EMA revisiona alcuni farmaci iniettabili per il trattamento delle allergie

DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
Comunicato Sicurezza Farmaci – Dicembre 2016
SINTESI DEI PIU’ RECENTI SEGNALI SULLA SICUREZZA DEI FARMACI
(Note Informative AIFA - EMA)
In questo numero:

Ammonaps (fenilbutirrato di sodio): raccomandazioni a scopo precauzionale a seguito dell’accertamento di
deviazioni dalle Norme di Buona Fabbricazione. Compresse e granulato sono da usare solo in assenza di un
trattamento alternativo;

Antivirali ad azione diretta per l‘epatite C: l’EMA ha confermato che i pazienti trattati con medicinali noti
come antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a
rischio di riattivazione dell’epatite B
pertanto viene confermata la raccomandazione per lo screening dell’epatite B. Ulteriori studi sono necessari
per valutare il rischio di carcinoma epatico con questi farmaci;

Medicinali iniettabili a base di prednisolone per il trattamento delle allergie: i rischi in pazienti allergici alle
proteine del latte vaccino devono essere indagati.
Nota Informativa Importante su Ammonaps (fenilbutirrato di sodio) del 21 dicembre 2016.
L’uso di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio) è indicato come terapia adiuvante nel trattamento di
lunga durata dei disturbi del ciclo dell’urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica,
della transcarbamilasi dell’ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale di disturbi del ciclo dell’urea (mancanza
totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita). È indicato anche in pazienti con
manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo
mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica. Ammonaps è disponibile
in Italia sotto forma di compresse e granulato.
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Presso lo stabilimento di produzione di Ammonaps sono state riscontrate alcune deviazioni dalle
norme di buona fabbricazione (GMP). Tuttavia, non vi sono elementi che indichino un conseguente
rischio per i pazienti ed inoltre sono già state intraprese misure correttive per risolvere i difetti
individuati.
A scopo precauzionale, durante l‘implementazione di tali misure, Ammonaps compresse e
granulato deve essere utilizzato solo quando, a giudizio del medico curante, non possono essere
utilizzati altri medicinali contenenti sodio o glicerolo fenilbutirrato.
Nei pazienti con sondino nasogastrico o gastrostomia si può continuare a usare Ammonaps
granulato se la somministrazione del medicinale alternativo contenente fenilbutirrato risulta
inappropriata.
Comunicazione EMA su Antivirali ad azione diretta del 16 dicembre 2016 e Comunicazione EMA
su antivirali ad azione diretta per l’epatite C del 2 dicembre 2016.
Gli antivirali ad azione diretta Daklinza (Daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir /
ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir), Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir),
Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir) sono farmaci approvati nella
UE per il trattamento dell'epatite C cronica e possono essere utilizzati senza interferoni, i quali
sono meno tollerati. Agiscono bloccando l’azione di proteine presenti nel virus dell’epatite C, che
sono essenziali per la replicazione del virus.
Nel mese di aprile 2016 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato tramite il Comitato di
Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) una revisione di tali medicinali in seguito a
casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell'epatite B e C, e che sono stati
trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C. Per riattivazione dell’epatite B si intende una
ricomparsa di infezione attiva in pazienti in cui l’infezione da epatite B era stata inattivata.
L'EMA ha confermato la raccomandazione del PRAC allo scopo di ridurre al minimo il rischio ri-
attivazione di epatite B con gli antivirali ad azione diretta: tutti i pazienti devono essere sottoposti
a screening per il virus dell’ epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione
diretta per l’epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e
gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Comunicazione EMA su farmaci iniettabili per il trattamento delle allergie del 2 dicembre 2016.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione di alcuni medicinali iniettabili che
cotengono il corticosteroide metilprednisolone e sono utilizzati per trattare i sintomi di gravi
reazioni allergiche. Essi contengono inoltre, come componente addizionale, il lattosio, che
potenzialmente contiene tracce di proteine di latte vaccino le quali potrebbero influire sul
trattamento dell’allergia in un limitato numero di pazienti allergici altamente sensibili a queste
proteine. L'allergia alle proteine del latte vaccino colpisce una piccola percentuale della
popolazione (approssimativamente da 2 a 50 persone su 1000) e non deve essere confusa con
l'intolleranza al lattosio, che può interessare un numero maggiore di persone.
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Questi medicinali sono stati autorizzati con procedure nazionali per l'uso per iniezione in vena o
nel muscolo e sono disponibili da molti anni in Unione Europea (UE) sotto una varietà di nomi
commerciali, tra cui Solu-Medrol. Altri medicinali analoghi che non contengono lattosio derivato
dal latte vaccino sono inoltre ampiamente disponibili.
La revisione è stata avviata a seguito di segnalazioni di pazienti trattati per condizioni allergiche
con questi medicinali, che erano allergici anche alle proteine del latte vaccino. Il medicinale stesso,
in tali pazienti, ha determinato apparentemente una reazione allergica. In tali circostanze, la
reazione al medicinale può essere scambiata per un peggioramento della condizione originale,
portando alla somministrazione di ulteriori dosi del farmaco.
L’EMA valuterà i dati disponibili sul rischio di reazione allergica ai medicinali e considererà se vi è
la necessità di misure per minimizzare il rischio. Lo scopo della revisione è stato limitato a questi
medicinali per il trattamento dell’allergia, a cui i pazienti possono essere più sensibili e dove la
confusione tra la condizione e la reazione al medicinale può condurre ad un trattamento non
corretto. Tuttavia, si prevede che i risultati della revisione contribuiranno al lavoro che è già in
corso per migliorare l'informazione a medici e pazienti riguardo tutti i medicinali che contengono
lattosio come componente addizionale.
-------------------------------------------------------------------Segnali di Farmacovigilanza AIFA primo semestre 2013
Nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci del sito dell’AIFA, sono stati pubblicati i segnali di
farmacovigilanza relativi al primo semestre dell’anno 2013.
Pillole di sicurezza – Bollettino di Farmacovigilanza della regione Emilia-Romagna
Si indica di seguito il link al Bollettino di Farmacovigilanza della RER che riporta news dalla letteratura in tema di sicurezza dei farmaci.
http://salute.regione.emilia-romagna.it/documentazione/materiale-informativo/schede-informative/pillole-di-sicurezza/201cpillole-di-sicurezza201d-numero-2-3-2014-newsletter-a-curadel-centro-di-farmacovigilanza-della-regione-emilia-romagna/view
Portale del gruppo interregionale di Farmacovigilanza
Si riporta di seguito il sito del gruppo interregionale di Farmacovigilanza composto da rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e
Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Educa tion and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring.
http://www.farmacovigilanza.eu/
Si ricorda che, con il recepimento della nuova normativa Europea (Decreto Ministeriale del 30
aprile 2015 che recepisce le direttive europee 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stata aggiornata la
definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR), quale effetto nocivo e non voluto conseguente a:
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
uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio;


errori terapeutici;
usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;

sovradosaggio;

uso improprio;

abuso del medicinale;

esposizione per motivi professionali.
Si precisa, inoltre, che il fallimento terapeutico è considerato reazione avversa, pertanto deve essere segnalato.
Inoltre, con il recepimento della nuova normativa Europea, i Professionisti Sanitari (medici, denti sti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di radiologia, assistenti sanitari, ecc.) sono tenuti a
segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e a farmaci
Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la procedura di inoltro.
Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle Aziende sanitarie di appartenenza agli indirizzi sottoriportati.
E’ inoltre possibile effettuare la segnalazione online utilizzando il portale web di AIFA www.vigifarmaco.it
Il sistema prevede l'uso di moduli diversi per operatori sanitari e cittadini.
La segnalazione da parte dell'utente può avvenire con o senza registrazione.

l'utente registrato avrà i moduli precompilati con i propri dati personali: negli accessi futuri
gli basterà loggarsi inserendo Username e Password ottenuti con la registrazione.

l'utente non registrato potrà comunque inviare una segnalazione attraverso il pulsante "Invia una segnalazione di reazione avversa".
Al termine della compilazione l’utente dovrà selezionare l’Azienda sanitaria di appartenenza per
poter inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda.
Cordialmente,
Dott.ssa Rossella CARLETTI
Responsabile di Farmacovigilanza
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Azienda Ospedaliero-Universitaria
Azienda USL
Tel: 0532/237605
Tel: 0532/235948
[email protected]
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