample ID name (Nome ID campione) e Test ID name (Nome ID test). 9. Fare clic su Export to Luminex IS (Esporta in Luminex IS) per creare un plate design da esportare che può essere aperto e utilizzato nel software Luminex IS. Se si seleziona questa opzione, sarà necessario assegnare i modelli Luminex a ogni tipo di test nel plate design. Relazioni: assegnazione di modelli Luminex HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 281 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Informazioni sui pazienti In HLA Fusion™ è possibile memorizzare informazioni sui pazienti e associare gli ID campione a pazienti e donatori. È possibile memorizzare tutte le informazioni di tipizzazione e screening in un'unica posizione per ciascun paziente. Nota: verificare tutti i dati importati, in quanto in fase di importazione in HLA Fusion viene eseguita una convalida dei dati minima. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 282 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Importazione di elenchi di pazienti/donatori Dopo avere creato un elenco di pazienti/donatori, è possibile importare le informazioni in HLA Fusion. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Import Patient List (Importa elenco pazienti). Viene visualizzata la finestra Patient Import (Importazione pazienti): Finestra Import Patient (Importazione pazienti) 2. Selezionare la casella di controllo nella colonna Import (Importa) per ciascun paziente che si desidera importare. 3. Fare clic sul pulsante Import (Importa) per importare i pazienti selezionati. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Nota: il sistema HLA Fusion verifica che tutti i caratteri inclusi nei dati degli elenchi dei pazienti/ donatori che si stanno importando siano supportati in Fusion. Se l'elenco include caratteri non supportati, viene visualizzato un messaggio informativo e l'elenco non viene importato. Nelle registrazioni dei pazienti appena importate gli alleli sono visualizzati nel nuovo formato di nomenclatura. Nelle registrazioni dei pazienti esistenti gli alleli vengono visualizzati nel formato esistente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 283 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione delle registrazioni dei pazienti/donatori Il menu Patient/Donor Management (Gestione pazienti/donatori) consente di gestire una sola registrazione alla volta. Dal menu Patient/Donor Management (Gestione pazienti/donatori) è possibile: Aggiungere nuove registrazioni di pazienti/donatori Cercare registrazioni di pazienti/donatori esistenti Modificare le registrazioni di pazienti/donatori Associare gli ID paziente/donatore agli ID campione Associare le registrazioni di pazienti e donatori Assegnare un donatore al PRA donatore Stampare, esportare e archiviare le registrazioni dei pazienti Aggiunta di nuove registrazioni di pazienti/donatori È possibile aggiungere informazioni sui pazienti utilizzando il menu Patient/Donor Information (Info paziente/donatore). Si tratta dell'opzione più efficace per aggiungere un numero ridotto di relazioni di pazienti. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). Fare clic per visualizzare un elenco di pazienti/donatori nel database di Fusion in cui è possibile eseguire ricerche utilizzando numerosi criteri Dopo aver selezionato un paziente o un donatore, inserire un segno di spunta qui per modificare i campi di informazioni Strumenti per la gestione delle informazioni su pazienti e donatori HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro Converte le coppie e il codice di allele assegnati al nuovo formato di nomenclatura e memorizza le informazioni nel database di Fusion 284 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Immettere un ID nel campo Patient/Donor (Paziente/donatore). L'ID può essere alfanumerico (contenere lettere e/o numeri). In alternativa, fare clic su Search (Cerca) e selezionare un paziente/donatore nell'elenco. 3. Immettere informazioni su pazienti/donatori. I campi con l'asterisco (*) sono obbligatori. 4. Fare clic su Add New (Aggiungi nuovo) per salvare i dati e aggiungere le informazioni su pazienti/donatori al database di Fusion. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per chiudere e tornare al menu principale. Lookup Patient/Donor Records (Cerca registrazioni pazienti/donatori) Questa opzione consente di sfogliare le registrazioni o cercare relazioni specifiche. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Immettere un ID paziente/donatore e fare clic su Retrieve (Recupera) per visualizzare le informazioni sul paziente. In alternativa, fare clic su Search (Cerca) per sfogliare le registrazioni dei pazienti ed eseguire la ricerca in base al nome, all'ID paziente e allo stato, ovvero archiviato, attivo e così via. 3. Evidenziare una registrazione di un paziente e fare clic su OK per visualizzarla. Modifica delle registrazioni dei pazienti/donatori Nota: per poter modificare una registrazione di un paziente/donatore, è necessario essere un supervisore. Tutte le informazioni sui pazienti/donatori possono essere modificate, ad eccezione dell'ID paziente/donatore. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 3. Selezionare la casella di controllo accanto a Edit Mode (Modalità modifica). In entrambi i moduli a schede è presente le stessa casella di controllo Edit Mode (Modalità modifica). 4. Modificare le informazioni sui pazienti/donatori in uno o entrambi i moduli a schede. I campi contrassegnati con un asterisco (*) sono obbligatori. 5. Fare clic su Save (Salva) per salvare le modifiche. 6. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 285 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Associazione di un ID paziente/donatore a più ID campione Un ID campione non può essere associato a più di una registrazione di pazienti o donatori, mentre a una registrazione di paziente o donatore possono essere associati più ID campione. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 1. Selezionare la scheda HLA Tests (Test HLA). Schermata Patient/Donor Information (Informazioni paziente/donatore): scheda HLA Tests (Test HLA) 2. Fare clic sul pulsante Associate Sample IDs (Associa ID campione). 3. Nella finestra Patient/Donor Sample Association (Associazione campioni pazienti/donatori) evidenziare un ID campione e fare clic su > per aggiungerlo a Patient/Donor Sample List (Elenco campioni pazienti/donatori). (Fare clic su < per rimuovere dall'elenco un ID campione evidenziato). 4. Fare clic su Save (Salva) per salvare i dati. 5. Fare clic su OK per tornare alla registrazione del paziente. 6. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 286 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Conversione dei risultati di pazienti/donatori associati in un nuovo codice di allele I risultati di pazienti o donatori possono essere convertiti per aggiornare i nomi dei codici di allele al nuovo formato NMDP. Tale formato avrà effetti sul codice di allele e le coppie di alleli assegnate al paziente/donatore selezionato verranno memorizzate nel database di Fusion nel nuovo formato. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 3. Fare clic su Translate Alleles (Converti alleli). 4. Fare clic su Save (Salva) per salvare i dati. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Associazione di registrazioni di pazienti e donatori Un ID paziente può essere associato a più registrazioni di donatori e a un ID donatore possono essere associate più registrazioni di pazienti. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 3. Fare clic sulla scheda Test Info (Info test). 4. Fare clic sul pulsante Associate Donor IDs (Associa ID donatori). 5. Nella finestra Patient/Donor Sample Association (Associazione campioni pazienti/ donatori) evidenziare un ID donatore e fare clic su>per aggiungerlo a Patient/Donor Sample List (Elenco campioni pazienti/donatori) (fare clic su < per rimuovere dall'elenco un ID donatore evidenziato). 6. Fare clic su Save (Salva) per salvare i dati. 7. Fare clic su OK per tornare alla registrazione del paziente. 8. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 287 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Associazione di un donatore ai risultati del PRA donatore È possibile includere un ID donatore nel calcolo delle percentuali PRA donatore per i prodotti antigene. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Selezionare un donatore o crearne uno nuovo. 3. Verificare che il campo Patient/Donor (Paziente/donatore) sia impostato su Donor (Donatore). 4. Selezionare la casella di controllo Include in Donor PRA (Includi in PRA donatore). Stampa di registrazioni paziente/donatore In HLA Fusion vengono stampate entrambe le schede Record Management (Gestione registrazioni), indipendentemente dalla scheda correntemente visualizzata. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 3. Fare clic su Print (Stampa) per stampare la registrazione. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Esportazione delle registrazioni dei pazienti/donatori Le registrazioni dei pazienti e dei donatori possono essere esportate singolarmente o in un file CSV. Il file ha lo stesso formato di un elenco di pazienti. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 3. Fare clic su Export (Esporta) per esportarla. 4. Selezionare un percorso in cui salvare il file CSV e immettere un nome file. 5. Fare clic su Save (Salva). 6. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 288 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Archiviazione delle registrazioni dei pazienti/donatori Le registrazioni dei pazienti/donatori archiviate non sono disponibili per la creazione di relazioni o per l'associazione. È comunque possibile visualizzare le registrazioni archiviate e riattivarle deselezionando la casella di controllo relativa all'archiviazione. 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Fare clic sulla scheda General Info (Info generali). 3. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 4. Nella finestra Patient/Donor List (Elenco pazienti/donatori) selezionare Archive (Archivia) nell'elenco a discesa Active/Archive (Attiva/Archivia). 5. Fare clic su Save (Salva) per salvare. 6. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Eliminazione delle registrazioni dei pazienti/donatori Le registrazioni dei pazienti/donatori possono essere eliminate mediante l'opzione di menu Manage Patient (Gestisci paziente). 1. Nel menu principale selezionare Patient Info (Info paziente) > Manage Patient (Gestisci paziente). 2. Fare clic sulla scheda General Info (info generali). 3. Selezionare la registrazione di un paziente/donatore. 4. Fare clic su Delete (Elimina) per eliminare la registrazione del paziente/donatore dal database di Fusion. 5. Fare clic su Save (Salva). Creazione di elenchi di pazienti/donatori Di seguito viene riportato un esempio di elenco di pazienti che è possibile creare e le indicazioni per eseguire questa operazione. L'elenco di pazienti deve essere formattato per l'importazione mediante un programma come Excel o Blocco note e salvato come file CSV compatibile con Windows. Il primo campo o la prima sezione devono includere i nomi dei campi elenco dei pazienti separati da virgole. Nota: la creazione di un nuovo elenco di pazienti risulta più semplice se si esporta un elenco esistente in formato CSV e si utilizzano i campi già presenti per creare il nuovo elenco. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 289 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Nomi e formato dei campi dell'elenco di pazienti PatientIDName,CategoryGrp,FamilyID,FirstName,MiddleName,LastName,Ssn,Dob,Gender,Ethni city,Address,City,State,Region,Country,ZipCode,Email,Phone,WkPhone,Cellular,Fax,Emplo yer,SpouseName,SpouseBloodType,EmergencyContact,EmrgncyTel,DCN,HospitalName,Division, BloodType,Disease,RhBloodType,PatientDonorFlg,Associated SampleIDs,Associated DonorIDs,HLA1_A,HLA2_A,HLA1_B,HLA2_B,HLA1_BW,HLA2_BW,HLA1_C,HLA2_C,HLA1_DRB1,HLA2_DRB 1,HLA1_DRB3,HLA2_DRB3,HLA1_DRB4,HLA2_DRB4,HLA1_DRB5,HLA2_DRB5,HLA1_DQB1,HLA2_DQB1,HLA 1_DQA1,HLA2_DQA1,HLA1_DPB1,HLA2_DPB1,HLA3,HLA1_DRB4,HLA2_DRB4,HLA1_DRB5,HLA2_DRB5,HLA 1_DQB1,HLA2_DQB1,HLA1_DQA1,HLA2_DQA1,HLA1_DPB1,HLA2_DPB1,HLA1_DPA1,HLA2_DPA1,HLA1_MIC A,HLA2_MICA,HLA1_MICB,HLA2_MICB,HLA_KIR,ClassI_AbSpec,ClassII_AbSpec,MIC_AbSpec,Unacc eptableAntigens,AcceptableAntigens,Notes,SHLA1_A,SHLA2_A,SHLA1_B,SHLA2_B,SHLA1_Cw,SHL A2_Cw,SHLA1_DR,SHLA2_DR,SHLA1_DR345,SHLA2_DR345,SHLA1_DQ,SHLA2_DQ,SHLA1_DP,SHLA2_DP,D onorType,IncludeInDonorPRA Nelle righe successive devono essere elencate le informazioni alfanumeriche (possono essere formate da lettere e/o numeri) sui pazienti separate da virgole. Se in un determinato campo non sono presenti informazioni sul paziente, il campo deve comunque contenere una virgola come segnaposto. Nota: in tutte le voci di sierologia inserite manualmente il locus deve precedere il valore. Ad esempio per un locus A con valore 23, è necessario immettere A23. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 290 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Esempio di elenco di pazienti/donatori HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 291 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Patient Antibody Tracking (Rilevazione anticorpi pazienti) È possibile rilevare la potenza degli anticorpi per ciascun paziente in un periodo di tempo specifico. Le informazioni rilevate derivano dai dati di tipizzazione memorizzati nella rispettiva scheda paziente Patient/Donor Info (Info paziente/donatore) e dai dati degli anticorpi nei rispettivi campioni di analisi, LABScreen Single Antigen (LABScreen Antigene singolo ) e LABScreen Singles (LABScreen Singoli), per l'intervallo di date specificato. Eseguire la procedura illustrata di seguito per visualizzare grafici e dati che rilevano i dati anticorpali di un paziente. Verificare che le informazioni su paziente e donatore siano state immesse in HLA Fusion. In caso contrario, sarà possibile importarle da un elenco di pazienti e/o immettere i dati manualmente nella scheda Test Info (Info test) della scheda paziente Patient/Donor Info (Info paziente/donatore). Le registrazioni dei pazienti e dei donatori devono essere associate. 1. Selezionare Patient Info (Info paziente) > Ab Tracking (Rilevazione AC). Viene visualizzata la finestra Patient Antibody Tracking (Rilevazione anticorpi pazienti). Facendo clic sul pulsante Save (Salva), i campioni elencati in quest'area vengono salvati per analisi future come campioni nell'intervallo di date scelto Finestra Patient Antibody Tracking (Rilevazione anticorpi pazienti) 2. Fare clic sulla freccia a discesa accanto al campo Patient ID (ID paziente) per selezionare un paziente in un elenco di pazienti memorizzati nel database di Fusion. In alternativa, fare clic su Search (Cerca) ed eseguire la ricerca in base a ID paziente, nome, cognome e così via. 3. I campi Molecular Typing (Tipizzazione molecolare) e Sero Typing (Tipizzazione sierologica) vengono compilati automaticamente con i dati disponibili per il paziente specificato. 4. Selezionare la data iniziale e quella finale dell'intervallo in cui devono rientrare i dati da visualizzare relativi agli antigeni dei campioni per il paziente specifico (fare clic sulle frecce a discesa nei campi della data per visualizzare un calendario). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 292 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 5. È possibile selezionare Secondary Ab (Ac secondario) o immettere un valore. In questo modo i campioni vengono filtrati e vengono visualizzati solo i campioni per i quali è stato specificato l'anticorpo secondario. In caso contrario, i campioni non saranno disponibili quando si fa clic su Find (Trova). (Facoltativo) È possibile visualizzare la percentuale di PRA dei donatori disponibili nel sistema o dei gruppi di donatori selezionati che corrispondono agli anticorpi assegnati dal computer per il campione corrente. 6. Fare clic sul pulsante Donor PRA (PRA donatore) per visualizzare la finestra di dialogo seguente, in cui è possibile selezionare gruppi di donatori o All Donors (Tutti i donatori). Il calcolo del PRA dei donatori viene visualizzato accanto al pulsante Donor PRA (PRA donatore). Selezione di un gruppo di donatori 7. Fare clic sul pulsante Find (Trova) per visualizzare un elenco di campioni relativi a questo paziente che rientrano nell'intervallo di date specificato. Trovare l'elenco di pazienti HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 293 One Lambda, Inc. Nota: Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso per aggiungere assegnazioni finali a un campione, fare doppio clic nella colonna Final Assignment (Assegnazione finale) per il campione per visualizzare la finestra dell'analisi e aggiungere l'assegnazione. In questa rilevazione è possibile includere solo i campioni per cui è specificata una data. Se la colonna Sample Date (Data campione) è vuota per un campione, fare clic sulla cella vuota e utilizzare la funzionalità di ricerca delle date per aggiungere una data. 8. Selezionare la casella di controllo nella colonna Include (Includi) corrispondente ai campioni che si desidera includere nei dati e nei grafici di rilevazione degli anticorpi. Vengono visualizzati i grafici. Per visualizzare un tipo di grafico specifico, fare clic sulla scheda associata. 9. Selezionare la casella di controllo corrispondente agli antigeni che si desidera includere nella rilevazione. Tipizzazione molecolare Tipizzazione Intervallo di date Campioni Esempi dei grafici che è possibile visualizzare con la rilevazione degli anticorpi Opzioni disponibili facendo clic con il pulsante destro del mouse su un grafico Elenco Include (Includi) degli antigeni HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 294 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 10. Selezionare la formula da utilizzare per i grafici facendo clic sulla freccia a discesa nel campo Formula (Predefinita vs Dati non elaborati). La formula può essere modificata anche dopo che i grafici sono stati visualizzati, se si desidera confrontare la rilevazione con formule diverse. È possibile espandere un grafico facendo doppio clic su di esso. Per ciascun grafico sono disponibili opzioni del menu contestuale (vedere il grafico riportato sopra). È possibile anche espandere e contrarre i grafici mediante i pulsanti che si trovano in alto a destra. (Facoltativo) È possibile aggiungere dati dei donatori utilizzando la freccia a discesa accanto al campo Donor ID (ID donatore) per effettuare la selezione tra un elenco di donatori associati al paziente selezionato. È inoltre possibile creare rapidamente un nuovo donatore digitando un nome univoco nel campo Donor ID (ID donatore) e specificando la tipizzazione molecolare e sierologica. (Facoltativo) Immettere un valore numerico nel campo User-defined cutoff (Valore di taglio definito dall'utente). Se si desidera rilevare la potenza di segnale degli anticorpi con o senza il valore di taglio, selezionare o deselezionare la casella di controllo accanto a User-defined cutoff (Valore di taglio definito dall'utente). (Facoltativo) Selezionare la casella di controllo accanto a Track DSA (Rileva DSA) per rilevare antigeni specifici del donatore. Se questa opzione è selezionata e sono presenti antigeni specifici del donatore non testati con i kit di prodotti OLI, tali antigeni vengono inclusi nell'elenco. Elenco a discesa Donor ID (ID donatori) Selezionare per includere la rilevazione di Classe II Selezionare per rilevare antigeni specifici del donatore Elencare antigeni non testati con kit per test OLI Informazioni sugli anticorpi dei donatori HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 295 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso (Facoltativo) Selezionare la casella di controllo DQA/DPA per includere questi elementi nella rilevazione di Classe II. (Facoltativo) Immettere manualmente la tipizzazione del donatore nel campo Sero Typing (Tipizzazione sierologica). 11. Fare clic sul pulsante Data Table (Tabella dati) per visualizzare un file CSV con una tabella di dati non elaborati in cui viene riportato il segnale degli antigeni dei pazienti relativo a un periodo di tempo. La tabella può essere stampata o esportata. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 296 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione dei profili HLA Fusion™ rileva tutte le modifiche ai dati di analisi apportate dagli utenti e garantisce maggiore sicurezza dei dati grazie alla procedura di conferma dei risultati delle analisi in due fasi: salvataggio e conferma. In HLA Fusion vengono inoltre memorizzate informazioni generali di laboratorio da utilizzare nelle relazioni, inclusi codici di più laboratori che eseguono analisi per conto terzi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 297 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione utenti Dal menu principale Profile (Profilo) è possibile: Aggiungere nuovi utenti Modificare i profili utente esistenti Modificare le password Reimpostare le password Archiviare utenti In HLA Fusion vengono utilizzati due livelli utente per maggiore sicurezza e per controllare i risultati di tipizzazione e screening. Il supervisore può... Il tecnico di laboratorio può... Modificare tutte le impostazioni di configurazione del prodotto Modificare tutte le impostazioni di configurazione del prodotto, ad eccezione dell'abilitazione di Auto Accept All (Accetta automaticamente tutti) e Computer Generated Serology (Sierologia generata da computer) per i prodotti LABType e Micro SSP Salvare e confermare i risultati delle analisi Analizzare i dati e salvare i risultati delle analisi Aggiornare i file di riferimento, come i cataloghi e codici NMDP (Solo se autorizzato dal supervisore) Aggiornare i file di riferimento, come i cataloghi e i codici NMDP Archiviare i cataloghi Archiviare i cataloghi Modificare ed eliminare i dati delle sessioni e dei campioni (Solo se autorizzato dal supervisore) Modificare ed eliminare i dati delle sessioni e dei campioni Modificare il proprio account e quello di altri utenti Modificare solo il proprio account utente Modificare il profilo di laboratorio Gestire informazioni su campioni e pazienti HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 298 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Visualizzazione dell'elenco utenti L'opzione List User (Elenca utenti) visualizza un elenco di tutti gli utenti correntemente presenti nel database, sia quelli attivi che quelli non attivi. È possibile cercare e selezionare profili utente. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > List User (Elenca utenti). 2. Digitare un nome e fare clic su Search (Cerca) per cercare utenti correnti. 3. Fare doppio clic a sinistra di una voce utente per visualizzarne il profilo. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Aggiunta di nuovi utenti I supervisori possono aggiungere nuovi utenti del livello supervisore o tecnico. I tecnici non possono aggiungere nuovi utenti. I campi contrassegnati con un asterisco (*) sono obbligatori. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > List User (Elenca utenti). 2. Fare clic su Add User (Aggiungi utente) per aggiungere un nuovo utente. 3. Immettere le informazioni sul nuovo utente. 4. Selezionare la casella di controllo Active (Attiva) sotto il campo Role (Ruolo) per attivare l'account utente. Nota: se si tratta di un profilo di tecnico di laboratorio e si desidera concedere all'utente i privilegi per l'aggiornamento dei file di riferimento e/o per la gestione dei dati, selezionare le caselle di controllo appropriate. 5. Fare clic su Save (Salva) per salvare le informazioni sul nuovo utente e tornare al menu principale oppure su Close (Chiudi) per annullare le modifiche e tornare al menu principale senza salvare. Modifica dei profili utente I supervisori possono modificare il profilo di qualsiasi utente. I tecnici possono modificare solo il proprio profilo. I campi contrassegnati con un asterisco (*) sono obbligatori. 1. Per modificare il proprio, selezionare Profile (Profilo) > My Profile (Profilo personale). 2. Per scegliere un utente da un elenco di utenti da modificare, selezionare Profile (Profilo) > List User (Elenca utenti) e fare doppio clic a sinistra di un utente per selezionarne il profilo. 3. Modificare le informazioni utente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 299 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 4. Fare clic su Save (Salva) per salvare le informazioni utente e tornare al menu principale. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per annullare le modifiche e tornare al menu principale senza salvare. Impostazione di una password diversa A differenza dei tecnici, che possono cambiare solo la propria password, i supervisori possono cambiare la password per qualsiasi utente, a condizione di conoscere la password precedente. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > My Profile (Profilo personale). 2. Nel profilo utente fare clic sul pulsante Change Password (Cambia password). 3. Immettere la password corrente e quella nuova. 4. Fare clic sul pulsante Save Password (Salva password) per cambiare la password. In alternativa, fare clic su Close (Chiudi) per chiudere e tornare al menu principale senza cambiare la password. Reimpostazione delle password In HLA Fusion è possibile reimpostare la password nei casi in cui un utente la perda o la dimentichi. La nuova password corrisponde al nome utente. Solo i supervisori possono reimpostare la password di un utente. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > List User (Elenca utenti) e selezionare un utente. 2. Nel profilo utente fare clic sul pulsante Reset Password (Reimposta password). 3. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Modifica dei privilegi utente Solo i supervisori possono modificare il livello di privilegi di un utente. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > List User (Elenca utenti) 2. Fare doppio clic a sinistra di una voce utente per aprire il profilo. 3. Nel profilo utente selezionare la casella di controllo accanto a Manage Data (Gestisci dati) o quella accanto a Update Reference Files (Aggiorna file di riferimento) oppure entrambe per assegnare all'utente selezionato i privilegi necessari per eseguire attività specifiche nell'applicazione Fusion. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 300 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Disattivazione di utenti I supervisori possono disattivare gli utenti che non utilizzano più HLA. Le informazioni utente restano memorizzate nel database, ma l'utente non è più in grado di accedere al programma. 1. Nel menu principale selezionare Profiles (Profili) > List User (Elenca utenti) e selezionare un utente da modificare. 2. Deselezionare la casella di controllo Active (Attiva) per disattivare l'utente. 3. Fare clic su Save (Salva) per salvare le informazioni utente e tornare al menu principale oppure su Close (Chiudi) per annullare le modifiche e tornare al menu principale senza salvare. Nota: se un ID utente è ancora associato alle registrazioni delle analisi, non può essere eliminato. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 301 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Lab Profile (Profilo laboratorio) Nel menu Lab Profile (Profilo laboratorio) sono visualizzate le informazioni di contatto relative al laboratorio, informazioni sulla rete utilizzate da HLA Fusion e codici di laboratori che eseguono analisi per conto terzi NMDP. La maggior parte di queste informazioni viene immessa durante l'installazione ma può essere aggiornata in qualsiasi momento. Solo i supervisori possono modificare il profilo di laboratorio. Dal menu principale Lab Profile (Profilo laboratorio) è possibile: Modificare il profilo di laboratorio Aggiungere, modificare e rimuovere codici di laboratorio Modificare il percorso di rete Modificare il nome del server di posta elettronica Schermata delle informazioni del profilo di laboratorio HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 302 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Modifica del profilo di laboratorio Le informazioni sul laboratorio vengono visualizzate nella maggior parte delle relazioni e includono le informazioni di contatto relative al laboratorio. Tali informazioni vengono inizialmente immesse durante l'installazione e possono essere modificate in qualsiasi momento dal menu Lab Profile (Profilo laboratorio). I campi contrassegnati con un asterisco (*) sono obbligatori. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > Lab Profile (Profilo laboratorio). 2. Modificare le informazioni sul profilo di laboratorio. 3. Fare clic su Save (Salva) per salvare le modifiche e tornare al menu principale oppure su Cancel (Annulla) per tornare al menu principale senza salvare le modifiche. Gestione dei codici di laboratorio I codici di laboratorio vengono utilizzati nelle relazioni NMDP per identificare i laboratori che eseguono analisi per conto terzi. È possibile immettere più codici di laboratorio e memorizzarli in HLA Fusion. È possibile selezionare il codice di laboratorio che si desidera utilizzare quando si crea una relazione NMDP. Nelle relazioni NMDP vengono utilizzate solo le prime tre cifre di un codice e non vengono incluse descrizioni. 1. Nel menu principale selezionare Profile (Profilo) > Lab Profile (Profilo laboratorio). Aggiungere, modificare o eliminare codici di laboratorio: Fare clic su Add Lab Code (Aggiungi codice laboratorio) per aggiungere un nuovo codice di laboratorio. Immettere le informazioni nella nuova riga. Evidenziare un codice di laboratorio da modificare. Fare clic su Edit Lab Code (Modifica codice laboratorio) per modificare il codice. 2. Modificare le informazioni sul codice di laboratorio. 3. Evidenziare un codice di laboratorio da eliminare. 4. Fare clic su Delete Lab Code (Elimina codice laboratorio) per eliminare il codice. 5. Fare clic su Save (Salva) per salvare le informazioni utente e tornare al menu principale oppure su Cancel (Annulla) per annullare le modifiche e tornare al menu principale senza salvare. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 303 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Utilità In HLA Fusion™ vengono utilizzati diversi file di riferimento per l'analisi dei dati che è necessario aggiornare per nuovi prodotti, lotti e revisioni. È possibile modificare anche numerose impostazioni globali di prodotto per personalizzare l'analisi per il laboratorio, nonché modificare le impostazioni predefinite di sistema in modo che riflettano il file system personale o di rete. Avvertenza: utilizzare sempre gli ultimi file di riferimento per l'analisi. In caso contrario, i risultati dell'analisi potrebbero non essere accurati. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 304 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione dei file di catalogo di riferimento I file di catalogo di riferimento contengono tutte le informazioni specifiche delle reazioni necessarie per l'analisi, incluse quelle indicate di seguito: Specificità di bead e pozzetti Informazioni QC Valori di taglio Informazioni su bead e primer Ogni nuovo lotto o nuova revisione di un prodotto deve avere il proprio file di catalogo perché i risultati dell'analisi siano accurati. Aggiornamento dei file di catalogo da un'unità di rete o locale I supervisori di laboratorio possono inserire nuovi file di catalogo da utilizzare nell'analisi quando diventano disponibili nuovi prodotti, lotti o aggiornamenti. I file di catalogo sono disponibili anche nel sito per il download di One Lambda. 1. Nella pagina principale o in una delle pagine iniziali del prodotto fare clic sul collegamento [Download]. In alternativa nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Viene visualizzata la finestra di dialogo Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Albero di directory dei file Cataloghi Catalogo Opzioni HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 305 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Se le informazioni di sierologia non sono aggiornate o non sono state ancora importate, viene visualizzato un messaggio simile a quello mostrato di seguito. Se questo tipo di messaggio non viene visualizzato, andare al passaggio successivo. Se il messaggio viene visualizzato, fare clic su OK per aprire la finestra di dialogo Serology Import (Importazione sierologia). Avvertenza relativa al file degli equivalenti sierologici Verificare che sia selezionata l'opzione Catalog (Catalogo). 2. Utilizzando l'albero di directory dei file a sinistra, individuare i file di catalogo da importare. Numero di cataloghi attualmente presenti nel database di Fusion Cataloghi aggiornati e revisionati disponibili per il download Elenca tutti i cataloghi disponibili Nota: Cataloghi disponibili che non sono presenti nel database di Fusion per stabilire quale dei cataloghi disponibili è il più recente, HLA Fusion verifica prima il numero di lotto, quindi quello di revisione. Un numero di lotto aggiornato viene contrassegnato come la versione più recente di un catalogo, anche se è disponibile un aggiornamento al numero di revisione del lotto precedente successivo all'ultimo download dei cataloghi. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 306 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 3. Evidenziare i file che si desidera importare o fare clic su Select All (Seleziona tutto) selezionare tutti i file elencati. per Se si seleziona un catalogo da importare con formato allele precedente, viene visualizzato un messaggio di notifica. Se il messaggio non viene visualizzato, andare al passaggio successivo. Se il messaggio viene visualizzato, selezionare l'opzione di conversione che si desidera utilizzare prima di procedere con il passaggio successivo. Nota: se si seleziona Yes (Sì) o Yes All (Sì tutti), il software convertirà il formato allele precedente nel formato più recente. Per i prodotti molecolari (LABType o Micro SSP), il software cancellerà completamente l'allele con formato precedente se non trova un allele corrispondente nell'elenco dei nuovi formati. Per i prodotti anticorpali, se il software non trova un allele corrispondente nel nuovo formato, mantiene l'allele con formato precedente ma aggiunge un simbolo dei due punti. Opzione di conversione degli alleli 4. Fare clic su Yes (Sì) o Yes All (Sì tutti) per importare i file di catalogo selezionati. Nota: l'importazione dei cataloghi richiede più tempo se si sceglie di convertire gli alleli. 5. In una finestra di dialogo di conferma vengono visualizzati i risultati dell'importazione. Fare clic su Close (Chiudi). 6. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu Update Reference (Aggiorna riferimento). I file di catalogo importati possono essere utilizzati senza riavviare Fusion. Aggiornamento dei file di catalogo dal sito per il download di One Lambda I file dei cataloghi di prodotti sono disponibili nel sito per il download di One Lambda (http://download.onelambda.com). 1. Nella pagina principale o in una delle pagine iniziali del prodotto fare clic sul collegamento Download. In alternativa nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Viene visualizzata la finestra di dialogo Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 307 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 2. Fare clic su Auto Update (Aggiornamento automatico) per aprire la finestra Catalog Updates Selection (Selezione aggiornamenti automatici) di One Lambda. 3. Selezionare la casella di controllo accanto ai file che si desidera importare. Fare clic sui segni più o meno nell'albero di directory dei file per individuare i file di catalogo per ciascun prodotto. È possibile anche fare clic su Select All (Seleziona tutto) o su Deselect All (Deseleziona tutto) per selezionare o deselezionare contemporaneamente tutte le caselle di controllo. 4. Fare clic su Import (Importa) per importare i file di catalogo selezionati. 5. Quando nella finestra di dialogo di conferma vengono visualizzati i risultati dell'importazione, fare clic su OK. 6. Fare clic su Close (Chiudi) (Aggiorna riferimento). e su Yes (Sì) per tornare al menu Update Reference I file di catalogo importati possono essere utilizzati senza riavviare Fusion. Nota: è inoltre possibile fare clic su Go to OLI (Vai a OLI), sui collegamenti relativi ai prodotti e ai file di catalogo che si desidera importare e seguire le istruzioni per il download. Se l'aggiornamento automatico non risponde, verificare la connettività di rete e che l'URL impostato per One Lambda in Utilities (Utilità) > URLs & Paths (URL e percorsi) sia corretto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 308 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiornamento dei file di riferimento della tipizzazione molecolare I file di riferimento contengono informazioni sui codici di allele e sugli equivalenti sierologici che vengono utilizzate nelle analisi. È importante aggiornare tali informazioni regolarmente per consentire accurate assegnazioni sierologiche e dei codici di allele. Dal menu Update Reference (Aggiorna riferimento) è possibile scaricare i file necessari: Codici NMDP Codici locali File sierologici equivalenti Aggiornamento dei codici NMDP da un'unità di rete o locale Il programma NMDP (National Marrow Donor Program) offre un elenco di codici di allele che è possibile utilizzare nell'analisi di tipizzazione molecolare. Se nell'unità di rete o locale è memorizzato un elenco corrente, utilizzare questa procedura per importarlo e consentirne l'accesso da parte di HLA Fusion. Il file di codice NMDP corrente è disponibile nel sito per il download di NMDP. 1. Nella pagina principale o in una delle pagine iniziali del prodotto fare clic sul collegamento Download. In alternativa nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Viene visualizzata la finestra di dialogo Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Albero di cartelle/ directory 2. Selezionare l'opzione NMDP. Opzione del codice NMDP Informazioni sull'ultimo download e aggiornamento Aggiornamento del codice NMDP HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 309 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 3. Passare al file NMDP in un'unità di rete o locale utilizzando l'albero Import Directory (Importa directory). 4. Fare clic su Import NMDP (Importa NMDP) per importare il file selezionato. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu Update Reference (Aggiorna riferimento). Aggiornamento dei file NMDP dal sito Web NMDP Seguire questa procedura per importare l'elenco NMDP dal sito Web NMDP. 1. Nella pagina principale o in una delle pagine iniziali del prodotto fare clic sul collegamento Download. In alternativa nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). 2. Viene visualizzata la finestra di dialogo Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). 3. Selezionare l'opzione NMDP. 4. Fare clic su Auto Update (Aggiornamento automatico) per importare automaticamente il file NMDP corrente da utilizzare con HLA. In alternativa fare clic su Go to NMDP (Vai a NMDP) e seguire le istruzioni per il download di un file NMDP dal sito Web. Nota: se l'aggiornamento automatico non risponde, verificare la connettività di rete e che l'URL impostato per NMDP in Utilities (Utilità) > URLs & Paths (URL e percorsi) sia corretto. Creazione di un file di codice locale I file di codice locale vengono creati dai singoli laboratori. I codici locali vengono creati per semplificare la memorizzazione e la lettura delle assegnazioni di tipizzazione ambigue. Ambiguità quali B*1501/1501N/1502 possono ad esempio essere condensate in B*15AB mediante un codice per semplificare la conservazione dei registri. 1. Copiare il modello di codice locale dal CD di HLA Fusion in un'unità locale. 2. Utilizzare un editor di testo per modificare il modello e aggiungere definizioni di codice. 3. Seguire il formato dell'esempio utilizzando una tabulazione per separare i singoli campi e una barra per separare più valori all'interno di un campo: codice lettera <tabulazione> estensione allele numerico a cui si applica il codice 4. Salvare il file come codice_locale.txt Vedere la sezione successiva, Aggiornamento del file di codice locale per informazioni su come importare il file. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 310 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiornamento del file di codice locale Dopo avere creato un file di codice locale, è necessario aggiornarlo in HLA Fusion. 1. Nella pagina principale o in una delle pagine iniziali del prodotto fare clic sul collegamento Download. In alternativa nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Viene visualizzata la finestra di dialogo Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Update Reference File (Aggiorna file di riferimento): Local Code (Codice locale) Albero di directory/ cartelle Opzione Local Code (Codice locale) 2. Selezionare l'opzione Local Code (Codice locale). 3. Utilizzare l'albero Import Directory (Importa directory) per individuare e selezionare il file di codice locale de importare. 4. Fare clic su Import Local Code (Importa codice locale) per importare i file selezionati. 5. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu Update Reference (Aggiorna riferimento). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 311 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiornamento del file degli equivalenti sierologici dal sito Web One Lambda Il file degli equivalenti sierologici può essere aggiornato automaticamente dal sito per il download di One Lambda (http://download.onelambda.com). 1. Nella pagina principale o in una delle pagine iniziali del prodotto fare clic sul collegamento Download. In alternativa nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Viene visualizzata la finestra di dialogo Update Reference File (Aggiorna file di riferimento). Update Reference File (Aggiorna file di riferimento): Serology Equivalent (Equivalente sierologico) Albero di directory/ cartelle Opzione Serology Equivalent (Equivalente sierologico) 2. Selezionare l'opzione Serology Equivalent (Equivalente sierologico). per aprire la finestra 3. Fare clic su Auto Update (Aggiornamento automatico) Catalog Updates Selection (Selezione aggiornamenti automatici) di One Lambda. 4. Selezionare la casella di controllo accanto a tutti file che si desidera importare. 5. Fare clic su Import Serology (Importa sierologia) per importare i file selezionati. I file di catalogo possono essere utilizzati subito, senza che sia necessario riavviare HLA Fusion. 6. In una finestra di dialogo di conferma vengono visualizzati i risultati dell'importazione. Fare clic su OK. 7. Fare clic su Close (Chiudi) (Aggiorna riferimento). e su Yes (Sì) per tornare al menu Update Reference Se l'aggiornamento automatico non risponde, verificare la connettività di rete e che l'URL impostato per Serological (Sierologico) in Utilities (Utilità) > URLs & Paths (URL e percorsi) sia corretto. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 312 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Informazioni e gestione dei cataloghi Archiviazione di cataloghi È possibile archiviare i file di catalogo inutilizzati. Le informazioni di catalogo continuano ad essere presenti nel database, tuttavia non sono incluse nell'elenco dei file di catalogo disponibili per l'analisi. I file di catalogo possono inoltre essere ripristinati per essere utilizzati nell'analisi. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Catalog Information/Management Informazioni/Gestione cataloghi. Archiviare i cataloghi 2. Selezionare la casella di controllo S (select) [S (seleziona)] per i file di catalogo che si desidera . archiviare e fare clic su Archive (Archivia) 3. Quando viene visualizzato il messaggio a comparsa Data Saved (Dati salvati), fare clic su OK. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale. Nota: quando si importa una nuova versione di un file di catalogo, il sistema archivia automaticamente la versione precedente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 313 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Annullamento dell'archiviazione dei file Per i file di catalogo archiviati viene visualizzata una A nella colonna Status (Stato) quando si visualizza l'elenco dei cataloghi e si seleziona la casella di controllo Show Archived Catalogs (Mostra cataloghi archiviati). Casella di controllo Archived Catalogs (Cataloghi archiviati) Archiviazione e annullamento dell'archiviazione dei file di catalogo Inserire un segno di spunta qui e fare clic sul pulsante Unarchive (Annulla archiviazione) per annullare l'archiviazione del catalogo La lettera “A” indica che il catalogo è stato archiviato Inserire un segno di spunta qui e fare clic sul pulsante Archive (Archivia) per archiviare il catalogo Nella finestra Archive Catalog (Archivia catalogo) selezionare le caselle di controllo accanto ai cataloghi di cui si desidera annullare l'archiviazione e fare clic su Unarchive (Annulla archiviazione). Visualizzazione delle informazioni dei file di catalogo È possibile visualizzare le informazioni su un file di catalogo e generare una relazione dal menu Catalog Information (Informazioni catalogo). I file di catalogo per i quali nella colonna Status (Stato) è visualizzata una A sono stati archiviati. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Catalog Management (Gestione cataloghi). 2. Fare clic su un'intestazione di colonna se si desidera ordinare l'elenco dei file di catalogo. 3. Fare clic su Report (Relazione) per visualizzare una relazione stampabile ed esportabile delle informazioni di catalogo visualizzate. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 314 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Eliminazione delle informazioni dei file di catalogo È possibile eliminare un file di catalogo dal menu Catalog Management (Gestione cataloghi). I file di catalogo per i quali nella colonna Status (Stato) è visualizzata una A sono stati archiviati. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Catalog Information/Management (Informazioni/Gestione cataloghi). 2. Selezionare la casella di controllo accanto ai singoli cataloghi che si desidera eliminare. 3. Fare clic su Delete (Elimina) per rimuovere le informazioni di catalogo. Creazione di relazioni dalle informazioni dei file di catalogo È possibile visualizzare le informazioni su un file di catalogo e generare una relazione dal menu Catalog Information (Informazioni catalogo). 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Catalog Management (Gestione cataloghi). 2. Fare clic su un'intestazione di colonna se si desidera ordinare l'elenco dei file di catalogo. (Facoltativo) Se si desidera ottenere una relazione nel formato precedente, selezionare la casella di controllo accanto a Old Format (Formato precedente). 3. Fare clic su Report (Relazione) per visualizzare una relazione stampabile ed esportabile delle informazioni di catalogo visualizzate. Associazione dei file di catalogo di prodotti ai modelli Luminex È possibile associare un file di catalogo al nome del modello Luminex utilizzato per un prodotto specifico. HLA Fusion associa automaticamente l'ID di catalogo e i nomi dei modelli la prima volta che si esegue l'analisi per il prodotto. Dopo che è stata effettuata l'associazione, HLA Fusion seleziona automaticamente il file di catalogo associato al modello utilizzato nel file CSV quando si avvia l'analisi. È possibile anche aggiungere, rimuovere o modificare associazioni manualmente. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Catalog Template Association (Associazione modello catalogo). Aggiungere, rimuovere o modificare un'associazione: 2. Aggiungere una nuova associazione. 3. Selezionare un file di catalogo. 4. Digitare un nuovo nome di modello o fare clic su Browse (Sfoglia) per selezionare un file di modello Luminex (.lxt format) da associare al nome file. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 315 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 5. Rimuovere un'associazione. 6. Selezionare un file di catalogo. 7. Selezionare un nome di modello e fare clic su Remove (Rimuovi). Modificare un'associazione: 1. Selezionare un file di catalogo. 2. Modificare i nomi di modello esistenti. 3. Fare clic su Save (Salva) per salvare le modifiche. 4. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu principale Importazione dei file delle frequenze alleliche (Frequenza demografica) È possibile importare i file delle frequenze alleliche da utilizzare nell'analisi in base ai dati demografici. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) Allele Frequency (Frequenza alleli). 2. Selezionare l'opzione Create Demographic Group (Crea gruppo demografico). Importazione delle frequenze alleliche HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 316 One Lambda, Inc. 3. Fare clic sul pulsante Browse (Sfoglia) Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso e individuare i file relativi alle frequenze alleliche. 4. Fare clic su Import (Importa). Quando un file delle frequenze alleliche viene importato correttamente, i gruppi in esso inclusi vengono elencati in Demographic Group and Frequency in Database (Frequenza e gruppi demografici nel database). 5. Fare clic su Save (Salva). Se l'intestazione della colonna di un file delle frequenze alleliche che viene importato è vuoto, l'intera colonna non viene importata in Fusion, indipendentemente da eventuali altri dati contenuti nel file. Se le colonne vengono duplicate, viene visualizzato un messaggio di errore e il file delle frequenze alleliche non viene importato. I dati inclusi nel file possono avere un aspetto simile al grafico seguente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 317 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Aggiornamento dei file delle frequenze alleliche (Frequenza demografica) È possibile modificare i file delle frequenze alleliche prima di utilizzarli nelle analisi basate sui dati demografici. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > Allele Frequency (Frequenza alleli). Importazione delle frequenze alleliche 2. Selezionare l'opzione Update Alleles and Frequencies (Aggiorna alleli e frequenze). 3. Fare clic sul pulsante Browse (Sfoglia) desidera aggiornare. e individuare il file delle frequenze alleliche che si 4. Fare doppio clic sul file oppure fare clic su Open (Apri) nella finestra del browser. 5. Effettuare una delle operazioni seguenti, o tutte, per modificare il file: Aggiungere/eliminare alleli Eliminare dati demografici esistenti Modificare le frequenze alleliche Convertire il formato degli alleli 6. Fare clic su Translate Alleles (Converti alleli) 7. Fare clic su Update (Aggiorna). 8. Fare clic su Close (Chiudi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 318 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Gestione delle informazioni degli elenchi CREG È possibile modificare gli elenchi CREG esistenti o crearne di nuovi e utilizzarli nell'analisi PRA e Single Antigen LABScreen (LABScreen Antigene singolo), FlowPRA, LAT o LCT. Seguire la procedura illustrata di seguito per creare o modificare un elenco CREG: 1. Selezionare Utilities (Utilità) > Update Reference (Aggiorna riferimento) > CREG Information Management (Gestione informazioni CREG). Viene visualizzata la finestra CREG Management (Gestione CREG). Schermata CREG Management (Gestione CREG) 2. Selezionare un gruppo CREG esistente nell'elenco a discesa CREG Type (Tipo CREG) o immettere un nome per un nuovo gruppo nel campo New CREG Type (Nuovo tipo CREG). Effettuare una delle operazioni seguenti: Immettere informazioni nuove o modificare quelle esistenti nei campi Group Name (Nome gruppo) e/o Group Detail (Dettagli gruppo) e fare clic su Save (Salva). Evidenziare una riga di informazioni esistenti e fare clic su Delete Group (Elimina gruppo). 3. Una volta completata la creazione o la modifica del gruppo CREG, fare clic su Close (Chiudi). Nota: verificare i dati prima di salvare e fare attenzione a non inserire nella stessa tabella CREG alleli con il formato di nomenclatura precedente e alleli con il formato più recente. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 319 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Modifica delle impostazioni di configurazione del prodotto Le modifiche alle impostazioni di analisi del prodotto si applicano solo ai campioni che non sono stati analizzati in precedenza. Per potere applicare le modifiche ai campioni già analizzati, è necessario rianalizzarli. Dal menu Product Configuration (Configurazione prodotto) è possibile: Modificare la configurazione del prodotto Micro SSP Modificare la configurazione del prodotto LABType Modificare le impostazioni del prodotto per l'analisi LABScreen Mixed Modificare le impostazioni dell'analisi di screening degli anticorpi Modificare i valori di siero negativi per l'analisi LABScreen Modifica della configurazione del prodotto molecolare Le modifiche alle impostazioni delle analisi LABType e Micro SSP si applicano solo ai campioni che non sono stati ancora salvati o confermati. Per modificare le impostazioni di analisi per i campioni già salvati o confermati, è necessario modificare le impostazioni nella finestra dell'analisi del prodotto e rianalizzare il campione. 1. Nella pagina iniziale di LABType o Micro SSP fare clic su Edit (Modifica) o selezionare Utilities (Utilità) > Molecular Product Configuration (Configurazione prodotto molecolare) > Molecular Analysis Configuration (Configurazione analisi molecolare) nel menu principale di HLA Fusion. 2. Selezionare LABType o Micro SSP nel menu a discesa Product Type (Tipo prodotto). Impostazioni di configurazione per LABType e Micro SSP HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 320 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso 3. Modificare i valori di configurazione in base alle esigenze Save Force 1 Pairs (Salva coppie forza 1) memorizza le coppie di forza 1 nel database durante l'analisi. Le coppie di forza 1 vengono inoltre visualizzate nelle relazioni contenenti queste informazioni. Allow Auto-Accept All (Consenti Accetta automaticamente tutti) può essere selezionata solo dagli utenti dotati dei privilegi di supervisore e consente di selezionare un pulsante nel riepilogo della sessione LABType per accettare i risultati dell'analisi in batch per tutti i campioni. Computer Assigned Serology (Sierologia assegnata dal computer) può essere selezionata solo dagli utenti dotati dei privilegi di supervisore e popola automaticamente i campi delle assegnazioni sierologiche delle analisi LABType e Micro SSP memorizzando i risultati nel database. Se questa opzione è selezionata, viene visualizzato un messaggio di avvertenza che indica che le assegnazioni sono stime e non dovrebbero essere accettate senza verifica. Avvertenza relativa alle assegnazioni sierologiche automatiche 4. Fare clic su Save (Salva) 5. Fare clic su Close (Chiudi) riferimento). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) per salvare le modifiche. per tornare al menu Update Reference (Aggiorna Per uso diagnostico in vitro 321 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Creazione di un catalogo di sessioni LABScreen combinato Per eseguire una sessione di analisi LABScreen in cui siano combinate classe I e classe II, creare un catalogo combinato da utilizzare per la sessione. È necessario utilizzare un file di catalogo di classe I e un file di catalogo di classe II che abbiano le stesse bead di controllo positive e negative ma nessuna bead in comune. 1. Selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) nel menu principale di HLA Fusion. 2. Fare clic su Create Combined Products (Crea prodotti combinati) per aprire il menu Combined Products (Prodotti combinati). File di catalogo LABScreen combinati 3. Selezionare il primo catalogo di prodotti da combinare e fare clic 4. Selezionare il secondo catalogo di prodotti da combinare e fare clic . . Il nome file del nuovo catalogo viene visualizzato in basso nel menu di selezione. 5. Fare clic su Save (Salva) nell'analisi LABScreen. per salvare il nuovo file di catalogo combinato da utilizzare Facoltativo: fare clic su Clear (Cancella) per annullare le selezioni e ricominciare. 6. Fare clic su Close (Chiudi) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) . Per uso diagnostico in vitro 322 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Modifica del siero negativo predefinito LABScreen È possibile aggiungere o regolare i sieri di controllo negativi per ciascun prodotto o lotto. È possibile modificare singolarmente per ogni bead il valore della media di fluorescenza troncata. 1. Selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) nel menu principale di HLA Fusion. 2. Fare clic su Set Default Negative Serum Value (Imposta valore siero negativo predefinito) per aprire la schermata Default Negative Serum Value (Valore siero negativo predefinito). Impostazione del valore di siero negativo predefinito 3. Selezionare un file di catalogo. 4. Selezionare un siero negativo esistente oppure 5. Selezionare Add New NS Name (Aggiungi nuovo nome SN) nel menu a discesa per creare un nuovo siero negativo. 6. Digitare un nome per il nuovo siero negativo nel campo Current NS (SN corrente). 7. Modificare i valori di Default NS (SN predefiniti) per le bead desiderate. 8. Fare clic su Save (Salva) per salvare le modifiche. 9. Fare clic su Close (Chiudi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 323 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Modifica della configurazione del prodotto LABScreen Mixed È possibile modificare le impostazioni della soglia positiva e negativa dell'analisi LABScreen Mixed per ciascun prodotto o lotto. I nuovi valori della soglia di taglio vengono utilizzati in ogni sessione di analisi per il prodotto o il lotto specifico. Configurazione del prodotto LABScreen Mixed 1. Nella pagina iniziale di LABScreen fare clic su Edit (Modifica) o selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) nel menu principale di HLA Fusion. 2. Fare clic su Set Mixed Product Configuration (Imposta configurazione mista di prodotti) per aprire il menu LABScreen Mixed Configuration (Configurazione di LABScreen Mixed). 3. Selezionare un catalogo di prodotti nell'elenco a discesa Catalog ID (ID catalogo). 4. Modificare i valori di soglia. Per i cataloghi LABScreen Mixed, i valori di soglia possono essere impostati a livello di bead. 5. Fare clic su Save (Salva) 6. Fare clic su Close (Chiudi) per salvare i valori. . Modifica della configurazione dell'analisi di screening degli anticorpi Le modifiche della configurazione dell'analisi di screening degli anticorpi vengono eseguite in base al tipo di prodotto e si applicano solo alle sessioni analizzate dopo che sono state apportate le modifiche. 1. Nella pagina iniziale di LABScreen, FlowPRA, LAT o LCT fare clic su [Edit] o selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale) nel menu principale di HLA Fusion. 2. Fare clic su Set Analysis Configuration (Imposta configurazione analisi) per aprire il menu Analysis Configuration Settings (Impostazioni di configurazione analisi). 3. Selezionare un tipo di prodotto nell'elenco a discesa Product Type (Tipo prodotto). 4. Modificare i valori in base alle esigenze. 5. Fare clic su Save (Salva) per salvare i valori. 6. Fare clic su Close (Chiudi). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 324 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Importazione dei file SN È possibile importare i file Negative Serum (NS) [Siero negativo (SN)] e utilizzarli come riferimento durante l'analisi. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Antibody Product Configuration (Configurazione prodotto anticorpale). 2. Fare clic su NS File Import (Importazione file SN) per aprire il menu corrispondente. NS File Import (Importazione file SN) 3. Fare clic sul pulsante Browse (Sfoglia) per individuare e selezionare i file SN. 4. Fare clic su Import NS File (Importa file SN). Quando un file SN viene importato correttamente, viene elencato in Existing NS Files (File SN esistenti). 5. Fare clic su Close (Chiudi) per tornare al menu Update Reference (Aggiorna riferimento). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 325 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Scelta delle impostazioni generali È possibile specificare una serie di impostazioni generali di sistema, incluse le impostazioni predefinite di stampa e quelle relative a URL e percorsi. 1. Selezionare Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali) nel menu principale di HLA Fusion. Viene visualizzata la finestra di dialogo General Settings (Impostazioni generali). Impostazioni generali di Fusion 2. Utilizzare i menu a discesa o selezionare le caselle di controllo per effettuare le selezioni in questa finestra di dialogo. 3. Una volta eseguite tutte le selezioni, fare clic su Save (Salva). HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 326 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Impostazioni predefinite della stampante Nella scheda Printer Setup (Impostazione stampante) della finestra di dialogo General Settings (Impostazioni generali) è possibile selezionare le impostazioni, come la stampante e le dimensioni carta predefinite, che verranno applicate nella stampa di relazioni o di una schermata. 1. Selezionare Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali) e fare clic sulla scheda Printer Setup (Impostazione stampante). Printer Setup (Impostazione stampante) 2. Scegliere tra le opzioni seguenti nei pannelli Print Screen (Stampa schermata) e Print Report (Stampa relazione) della finestra di dialogo: Se si desidera che venga visualizzata una finestra di dialogo per l'anteprima di stampa o per la stampa di relazioni ogni volta che si esegue la stampa, accertarsi che sia selezionata l'opzione Yes (Sì). In caso contrario, selezionare No. Se non si desidera selezionare una stampante ogni volta che si esegue una stampa, selezionare la stampante e le dimensioni carta predefinite nei menu a discesa. Nota: la configurazione predefinita della stampante può essere sovrascritta da proprietà di pagina specifiche per relazioni particolari. 3. Fare clic su Save (Salva) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) . Per uso diagnostico in vitro 327 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Impostazione dei percorsi di directory e degli URL predefiniti di HLA Fusion L'opzione URLs & Paths (URL e percorsi) del menu General Settings (Impostazioni generali) consente di impostare gli URL predefiniti per i siti Web OLI e NMDP per il download dei file di riferimento e di catalogo e degli aggiornamenti dei prodotti. Questa opzione consente anche di specificare il percorso di directory in cui HLA Fusion per impostazione predefinita memorizza cataloghi, file di sessione/batch, relazioni e così via. Se gli URL o i percorsi vengono modificati in tempo utile, sarà possibile accedere direttamente ai file senza doverli cercare ogni volta. 1. Fare clic su [Edit] a destra del pannello General Configuration (Configurazione generale) della pagina iniziale predefinita di HLA Fusion o selezionare Utilities (Utilità) > General Settings (Impostazioni generali) nel menu principale di HLA Fusion. Selezionare la scheda URLs (URL) o la scheda Paths (Percorsi). Scheda URL’s (URL) Scheda Paths (Percorsi) 2. Immettere un URL e verificare che funzioni facendo clic su . Per i percorsi utilizzare il per individuare la directory che si desidera utilizzare per lo scopo pulsante Browse (Sfoglia) specificato (ad esempio quella in cui si desidera memorizzare le relazioni che vengono generate). 3. Fare clic su Save (Salva) HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) . Per uso diagnostico in vitro 328 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Attivazione di prodotti L'opzione Products Selection (Selezione prodotti) del menu Utilities (Utilità) consente di attivare o disattivare i vari prodotti dell'analisi OLI che potrebbero essere utilizzati con HLA Fusion. 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Products Selection (Selezione prodotti). Selezionare o deselezionare la casella di controllo accanto ai prodotti che si desidera attivare o disattivare. Fare clic su OK Selezionare/attivare prodotti . HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 329 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Convalida del software Il software HLA Fusion è dotato di funzionalità che consentono di eseguire il processo di convalida richiesto da laboratori, cliniche e ospedali allo scopo di ottenere la conformità a GCP, GLP e GMP. La convalida del software HLA Fusion per l'ambiente di laboratorio, che viene eseguita per motivi di normativa o di prestazioni, può essere automatizzata utilizzando le opzioni IQ (Installation Qualification) [QI (Qualifica installazione)] e OQ (Operational Qualification) [QU (Qualifica uso)] del menu Utilities (Utilità) > Validation (Convalida). Il laboratorio di appartenenza potrebbe decidere di eseguire queste operazioni come procedure standard di convalida della normativa, come strategia di risoluzione di problemi o per fornire informazioni in fase di preparazione per l'eseczione di un aggiornamento del software. IQ (Installation Qualification) [QI (Qualifica installazione)] Per il processo di qualifica dell'installazione del software HLA Fusion l'utente può usufruire di una funzione incorporata. Una volta completata la qualifica dell'installazione, viene generata una relazione dei risultati che è possibile salvare, stampare o esportare in formato Excel. se i risultati della qualifica dell'installazione rilevano la presenza di problemi, esportarli in un file Excel e inviare via e-mail il file all'assistenza clienti OLI. Nota: 1. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Validation (Convalida) > IQ (QI). Viene eseguito il test di convalida. Al termine, viene visualizzata una relazione con le categorie di dati seguenti: Informazioni di sistema, ad esempio il sistema operativo Ambiente, ad esempio il percorso di directory in cui sono memorizzati i file di programma di HLA Fusion URL, ad esempio l'URL del sito per il download dei cataloghi Informazioni sul database, ad esempio il nome Numero e tipi di file installati, ad esempio dll Informazioni sul laboratorio, ad esempio il nome e l'indirizzo La configurazione di analisi per ciascun prodotto, ad esempio il conteggio basso delle bead per LABType 2. Scegliere di salvare la relazione, di visualizzarne l'anteprima, di stamparla o di esportarla in formato Excel. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 330 One Lambda, Inc. Software HLA Fusion versione 3.x.x Manuale d'uso Relazione QI di esempio Relazione QI tipica IQ (Installation Qualification) [QI (Qualifica installazione)] La procedura QI fornisce all'utente una funzionalità incorporata per l'esecuzione della qualifica dell'installazione. Tale qualifica può essere eseguita solo se è stata completata la procedura QI sopra illustrata. La qualifica dell'installazione prevede una serie di processi di verifica della qualità che comportano l'analisi di batch e cataloghi precaricati e il relativo confronto con risultati predefiniti. Una volta completata la convalida dell'installazione, viene generata una relazione dei risultati che è possibile salvare, stampare o esportare in formato Excel. Se i risultati rilevano la presenza di problemi, esportarli in un file Excel e inviare via e-mail il file all'assistenza clienti OLI. Nel menu principale selezionare Utilities (Utilità) > Validation (Convalida) > Installation (IQ) [Installazione (QI)]. Viene eseguito il test di convalida. Al termine, viene visualizzata una relazione con dati che si riferiscono al funzionamento di HLA Fusion nell'ambiente in uso. HLAF-MAN-v3.x.x-IT-00, Rev 0 (Manuale d'uso di HLA Fusion v3.x.x) Per uso diagnostico in vitro 331
