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Progetto Collaborativo
Valutazione dell’efficacia di un intervento integrato per la razionalizzazione della
prescrizione e il controllo della spesa farmaceutica nel territorio della ASL di Bergamo
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Numero 17 - Marzo 2008
In questo numero
TRIAL CLINICI ED END-POINTS. Due casi a confronto: ezetimibe e torcetrapib.
Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva: Legge antifumo e eventi
coronarici. Lenalidomide: nuove avvertenze. RU486: parere favorevole AIFA.
Bortezomib: nuove controindicazioni. Diabete tipo 2: intervento multifattoriale e
mortalità. Sinusite: ruolo degli antibiotici. TOS e rischio di cancro alla sospensione.
MEDICINA E INORMATICA: La tecnologia RSS, i feed e gli aggregatori di notizie
DALLA PARTE DEI CITTADINI: Come nasce una nuova malattia: la pre-osteoporosi
BACHECA SITI INTERNET UTILI: National Electronic Library.
Bergamo: la Città Alta
TRIAL CLINICI ED END-POINT SURROGATI
Due casi a confronto ezetimibe e torcetrapib
Il modo inusuale di presentare i risultati di un importante trial clinico (ENHANCE), che valutava, in pazienti con ipercolesterolemia familiare
eterozigote, l’effetto sullo spessore dell’intima-media carotidea (IMC) dell’associazione di ezetimibe 10mg con simvastatina 80mg vs la stessa dose
di simvastatina da sola, ha riportato alle cronache i rischi e la scarsa utilità, se non di marketing, degli studi che utilizzano end-point surrogati.
Fattori di rischio quali l’ipertensione arteriosa, gli elevati livelli di colesterolo-LDL (C-LDL) e di glucosio plasmatico, sono ormai considerati dalle
stesse autorità regolatorie end-point direttamente correlati al rischio di sviluppare eventi cardiovascolari maggiori quali infarto del miocardio, ictus e
insufficienza cardiaca. La FDA consente l’utilizzo di questi end-point surrogati per ottenere la registrazione dei nuovi farmaci. Questa “anomalia” va
indubbiamente a tutto vantaggio dell’industria farmaceutica che ha la possibilità di sviluppare i nuovi farmaci in maniera più rapida e con studi di più
piccole dimensioni. E’ però evidente che al momento della messa in commercio del nuovo farmaco, i medici hanno a disposizioni informazioni
incomplete sia sul reale beneficio in termini di riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori, sia in termini di sicurezza (soprattutto per gli eventi
avversi più rari e spesso più gravi).
Le storie “parallele” di due farmaci ipolipemizzanti, l’ezetimibe (citato all’inizio) e il torcetrapib, forniscono nuove evidenze sui rischi di utilizzare endpoint surrogati per l’approvazione di nuovi farmaci. Brevemente, l’ezetimibe (un farmaco che inibisce l’assorbimento intestinale del colesterolo) è
stato approvato per il trattamento dell’ipercolesterolemia sulla base della sua capacità di ridurre i livelli di C-LDL. Tre studi di fase 3 hanno infatti
documentato per l’ezetimibe una riduzione del C-LDL maggiore del 15% (soglia considerata sufficiente dalla FDA, in assenza di gravi effetti
indesiderati , per avere l’approvazione).
SPESA FARMACEUTICA: NEL 2007 DIMINUITA DEL6,8%
Successivamente, è stato avviato un nuovo trial, l’ENHANCE,
che utilizzava come end-point le modificazioni dello spessore
Complessivamente la spesa farmaceutica netta SSN nel 2007 è diminuita di IMC, una misura d’outcome biologicamente più vicina agli
6,8%, attestandosi a 11.493 milioni di euro, pari a 195,62 euro per ciascun
eventi cardiovascolari rispetto alla semplice misurazione dei
cittadino italiano. E’ aumentato, invece, il numero delle ricette, che ha fatto
livelli di C-LDL, ma pur sempre una misura surrogata. Nel
registrare un +4,3% rispetto al 2006. Il numero delle ricette si è attestato a
gennaio di quest’anno, a distanza di due anni dalla conclusione
oltre 524 milioni, pari a 8,93 ricette per ciascun cittadino. Nel 2007 sono state
dello studio e nello sconcerto della comunità scientifica,
erogate a carico del SSN oltre 970 milioni di confezioni di medicinali (+3,2%
vengono diffusi i risultati a mezzo di stampa laica, invece di una
rispetto al 2006), pari a 16,5 confezioni per ciascun cittadino. La spesa
presentazione a un congresso e/o di una pubblicazione su una
farmaceutica 2007 è quindi rientrata ampiamente nel tetto di spesa fissato a
rivista di elevato livello scientifico. Risulta che, nei circa 700
12.229 milioni di euro (13% della spesa sanitaria). Ciò grazie alla riduzione del
pazienti trattati, l’associazione ezetimibe-simvastatina non
valore medio di ciascuna ricetta (-10,6%, vengono cioè prescritti più farmaci,
mostra nessuna differenza in termini di riduzione dello
ma di prezzo mediamente più basso), agli interventi sui prezzi varati dall’AIFA
spessore IMC rispetto alla sola simvastatina, né è possibile
e al crescente impatto del prezzo di riferimento per i medicinali equivalenti.
evidenziare alcuna differenza negli eventi cardiovascolari
maggiori data la scarsa numerosità della popolazione reclutata.
Torcetrapib,un farmaco che agisce aumentando i livelli di
colesterolo HDL (C-HDL) mediante l’inibizione della proteina
colesteril-estere-transferasi CETP, invece ha avuto un destino
molto diverso. In assenza di esperienza sul ruolo dei farmaci in
grado di aumentare il C-HDL, la FDA chiese all’industria che lo
stava sviluppando di produrre evidenze sulla sua capacità di
prevenire la progressione del processo aterosclerotico e di
avviare, prima di ottenere l’approvazione, un trial di grosse
dimensioni utilizzando come end-point gli eventi cardiovascolari
maggiori e con un follow-up a lungo termine. Venne quindi
avviato lo studio ILLUMINATE, in cui furono arruolati oltre 15
mila pazienti randomizzati a ricevere torcetrapib+atorvastatina
o solamente atorvastatina. Lo studio venne interrotto prima del
previsto per l’aumento di ipertensione, di eventi cardiovascolari
e di mortalità nei pazienti trattati con il nuovo farmaco.
(segue a pag.3)
Fonte: http://www.federfarma.it
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Numero 17 - Marzo 2008
Dalla letteratura… e non solo: pillole di buona pratica prescrittiva
LEGGE ANTIFUMO ED EVENTI CORONARICI ACUTI
Molti paesi nel mondo non hanno ancora proibito il fumo nei luoghi pubblici. Gli studi che hanno analizzato gli effetti delle leggi anti-fumo sulla salute
cardiaca sono pochi. Questo studio ha valutato i cambiamenti nella frequenza di eventi coronarici acuti a Roma (Italia), dopo l'introduzione del
decreto che ha vietato il fumo in tutti i luoghi pubblici chiusi nel gennaio 2005.
Sono stati analizzati gli eventi coronarici acuti (morti extra-ospedaliere e ricoveri) tra il 2000 e il 2005 nei residenti in città di 35-84 anni. Sono stati
calcolati i tassi annuali standardizzati e stimati i rapporti dei tassi confrontando i dati di due periodi, uno precedente alla legislazione (2000-2004) e
uno successivo (2005). Sono stati considerati i potenziali fattori confondenti correlati al tempo, inclusi l'inquinamento atmosferico da PM10, la
temperatura, le epidemie di influenza, i trend temporali e i tassi totali di ospedalizzazioni. La riduzione degli eventi coronarici acuti era
statisticamente significativa nei soggetti di 35-64 anni (11,2%; IC al 95% 6,9%-15,3%) e in quelli di 65-74 anni (7,9%; 3,4%-12,2%) dopo la legge
anti-fumo. Non sono state riscontrate evidenze di effetti tra gli ultra-anziani (>=75 anni). La riduzione tendeva ad essere maggiore negli uomini e tra i
gruppi a più basso livello socio-economico.
E' stata riscontrata una riduzione statisticamente
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU LENALIDOMIDE
significativa degli eventi coronarici acuti nella popolazione
adulta dopo il decreto anti-fumo. I maggiori benefici in
Lenalidomide (Revlimid), in associazione con desametasone, è indicato per il
termini di salute cardiaca si sono avuti nei cittadini che
trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente
rientrano nella fascia d'età più esposta al fumo nei locali;
terapia. Lﾕutilizzo clinico di Lenalidomide è subordinato alla consapevolezza di
per contro, l'assenza di effetti rilevata negli over 75 può
alcune importanti informazioni di sicurezza e all’attuazione di uno specifico
essere dovuto al fatto che questa categoria di anziani è
programma per la minimizzazione dei rischi.
meno solita frequentare i luoghi pubblici. La portata
Tra i rischi maggiormente rilevanti, identificati o potenziali, ci sono:
dell'effetto era coerente con la riduzione dell'inquinamento
mileosoppressione, tromboembolia venosa, neutropenia, neuropatia periferica,
osservata nei locali pubblici e con i noti effetti del fumo
ipotiroidismo ed insufficienza renale. In particolare, essendo il principio attivo
passivo sulla salute. I risultati confermano che gli interventi
lenalidomide un analogo strutturale della talidomide, e non potendosi escludere un
statali che proibiscono il fumo possono avere un enorme
suo potenziale effetto teratogeno, questo medicinale è controindicato in gravidanza
impatto sulla salute pubblica.
e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano state attuate tutte le
Fonte: Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; 17: 27-36.
misure previste da un apposito Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Fonte : http://www.agenziafarmaco.it
RU486: PARERE FAVOREVOLE DELL’AIFA
La commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha dato
parere favorevole all'autorizzazione al commercio alla pillola abortiva.
L'iter della RU486, avviato con la richiesta dell'azienda produttrice a fine novembre
appare ora in discesa. In realtà l'approvazione non sembrava poter essere messa in
discussione: per il principio del mutuo riconoscimento, un paese dell'Unione
europea non può respingere un farmaco che è già stato autorizzato in un altro stato
dell'UE (la RU486 è già disponibile in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia,
Francia, Germania, Gran Bretagna, Grecia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda,
Spagna, Svezia).Quando arriverà in Italia? Non prima di maggio 2008.
Nei prossimi giorni il Comitato tecnico-scientifico (CHMP) dell'agenzia europea del
farmaco (EMEA) darà il via libera al mutuo riconoscimento. Sarà quindi la volta
della lunga contrattazione tra l'AIFA e il produttore per stabilire il prezzo del farmaco
per Servizio sanitario nazionale. Infine verrà l'approvazione da parte del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA e quindi la pubblicazione del provvedimenti in Gazzetta
ufficiale.
Da quel momento la RU486 sarà disponibile ma solo in ambito ospedaliero, sotto
controllo sanitario e nel rispetto della Legge 194 sull'interruzione volontaria di
gravidanza.
Fonte : http://www.agenziafarmaco.it
NUOVE CONTROINDICAZIONI PER BORTEZOMIB (VELCADE)
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha raccomandato che bortezomib (Velcade) non deve
essere usato in pazienti con accertati gravi problemi polmonari o cardiaci (pericardiopatia e
pneumopatia infiltrativa diffusa acuta).
Bortezomib è indicato nel trattamento del mieloma multiplo in progressione nei pazienti che non
abbiano risposto ad almeno una precedete linea di trattamento e che siano già stati sottoposti, o non
siano candidabili, a trapianto di midollo osseo.
Nell’ambito del monitoraggio continuo dei farmaci, l’EMEA a valutato tutte le informazioni disponibili
sulla sicurezza di bortezomib. Nella riunione di marzo 2008, il Comitato per i prodotti medicinali ad uso
umano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) è giunto alla conclusione che i
benefici di bortezomib superano i suoi rischi, eccetto che nei pazienti con pericardiopatia e
pneumopatia infiltrativa diffusa acuta. Il CHMP, quindi, ha raccomandato di controindicare l’uso di
bortezomib per questi pazienti.
Inoltre, il CHMP ha raccomandato di rafforzare l’avvertenza esistente sulle pneumopatie avvisando i
medici di eseguire una radiografia del torace e di valutare il profilo rischio-beneficio per il singolo
paziente prima di iniziare il trattamento con bortezomib. Infine, il CHMP ha anche raccomandato che
le nuove informazioni sugli effetti avversi cardiaci e polmonari osservati durante la fase di
commercializzazione del farmaco, vengano aggiunti alle informazioni del prodotto.
Fonte: http://www.agenziafarmaco.it
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Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva
TRIAL CLINICI ED END-POINT SURROGATI (segue da pagina 1)
Le differenze tra queste storie sono palesi. Ezetimibe è stato approvato e quindi commercializzato con una importante campagna pubblicitaria,
senza nessun dato diretto a sostegno della sua efficacia sugli eventi cardiovascolari maggiori, mentre torcetrapib non è mai stato, giustamente,
approvato. Dei due approcci quello riservato a torcetrapib è decisamente il più corretto e vantaggioso per la salute dei pazienti. Infatti se torcetrapib,
fosse stato approvato sulla base dei soli risultati ottenuti su end-point surrogati, come peraltro è avvenuto nel caso di ezetimibe, estrapolando i
risultati dello studio ILLUMINATE, negli USA nel periodo 1999-2000 si sarebbe prodotto un eccesso di circa 12 mila eventi cardiovascolari e di circa
3 mila morti in più per milione di persone/anno di uso.
In conclusione, citando un interessante editoriale pubblicato su JAMA, “sebbene l’assenza di beneficio sull’ispessimento IMC di ezetimibe non
escluda la possibilità di un beneficio in termini di eventi cardiovascolari, dopo oltre 5 anni dalla sua approvazione non è ancora dato sapere se
ezetimibe riduce o no la morbilità e la mortalità per malattie cardiovascolari. Se gli effetti di ezetimibe sugli end-point maggiori risulteranno nulli,
come quelli sull’ispessimento IMC, migliaia di pazienti saranno stati esposti ad una terapia meno efficace di quella con statine o, per quelli che già
assumevano una statina, ad un incremento della dose di ipolipemizzante. In definitiva, la sostituzione di un farmaco efficace con uno inefficace è un
modo, peraltro costoso, di arrecare danno alla salute del proprio paziente”.
Sono tuttora in corso 3 nuovi studi (IMPROVE-IT, SHARP e SEAS), che coinvolgono circa 20 mila pazienti, per valutare l’efficacia dell’associazione
ezetimibe+simvastatina sulla mortalità totale e cardiovascolare e sullo stroke che dovrebbe fornire in maniera definitiva le evidenze per chiarire il
ruolo terapeutico di questo nuovo farmaco. In attesa di questi risultati, continuiamo a trattare i nostri pazienti secondo le indicazioni delle linee guide
di prevenzione primaria e secondaria del rischio cardiovascolare.
Fonte: BM Psaty, T Lumley. Surrogate end-points and FDA approval. JAMA 2008; 299:1474-76. M Mitka. Controversies surround heart drug study. JAMA 2008;299:8857. P Greenland, D Lloyd-Jones. Critical lesson from ENHAMCE trial. JAMA 2008;299:953-55.
INTERVENTO MULTIFATTORIALE E MORTALITA'
PER DIABETE DI TIPO 2
In questo studio, è stato dimostrato che un intervento multifattoriale intensificato - con una
stretta regolazione del glucosio e l'uso di bloccanti del sistema renina-angiotensina, di
aspirina e di agenti ipolipemizzanti - è in grado di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari
non fatali tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con microalbuminuria. E' stato inoltre
valutato se questo approccio avesse un effetto sui tassi di decesso per tutte le cause e per
cause cardiovascolari.
160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con microalbuminuria persistente sono stati
randomizzati ad una terapia intensiva oppure a terapia convenzionale; il periodo medio di
trattamento è stato di 7,8 anni. In seguito i pazienti sono stati seguiti in modo
osservazionale in media per 5,5 anni, fino al 31 dicembre 2006. L'end-point primario a 13,3
anni di follow-up era il tempo prima della morte per tutte le cause.
Sono deceduti 24 pazienti del gruppo in terapia intensiva, rispetto a 40 pazienti del gruppo
in terapia convenzionale (HR 0,54; intervallo di confidenza al 95% 0,32-0,89; p=0,02). La
terapia intensiva è stata associata ad un rischio più basso di decesso per cause
cardiovascolari (HR 0,43; 0,19-0,94; p=0,04) e di eventi cardiovascolari (HR 0,41; 0,25-0,67;
p<0,001). Un paziente del gruppo in terapia intensiva presentava una malattia renale
all'ultimo stadio, rispetto a 6 pazienti del gruppo in terapia convenzionale (p=0,04). Pochi
pazienti del gruppo di terapia intensiva hanno avuto necessità di un intervento di
fotocoagulazione della retina (RR 0,45; 0,23-0,86; p=0,02). Sono stati riscontrati pochi effetti
secondari maggiori. Nei pazienti con diabete di tipo 2 a rischio, l'intervento intensivo con
combinazioni multiple di farmaci e cambiamenti di comportamento hanno prodotto benefici
effetti prolungati sulle complicazioni vascolari e sui tassi di decesso per tutte le cause e per
cause cardiovascolari.
Fonte: N Engl J Med 2008; 358:580-91
SINUSITE NELL’ADULTO.
QUALE RUOLO PER GLI ANTIBIOTICI?
PROLUNGATO RISCHIO DI CANCRO
DOPO TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA
Secondo i risultati di una recente metanalisi, per ottenere la
guarigione di un caso è necessario trattare con antibiotici 15 pazienti
con sinusite. Allora, gli antibiotici sono veramente necessari?
Probabilmente no, è la risposta degli autori.
I pazienti che trarrebbero maggior beneficio dall’uso dell’antibiotico
sono quelli che presentano una sintomatologia più grave o che si
prolunga nel tempo.
Nei pazienti con secrezioni nasali purulente l’antibiotico non sembra
accelerare la guarigion. Inoltre, la presenza di sintomi come il dolore
facciale, il mal di denti e il dolore al chinare il viso non aiuterebbero a
identificare i soggetti con infezione batterica che potrebbero
rispondere alla terapia antibiotica.
Gli autori concludono suggerendo per il paziente adulto con sinusite
un approccio con terapie sintomatiche, di attesa e monitoraggio per
valutare l’evoluzione della malattia e in caso di peggioramento della
sintomatologia di avviare la terapia antibiotica.
Va comunque sottolineato che a maggior parte dei trial disponibili,
escludevano i pazienti con febbre elevata, edema periorbitale e
intenso dolore facciale.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) con estrogeni e progestinici è
associata con un aumentato rischio di cancro che dura per almeno due
anni e mezzo dopo la sospensione del trattamento. Questo è quanto
risulta da un studio recentemente pubblicato su JAMA. Gli autori, hanno
monitorato 15730 donne in postmenopausa randomizzate in un trial
sulla TOS (WHI) terminato nel 2002, in concomitanza con l’evidenza di
un aumento del rischio di tumore della mammella e malattie
cardiovascolari nelle donne trattate con TOS.
Tra il 2002 e il 2005 le donne assegnate al gruppo TOS presentavano
ancora un rischio maggiore di sviluppare tumore della mammella che il
gruppo di controllo (0,42% vs 0,33%, HR 1,27 IC95% 0.91-1,78)
sebbene la differenza non fosse statisticamente significativa. La
significatività veniva raggiunta raggruppando tutte le diverse forme di
tumore (1,56% vs 1,26%, HR 1,24 IC95% 1.04-1,48).
Tre anni dopo la sospensione del trattamento, il rischio cardiovascolare
scompariva, come tutti i vantaggi evidenziati durante il trattamento con
TOS, compresa la riduzione del rischio di fratture, mentre aumentava il
rischio di tumori. Nonostante questi risultati necessitano ulteriori
conferme, la cautela e il monitoraggio di queste pazienti è d’obbligo.
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Fonte : Lancet 2008; 371:908-14.
Fonte : http://www.agenziafarmaco.it
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Numero 17 - Marzo 2008
MEDICINA E INFORMATICA
LA TECNOLOGIA RSS, I FEED E GLI AGGREGATORI DI NOTIZIE
A cura di Eugenio Santoro, Laboratorio di Informatica Medica, Dipartimento di Epidemiologia, situto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”.
A chi non è capitato, consultando la home page del sito web di una rivista medica o di un portale scientifico, di imbattersi in strani simboli
(comunemente associati alle parole “XML”,”RSS”, “Feeds” e “RDF”) la cui natura sembra più associata al mondo della telefonia (GSM, UMTS) che
a quello della distribuzione dell’informazione scientifica? Quanti, pur leggendo le istruzioni contenuti nelle sezioni a cui essi rimandano hanno
realmente capito lo scopo del servizio sottostante e lo usano abitualmente, e quanto hanno invece desistito dal farlo?
Dietro a quei simboli si nasconde la tecnologia RSS (acronimo di Really Simple Syndication), un formato basato sul linguaggio XML (un’estensione
del linguaggio HTML, quello degli ipertesti) che molti siti web usano per fornire ai navigatori servizi per notificare l’aggiornamento dei propri
contenuti.
Si tratta di un nuovo modo modello di distribuzione delle informazioni, tipico della tecnologia del web 2.0, in base al quale queste sono veicolate (via
web) verso il possibile fruitore, senza che questi sia obbligato a collegarsi alla sito web che le ha prodotte (se non per accedere ad
approfondimenti).
Il sistema funziona secondo il seguente
schema:
•
il sito web che adotta questa tecnologia di
distribuzione crea appositi file chiamati
“feed RSS” che definiscono una struttura
dati che viene aggiornata ogni volta che il
sito web pubblica una nuova notizia in
questo formato;
•
gli utenti che desiderano usufruire di
questo servizio, attraverso appositi
programmi chiamati “feed reader” (che
possono essere installati sul proprio
computer oppure essere residenti su
particolari server in Internet) devono
registrarsi al “feed RSS” di interesse (la
procedura di registrazione è descritta nella
sezione dedicata a questo scopo dal sito
web che distribuisce l’informazione
attraverso queste modalità);
Figura 1. La home page di Google Reader
• da questo momento in poi, ogni
nuova
notizia/documento/file
pubblicato sul sito web nella sezione
afferente a quel “feed RSS” verrà
inoltrato automaticamente sul “feed
reader” (quello scelto dall’utente
all’atto della registrazione) e qui potrà
essere
letto
e
gestito
con
un’interfaccia simile a quella di un
programma di posta elettronica; sarà
quindi come fruire del supporto di un
assistente che per conto nostro si
collega ai siti web ai quali siamo
interessati per leggere le informazioni
alle quali siamo interessati.
Oltre alla puntualità nella distribuzione, la caratteristica più utile e interessante della tecnologia RSS è senza dubbio la possibilità di iscriversi
contemporaneamente a più “canali” (così sono anche detti i “feed RSS”) selezionandoli da più fonti (magari tra quelle più affidabili), personalizzando
in questo modo l’informazione che desideriamo ricevere.
Esistono molti “feed reader” (detti anche “RSS reader” o “news aggregator”) disponibili gratuitamente sia per l’ambiente Windows che per
l’ambiente Macintosh o Linux. (tabella 1). Tali funzioni sono anche integrate nei principali browser tra cui Mozilla Firefox, Safari, Opera e la versione
7 di Internet Explorer. Per non andare incontro a possibili problemi di spazio e di connessione causati dal continuo trasferimento di file dal portale
che li distribuisce al computer del destinatario, i “feed RSS” possono essere letti anche attraverso appositi sistemi basati sul web (denominati
“aggregatori di notizie”) che, per come sono organizzati, richiedono all’utente di saper utilizzare esclusivamente un normale navigatore. Tra i più
conosciuti si possono segnalare Google Reader (fig. 1) e My Yhaoo!, sebbene siano numerosi gli aggregatori di notizie disponibili gratuitamente in
Internet (tabella 1).
Dopo aver illustrato gli “strumenti di lavoro”, la prossima puntata sarà destinata alla presentazione delle principali applicazioni in ambito medico della
tecnologia RSS e dei “feed RSS”.
Bibliografia
1) Santoro E. Podcast, wiki e blog: il web 2.0 al servizio della formazione e dell’aggiornamento del medico. Recenti Progressi in Medicina 2007;98:484-94.
2) Giustini D. Web 3.0 and medicine. British Medical Journal 2007;335:1273-1274.
Nota: Il prossimo 11 giugno, l’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” ha in programma, presso la propria sede di Milano, un corso
dal titolo “Il web 2.0 al servizio della formazione e dell'aggiornamento del medico”.
Per informazioni: Dr. Eugenio Santoro, [email protected], tel: 0239014562.
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Dalla parte dei cittadini
COME NASCE UNA NUOVA MALATTIA: LA PRE-OSTEOPOROSI
Fonte: E. Buson, http://www.partecipasalute.it/cms/node/808
Individuato un nuovo "nemico" da combattere. Dopo la pre-ipertensione e il pre-diabete, ecco l'ultima delle nuove malattie: si
chiama pre-osteoporosi.
L'osteoporosi, così, come l’ipertensione e il diabete di tipo 2, non è una malattie ma un fattore di rischio per altre malattie: nello
specifico le fratture, mentre ipertensione e diabete lo sono per le malattie cardiovascaolari quali infarto del miocardio e ictus.
La pre-osteoporosi quindi si propone come “rischio” di avere un fattore di rischio. Stando così le cose, questa nuova malattia
interesserebbe moltissime donne in post-menopausa, il cui valore di densità ossea si situa appena prima della soglia di rischio di
osteoporosi. A cosa serve l'istituzione di questa entità? Secondo l'opinione di molti specialisti, l'obiettivo è indurre le donne a
considerare la pre-osteoporosi come una vera malattia: si vorrebbe cioè trasformare il rischio di essere a rischio di una patologia in
una malattia vera e propria.
Ciò è quanto risulta da un interessante editoriale British Medical
Journal a firma di Pablo Alonso-Coello, un medico spagnolo tra
i principali oppositori di questa nuova strategia di creare “nuove
malattie”, dai contorni più affini al marketing che alla scienza
medica. L’autore, con altri ricercatori ispano-canadesi, si chiede
se ci troviamo di fronte a una “malattia fittizia”, creata
appositamente per incrementare il numero di visite
specialistiche, il ricorso a test diagnostici e la vendita di farmaci.
Nell’editoriale si sottolinea inoltre come già da tempo
l'osteoporosi sia al centro di un vivace dibattito tra chi sostiene
che sia una vera e propria epidemia silente e mortale e tra chi
invece sostiene che si tratti solo di uno (e non il più importante)
trai tanti fattori di rischio di frattura. Ed è proprio all'interno di
questo scenario che va compresa e interpretata la proposta di
accreditare la pre-osteoporosi come malattia sulla spinta di una
serie di recenti studi finanziati dall’industria.
EVIDENZE SCIENTIFICHE O MARKETING?
Nell'articolo del BMJ si citanio quattro recenti studi in cui i ricercatori, rianalizzando i dati dei trial originali di quattro farmaci antiosteoporosi (alendronato, raloxifene, risedronato e ranelato di stronzio), mirano a verificarne i potenziali benefici per i casi di preosteoporosi. Secondo Alonso-Coello, questi studi sarebbero sostanzialmente addomesticati. Infatti, le nuove analisi puntano a
esagerare i potenziali benefici del trattamento farmacologico, parlando della riduzione del rischio di fratture in termini relativi e non
assoluti. Per esempio, nell'analisi dei dati riguardanti il raloxifene, si parla di un 75% di riduzione del rischio relativo, senza
specificare che corrisponde a una riduzione del rischio assoluto dello 0,9%, ovvero che per riuscire a prevenire una sola frattura in
una sola donna bisognerebbe trattare per tre anni fino a 270 donne con pre-osteoporosi. E se da un lato si esaltano i benefici,
dall'altro sembrano stranamente dimenticarsi degli effetti collaterali. Per il renalato di stronzio, il raloxifene e l'alendronato, non si fa
mai menzione dei loro noti effetti collaterali, mentre per il risendronato i ricercatori ne fanno un rapido accenno, ma specificano
subito dopo che il farmaco è sicuro tanto quanto il placebo. Le quattro indagini sono state finanziate dalle industrie farmaceutiche.
E, per di più, in tre casi su quattro, dipendenti delle aziende facevano addirittura parte del team che ha condotto le analisi. Nell'altro
caso, invece, lo studio è stato condotto da un gruppo in cui alcuni ricercatori erano legati da finanziamenti alle industrie. Secondo
Alonso-Coello la condizione di conflitto di interessi in cui si trovano i ricercatori che hanno condotto gli studi ha influito sul giudizio
finale.
IMPARARE A LEGGERE I NUMERI
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sta lavorando a un
nuovo algoritmo per definire il rischio assoluto di fratture: l'obiettivo è
aiutare medici e donne a capire quanto conta la riduzione della
massa ossea in rapporto al rischio di avere una frattura e quanto la
prevenzione di questa riduzione può davvero ridurre questo rischio.
Alonso-Coello si dichiara scettico circa gli obiettivi di questo
programma. Più di tutto servirebbe uno sforzo di alfabetizzazione:
dovrebbe entrare nel bagaglio comune la capacità di interpretare il
significato statistico dei numeri per capire a fondo rischi e benefici di
un trattamento, un'attività a tutt'oggi ostica non solo per per gli
assistiti ma anche per i medici. D'altro canto la ricerca indipendente
deve sorvegliare se, conclude Alonso-Coello, “questa nuova ondata
di marketing porterà a un'effettiva prevenzione delle fratture o
all'inutile e dannoso trattamento di milioni di donne sane”. Fino a che
non si conoscerà questo dato la scelta di avviare una terapia non
potrà che determinarsi in un ambito di incertezza.
Bibliografia
Alonso-Coello P. Drugs for pre-osteoporosis: prevention
or disease mongering? BMJ 2008; 336: 126
(doi:10.1136/bmj.39435.656250.AD)
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Numero 17 - Marzo 2008
Per approfondire…
Le iniziative di formazione
Interazioni tra farmaci:
una valutazione della loro rilevanza clinica
Sala Lombardia ASL di Bergamo
Via Gallicciolli, 4
1 aprile 2008 dalle 9.00 alle 13.00
Per informazioni/iscrizioni: tel 035/4535313 Villa Camozzi -Ranica
La prescrizione di FANS e IPP nel rispetto
dell’appropriatezza e della continuità terapeutica
ospedale-territorio
Sala Lombardia ASL di Bergamo
Via Gallicciolli, 4
23 aprile 2008 dalle 9.30 alle 13.00
“Spazio Aperto”
all'informazione dell'Industria
Il
Dipartimento
Funzionale
Interaziendale
di
Farmacologia Clinica degli Ospedali Riuniti di Bergamo,
in condivisone con la Direzione Aziendale, dal mese di
giugno del 2005 ha istituito presso i locali dell'USC
Farmacia un momento di incontro e dibattito settimanale con
l'Informazione dell'Industria (farmaci e dispositivi medici)
dove il personale sanitario (Medici, Infermieri, Farmacisti
dell'Ospedale e del Territorio) può accedere in modo libero e
collegiale.
L'iniziativa "spazio aperto" all'informazione dell'industria si
tiene presso la sala riunioni dell'USC Farmacia.
Gli incontri del mese di aprile si svolgeranno nei giorni:
2 - 9 - 16 - 23 - 30
dalle 16,00 alle 17,30
Per informazioni/iscrizioni: tel 035/385253
Piano Formativo Aziendale 2008
per MMG e PLS
I semestre 2007
Per informazioni prendere contatti con il Dipartimento Cure
Primarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo
Per ulteriori informazioni e per conferma degli
appuntamenti si può contattare la Segreteria dell'USC
Farmacia (Tel. 035-269737)
BACHECA DEI SITI INTERNET UTILI
NATIONAL ELECTRONIC LIBRARY FOR HEALTH: biblioteca del Servizio Sanitario Britannico
http://www.nelh.nhs.uk (In inglese)
Si tratta di una vera e propria biblioteca digitale costruita con il contributo degli archivi del National Health Service (NHS), il
sistema sanitario nazionale britannico. E’ destinata ai membri del NHS, ai pazienti e al pubblico in generale.
Dispone di un motore di ricerca interno molto efficiente e ben organizzato. Permette di effettuare una ricerca per parola chiave e
dettaglia i risultati per categorie di documenti. I risultati di una ricerca vengono cioè raggruppati per tipo: linee guida, studi EBM
(Evidence Based Medicine), riferimenti bibliografici (revisioni Cochrane e altre revisioni sistematiche), documenti tratti da banche
dati originali, notizie ed eventi inerenti l'argomento cercato.
Una parte importante del sito da accesso a una serie di biblioteche specialistiche, suddivise per argomento. Per ogni argomento
o condizione è possibile consultare diversi dati e documenti su: epidemiologia, ricerca, associazioni, statistiche, eccetera.
Il sito indicizza e da accesso anche a una serie di risorse medico-scientifiche: riviste, giornali, banche dati, e-book, eccetera.
Una sezione è dedicata alle news, ciascuna redatta con riferimenti bibliografici, indicazione delle fonti e rimandi per
approfondimenti sul tema.
Un altro servizio utile offerto dal sito è un dizionario medico che permette di ricercare il significato di un termine medico in più
vocabolari e glossari.
Infine, il sito offre la possibilità di iscriversi a una newsletter mensile e pubblica, in una sezione dedicata, tutti i numeri degli anni
passati.
Fonte: http://www.partecipasalute.it
Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco
E’ possibile avere informazioni indipendenti sui principali problemi nell’uso razionale dei farmaci
contattando gratuitamente i seguenti Servizi di Informazione sul Farmaco:
Per l’uso dei farmaci in gravidanza:
- Unità di Tossicologia Clinica - Centro Antiveleni AO Ospedali Riuniti di Bergamo.
Numero Verde 800 88.33.00
Per l’uso dei farmaci in età pediatrica:
- Centro di Informazione sul Farmaco e la Salute, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di
Milano (dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 15).
Telefono 02.3900.5070
Per l’uso dei farmaci negli anziani:
- Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario
Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 10 alle 17).
Telefono 02.3570319
Questo numero è stato redatto a cura di Alessandro Nobili, Luca Pasina, Eugenio Santoro
Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano.
Si ringraziano tutti coloro che hanno contribuito a questo numero inviando o segnalando notizie e documentazione.
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