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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ORALVAC plus
Soluzione oromucosale
Leggete attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
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Conservate questo foglio. Potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se avete qualsiasi dubbio rivolgetevi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto per voi personalmente. Non datelo mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai vostri.
Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, o se notate la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informate il medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Oralvac plus e a che cosa serve
2. Prima di prendere Oralvac plus
3. Come prendere Oralvac plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oralvac plus
6. Altre informazioni
1.
Che cos’è Oralvac plus e a che cosa serve
Oralvac plus è un vaccino immunoterapico utilizzato per il trattamento delle allergie
(conosciuto anche come vaccino antiallergico o iposensibilizzante). Può contenere fino a
quattro estratti di sostanze (allergeni) alle quali il paziente è allergico, quali pollini, acari,
muffe o peli di animali.
Oralvac plus viene assunto per consentire all’organismo di “adattarsi” all’esposizione a tali
sostanze. I risultati attesi dopo il trattamento consistono in una scomparsa delle reazioni
allergiche o in una forte attenuazione delle stesse, quando l’organismo entra in contatto con
gli allergeni scatenanti. Pertanto, Oralvac plus viene utilizzato per la cura della causa
dell’allergia e non esclusivamente dei sintomi.
Perché possa trovare la cura a voi più adatta, il medico dovrà conoscere la vostra anamnesi
allergica, dovrà confermare la vostra allergia e, per questo, dovrà effettuare un prick test
cutaneo e/o un esame del sangue.
Il presente farmaco è indicato per adulti e bambini al di sopra dei due anni di età.
2.
Prima di prendere Oralvac plus
Non usate Oralvac plus:
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
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Se sapete di avere un’intolleranza al glicerolo o a qualsiasi altro ingrediente non attivo
contenuto in tale farmaco (elencato nel paragrafo 6, “Altre Informazioni”);
Se soffrite di asma grave o non controllato adeguatamente;
Se avete subìto un danno irreversibile ai polmoni ad es. enfisema o bronchiectasia;
Se soffrite di una malattia autoimmune. Le malattie autoimmuni sono spesso
infiammatorie e croniche. Se soffrite di una malattia cronica, e non è certo che si tratti di
una malattia autoimmune, chiedete sempre consiglio al medico prima di iniziare la
terapia;
Se soffrite di disturbi al sistema immunitario, o se state assumendo farmaci che
deprimono l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori);
Se avete un’infezione o un’infiammazione;
Se avete neoplasie in atto;
Se state assumendo betabloccanti. ad. es. atenololo, che sono utilizzati per il trattamento
di patologie quali l’ipertensione e i problemi cardiaci;
Se per voi è controindicata la somministrazione di adrenalina.
Fate particolare attenzione con Oralvac plus:
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Se avete sofferto di un grave attacco d’asma nelle ultime 24 ore o se siete convalescenti
dopo un’infezione o una febbre. In entrambi i casi non dovrete assumere la dose
successiva di trattamento fino a che non siano passate 24 ore dalla scomparsa di tutti i
sintomi. Vi preghiamo di notare che potreste dover iniziare nuovamente la terapia
utilizzando un numero ridotto di erogazioni. Fare riferimento al paragrafo 3 “Come
prendere Oralvac plus” o consultare il medico per ulteriori informazioni;
Se soffrite di disturbi agli apparati cardiaco, circolatorio o respiratorio;
Se avete infezioni, infiammazioni o emorragie del cavo orale. In tali casi il trattamento
con Oralvac plus deve essere interrotto. Il trattamento potrà essere ripreso dopo la
scomparsa di tutti i sintomi. Vi preghiamo di notare che potreste dover iniziare
nuovamente la terapia utilizzando un numero ridotto di erogazioni. Fare riferimento al
paragrafo 3 “Come prendere Oralvac plus” o consultare il medico per ulteriori
informazioni;
Dopo un’attività fisica faticosa. Assumete Oralvac plus dopo aver atteso almeno un’ora
prima di intraprendere un’attività fisica molto pesante o dopo averla conclusa;
Se accusate sintomi allergici prima di iniziare la terapia e se assumete farmaci per
controllarli, ad es. antistaminici, corticosteroidi, spray per l’asma;
Se non riuscite ad evitare, il più possibile, il contatto con altre sostanze che potrebbero
scatenare la vostra allergia. Tale contatto con altre sostanze potrebbe ridurre l’efficacia
del trattamento;
Se il trattamento per voi prescritto contiene estratti di polline. Se state assumendo
Oralvac plus durante la stagione pollinica, seguite le seguenti avvertenze:
 Prima e dopo la fine della stagione pollinica parlate con il medico per decidere le
modalità del trattamento.
 Se si manifestano sintomi allergici, il dosaggio deve essere ridotto ad 1 o 2 erogazioni
dal flacone N. 3 (rosso). Dopo la stagione pollinica o una volta scomparsi i sintomi, è
possibile aumentare nuovamente il dosaggio seguendo il vostro schema posologico e
fino a che non si sia raggiunta la dose di mantenimento (di solito 3 o 7 erogazioni).
Fare riferimento al paragrafo 3 “Come prendere Oralvac plus” per ulteriori
informazioni.
Consultate il medico prima di assumere Oralvac plus se qualcuna delle precedenti
affermazioni vi riguardi o qualora non siate certi vi riguardi. In questo modo si potranno
prendere decisioni appropriate sulla possibilità di proseguire o di interrompere il trattamento.
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Assunzione di Oralvac plus con altri medicinali
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


Non assumete Oralvac plus se state seguendo una terapia a base di betabloccanti ad es.
atenololo o immunosoppressori ad es. ciclosporina o azatioprina, gemtuzumab o
etanercept.
Consultate il medico prima di iniziare la terapia con Oralvac plus se state assumendo
uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
 Antistaminici, ad es. la cetirizina, utilizzati nel trattamento di disturbi quali
raffreddore da fieno, eruzioni cutanee e gonfiori facciali e alla gola;
 Corticosteroidi, ad es. beclometasone, impiegati nel trattamento di disturbi quali
asma, naso che cola e congestione nasale;
 Stabilizzatori dei mastociti, ad es. il sodio cromoglicato, impiegati nel trattamento di
disturbi quali naso che cola, congestione nasale, asma e prurito o dolore oculare.
Non assumete Oralvac plus lo stesso giorno in cui viene somministrato, per via iniettiva,
un altro tipo di farmaco immunoterapico. Qualora fosse necessario saltare una dose a
causa di un’iniezione di un’altra immunoterapia, fare riferimento al paragrafo 3 “Come
prendere Oralvac plus”.
Nel caso in cui dobbiate assumere più di una preparazione di Oralvac plus, eseguite i
diversi trattamenti lasciando trascorrere almeno un'ora tra una somministrazione e la
successiva.
Nel caso in cui dobbiate effettuare qualsiasi altro tipo di vaccinazione (ad es. un vaccino
antinfluenzale):
 Assicuratevi che non vi venga somministrato un vaccino in presenza di effetti
collaterali provocati da Oralvac plus;
 Non assumete Oralvac plus il giorno della vaccinazione;
 Non riprendete il trattamento con Oralvac plus in presenza di effetti collaterali
provocati dal vaccino (ad es. febbre o eruzioni cutanee). Potrebbe essere necessario
iniziare nuovamente la terapia utilizzando un numero ridotto di erogazioni. Fare
riferimento al paragrafo 3 “Come prendere Oralvac plus” per ulteriori informazioni.
Informate il vostro medico se state assumendo o se avete assunto recentemente altri farmaci,
inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Assunzione di Oralvac plus con cibi e bevande
Assumete Oralvac plus dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Consultate il medico, prima possibile, in caso di gravidanza certa o presunta o allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In seguito al trattamento sono stati registrati, in rare occasioni, casi di lieve stanchezza. Non
mettetevi alla guida o non usate macchinari in caso di stanchezza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Oralvac plus
L’aroma di lampone presente nel farmaco contiene glicole propilenico (E1520). Il glicole
propilenico può causare irritazioni cutanee.
3.
Come prendere Oralvac plus
Assumete Oralvac plus seguendo sempre le indicazioni del medico. Chiedete al medico se
avete dubbi sulle modalità di assunzione del farmaco. Sul presente foglio illustrativo è
indicato uno schema posologico cui fare riferimento.
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Assemblaggio dell’erogatore a pressione sul flacone di Oralvac plus
La confezione di Oralvac plus contiene flaconi in vetro di colore marrone chiusi da tappi a
vite di plastica bianca e dosatori sigillati in bustine di plastica individuali. I dosatori servono a
fornire la dose adeguata di Oralvac plus.
Ciascun flacone individuale e ciascun erogatore a pressione nella confezione devono
essere aperti solo al momento dell’uso.
Preparazione dei contenitori per l’uso:
1. Svitate il tappo bianco di plastica dal flacone.
2. Aprite l’involucro di plastica rimuovendo la pellicola ed
estraete l’erogatore a pressione.
3. Avvitate con cura l’erogatore a pressione sul flacone.
4. Rimuovete il fermo circolare dall’erogatore a pressione (il
fermo evita una pressione involontaria).
5. Per una singola applicazione (erogazione) premete verso il
basso e rapidamente l’erogatore a pressione, fino a che non
si sarà fermato. Rimettete a posto il fermo dopo l’uso.
Nel caso in cui l’erogatore a pressione non funzionasse immediatamente al primo utilizzo,
"innescate” la pompa premendo verso il basso l’erogatore per alcune volte fino a che dal
beccuccio non venga rilasciata una goccia di liquido.
Assunzione di Oralvac plus
Assumete il farmaco dopo i pasti.
L'uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età.
L’assunzione del farmaco nei bambini al di sopra dei due anni deve avvenire sotto la
supervisione di un adulto.
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Assumete Oralvac plus attenendovi allo schema posologico prescritto dal medico. Applicate
ciascuna dose sotto la lingua, trattenetela per 1-2 minuti e successivamente inghiottitela.
Ponete Oralvac plus sotto la lingua direttamente dall’erogatore a pressione oppure mediante
l’uso di un cucchiaino.
Se assumete più di una preparazione di Oralvac plus, lasciate trascorrere almeno un'ora tra
una somministrazione e la successiva.
La dose massima di 3 o 7 erogazioni dal flacone N. 3 (rosso), come da indicazione del
medico, non deve essere superata.
Quale schema posologico seguire per l’assunzione di Oralvac plus
Il vostro medico deciderà quale schema di trattamento dovrete seguire. Assumete Oralvac
plus sempre seguendo le indicazioni del medico.
Esistono schemi posologici per pazienti ipersensibili e altri per pazienti con sensibilità
normale.
Terapia per pazienti ipersensibili (Terapia Iniziale)
Il presente schema posologico richiede un aumento graduale della concentrazione degli
allergeni in un numero di giorni prestabilito fino al raggiungimento di una dose di
mantenimento. Il trattamento relativo al presente schema posologico può essere iniziato a
casa.
Se il medico vi ha prescritto di seguire una terapia per pazienti ipersensibili, sull’etichetta
della confezione di Oralvac plus che utilizzerete sarà riportato il titolo "Terapia Iniziale" e la
confezione conterrà tre flaconi multidose (N. 1, 2 e 3) di soluzione.
Il trattamento deve iniziare il primo giorno con un dosaggio pari ad 1 erogazione dal flacone
N. 1 (verde). Il secondo giorno assumerete una dose pari a 3 erogazioni dal flacone N. 1
(verde). Fate riferimento allo schema seguente per le altre dosi:
Giorno
1
2
3
4
Flacone N. 1
(verde)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
5
6
7
8
Flacone N. 2
(giallo)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
9
10
Flacone N. 3
(rosso)
1 erogazione
3 erogazioni
Il quarto e l'ottavo giorno, dopo aver raggiunto una dose pari a 7 erogazioni rispettivamente
dal flacone N. 1 e dal flacone N. 2, il trattamento va proseguito, il giorno seguente, con un
dosaggio pari ad un’erogazione dal flacone successivo contenente una concentrazione più
elevata.
L’impiego dello schema posologico sopraindicato assicura, dopo 10 giorni, il raggiungimento
di un dosaggio giornaliero di mantenimento pari a 3 erogazioni dal flacone N. 3. Tuttavia, può
essere necessario utilizzare un diverso schema posologico. In merito deciderà il medico.
Se la vostra allergia è stata definita grave potreste dover seguire la terapia che utilizza quattro
flaconi multidose di soluzione, flaconi N. 0, 1, 2 e 3. Se questo è il caso, lo schema
posologico da seguire verrà esteso a 14 giorni e seguirà i dosaggi indicati dalla tabella
sottostante:
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Giorno
A
B
C
D
Flacone N. 0
(nero)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
1
2
3
4
Flacone N. 1
(verde)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
5
6
7
8
Flacone N. 2
(giallo)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
9
10
Flacone N. 3
(rosso)
1 erogazione
3 erogazioni
Usate il diario riportato nell’ultima pagina del presente foglio illustrativo per valutare la
correttezza delle dosi assunte. Annotate le date di ciascuna somministrazione negli spazi
pertinenti.
Terapia per pazienti con sensibilità normale (Terapia Rush)
Questi schemi posologici utilizzano la soluzione a concentrazione più elevata già dall’inizio.
Il trattamento iniziale deve essere effettuato presso lo studio medico o presso un ambulatorio,
se non indicato diversamente.
Se il medico vi ha prescritto di seguire una terapia per pazienti con sensibilità normale,
sull’etichetta della confezione di Oralvac plus che utilizzerete sarà riportato il titolo
"Mantenimento/Terapia Rush" e la confezione conterrà solo 2 flaconi N. 3 (rosso) contenenti
soluzione a concentrazione più elevata. La terapia sopradescritta è una terapia di induzione
rapida che deve essere eseguita per un periodo di 8 mesi o più all’anno.
Iniziate con una dose pari ad 1 erogazione. Dopo 30 minuti assumete una dose pari a 3
erogazioni dallo stesso flacone rimanendo sotto osservazione medica per altri 30 minuti dopo
l’assunzione dell’ultima dose.
L’impiego del presente schema posologico assicura il raggiungimento di un dosaggio
giornaliero di mantenimento pari a 3 erogazioni.
Tempo (minuti)
(minuti)
0
30
60
Flacone N. 3 (rosso)
1 erogazione
3 erogazioni
Termine del periodo di osservazione
Se il vostro farmaco contiene solo allergeni pollinici potreste dover seguire una terapia di
induzione rapida a dosi elevate.
La terapia di induzione rapida a dosi elevate deve essere proseguita per un periodo di 3 mesi o
più all’anno.
Iniziate con una dose pari ad 1 erogazione. Dopo 30 minuti assumete una dose pari a 3
erogazioni dallo stesso flacone. Continuate con 5 erogazioni dopo 30 minuti e poi, passati altri
30 minuti, effettuate 7 erogazioni rimanendo sotto osservazione medica per 30 minuti dopo
l’assunzione dell’ultima dose.
L’impiego del presente schema posologico assicura il raggiungimento di un dosaggio
giornaliero di mantenimento pari a 7 erogazioni.
Tempo (minuti)
0
30
60
90
120
Flacone N. 3 (rosso)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Termine del periodo di osservazione
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Ciò che segue riguarda gli schemi di dosaggio relativi alla terapia per pazienti con sensibilità
normale.
Nel caso insorgessero effetti collaterali durante la fase iniziale del trattamento presso lo studio
medico/ambulatorio, la terapia proseguirà solo a discrezione del medico e potrebbe essere
necessario utilizzare soluzioni a minore concentrazione disponibili nella confezione di
Oralvac plus, Terapia Iniziale (flaconi N. 1, 2 e 3).
Terapia di Mantenimento (pertinente a tutti gli schemi posologici)
La terapia deve essere proseguita con l’assunzione di dosi di soluzione a concentrazione più
elevata contenute nel flacone N. 3 (rosso). La dose di mantenimento giornaliera, raggiunta
durante la fase iniziale della terapia, si deve assumere una volta al giorno per un periodo di
tempo indicato dal medico. Tali dosi giornaliere di trattamento possono essere assunte a casa,
salvo diversa indicazione.
Assicuratevi che l'intero contenuto del flacone N. 3 (rosso) sia esaurito prima di continuare il
trattamento con il flacone successivo N. 3 (rosso).
Discutete con il medico riguardo all’uso continuo del farmaco per evitare un’interruzione del
trattamento. Se necessitate di altre confezioni di Oralvac plus, ordinate Oralvac plus,
confezione di Mantenimento/Terapia Rush (vedere paragrafo 6).
Durata del trattamento con Oralvac plus
Perché si ottenga un miglioramento effettivo e a lungo termine dell’allergia, si consiglia di
proseguire o ripetere il trattamento per almeno 3-5 anni. Spetterà al medico decidere
riguardo alla durata della terapia.
Se prendete più Oralvac plus di quanto dovreste
In caso di assunzione di un dosaggio superiore alla dose massima stabilita è più probabile che
insorgano effetti collaterali. Se ciò accadesse, consultate il medico.
Se dimenticate di prendere Oralvac plus
Se vi dimenticate di assumere una dose del farmaco o se non avete potuto osservare lo schema
posologico per qualsiasi altra ragione, ad es. malattia o somministrazione di un vaccino
profilattico, potrebbe essere necessario ridurre la dose successiva.
La riduzione della dose dipenderà dallo schema posologico che state seguendo.
Non assumete una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Riduzione del dosaggio durante l’inizio della terapia

Pazienti ipersensibili – Terapia Iniziale
Se non avete assunto il farmaco per un giorno, ripetere l’ultima dose.
Se il trattamento è stato interrotto per più di un giorno, fate un passo indietro nello
schema posologico per ogni giorno in cui non è stato assunto il farmaco e ricominciate
aumentando la dose seguendo lo stesso schema.
Esempio:
Se eravate al sesto giorno di trattamento, l’ultima dose assunta era pari a 3 erogazioni
dal flacone N. 2. Se poi avete interrotto il trattamento per due giorni, dovrete fare due
passi indietro per riprendere la terapia ad una dose più bassa. Nel seguente esempio si
ritorna al giorno 4 con una dose pari a 7 erogazioni dal flacone N. 1 per poi riprendere
le dosi giornaliere dello schema ripartendo dal giorno 4 in poi.
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Giorno
1
2
3
4

Flacone N. 1
(verde)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
5
6
7
8
Flacone N. 2
(giallo)
1 erogazione
3 erogazioni
5 erogazioni
7 erogazioni
Giorno
9
10
Flacone N. 3
(rosso)
1 erogazione
3 erogazioni
Pazienti con sensibilità normale – Terapia Rush
Non è applicabile alcuna riduzione del dosaggio durante la fase iniziale della terapia.
Riduzione del dosaggio durante la Terapia di Mantenimento
Se la terapia è stata interrotta da più di 1 settimana e fino ad un massimo di 4 settimane,
ridurre la dose ad 1 erogazione dal flacone N. 3 (rosso) e aumentare di un’erogazione al
giorno fino a raggiungere nuovamente la dose giornaliera di mantenimento (di solito 3 o 7
erogazioni). Il trattamento può essere ripreso a casa.
Se il trattamento è stato interrotto per più di 4 settimane, si deve ricominciare la terapia con 1
erogazione dal flacone N. 3 (rosso); tuttavia, è preferibile che ciò venga effettuato presso lo
studio medico o l’ambulatorio.
Consultate il medico per qualsiasi altro quesito relativo all’uso di questo prodotto.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Oralvac plus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti
li accusino.
Richiedete con urgenza l’intervento medico se notate, dopo l’assunzione di Oralvac plus,
l’insorgenza di una reazione allergica grave, conosciuta anche come shock anafilattico. Lo
shock anafilattico si verifica molto raramente in seguito alla somministrazione di questo tipo
di immunoterapia e, fino alla data di approvazione del presente testo, non si sono registrati
casi di shock anafilattico utilizzando questo farmaco. I sintomi della reazione allergica
includono:
 Prurito generale, formicolio e senso di calore – che interessa specialmente il palmo delle
mani e la pianta dei piedi;
 Grave sibilo respiratorio, respiro rumoroso o difficoltoso;
 Grave orticaria o eruzione cutanea orticarioide;
 Gonfiore alle labbra o alla gola;
 Battito cardiaco accelerato;
 Debolezza o svenimento;
 Senso di ansia;
 Vertigini/formicolio.
Gli effetti collaterali riportati sono:
Effetti collaterali rari (colpiscono da 1 paziente su 1.000 ad 1 paziente su 10.000):
 Emicrania
 Raucedine, sibilo respiratorio o respiro affannoso;
 Gonfiore alla lingua o alle labbra;
 Irritazione alla gola;
 Prurito o orticaria in qualsiasi parte del corpo;
 Emorragia, irritazione, prurito, orticaria, gonfiore o papule rosse nel cavo orale.
Effetti collaterali estremamente rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000):
 Tonsillite (infezione alle tonsille);
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)

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
Infezione delle vie aeree superiori (naso, cavo orale o gola);
Fastidio, dolore, costrizione o gonfiore alla gola;
Vertigini;
Formicolio, pizzicore o intorpidimento (riduzione della sensibilità) del cavo orale o di
qualsiasi altra parte del corpo;
Sensazione di riduzione del gusto;
Irrequietezza e stanchezza;
Gonfiore, prurito, arrossamento oculare o lacrimazione;
Naso che cola, naso chiuso, congestione o secchezza al naso, starnuti;
Prurito alle orecchie;
Ipertensione;
Difficoltà di deglutizione, stimolo a tossire;
Fastidio toracico;
Dolore addominale, diarrea o fastidio allo stomaco e stimolo del vomito;
Sanguinamento e arrossamento delle gengive o sensazione di bruciore al cavo orale;
Gonfiore facciale o gonfiore di altre parti del corpo;
Gonfiore e dolore alle giunture o rigidità muscolare;
Irritazione cutanea, infezione o arrossamento, eruzione cutanea.
Vi preghiamo di informare il medico se notate effetti collaterali, in particolare quelli non
riportati nel presente foglio illustrativo. All‘insorgenza di effetti collaterali gravi, vi
preghiamo di informare il medico.
5.
Come conservare Oralvac plus
Tenete il farmaco lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzate Oralvac plus dopo la data di scadenza, riportata sulla confezione e sui flaconi
(SCADENZA mm/aaaa). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservate in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelate.
È possibile conservare il prodotto ad una temperatura massima pari a 25°C per 30 giorni
senza alterare la stabilità del contenuto.
Dopo averlo aperto, il flacone va utilizzato entro 10 settimane se conservato fuori dal frigorifero e
comunque ad una temperatura non superiore a 25°C.
Il farmaco non deve essere smaltito in acque reflue o tra i rifiuti domestici. Chiedete al
farmacista come smaltire il farmaco non più utilizzato. Tali provvedimenti contribuiranno alla
salvaguardia dell’ambiente.
6.
Altre informazioni
Cosa contiene Oralvac plus

I principi attivi sono estratti allergenici specifici (fino a quattro allergeni) sulla base di
prescrizione medica individuale (consultate l’etichetta del flacone). Gli allergeni sono
estratti da pollini, acari, muffe e peli di animali.

Gli altri ingredienti sono:
Glicerolo
Fosfato disodico dodecaidrato
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Aroma di lampone (contenente glicole propilenico (E1520))
Acqua per preparazioni iniettabili
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Descrizione dell’aspetto di Oralvac plus e contenuto della confezione
Oralvac plus è una soluzione incolore, acquosa, per uso oromucosale.
La confezione è composta da flaconi in vetro di colore marrone contenenti del liquido, chiusi
da tappi a vite di plastica bianca e dosatori di plastica con fermi.
Oralvac plus è disponibile in due confezioni.
Terapia Iniziale:
Un astuccio da 3 oppure 4 flaconi per iniziare il trattamento di pazienti ipersensibili (flaconi
N. 1, 2 e 3, oppure flaconi N. 0, 1, 2 e 3).
Flacone
N. 0 (nero)
N. 1 (verde)
N. 2 (giallo)
N. 3 (rosso)
Dose
Diluizione di 1:1000 del flacone N. 3
Diluizione di 1:100 del flacone N. 3
Diluizione di 1:10 del flacone N. 3
Soluzione con la massima concentrazione in
TU*/ml
Contenuto del flacone
3,0 ml
3,0 ml
3,0 ml
9,0 ml
Mantenimento/Terapia Rush:
Un astuccio da 2 flaconi per iniziare il trattamento di pazienti con sensibilità normale e per
tutte le altre terapie di mantenimento (flaconi N. 3, 3).
Flacone
N. 3 (rosso)
N. 3 (rosso)
Dose
Soluzione con la massima concentrazione in
TU*/ml
Soluzione con la massima concentrazione in
TU*/ml
Contenuto del flacone
12,0 ml
12,0 ml
* Unità Terapeutiche (TU/ml). Tale unità si basa sull’attività biologica degli estratti
allergenici utilizzati.
Prodotto e commercializzato da:
Allergy Therapeutics (UK) Ltd.,
Dominion Way,
Worthing,
West Sussex,
BN14 8SA,
UK (Regno Unito).
Distribuito in Italia da:
Allergy Therapeutics Italia srl,
Via IV Novembre, 76,
20019 Settimo Milanese (MI),
Italia.
Tel: 800 90 55 11 – fax. 800 90 55 10
(Numeri verdi)
Il foglio illustrativo è stato approvato nel Maggio 2011.
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Diario posologico
Schema posologico per pazienti ipersensibili
Flacone N. 3
Flacone N. 2
Flacone N. 1
Flacone N. 0
Inserite la data relativa a ciascuna assunzione negli spazi pertinenti.
Giorno
A
B
C
D
Erogazioni
1
3
5
7
Giorno
1
2
3
4
Erogazioni
1
3
5
7
Giorno
5
6
7
8
1
3
5
7
Data
Data
Data
Erogazioni
Giorno
9
10
1
3
Data
Erogazioni
Oralvac plus/PIL/Version 2/May 2011/Country specific text (Italy)
Compilate il diario posologico
per il flacone N. 0 solo se la
confezione prescritta contiene 4
flaconi.
Iniziate la compilazione del
diario posologico da qui (per il
flacone N. 1) se la confezione
prescritta contiene 3 flaconi.
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