Ricette e principio attivo, cosa dice la nuova norma

PRESCRIZIONE FARMACI PER PRINCIPIO ATTIVO
Questo il testo dell'articolo che regola la materia:
Articolo 15.
(Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa
farmaceutica).
11‐ bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per
un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali
equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione
del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la
denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è
vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica
all'articolo 11, comma 12, del decreto‐ legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal
menzionato articolo 11, comma 12. motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo
11, comma 12, del decreto‐ legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal
menzionato articolo 11, comma 12.
Questi i chiarimenti emanati dal Ministero della salute
Sono pervenute al Ministero della salute richieste di chiarimenti sulle disposizioni contenute nel
comma 11-bis del decreto- legge n. 95/2012, nel testo modificato, in sede di conversione, dal Senato
e attualmente all’esame della Camera dei deputati ai fini della definitiva approvazione, riguardanti
le nuove modalità di prescrizione di alcuni farmaci nell’ambito del Servizio sanitario
nazionale.
Si ribadisce, innanzi tutto, che le nuove previsioni normative riguardano le prescrizioni effettuate su
ricetta del SSN per pazienti trattati per la prima volta per una patologia cronica o per un nuovo
episodio di patologia non cronica (ad esempio, per un nuovo episodio di tonsillite, a distanza di
tempo da altro episodio analogo).
Il legislatore ha chiaramente evitato, in sostanza, di introdurre una previsione normativa che potesse
risultare in contrasto con la tesi, tuttora controversa e oggetto di ampio dibattito, secondo cui non
sarebbe esente da possibili inconvenienti il passaggio, nel corso di una terapia già iniziata,
dall’impiego di un medicinale a quello di altro medicinale, sia pur di uguale composizione.
Nei casi sopra specificati, il medico dovrà sempre indicare sulla ricetta la denominazione del
principio attivo del farmaco. Tale indicazione (accompagnata, ovviamente, dagli altri elementi
identificativi del medicinale: dosaggio, forma farmaceutica e, se necessaria, via di somministra
zione) è necessaria e sufficiente per ottenere la consegna, da parte del farmacista, del medicinale
con onere a carico del Servizio sanitario nazionale. Il farmacista, in base a quanto stabilito
dalle norme già in vigore (articolo 11, c. 12, del decreto-legge n. 1/2012, convertito con
modificazioni dalla legge n. 27/2012), è tenuto a fornire al paziente il medicinale avente il prezzo
più basso fra quelli a base del principio attivo indicato dal medico. Se più medicinali hanno il
prezzo più basso, potrà essere consegnato uno qualsiasi di essi, eventualmente secondo la
preferenza dell’assistito. Resta ferma la possibilità dell’assistito di chiedere al farmacista un
farmaco a prezzo più alto, ma in questo caso egli dovrà corrispondere al farmacista una somma pari
alla differenza fra i due prezzi.
Nel prescrivere il medicinale destinato alla cura di una malattia cronica di un nuovo paziente o alla
cura di un nuovo episodio di malattia non cronica, il medico ha facoltà di aggiungere
all’indicazione del principio attivo, sempre obbligatoria, l’indicazione di un farmaco specifico a
base di quel principio attivo (e cioè un medicinale con nome di fantasia o un medicinale con
denominazione generica, costituita dalla denominazione del principio attivo seguita dalla
denominazione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco). Questa
semplice aggiunta dell’indicazione di uno specifico medicinale,tuttavia, non è vincolante per il
farmacista, che dovrà, invece, attenersi alle richiamate norme del decreto-legge n. 1 /2012. Egli,
quindi, consegnerà il medicinale specificato dal medico soltanto se questo ha il prezzo più basso fra
i prezzi dei medicinali in commercio di uguale composizione. Se il medicinale specificato in ricetta
ha un prezzo più alto, il farmacista dovrà sempre consegnare all’ assistito uno dei farmaci di uguale
composizione avente il prezzo più basso (fatta salva la ricordata possibilità del paziente di chiedere
la consegna del farmaco a prezzo più alto, previa corresponsione della differenza fra i due
prezzi).
La nuova disciplina approvata dal Senato, infine, conferma la possibilità – già prevista dall’articolo
11 del decreto-legge 2011 – che il medico, nell’indicare nella ricetta, dopo la denominazione del
principio attivo, la specificazione di un determinato medicinale, aggiunga una clausola di “non
sostituibilità” del medicinale specificato. Il medico, tuttavia, sarà tenuto a motivare nella ricetta
stessa le ragioni dell’apposizione di detta clausola. Soltanto quando è presente tale motivazione la
ricetta contenente la clausola di non sostituibilità potrà ritenersi conforme alla previsione normativa
e potrà legittimare, pertanto, la consegna all’assistito del medicinale indicato dal medico, previa
corresponsione da parte del cliente della eventuale differenza fra il prezzo del medicinale e il
prezzo di rimborso stabilito, per i medicinali di quella composizione, dall’Agenzia
italiana del farmaco.
Le disposizioni sopra descritte entreranno in vigore il giorno successivo a quello della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della legge di conversione del decreto legge n.95/2012 (ove la
stessa legge di conversione non apporti ulteriori modifiche a questo riguardo).
Data pubblicazione: 03 agosto 2012
Queste le indicazioni del maggior sindacato dei Medici di Medicina generale
FIMMG
SCHEMA PROVVISORIO PRESCRIZIONE PER PRINCIPIO ATTIVO
15 agosto 2012
Tenuto conto di quanto espresso nella circolare ministeriale del 3/8/2012, avendo richiesto al
ministero un periodo di tolleranza di almeno 60 giorni alla applicazione della legge e la
formulazione di ulteriori circolari interpretative più esaustive e condivise, si ritiene opportuno
fornire ai medici le seguenti indicazioni.
Si richiama l’attenzione su come il Legislatore sia stato particolarmente attento a subordinare
qualsiasi ulteriore disposizione all’atto curativo da parte del Medico e non al solo atto prescrittivo
farmacologico, non necessariamente o immediatamente presente.
Per cui si ribadisce l’interpretazione d’insieme ed olistica della cura.
Non essendo chiara l’espressione “patologia non cronica” si ritiene che tale situazione debba essere
individuata dal medico stesso. Nella prescrizione il medico terrà conto dell’anamnesi individuale
farmacologica in suo possesso, individuando le situazioni in cui la buona pratica clinica, ispirata al
criterio di prudenza, determina l’opportunità di non ricorrere a farmaci mai utilizzati nel singolo
paziente in presenza di farmaco già utilizzato
efficace e che non ha prodotto effetti indesiderati, intendendo per farmaco la sua completa
composizione definita per semplificazione nel nome commerciale di fantasia o nella denominazione
generica (principio attivo e azienda produttrice).
Tale interpretazione conserva alla medicina di famiglia la responsabilità di valutazione ex post degli
eventi riferibili ad una variazione della bio equivalenza individuale, valore diverso dalla bio
equivalenza di popolazione richiesto per l'autorizzazione dei nuovi equivalenti, ma fondamentale
nella pratica quotidiana della medicina per l'ottimizzazione delle cure sul singolo paziente da parte
del suo medico.
Riguardo alla sintetica motivazione, quando necessaria per apporre la clausola di NON
SOSTITUIBILITA’ (casi 2 e 3 sotto esemplificati), questa potrà essere riferita a:
a. motivi clinici, compresi quelli collegati all’anamnesi farmacologica: in tal caso si consiglia di
indicare “motivi clinici” o sigla equivalente MC
b. motivi correlati alla volontà dell’assistito, quando l’interessato, non sentendosi in grado di
esercitare la libera scelta dal farmacista, edotto sui possibili maggiori costi della scelta, chiede al
medico di indicare esplicitamente sulla ricetta il farmaco prescritto: in tal caso si consiglia di
indicare “volontà dell’assistito” o sigla equivalente VA.
Queste indicazioni sono state successivamente modificate da questa circolare del segretario
nazionale dello stesso sindacato
Roma, 23 Agosto 2012
In considerazione del grosso risalto mediatico determinato dalla applicazione ferragostana della
norma sull'obbligo di prescrizione del principio attivo per alcune condizioni definite per legge
attraverso l'ormai famoso comma 11bis art.15 della legge 135/2012;
 della enormità di proposte di interpretazione applicativa proveniente da vari attori
istituzionali o meno, che confermano la prevista inesistenza di condizioni di univocità
applicativa;
 delle linee guida diffuse da FIMMG Nazionale il 10 agosto 2012, e comunicate a tutti gli
iscritti e al Ministero della Salute circa il comportamento prescrittivo consigliato dal
Sindacato ai sensi del suddetto provvedimento di legge;
 delle ultime dichiarazioni effettuate dallo stesso Ministro della Salute, richiamato
direttamente e a mezzo stampa da FIMMG Nazionale a rispondere circa il ruolo
professionale dei medici prescrittori e circa gli intenti legislativi e applicativi della norma in
questione, che sostiene pubblicamente:
 "In realtà il medico può in tutti i casi indicare il nome commerciale come orientamento"; e
che nelle intenzioni del provvedimento ci sia quella di ritenere un "momento importante", e
quindi da salvaguardare nella sua applicazione, "la libertà di scienza e coscienza del
medico";
 "e' consentito al medico obbligare il farmacista a consegnare un farmaco commerciale solo
di fronte ad un problema di salute specifico. Non e' permesso scrivere sulla ricetta un
farmaco specifico dicendo che lo chiede il paziente";
 dei contatti intervenuti con Federfarma Nazionale, allo scopo di uniformare comportamenti
che non creino criticità per i cittadini in attesa che il tavolo tecnico, richiesto al Ministro
della Salute da più parti anche da FNOMCEO, chiarisca aspetti controversi oltre ad
approfondire i temi di fondo inerenti la prescrizione
 di quanto diffuso da Federfarma Nazionale in una circolare ai farmacisti dove si dichiara
che: la definizione di "nuovo episodio patologico (sia esso di natura cronica od occasionale),
è esclusiva responsabilità del medico, il quale conosce la storia sanitaria del paziente e,
pertanto, non compete al farmacista alcuna valutazione in tal senso"; non è possibile per il
farmacista distinguere se la prescrizione che è chiamato a spedire sia relativa ad una nuova
terapia o ad una in corso, e che, per ovvi motivi di cautela, il farmacista, ogni qual volta il
medico abbia apposto la dizione di non sostituibilità, debba consegnare esattamente il
farmaco prescritto;
si ritiene
fatto salvo quanto comunicato dal Segretario Nazionale con lettera del 15 agosto 2012 a tutela di
ipotetiche contestazioni, ovvero che l'ACN (all’art. 27 nel comma 7 lettera c), a salvaguardia del
tempo necessario per il corretto orientamento applicativo, prevede che le azioni di controllo
valutativo sulle prescrizioni debbano tener conto di un periodo di latenza applicativa delle nuove
norme di 30 giorni (che scadrà il 13 settembre 2012 salvo diversi accordi tra le parti), e che alla luce
di quanto considerato sopra rappresenterebbero contestazioni legate a scelta individuale non
sostenuta da alcuno dei rappresentanti citati (Ministero, Federfarma);
di considerare
applicabili le linee guida del 10 agosto 2012 salvo la nota riferita alla possibilità di definire come
motivazione di non sostituibilità, nella prescrizione di un prodotto farmaceutico commerciale invece
del principio attivo, quella: "correlati alla volontà dell'assistito", mentre restano considerabili le
abbreviazioni suggerite per motivi clinici alle quali può essere aggiunta l’abbreviazione "per
LASA" acronimo di "per Look-Alike/Sound-Alike". Tale definizione e' correlata alla riduzione del
rischio clinico per errori nella assunzione dei farmaci su soggetti fragili con confezionamento
uguale e nome del prodotto simile, ed e' conforme a quanto emerge dallo specifico progetto
sostenuto dallo stesso Ministero della Salute al link
http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=2459&menu=sicurezza
La presente comunicazione unitamente a quelle precedenti in essa citate, ai sensi del Regolamento
sulla Comunicazione della FIMMG comma 6) approvato in Consiglio Nazionale, dovrà essere
diffusa su tutti i siti internet, blog o altre forme di comunicazione a disposizione degli iscritti di
livello provinciale e regionale delle Sezioni periferiche di FIMMG, per determinarne la massima
diffusione informativa e in considerazione della necessità di evitare derive interpretative locali che
determinino un comportamento disomogeneo rispetto a quanto indicato, col rischio certo di
indebolimento delle possibilità di contrasto rispetto all’attacco alla professione che stiamo vivendo.
Giacomo Milillo
Segretario Nazionale FIMMG