AGENZIA DEL FARMACO
Che cos’è
Si tratta di un unico organismo creato all’interno della legge finanziaria per il 2004 ed
entrato in vigore grazie a un maxi decreto varato dal governo. Da gennaio anche l'Italia,
come altri paesi europei, è dotata di un organismo preposto alla gestione di tutti gli
aspetti legati alla vita del farmaco. Il nuovo organismo assume anche le note funzioni
precedentemente svolte dalla CUF (Commissione Unica del Farmaco) e gran parte di
quelle della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della
Salute. La sostanziale novità rispetto al passato consiste nella gestione tripartita: il
Ministero della salute, coadiuvato dalla Conferenza Stato-Regioni e dal Ministero
dell'Economia. Il decreto riporta infatti che l'Agenzia del farmaco è "sottoposta alle
funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute
e del Ministero dell'economia e delle finanze".
La composizione
L’agenzia è diretta da un consiglio di amministrazione composto da 5 membri nominati
previo accordo tra il Ministero della salute e la Conferenza Stato-Regioni (stesso
principio che regolerà la designazione del direttore generale). Le sue decisioni dovranno
passare il vaglio del collegio di 3 revisori dei conti presieduto da un membro nominato
dal Ministero dell'economia e delle finanze.
Le funzioni e gli obiettivi
 La neonata agenzia del farmaco assume le funzioni della commissione unica del
farmaco, incaricata di valutare i farmaci proposti per la registrazione e, con
criteri scientifici, decide se inserirli nel Prontuario farmaceutico, se renderli
quindi rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.
 L’Agenzia dispone di un fondo per le malattie rare, per studiare e trattare al
meglio questo genere di patologie, nonché per finanziare la ricerca indipendente.
Lo stesso fondo finanzierà iniziative volte ad assicurare un’informazione
indipendente alla cittadinanza, basata su solidi criteri scientifici e indipendente
dalla pur legittima attività promozionale da parte delle aziende.
 L'Agenzia attiva gli strumenti di sicurezza sul farmaco. Potenzia la vigilanza
continua e sistematica sugli effetti collaterali dei medicinali, ulteriormente
rafforzata grazie alla partecipazione di centri regionali di alta specialità, dei
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medici di medicina generale e dei pediatri che si impegnano a segnalare
immediatamente eventuali effetti collaterali in modo da consentire un pronto
intervento.
L’Agenzia si pone come obiettivo il confronto puntuale dei farmaci attualmente
in uso con quellidi nuova generazione. Compito dell’istituzione è incentivare la
ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi da parte delle aziende e garantire un
equo accesso da parte dei pazienti. Ma per essere davvero innovativi i farmaci
devono essere testati, confrontando il loro effetto clinico con quello dei
medicinali già esistenti. Solo così si potranno premiare i farmaci che sono
veramente nuovi rispetto a quelli che sono soltanto leggermente diversi nella
loro composizione chimica. Tutte queste procedure di indagine e di ricerca
saranno sostenute e finanziate dal Ministero della Salute.
Infine, l’Agenzia è impegnata nella creazione di un sistema rapido e
standardizzato di registrazione dei farmaci, un percorso veloce di introduzione di
tutti quei farmaci che servono a curare le malattie rare e quelle che per cui non
esistono cure alternative, anche se la documentazione è parziale o solo iniziale.
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L`AGENZIA DEL FARMACO