informazioni per l`utilizzatore Ralydan 70mg/70mg cerotto medicato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ralydan 70mg/70mg cerotto medicato
Lidocaina/Tetracaina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Ralydan e a cosa serve
2.
Prima di usare Ralydan
3.
Come usare Ralydan
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ralydan
6.
Altre informazioni
1.
Che cos'è Ralydan e a cosa serve
Ralydan contiene due anestetici locali: lidocaina e tetracaina. Queste sostanze vengono usate per intorpidire
una piccola area della pelle prima di avviare procedure che potrebbero risultare dolorose, come una iniezione
o un intervento chirurgico minore.
2.
Prima di usare Ralydan
Non usi Ralydan
se è allergico (ipersensibile) alla lidocaina, alla tetracaina, al tetraborato di sodio o a uno qualsiasi
degli altri eccipienti di Ralydan (vedere paragrafo 6).
se è allergico (ipersensibile) ad altri anestetici locali.
se è allergico (ipersensibile) all’acido paraaminobenzoico, un composto che si forma quando
l’organismo scompone la tetracaina.
Non usi Ralydan sulla cute aperta o danneggiata o su mucose, ad esempio nella cavità orale o all’interno del
naso.
Faccia particolare attenzione con Ralydan
Informi il medico o il farmacista
Se ha problemi epatici, renali o cardiaci.
Se ha attualmente una malattia grave o se è in condizioni fisiche precarie, perché potrebbe essere più
sensibile agli effetti della lidocaina e della tetracaina.
Ralydan deve essere usato con cautela nella zona perioculare. Se Ralydan viene a contatto con gli occhi,
questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o una soluzione a base di acqua o sale e devono
essere protetti fino a quando non viene ripristinata la normale sensibilità.
Ralydan contiene un componente a rilascio termico in grado di raggiungere la temperatura massima di 40°C,
con una temperatura media di 26-34°C.
Assunzione di Ralydan con altri medicinali
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Informi il medico, o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se Ralydan viene usato in concomitanza con altri medicinali, ad es.
Alcuni medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci come tocainide, chinidina, disopiramide,
mexiletina e amiodarone.
Altri farmaci contenenti lidocaina e/o tetracaina.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Ralydan può essere considerato durante la gravidanza e l’allattamento, secondo il consiglio del
vostro medico.
È opportuno chiedere consiglio al proprio medico curante o al farmacista prima di assumere qualsiasi
farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ralydan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ralydan
Ralydan contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile (E 216), che
possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
3.
Come usare Ralydan
Usi sempre Ralydan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico,
l’infermiere o il farmacista.
Ralydan si applicato sulla cute pulita e asciutta per 30 minuti. Per istruzioni dettagliate, vedere le “istruzioni
per l’uso” qui di seguito.
Ralydan deve essere usati subito dopo aver aperto la busta. Ralydan può essere usati solo una volta.
Ralydan contiene anche un componente a rilascio termico (capsula riscaldante CHADD) che aumenta
leggermente la temperatura della pelle (vedere paragrafo 2 “Prima di Usare Ralydan”). Il componente a
rilascio termico ha bisogno di ossigeno per funzionare, quindi il cerotto è confezionato in una busta
ermeticamente sigillata. Perciò non appena la busta è aperta il cerotto deve essere usato immediatamente
perché inizia a scaldarsi. È importante che la busta sia aperta solo al momento dell’utilizzo del cerotto.
Ralydan non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto.
Adulti
Da 1 a 4 cerotti contemporaneamente. Non usare più di 4 cerotti al giorno (24 ore).
Bambini e adolescenti (di età superiore a 3 anni)
Da 1 a 2 cerotti contemporaneamente. Nei bambini non usare più di 2 cerotti al giorno (24 ore).
Non usare su bambini di età inferiore a 3 anni.
ISTRUZIONI PER L’USO
1.
L’area di applicazione del cerotto deve essere pulita e asciutta.
2.
Aprire la busta sigillata a caldo ed estrarre il cerotto.
3.
Rimuovere la base in plastica dal cerotto. Non toccare l’imbottitura bianca e rotonda che contiene il
medicinale.
4.
Applicare il cerotto in modo tale che l’imbottitura bianca e rotonda contenente il medicinale copra
l’area da trattare.
5.
Premere saldamente solo lungo i bordi del cerotto medicato per farlo aderire bene alla pelle.
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6.
7.
8.
Premere delicatamente al centro del cerotto per fare in modo che il medicinale venga a contatto con la
pelle.
Annotare il tempo di applicazione. Ralydan deve essere applicato per 30 minuti prima di svolgere
qualsiasi procedura. Accertarsi che il cerotto medicato non si stacchi durante questo lasso di tempo.
Rimuovere il cerotto e pulire accuratamente l’area prima della procedura. Se si applica il cerotto prima
di una procedura che deve essere effettuata da un medico, lasciare che sia il medico a rimuovere il
cerotto, a meno che non siano fornite istruzioni diverse.
Dopo la rimozione dei Ralydan
Ralydan intorpidisce l’area di pelle trattata in modo da ridurne la sensibilità. Per evitare danni accidentali,
evitare di grattare o strofinare l’area intorpidita ed evitare altresì di toccare superfici molto fredde o molto
calde fino al ripristino della normale sensibilità.
Se usa più Ralydan di quanto deve
Se il cerotto viene lasciato sulla pelle per un tempo superiore a quello raccomandato, o se viene usato un
numero di cerotti superiore a quello indicato, aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi.
Con un uso regolare, un sovradosaggio di Ralydan è improbabile. Tuttavia, se si assorbe una quantità
eccessiva di sostanze attive o se ad esempio un bambino assorbe le sostanze attive per errore, contattare il
medico o il pronto soccorso.
Per ulteriori domande sull’uso del prodotto, si rivolga al proprio medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ralydan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il cerotto può causare reazioni allergiche (anafilattiche) come eruzione cutanea, gonfiore e difficoltà di
respirazione. Se si verifica uno di questi effetti collaterali, rimuovere immediatamente il cerotto e
consultare un medico.
Gran parte degli effetti indesiderati sono locali e si verificano nel punto in cui è stato applicato il cerotto.
Sono generalmente lievi, hanno una breve durata e solitamente si risolvono con l’interruzione del
trattamento.
Informi il suo medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati si aggrava.
Effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 paziente su 10):
•
Rossore nel punto di applicazione del cerotto
•
Pallore cutaneo
•
Gonfiore
Effetti indesiderati comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 10):
•
Eruzione cutanea
Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono meno di 1 paziente su 100):
•
Eruzione con vescicole
•
Prurito
Effetti indesiderati rari(che colpiscono meno di 1 paziente su 1000):
•
Orticaria o eruzione cutanea con macchie
•
Scolorimento cutaneo
•
Dolore
•
Alterazione del gusto
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione:Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Ralydan
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza, la quale è riportata sulla busta e sulla confezione dopo la
parola “EXP”.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usare il cerotto medicato Ralydan se la confezione appare danneggiata.
I cerotti usati devono essere ripiegati con la parte adesiva rivolta verso l’interno, e devono essere smaltiti in
modo sicuro per evitare che siano alla portata dei bambini. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da
tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. I farmaci non utilizzati
non devono essere gettati negli scarichi igienici o eliminati insieme ai rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Altre informazioni
Cosa conteine Ralydan
I principi attivi di ciascun cerotto medicato sono 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.
Il cerotto è composto da:
•
Strato di copertura: pellicola di polietilene, ricoperta da un lato con adesivo acrilato
•
Capsula riscaldante CHADDa rilascio controllato di calore: polvere di ferro, carbonio
attivato, cloruro di sodio e farina di legno, incapsulata in una busta di carta assorbente
•
Pellicola adesiva: adesivo di polietilene e acrilato
•
Pellicola sigillabile a caldo: laminato di polietilene e alluminio ricoperto con adesivo in
uretano di poliestere
•
Strato del farmaco: alcol polivinilico, sorbitanomonopalmitato, acqua purificata,
paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), rivestimento in
fibra di tetraborato di sodio.
•
Base in plastica (polietilene), che viene rimossa prima di usare il cerotto
Descrizione dell’aspetto dei Ralydan e contenuto della confezione
Cerotto medicato ovale di colore marrone chiaro (dimensioni approssimative: 8,5 cm x 6,0 cm) con base in
plastica opaca rimovibile.
I cerotti sono confezionati singolarmente in buste protettive (laminato di poliestere/alluminio/polietilene).
Contenuto delle confezioni: 1, 2, 5, 10, 25 o 50 cerotti.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, I Paesi Bassi
Produttore
Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, I Paesi Bassi
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Met opmaak: Engels
(Groot-Brittannië)
Locale Rappresentante e Concessionario di vendita
IBSA Farmaceutici Italia srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia (plus IBSA logo)
Questo farmaco è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Paese
Austria/ Germania
Belgio/ Lussemburgo
Danimarca
Grecia
Ungheria
Irlanda/ Regno Unito
Italia
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Svezia
Nome del prodotto
Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Rapydan® 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux
Rapydan® 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan® 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster
Rapydan 70mg/70mg öáñìáêïý÷ï Ýìðëáóôñï
Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz
Rapydan 70/70 mg medicated plaster
Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato
Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister
Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster
Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy
Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso
Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2015.
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