Document

Titolo
SUSCETTOMETRO
per la
MISURA NON INVASIVA
del
SOVRACCARICO di FERRO
14/04/2005
1
Patologie come Emocromatosi e Thalassemia
provocano sovraccarico di ferro.
Ad esempio i malati di Thalassemia
necessitano di continue trasfusioni di sangue.
Il ferro dei globuli rossi trasfusi si accumula nei
tessuti e negli organi con effetti tossici.
Il più comune metodo per la misura del ferro è la
biopsia epatica.
La biosuscettometria misura le proprietà
diamagnetiche (principalmente dall’acqua) e
paramagnetiche (ferro) dei tessuti.
2
Biosuscettometria
Magnete
Spire di pick-up
r
B
r
r
B + ∆B
Il flusso del campo magnetico, concatenato con le spire
di pick-up, è leggermente modificato dalle proprietà
magnetiche del corpo
3
Ordini di grandezza
Concentrazioni di ferro nel fegato
0
1000
~400
normal
value
400-1000
light
overload
2000
10000
1000-2000
moderate
overload
µg
Fe
cc
> 2000
severe
overload
r
B
Acqua
Soluzione 750 µgFe/cc
r
r
−6
∆B = −9 10 B
r
r
−7
∆B ≈ −9 10 B
Il campo magnetico sulla superficie
della spera è 9 ppm più piccolo di
quello applicato
Il contributo di una concentrazione
di ferro di 750 µgFe/cc è circa il 10%
del contributo dell’acqua
La sensibilità del suscettometro deve essere molto migliore di 1 ppm per misurare
il
4
contributo al campo magnetico delle concentrazioni di ferro di interesse
PICK-UP
PICK-UP
MAGNETE
PICK-UP
MAGNETE
PICK-UP
5
Struttura di supporto
Schermo termico
6
Magnete esterno
L’avvolgimento
Magnete interno
7
Magnete piccolo
8
9
10
Installazione in ospedale
11
12
Manichino con polvere paramagnetica
nella regione epatica
13
13
Contributo della sola polvere:
differenza tra i segnali del manichino con la polvere paramagnetica
nella regione epatica e quello del manichino senza polvere
14
14
Confronto tra un
paziente (P002)
thalassemico e
un volontario
(V005) privo di
sovraccarico di
ferro e con simili
caratteriche
antropometriche
15
Confronto tra un
paziente (P006)
thalassemico e
un volontario
(V031) privo di
sovraccarico di
ferro e con simili
caratteriche
antropometriche
4
µV
3
2
1
0
-1
-2
-3
VOLONTARIO 031
-4
PAZIENTE 006
-5
PAZIENTE 006 VOLONTARIO 031
-6
-30
-20
-10
0
10
20
30
Posizione della mezzeria del corpo rispetto all'asse del campo magnetico [cm]
16
Confronto tra un
paziente (P003)
thalassemico e
un volontario
(V010) privo di
sovraccarico di
ferro e con simili
caratteriche
antropometriche
4
3
2
1
0
µV
-1
-2
-3
-4
VOLONTARIO 010
-5
PAZIENTE 003
-6
-7
PAZIENTE 003 VOLONTARIO 010
-8
-30
-20
-10
0
10
20
30
Posizione della mezzeria del corpo rispetto all'asse del campo magnetico [cm]
17
4
Confronto tra un
paziente (P007)
thalassemico e
un volontario
(V031) privo di
sovraccarico di
ferro e con simili
caratteriche
antropometriche
µV
3
2
(a)
1
PAZIENTE 007
0
-1
-2
-3
-4
-5
VOLONTARIO 031
cm
-6
-30
-20
-10
0
10
20
30
18
Segnale magnetico del paziente P007
confrontato con se stesso a distanza di un mese
4
17 Marzo 2005
17 Marzo 2005
06 Aprile 2005
06 Aprile 2005
µV
Segnale (b) magnetico PAZIENTE 007
Componente (d) a 90 PAZIENTE P007
Segnale (a) magnetico PAZIENTE P007
Componente (c) a 90 PAZIENTE P007
(b)
3
2
(a)
(d)
1
0
(c)
-1
-2
-3
-4
-5
-6
PAZIENTE 007
-30
-20
-10
0
10
20
30
Posizione della mezzeria del corpo rispetto all'asse del campo magnetico [cm]
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Segnale del solo sovraccarico ottenuto dalla differenza
con il segnale magnetico di un volontario (V031)
con simili caratteriche morfometroche
17 Marzo 2005 (PAZIENTE 007- VOLONTARIO 031)
06 Aprile 2005 (PAZIENTE 007- VOLONTARIO 031)
6
µV
31 Marzo 2005
5
4
3
06 Aprile 2005
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-30
-20
-10
0
10
20
30
Posizione della mezzeria del corpo rispetto all'asse del campo magnetico [cm]
20
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Biosuscettometro RACCOLTA DATI VOLONTARIO Maschio
Data esame:
REF:
Cognome_________________________Nome___________________
Recapito telefonico________________________________________
Data di nascita________________
0
x
Dati clinici:
Altezza cm:
Peso Kg:
Circonferenze: Testa:
Torace:
Sotto arco costale:
Vita:
Fianchi:
Coscia:
Braccio:
Polso:
Spina iliaca antero-sup-mall.int.:
ds:
Distanza acromion-ulna:
ds:
sn:
Sinfisi-Ombelico:
Giugulo-sinfisi pubica:
Grasso corporeo %:
Totale:
BMI:
sn:
Superficie corporea:
Ferritina (µg/l):_______________________Data:_______________
Commenti/annotazioni:______________________________________
______________________________________________________
LEGENDA DELLE MISURE:
Vita :punto piu’ stretto
Torace: a livello capezzoli cm liv. (sdraiato)
Coscia: a metà della linea spina iliaca antero sup -margine sup rotula
Braccio: a metà tra gomito e spalla
Commenti/annotazioni:____________________________________________________________
________________________________________________________________
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SICUREZZA
Provvedimento di Installazione ed Analisi dei Rischi e Pericoli
a)
b)
Verbale della riunione del Comitato Etico del 26.01.04
Provvedimento del Direttore Generale n. 164 del 18.02.04, consequenziale alla
riunione del Comitato Etico
c) Foglio Informativo per il/la volontario/a
d) Consenso Informato Volontari
e) Foglio Informativo per il/la paziente
f) Consenso Informato Paziente
g) Provvedimento di installazione del Direttore Generale n. 449 del 13.05.04.
h) Proposta di contratto di comodato inviato dal Galliera all'INFN il 13.07.04
i) Analisi dei rischi e pericoli. Documento INFN/TC-05-02 del 25 Gennaio 05
j) Relazione di progettazione della struttura meccanica. Documento INFN/TC-05-01 del
25 Gennaio 2005 (Gli allegati (i) e (j) sono stati depositati presso il SIS-Pubblicazioni
dei Laboratori Nazionali di Frascati)
k) Mail di Mauro Marinelli sulla "Sicurezza elettrica del suscettometro"
l) Nulla osta della Struttura Complessa Prevenzione e Protezione del Galliera all'inizio
delle misure sull'uomo dal 31/01/05.
m) Relazione sulle misure di sicurezza elettrica
n) Comunicazione della Struttura Complessa Prevenzione e Protezione del Galliera sulla
Sicurezza di utilizzo del Biosuscettometro.
24
Estratto del documento “RELAZIONE SULL'ESPERIENZA THALAS”
o)
p)
q)
Inventario del materiale trasferito al Galliera
Richiesta della firma del comodato d'uso inviata all'INFN il 1 Aprile 05
DL 1997, N. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici
r) Estratto del DL 1997 N.46
s) Relazione con le norme per utilizzare il suscettometro sull'uomo.
t) Parere dell'Ing. Giovanni Caruso "L'apparecchiatura in questione è esclusa dalla
Direttiva Macchine (DPR 459/96) in quanto macchina per uso medico"
u) Estratto della Norma CEI CEI EN 60601-2-3. Apparecchi elettromedicali.
v) Raccomandazione del consiglio del 12 luglio 1999, relativa alla limitazione
dell'esposizione della popolazione ai campi elettromagnetici da 0 Hz a 300 GHz.
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 1999/519/CE
w) DLGS 476/92 Attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio
1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilità elettromagnetica, modificata dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio
del 28 aprile 1992.
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Upgrade
Proposte di upgrade
1.Movimentazione meccanizzata della barella
Nel preventivo per l'anno 2004 erano stati chiesti 5k€ SJ per realizzare la movimentazione automatica della barella.
Il SJ era condizionato all'ottenimento, effettuando la movimentazione manualmente, di risultati che giustificassero
ulteriori sforzi per questo apparecchio. Non è stato possibile sbloccare il SJ nel 2004, perchè è stato necessario un
non trascurabile lavoro, connesso all'analisi dei rischi e pericoli ed alla documentazione necessaria per soddisfare la
legislazione sui dispositivi medici, prima di ottenere, il 31 Gennaio 2005, l'autorizzazione per iniziare le misure
sull'uomo.
2.Misura automatica della sagoma del corpo.
Il posizionamento del paziente sulla barella e la misura della sua sagoma (Fig.6) richiedono attualmente circa 30 min,
che si vanno ad aggiungere agli altri 50min necessari per effettuare lo scan manuale nel campo magnetico. Questa
procedura potrebbe essere automatizzata tramite tastatori o misuratori di distanza laser, naturalmente con le
caratteristiche idonee ad essere utilizzate sul corpo umano
3.Elettrovalvole per il controllo dell'acqua di raffreddamento dei magneti
Come è stato detto il controllo della temperatura è stato essenziale per la riuscita di questo progetto. I magneti sono
costruiti di tubo di rame forato dove circola acqua di raffreddamento con temperatura controllata. Il sistema è stato
progettato per utilizzare elettrovalvole proporzionali per controllare il flusso di acqua in funzione del carico del
magnete e quindi di avere la possibilità di commutare tra le due condizioni di misura in Fig 3 e Fig.4, senza dover
attendere i lunghi tempi di assestamento termico della vasca che contiene l'acqua a temperatura controllata. In altre
parole si controllerebbe la temperatura dei magneti tramite i rispettivi flussi d'acqua e non modificando la
temperatura di tutta l'acqua contenuta nella vasca del circuito chiuso di raffreddamento.
Il costo complessivo di questi tre upgrade dovrebbe essere di circa 10k€, naturalmente esso sarebbe documentato da
una più formale richiesta corredata dalle caratteristiche degli strumenti e dei relativi prezzi.
26
Estratto del documento “RELAZIONE SULL'ESPERIENZA THALAS”
Processo di industrializzazione dello strumento
•Hardware: per consentire l’accensione sequenziale
del suscettometro senza che l’operatore conosca necessariamente
il dettaglio di ogni sua parte
•Software: per consentire la gestione dello strumento anche da
parte di un operatore non esperto
27