Foglio illustrativo - Banca Dati Farmaci

Foglio illustrativo
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KRYPTOCUR 0,2 mg/dose spray nasale, soluzione
gonadorelina
Composizione1 flacone contiene:
Principio attivo: gonadorelina sintetica 20 mg.
Eccipienti: sodio fosfato, alcool benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acqua
per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Spray nasale, soluzione.
Astuccio di 2 flaconi 10 g + 2 erogatori.
Categoria farmacoterapeuticaIl principio attivo del Kryptocur è la gonadorelina (LHRH) di
sintesi, "releasing-hormone" ipotalamico che determina il rilascio ipofisario delle
gonadotropine FSH ed LH e favorisce così la discesa del testicolo nello scroto.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerciosanofi-aventis S.p.A. – Viale L.
Bodio, 37/B - Milano
Produttore e controllore finaleSanofi-Aventis Deutschland GmbH - 65926
Frankfurt am Main - Germania
Indicazioni terapeutiche Criptorchidismo monolaterale e bilaterale.
controindicazioniIpersensibilità al principio attivo, all’alcool benzilico o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Precauzioni per l’usoIl ciclo terapeutico dovrebbe iniziare al più presto, preferibilmente tra
il 12° ed il 24° mese di vita: il trattamento può essere comunque vantaggiosamente eseguito
anche in età superiore.
L’assorbimento del principio attivo è garantito allorché il Kryptocur venga somministrato
correttamente (seguire le istruzioni riportate per la preparazione e l’impiego dell’erogatore),
anche in caso di raffreddore.
In rari casi, nei soggetti con criptorchidismo dovuto a cause anatomiche (che impediscono
meccanicamente la discesa) si può verificare torsione testicolare, sia spontaneamente sia nel
corso del trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore
acuto in sede testicolare il trattamento con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il
bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico.
Il contenuto di un flacone è calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia
prescritta; l’eventuale minimo residuo non deve essere più utilizzato.
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale, l’effetto della gonadorelina può essere
prolungato o intensificato.
InterazioniSi sconsiglia di somministrare contemporaneamente al Kryptocur ormoni
ipofisari e/o sessuali.
Avveretenze specialiPer chi svolge attività sportiva:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.
Dose, modo e tempo di somministrazioneIl contenuto di un flacone permette di effettuare
circa 100 spruzzate (almeno 2 settimane di terapia); ciascuna spruzzata è dosata a 0,2 mg di
gonadorelina.
La posologia giornaliera è di 1,2 mg di gonadorelina, vale a dire 6 spruzzate (3 in ciascuna
narice), indipendentemente dall’età del bambino. Le singole somministrazioni vanno
distribuite nel corso della giornata come segue:
prima di colazione
prima di pranzo
prima di cena
narice
sinistra
narice destra
1 spruzzata
1 spruzzata
1 spruzzata
1 spruzzata
1 spruzzata
1 spruzzata
Se la somministrazione di Kryptocur prima dei pasti comporta difficoltà, le spruzzate possono
essere praticate dopo i pasti, purché vengano rispettati gli intervalli sopraindicati.
La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 settimane, anche se la discesa testicolare nel
sacco scrotale avvenisse prima del termine della terapia.
Se necessario il ciclo terapeutico può essere ripetuto dopo un intervallo di almeno 3 mesi.
Il contenuto di 1 flacone è sufficiente per almeno 2 settimane di terapia e permette di eseguire
circa 100 spruzzate; la singola spruzzata eroga 0,2 mg (= 200 µg) di gonadorelina.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Istruzioni per la preparazione e l’uso dell’erogatore
1. Svitare il tappo del flacone di vetro.
2. Prelevare l’erogatore e togliere il cappuccio protettivo (A).
3. Liberare il tubicino dalla sua posizione, evitando di toccarlo (B);
avvitare l’erogatore sul flacone di vetro.
4. Solo in occasione del primo impiego, per il corretto
funzionamento, spingere circa 10 volte l’erogatore verso il basso
fino alla fuoriuscita di una spruzzata uniforme, tenendo il flacone
in posizione verticale (C).
5. Con il flacone sempre in posizione verticale, spruzzare la
soluzione nella narice tenendo il capo leggermente piegato in
avanti (D). Se necessario, prima della somministrazione, pulire il
naso.
6. Dopo l’uso riapplicare il cappuccio sull’erogatore e conservare la
confezio-ne in posizione verticale (E).
Si raccomanda, per evitare sprechi del contenuto del flacone, di eseguire l’azione di spinta a
vuoto dell’erogatore solo per il primo impiego.
SovradosaggioNon sono note sindromi da sovradosaggio.
Effetti indesideratiIn alcuni casi si sono verificati aumento, talvolta anche rilevante, della
vivacità; transitorio ingrossamento del pene; reazioni d’ipersensibilità (ad es. cutanee);
alopecia.
In casi rari, si possono anche osservare reazioni anafilattoidi. A causa del suo uso nasale, è
possibile una irritazione della mucosa nasale che in alcuni casi può portare ad epistassi.
Nell’uso a lungo termine, in casi isolati, si può avere la formazione di anticorpi che possono
ridurre l’effetto del medicinale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
.
Scadenza e conservazioneScadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
iana del Farmaco: Aprile 2008
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