La colonscopia con videocapsula

PillCam Colon Capsule Endoscopy
represents an innovative non-invasive,
painless, swallowed “colonoscope” that is
able to explore the colon without requiring
sedation and air insufflation. Despite being
already available in Europe as well as in
other countries, its clinical indications as
well as reporting and work-up of detected
findings have not been standardized yet.
Aim of this review was to summarize its
clinical indications as well as the preliminary
results of the available studies.
Parole chiave: videocapsula del colon
Key words: colon capsule endoscopy
CS
-
Cristiano Spada
Marco Pennazio
Cesare Hassan
Maria Elena Riccioni
Guido Costamagna
-
-
U.O. di Endoscopia Digestiva
Chirurgica
Università Cattolica del Sacro Cuore
Policlinico Universitario A. Gemelli
di Roma
SC di Gastroenterologia 2
Dipartimento Oncologico di Torino
U.O.C. Gastroenterologia
ed Endoscopia Digestiva
Azienda Ospedaliera Roma A
Ospedale Nuovo Regina Margherita
di Roma
Introduzione
La colonscopia tradizionale è al momento il “gold standard” per lo studio del colon. Tuttavia, l’invasività della
metodica, la sua performance a volte sub-ottimale e il rischio di complicanze rappresentano, talora, un limite che
condiziona pesantemente la compliance all'esame e la
partecipazione dei pazienti ai programmi di screening del
cancro del colon-retto che prevedano la colonscopia.
La colonscopia con videocapsula (PillCam Colon, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israele) è una nuova tecnica endoscopica, recentemente sviluppata per una diagnostica non-invasiva ed indolore che esplora il colon
senza bisogno di sedazione e insufflazione d'aria, allo
scopo di migliorare l'accettabilità e la sicurezza dello studio endoscopico della mucosa colica. Rispetto
alla tecnica tradizionale ed alla colonoscopia virtuale,
sin dai primi studi eseguiti in Israele ed in Belgio (4,5),
ha mostrato interessanti caratteristiche: consente una
visualizzazione diretta della mucosa (come l’esame tradizionale), non fa ricorso alle radiazioni (come la colonscopia virtuale), rispetto alla colonscopia tradizionale ha
l’indubbio vantaggio di non essere invasiva.
Giorn Ital End Dig 2011;34:103-108
La colonscopia con videocapsula
è una nuova tecnica endoscopica,
recentemente sviluppata per una
diagnostica non-invasiva ed indolore
del colon, senza bisogno di sedazione,
di insufflazione d'aria e di radiazioni.
La capsula del colon (PillCam COLON)
è provvista di due telecamere che
registrano alla velocità di 4-35 immagini/
secondo per una durata di circa10
ore. La capsula del colon potrebbe
rappresentare la soluzione migliore
per incrementare la partecipazione
ad esami di prevenzione, in quanto
rappresenta al momento l’unica
metodologia di studio del colon che
è somministrabile per os. Scopo di
questa review è di riportare i dati di
accuratezza per la prima e seconda
generazione della capsula del colon.
Comunicazione Scientifica
La colonscopia
con videocapsula
103
CS
Comunicazione Scientifica
La videocapsula del colon
di nuova generazione
(PillCam COLON)
La nuova generazione di capsula per il colon rappresenta un’evoluzione tecnologica della precedente
capsula. La nuova capsula (CCE 2) misura circa 11 x
31 mm (figura 1). È dotata di due cupole ottiche con
un angolo di visualizzazione di 172° (nella precedente
versione l’angolo era di 156°), due sorgenti luminose
(1 per ogni cupola ottica), un’antenna che trasmette le
immagini ad un registratore esterno ed una batteria. Il
tempo di durata della batteria è di almeno 10 h. La cap-
fig. 1: videocapsula
∅11 mm
31 mm
Cristiano Spada et al > La colonscopia con videocapsula
104
sula di nuova generazione, ha un avanzato sistema di
acquisizione e trasmissione delle immagini. La capsula,
infatti, è in continua comunicazione bidirezionale con il
data recorder esterno, che non è più un solo registratore
di immagini, ma è un vero e proprio computer (figura
2). Il data recorder, infatti, riceve immagini dalla videocapsula, le elabora riuscendo a “capire” se la capsula
è ferma o è in movimento e rinvia segnali alla capsula, stabilendo la velocità di acquisizione delle immagini. Quando la capsula è ferma, acquisisce 4
immagini al secondo, quando è in movimento
riesce ad acquisire 35 immagini al secondo. Questo nuovo sistema di “adaptive frame rate”
è stato progettato allo scopo di consentire una
migliore visualizzazione del colon permettendo
l’acquisizione di un numero maggiore di immagini, diminuendo così il rischio di segmenti di
colon mal visualizzati. Il data recorder inoltre
attraverso un sistema acustico ed un display
assiste e guida il paziente durante le fasi della
preparazione intestinale indicando come procedere con l’assunzione dei farmaci e quando
la procedura è terminata. Questa innovazione
appare interessante nell’ottica di uno screening
domiciliare. Il paziente infatti dovrebbe recarsi
in ospedale solo per ritirare la capsula, il data
recorder e le istruzioni per la preparazione. La procedura
(preparazione e ingestione della videocapsula) potrebbe
essere eseguita a casa, con il supporto del nuovo data recorder. Al termine della procedura il data recorder
viene collegato ad un apposito computer che scarica le
immagini e genera un filmato. Il software (RAPID software, Given Imaging Ltd, Yoqneam, Isreale) che supporta
la capsula di ultima generazione per l’elaborazione delle
immagini è dotato anche di una funzione per la misurazione dei polipi, non disponibile nella prima versione.
La preparazione
per la colonscopia
con videocapsula
La preparazione per la colonscopia con videocapsula
prevede uno schema che include l’utilizzo di lassativi e
farmaci stimolanti la peristalsi intestinale al fine di raggiungere 3 obbiettivi:
1) garantire un’adeguata pulizia;
2) stimolare la motilità per la progressione
della capsula;
3) riempire il colon di liquidi trasparenti
per distendere adeguatamente il viscere.
La capsula, infatti, non è in grado di insufflare aria per
distendere il viscere, né di aspirare eventuali residui,
che pertanto devono essere completamente rimossi
attraverso una preparazione intestinale specificatamente studiata. Sono stati utilizzati differenti schemi che in
comune hanno il digiuno per cibi solidi il giorno prima
dell’esame e la necessità di dover assumere soluzioni di
polietilen-glicole e stimolanti la motilità del colon. L’uso
di stimolanti la motilità del colon (solitamente fosfato di
fig. 2: data recorder esterno della capsula
di nuova generazione
CS
Comunicazione Scientifica
1) la preparazione split sembra essere
teoricamente più tollerabile per i pazienti
e può aumentare la compliance;
2) le ridotte dosi del “booster” di fosfato
di sodio potrebbero diminuire il rischio
di eventi avversi correlati al fosfato di sodio;
3) i tassi di pulizia del colon e l'escrezione
della capsula sono incoraggianti.
I dettagli di questo regime di preparazione
sono illustrati nella tabella 1.
tab. 1: la preparazione per la colonscopia
con videocapsula
Tempi di somministrazione
Giorno -2
Giorno -1
Al momento di coricarsi
Tutti i giorni
Senna, 4 cp (48mg)
Solo liquidi chiari
Sera (7-9 pm)
2 L PEG
Mattina (7-9 am)
2 L PEG
~10 am
(~1h dopo assunzione di PEG)
Giorno
dell'esame
Farmaco
Ingestione della
capsula*
1st Boost
dopo il riconoscimento
del piccolo intestino
30 ml NaP + 1 L acqua
2nd Boost **
3 ore dopo il 1° Boost
25 ml NaP + 0.5 L acqua
Supposta **
2 ore dopo il 2° Boost
Bisacodil (10 mg)
*Metoclopramide cp (10 mg) se la capsula rimane nello stomaco >1 ora
**Solo se la capsula non è stata già espulsa
Per la valutazione della pulizia del colon viene generalmente adottata una scala di valutazione che prevede 4
livelli di pulizia: scarso, insufficiente, buono e ottimo. In uno studio preliminare su 40 volontari sani tale
sistema di classificazione è stato dimostrato essere utile
ed affidabile (3). Anche se il sistema a 4 livelli è stato
ampiamente adottato in tutte gli studi pubblicati, raccomandazioni recentemente pubblicate suggeriscono
la valutazione della preparazione intestinale utilizzando
una scala a 2 livelli. Infatti, la conseguenza clinica di
una classificazione a 4 livelli (scarso, insufficiente, buono e ottimo) sembra essere irrilevante, mentre sembra
da preferire uno schema di classificazione semplificato
(adeguato versus inadeguato) (4).
Indicazioni alla colonscopia
con videocapsula
Teoricamente, tutti i pazienti con sospetta o malattia nota
del colon, per i quali è indicata una colonscopia diagnostica sono potenzialmente candidati ad una colonscopia
con videocapsula. Il sospetto di patologie rilevate ad un
precedente test, il sanguinamento gastrointestinale di
origine sconosciuta, il test del sangue occulto fecale positivo, la diarrea di origine sconosciuta, il recente cambiamento delle abitudini intestinali, la sorveglianza delle neoplasie del colon, lo screening del cancro del colon-retto,
le malattie infiammatorie croniche intestinali sono tutte
condizioni che possono rappresentare una potenziale
indicazione alla colonscopia con videocapsula. In realtà,
ad oggi, la colonscopia con videocapsula non può e non
deve essere considerata un'alternativa alla colonscopia
convenzionale, ma una tecnica complementare alla colonscopia tradizionale nei casi di controindicazioni, sebbene relativamente rare, alla colonscopia convenzionale;
di colonscopia incompleta; di assoluto rifiuto da parte del
paziente di sottoporsi ad una colonscopia.
Un cenno più approfondito meritano i casi di colonscopia incompleta. In tali circostanze che si verificano in
circa il 10-15% delle colonscopie, sono stati descritti diversi percorsi alternativi di tecniche endoscopiche (compreso l'uso dell'endoscopia a singolo o doppio pallone)
e radiologiche (in particolare la colonscopia virtuale). La
colonscopia con videocapsula può essere considerata un’alternativa endoscopica non invasiva che evita al
paziente di dover ricorrere ad ulteriori procedure invasive endoscopiche e/o all’esposizione a radiazioni (5).
A tal proposito, recentemente Triantafyllou et al (6), ha
pubblicato una casistica preliminare di 12 pazienti con
colonscopia incompleta a causa di stenosi neoplastiche (6 casi) o di anatomia difficile (6 casi), in cui la colonscopia con videocapsula ha permesso la completa
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sodio) nel protocollo di preparazione si è reso necessario poiché il colon ha pochi movimenti peristaltici durante la giornata. Studi preliminari condotti con la stessa
preparazione utilizzata per la colonscopia tradizionale
hanno mostrato un basso tasso di espulsione della videocapsula (circa il 20%), cioè una bassa percentuale
di colonscopie complete. Il fosfato di sodio (NaP) durante la procedura provoca, invece, un energico stimolo
alla peristalsi responsabile della progressione ed espulsione della videocapsula che avviene in oltre il 90% dei
casi entro le 10 ore dall’ingestione. In due recenti studi
effettuati con la capsula di nuova generazione (1-2), è
stato valutato un nuovo regime di preparazione intestinale che prevede l’utilizzo di 4 litri di PEG in somministrazione split (2 litri la sera prima dell’ingestione
e 2 litri la mattina dell’esame) e un dosaggio ridotto di
NaP. Con questo regime di preparazione si è ottenuta
una toilette adeguata nel 78-81% dei pazienti ed una
escrezione della capsula (che corrisponde a colonscopia completa) nell’ 81-88% dei pazienti (1-2).
Questo nuovo regime di preparazione sembra opportuno e consigliabile, per molteplici motivi:
105
CS
Comunicazione Scientifica
Cristiano Spada et al > La colonscopia con videocapsula
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visualizzazione del colon in 5 dei 6 pazienti con stenosi
neoplastiche ed in 1 dei 6 pazienti con anatomia difficile.
Studi su grandi popolazioni sono attualmente in corso
per confermare l'efficacia della colonscopia con videocapsula in pazienti con colonscopia incompleta.
Infine, nonostante non vi siano studi in letteratura, uno
dei più interessanti ambiti di utilizzo della colonscopia
con videocapsula potrebbe essere lo screening del
cancro del colon-retto. La PillCam Colon, infatti, può
essere somministrata per os, la procedura non è dolorosa e potrebbe essere eseguita al di fuori delle Strutture Sanitarie (home screening). Secondo un sistema
matematico, la colonscopia con videocapsula, nello
screening, è stata dimostrata essere un’opzione costo-efficace rispetto alla colonscopia standard, se sarà in grado di aumentare la compliance ai programmi
di screening del cancro del colon-retto (7). Il presupposto è che l’efficacia di un programma di screening
non dipende solamente dall’accuratezza dello strumento che utilizziamo, ma anche dalla partecipazione
della popolazione. Utilizzando il modello di Markov,
Hassan et al (8) hanno dimostrato che considerati la
compliance ai programmi di screening che utilizzano
la colonscopia convenzionale, i costi delle procedure
ed i parametri di accuratezza della colonscopia con
videocapsula (la valutazione è stata fatta considerando i risultati della videocapsula di prima generazione),
se la partecipazione ad un programma di screening
che prevede la colonscopia con videocapsula aumentasse fino a raggiungere il 30%, l’esame con PillCam
Colon diventerebbe costo-efficace rispetto alla colonscopia tradizionale. Ovviamente, con i risultati ottenuti
con la videocapsula di seconda generazione, l’esame
sarebbe ugualmente costo-efficace, anche con una
minore partecipazione della popolazione da sottoporre a screening. La riproducibilità di questo modello
matematico nei programmi di screening dovrà essere,
evidentemente, confermata in studi clinici.
L’aspettativa, pertanto, è che questa tecnologia possa
cambiare il panorama dei programmi di screening, incrementando la partecipazione della popolazione. Ad oggi,
però, la mancanza di evidenza scientifica, la disomogeneità dei risultati ottenuti con la capsula di prima generazione ed i costi non permettono ancora di collocare la
PillCam Colon in alcun programma di screening.
Risultati
Gran parte degli studi pubblicati in letteratura si riferiscono alla colonscopia con videocapsula di prima generazione. Recentemente è stata pubblicata una metanalisi (9) che riassume l’esperienza preliminare della
colonscopia con videocapsula di prima generazione.
Raccoglie otto studi per un totale 837 pazienti studiati
e ha mostrato una sensibilità della capsula del colon del
71% per polipi di qualsiasi dimensione e del 68% per
lesioni significative (polipi di > di 6 mm o > 3 polipi). La
specificità per i polipi di qualsiasi dimensione e per le lesioni significative è stata del 75% e 82%, rispettivamente. La videocapsula infine ha identificato 16 delle 21
lesioni cancerose, mostrando una sensibilità del 76%.
La videocapsula di seconda generazione è stata valutata in due studi (1-2): un primo studio multicentrico
israeliano ed uno studio multicentrico europeo.
Entrambi gli studi hanno un disegno simile:
a) sono studi di comparazione, in cieco,
tra la colonscopia con videocapsula
e colonscopia tradizionale (gold standard);
b) hanno utilizzato una preparazione
intestinale con somministrazione split
del PEG (2 litri il giorno prima dell’esame
e 2 litri la mattina dell’esame) ed un ridotto
dosaggio di NaP;
c) “l’unblinding” della colonscopia
convenzionale dopo colonscopia
con videocapsula non era previsto;
d) è stata inclusa una popolazione arricchita.
I risultati ottenuti sono piuttosto omogenei.
Nello studio di Eliakim et al (1) sono stati arruolati 104
pazienti (età media 49.8 anni). La prevalenza dei polipi
di qualsiasi dimensione è stata del 44%, il 53% dei quali
erano adenomi. La sensibilità della capsula per i polipi
≥ 6 mm è dell'89% (95% CI 70 - 97) e per i polipi ≥ 10
millimetri dell'88% (95% CI 56-98); la specificità del 76%
(95% CI 72-78) e 89% (95% CI 86-90), rispettivamente.
La colonscopia tradizionale ha diagnostico un adenocarcinoma, confermato dalla colonscopia con videocapsula. Una buona toilette del colon è stata osservata nel
78% dei pazienti (95% CI 68-86) e la colonscopia con
videocapsula è stata completa (espulsione naturale della
videocapsula) entro le 8 ore, nell’81% dei pazienti.
Nello studio multicentrico europeo (2), sono stati arruolati 109 pazienti (età media 60 anni). La sensibilità
(“per patient”) della videocapsula per i polipi ≥ 6 mm
e ≥ 10 millimetri è stata dell'84% e dell’88%, con una
specificità del 64% e del 95%, rispettivamente. Tutti e
3 i carcinomi invasivi sono stati rilevati dalla capsula.
Il tasso di escrezione della capsula è stato dell'88%.
Globalmente un’adeguata pulizia del colon è stata osservata in 81% dei pazienti.
Sebbene siano a disposizione solamente questi due
studi, alcune considerazioni generali possono essere
effettuate.
• La capsula di seconda generazione mostra una sensibilità per lesioni significative decisamente superiore
rispetto alla prima generazione.
• Per i polipi ≥ 6 mm, la specificità è tuttora sub-ottimale.
tab. 2: risultati di accuratezza della Pillcam Colon
negli studi fin qui pubblicati
Pazienti con polipi
clinicamente
significativi n (%)
Sens.
Spec.
PPV
NPV
Eliakim 2006 (14)
16 (19)
50%
82%
40%
88%
Schoofs 2006 (15)
13 (36)
77%
70%
59%
84%
Vann Gossum 2009 (11)
Autori
• Il nuovo regime di preparazione (che con alcune variazioni è stato utilizzato in questi studi) mostra dei risultati incoraggianti sia in termini di qualità della toilette,
sia in termini di completezza dell’esame. L’incremento
dei parametri di accuratezza della nuova capsula potrebbe in parte essere relato anche al miglioramento
ottenuto con la nuova preparazione. Già Van Gossum
et al (11) aveva dimostrato in una grande casistica europea che la capacità diagnostica della videocapsula è
strettamente dipendente dal grado di pulizia del colon.
Infatti in questo studio la sensibilità e specificità della
PillCam per polipi ≥ 6 mm sono, rispettivamente, del
75% e 84% nei pazienti con buona preparazione e
del 42% e 84% in quelli con una preparazione inadeguata. L’impatto della preparazione sulla accuratezza
diagnostica descritto nello studio europeo, è riportato
anche da altre casistiche più piccole che ugualmente
sottolineano come la preparazione rappresenti un momento cruciale nella procedura, in grado di condizionare pesantemente la sua accuratezza (12).
• La colonscopia con videocapsula è una tecnica sicura: in entrambi gli studi non sono stati segnalati eventi avversi correlati alla videocapsula (1-2).
Il possibile ruolo della colonscopia con videocapsula
nelle malattie infiammatorie croniche intestinali è stato scarsamente studiato. L’unico studio disponibile in
87 (27)
64%
84%
60%
86%
Sieg 2009 (16)
0 (0)
NA
NA
NA
NA
Spada 2011 (5)
13 (33)
63%
87%
67%
82%
Gay 2009 (17)
67 (53)
76%
76%
78%
74%
Sacher-Huvelin 2010 (18)
112 (21)
39%
88%
47%
85%
Pilz 2010 (19)
6 (10)
50%
75%
19%
93%
Spada 2011 (20)
7 (15)
100%
95%
78%
100%
Eliakim 2009 (1)
18 (19)
89%
76%
46%
97%
Spada 2011
45 (41)
84%
64%
62%
85%
Overall
287 (20)
63%
83%
57%
86%
Overall CCE-1
224 (19)
58%
85%
57%
86%
Overall CCE-2
63 (30)
86%
71%
56%
92%
Sens.: sensibilità
Spec.: specificità
PPV: valore predittivo positivo
NPV: valore predittivo negativo
CCE-1: Pillcam colon di prima generazione
CCE-2: Pillcam colon di seconda generazione
letteratura, sottoforma di abstract, ed effettuato con
capsula di prima generazione è stato eseguito su 42
pazienti con diagnosi sospetta o nota di rettocolite ulcerosa ed ha mostrato una sensibilità e specificità della videocapsula rispettivamente del 77% e 78% (13).
Fino a quando non saranno disponibili casistiche più
grandi, pubblicate in extenso non sarà possibile individuare il potenziale ruolo della colonscopia con videocapsula nell’iter diagnostico di questi pazienti. Tuttavia,
la PillCam Colon potrebbe avere impiego nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, non solamente
nella fase diagnostica, ma anche (e forse soprattutto) nel monitoraggio della malattia, in particolare nella
valutazione del “mucosal healing” post trattamento.
In tabella 2 riportiamo i risultati di tutti gli studi fin qui
pubblicati sulla Pillcam Colon, distinguendo tra la prima
e la seconda generazione.
Conclusioni
La colonscopia con videocapsula rappresenta un sistema sicuro, minimamente invasivo e ben tollerato per la
visualizzazione della mucosa del colon. Attualmente trova indicazione limitatamente ai casi di pazienti che non
vogliono sottoporsi ad una colonscopia tradizionale o
ai casi in cui la colonscopia tradizionale è risultata incompleta o è controindicata. Il possibile ruolo della colonscopia con videocapsula nello screening del cancro
del colon-retto rappresenta certamente una prospettiva
interessante, che sarà oggetto di studi, ma che ad oggi
non è stato adeguatamente valutato. La preparazione
Giorn Ital End Dig 2011;34:103-108
Avere una bassa specificità in una tecnica endoscopica dove solitamente ci si aspetta una specificità
piuttosto elevata. È un risultato inatteso. La bassa
specificità è dovuta ad un consistente numero di polipi ≥ 6 mm che sono stati considerati falsi positivi
(la videocapsula cioè ha diagnosticato un polipo ≥
6 mm che non è stato diagnosticato o che è stato
misurato ≤ 6 mm alla colonscopia tradizionale). Gli
Autori in entrambi i lavori hanno giustificato questo
risultato sottolineando il problema della discordanza
delle misurazioni effettuate durante la colonscopia
tradizionale (utilizzando la pinza da biopsia aperta) e
la colonscopia con videocapsula (utilizzando il “Polyp
Size Estimator”, nuova funzione integrata nel software della capsula di seconda generazione). Quello che
si sarebbe verificato in entrambi gli studi è che alcuni
polipi sono stati considerati alla capsula ≥ 6 mm e
alla colonscopia ≤ 6 mm (“size mismatch”). In altri
casi, invece, la capsula ha evidenziato polipi ≥ 6 mm,
che non sono stati affatto visualizzati alla colonscopia
tradizionale (missed finding). In entrambe le situazioni, nonostante le lesioni identificate alla capsula fossero chiaramente dei polipi, essendo la colonscopia
tradizionale il gold standard di riferimento, sono comunque state considerate falsi positivi. Qualora questi polipi venissero riclassificati come “veri positivi”, in
entrambi gli studi, la specificità anche per i polipi ≥ 6
mm sarebbe superiore al 90% (10).
107
CS
Comunicazione Scientifica
intestinale è un problema che solo in parte è stato affrontato e che dovrà essere esaminato disegnando studi che permettano l’individuazione di una procedura più
semplice ed efficace. Gli studi preliminari condotti con la
capsula di nuova generazione suggeriscono che il nuovo sistema mostra una buona sensibilità che associata
alle caratteristiche di sicurezza e fattibilità la rendono potenzialmente uno strumento che potrà giocare un ruolo
rilevante nella diagnostica non invasiva del colon.
Corrispondenza
Cristiano Spada
U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
Policlinico Universitario A. Gemelli
Università Cattolica del Sacro Cuore
L.go A. Gemelli, 8 - 00168 ROMA
Tel. + 39 06 30156580
Fax + 39 06 30156581
e-mail: [email protected]
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Cristiano Spada et al > La colonscopia con videocapsula
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