Allegato 6

Allegato 6
DATI GENERALI RELATIVI AL COMITATO ETICO DEL CENTRO
Denominazione Comitato Etico
COMITATO ETICO PROVINCIALE
Indirizzo
Viale Risorgimento, 57
C.A.P.
42100
Città
Reggio Emilia
Provincia
RE
Telefono
0522/296212
Fax
0522/296309
Posta elettronica
[email protected]
DATI GENERALI RELATIVI ALLA SPERIMENTAZIONE
Titolo del Piano Clinico Generale
NA
Codice di identificazione del Piano Clinico
Generale
Ente o struttura proponente (sponsor)
NA
Denominazione ente o struttura
Fase della sperimentazione
Autorità che ha rilasciato il Parere Unico
Numero della delibazione/delibera del
giudizio di notorietà
Data della seduta del CE di rilascio del
Parere Unico
Codice di identificazione del protocollo
sperimentale
Titolo del protocollo
Codice EuDRACT
NA
Disegno dello studio sperimentale
(è possibile operare più di una scelta)
O Non Controllato
O Controllato
O Non Randomizzato
O Randomizzato
O Singolo Cieco
O Doppio Cieco
O In aperto
O Gruppi paralleli
O Cross Over
O Altro, specificare
Multicentrica
O Sì
O No
Nazionale
0 Sì
0 No
Internazionale
0 Sì
0 No
Tipo di confronto
O Altri farmaci
O Placebo
O Stesso farmaco ad altro dosaggio
O Altro, specificare
Durata della sperimentazione
(quantificare la durata)
O Giorni
O Settimane
O Mesi
O Anni
DATI RELATIVI AI CENTRI PARTECIPANTI
Centro coordinatore della sperimentazione
Denominazione del Comitato Etico del
centro coordinatore
Centri partecipanti alla Sperimentazione (da
inserire solo da parte del Centro
coordinatore)
DATI RELATIVI AI FARMACI OGGETTO DELLA SPERIMENTAZIONE
Tipo di sperimentazione
O Singolo principio attivo
O Associazione di farmaci
Numero di farmaci in sperimentazione
Codice ICD proposto
Indicazione proposta
SE SONO PREVISTI PIU’ FARMACI IN ASSOCIAZIONE OCCORRE COMPILARE UNA
SCHEDA PER OGNI FARMACO INDICANDO “DATI RELATIVI AL 2° (O 3° O 4°, ECC.)
FARMACO OGGETTO DELLA SPERIMENTAZIONE
DATI RELATIVI AL FARMACO PRINCIPALE OGGETTO DELLA SPERIMENTAZIONE
Specialità medicinale
Prodotto farmaceutico
Principio attivo
Titolare di AIC
Ditta produttrice
ATC proposto
Codice CAS
Forma farmaceutica
Dose massima giornaliera prevista dalla
delibazione
Via di somministrazione
NA
Durata massima del trattamento previsto
dalla delibazione
Schema posologico del trattamento previsto
dalla delibazione
Dose massima giornaliera per la
sperimentazione
Durata massima del trattamento per la
sperimentazione
NA
NA
O Giorni
O Settimane
O Mesi
O Anni
Schema posologico del trattamento per la
sperimentazione
Terapia concomitante
DATI RELATIVI ALLA POPOLAZIONE IN STUDIO
Numero totale di soggetti previsti da
arruolare in Italia per la sperimentazione
Tipo di popolazione per la sperimentazione O Pazienti
O Volontari sani
O Pazienti e volontari sani
Sesso popolazione per la sperimentazione
O Femmine
O Maschi
O Femmine e maschi
Età della popolazione per la
sperimentazione
(è possibile selezionare più di una
categoria)
Principali criteri di inclusione ed esclusione
O da 0 a 12 anni
O da 12 a 18 anni
O da 18 a 65 anni
O oltre i 65 anni